2024医药行业报告：肝素市场新周期与注射剂海外扩张

一、公司业务结构持续优化，利润端受存货减值影响短期承压

1.1健友股份海外业务发展迅速，股权结构稳定

健友股份以肝素为基础，快速开拓海外注射剂业务。南京健友生化制药股份有限公司于2017年7月19日在上交所A股上市（股票代码：603707.SH），是一家集药品研发、生产及销售为一体的医药集团企业，拥有全球领先的高端无菌注射剂生产技术，并通过了中国、美国、欧洲、日本、巴西等多地区认证的全球化质量体系，公司同时也是中国肝素原料药生产的龙头企业之一。1987年，公司的前身南京健友化学生物制药厂建立，开始发展肝素行业。2016年并购成都健进制药，获得全套符合FDA标准的注射剂GMP生产线，开始向非肝素类无菌注射剂领域拓展。2019年，通过收购美国医药公司Meitheal，快速建设海外直销渠道。同年，公司还成立了生物创新药事业部，积极向生物药领域拓展。根据公司公告，截至2023年末，公司已累计获取ANDA批件97个，并以每年10个新项目的速度持续扩充管线，拥有ANDA批件数量已位居国内同类公司前列。

公司股权结构稳定，管理团队经验丰富。截至2023年末，公司前三大股东分别为谢菊华、江苏沿海开发集团有限公司、TANGYONGQUN，分别控制健友股份27.2%、21.3%、19.8%的股份，共计持股68.3%，其它股东持股权重相对较小且较为分散，公司股权结构稳定，有利于公司开展战略层面的调整和推进。

股权激励凸显公司发展信心。2021年6月，健友股份通过股权激励计划，将261.75万股股票以每股20.89元的价格授予包括高级管理人员和核心骨干人员在内的125人，进一步绑定核心管理层利益。公司以2020年利润为基数，2021，2022和2023年的考核利润增长分别不低于15%，32%和52%，公司2021和2022年业绩均满足公司层面的考核要求，2023年主要受肝素存货减值影响业绩承压。

1.2健友股份业绩保持较快增长，2023年盈利能力短期承压

健友股份营业收入和净利润较快增长，2023年受大环境影响短期承压。2017年以来，伴随原料药和低分子肝素制剂拓展，2020年无菌注射剂业务开始放量，公司业绩总体呈现较快增长态势，公司收入由2017年的11.13亿元增长至2022年的37.13亿元，CAGR为27%。公司利润由2017年的3.14亿元增长至2022年的10.91亿元，CAGR为28%，与收入端平均增速基本保持一致。2023年，公司营收39.31亿元，保持稳健增长（+6%），但利润端受肝素原料药价格波动导致存货减值、低分子肝素制剂集采、汇率波动等因素影响短期承压，2023年归母净利润亏损1.89亿元，同比减少117%。受2023Q1肝素原料药价格高基数影响，2024Q1公司营收10.04亿元，同比减少23%，归母净利润1.77亿元，同比减少47%。伴随肝素原料药价格边际好转，制剂集采利空出清，以及海外注射剂业务加速放量，公司收入和利润端有望在2024年恢复较快增长。

公司业务以中美为核心放眼全球，立足高端注射剂并积极布局创新管线。公司在南京、成都、美国芝加哥三地均建有研发中心或生产基地，根据公司公告，截至2023年末，健友股份已拥有12条通过美国FDA批准的生产线，多条产线满产运行，助力持续扩大销售规模。此外，公司布局探索单抗、mRNA、多肽和复杂制剂领域，并在美国设有全球临床中心。根据公司公告，2023年6月，公司从Xentria获得XTMAB的独占许可和知识产权，XTMAB是一种肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂，已获得美国FDA的孤儿药资格认定，正处于临床II期，本次合作为公司未来发力创新药领域埋下伏笔。

公司国内外业务齐头并进，海外业务主导地位有望持续增强。公司早期业务以肝素原料药为核心，2015年总营收不足5亿，海外营收约占比近9成。伴随原料药业务快速增长和低分子肝素制剂拓展，公司海内外业务营收总量步入快速发展道路，2018年国内业务收入4.73亿，国外业务收入12.25亿，2018年收入总体量增长至2015年的3.5倍以上，由于国内业务发展相对较快，海外业务占比降至约7成。2019年公司收购Meitheal构建美国本土直销团队，进一步增强公司在美国的商业化能力，2020年美国无菌注射剂业务开始放量。在美国市场快速拓展的同时，公司持续推进“立足中美，放眼全球”的发展策略，持续耕耘巴西、德国、法国等市场，依托公司多年的国内产业积淀和全球销售渠道，销售收入持续保持增长。根据公司公告，2023年公司海外业务收入高达28.75亿元，其中制剂业务超19亿元（包括美国子公司Meitheal收入16亿元），占比约66%。伴随公司海外销售能力的不断增强，海外产品商业化的逐步兑现，公司海外业务收入体量和占比有望进一步提升。

公司原料药业务占比逐年减少，制剂业务毛利率相对较高。受公司积极向制剂领域发展战略的影响，2017年以来公司主营业务收入构成中原料药占比逐年降低，从2017年的83%降至2023年的25%，而制剂业务占比从10%逐年增长至71%，成长为公司营收的中流砥柱，并呈上升趋势。公司已经逐步摆脱肝素原料药标签。国内外制剂业务为公司带来更多成长属性。从分板块销售毛利率水平来看，受原料药成本上涨和国内制剂集采影响，制剂毛利率自2018年有所下滑，2023年制剂毛利率为为54.51%，但依然保持在相对较高水平。而伴随肝素原料药价格波动，公司原料药业务毛利率也呈周期性波动趋势，2023年为33.63%，处于2017年以来历史低位，伴随下游去库周期结束，原料药价格逐步提升，肝素原料药毛利有望修复。

公司净利率波动趋稳，毛利率有望逐步修复。2017年，公司低分子肝素制剂业务开始放量，公司整体毛利率呈上升趋势，但2020年以来，受肝素原料药价格波动及肝素制剂集采影响，公司产品毛利率有所下滑，由2020年的58.96%降至2024Q1年的38.49%，处于2017年以来历史低位，伴随集采利空逐步出清，新一轮肝素周期开启以及海外注射剂加速放量，2024年有望利好公司毛利恢复。公司早年净利率水平受原料药业务影响较大，整体呈现弱周期性特征，但基本保持平稳，2022年为29.38%，2023年净利率为-4.82%，主要受肝素存货减值影响短期波动较大，2024Q1已恢复至17.64%，伴随非肝素注射剂海外业务占比的逐步增加，费用端将持续改善，有望利好公司净利率进一步恢复。

期间费用结构基本合理，销售费用率显著改善。期间费用方面，伴随海外业务拓展，公司销售费用率从2020年的15.31%快速下滑至2023年的10.70%，伴随公司海外业务的持续开拓，销售费用率有望进一步降低。其它费用方面，公司研发费用率基本保持10%以下，管理费用率保持在5%以下，整体较为稳健。

二、肝素原料药短期扰动减弱，价格新周期有望开启

2.1肝素类制剂是临床抗凝刚需药物

肝素类制剂是临床主要抗凝血药物。抗血栓药物主要包括抗凝血药物、血小板抑制剂和血栓溶解剂三大类，肝素原料药制成的肝素和低分子肝素类药物是目前全球最主要的抗凝血药物。可用于外科预防血栓形成以及妊娠者的抗凝治疗；对于急性心肌梗死患者，可用肝素预防病人发生静脉血栓栓塞病，并可预防大块的前壁透壁性心肌梗死病人发生动脉栓塞等；也可应用于心脏手术和肾脏透析时维持血液体外循环的畅通。

低分子肝素疗效更优，普通肝素特定临床用途难以替代。肝素类药物按照分子量大小不同主要分为普通肝素（平均14kDa）、低分子肝素（平均6kDa）和超低分子肝素（<3kDa）。相对于普通肝素，低分子肝素特异性结合抗凝血酶III，主要抑制Xa凝血因子活性，因此副作用小，引起出血和血小板减少的发生率更低，并且总体上具备更为强效的抗血栓作用，主要品种包括依诺肝素、那屈肝素、达肝素等，但普通肝素在血液保存、心脏手术、肾透析、抗动脉血栓等特定抗凝血的临床应用中仍具备独特优势，难以被其它品种替代。

2.2我国是肝素原料药主要出口国，公司全球市占率居前

我国是肝素原料药主要出口国，健友股份肝素原料药全球市占率居前。肝素原料药是从健康生猪的小肠粘膜中提取的肝素粗品经进一步提纯后而制成的特色原料药。我国拥有全球最丰富的生猪资源，在肝素原料药上拥有供给充足的先天性优势，是世界肝素原料的主要供应国家，广泛出口欧美。根据Frost&Sullivan的数据，2018年，全球肝素API头部企业销售额占比TOP3分别为海普瑞、Bioberica、健友股份，市占率分别为40.7%、21.3%、13.1%，健友股份肝素原料药全球市占率位居前三位。

2.3肝素原料药供需关系持续改善，价格新周期有望开启

肝素原料药主要受行业自身因素影响存在周期属性，2024年有望开启价格新周期。2008年，美国百特公司生产的肝素钠在美国出现药品不良反应事件，美方称其部分原料来源于中国常州凯普生物化学有限公司（该企业为美国FDA确认的“肝素钠”原料生产厂），百特事件后，FDA监管要求的加强导致行业准入门槛提升，对中小型原料药企业和新进入者造成较大的压力，导致肝素原料药价格攀升，随着优势持续向健友股份等头部企业聚集，行业格局逐步稳定，2015年左右我国第一轮肝素原料药周期基本结束。2016年开始，主要受国内供给侧改革以及海外需求拉动影响，肝素价格开启第二轮成长周期，伴随全球疫情催化达到顶峰，根据海关总署数据，2021年6月我国肝素出口月均价格高达15849美元/kg。2022年以来，全球疫情影响逐步减弱，海外需求逐渐疲软，肝素价格快速回落，2023年7月我国肝素月均出口价格11779美元/kg，但当月供应量仅5吨已处于历史低位，受供需关系影响，截至2024年4月，肝素价格已快速回落至4755美元/kg，与2018年的肝素价格水平基本持平，已处于第二轮肝素周期终点区间，伴随去库周期结束，供需关系持续改善，我们预计2024年下半年有望开启新一轮肝素价格修复周期。

肝素原料药价格和全球猪库存量存在一定表观正相关性，当前全球猪库存量处于相对较低水平。根据美国农业部的统计，受上下游供需和猪瘟影响，2007年、2016年、2019年、2023年全球库存量分别为7.75、7.73、6.50、7.47亿头，均处于相对较低水平，全球猪库存量和肝素原料药价格变动趋势存在一定正相关性，肝素当前价格处于低位，未来有望逐步修复。

2.4公司肝素库存结构持续优化，存货进一步减值风险有限

公司库存结构持续优化，存货账面余额持续压缩。根据公司公告，自2018年以来，公司存货总体呈上升趋势，但存货中较低附加值的原材料（主要系肝素粗品）总量于2020年后持续优化，2023年减值前已降低至14.64亿元，略高于2018年原材料存货余额水平。公司库存商品存货主要包括标准肝素原料和肝素类制剂，这部分商品现值受下游采购周期影响亦存在减值风险。根据公司公告，受肝素市场频繁降价、订单不稳定、及需求降低等因素的影响，导致部分库存产品及原材料的可变现净值低于账面价值。相关产品库存及原材料出现减值迹象，公司于2023年计提原材料减值准备5.17亿元，库存商品减值准备7.30亿元，共计12.47亿元，减值后原材料和库存商品账面价值为36.65亿元，约为其减值前账面余额的75%。

肝素存货计提减值风险释放较为充分，进一步减值风险有限。根据海关总署数据，2019年我国肝素出口量达到历史高点为201.04吨，之后4年我国出口量波动性下滑，全国肝素出口量2023年合计约112吨，与2000-2023年历史平均水平113吨基本持平。2024Q1全国肝素出口量为42.79吨，同比增长19%，环比增长49%，伴随下游去库周期基本结束，我们预计2024年肝素下游需求量将有所增加，驱动肝素价格逐季向好，公司存货进一步减值风险相对有限。

三、打造优质海外注射剂商业化平台，生物药出海助力长期成长

3.1美国注射剂仿药市场空间广阔，是少数高水平玩家的舞台

2022年美国药品市场规模约6640亿美元，其中仿制药占比约20%。根据IQVIA数据，2022年全球药品市场规模约为1.5万亿美元，其中美国药品市场规模约6640亿美元，占全球市场的约44%，是全球规模最大的药品市场。与我国以仿制药为主的市场结构不同，美国市场原研药占比较高，2020年美国市场原研药占比高达80.7%，而仿制药占比约为19.3%，并基本保持稳定。根据2022年美国药品市场规模以及仿制药约20%的恒定规模占比测算，2022年美国仿制药市场规模约为1282亿美元。

2022年美国仿制药注射剂市场规模超240亿美元，并有望持续提升。根据IQVIA数据，2018年美国仿制药中注射剂占比约18.8%，较2013年提升5.3pp。假设2022年注射剂占仿制药比例不变，则2022年美国整体仿制药注射剂规模约241亿美元，规模可观并有望持续提升。

美国药品短缺情况持续，短缺药品以注射剂为主。根据美国医院药师协会（ASHP）数据，2018年后美国药品持续短缺数量明显提升，2018Q4为251个，较2017Q4大幅提升37%。2023Q4，美国持续短缺的药品数量为301个，维持高位。根据FDA数据，美国药品短缺主要归因于FDA严格的GMP要求和原材料外部依赖。根据ASHP数据，美国每年新发药品短缺中注射剂占比基本在50%以上，2001-2020年美国共新发药品短缺2857起，其中注射剂为1549起，占比54%。美国药品短缺以注射剂品种为主。2023年新发短缺超150种，其中注射剂占比42%。

无菌注射剂GMP生产要求较高，是少数高水平玩家的舞台。无菌注射剂GMP要求高于口服。相比口服制剂，FDA对无菌注射剂在研发、制造、处方工艺、包装和存储运输等方面要求更为严格。生产过程需要通过厂房布局、设施设备验证、洁净区管理以及运用产品工艺验证、关键工艺控制、过程分析、过程无菌控制等技术把控注射剂质量，同时需要在FDA的高压检查下保持体系整体的无菌，产业门槛高。

中国整体GMP得分低于欧美，但高于印度。根据2019年FDA发布的药品质量报告，2019年FDA一共实施了1258项现场检查，从平均得分来看，发展中国家普遍低于发达国家，我们认为与当地医药制造业发展水平有关，其中欧盟和美国分别为7.7和7.6分，而中国、印度分别为7.0、6.8分，中国整体GMP生产水平优于印度但相比欧美仍有差距，对GMP要求较高的无菌注射剂更是国内少数高水平玩家的舞台。

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