2024医药生物行业周报：创新药与中药原料药投资机会分析

1. 板块观点

1.1. 医药估值极具有吸引力，重点推荐中药OTC及创新药

本周、年初至今医药指数涨幅分别为2.61%、-7.43%，相对沪指的超额收益分别为0.89%、-14.28%。本周生物制品、商业及医疗器械等股价涨幅较大，中药、化药及医疗服务等股价涨幅较小；本周涨幅居前济民医疗（+50.97%）、鲁抗药业（+35.85%）、南华生物（+29.66%），跌幅居前迪哲医药（-9.48%）、三博脑科（-5.66%）、首药控股（-5.16%）。涨跌表现特点：本周医药板块大小市值个股普涨，创新药涨幅更加明显，尤其是港股创新药。5月份重点看好中药、创新药及原料药三大方向中药：高性价比、业绩驱动。Q2业绩拐点、Q3明显加速，重点推荐达仁堂、太极集团、方盛制药、贵州三力；另外延续高增长佐力药业、东阿阿胶、济川药业等；下半年基药目录调整受益标的：方盛制药、贵州三力、康缘药业、盘龙药业等；院内中药集采影响有限。创新药：战略性布局。其一政策驱动；其二产品驱动；其三技术驱动；其四BD重大突破。建议关注龙头及催化预期强的标的。A股组合：百利天恒、百济神州、迪哲医药、新诺威、海思科、恒瑞医药、迈威生物、泽璟制药等；H股组合：科伦博泰、和黄医药、康方生物、信达生物、康诺亚、赛生药业、荣昌生物等。

原料药：去库存周期结束，2024年出现基本面拐点。关注千红制药、同和药业、普洛药业、华海药业、天宇股份、美诺华等；关注健友股份、仙琚制药等。【投资策略】具体配置思路：1) 中药领域：太极集团、东阿阿胶、佐力药业、方盛制药、达仁堂、康缘药业等；2) 原料药领域：千红制药、同和药业、华海药业、天宇股份等；3) 临床及仿制药CRO：诺思格、泰格医药、百诚医药、阳光诺和等；4) 创新药领域：科伦博泰、百利天恒、百济神州、迪哲医药、恒瑞医药、海思科、迈威生物、泽璟制药、赛生药业、和黄医药、康诺亚等；5) 医药商业：九州通、国药股份、柳药集团等；6) IVD领域：新产业、安图生物、亚辉龙等；7) 医疗耗材领域：惠泰医疗、大博医疗、三友医疗等；8) 其它消费医疗：三诺生物、我武生物等；9) 低值耗材及消费医疗领域：鱼跃医疗等；10) 药店领域：健之佳、老百姓、一心堂、益丰药房等；11) 仿创药领域：吉贝尔、恩华药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等；12) 消费医疗领域：华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等；13) 其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；14) 科研服务领域：奥浦迈、百普赛斯、金斯瑞生物、药康生物等。15) 血制品领域：上海莱士、天坛生物、博雅生物等。

2. 肝素行业基本触底，有望在2024H2加速恢复

2.1. 肝素原料药价格将触底，需求已在2024Q1呈现恢复

肝素是一种高度硫化糖胺聚糖，具有抗凝血、抗血栓等功能。上游肝素粗品由猪小肠提取，纯化后得到的肝素原料可用于生产标准肝素制剂和低分子肝素原料药。肝素下游制剂临床应用广泛，其中依诺肝素钠注射液就可用于预防静脉内血栓栓塞性疾病、心血管或骨科手术、血液透析体外循环等多个领域。由于猪小肠作为肝素的天然来源具有不可替代性，所以生猪供应量对肝素原料影响较大，2019年受到非洲猪瘟以及新冠疫情影响，猪小肠供应紧张，肝素原料价格上涨，下游制剂也随之受到传导；目前肝素成本在下滑。

肝素行业保持稳定增长。据弗若斯特沙利文预测，2019年全球肝素API市场规模为12.49亿美元，2014-2019年的年复合增长率为13.0%，预计2020-2025年肝素API市场仍保持较高增速，年复合增长率将达到17.5%。制剂端来看，肝素制剂需求：1）全球人口老龄化问题突出，静脉血栓栓塞症（VTE）等相关疾病发病率逐年增高。2）目前新兴市场的肝素渗透率较低，潜力大。根据Frost&Sullivan数据，2019年欧盟人均依诺肝素使用量为0.95支，而中国人均0.04支。

肝素粗品和精品进入价格下行周期，预计将在2024年中企稳。2024年3月肝素的出口平均价格为3833美元/千克，报价环比下跌30%，同比下降58%。短期降价主要因为全球去库存导致的需求下滑，叠加猪价下滑。预计全球去库存将在2024年年中结束，肝素库存周期偏短，价格有望在2024年中企稳，下半年开始回升。

出口量在2023年大幅下滑，2024Q1开始快速恢复。从需求端看，2023年肝素出口量大幅下滑主要因为下游在疫情期间挤压库存，在2023年开始去库存周期。从2024Q1的数据来看，已进有较明显的恢复，预计2024Q2开始会保持恢复趋势。

低库存企业享受利差。健友股份、海普瑞库存相对较高：1）健友股份历史库存高，主要处于滤波考虑，在2023年年报资产减值后，库存基本回归正常水平。2）海普瑞库存主要建立在2020-2022年，目前仍处于相对高位。千红制药、东诚药业等企业低库存，库存效率高，市场价格变化传导到下游快。短期享受利差。例如千红制药，毛利率在2023H2开始逐季度恢复。

2.2. 低分子进集采后格局稳定，肝素钠注射液稳定增长

肝素在临床中常用作抗凝剂，而低分子肝素由普通肝素解聚而成，具有分子量小、抗凝作用强、引发不良反应少、半衰期长、生物利用度好等特点，相比普通肝素有更加广泛的临床应用。根据Frost&Sullivan数据，依诺肝素在2019年已经占据低分子肝素制剂市场份额的67.1%，随着新兴市场临床需求的持续增加以及价格推动，预计2025年依诺肝素占低分子肝素的比例将达到83.7%，全球市场规模也将达到48.69亿美元，依诺肝素制剂逐步成为市场主流品种，潜力空间较大。

依诺肝素钠和那曲肝素钙注射液已进集采：依诺肝素：原研为赛诺菲，2022年全国公立医院销售额合计25.9亿元（放大样本医院），CR4为88.3%，分别为赛诺菲（64.7%，市场份额，下同）、深圳市天道医药（9.9%）、杭州九源基因（8.7%）、健友股份（4.9%）。2023年4月，根据上海阳光医药采购网公布的文件及健友公告，本次共9家企业中选，前三顺位分别为深圳市天道医药（70%，降幅，下同）、健友股份（68%）、东营天东制药（68%），平均降幅63%。原研赛诺菲落选，健友以第二顺位中选（拟中标金额约为0.60亿元）。那屈肝素：原研为Aspen，2022年全国公立医院销售额合计31.8亿元（放大样本医院），CR4为84.6%，分别为常山生化药业（35.8%，市场份额，下同）、Aspen（25.8%）、东诚药业（14.3%）、健友股份（8.6%）。2023年4月，根据上海阳光医药采购网公布的文件及健友公告，本次集采中标厂家依次为健友股份（71%，降幅，下同）、东诚药业（57%）、兆科药业（54%）、常山生化药业（50%），平均降幅58%。原研Aspen落选，健友以第一顺位中选（拟中标金额约为1.18亿元）

依诺肝素钠和那曲肝素钙注射液在集采后格局稳定，达肝素待集采，肝素钠注射液保持稳定。依诺肝素钠和那曲肝素钙注射液已进入集采，且目前格局稳定。达肝素钠注射液目前市场份额最大的企业是常山药业、齐鲁药业、健友股份，有望在2023-2024年进入集采。普通肝素钠注射液格局稳定，主要海通药业、惠诺药业、千红制药等。

3. 研发进展与企业动态

3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）

5月6日，BMS宣布FDA已经受理纳武利尤单抗（Opdivo，nivolumab）皮下注射制剂的生物制品许可申请（BLA），可用于Opdivo之前批准上市的所有实体瘤适应症，包括单药治疗、联合伊匹木单抗治疗后的单药维持、与化疗或者卡博替尼联合使用。PDUFA日期为2025年2月28日，有望成为首个获批上市的皮下注射PD1抑制剂。

5月6日，加科思宣布，已经正式递交KRAS G12C抑制剂格来雷塞（Glecirasib, JAB-21822）的新药上市申请（NDA），用于二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。➢5月7日，CDE网站显示，赛诺菲的RNAi疗法Fitusiran在国内申报上市，用于治疗血友病。该产品是赛诺菲管线中第一款申报上市的RNAi疗法，也是血友病领域首款RNAi疗法。➢5月7日，据国家药监局网站公示，腾盛博药的两款创新乙肝药物，BRII-835 (小干扰RNA) 和BRII-877 (乙肝特异性中和抗体) ，拟获突破性治疗认定，进一步加速了乙肝功能性治愈研究的步伐。➢5月7日，由成都威斯津生物医药科技有限公司（威斯津生物）研发的“WGc-043 注射液”，近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）IND批件，获准开展临床试验。这也是全球首个获批IND的EB病毒相关肿瘤mRNA治疗性疫苗。➢5月9日，中国生物制药宣布下属公司正大天晴的PD-L1单抗TQB2450（benmelstobart，贝莫苏拜单抗）获批上市，用于联合安罗替尼、卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。➢5月9日，瑞吉康1类新药RJK002注射液获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，适应症为肌萎缩侧索硬化（简称“ALS”，也称“渐冻症”）。

这是中国首款获批临床的渐冻症AAV基因治疗药物，也是全球首款靶向蛋白质异常聚集的渐冻症AAV基因治疗药物。➢5月9日，国家药品监管管理局网站显示，卫材的自研产品吡仑帕奈片（perampanel）在华获批新适应症，治疗癫痫全身强直-阵挛发作。➢5月11日，药监局网站显示，BMS的瑞普替尼胶囊（商品名：奥凯乐/Augtyro）上市，适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。➢5月11日，CDE网站显示，华东医药的EGFR抑制剂迈华替尼申报上市。根据临床试验进展及华东医药此前公告，推测此次申报的适应症为一线治疗携带罕见EGFR突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况

5月8日，百奥泰宣布收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于公司在研药品乌司奴单抗注射液（BAT2206）药品上市许可申请的《受理通知书》。BAT2206是百奥泰根据国家药监局、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。原研产品由强生开发，于2017年在华获批。

3.3. 重要研发管线一览

5月6日，强生公布了TAR-210治疗携带FGFR基因变异的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的一项开放标签、多中心、多队列I期研究最新数据，更新的结果显示，中高危患者的无复发（RF）生存率和完全缓解（CR）率均达到了90%。➢5月7日，创响生物宣布IMG-007在特应性皮炎患者中的临床IIa期研究获得积极的中期结果。IMG-007 为非耗竭性抗OX40单克隆抗体，经过生物工程改造消除了抗体依赖的细胞介导的细胞毒性（ADCC）效应，同时增长了半衰期。➢5月7日，Clinicaltrials网站显示，阿斯利康子公司Fusion Pharmaceuticals开发的放射性药物FPI-2265（225Ac-PSMA-I&T）启动II/III期临床试验。该药物是阿斯利康管线中首款进入后期阶段的放射性药物。➢5月8日，礼来的科学家团队在Nature杂志报道了全球首款进入II期临床、可有效降低Lp(a)水平的小分子药物。➢5月9日，信达生物GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽（IBI362）在中国2型糖尿病受试者中开展的III期临床研究（DREAMS-2）达到首要终点。研究结果提示玛仕度肽降糖疗效显著优于度拉糖肽，并在减重、血脂、血压、血尿酸、肝酶等代谢指标均展示出了更优越的综合获益。

4. 行业洞察与监管动态

5月6日，根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），药审中心组织遴选了第八十二批参比制剂，现予以公示征求意见。➢5月6日，为进一步完善“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”，引导申请人按照“三结合”中药注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的紧张型头痛相关中药新药，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。➢5月9日，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。➢5月10日，根据《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》（2023年第68号）及《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）》（药审业〔2024〕162号），药审中心将已上市药品说明书增加儿童用药信息（第三批）的《品种名单和药品说明书修订建议表》予以公示。

5. 行情回顾

本周(2024.5.6-2024.5.11) 生物医药指数上涨2.61%，板块表现跑赢沪深300指数1.72%的涨幅，跑赢上证指数1.60%的涨幅；截至5月11日，医药指数2024年初至今跌幅为-7.43%，沪深300至今涨幅为6.85%，上证指数2024年初至今涨幅为6.04%。2020年初国内外新冠肺炎疫情发生，对国内经济，尤其是全球经济一体化形成一定冲击，医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象；但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高，板块有所回调，目前板块估值已至较低位置。长期来看，医药行业仍将不改持续向好的发展态势。

5.1. 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为33.98倍，低于历史均值4.99倍截至2024年5月11日，医药指数市盈率为33.98倍，环比上周上升7.92倍，低于历史均值4.99；沪深300指数市盈率为12.21倍，医药指数盈利率溢价率为178.3%，环比上周上升58.3%，低于历史均值4.5%。

5.2. 医药子板块追踪：本周原料药上涨5.14%，优于其他子板块本周(2024.5.6-2024.5.11) 生物医药指数上涨2.61%，板块表现跑赢沪深300指数1.72%的涨幅，跑赢上证指数1.60%的涨幅；子板块中，表现最佳的原料药板块上涨5.14%，最弱势的中药板块上涨0.80%。2024年初至今，表现最佳的子板块为医药商业板块，相对生物医药板块涨幅11.16%。

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