2024医疗器械行业报告
1.全球X线核心部件综合提供商
奕瑞科技聚焦X线核心部件，主要从事数字化X线探测器的研发、生产、销售与服务，产品覆盖医疗、安防、工业等领域，尤其以医疗作为数字化X线探测器主要应用。除探测器外，公司加大对高压发生器、球管、组合式射线源等核心部件的投入，逐步从数字化X线探测器供应商向数字化X线核心部件及综合解决方案供应商战略转型。
公司主要产品：
医疗普放有线系列高性能非晶硅静态固定式有线数字平板探测器，采用轻量化紧凑型设计，配置139μm的像素尺寸、直接式碘化铯工艺及可靠的AED智能工作流。优点：成像面积大、分辨率高、层次丰富细腻、临床低剂量。固定式DR，适用于人体胸、腹部、骨骼与软组织的数字化X线摄影诊断高性能非晶硅17英寸动态数字平板探测器，采用139μm像素设计，直接式碘化铯工艺，成像面积大、分辨率高等，在全画幅15fps高帧率下面仍然可以保证优秀的低剂量图像表现DRF，适用于胃肠造影、泌尿外科或三维锥形束CT等应用高性能氧化物（IGZO）动态数字平板探测器，具有12英寸的成像视野，采用150μm像素设计，直接式碘化铯工艺，优秀的低剂量临床表现，全画幅下最高帧率可达45fps，支持Zoom和Binning工作模式。C型臂X射机/DSA，适用于骨科手术及心脏、神经等造影介入应用普放无线系列高性能非晶硅静态卡片式无线数字平板探测器，采用像素尺寸100μm，直接生长式碘化铯工艺，支持在线充电功能、轻量化结构设计等前沿技术。具有更可靠的AED自动曝光控制、更高的图像细节表现力、工作站之间平板可移动共享、临床低剂量等优点移动式和固定式DR系列，适用于人体胸、腹部、骨骼与软组织的数字化X线摄影诊断高性能非晶硅静态卡片式无线数字平板探测器，Mars1417V产品采用150μm像素设计，Mars1717V产品采用139μm像素设计，采用直接生长式碘化铯工艺，具有AED自动曝光控制、优秀的低剂量图像表现、稳定可靠的无线传输移动式和固定式DR系列乳腺系列非晶硅静态固定式乳腺平板探测器，85μm像素尺寸，1.85mm胸壁侧间距扩大了有效成像视野，提高了胸壁侧组织的覆盖率。具有低临床剂量、高信噪比、高动态范围、优异的环境适用性等突出优势适用于乳腺X线数字照相全领域和数字断层三维成像应用，可用于人体乳腺癌的筛查和诊断放疗系列动态高能成像非晶硅数字平板探测器，专为高能X线摄影系统设计，200μm像素尺寸，最高能量范围可达15MV。产品具有高信噪比、高动态范围、适合高能应用环境等突出优势可以配合直线加速器集成在放射外科应用及质子治疗系统齿科系列氧化物（IGZO）动态数字平板探测器，100μm像素设计，16位数字图像，60fps成像速度，具有低临床剂量、高信噪比、高对比度、高动态范围等优势CBCT、全景等临床应用。
工业安防系列无线便携式非晶硅平板探测器。针对工业坚固耐用的需求设计，具有较高的辐射耐受性、广泛的环境适应性、稳定的可靠性等特点，同时具有出色的图像质量工业和安防，可适用于野外移动无损检测基于单晶硅光电二极管的双能X射线多通道线阵探测器，包括探测板和数字板，探测板包含被闪烁体覆盖的光电二极管。X射线首先被闪烁体晶体吸收并转化成可见光，可见光信号再被光电二极管探测并转化成电信号，最终经过电荷积分放大和模数转换形成数字信号。应用于不同通道尺寸的安检机器。
1.1打磨产品积累国内外口碑
公司成立于2011年，总部位于上海新金桥高科技园区，在江苏太仓、浙江海宁及韩国首尔分别有生产基地。随着产品质量和可靠性提升，公司逐步形成品牌知名度。自2013年开始，公司先后与西门子、联影医疗、柯尼卡、飞利浦、万东医疗、美亚光电、宁德时代等国内外知名厂商建立良好的合作关系。秉承“让最安全、最先进的X技术深入世界每个角落”的愿景，目前产品销往美国、欧洲等80多个国家和地区。
公司全球探测器出货总量（不含线阵探测器及其他核心部件）超20万台，处于行业领先位置。2021年，海宁基地和太仓二期基地先后投入运营和试运营；2022年，公司上海新总部及研发中心开工，对于产能提升、研究成果转化奠定基础。
1.2核心团队深耕影像配件领域
公司四位创始人顾铁、曹红光、邱承彬、杨伟振原为一致行动人，对公司技术研发及日常生产经营具有重要作用，截止2024年2月1日分别间接持股13.90%，7.18%，5.26%，3.01%，共计持有股份为29.35%；2023年9月17日，因一致行动协议到期终止，公司实际控制人由四人变更为顾铁先生。
高管团队扎根X光机相关产业链，具备全球头部公司工作经验，包括光学影像系统公司、通用公司、珀金埃尔默、高通公司、苹果公司等。公司董事长、总经理顾铁曾领导了全球首台胸腔数字X光机的研发与制造，规划并筹建国内首条4.5代TFT-LCD生产线，担任多项国家科技攻关项目的研发管理工作。董事曹红光曾主持设计DSA数字减影系统、国产C-臂血管造影机，成功研发出国内首台CCD面阵X线探测器、平板DR设备。
公司核心技术人员简介：顾铁董事长、总经理博士1994-2006年，先后就职于光学影像系统公司、通用公司医疗系统和珀金埃尔默、通用全球研发中心（上海）、上海天马微电子有限公司；2014-2019年7月，历任奕瑞董事、总经理；2019年7月至今，担任奕瑞光电子董事长及总经理。
曹红光董事硕士1989-1994年，历任兰州铁路局中心医院神经外科主治医师、副主任医师、神经外科研究所副所长；1994-2015年，先后就职于兰州医药科技公司、北京恒瑞美联公司、北京国药恒瑞美联信息技术有限公司、TCL医疗放射技术（北京）有限公司；2012-2017年，历任奕瑞有限董事、董事长；2017年-2019年7月，担任奕瑞光电子董事长；2019年7月至今，担任奕瑞光电子董事。
邱承彬董事、副总经理博士1993-2010年，先后就职于加拿大利通系统公司、光学影像系统公司、珀金埃尔默、高通公司、苹果公司、上海天马微电子有限公司；2011-2017年，历任奕瑞有限董事、副董事长、副总经理、首席技术官；2017年至今，担任奕瑞光电子董事、副总经理和首席技术官。
方志强副总经理、研发中心高级副总裁博士1999-2010年，先后就职于天津环球磁卡股份有限公司、上海三埃弗电子有限公司、上海科华实验系统有限公司；2011-2020年1月，历任奕瑞资深硬件工程师、系统研发部经理、研发中心副总监、研发中心总监、研发中心副总经理、监事、研发中心副总裁、研发中心高级副总裁；2020年2月至今，担任奕瑞光电子副总经理及研发中心高级副总裁。
黄翌敏研发中心副总经理博士2007-2010年，历任上海现代先进超精密制造中心有限公司项目经理、部门主管；2011-2019年2月，历任奕瑞有限硬件研发部高级硬件工程师、韧件总工程师、硬件研发部经理、产品研发中心副总监、产品研发二部总监；2019年2月至今，担任奕瑞光电子研发中心副总经理。
林言成研发中心三中心总监博士2010-2011年，担任中国科学院上海技术物理研究所科研管理人员；2011-2019年2月历任奕瑞有限技术经理、电子部经理、研发中心副总工程师、研发部副总监、总监；2019年2月至今，担任奕瑞光电子研发中心三中心总监。
1.3产品结构优化驱动盈利改善
受益于下游行业需求提升，公司近年来业务快速增长，2018-2023年公司营业收入从4.39亿元增长至18.64亿元，CAGR为33.51%；归母净利润从0.61亿元增长至6.07亿元，CAGR为58.58%。2023年公司实现营收18.64亿元，同比增长20.31%；归母净利润6.07亿元，同比下降5.27%；扣非归母净利润5.91亿元，同比增长14.43%。归母净利润下降主要因为受到短期公允价值变动收益下滑的影响。
2019-2022年，按照探测器类型划分，静态探测器占比较高，但动态探测器营收及占比持续提高，主要是因公司向齿科X线影像设备厂商销售增加，截至2022年，动态探测器占比达到43.7%，并有望进一步提升。2019-2022H1，公司产品在不同领域的应用，以医疗相关为主，工业为辅。医疗产品中，普放类为基础性产品，主要用于常规普放检查的固定式DR系统、常规CR和移动式DR；2022H1，齿科产品占比仅次于普放，达到26.92%，美亚光电、朗视股份、博恩登特等国产头部齿科X线影像设备厂商均为公司客户，收入稳定增长；工业端，布局从工业无损、电子、新能源电池检测等，并拓展了正业科技、日联科技等新能源电池厂商合作业务。
公司积极拓展国内外业务。截至2023年底，国内外收入分别为11.21、6.85亿元，随着国内陆续和大客户开展合作，进入稳定订单交付阶段，国内收入占比逐步提高，2023年国内收入占比达62%。
公司盈利能力逐步提升，2015-2023年毛利率从50.31%提升至57.84%，净利率从8.89%提升至32.45%。制造上持续降本增效，与大客户合作带动规模效应，以及动态探测器、放疗、乳腺等高毛利产品的提高，均对毛利率提高有所贡献，管理上精益求精，管理费用及销售费用占比持续降低，净利率改善明显。
2.应用场景丰富打造上游壁垒
X射线设备成像，主要利用X射线会被人体部分吸收，剩余的X射线透过，不同身体部位的吸收/透过率不同，是临床应用中最常见的医学影像设备之一。X射线设备主要包括X线管、探测器和机架，X射线探测器主要用于X射线的检测，经过光电转换实现图像型号输出。
除机械部件、电路部分起到支撑保护、数据处理作用外，平板探测器核心组件包括闪烁体、TFT/PD。闪烁体能将X射线转换为可见光，而TFT/PD进一步将可见光转化成电信号，并通过高速读出/扫描驱动电路将电信号采集读出。按照传感器阵列形状的不同，数字化X线探测器可分为平板和线阵探测器；按照光子信号的转换方式的不同，可分为积分式和单光子计数式探测器；按光学传感面板中光电转化层和TFT阵列开关组成材料，可分为非晶硅探测器、CMOS/单晶硅探测器、IGZO探测器、非晶硒探测器和CdTe/CZT（碲化镉/碲锌镉）探测器等。
结合实际使用，四种技术并无替代关系，不同场景下应用优势不同：非晶硅探测器：成本优势较为明显，在普放、工业无损检测中应用广泛；IGZO探测器：像素的响应速度和扫描速率快，动态平板优势大，DSA、动态DR等较多；CMOS探测器：尺寸要求中小、速率帧数高等场景较为适用，包括乳腺、牙科、外科、工业无损检测等；非晶硒探测器：直接转换技术中的一种，可将X光直接转成电子，40kv以下的射线能量下，非晶硒探测器的能量转换效率更高，成本较高，主要用于中高端乳腺机。
Yole Développement（下简称Yole）数据显示，基于非晶硅技术的探测器销售额较大，预计到2024年稳定在10亿美元左右，而IGZO、CMOS探测器销售额分别从2020年的0.33和2.76亿美元，2024年分别增长至1.82和4.27亿美元，市场潜力较大。
数字化X线探测器产业链包括上游原材料供应商，中游X线探测器制造商和下游X线整机厂商，奕瑞科技所处的中游，逐步掌握上游核心原材料自研能力，精细产业链管理，对于产品的把控程度提高，也能给予下游整机厂家更多定制化服务。下游主要根据不同的应用场景划分，医疗相关为主要应用，包括普放、放疗、乳腺；工业和安防用途也在丰富。
2018年全球X射线探测器市场规模约为19.7亿美元，预计2024年达到27.8亿美元，复合增长率为5.9%。医疗相关应用占比最高，2018年超过75%，其次分别为安检、工业和兽用。
2.1医疗领域，精细分工引导多维应用
医疗是数字化X线探测器最成熟、最主要的细分应用。根据Yole数据，全球医疗用数字化X线探测器市场规模预计将从2018年的12.9亿美元增长至2024年的16.7亿美元，2018-2024年CAGR为4.4%。医用X线探测器分为静态和动态两大类，其中静态产品主流应用场景为静态拍片诊断，主要用于DR和数字化乳腺X射线摄像系统（FFDM），预计2024年占比仍稳定在62%以上，是X线探测器主流；动态产品则主要用于动态影像诊断、术中透视成像、治疗辅助定位，主要用于数字减影血管造影系统（DSA）、C型臂X射线机（C-Arm）、齿科CBCT及放射性治疗等相关产品。
X射线成像系统（XR）的应用和场景拓宽，对于上游X线探测器具有显著带动作用。国内2023年XR市场容量约136.9亿元，其中C臂占比超过50%，随着国内手术量的提升有望持续增长，到2030年大中小型C臂增速均有望保持10%以上。随着分级诊疗政策的推行，XR仪器基层下沉市场空间得到释放；同时，疫情也有力促进了移动DR等设备的发展，智能化、移动化、动态多功能化将成为行业驱动力。
2.1.1普放产品DR是最为常见的普放设备，基于静态X线探测器，将穿过人体衰减后的X线信号转化为数字化图像，主要用于外科、骨科、体检科等场景。Yole数据显示，2018-2024年，全球DR的数字化X线探测器市场规模预计将从7.2亿美元增长至9.1亿美元，占医用场景近50%。2015年开始，国务院、科技部、国家卫生健康委员会先后出台相关政策，重点开展医学影像科等学科建设，加强创新医疗器械研发，减少进口依赖，探测器等核心部件和关键技术，数字X射线机技术达到国际先进水平。
部分X线设备政策总结：国家制造强国建设战略咨询委员会：《<中国制造2025>重点领域技术路线图》2015X射线动态平板探测器、新型X线光子探测器被列入生物医药及高性能医疗器械技术路线图。国务院：《关于促进医药产业健康发展的指导意见》2016加快医疗器械转型升级。重点开发数字化探测器、超导磁体、高热容量X射线管等关键部件，手术精准定位与导航、数据采集处理和分析、生物三维（3D）打印等技国家卫计委：《基层医疗卫生服务能力提升年活动实施方案》2017加强基层医疗卫生机构检验检查能力建设，合理配置和更新必要的设施设备，开展常规检验、心电、超声、X线摄片检查服务。开展“基层检查、上级诊断”的有效模式，提高优质医疗资源可及性和医疗服务整体效率。科技部：《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》2017重点突破动态平板探测器等核心部件和关键技术，数字X射线机技术达到国际先进水平，有效降低整机成本；积极发展探测器新型闪烁晶体制备技术，开发基于光子计数探测器的血管减影造影X射线机，争取在光子计数低剂量成像方面达到国际先进水平。国家发改委：《产业结构调整指导目录（2019年本）》2019工业CT、三维超声波探伤仪等无损检测设备属于鼓励类产业。《“十四五”医疗装备产业发展规划》2021政府机构（事业单位）对于X射线设备的设备采购全部要求100%采购国产。
DR在医疗机构应用相对成熟，市场需求以老旧X线设备的淘汰和升级，以及存量DR设备的换修市场，其中基层市场是重要支撑。2.1.2乳腺产品数字化乳腺X射线摄影系统（FFDM）要求精细像素、高性能性能、3D定位活检和断层扫描等，TFT/PD、闪烁体材料工艺，数字化乳腺X线摄影机在满足上述要求情况下，进一步往更高分辨率、数字断层融合成像等功能进行迭代。乳腺X射线主要采用非晶硒和非晶硅探测器，前者图像质量较好，但环境耐受性较差，对工作环节温湿度有严格要求；后者环境适应性更好，分布不同细分场景。两种技术各有应用下游厂家，Hologic和GE医疗为各自代表，以联影医疗为代表的厂家，也将CMOS探测器等新兴技术应用于FFDM中。
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