2024医疗设备行业报告：美好医疗引领呼吸机组件市场
1美好医疗：呼吸机组件龙头，精密器械新星
1.1深耕精密器械十余载，成就国内最大呼吸机和人工耳蜗组件生产商
掌握液态硅胶技术，从呼吸机组件外延拓展多领域。美好医疗成立于2010年，公司专注于医疗器械精密组件及产品的设计开发、制造和销售，是目前国内最大的呼吸机组件与人工耳蜗组件生产商。
公司凭借医疗器械组件及产品的研发实力、精密模具的设计和制造技术、自动化生产系统的开发和创新能力、完善的医疗器械生产和质量管理体系与全球家用呼吸机市场龙头企业、全球人工耳蜗市场龙头企业达成战略合作，并为多家全球医疗器械100强企业提供服务。公司自成立起主要经历三个阶段的发展：1)起步阶段：主要为客户提供塑胶模具及零件的开发和生产服务，同时开始布局液态硅胶相关技术；2)发展阶段：能够为客户提供呼吸机主机组件开发和生产，全面掌握液态硅胶的核心技术并以此开始拓展新客户；3)快速增长阶段：自主研发产品获认证，液态硅胶核心技术获认可，并成为呼吸机面罩硅胶组件核心供应商。同时积极拓展新应用领域凭借大客户背书、模具等平台技术优势外延拓展胰岛素注射笔笔大市场，持续打开成长天花板。
公司立足家用呼吸机和人工植入耳蜗，布局多样化产品。家用呼吸机和人工植入耳蜗组件的开发制造和销售是公司目前的核心业务，公司的战略客户包括全球家用呼吸机市场龙头企业之一的客户A和人工植入耳蜗全球市场龙头企业之一的客户B，均为全球医疗器械100强企业；公司连续10年获评客户A“最佳供应商”，获评客户B“5年服务最有价值和优秀合作伙伴”。同时公司也着力于自主医疗器械产品、健康防护类产品的研发、制造和销售，为客户提供新产品开发和生产转换服务，包括精密模具、自动化设备等产品，持续拓展收入天花板。
股权结构清晰，熊小川为实控人。截至2024年5月18日Wind股权穿透图数据，熊小创直接持有公司45.74%股权，美泰联和员工持股平台美创联合、美联金达、美创银泰分别持有公司7.62%、7.24%、6.56%股权。公司共有5家全资子公司，其中惠州美好和苏州美好负责产品研发，美好健康和天禧生物负责产品销售，香港美好、马来美好（孙公司）、开曼美好（孙公司）和新加坡美好（孙公司）为海外经营主体，马来美好负责生产呼吸机等产品，香港美好负责将货物销售到境外。
1.223年业绩受上游客户去库存影响，24Q2有望迎来拐点
23年业绩受上游客户去库存影响，24Q2有望迎来拐点。2018-2022年公司业绩随着订单持续拓展，稳步增长。营业收入从2018年的5.8亿元增长到2022年14.2亿元，CAGR为24.9%，归母净利润从2018年的1.3亿增长到2022年4.0亿元，CAGR为32.4%。2023年受海外客户去库存影响业绩同比略有下滑，我们预计24Q2随着呼吸机业务大客户去库存进入尾声，相关订单需求有望复苏，业绩有望迎来拐点。
家用呼吸机组件占大头，精密模具等其他医疗产品有望成新增长点。从产品端来看，家用呼吸机组件和人工植入耳蜗组件占公司收入约80%，其中家用呼吸机组件占据绝对份额，常年维持65%以上，随着未来公司继续加深和龙头企业客户合作，家用呼吸机和人工植入耳蜗板块收入也将持续稳定上升。同时，其他医疗产品和家用及消费电子组件新业务有望成为新的业绩增长引擎。
海外销售为主，客户多元化进行时。从地区收入构成来看，23年公司海外收入占比86.7%，为公司的主要收入构成。由于公司大客户为医疗器械行业知名厂商、订单需求量高，公司从第一大客户2019-2021年获得销售收入占比分别为78.4%，67.8%，66.7%，从前五大客户获得收入占比达到80%以上，未来随着新客户的拓展，单个大客户占比有望下降，客户多元化进行时。
费用率端整体相对稳定，23年核心受收入端影响。公司销售费用率从2019年的2.73%下降到2022年的1.85%，23年受营收规模减少影响销售费用率略有回升；财务费用受美元汇率影响较大。研发费用略有上升，从2019年的5.49%上升到23年的9.00%，管理费用率从5.32%上升到7.57%，核心受人员增加、新建办公楼投入使用带来的折旧增加以及新增发行费用影响。盈利能力端，产品结构调整带来毛利率波动以及2021年美元贬值导致产品价格下降，原材料价格上涨带动公司毛利、净利率水平略有波动，预计未来随着原材料价格回落毛利率有望回升。
2呼吸机产业链扩容持续，公司自研提供整体化代工方案
2.1高患者基数叠加低渗透率，家用呼吸机市场空间广阔
阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS）和慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者数量持续上升，国内诊疗率低。家用无创呼吸机主要用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS）和慢性阻塞性肺疾病（COPD）以及哮喘等其他慢性呼吸系统疾病。1）OSAHS：诊断率不足1%，呼吸机治疗可为患者首选治疗手段。随着超重肥胖人群和人口老龄化加剧，OSAHS患病率逐年提升，根据弗若斯特沙利文数据，中国OSA患病率最高，2020年中国30-69岁OSA患病人数为2.0亿人，并预计在2025年达到2.1亿人。但根据中国睡眠研究会统计，中国OSA诊断治疗率不足1%，远低于美国20%的诊断率。针对OSA患者，相关疾病诊治指南均已将无创呼吸机治疗纳入成人OSA患者的首选和初选治疗方案。
2）COPD：我国COPD诊断率较低，家用呼吸机成首先方案。COPD是一种以气流受限为特点的常见呼吸系统疾病，具有患病率高、致残致死率高、病程及治疗周期长等特征，据世卫组织预计，COPD将在2030年成为全世界第三位主要死因。2020年，全球COPD患病人数4.7亿人，中国1.05亿人，且患病率随着年龄增长而增加。由于吸烟、空气污染以及职业性灰尘和化学品暴露等风险因素增加和人口老龄化趋势，未来患病人数将持续增加，根据沙利文的数据，预计到2025年，全球患病人数将达到5.3亿左右，中国将达到1.09亿左右。
我国COPD诊断率较低，家用呼吸机成首先方案。COPD治疗策略包括药物治疗和非药物治疗，其中家用双水平呼吸机是非药物治疗首选方案，可以有效降低死亡率和减少住院风险，也是用于重度COPD稳定期以及急性加重期治疗的重要治疗手段之一。中国COPD患者人数高达1亿左右，但因疾病认知及重视程度不足，实际诊断率仅26.8%，控制率也远低于美国同指标数据，中国每年因此病实际死亡人数接近百万，远超肺癌。随着未来居民对疾病认识和重视程度增加，未来中国COPD诊疗率可能会有所改善。
疫情加深公众认知，全球家用无创呼吸机市场规模持续增加。2016年全球家用无创呼吸机市场规模约为17.1亿美元，随着公众对睡眠相关疾病持续关注以及患者人数增加，全球家用无创呼吸机的需求也在逐年增加，根据沙利文的数据，预计到2025年，市场规模将达到55.8亿美元，2020年到2025年的年复合增长率为15.5%。同时，随着疫情加深公众对呼吸机的认知，医疗需求进一步释放，市场增速将逐步回升，预计到2025年中国家用无创呼吸机市场规模将达到33.3亿元，其中单水平市场规模约16.2亿元，双水平市场规模约17.1亿元。
2.2全球家用呼吸机市场格局集中，核心耗材占可观份额
全球家用无创呼吸机市场竞争格局较为集中，国内竞争较为激烈。全球市场主要以瑞思迈和飞利浦为主，二者合计占据了近80%的份额，其中瑞思迈市场份额第一，占比40.3%，2020年销售额为10.9亿美元，飞利浦市场份额第二，占比37.8%，2020年销售额为10.2亿美元，其次分别为费雪派克、律维施泰因（万曼）、德百世和怡和嘉业等厂商。国内市场则竞争较为激烈，其中飞利浦占据市场第一的份额，为28.4%，第二名为瑞思迈占比26.6%，国产厂商怡和嘉业份额位居第三，占比为15.6%，第四名同为国产厂商鱼跃医疗，占比7.30%。
关键配套耗材面罩占据市场重要组成，国内更换频率低、提升空间广阔。呼吸机的结构可由主机组件和面罩组件两大部分构成。其中通气面罩是人机连接装置，直接与人面部接触，通过一条管路来连接到呼吸机，需与呼吸机配合使用并且需要定期更换，据弗若斯特沙利文分析，从2016年2020年通气面罩市场规模从11.2亿美元增长到16.2亿美元，CAGR为9.7%，预计到2025年有望达29亿美元，对应2020-2025年CAGR为12.4%。由于国内的更换频率相对较低，中国通气面罩市场规模从2016年的0.70亿元增长到2020年的1.9亿元，CAGR为28.7%，增速超全球。预计到2025年市场规模有望达4.6亿元。
全球通气面罩市场国外厂商垄断，国内市场怡和嘉业位居第一。全球通气面罩市场竞争格局分布较为集中，瑞思迈和飞利浦几乎处于垄断地位，二者市场份额达到90.9%，销售收入达到14.7亿美元，其中瑞思迈份额第一，占比64.7%，飞利浦市场份额第二，占比达到26.2%。而在国内市场，国产厂商处于龙头地位，怡和嘉业市场份额第一，占比约为37.7%，其2020年国内销售收入7208万元。飞利浦市场份额第二，占比约为23.4%，瑞思迈市场份额第三，占比约为20.2%。
2.3掌握核心技术壁垒，获优质大客户长期认可
公司坚持自主开发，奠定核心竞争优势壁垒。公司在家用呼吸机领域经过十余年的新产品开发，形成了系统的核心技术积累。其中包括主体模具技术，其解决了呼吸机主机组件模具量产稳定性的问题；叶轮模具技术，解决了呼吸机叶轮产品动平衡问题；面罩精密模具气流控制技术，解决了面罩品控问题，提升了量产性，达到了较高的产品生产制程能力水平。
公司与客户A建立长期合作关系，为客户A提供呼吸机整体化代工解决方案。公司呼吸机组件产品主要客户为客户A，客户A是全球家用呼吸机产品的龙头企业之一，在全球范围内具有广大的市场。2018-2020年，公司从客户A获得的销售收入占公司营业收入比重均超过60%，经换算后，2018-2020年，公司对客户A的销售收入占客户A的营业成本的比例为6.89%，7.21%，7.15%，同时公司连续10年获评客户A“最佳供应商”，虽与客户A的协议存在有效期，但均在有效期前进行了延长，从而建立了长期、稳定、持续的合作关系。拆解呼吸机的结构来看，公司为客户A提供呼吸机整体化代工解决方案，全面覆盖呼吸面罩组件机呼吸机组件多个环节。
呼吸机组件营收稳步增长，主机组件占比大。从2018年开始，呼吸机主机组件及呼吸面罩组件收入都在稳步上升，但主机收入占比在下降，从55.51%下降到41.52%。呼吸面罩收入占比整体保持稳定。
2.4飞利浦召回事件有望带动行业格局重塑，公司业务迎来新增量
大批量、多型号飞利浦呼吸机因安全性问题发生召回，已召回的呼吸机在更换配件后仍存在质量问题。2021年6月14日，美国《福布斯》杂志网站称飞利浦将召回部分在2009年至2021年4月22日期间生产的CPAP及BiLevel呼吸机产品，共涉及约20个型号多达550万台呼吸机，主要原因为这些设备中使用的聚酯型聚氨酯（PE-PUR）消音泡沫在一定条件下会降解出颗粒，存在被用户吸入的风险，并有可能导致头痛、刺激、恶心、呕吐等，甚至具有潜在的致癌性。2022年11月，FDA进一步指出飞利浦更换过的部分呼吸机可能出现消音泡沫松动，涉及到的呼吸机型号为Trilogy100、Trilogy200，合计约16.5万台。召回事件极大影响飞利浦呼吸机在美国的市场认可度。飞利浦召回事件影响深远，行业格局有望迎来重塑，公司业务有望迎新增量。
美国的市场认可度。飞利浦召回事件影响深远，行业格局有望迎来重塑，公司业务有望迎新增量。我们认为，飞利浦呼吸机召回工作虽然于2022年底之前大体完成，但该事件对飞利浦呼吸机的口碑可能产生持续性影响，同时参考2022年11月FDA指出飞利浦更换过的部分呼吸机仍然存在质量问题，不排除未来飞利浦呼吸机进一步召回的可能，未来行业格局有望重塑，公司有望受益于行业格局重塑带来的订单增长。
3人工植入耳蜗百亿级市场，绑定行业龙头客户
3.1听力损失患者基数大，市场竞争格局高度集中
人工植入耳蜗成为治疗失聪常规方法。人工植入耳蜗是目前运用最成功的生物医学工程助听装置，能够帮助重度、极重度听力障碍的成人、儿童恢复听力。人工植入耳蜗主要由外置声音处理器组件和植入体组件组成，外置声音处理器负责将声音通过编码的形式转换成电信号，再通过植入体组件的电极系统刺激听觉神经，使其兴奋听觉神经并代替受损的听觉器官，满足患者实现听觉功能。
全球人工植入耳蜗市场持续增长，国内市场快速扩容素。根据QYResearch数据显示，全球人工植入耳蜗市场规模从2016年的12.67亿美元增长到2019年的14.5亿美元，CAGR为4.60%。2013-2017年，中国人工耳蜗市场规模从22亿元增长到55亿元，CAGR为25.7%，未来中国人工耳蜗行业具有较大潜力，中国市场或将成为全球耳蜗行业增长的主要驱动因素。
人工耳蜗市场外企垄断，国内厂商份额小。目前全球人工耳蜗市场主要由澳大利亚科利耳、美国AdvancedBionics和奥地利MED-EL三家公司垄断，三家厂商共占据全球市场超90%的份额。其中科利耳份额第一，占比60%，AdvancedBionics占比20%，位列第二，MED-EL占比17%。
3.2与核心客户建立长期稳定合作关系，收入稳健增长
与客户B合作具有稳定性和可持续性。公司人工耳蜗组件主要销售给客户B，其是全球最大的人工植入耳蜗制造商之一，从事提供植入式听力解决方案。公司从2011年开始和客户B合作，在2019年之前主要通过电子邮件下达订单，2019年5月正式签订框架协议，至今已有超过10年的合作历史，与客户B建立了良好的合作关系，并获评客户B“5年服务有价值和优秀合作伙伴”。
据公司招股书披露，经换算后，2018年至2020年，公司对客户B的销售收入占客户B的营业成本的比例为2.13%，3.58%和3.20%。人工耳蜗技术复杂，公司掌握核心技术。人工植入耳蜗技术复杂，涉及仿生学、耳科医学、生理学等多个学科，同时涵盖集成电路、产品模块设计、信号处理、材料生物等多种技术与工艺，门槛较高。公司凭借多年的研发实力，掌握了人工植入耳蜗精密模具设计及制造技术，解决了产品拉伤和难以脱模的品质问题；声音处理器精密超声波焊接技术，解决薄壁产品精密超声焊接问题，并通过跌落可靠性测试。
耳蜗组件收入稳步上升，疫情因素平稳后迎来更高增长。公司人工植入耳蜗组件收入从2018年的3312万元增长到2023年的1.1亿元，CAGR达27.9%，其中2020年增长放缓，主要原因系2020年受疫情影响，人工耳蜗手术无法展开。随疫情因素趋于平稳，耳蜗组件收入呈现稳步增长态势，2023年度增速达15.9%，预计未来耳蜗组件收入或将维持稳步增长。
4强研发实力奠定稳固技术壁垒，持续拓宽家用、血糖等新领域
4.1自研掌握核心技术，构筑牢固技术壁垒
公司专注自主研发，技术+规模优势为代工业务核心壁垒，行业格局预计稳定。公司的核心技术均来自于自主开发，利用多年在医疗器械领域的技术积累和研发实力，在新的医疗器械产品技术和制造工艺方面不断取得突破，从而使公司在家用呼吸机组件和人工植入耳蜗组件细分市场具有较高的品牌认知度和核心竞争能力。截至2023年12月31日，公司及合并报表范围内公司共有授权专利204项、已登记的软件著作权29件；共拥有194项商标（其中：境内商标155项，境外商标39项）；2023年新增专利申请134项，新增授权专利21项。1）先进的设备及设施优势：由于公司负责医疗器械高端精密制造，所以对先进的生产设备和设施要求较高。目前公司已拥有各型先进的制造和检测设备，同时还建设了满足三类和二类等医疗器械生产的万级、十万级洁净厂房和微生物实验室等，优势明显。
2）领先的液态硅胶技术：液态硅胶是一种在高温下硫化的液体胶，其优点包括安全环保，硫化快，流动性好以及抗撕裂性等，常用于医疗用品产品及婴幼儿用品。公司创新开发的液态硅胶精密模具技术、液态硅胶精密注塑成型技术等都很好地融合到了主业的生产制造中。3）领先的精密模具技术：公司注重技术创新，目前公司的精密模具的精度达到0.002mm，达到国际先进水平，最小R角为0.01mm，领先于国内先进水平0.05mm，其他表面粗糙度以及使用寿命等指标均已达到国际先进水平，具有较强的竞争优势。
公司注重技术创新，持续加大研发投入。公司研发费用不断增长，从2018年的3267万元增长到2023年的12040万元，CAGR为29.8%，且每年研发费用占营业收入比例均超过5%。截至2023年末，公司拥有研发人员430名，占员工总数17.62%。
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