2024医药生物行业报告：ASCO数据聚焦与IVD行业新规范
ASCO会议披露报告目录梳理
2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于美国东部时间5月31日至6月4日在芝加哥以线上和线下相结合的形式展开，该会议是全球肿瘤学领域最重要的会议之一。年会汇集了世界各地的肿瘤学专家、医生、研究人员和药企代表，旨在分享最新的肿瘤学研究成果、讨论最新的治疗方法，进而推动肿瘤学领域的科学进步。ASCO年会通常包括临床研究报告、口头报告、海报展示、专题讲座、教育课程和研讨会等内容。截至目前，大会共披露5886篇题目，其中包括线上发表2735篇、海报展示2667篇、口头报告213篇、快速口头报告213篇、临床科学研讨会53篇、其他会议5篇。
科伦博泰：SKB264/MK-2870两项口头报告展示SKB264单药针对经治局部复发或转移的三阴性乳腺癌适应症的OptiTROP-Breast01临床研究，将通过口头报告的方式披露临床III期的研究数据；SKB264联合A167针对一线晚期非小细胞肺癌的OptiTROP-Lung01临床研究，将以口头报告的方式披露临床II期数据。
康方生物：三个产品共18项临床研究展示卡度尼利单抗、依沃西单抗、普络西三款药物在ASCO会议中将发布18项临床研究数据，其中包括2项口头汇报、16项线上发表/壁报展示。卡度尼利单抗有15项临床研究，依沃西单抗有2项临床研究，卡度尼利单抗联合普络西单抗有1项临床研究，包含胃癌、肝癌、肺癌、妇科肿瘤等多个适应症。
恒瑞医药：ASCO会议展示78项临床研究恒瑞医药在ASCO会议中共有78项研究入选，包括4项口头报告、29项壁报展示、45项线上发表（由于篇幅限制，此处只列示口头报告和壁报展示）。研究成果涵盖消化系统肿瘤、乳腺癌、肺癌、妇科肿瘤、泌尿肿瘤、黑色素瘤、头颈肿瘤、肉瘤、鼻咽癌和血液肿瘤等十余个肿瘤治疗领域。
信达生物：19项最新临床研究数据即将披露信达生物多款单抗、双抗及ADC在研管线和已上市的创新肿瘤药物（达伯舒、耐立克和他雷替尼）将在ASCO会议上披露最近的临床研究数据，其中信迪利单抗、他雷替尼、IBI310、IBI389和奥雷巴替尼几款药物的8个临床研究被纳入口头报告。
迈威生物：9MW2821将公布多项晚期实体瘤临床数据9MW2821作为公司的核心资产，将以口头报告的形式公布用于多项晚期实体瘤的临床I/II期研究结果。在即将发布的口头报告中，国内的药企还有多款药物将会公布最新的临床研究进展（见下表）。
国信医药观点：ASCO会议是每年临床数据展示的重要国际会议之一，近几年国内药企在该会议上的数据读出逐年增加，体现出国内药企的药物研发能力日渐增强。临床数据的读出对于创新药公司是重要的催化剂和里程碑事件，随着国产创新药研发进度在国际上的顺位愈发靠前，分子和临床设计的差异化越来越大，数据读出对于验证分子的成药性、测算分子的市场空间以及出海潜力也越发关键。建议关注拥有差异化设计和出海潜力的重磅品种的创新药公司：科伦博泰生物-B、康方生物、迈威生物-U等。
新版《体外诊断试剂分类目录》点评
事件：5月11日，国家药监局发布《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号）》，国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，形成新版《体外诊断试剂分类目录》。修订背景：近年来，体外诊断技术和产业快速发展，新技术、新方法、新靶标不断涌现，产品数量和种类急剧上升。2013版目录、226号通告和112号公告不能完全满足监管和产业需求，并且部分产品管理类别与2021年10月发布的《体外诊断试剂分类规则》不完全一致。因此，国家药监局组织开展了《分类目录》修订工作。
点评：1、新版《体外诊断试剂分类目录》结构体外诊断的分类目录主要展示了一级序号及产品类别、二级序号及产品类别、预期用途和管理类别。一级序号类别编号共25个，主要依据《分类规则》设立；分别为：01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂、02与血型、组织配型相关的试剂、03与人类基因检测相关的试剂、04与遗传性疾病相关的试剂、05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂、06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂、07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂、08用于蛋白质检测的试剂、09用于糖类检测的试剂、10用于激素检测的试剂、11用于酶类检测试剂、12用于酯类检测的试剂、13用于维生素检测的试剂、14用于无机离子检测的试剂、15用于药物及药物代谢物检测的试剂、16用于自身抗体检测的试剂、17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基、18用于变态反应（过敏原）检测的试剂、19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂、20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基、21样本处理用产品、22反应体系通用试剂、23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体、23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体、24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂、25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂。
二级序号由五位数组成，前两位与一级产品类别序号保持一致，后三位为在一级产品类别项下细分产品编号，二级产品主要是在一级产品类别项下进一步细化，根据检测靶标设置，原则上不包括方法或原理，共1852项；预期用途涉及的内容包括被测物及主要临床用途等，其目的主要是用于确定产品的管理类别，不代表对相关产品注册内容的完整描述。对仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体、仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂、仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂的预期用途中均限定不得用于指导临床用药或伴随诊断。
管理类别继续沿用6840，以避免已注册体外诊断试剂产品因分类编码调整而变更注册、变更生产许可等，减少对行业的影响：第I类体外诊断试剂具有较低的风险，主要用于一般检测，如血型检测、妊娠检测、肝功能检测等；第II类体外诊断试剂具有中等风险，主要用于需要特殊技能的检测，如免疫学检测、血液病学检测等；第III类体外诊断试剂具有较高的风险，主要用于疾病诊断和治疗方案的选择，如肿瘤标志物检测、感染性疾病检测等。管理类别上，一级序号类别20-25为一类管理，8-19为二类管理，1-7为三类管理。
2、被检测物相同、预期用途不同、管理类别不同
被测物相同，但在临床上用于不同预期用途、且根据《分类规则》属于不同管理类别的产品，需分别列入相应管理类别，低类别条目的预期用途描述中应明确不包含按高类别管理的预期用途，举例如下：
3、预期用途不同，但管理类别相同的产品
对于具有多种预期用途、但根据《分类规则》管理类别相同的产品，进行"一级产品类别"归类时，根据临床主要用途、特定用途优先归类，有助于明确产品的主要功能和应用方向。以用于检测人类基因的分子诊断产品为例：若预期用途为具有遗传性疾病检测，则一级产品类别为"04与遗传性疾病检测相关的试剂"；若预期用途为治疗药物靶点检测，则一级产品类别为"06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂"；若预期用途为：肿瘤筛查、诊断、辅助诊断，则一级产品类别为"07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂"；若不具备此三种特定用途，则归属于"03与人类基因检测相关的试剂"。
4、112号公告降为二类的部分用于治疗监测、预后观察的肿瘤标志物
112号公告（图5）降为二类的部分用于治疗监测、预后观察的肿瘤标志物，不再单独增加一级产品类别，按成分归入第二类"用于蛋白质检测的试剂"等产品类别中（图6）。预计由于相较其余用于肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等用途的肿瘤标志物而言，这三类肿瘤标志物的风险偏低，因此分类规则进行了调整，本次新版目录延续二类管理类别。
5、人类白细胞抗原B27（HLA-B27）检测试剂根据《分类规则》第六条，将除基因检测以外的人类白细胞抗原B27（HLA-B27）检测试剂由三类降为二类管理。体外诊断产品的降级管理的原因可能是该诊断类产品在临床实践中的实际用途发生变化，避免在实际应用时产生歧义。6、培养基分类管理对符合《分类规则》且风险较低的、仅做选择性培养、不具备鉴别及药敏功能的微生物培养基，将其管理类别调整为第一类。具体包括厌氧菌血琼脂培养基、HE琼脂培养基、XLD琼脂培养基等29种培养基。用于微生物鉴别或者药敏试验的培养基，以及用于细胞增殖培养，对细胞具有选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基，按照第二类管理。按照第一类管理的细胞培养基，仅保留基础培养基产品，如RPMI-1640培养基，并根据《分类规则》明确用途限制（不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等非体外诊断用途）。
7、流式细胞仪配套试剂分类管理《分类规则》中"仅为专业医生提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体"限指对体液中悬浮的细胞进行分析、提供辅助信息的单一抗体以及同型对照抗体。通过捕获体液中其他成分形成生物粒子、从而用流式细胞仪进行检测的体外诊断试剂，不符合《分类规则》中"流式细胞仪用单一抗体"有关要求。如在流式平台上，基于抗原抗体反应，以特定"微珠"或者"微球"为载体，对白介素、干扰素、肿瘤坏死因子等物质进行检测分析的试剂。以下12个流式细胞仪配套用产品由一类升为二类管理，具体包括：α-干扰素检测试剂、γ-干扰素检测试剂、白介素-1β检测试剂等。国信医药观点：新版《体外诊断试剂分类目录》的实施，进一步规范IVD试剂的注册、备案、管理等，明确预期用途、管理类别。关注提升管理类别的产品，意味着该类产品面临更加严格的监管，市场进入门槛提升、面临重新洗牌，合规大型IVD企业市占率有望进一步提升。此外，IVD企业需要投入资源适应新的分类规则，例如重新设计产品、更新注册资料等，新产品注册及备案流程可能因此延长，IVD企业的合规成本也会有所提升。行业规范管理有利于有竞争力的龙头厂商壮大市场份额，推荐关注迈瑞医疗、新产业、安图生物、亚辉龙、艾德生物、普门科技等。
本周行情回顾
本周全部A股上涨1.47%（总市值加权平均），沪深300上涨1.72%，中小板指上涨1.55%，创业板指上涨1.06%，生物医药板块整体上涨2.61%，生物医药板块表现强于整体市场。分子板块来看，化学制药上涨3.32%，生物制品上涨2.45%，医疗服务上涨2.63%，医疗器械上涨2.96%，医药商业上涨3.51%，中药上涨0.80%。个股方面，涨幅居前的是济民医疗（50.97%）、泰林生物（42.16%）、鲁抗医药（35.85%）、南京新百（32.06%）、南华生物（29.66%）、川宁生物（28.30%）、拓新药业（27.94%）、富士莱（26.79%）、百利天恒-U（25.51%）、昊帆生物（24.50%）。跌幅居前的是*ST大药（-22.68%）、ST百灵（-22.60%）、ST长康（-22.54%）、*ST龙津（-22.49%）、ST春天（-22.47%）、ST三圣（-17.09%）、迪哲医药-U（-9.48%）、*ST美谷（-8.85%）、*ST东洋（-7.06%）、欧康医药（-6.90%）。本周恒生指数上涨2.64%，港股医疗保健板块上涨3.21%，板块相对表现强于恒生指数。分子板块来看，制药板块上涨3.51%，生物科技上涨2.78%，医疗保健设备上涨1.62%，医疗服务上涨3.78%。市场表现居前的是（仅统计市值50亿港币以上）再鼎医药（26.56%）、科伦博泰生物-B（15.24%）、康诺亚-B（13.62%）、和黄医药（12.87%）、华润医药（12.84%）；跌幅居前的是艾迪康控股（-11.80%）、乐普生物-B（-9.05%）、爱康医疗（-8.60%）、药明合联（-7.70%）、艾美疫苗（-7.43%）。
医药生物市盈率（TTM）33.98x，全部A股（申万A股指数）市盈率17.29x。分板块来看，化学制药40.92x，生物制品32.11x，医疗服务27.65x，医疗器械45.19x，医药商业19.64x，中药28.90x。
投资策略
医药行业5月月度投资观点5月医药行业投资观点：创新动能和规范诊疗正在为行业积蓄反转力量。外部事件冲击，行业整顿事件持续影响，此外2023年年初新冠结束后诊疗需求在一季度集中爆发，导致去年基数较高，年初至今医药行业复苏态势较为曲折。反映到股价层面，A股医药指数和港股医药指数均位居行业指数倒数。随着非医药各个行业的轮番表现，医药的关注度和交易拥挤度正在大幅下降，当前的低增长、低盈利能力和低估值正在为未来的反转蓄力。
随着创新动能持续引领行业前行，规范诊疗回归常态，预计医药行业将在下半年实现内外开花。淡化行业的短期逆风，以更加理性长期的思维择股。当前医药行业的二级市场投资面临诸多问题，如部分细分行业出海逻辑受到短期事件扰动而变得不确定性提升，国内医改持续深化背景下导致对于医保支付结构的调节，创新公司表观估值过高，行业龙头增长乏力，第二增长曲线占比仍然较小，部分公司仍然受困于新冠后遗症等。在面临以上多重问题的情况下，投资者过于重视短期的定价，逐渐忘记行业的成长属性。然而回顾医药行业的历史，各个细分行业及龙头公司的起起落落证明了真正优质的产品和服务会帮助公司在多变的环境下获得长期增长。我们认为医药行业的魅力仍然在于其通过优质供给创造需求带来的长期成长性。
在国内需求和支付不断多元化，且行业政策不断规范化的大背景下，国内孕育优秀产品和服务的土壤已经出现，中国医药行业的全球竞争力相对于3-5年前也有了系统性地提升。建议重点关注以下几个方向：第一类是创新药、创新医疗器械企业，由于创新药和创新器械处于产品生命周期的初期，具有低渗透率、强定价能力、患者真正获益的属性，且是国内医保/商保等支付方大力支持的产品，因而这类企业是医药行业里成长性最好的资产；第二类是有国际化能力及潜力的公司，国内医药、医疗器械企业在未来5-10年有望诞生更多大市值医药公司；第三类是生物医药领域符合“四新”（新赛道、新技术、新平台、新机制）标准，代表新质生产力的行业及公司，如前瞻布局生成式人工智能、脑机接口等技术的企业；第四类是银发经济大背景下能够满足C端居家养老需求、自费属性的产品如康复养老、中医中药等行业。展望24年Q2业绩趋势，由于23年Q2国内常规诊疗和刚性需求持续恢复，大部分院内诊疗相关公司环比23Q1实现较好增长，我们预计24Q2同比23Q2实现行业整顿后的弱复苏。由于2023年7月开始的医疗行业整顿影响，2024年大部分公司业绩增速将呈现前低后高趋势，且行业整顿影响在逐季度减弱。因此，我们认为24年Q2是布局医药板块的最佳时间点。
细分板块投资策略如下：创新药：重点关注差异化创新出海以及国内大单品。政策端、监管端对于能为患者带来临床获益的高质量创新药指向性明确，国内支付端压力缓和，国际化预期升温，建议关注具备差异化创新能力的优质公司：康方生物、科伦博泰生物-B、智翔金泰-U、迈威生物-U、康诺亚-B等。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
