2024化学制药行业报告：悦康药业创新与盈利双增长

1. 悦康药业：兼具创新成长因子的大型制药集团

悦康药业是以高端制药为主导的、具备较强盈利性和成长性的大型医药企业集团，集新药研发、生产制造和流通销售的全产业链条于一体；也是极具创新成长因子的国家级高新技术企业，以研发创新为驱动。公司产品适应症领域广阔，聚焦慢病以及专科治疗领域，涵盖心脑血管、糖尿病、消化系统、抗肿瘤、抗病毒、生殖健康等多个治疗领域；产品类型丰富，涵盖化药、中药两大类型200多个批件；产品剂型丰富，涵盖注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种高端剂型；在制药方面有20多年的积累，主营业务涵盖药品研发、制造、流通销售全产业链条，具备原料、辅料、制剂全产业链的生产能力；制造生产能力极强，连续多年入选工信部医药工业百强和中国医药研发产品线最佳工业企业。

从传统仿制药迈向创新生物药。集团方面：2001年，集团总部成立于北京；2002年，集团药厂竣工并首次通过GMP认证；2012年，被科技部认定为“国家火炬计划重点高新技术企业”；2020年，在科创板上交所上市。产品方面：2002年，获得首个药品生产批件（盐酸林可霉素注射液）并实现自产产品的首次收入；2005年，仿制药奥美拉唑肠溶胶囊上市销售；2007年，头孢曲松钠和头孢哌酮钠获得第一批出口药品注册证；2012年，启动首个1类新药项目枸橼酸爱地那非原料药及制剂研发；2021年，启动我国首个完全自主研发的反义核酸药物CT102的I期临床，全面切入核酸赛道；2022年，合作开发广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物，加快创新药的研发突破；2023年，羟基红花黄色素A项目完成III期临床且上市申请已受理。公司未来将持续聚焦心脑血管疾病、肿瘤和传染病等三大重点领域。

1.1. 研发平台完善，研发团队壮大，创新能力增强

研发管线三款新药临近上市申报，看好中药创新药及核酸药物新增赛道。公司涵盖核酸药、多肽药、中药创新药以及高端化药等领域，储备了十几项重点管线。截至2023H1，共有研发项目54项，其中在研创新药16项，在研仿制药及一致性评价项目38项；并且形成了强大的创新专利壁垒，累计获得专利233项。截至2023Q3，重点在研项目包括近两年上市的新品（爱地那非），2项NDA/pre-NDA（羟A、复银片），1项III期临床（紫花温肺止咳颗粒）已经达到主要终点，4项II/III期临床（CT102、乌莫司他、培土清心颗粒、YKYY017），和4项临床前准备。

由多位院士专家牵头临床项目，研发人才团队超500人。公司（1）充分发挥院士专家工作站、博士后科研工作站和博导工作站的技术优势，由多位院士顶级专家担任公司核心品种临床试验主要研究者（PI）。（2）建立专业的研发团队，截至2022年，拥有研发人员537人，其中硕博人才182人；由专业技术部门负责创新药与仿制药的选题立项与合作、药学开发、药理毒理研究、临床研究、知识产权国际化布局、国内外临床试验、及国内国际注册申报。（3）公司全面开展产学研战略合作，拥有核酸药物国家地方联合工程研究中心、核酸药物浙江省工程中心、头孢药物晶型研究国家地方联合工程实验室、心脑血管北京市工程研究中心等一系列技术先进的工程中心。

形成高壁垒核心技术平台，创新能力持续增强。悦康药业打造了全新的创新研发布局，已形成9大核心研发平台，公司主要产品应用的核心技术大部分源于自主研发，公司主要销售收入的形成依托于公司的核心技术。

1.2. 业绩有所波动，看好羟A上市带来增量

总体业绩有所波动。2017-2022年间公司营业收入从27.00亿元增至45.42亿元，5年CAGR为10.96%。归母净利润同步增长且呈现更高增速，由2017年的1.62亿元增至2022年的3.35亿元，5年CAGR为15.70%。2022年，业绩下降主要系公司受到复杂经营环境、研发投入增加，股份支付的影响，以及由于医药代理业务的产品明可欣®注射用头孢呋辛钠厂家位于海外、因此集采未能中标、导致销量和收入一定幅度的下降的影响。2023Q1-3受行业反腐政策影响，业绩有所下滑。我们预计，2024-2025年伴随行业政策稳定、银杏注射液集采落地、羟基红花黄色素A等新品获批上市，业绩将恢复稳健增长。

主营业务包括医药制造和医药代理。公司业务主要为医药制造和医药代理两大板块，两者贡献了公司大部分的营收和利润。其中对于公司利润贡献最大的板块是医药制造，2020-2022年占收入比重分别为82%、89%、99%，且毛利率稳定在65%以上；医药代理板块占总利润比重约10%，毛利率一般处于55%左右。2022年，医药制造的营收和利润占比上升，而毛利率轻微下降，主要原因系奥美拉唑肠溶胶囊的物流发货受限、及同类产品市场价格的影响，所导致的销量和售价均有下降；医药代理的收入和毛利降低，主要系医药代理业务的明可欣集采未中标导致的销量下降。

心脑血管系统领域制剂占盈利比增加。按主要业务领域或药品划分，以制剂类产品为主，其中以心脑血管类、抗感染类、消化系统类和糖尿病内分泌类的制剂为核心；其余业务包含原料药、技术服务及其他。2017-2022年，公司聚焦心脑血管领域的制剂类产品，龙头核心产品银杏叶提取物注射液为公司贡献最多收入，2023年，公司加强心脑血管领域药品研发和推广，如注射用羟A和活心丸。2022年，原料药板块实现营收较大增长（增速+67.25%），因其国外市场逐步打开，出口头孢类产品销量上升；公司关注到原料药的未来市场，加大了原料药的研发和生产车间建设的投入。2020-2022年，抗感染、消化系统和糖尿病领域制剂的毛利率下降，主要系头孢呋辛钠未纳入集采、抗感染药物管控加强影响，奥美拉唑和兰索拉唑物流发货受限、PPI同类药物竞争，以及二甲双胍缓释片纳入第三批国家集采的影响。2018-2022年，原料药板块销售收入及毛利率均呈出上升趋势，主要系公司产品在国外市场逐步打开，出口头孢类产品销量上升。

整体运营能力较为稳定。2022-2023Q3，销售毛利率稳定约65%；过去5年，毛利率上升再下降，主要是两票制销售模式改动和集采的影响。2022-2023Q3，公司销售费用率稳定在44%，管理费用率变动系股份支付费用调整所致，财务费用率变动系汇兑损失增加。

1.3. 创始人为公司实控人，股权结构清晰稳定

截至2023Q3，悦康药业的实际控制人为于伟仕和马桂英夫妇、于飞及于鹏飞，控股公司为京悦永顺。实控人通过控股股东京悦永顺等，控股40.05%。悦康药业董事长于伟仕，在医药界辛勤耕耘40余年，现任中国医药保健品进出口商会副会长、中国医药企业管理协会副会长、北京医药行业协会资深副会长、中国医药卫生文化协会常务理事、中国老年学和老年医学学会常务理事。

公司业务广阔，覆盖药品及原料药的研发、生产制造和流通销售。研发方面，主要以悦康药业80%控股的悦康科创（悦康药物研究院）为核心，并以杭州天龙药业为核酸药物领域核心。生产业务方面，主要由悦康药业及5家子公司负责，包括悦博生物制药、广州悦康生物、河南康达制药、安徽天然制药、和安徽悦康凯悦制药。药品经营方面，主要由广东悦康药业代理公司生产的天麻素注射液、盐酸二甲双胍缓释片等；由珠海粤康医药代理明可欣等；由重庆悦康凯瑞医药从事重庆地区的客户开发、销售管理等。

2. 深耕心脑血管慢病领域，重磅新品羟基红花黄色素A+拳头产品银杏叶提取物

2.1. 羟基红花黄色素A：脑卒中创新中药NDA已受理

价值评估：根据弗若斯特沙利文，预计2025年我国脑卒中存量患者2072万人，年复发率17.7%；新发脑卒中患者人数达759万人；缺血性脑卒中患者人数约占卒中群体的70%，那么2025年缺血性脑卒中用药需求人群788万人。神经保护剂竞争较好，主要对标产品为先声药业的先必新®依达拉奉右莰醇，和石药集团的恩必普®丁苯酞，2022年开思数据库的样本医院销售额分别为24和57亿元，具备大品种潜力。参考先必新2020首次医保降价约30%后单疗程费用约3100元，我们假设羟A上市后单疗程2100元，并于2027年参与医保谈判，首次降价30%，后续每三年降价一次。我们预测，羟A于2023Q4获得NDA受理，2024H2获批上市后，将在2032年达到销售峰值23亿元；2024-2026年将实现销售额0.7、4.2、9.1亿元。

2.1.1. 脑卒中等心脑血管疾病患病率和死亡率高，临床需求急迫

脑卒中，别名“中风”、“脑血管意外”，属于急性脑血管疾病，指由于脑部血管突然破裂或因血管阻塞导致血液不能流入大脑而引起脑组织损伤的一组疾病。急性缺血性卒中（AIS）作为最常见的卒中类型，约占全部脑卒中的60%-80%。

AIS二次预防常用神经保护剂。溶栓和取栓是当前AIS的主要治疗方案，应用范围窄，时间窗口短：需在急性发病的4.5-6小时以内使用急性期溶栓药物，我国常用重组组织型纤溶酶原激活剂（rt-PA）和尿激酶（UK）；机械取栓则需在16小时内为最优且不得超过24小时。其治疗缺陷在于：1）治疗率低，复发风险很高（我国2019-2020年AIS静脉溶栓率为5.64%，血管内治疗率为1.45%）；2）技术要求高，需要严格临床及影像学评估；3）可能发生脑再灌注损伤，使神经受损。因此，AIS二次预防尤为重要，二次预防是针对发生过一次或多次脑卒中的患者，通过寻找卒中发生的原因进行治疗，达到降低卒中复发的危险。非急性期常用调脂药（他汀类）、抗血小板药（阿司匹林、氯吡格雷）、抗凝药物（低分子肝素、华法林等）、和神经保护类药物。

神经保护剂优势显著：（1）作用于脑缺血缺氧后的不同阶段，清除病灶区域的钙超载、氧自由基、兴奋毒性氨基酸以及炎症因子的释放等多种有害因素；（2）可减少传统再灌注治疗造成的脑组织损害，并改善神经功能缺损，最终促进患者的功能恢复；（3）可与静脉溶栓药联用，提高神经元对脑缺血的耐受性，全方面、多层次延缓神经元的死亡，延长患者的治疗窗。因此，相比于静脉溶栓与机械取栓的应用限制和疗效局限性，神经保护剂优势显著、在脑卒中领域中会具有更广阔的应用空间。

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