2024分子检测行业报告：幽门螺杆菌便检市场新趋势
1. 康为世纪：深耕分子检测行业，布局试剂及服务一体化
康为世纪是立足分子检测底层核心技术自主研发的国家高新技术企业，在酶原料、核酸保存、样本前处理领域有十余年的研发积累，是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业。
主营业务“核心分子原料+试剂盒+检测服务”一体化布局。公司主营业务包括分子检测产品和分子检测服务两大板块；按产品来分则包括分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂和分子诊断试剂盒四大品类。公司产品主要供应分子检测行业中下游的参与者，为客户开展分子检测相关研发、生产和服务赋能。围绕分子检测关键底层技术，根据招股书，公司已形成酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、基因测序、核酸质谱6大技术平台，共23项分子检测核心技术，并获得17项境内发明专利、40项实用新型专利、1项境外专利和56项生物信息分析相关软件著作权。此外，公司及公司创始人作为主要起草人之一参与了分子检测相关的2项国家标准、3项行业标准和2项团体标准，参加了2项国家重点研发项目，为分子检测行业整体发展作出了积极贡献。公司已上市产品700余种，持有58项境内医疗器械注册/备案，37项医疗器械产品取得了海外医疗器械注册/备案，形成了较为完善的产品体系。
公司发展历程分为三阶段。2010-2015年设立初期：公司专注于分子检测底层技术平台的建设，建立了酶原料技术平台，研发了多种酶修饰技术，构建了多个热启动酶扩增体系，开发了多种样本保存技术和核酸提取技术。2016-2019年：公司加速推进分子检测技术产业化，自主研发包括核酸质谱酶试剂原料等近700种产品，并作为主要起草人制定核酸提取纯化试剂盒和核酸检测试剂盒的国家标准。另一方面，生产基地二期厂房投入使用，产能进一步提升。同时，设立子公司泰州健为和北京健为并取得分子检测的相关医疗机构资质，开发多种分子检测服务项目。2019年至今：公司根据市场下游需求，进一步加大研发力度，新增等温扩增酶、测序酶、高保真Taq酶和逆转录酶等产品。于2021年开始开展基于粪便样本的幽门螺杆菌检测和结直肠癌早筛研究，已经收集12万份大众粪便样本，为公司试剂盒和检测技术的开发提供重要的大样本数据支持。未来：公司将持续推动“核心分子原料+试剂盒+检测服务”一体化布局，在巩固分子检测上游试剂业务的同时，不断开发创新型的消化道疾病和呼吸道传染病检测产品和服务。
公司股权结构清晰稳定。截至2024年1月，北京康为是公司第一大股东，持有公司44.9%的股权。公司实际控制人是王春香博士，持有北京康为64.6%的股权，并分别持有康为共创64.6%、康为同舟5.9%、康为共济6.8%、康为众志12.1%的份额，合计间接持有公司41.6%的股权。公司旗下设有6家全资子公司，包括健为诊断、美国康为、江苏合为、北京健为、未凡医学和康为医学，覆盖公司分子诊断领域的研发、生产、销售和检测等各环节。
1.1. 常规业务稳健增长，检测试剂盒及服务带来新增量
2020-2022年，新冠核酸检测原料、核酸保存与提取等需求为公司分子检测试剂和服务业务带来爆发式增长。根据公司数据，2021年新冠相关业务占总营收52.2%，其中，新冠相关核酸保存试剂占营收24%，新冠相关检测服务占营收18%。2022年公司实现营收5.22亿元（+54.1%，括号内为同比增速，下同），归母净利润1.59亿元（+26.6%）。2023Q1-Q3，公司整体实现营收1.52亿元（-61.9%），归母净利润-0.36亿元（-124.5%）；业绩下降主要系新冠相关业务结束以及大行业市场环境影响，国内分子检测市场的需求下降明显。亏损主要系公司在产品销售与研发特别是幽门螺杆菌检测产品等方面投入继续加大，费用开销并未随营收同步降低。公司已在三地建立第三方医学检测实验室，未来随着持续加强分子检测上下游一体化布局，业绩有望重回正常增长轨道，且幽门螺杆菌和结直肠癌筛查服务将成为公司未来业绩新增长点。
优势领域核酸保存试剂和核酸提取纯化试剂的营收占比超50%。公司业务包括分子检测产品和分子检测服务两大板块。其中检测产品可分为分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂和分子诊断试剂盒四大品类。核酸保存试剂和核酸提取纯化试剂作为公司传统优势领域，拥有行业较强技术水平，占据公司主要的营收份额，2021年分别占总营收的32%和19%。
持续保持较高的销售毛利率和研发投入。公司2018-2023年前三季度毛利率维持70%左右。2020-2022年，由于政府指导定价、新冠上下游产业链成熟、行业进入者增加等因素，导致毛利率有所下降。2023Q1-Q3，新冠业务的下滑导致公司各项费用率大幅提升；公司研发费用6,340万元，占营收比42%，主要系大幅增加研发人员、临床检测费用及临床评审费用和研发设备折旧所致。销售费用变动主要系公司为开拓市场，提升市场覆盖率，同时加快新产品市场准入，大幅增加销售人员数量所致。管理费用变动主要系规模扩张，管理人员增加导致的工资类支出、折旧、以及房租增加。
2. 聚焦消化道传染疾病，幽门螺杆菌检测市场潜力较大
2.1. 率先布局Hp耐药筛查，我们测算销售峰值达15亿元
2.1.1. 我国消化道疾病负担重，Hp发病率高且筛查渗透率亟待提升
我国胃癌患者多，幽门螺杆菌（Hp）发病率高达44%。胃癌是我国传统高发癌症，尽管发病率近五年呈持续下降趋势，但疾病负担仍然较重。根据国家癌症中心发布的《2022年全国癌症报告》采用2016年大样本数据，中国新发胃癌病例48万，位居第3位高发癌种，世标发病率为39.7/十万人，世标死亡率为28.9/十万人，且发病率男性高于女性，农村高于城市。
Hp感染是慢性活动性胃炎、消化性溃疡、胃黏膜相关淋巴组织的淋巴瘤和胃癌的主要致病因素。幽门螺杆菌（Hp）是一种寄生于人体胃粘膜层的螺旋型细菌。根据2015 年京都全球共识会议报告，Hp是胃癌的最重要病原体，感染Hp会引致慢性炎症，并显著增加患有十二指肠与胃溃疡疾病及胃癌的风险。慢性胃炎患者的胃粘膜活检标本中幽门螺杆菌检出率可达80%-90%，而消化性溃疡患者更高，可达95%以上；胃癌由于局部上皮细胞已发生异化，因此检出率高低报道不一。根据《Journal of Epidemiology》，中国64.84%的胃癌新发病例，以及64.91%的胃癌死亡例，都与Hp感染相关。根据《Journal of Gastroenterology and Hepatology》的大型荟萃研究，中国平均整体的Hp发病率为44.2%，且发病率随年龄增大而增加。1994年世界卫生组织/国际癌症研究机构（WHO/IARC）将幽门螺杆菌定为I类致癌原，是胃癌明确的可控危险因素。《中国幽门螺杆菌根除与胃癌防控的专家共识意见（2019 年）》已明确，Hp 是引发胃癌感染最重要的危险因素，也是胃癌预防最可控的风险因素，根除Hp应成为胃癌的一级预防措施。
Hp筛查可降低癌症风险并减少医疗费用。Hp的筛查对于降低胃癌发病率和死亡率有重要意义。根据《International Journal of Cancer》文献，对于个人而言，在20岁时进行Hp筛查和治疗，可使平均终生癌症风险降低14.5%-26.6%。根据《NEJM》文献，对于拥有胃癌患者的家庭而言，一级亲属家属接受Hp根除治疗后患上胃癌的风险相比安慰剂组降低了55%（中位随访时间为9.2年）；而接受治疗包含了实现根治和未实现根治的人群，其中，实现Hp根除的人患胃癌的风险比未根治后持续感染的人低73%。根据《Helicobacter》文献，对于中国经济的费用效果分析而言，进行幽门螺杆菌筛查和治疗，可减少约2.3亿美元医疗费用。日本2013年将Hp胃炎列入医保覆盖范围后，Hp感染率下降40%-70%，胃癌发病率、病死率也出现大幅下降。
国内Hp和胃癌筛查渗透率提升空间大，2020年胃癌风险人群7.0亿人的Hp筛查率仅23.7%，2023E市场规模100亿元。Hp筛查是目前最常使用的胃癌筛查方法。2017年，中国抗癌协会颁布《中国早期胃癌筛查流程专家共识意见（草案）》，建议40岁以上人群进行定期的胃癌筛查。根据弗若斯特沙利文测算，2020年，中国建议定期进行胃癌筛查的人数7.0亿人，且预期将按1.4%的CAGR增至2030年的8.1亿人；而2020年，中国的胃癌筛查在建议接受胃癌筛查人群中的渗透率仅23.7%，与韩国或日本50%左右的渗透率相比仍然较低,预期2030年该筛查率可达56.5%，渗透率可提升空间较大。根据艾媒咨询，中国Hp检测市场将在2023年达到100.2亿元，2017-2022的CAGR为28.8%。未来随着公众健康管理意识的不断提高，Hp筛查渗透率有望持续提升，Hp筛查的市场规模将持续增长。
2.1.2. Hp治疗推荐用铋剂四联方案，临床痛点在于抗生素耐药性
Hp治疗推荐使用铋剂四联法。目前不提倡用单一的抗菌药物，因为治愈率一般<20％，若不根除则容易产生耐药性。通常采用联合用药方法，方案需要1）Hp根除率>80%，最好在90％以上；2）无明显副作用，病人耐受性好；3）病人经济上可承受性。根除是指治疗终止后至少在一个月后，通过细菌学、病理组织学或同位素示踪方法证实无细菌生长。根据国家《幽门螺杆菌感染治疗指南（2022）》，Hp初次感染和再次根除治疗，都建议使用铋剂四联方案（1种质子泵抑制剂+1种铋剂+２种抗生素），疗程为10-14天，抗生素组合包括阿莫西林、四环素、克拉霉素、左氧氟沙星、甲硝唑和呋喃唑酮等。注意事项较多，疗程期间需要按时按量用药，其中，质子泵抑制剂和铋剂需餐前服用，抗生素建议餐后服用，和他人分餐，调整饮食结构，不能饮酒。
Hp治疗痛点与临床需求：避免抗生素耐药，提升根治效率。Hp感染现在主要靠抗Hp药物进行治疗，依赖于临床经验，疗效仍有很大的局限性，容易反复感染，引起急慢性胃炎、消化性溃疡等疾病。因为
1）药效受限：Hp主要寄生在粘液层下面的胃上皮细胞表面，注射途径用药无效，而经口局部用药又由于胃酸环境、粘液层屏障及胃排空作用，治疗效果不佳。
2）耐药性：可选择的抗生素种类有限（特别是儿童用药），长期用药易产生严重的副作用或耐药菌株等。
3）多次治疗的不便性：伴随我国药品集采的逐渐落实，Hp根除治疗的单疗程花费明显下降，如贵州某地区，四联疗法2周总药费不到60元，但全球抗生素耐药率的升高使Hp感染根除效果面临巨大挑战，部分Hp感染患者需进行二次甚至多次治疗，给患者及临床医务人员不小的治疗压力。
4）新型治疗方案研发困难：缺乏合适的Hp感染的动物模型，可供帮助制订有效的治疗方案。
抗生素耐药性检测的必要性。根据《中国幽门螺杆菌感染防控（2023）》白皮书，应在目前主要侧重感染诊断的体检项目基础上，纳入对Hp感染菌株耐药检测内容。在制定Hp根除治疗方案时，应结合患者感染菌株的抗生素敏感性背景，从而提高用药依从性与根除率，降低盲目使用抗生素导致的耐药。通过Hp基因检测，可以对Hp感染个体化治疗提供技术支撑的同时，实现Hp耐药性检测。研究显示，对于耐药菌株，使用14天三联疗法的根除成功率仅50%；而对敏感菌株可达95%的高根除率。相比经验性治疗，基于耐药基因检测个体化治疗的根除效果更好，而筛选出感染者的Hp敏感株是关键。
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