2024神经外科新材料行业展望

1迈普医学：神经外科修复解决方案供应商

1.1致力于神外植入医疗器械，全面覆盖神经外科高值耗材

神经外科耗材矩阵不断完善，致力于提供全面的神经外科修复解决方案。迈普医学于2008年成立，是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业。公司通过持续的自主研发逐步建立了包括生物增材制造、数字化设计与精密加工、选择性氧化及微纤维网成型、多组分交联及雾化成胶等多元化核心技术平台，依托上述四大技术平台开发出多个创新产品。截至2023年12月31日，公司已在国内获准注册10个III类医疗器械产品、1个II类医疗器械产品注册证，海外已取得4个产品的CE证书和CEDesign证书，口腔可吸收修复膜、可吸收多层纤丝型再生氧化纤维素处于临床试验阶段，覆盖了神经外科、口腔科等多个科室。

公司股权结构稳定，创始人袁玉宇先生为公司实控人。截至2024年3月31日，公司创始人、董事长袁玉宇先生直接持有公司16.63%的股权，并与徐弢构成一致行动关系；同时袁玉宇担任纳普生投资的普通合伙人和纳同投资的执行事务合伙人，是纳普生投资、纳同投资的实际控制人。公司参股3家公司，分别为深圳迈普再生医学、德国MedprinBiotech和广州黄埔先导医疗。

核心管理层深耕行业多年，拥有丰富的研发和营销经验。迈普医学由留美博士和国家重大人才工程入选者共同创建。董事长、创始人袁玉宇先生拥有博士研究生学历，医疗器械高级工程师（教授级）职称，致力于将人工合成材料与先进制造技术相结合的产业化应用，作为主要人员参与了国家高技术研究发展计划（863计划）等多个项目。公司总经理、董事王建华先生曾先后任强生（中国）医疗器材有限公司地区经理、大区经理、全国销售经理及全国营销总监职位，医疗器械产业营销经验丰富。

袁玉宇董事长，董事博士研究生学历，生物工程专业，医疗器械高级工程师（教授级）职称。曾任华东数字医学工程研究院院长；2007年4月至2008年3月，任广东冠昊生物科技有限公司研发主任；2018年7月至今，任华东数字医学工程研究院理事；2019年8月至今，任广州恒睿投资发展有限公司监事；2022年9月至今分别任江西垠赛医疗科技有限公司、广州创景医疗科技有限公司董事长；2024年3月19日至今，任广州瞬界医疗科技有限公司董事长；2008年9月至2024年4月，任迈普医学董事长、总经理；2024年4月至今，任迈普医学董事长。

袁玉宇先生致力于将人工合成材料与先进制造技术相结合的产业化应用，作为主要人员参与了“面向快速修复及组织器官移植应用的系列生物3D打印技术和装置的开发”国家高技术研究发展计划（863计划）、“基于生物增材制造的软组织修复产品”国家工信部工业转型升级（增材制造）项目，作为主要发明人之一的发明专利“一种电纺机”、“一种具有生物活性的人工硬脑膜及其制备方法”分别荣获“中国专利银奖”、“中国专利优秀奖”。王建华总经理，董事本科学历，生物医学电子学专业。1999年8月至2017年4月，先后任强生（中国）医疗器材有限公司地区经理、大区经理、全国销售经理及全国营销总监；2018年8月至2021年4月，任上海浦卫医疗器械厂有限公司总经理；2021年4月至2021年8月，任上海昕健医疗技术有限公司营销总经理。2021年12月起至今先后担任迈普医学副总经理、董事、总经理。

骆雅红副总经理，财务总监，董事本科学历，工业管理工程专业，非执业注册会计师。曾先后任利安达会计师事务所珠海分所项目负责人、珠海健帆生物科技股份有限公司董事、财务总监；2017年2月至2018年6月，先后任迈普医学有限财务总监、董事；2018年6月至今，任迈普医学董事、副总经理、财务总监。龙小燕董事会秘书，董事硕士研究生学历，应用化学专业。2011年入职于迈普医学，先后任研发部研发工程师、项目申报专员、知识产权部经理、法务部经理等，自2019年1月至今担任公司法务总监。2022年4月至今，任迈普医学董事、董事会秘书。

公司股权激励方案落地，进一步调动核心团队积极性。公司在2023年8月24日对公司部分高管和中层管理人员、核心技术和业务骨干人员等49人计划授予限制性股票176.80万股，约占此激励计划草案公布日公司股本总额的2.68%，占此激励计划拟授予限制性股票总数的94.65%，授予价格20.80元/股。此次股权激励对应的2023-2025年营业收入触发值分别是2.19/2.66/3.36亿元，目标值分别是2.25/2.83/3.71亿元，目标值对应的2023-2025年营业收入增速分别是15%26/%31/%。本次股权激励有望充分调动公司中高层管理人员的积极性，稳定核心团队和业务骨干。

1.2公司业绩稳定增长，毛利率整体维持平稳

公司营收整体稳定增长，三年复合增长率23%。公司2023年营业收入2.31亿元，同比增长18.24%，公司2020-2023年营业收入年复合增长率为23%。公司2023年处于人工硬脑（脊）膜补片集采阶段，并存在公司内部营销人员及政策调整，因此收入增速有所放缓。目前公司外部集采落地，销售政策调整完毕。1Q24公司边际好转，营业收入实现0.57亿元，同比增长28.59%；单季度归母净利润实现0.15亿元，同比增长91.19%。

公司毛利率整体维持平稳，费用开支不断优化。公司近五年毛利率维持在80%以上，整体平稳；2023年公司净利率为17.71%，同比2022年略微下降，主要系集采政策调整影响所致。费用方面，公司整体费用率随着收入上升，呈缓慢下降趋势，2023年公司销售费用率和研发费用率均有所下降；管理费用有所增长，主要系总部基地折旧、无形资产摊销及股份支付费用所致。

1.3 依托四大技术平台，聚焦神经外科板块

产品线覆盖神经外科、口腔科等科室，依托四大技术平台不断扩展产品线。公司业务主要覆盖神经外科、口腔科、3D打印设备等科室和领域，建立了四个具有自主知识产权的先进制造技术平台，包括生物增材制造、数字化设计与精密加工、选择性氧化及微纤维网成型、多组分交联及雾化成胶等技术平台，在神经外科植入医疗器械领域进行多产品线的布局，并逐步拓展至口腔科及其他外科领域。

神经外科领域植入医疗器械产品矩阵逐渐完善，主要分为三大业务板块。在神经外科领域，公司秉持科室多产品策略，致力于提供整体解决方案。公司是目前国内神经外科领域同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。围绕着神经外科手术需求，公司系列产品覆盖了神经外科封闭防漏解决方案、修复固定解决方案以及止血解决方案等，具体为：①睿康®硬脑（脊）膜补片、睿膜®可吸收硬脑（脊）膜补片与睿固®硬脑膜医用胶共同提供了硬脑（脊）膜修复及脑脊液封堵的解决方案；②基于PEEK 材料的赛卢®颅颌面修补系统以及包括博纳力®可吸收性骨固定系统、安泰卢®颅颌面内固定钛钉、安泰卢®颅颌面内固定钛板、维卢®聚醚醚酮颅颌面固定板、维卢®聚醚醚酮颅骨内固定板在内的多材料固定系统共同组成了覆盖小儿到成人的、颅面与颌面的修复固定解决方案；③吉速亭®可吸收再生氧化纤维素止血产品。

公司收入主体来自人工硬脑（脊）膜补片，颅颌面修补产品销售快速提升。分业务看，人工硬脑（脊）膜补片是公司核心产品，为公司主要收入来源，2017-2022年营收占比均超过70%。直至2023年全国执行人工硬脑（脊）膜补片联盟集采，行业市场规模收缩，公司对应板块收入下滑至60%。公司2023年人工硬脑（脊）膜补片销售收入1.40亿元，同比下降3.5%。同时，公司颅颌面修复固定产品增长迅速，2023年颅颌面修补固定产品收入0.61亿元，同比增长60%，营收占比提升至26.4%。公司国内收入占比78%以上，海外市场近年即将发力。国内市场为公司的主要收入来源，2023年占公司营收78.32%。同时国外市场增长迅猛，由2019年的1300万元增长至2023年的5005万元，年复合增长率40%。

2行业情况：神经外科高值耗材市场需求旺盛，高性能产品有望抢占更多市场份额

2.1神经外科高值耗材市场需求量大，国产替代进程加速

人工硬脑（脊）膜已完成进口替代，其他细分市场仍由外资产品主导。按产品类别划分，神经外科开颅手术高值耗材主要包括颅骨材料、脑膜材料、止血材料、闭合材料、引流材料等。神经外科作为高精尖的前沿学科之一，对应用在手术中的高值医用耗材技术含量和精细程度要求都非常高，目前除了人工硬脑（脊）膜基本完成了进口替代之外（根据头豹研究院数据，2020年我国人工硬脑（脊）膜补片国产化率约90%），其他细分市场仍由国外产品主导，进口替代率非常低。但随着国家出台一系列政策鼓励国产医疗器械企业创新发展，市场格局逐渐发生转变，进口替代程度不断加快。

2023年神经外科高值耗材市场规模约为61亿元，未来有望保持持续增长。神经外科高值器械耗材是医疗器械增长最快的细分领域。根据南方所数据，2014年中国神经外科高值耗材市场规模约22亿元，2023年预计增长至61亿元，2014-2023年CAGR为12%。随着国内神经外科手术量的持续增加，神经外科技术的不断成熟，以及人们支付能力上升和健康意识加强，神经外科耗材市场规模有望保持持续增长。

2.2 脑膜市场持续增长，人工合成占比提升

我国人工硬脑膜市场规模约10亿元，基本完成国产替代。硬脑膜是一层由密集的不规则结缔组织构成的，环绕大脑和脊髓的厚而坚韧的双层膜性组织，主要起到保护大脑组织的作用。硬脑（脊）膜缺损常见于脑血管病、中枢神经系统炎性疾病、颅内损伤及脑恶性肿瘤等神经疾病。硬脑（脊）膜补片可作为人体脑膜的替代物，对人体脑膜缺损进行修补，以恢复其完整性，防止脑脊液外漏、颅内感染、脑膨出、脑粘连和疤痕等严重并发症。

脑膜材料分为动物源性材料和人工合成材料，相较国外，国内人工合成材料占比较小。根据迈普医学招股书统计的人工硬脑（脊）膜主要市场参与者的销售收入数据，2019 年在国内人工硬脑（脊）膜市场，动物源性材料占比大于80%；由于进入市场较晚，人工合成材料的占比小于20%。在欧洲市场，由于监管原因，同种异体材料被禁止使用，2019 年动物源性材料和人工合成材料脑膜销售占比分别为47.10%和52.90%。相较于欧美市场，中国人工合成脑膜材料占比有望进一步提升。相较于动物源性材料，人工合成材料具有可塑性强，稳定性高，无病毒传染风险等优势。动物源性材料一般来自猪筋膜、牛心包膜等动物组织，具有与人自体组织或器官相似的结构和组成和良好的生物相容性，但是由于取材于动物组织，稳定性、均一性难以控制，存在病毒传播、免疫反应风险，且可能导致产品出口受限。人工合成材料聚乳酸等化学材料制成，降解速度可调，结构可设计性、稳定性及均一性强。

公司在人工硬脑膜市场占比位居前列。人工硬脑膜临床应用较为成熟，国产化程度较高。目前国内市场销售动物源性材料的企业主要有天新福、冠昊生物、正海生物、佰仁医疗等，销售人工合成材料的企业主要有迈普医学、强生公司、贝朗医疗等。其中，天新福市场占比位于人工硬脑（脊）膜行业首位，2019年人工硬脑（脊）膜销售规模2.95亿元，占比37%。迈普医学2019年人工硬脑（脊）膜销售规模0.95亿元，位于行业前列，人工合成材料首位。

2.3PEEK材料在我国未来颅颌面修复领域崭露头角

颅颌面修补产品应用于颅骨、颅内损伤，面骨骨折以及相关脑血管疾病的手术。根据《中国卫生健康统计年鉴》，2018年我国医院颅骨和面骨骨折出院16.8万人次、颅内损伤出院75.1万人次、脑血管病出院567.9万人次、脑恶性肿瘤出院2.8万人次，其中脑血管病出院病例近年来增加较快，上述疾病均可导致使用颅骨修补固定产品。颅颌面修补产品可以针对缺损部位的骨窗进行修补，以代替缺损的颅骨，恢复颅腔的密闭性，保持生理性颅内压稳定，减轻颅骨缺损综合征的发生。通过应用颅颌面修补材料不仅能恢复正常的颅骨形态，对恢复脑功能亦有重要意义。

2023年我国颅颌骨修补固定产品市场将达到17.5亿元，复合增长率15.3%。根据南方所数据，2018年我国颅颌骨修补固定产品市场规模为8.6亿元，2014年至2018年的年均复合增长率为15.1%。未来一方面随着脑血管相关疾病发病率的上升，以及相关创伤及去骨瓣减压手术的死亡率下降，后续进行颅骨修补的治疗率提升，颅颌骨修补产品的需求有望上升；另一方面随着价格更高，性能全面优于传统钛材料的PEEK材料颅骨修补固定产品渗透率逐渐提高，也将驱动我国颅颌骨修补固定产品市场规模的提升。预计2023年我国颅颌骨修补固定产品市场规模将达到17.5亿元，2018年至2023年的复合增长率为15.3%。

相较钛金属，PEEK在产品力上优势明显，但价格相对昂贵，渗透率较低。近几十年来，颅颌面修补材料经历了自体骨、有机玻璃、硅橡胶、骨水泥等阶段，但上述材料因为存在各种各样的缺陷，逐步退出了修补材料的选择范围。钛材料是目前临床广泛应用的颅颌面修补材料，其具有密度低、强度高的特点，且其组织相容性好、稳定性好、致敏性低、能抵抗身体分泌物且无毒。

但钛金属材料导热快，使头部对热敏感，CT/MRI检测时有金属伪影，受力容易变形等缺点。聚醚醚酮（PEEK）材料是经FDA批准上市的骨移植产品的重要原材料之一，为一种人工合成的半结晶热塑性材料，具有影像兼容性好、耐辐照性、绝缘性稳定、耐水解、抗压、耐腐蚀等特点。目前，我国颅颌面修补市场正处于PEEK材料产品替代钛材料产品的发展阶段，南方所数据显示，2019年我国颅骨修补重建手术中，钛材料产品占据约93%的市场份额，PEEK材料产品渗透率较低，数量不足4000例。未来PEEK材料凭借优异的性能，其渗透率有望逐步提升，据南方所数据，2017年至2019年我国PEEK颅骨修补产品市场规模年复合增长率超过80%，预计未来将继续保持高速增长，市场空间广阔。

个性化匹配性钛网板为标准化生产产品，使用前需要医生依靠自身经验根据患者情况进行塑形和调整，因此与患者颅骨难以达到较高的吻合度，尤其是眼眶部等曲率复杂的部位难以成型。PEEK 材料经过一定的加工技术和个性化设计后能够与患者颅骨达到极高的吻合度，达到美观效果，消除患者心理负担，提升了患者术后康复水平和生活质量。医学影像兼容性钛网板属于金属材料，植入后在CT 和MRI 等医学影像检查中易产生伪影，影响后续医学影像检测，不利于脑血管、脑肿瘤等手术的后续治疗。PEEK 为非金属材料，影像兼容性好，植入后CT 和MRI安全、无伪影，不影响后续医学影像诊断，便于术后追踪。机械性能钛网板抗弯曲强度低，有受力凹陷的风险，且弹性模量远远高于颅骨，植入后可能产生应力集中导致邻骨吸收。PEEK 材料则具有接近颅骨的抗弯曲强度，刚性和韧性与颅骨相似，且弹性模量接近颅骨，修复后颅骨整体无应力集中现象，对由创伤引起的脑损伤有更好的保护作用，且利于自体骨的生长和吸收。

钛金属材料国内厂商众多，PEEK材料竞争格局更优。目前国内市场颅骨修补固定产品生产厂家较多，其中钛材料进口厂家主要包括强生辛迪思、美敦力、史赛克等，国产厂家主要包括康拓医疗、康尔医疗、双申医疗、大博医疗等。其中外资品牌强生辛迪思和美敦力共占据了钛材料50%的市场份额，分别占比27%和23%，位居第一、二位。根据南方所数据，在PEEK 颅骨修补固定产品方面，目前拥有相关产品注册证的厂家包括国产厂家康拓医疗、迈普医学、康尔医疗、成都美益达、大博医疗和威高骨科，以及进口厂商强生辛迪思，其中康拓医疗占据PEEK颅骨修补产品的主导地位。相比传统钛金属市场，PEEK材料的竞争格局更好。迈普医学PEEK颅骨修补产品市场占有率从2018年的7%提升至2019年的23%，市占比稳步提升，有望抢占更多市场份额。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）