2024医药行业报告：政策利好驱动创新与设备更新
1南北向资金梳理
1.1南向资金
1.2北向资金
2周观点更新
2.1CXO板块周观点
北京市人民政府办公厅印发《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年），支持医药健康产业高质量发展。5月23日，北京市印发《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》，目标计划2026年医药健康产业总规模达到1.25万亿元（其中医药工业营业收入达到2400亿元），固定资产投资每年超100亿元；新增获批上市创新药10个、创新医疗器械30个；“三医”联动发展能级进一步提升，新建1-2家研究型医院；引进培育多层次专业人才1万人以上；市医药健康产业投资基金撬动社会风险投资每年200亿元；高品质特色园区10家。在重点任务方面，《计划》从研发端、审批审批端、支付端等多方向推动医药健康产业更高质量更高水平发展，加快发展新质生产力。
《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》具体任务
研发端1、强化创新策源，加快前沿技术成果转化。2、加强临床研究，强化医研产协同：将临床试验启动用时压缩至25周以内。3、做优品种结构，推动产业能级跃升：推动下一代双多抗、感染性疾病疫苗等大品种研发上市应用，产出十亿元大品种30个。4、实施全方位引进培育，打造国际人才聚集高地。审评审批端打造全流程服务体系，加快研发到应用进程：建立药械研审用联动的服务机制；提高审评效率；加速创新药械入院应用，对纳入医保目录药品本着“应配尽配”原则尽快入院。
支付端1、优化医保支付结算模式：推动国家医保谈判药品“双通道”工作；将符合条件的创新药械及相关技术服务纳入本市疾病诊断相关分组（CHS-DRG）付费除外支付范围。2、丰富多层次商业医疗保险体系：推动将未纳入国家医保药品目录的创新药纳入“北京普惠健康保”。
投融资支持渠道分类精准施策，助力企业梯队式发展：大力集聚领军企业，吸引3-5家跨国企业来京发展；做大做强高成长性骨干企业，支持营收规模10-20亿元企业加速发展，力争三年内有15家企业实现营收规模50亿元以上；引进不少于3家国际知名的专业孵化器、加速器；支持企业登陆国内外资本市场，新增上市企业20家。
数据要素激发数据要素价值，推动数字化赋能：实施医疗大数据共享与应用；推动临床样本数字化管理使用；加快以医疗大模型为代表的人工智能技术赋能产业发展。外包服务提升第三方服务平台规模效益：引育国内外优质医药外包服务平台不少于5家。
产业集群突出区域优势，构建产业集聚联动发展格局：规划新增不少于3000亩可供产业使用的工业用地，做强海淀区、大兴区、昌平区、北京经济技术开发区等产业主导区。
本周（5.20-5.24）A+H股CXO板块涨幅前十的公司分别是：东曜药业-B（+4.15%）、诺思格（+2.88%）、诺泰生物（+2.43%）、万邦医药（+1.80%）、金凯生科（+0.21%）、百诚医药（-0.02%）、奥浦迈（-0.22%）、方达控股（-0.79%）、普洛药业（-1.40%）、南模生物（-1.49%）。5月24日，XBI指数收跌3.09%，报89.32点，周涨跌幅为-3.53%。本周（5.20-5.24） 海外CXO龙头 公司 涨 跌 幅：DIVI'S（+4.68%）、INOTIV（+2.59%）、ICON（+1.68%）、 富 士胶 片 控股 （+1.58%）、SIEGFRIED（+1.36%）、PIRAMALPHARMA（+0.03%）、MEDPACE（-0.69%）、CATALENT（-1.30%）、赛默飞世尔科技（-1.73%）、IQVIA（-1.77%）。
2.2创新药周观点
本周（5.20-5.24）A股SW化学制剂板块下跌3.87%，A股SW其他生物制品板块下跌4.88%；港股SW化学制剂板块下跌6.56%，港股SW其它生物制品板块下跌6.00%。
科济药业CT041口头报告摘要已公布于ASCO网站。2024年5月24日，科济药业治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，宣布CT041（靶向Claudin18.2自体CAR-T细胞候选产品）的摘要已于ASCO网站公布。安全性：2019年3月26日至2024年1月26日，共98例患者接受CT041输注，包括GC（n=73）、胰腺癌（n=10）、胆道癌（n=4）、肠癌（n=8）等肿瘤（n=3）。89例患者剂量为250×10^6，6 例患者剂量为375×10^6，3例患者剂量为500×10^6细胞，中位随访时间为29.7 个月。250×10^6根据剂量递增结果选择剂量扩展阶段。
最常见的3级或更高级别的治疗中出现的不良事件是与淋巴细胞耗竭相关的血液学毒性。没有剂量限制性毒性、治疗相关死亡或免疫效应细胞相关神经毒性综合征的出现。细胞因子释放综合征发生于96.9% 的pts，均归类为1-2 级。胃黏膜损伤8例（8.2%），其中1-2级胃炎7例，3级胃炎糜烂1例，均已恢复。有效性：对于所有患者（N=98），ORR和DCR分别达到37.8%和75.5%。所有pts的中位PFS和中位OS分别为4.4个月（95%CI：4.0,6.0）和8.4个月（95%CI：7.0,10.0）。
在接受CT041单药治疗的疗效可评估GC pts中，可测量疾病患者（n=47）的ORR和DCR分别达到57.4%和83.0%，所有疗效可评估GC pts（n=55）的中位PFS和中位OS分别为5.8个月（95%CI：4.2,8.4）和9.7个月（95%CI：7.1,14.4）。科伦博泰公布SKB264三线治疗三阴性乳腺癌III期研究数据。5月24日，科伦博泰在ASCO 2024网站上公布了芦康沙妥珠单抗（SKB264）三线治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的III期OptiTROP-Breast01研究结果。该研究是一项多中心、随机、开放标签临床试验（n=263），评估了芦康沙妥珠单抗对比化疗三线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性TNBC患者的疗效和安全性。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）。
截至2023年6月21日，该研究已达到PFS主要终点。相比化疗组，芦康沙妥珠单抗组患者的疾病进展或死亡的风险降低了69%（HR=0.31，95% CI：0.22-0.45，P<0.00001）。根据盲态独立中央审查委员会（BICR）评估的结果，芦康沙妥珠单抗组和化疗组患者的中位PFS分别为5.7个月（95% CI：4.3-7.2）和2.3个月（95% CI：1.6-2.7），6个月时的PFS率分别为43.4%和11.1%。在TROP2 H评分>200的患者亚组中，芦康沙妥珠单抗组和化疗组患者的中位PFS分别为5.8个月和1.9个月（HR=0.28，95% CI：0.17-0.48）。截至2023年11月30日，该研究达到总生存期（OS）次要终点。
相比化疗组，芦康沙妥珠单抗组患者的OS显示出具有统计学意义的显著优势（HR=0.53，95% CI：0.36-0.78，P=0.0005)。芦康沙妥珠单抗组患者的中位OS尚未达到（95% CI：11.2-NE），而化疗组患者的中位OS为9.4个月（95% CI：8.5-11.7）。此外，芦康沙妥珠单抗组经BICR评估的客观缓解率（ORR）为43.8%，化疗组这一比例为12.8%。芦康沙妥珠单抗组最常见的≥3级治疗相关不良事件（TRAE）为中性粒细胞计数降低（32.3%）、贫血（27.7%）及白细胞计数降低（25.4%）。
康方生物在ASCO披露PD1/VEGF EGFR+肺癌数据。AK112/SMT112是一种抗PD-1/VEGF的双特异性抗体。前一阶段I/II期临床研究显示，对于既往EGFR—TK Is治疗失败的EGFR突变的非小细胞肺癌患者，伊万西单抗具有潜在疗效。
这项3期研究的目的是评估和确认伊万西单抗联合化疗与单独化疗在该人群中的有效性和安全性。共有322例患者被随机分配（161例到伊万西单抗+化疗组，161例到安慰剂+化疗组）。86.3%和85.1%的患者接受了第三代EGFR-TK I治疗，21.7%和23.0%的患者发生脑转移。中位随访7.89月，ORR 50.6% vs 34.4%；mPFS 7.06 vs 4.80 （HR=0.46 [0.34, 0.62]）。
2.3中药周观点
跟踪本周（5.20-5.24）SW二级中药指数下跌2.90%，跌幅低于同期SW医药生物（跌幅为3.65%）。
2.4血制品板块周观点
跟踪本周（5.20-5.24）SW血液制品下跌2.76%。
2.5疫苗板块周观点
跟踪本周（5.20-5.24）SW疫苗。
2.6医药上游供应链周观点
核心观点：1）化学试剂：建议关注自主产品品牌提升与平台型运营企业，如泰坦科技和毕得医药；2）生物试剂：建议关注兼具品牌规模效应以及海外增长逻辑确定的企业，如诺唯赞和百普赛斯；3）模式动物：建议关注高端品系小鼠的竞争力以及全球化拓展的企业，如药康生物。
2.7IVD周观点
化学发光技术壁垒高，国产化率低，伴随集采政策逐步推广落地、分级诊疗政策进一步推动，有望加速进口替代，提升检测渗透率。从2021安徽化学发光集采结果来看，国产龙头市占率提升明显，且出厂价受影响较小，有利于打破此前化学发光行业的固有格局，加速行业出清，并推动常规品类在三级医院的快速放量。
核心观点：集采为IVD行业的大势所趋，2023年3月国家医保局发文强调将“重点指导安徽牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购”。因此，1）关注高端/特色产品放量，海外布局领先的企业如新产业；2关注特色产品优势突出，带动常规品放量的企业如亚辉龙；3）关注具备消费级别大单品的企业如诺辉健康、康为世纪。
2.8医疗设备周观点
根据雅培超预期表现以及GLP-1药物在全球范围内的持续放量，我们认为有望和CGM形成互补协同效应，因此建议关注国内CGM市场加速开拓，需重点关注618三诺生物CGM产品的放量及FDA获证节奏。
2.9医疗服务周观点
本周（5.20-5.24)申万医院指数下跌4.99%，跑输同期沪深300(-2.08%)，以及创业扳指（-2.49%）。6月21日，上海市医保局会同人力资源社会保障、卫生健康部门印发《关于将部分治疗性辅助生殖技术项目纳入医保、工伤保险支付范围的通知》，将“取卵术”等12个辅助生殖类医疗服务项目纳入医保支付范围，自2024年6月1日起执行。近期国内各个省份（直辖市）加速辅助生殖纳入医保进程，目前全国已经有北京、广西、甘肃、内蒙古、新疆、山东、江西、上海等8个省份开始或即将落地执行。
23年我国辅助生殖渗透率（9.2%）参考美国渗透率（33%）仍有较大提升空间。辅助生殖纳入医保有望减轻相关需求群体的经济负担，从而助力行业渗透率提升。建议类关注辅助生殖领域医疗服务相关标的：锦欣生殖；投资建议：后续建议重点关注体外基金资产储备充足的相关标的，例如：新里程、三星医疗，后续随着公司资金的充裕有望逐步将体外资产收入上市公司体内，提升整体业绩；此外，建议重点关注与公立医院形成差异化竞争，或形成优势互补的医疗服务细分板块。
2.10药店周观点
投资建议：2023Q1线下药店行业相关“四类药”用药需求仍然处于高位，24Q1在23Q1高基数效应下，整体行业增速处于平稳上升态势。2023Q1“四类要”需求仍处于高位，22Q4-23Q1家庭药品需求的集中释放导致家庭药品储备处于高位，因而2023Q2-Q3整体行业业绩均受到压制，而后随着家庭药品储备的逐步下降，23Q4整体行业环比有所提升，然而22Q4存在超高基数，因而行业同比增速仍处于低位；而后24Q1在前期高基数效应下，整体行业增速有所回升。
2.11创新器械周观点
短期看好基本面较强的康复、电生理、神经介入和大小支架领域产生的业绩兑现机会，以及呼吸道疾病周期产生的主题投资机会，其次关注运动医学国家集采及关节集采续约谈判中有望出现积极变化的骨科领域国产龙头公司，明年关注集采影响出清后有望出现业绩拐点的脊柱领域以及行业整顿政策趋缓后有望出现持续业绩修复的吻合器、止血夹、介入瓣领域：
（1）支原体肺炎患者数量持续爬坡，建议关注拥有支原体肺炎病原体快检试剂产品的英诺特、诺唯赞及万孚生物；
（2）建议关注全年具有系统性机遇的康复领域，建议重视业务广泛布局具有一定政策免疫能力的麦澜德、翔宇医疗、伟思医疗、普门科技、诚益通。
（3）看好手术量增长具有较好基本面的神经介入、电生理、大小支架领域，建议关注心脉医疗、微电生理、微创脑科学、赛诺医疗。
（4）生物介入瓣领域市场教育进程重启，行业复苏或将延续至全年，关注沛嘉医疗、心通医疗及启明医疗的投资机会，此外福建15省联盟吻合器集采今年进入执标阶段，关注受益于集采推进的国产电动吻合器龙头戴维医疗。
2.12原料药行业周观点
原料药行业多款产品价格筑底企稳，关注高壁垒特色原料药。由于2020-2022年内海外客户备库存要求叠加全球供应链格局变化，多款API订单转移至国内厂商，往期API需求骤升的行业性机会刺激行业整体产能盲目扩张。2023年受到产能过剩导致的整体竞争加剧叠加下游客户去库存影响，API产品销售价格持续探底。
立足当前时点，国内API行业整体处于量价端的周期性底部，其中肝素、缬沙坦、厄贝沙坦等特色原料药产品的月度价格环比数据已经连续两月处于持平或略有提升状态，建议关注周期低点有望迎来估值+业绩双重修复的细分API领域龙头——华海药业、天宇股份和健友股份。抗生素核心产品价格持续创下新高，看好寡头市场形成后的利润贡献弹性提升。
抗生素及中间产品行业受益于环保政策收紧带动的落后产能出清，当前多个核心品种诸如硫氰酸红霉素、6-APA等大单品已达到供需紧平衡阶段，在当前格局清晰、同盟形成的背景下，高价周期持续性较高。
（1）一致性评价叠加带量采购促使行业加速洗牌，仿制药核心竞争要素与时俱进，原料药产业链优势凸显，药企更加关注质量和成本管理，原料药质量稳定性、研发能力、成本及效率、产能稳定性重要性凸显，建议关注产业转型升级背景下公司质地优良，产品能力卓越的华海药业、海正药业、仙琚制药。
（2）部分公司产品价格已经处在历史低位，关注价格周期变化带来的系统性机遇。建议关注沙坦领域及肝素领域，建议关注健友股份、天宇股份、华海药业等。
（3）原料药+CDMO一体化重塑产业生态，基于强协同效应打开原料药企业天花板，建议关注九洲药业、普洛药业、天宇股份。
（4）建议关注减肥药产业链：诺泰生物、圣诺生物、美诺华、翰宇药业、普利制药。
2.13仪器设备板块周观点
仪器设备板块整体逻辑仍是以国产替代仍为主旋律，间奏国企改革、AI+、海外市场等方向谱写新篇章。包括科研仪器、制药装备、医疗设备在内的医药高端制造企业仍处于国产份额提升阶段，通过国企改革降本增效、AI+赋能增量市场和差异化竞争、开辟海外高毛利市场多路径做好业绩高质量增长，建议关注健麾信息、海能技术、聚光科技、华大智造。
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