2024北交所行业报告：三元基因增长潜力与市场前瞻

1、公司：全球独家生产人干扰素α1b水针剂，市场份额领先

1.1、产品梳理：运德素水针剂、粉针剂贡献主要收入，广谱抗病毒药物

三元基因主要产品为多剂型和多规格的重组人干扰素α1b，该产品为我国第一个具有自主知识产权的基因工程一类药物（国家I类新药），具有独特的产品优势和临床应用潜力。该产品由公司首任董事长、2017年国家最高科学技术奖获得者侯云德院士研发。

基于人干扰素α1b独特的分子结构和天然的生物学活性，结合其抗病毒的广谱性和临床用药的安全性等方面的显著优势，公司在基因克隆、菌种构建、特殊剂型、临床应用开发等方面均取得突破性进展，形成了丰富的人干扰素α1b剂型组合，其中人干扰素α1b注射液和重组人干扰素α1b喷雾剂均是独家产品。

为给新产品上市提供足够的科研空间和生产产能，公司新厂区智能化生产和研发基地建设项目顺利落成。该项目于2021年和2022年连续两年被北京市政府列入“北京市100项科技创新及高精尖产业重点工程”，得到了北京市政府的大力支持。新厂区智能化生产和研发基地项目设计和建设了包括人干扰素α1b等多种产品的原液制造和制剂生产线，制剂生产线包括：粉针剂、水针剂、喷雾剂、滴眼液、预充式注射剂和吹灌封一体化雾化吸入剂等，年产多规格和多剂型产品达到一亿支以上，包括基因工程细胞因子药物研发生产平台和细胞治疗药物研发生产平台。

公司通过多年转化医学和循证医学研究，确立了人干扰素α1b在儿科的临床应用地位，并引领了干扰素新的发展方向。产品治疗领域覆盖肝病科、儿科、呼吸科、感染科、皮肤科、眼科、血液科和肿瘤科等多个临床科室，治疗病毒性肝炎、病毒性肺炎、尖锐湿疣、病毒性角膜炎、毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病、黑色素瘤和淋巴瘤等多种重大疑难疾病。

按照剂型分类看，公司营收主要来源于全球独家生产的人干扰素α1b水针剂，占比自2017年79.72%提升至2019年的84.88%。2023年数据上，抗病毒/抗肿瘤注射针剂产品（水针剂、粉针剂均为注射用产品）营收占比维持在98.99%的较高水平。

盈利方面来看，营收占比相对较高的水针剂和粉针剂的毛利率水平较稳定，2019年水针剂、粉针剂、喷雾剂及滴眼液毛利率水平分别为84.62%、85.55%、26.67%。2023年的分类上，抗病毒/抗肿瘤注射针剂产品、抗病毒其他剂型产品的毛利率水平分别为79.79%、69.12%。

2023年12月13日，国家医保局、人力资源社会保障部发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，本次增补和调整后，公司产品人干扰α1b（注射剂）产品说明书中列明的所有适应症均被纳入可报销范畴，解除了过去仅限白血病、淋巴瘤、黑色素瘤、肾癌多发性骨髓瘤、丙肝、慢性活动性乙肝等病种可报销的限制。

此外，国家基本医保目录（2022年版）及过往版本中，儿童病毒性疾病不属于医保报销范畴，临床医生选择时需综合考虑患者对医疗费用的承受能力。本次医保目录调整后，儿童病毒性疾病被纳入医保报销范围，这将大大降低患者治疗成本，会有更多医生、患者选择使用该产品。该版目录已于2024年1月1日正式执行，这对于未来公司产品市场潜力的挖掘具有重要意义。

1.2、发展历程：创始人之一为中国干扰素之父侯云德

三元基因于1992年成立，是中国第一家以基因工程专有技术命名的企业，共同创始人是侯云德先生——原中国工程院副院长，与程永庆先生——中国最早从事高技术创业与风险投资的职业经理人。三元基因主要产品重组人基因工程α1b干扰素是中国第一个具有独立知识产权的基因工程一类新药，用于治疗多种病毒性疾病和恶性肿瘤；运德素®（重组人基因工程α1b干扰素商品名）树立了中国基因工程药物的优质品牌，创造了良好的经济效益和社会效益。

目前公司形成了丰富的重组人干扰素α1b剂型组合，临床应用领域覆盖感染科、儿科和肿瘤科等多个临床科室，治疗病毒性肝炎、病毒性肺炎和黑色素瘤等多种病毒性疾病和恶性肿瘤。公司主要产品重组人干扰素α1b销售覆盖全国30多个省、自治区、直辖市，超过5,000家医疗机构。

股权结构上，公司控股股东为北京东南医药投资控股有限公司，程永庆、印小明、程十庆三人合计持有东南医药100%的股权，能够控制东南医药的决策，并已签署《一致行动协议》，对一致行动关系作出具体安排。因此，公司实际控制人为程永庆、印小明、程十庆。

公司与北京佳德和细胞治疗技术有限公司合作进行异体γδT细胞联合人干扰素α1b治疗肝癌的临床研究，公司以自有资金人民币2,000万元通过增资扩股的方式对北京佳德和细胞治疗技术有限公司进行投资，增资完成后，公司持有佳德和7.69%股权，作为项目合作基础，合作推进异体γδT细胞联合人干扰素α1b治疗肝癌的临床研究，通过强强联合，优势互补，共同解决重大、关键性技术问题，推进细胞治疗走向临床和市场，增强公司在肿瘤领域的研发创新能力，加速重磅产品上市速度，降低开发风险。

公司创始人为侯云德院士与董事长程永庆先生。侯云德院士在分子病毒学、基因工程干扰素等基因药物的研究和开发以及新发传染病控制等方面具有突出建树，为我国医学分子病毒学、基因工程学科和生物技术的产业化，以及传染病控制方面做出了重要贡献，是2017年度国家最高科学技术奖获得者。董事长程永庆2001年8月，被中国企业家协会、中国青年企业家协会和《新财经》杂志评为十佳中国21世纪新锐企业家。2015年1月，被国务院发展研究中心、中国企业评价协会评为“2014年度中国企业自主创新十大人物”。2016年3月，被北京市委经济技术开发区工作委员会、北京经济技术开发区管理委员会授予第一批“新创工程”领军人才荣誉称号。

1.3、商业模式：自主学术推广+推广服务商，2022年、2024年中标集采

公司销售主要采用经销模式。在终端医院向当地配送经销商提出用药需求计划后，由公司与当地符合资质的配送经销商签署购销协议等法律文件，再通过当地配送经销商将产品销售至终端医院，销售流程符合国家“两票制”的要求。

在选择配送经销商时，公司要求其已经通过GSP认证。公司通过自主学术推广和委托专业的推广服务商两套推广体系，利用专业化学术推广，拓展终端市场、提升品牌、达成推广目标。地域上看，自2017年起，公司在华东（山东）区域持续加大了对基层市场的开发及推广力度，截至公司公开发行说明书数据，2017-2020H1公司覆盖基层医疗机构分别达到了2,679家、4,652家、4,287家和4,248家，并产生了良好的业绩结果。西北及华南等区域内的西安及广东等级医院市场，因为此前市场投入较多且已形成了稳定的规模销量，属于成熟市场，因此市场投入力度与处于开发、成长期的市场相比有所下降，推广费用占比略低于销售额占比。

2022年8月26日，广东省药品交易中心发布了《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购》中选结果通知，公司主要产品注射用人干扰素α1b（粉针剂）3个规格获得独家中选资格，约定采购期为2年，联盟省份包括：广东、山西、江西、河南、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等11个省级采购主体。

2023年1日10日开始，广东、河南、山西、海南、青海、新疆、新疆生产建设兵团陆续落地实施，借助集采独家中选优势，2023年内，公司在上述区域新增医疗终端460家，快速实现终端覆盖，其中，河南地区销售支数较2022年同期增长308.96%，广东地区销售支数较2022年同期增长345.30%，实现了销售业绩和市场份额双重提升。

2023年12月，江西省医保局发布《干扰素省际联盟集中带量采购拟中选结果》。2024年3月8日，江西省医保局正式发布了《干扰素省际联盟集中带量采购中选结果通知》，公司人干扰素α1b注射液（水针剂）5个规格、重组人干扰素α1b喷雾剂、人干扰素α1b滴眼液中选，约定采购期为4年，联盟省份包括：北京市、天津市、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、上海市、浙江省、安徽省、福建省、江西省、山东省、河南省、湖北省、湖南省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、四川省、贵州省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团等29个省级采购主体。本次集中采购结果将陆续在各省级采购主体实施，公司已组织完成各项准备工作。

1.4、财务状况：2024Q1营收增长39.49%，扣非净利润增长42.08%

经营数据上来看，公司在2018年营收规模达到3.01亿元，随后公共卫生事件对业绩形成一定影响，2019-2022年营收波动下滑至2022年的1.71亿元，2023年开始营收规模逐渐回升，2023年实现营收2.45亿元，同比增长43.12%，2024年一季度实现营收0.48亿元，同比增长39.49%。主要由于随着公共卫生事件影响褪去，人员流动恢复正常水平，病毒性呼吸道疾病发病率快速上升，由此导致医院、诊所等终端就诊人数激增，用药需求大幅增加。公司快速布局市场销售工作，加强销售团队组织建设，积极开拓市场，完善市场渠道布局，实现业务增长。

2023年前五大客户营收合计为1.39亿元，在总营收中占比56.79%，第一大客户为中国医药集团有限公司，自2021年开始即为公司第一大客户，2023年销售额占比达到20.45%。

时间分布上，干扰素的主要适应症不存在区域性和季节性因素，但是公司产品在病毒性感染方面的应用有一定的区域性和季节性，如每年秋冬季流感病毒等多发，对公司的产品需求将会有所上升。

地域分布上，2023年公司营收占比最高的区域为西南区域，达到29.61%。近年来看，2023年营收增速最快的为西北地区，2023年营收增长155%，占比提升至18.55%；其次增长较快的为东北、华中与华北地区。2020-2023年营收年复合增长速度较快的为东北、西南地区，分别为21.97%、15.03%。

盈利能力上，公司2023年实现归母净利润3168.17万元，同比增长2.01%；2024Q1归母净利润192.84万元，同比增长9.87%。2023年扣非净利润为2,909.35万元，同比增长40.42%；2024Q1扣非净利润为152.61万元，同比增长42.08%。

公司2023年毛利率、净利率分别为79.69%、12.95%，相比2022年的80.03%、18.16%有所下降。2022年广东牵头多省联盟带量采购（广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购），其中，华南区域的广东地区和华中区域的河南地区，由于公司人干扰素α1b粉针剂成功中标，粉针剂价格有所下降，虽然影响了华南区域毛利率减少26.49个百分点、华中地区毛利率减少16.79个百分点，但是公司取得了显著的市场准入竞争优势，销量数量和医院终端数量迅速提升，销售数量增幅分别达到308.96%和345.30%，为巩固和扩大产品市场份额奠定了基础。

公司2024Q1毛利率、净利率分别为80.84%、4.02%，与2023Q1单季度净利率5.11%相近，公司单季度毛净利率来看，整体毛利率较为平稳，在80%上下有小幅度波动，Q1、Q3的单季度净利率一般较低，Q4的净利率相对较高。

期间费用上，公司2022年以来期间费用率略有提升，自2020年的60.14%提升至2023年的64.62%；2024Q1期间费用率为76.23%，与2023Q1的74.34%相近。

细分来看，公司2020以来销售费用率逐渐提升，自2020年的38.60%提升至2023年的46.24%。2023年销售费用较2022年增加3,580.81万元，同比增加46.29%。主要由于公司加强销售团队的建设，积极恢复现有市场并努力开拓潜在市场，完善市场渠道布局，加大终端学术推广力度。研发费用2023年为1,307.93万元，比2022年同比增长24.68%，占总营收的比例为5.34%。

管理费用上，公司2023年管理费用3,126.96万元，同比提升25.60%，其中公司2023年度股份支付费用发生额444.25万元；对应的管理费用率自2018年的7.29%波动上升至13%附近。公司财务费用2023年较2022年同期增加259.59万元，主要由于公司根据业务需要增加了短期借款和融资性售后回租业务，利息增加。

2020年，公司存货周转天数明显增加，达到255天；2020-2023年波动下降，2023年存货周转天数回落至147天。2018-2022年，受公共卫生事件影响，公司应收账款周转天数持续走高，2023年情况转好，公司应收账款周转天数回落至114天。

2、行业：儿科抗病毒引领重组人干扰素α1b市场增长

2.1、干扰素：抗病毒谱广，抗肿瘤谱广，不易产生耐药与停药复发

干扰素（(Interferon，IFN)是一类具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用的蛋白质，包括I型、II型和III型，分别具有不同的受体和功能，是机体天然免疫的关键组成部分。I型干扰素可根据产生部位将其分为干扰素α（白细胞）、干扰素β（成纤维细胞）和干扰素ω（白细胞）等。

干扰素α为多基因产物，根据氨基酸的差异分为10余种亚型（α1、α2、α3等），在同一亚型内又因氨基酸的差异而细分（如α2，分为α2a、α2b、α2c三种），但它们的氨基酸水平的同源性在80%以上，因此其生物活性也基本相同。目前全球主要的重组干扰素α产品分为三大类，一类是常规重组人干扰素，一类是长效重组人干扰素，一类是高效集成干扰素。普通干扰素为通过基因工程技术制备而成的重组人干扰素，一般为天然结构，未经化学修饰等方法进行分子改造的干扰素，在欧洲肝炎指南中，将干扰素分为conventional IFN和PEG-IFN。

conventional IFN 翻译成“普通干扰素”，该概念也体现在中国慢性乙型肝炎防治指南中。但是为与长效干扰素区分，也可将普通干扰素俗称为短效干扰素。长效干扰素为聚乙二醇化干扰素或融合蛋白等形式的干扰素。延缓了干扰素注射以后吸收和清除的速度，使其半衰期延长。集成干扰素原称复合干扰素（Consensus Interferon, IFN-con），现称集成干扰素（Integrated Interferon, IIFN），是利用现代生物信息学技术，根据现已发现的几十种天然α型干扰素氨基酸序列的同源性，原则上取多肽链中各位点上保守性最高的氨基酸序列，人工设计出来的一种高比活干扰素，又称为高效干扰素。

默沙东和罗氏的长效干扰素近年全球销售下滑，国内已有厦门特宝公司的长效干扰素产品上市。美国安进公司上市产品有高效集成干扰素。同时，国产常规干扰素得益于重组人干扰素α1b在儿科抗病毒领域的引领，保持了稳定增长。公司正在研发兼具高效与长效的新型干扰素。通过基因工程技术制备的重组干扰素与天然干扰素具有相同的分子结构和生物学作用，因此临床应用以重组干扰素为主。

目前临床上抗病毒治疗使用的主要是α-干扰素。干扰素α是人体天然免疫的关键成员和抗病毒的第一道防线，在人体受到病毒攻击时，免疫细胞会反应性地分泌干扰素，保护全身细胞不受病毒的进一步攻击。根据个别氨基酸的不同，重组α-干扰素又可分为α1b、α2a、α2b。干扰素α1b是天然干扰素系统中主要的亚型，具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用。

干扰素α1b的抗病毒作用主要通过诱导细胞产生抗病毒蛋白和激活细胞免疫这两条途径实现。前者是通过其与细胞表面受体结合，刺激细胞产生多种抗病毒蛋白，进而抑制感染细胞内病毒的复制，保护正常细胞免除病毒的侵入。后者是通过增强机体细胞免疫，包括促进细胞毒性T淋巴细胞（CTL）增殖、激活自然杀伤（NK）细胞杀伤活性和巨噬细胞吞噬功能，发挥清除病毒的作用。

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