2024年国产电生理医疗器械市场发展与投资分析报告

1.深耕电生理领域十余载，产品逐步迈入收获期

1.1创新为本，临床需求为基，电生理产线布局日臻完善

公司布局三大能量平台，是产品线齐全的国产电生理领航者。微电生理成立于2010年，是首个能提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。公司产品线梯队完善，实现射频+冷冻+脉冲三大能量平台全覆盖，其中射频、冷冻消融产品已上市，脉冲消融产品研发进展顺利，有望于2025年上市。公司建立了稳定高效的销售网络和高水平的临床技术支持团队，截至2023年底，国内市场方面，产品累计覆盖全国31个省、自治区及直辖市的1000余家医院，三维手术累计突破5万例；国外市场方面，产品出口至法国、意大利、西班牙、俄罗斯、韩国等35个国家和地区，累计21款产品获得CE认证，4款产品获得美国FDA注册许可，1款产品获得英国UKCA认证，20款产品获得巴西注册证。2023年海外收入实现同比增长59.49%，国际市场加速拓展。

创新研发打破进口垄断，多项产品为“国产唯一”。公司多项产品具备国内领先的优势地位。设备方面，Columbus®三维心脏电生理标测系统是国产首个磁电双定位标测系统，IceMagic®冷冻消融设备是国产首个冷冻消融系统。标测导管方面，EasyStars®一次性使用星型磁电定位标测导管是国产唯一高密度标测导管。消融导管方面，TrueForce®一次性使用压力监测磁定位射频消融导管是国产唯一压力感应导管。公司多项产品填补了国产空白，打破了进口品牌长期的技术垄断。

1.2公司股权架构清晰，高管团队经验丰富

公司股权结构清晰，子公司分工明确并与整体业务相互协同。截至2024Q1，嘉兴华杰（华兴资本子公司）和微创投资（微创医疗子公司）分别持有公司34.94%、32.71%的股权，股权结构较为集中。公司拥有5家控股公司，以及两家参股公司。其中，鸿电医疗负责RDN研发，唯电医疗负责磁导航产品代理销售，商阳医疗专注PFA的研发，子公司与公司整体形成协同。

高管团队任职多年，经验丰富。公司拥有一支经验丰富、创新能力突出的高管团队，主要高级管理人员平均拥有超过10年的医疗器械行业管理经验。总经理YIYONG SUN（孙毅勇）为美国田纳西大学电气工程博士，曾任美国西门子研究院研究员，深耕医疗器械领域近二十年，是国内电生理器械研发领域的资深专家。朱郁、陈智勇、沈刘娉、陈艳积累深厚，分管财务、营销、商业发展及供应链领域的工作。优秀的管理团队对医疗器械产业政策及发展趋势具备深刻的认识和全面的把握，推动了公司业务的快速发展。

1.3创新产品陆续上市，推动营收迈入高速增长期

电生理行业高景气+渗透率快速提升+新产品陆续问世驱动营收高速增长。2015-2023年公司营业收入从0.37亿元增至3.29亿元，年复合增长率高达31.32%，主要系：1）电生理市场高速成长，根据锦江电子招股书数据显示，2017-2021年国内心脏电生理器械市场年复合增长率达到28.36%，预计2021-2025年复合增速高达24.34%；2）电生理手术渗透率快速提升，中国心脏电生理手术量由2017年的13.8万例增至2021年的21.4万例，预计2025年将达到57.46万例；3）Columbus®标测系统、TrueForce®压力导管、EasyStars™星型标测导管、IceMagic®冷冻消融系统等产品陆续上市，驱动公司收入持续迈上新台阶。2024Q1实现收入0.89亿元，同比增长71.0%，国内外市场拓展顺利，带量采购加快国产产品进院速度，驱动公司销量大幅提升。公司产品上市时间相对较短，市占率相对较低，随着收入规模持续扩大，盈利能力有望持续改善。

期间费用率不断改善，毛利率波动系产品结构变化和集采降价影响。公司毛利率由2015年的60.28%稳定提升至2021年的72.43%，此后毛利率有所波动主要系产品结构变化和集采降价影响所致。压力导管、微电极导管、冷冻系列等新产品陆续上市销售，在达到一定规模前成本相对偏高，随着销售规模的扩大，毛利率有望显著改善。国产原材料替代加快，降本增效持续推进，2023年除转产的新产品外，导管类产品平均成本降低10.52%，新品转产成本稳步降低。未来随着产品的销售规模不断扩大，盈利能力有望持续改善。

分产品线来看，导管类产品是公司收入的主要来源。导管类产品（标测类导管、三维消融导管、二维消融导管）占主营业务收入比例在60%以上，是收入的主要来源。由于三维电生理手术优势明显，渗透率快速提升，三维消融导管收入占比由2018年的30.47%提升至2021年的51.96%。其他产品主要包括电生理手术中的针、鞘等，受益于公司加大对其他类产品的推广力度，以及导管类产品销售规模扩大的带动，2018-2023年其他产品的收入实现53.94%的复合增长。

分区域来看，重磅产品陆续拿证及国际代理渠道加强驱动海外收入持续增长。2018-2023年，海外业务收入年复合增速高达43.59%，保持强劲增长态势。2023年TrueForce®压力导管获得欧盟MDR认证和英国UKCA认证，海外房颤市场拓展顺利推进。公司坚持国际化发展的战略布局，持续强化全球销售网络，加强海外代理渠道建立。2023年，公司参加欧洲心律大会、美国心律大会、亚太心律大会等20场国际性会议，组织了7场国际学术交流会、8场Columbus病例论坛，促进了海外品牌知名度的快速提升。分销售模式来看，公司以经销模式占主导，辅以少量配送模式。经销模式是主要的销售模式，销售收入占比在95%以上。公司拥有广泛而专业的销售网络，截至2023年底，产品已覆盖全国31个省、自治区和直辖市的1000余家终端医院，并出口至法国、意大利、西班牙、俄罗斯、韩国等35个国家和地区。

2.电生理行业如日方升，国产替代宏图正展

2.1电生理手术治疗快速心律失常优势显著

快速性心律失常属临床常见病症，室上性心动过速和心房颤动是常见的快速性心律失常疾病。心律失常是指心脏冲动的起源部位、心搏频率和节律以及冲动传导的任一环节发生的异常。心律失常的主要分类标准包括失常时心率（快速性、缓慢性）与起源位置（室上性、室性），快速性、缓慢性分别指心率大于100次/分和小于60次/分的情况，其中快速性心律失常中较常见的类型有室上性心动过速（室上速）和心房颤动（房颤）等。

药物与外科手术治疗快速性心律失常存在一定缺陷，电生理手术优势显著。药物治疗是快速心律失常的常用治疗方法，但现有药物在临床应用中不良反应较多，治疗效果仍存在一定局限。外科手术则因创伤大、手术复杂且时间长、并发症发生率高、患者疼痛感明显等原因，在临床中的使用频率较低。心脏电生理手术于1987年被首次应用于快速心律失常患者治疗，经过三十余年的发展应用，其安全性和有效性已得到临床充分验证并实现大范围推广。心脏电生理手术具备创口小、手术并发症少、安全性高、治疗效果好、术后恢复期短等优势，有效解决了药物治疗效果有限和外科治疗手术风险高的问题，近年来在临床治疗指南中的推荐级别不断提升。

电生理手术在疗效与安全性方面优势明显。心脏电生理手术的有效性与安全性不断提升，临床应用效果明显优于药物治疗，能够有效改善患者的生活质量。从房颤领域的临床应用效果来看，通常患者在接受第一次心脏电生理手术3个月后，约有70%阵发性房颤和60%持续性房颤可痊愈；在接受第二次或第三次心脏电生理手术后的痊愈率可达80%-95%。对于有器质性心脏病，心脏电生理手术和药物治疗、外科手术相比，可以明显降低房颤的复发率。CABANA试验为一项探索导管消融和药物治疗房颤的研究，涉及10个国家的126个研究中心。研究结果显示，随访5年，导管消融组较药物治疗组症状性房颤复发率显著降低51%，症状性和无症状性房颤总复发率显著降低48%。同时，导管消融较药物治疗也显著降低了房颤负荷。

电生理手术主要环节为术前准备、标测诊断、消融治疗和验证。手术流程中用到的产品可分为设备与耗材两类，设备产品包含电生理标测系统、多道生理记录仪、电生理刺激仪、消融仪等；耗材产品包含标测导管、消融导管、体表参考电极、穿刺针（鞘）等。电生理手术流程如下：➢术前准备：主要包括血管穿刺和留置鞘管；➢标测环节：经由鞘管向患者心内介入标测导管，通过刺激仪发放刺激以激发心电信号进行电生理检查，进而依据心电信号变化情况诊断和识别导致心律失常的目标部位；➢消融环节：通过消融仪和消融导管释放能量使目标部位的心肌细胞毁损，达到阻断异常电位传导的目的，使心律恢复正常；➢验证环节：需要再次通过发放刺激进行心脏电生理检查以确认手术治疗的有效性

2.2患者基数大+手术渗透率低+技术进步驱动百亿电生理市场高速成长

电生理手术量快速增长+国产企业技术应用持续突破，推动中国电生理器械市场高速增长。根据锦江电子招股书，国内心脏电生理器械市场规模由2017年的24.24亿元增长至2021年的65.80亿元，年复合增长率为28.36%。中国拥有庞大的快速性心律失常患者基数，随着电生理手术治疗的逐步渗透，预计到2025年，电生理器械市场规模将达到157.26亿元，2021-2025年复合年增长率预计为24.34%。

2.2.1心脏电生理患者基数大但渗透率低，奠定了行业高速发展的基础快速心律失常患者基数庞大，2021年我国房颤、室上速患者数分别达到2025万与334万。由于人口老龄化、肥胖、不健康生活习惯等因素，中国心血管患病率持续上升，根据《中国心血管健康与疾病报告2019》相关数据显示，中国心血管病患者人数约为3.3亿。心律失常是心血管疾病的常见病症，根据弗若斯特沙利文分析，心律失常患者数约3000万。锦江电子招股书数据显示，2021年中国房颤患者人数达到2025万人，室上速患者人数达到334万人。

中国心脏电生理手术量持续增长，但对标美国，渗透率仍有极大提升空间。随着电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验证，中国快速性心律失常患者中电生理治疗手术量持续增长，从2017年的13.80万例增长到2021年的21.40万例；预计到2025年，心脏电生理手术量将达到57.46万例，2021-2025E的复合年增长率为28.00%。当前受限于快速性心律失常疾病早筛尚未推广、电生理手术难度较高等因素，中国心脏电生理手术治疗渗透率较低。2019年，中国心脏电生理手术治疗量约128.5台/百万人，而美国则达到1302.3台/百万人，中国心脏电生理手术渗透率仍有较大提升空间。

2.2.2标测技术从二维走向三维，消融新技术持续更迭，电生理手术加速渗透三维电生理手术优势明显，有效降低了操作难度。根据标测技术的不同，心脏电生理手术可以分为二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术。二维心脏电生理手术主要使用传统的X射线辅助定位，二维标测系统相当于平面图，要求医生具备一定的空间想象能力。三维心脏电生理手术是在二维心脏电生理手术基础上作出的重大改进，利用磁场和（或）电场定位，构建出心腔三维电解剖结构，更加精确地显示出病变部位情况。三维标测系统可以建立3D模型，精确定位导管位置，具备标测密度高、速度快的特点，有助于降低医生的学习难度，提升手术的成功率。

三维心脏电生理手术渗透率不断提升。随着三维标测设备及耗材的技术进步和临床应用推广，三维心脏电生理手术逐渐超越二维手术，成为心脏电生理手术治疗的主流术式。三维心脏电生理手术从2015年的7.1万例增长到2020年的约16.4万例，2015-2020年复合年增长率为18.3%。

消融技术以射频消融及冷冻消融为主，脉冲消融尚处于起步阶段，但临床应用前景广阔，2023年12月国内首个脉冲消融产品获批上市（锦江电子），拉开了国内脉冲消融产品商业化的帷幕。➢射频消融：以射频能量加热导管头端来进行消融，使用的导管主要包括温控射频消融导管及冷盐水灌注射频消融导管。射频消融是目前最为成熟的消融技术，临床应用较为广泛。➢冷冻消融：采用球囊内释放冷冻剂（液态一氧化二氮或液态氮），使周围组织冷冻。相较于射频消融技术，冷冻消融技术实现了一次性对所有靶点的治疗，手术简单高效，一定程度上缩短了手术时间。但目前冷冻消融技术的适应症有限，冷冻球囊的设计只针对肺静脉口部，主要用于房颤消融特别是阵发性房颤的消融治疗。冷冻消融治疗房颤也存在一些并发症，包括持续性膈神经损伤、膈神经麻痹、中风、食道损伤等。冷冻消融与射频消融可以优势互补，形成协同。➢脉冲消融：具备组织选择性、非热性和瞬时性的特点，能够在消融目标心肌组织的同时避免对周围组织造成损伤，具备更安全、快速、并发症更少的优势，有效解决了现有术式的痛点，临床应用潜力较大。

射频消融为主要的房颤消融治疗方式，脉冲消融具备较大发展潜力。2020年中国共进行了8.19万例房颤消融手术，其中射频消融手术7.21万例（渗透率88.03%），冷冻消融9800例（渗透率11.97%），射频消融仍是最主要的消融治疗方式。2016-2020年射频消融手术数量CAGR为23.9%，冷冻消融手术数量CAGR为43.7%。脉冲消融市场前景广阔，预计中国房颤脉冲消融器械市场规模将由2023年的2.05亿元增至2032年的163.15亿元，CAGR为62.63%。

2.3进口厂商主导市场，国产企业积极开拓，国产替代空间广阔

国内电生理产业链由进口厂商占主导地位。电生理产业链上游包括消融导管的部件电极、电生理设备部件磁线圈定位单元等，一些原材料仍依赖进口，供应商包括GE、西门子等。中游为核心环节，包括电生理设备、耗材、附件等，进口厂商凭借着领先的技术优势占据了市场主导地位。下游主要包括各类医院及患者，进口厂商先发优势明显，具备更强的产品粘性和品牌效应，更受下游客户信赖。

电生理设备：国产企业与海外龙头仍存在技术差距。电生理设备主要包括三维心脏电生理标测系统、射频消融仪、冷冻消融系统、多道电生理记录仪及灌注泵等产品，其中三维心脏电生理标测系统集中体现了电生理设备的核心技术水平，国产产品在核心算法精度、部分核心模块等方面与进口标杆产品还存在很大差距。

标测导管：厂商数目较多，竞争相对充分。标测导管通常由编织的尼龙类或聚氨酯类主体管材组成，远端装有贵金属端电极和环状电极，管内的金属导线连接电极与导管近端的插头，通过连接尾线与配套设备联合使用。标测导管厂家数目众多，云集众多国产企业，竞争较为激烈。磁电双功能标测导管、高密度标测导管是体现核心竞争力的方向。

消融导管：进口品牌技术领先，国产厂商奋起追赶。区分消融导管类型的特征包括头端结构、定位方式、盐水灌注类型、压力监测等，而导管的综合性能与材料配比、结构组成及加工工艺相关。压力感知磁定位射频消融导管是强生、雅培等进口厂商核心竞争力的体现，公司拥有国内首个上市的压力感应导管。冷冻消融方面，美敦力技术积淀深厚，国产厂商中微电生理与康沣生物的冷冻消融产品已于2023年陆续上市。

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