2024年生物医药行业投资策略报告：聚焦自免赛道与新管线发展
1、三生国健：深耕自免赛道近二十年，新管线赋能未来发展
三生国健成立于2002年，是中国首批专注于抗体药物研发的创新型生物医药企业，拥有研、产、销一体化成熟平台，专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究。目前，公司已有3款上市药品，拥有13个处于不同开发阶段的在研创新药物。2023年，公司将眼科与肿瘤管线授权沈阳三生，进一步聚焦自免领域，多款自免在研产品已进入临床III期，拥有较大放量潜力。
1.1、战略聚焦自免赛道，4款核心自免产品已进入III期临床
公司原有管线覆盖自免、肿瘤、眼科3大领域，已有3款单抗类药物上市。2023年4月，为聚焦自免赛道，公司拟将抗肿瘤项目602、609、705、眼科601A 项目及丹生医药707 项目独家授予给沈阳三生，许可区域为中国大陆地区及美国区域，交易对价包括首付款4.2亿元及后续权利金，权利金金额为该款许可产品的净销售额的15%。目前核心在研管线聚焦自免领域，SSGJ-608（IL-17A）、SSGJ-611（IL-4R）、SSGJ-610（IL-5）及SSGJ-613（IL-1β）4款产品均已进入III期临床阶段。
公司股权分布稳定，组织架构清晰。截至2024年一季度末，富健药业持有公司35.92%股份，系公司大股东；三生制药通过富健药业、兴生药业、沈阳三生等多家企业控股公司，系公司的实际控制人。公司旗下拥有多家全资子公司，分别从事抗体药物研发、生产等各个环节，各子公司协同发展助力公司未来发展。
公司主要团队成员平均拥有超过20 年的制药行业经验，拥有涵盖包括新药发现、开发、生产、营销等整个药品生命周期不同阶段、不同环节的专业技能。公司董事长LOU JING先生系三生制药联合创始人，拥有20余年生物制药领域的专业经验，牵头研发了包括特比澳在内的多款国家一类新药；总经理刘彦丽女士具有丰富的公司运营管理、资本市场、投资管理经验，成功主导并实施了公司的聚焦自免战略调整。公司其余高管也均具有丰富的行业经验，为公司长远发展保驾护航。
公司已在上海建成规模超40000升的抗体药物商业化生产基地。公司拥有自主知识产权的填料和培养基，可为客户提供从DNA到IND到BLA以及商业化生产的全流程一站式CDMO服务。同时，公司根据自身在研产品的申报进展，进一步扩充现有产能，以满足在研产品未来的商业化生产需求。截至2023年，公司固定资产约8.74亿元，同比增长23.3%；在建工程达6.88亿元，同比下滑4.1%。
公司是国内最早一批进入自免赛道的玩家，在风湿科等领域积累了丰富的渠道资源，核心自免产品益赛普上市销售近20年。公司目前拥有由300余名经验丰富的销售专业人士组成的营销团队，多数销售人员拥有药学等医学专业背景，且大区经理级别及以上的核心销售骨干平均医药行业从业经验超过10 年。2023年，公司覆盖超4400家医疗机构，其中约2000家为三级医院。
1.2、核心产品稳健放量，盈利能力快速提升
受疫情及核心产品益赛普竞争加剧影响，自2020年起公司业绩波动较大。随着益赛普预充针上市提升竞争力等因素影响，2023年起公司营收逐渐企稳，利润端迎来快速增长。2023年公司实现营收10.14亿元，同比增长22.84%；扣非归母净利润2.07亿元，同比增长85105.24%。2024Q1公司实现营收2.67亿元，同比增长28.72%；扣非归母净利润8576万元，同比增长203.60%。
受到市场竞争加剧以及患者就诊率降低等因素影响，自2020年起公司核心产品益赛普收入占比逐年降低；2023年国内实现销售收入5.70亿元，同比增长10.5%，整体已企稳。创新产品赛普汀与健尼哌快速放量，2023年分别实现营收2.30/0.44亿元，同比增长41.8%/59.4%。2023年，公司获得授权收入约0.99亿元，其余部分预计将陆续在2024-2026年确认收入。
2020-2022年，受核心产品竞争加剧及降价影响，公司总毛利率略微下滑；2023年，公司持续进行工艺优化和对工序等精细化升级管理，毛利率回升至77.90%。2021-2023年，公司期间费用率大幅下滑，在聚焦自免的战略指引下管理费用率与研发费用率均有所控制，净利率从2021年的-0.18%提升至2023年的27.94%，盈利能力大幅提升。
2、上市产品：益赛普销售企稳回升，赛普汀/健尼哌快速放量
公司目前共拥有益赛普、赛普汀、健尼哌3款上市产品，分别布局自身免疫类疾病、肿瘤、抗排斥3个适应症领域；其中，益赛普、赛普汀已纳入国家医保目录。凭借较强的商业化推广能力，3款上市产品均具有较好的市场表现。
益赛普于2005年上市，是中国风湿病领域第一个上市的肿瘤坏死因子（TNF-α）抑制剂，先后获批了类风湿性关节炎、强直性脊柱炎与银屑病3个适应症。益赛普市场份额在国内一直占据领先地位，2022年在国内TNF-α类产品中市占率约27%；2022 年，益赛普受到市场竞争加剧以及患者就诊率降低的影响销量下滑，并以127 元/支的价格作为拟备选产品中标广东集采联盟。随着预充针产品的上市，2023年益赛普销量稳中有升，2023年国内实现营收约5.7亿元，同比增长10.5%。
赛普汀于2020年获批，是首个获批上市的国产HER-2单抗，目前用于治疗HER-2阳性晚期乳腺癌。2020年赛普汀通过医保谈判，被纳入2020年国家医保目录中；自上市以来，赛普汀已被纳入包括《中国临床肿瘤学会（COSO）乳腺癌诊疗指南》在内的多项诊疗指南与专家共识。2023H1，赛普汀覆盖医疗机构数量超过1300家，目前正在开发多品种联合用药疗法。2023年，赛普汀实现营收约2.3亿元，同比增长约41.8%，正处于快速放量期。
健尼哌是公司自主研发的CD25单抗，是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗产品，已于2019年6月获得国家药品监督管理局颁发的药品GMP证书，并于2019年10月开始上市销售。该产品可用于预防肾移植引起的急性排斥反应，可与常规免疫抑制方案联用，能显著提高移植器官存活率，改善患者生存质量。中国每年有约100多万患者需肾移植，约30万终末期肝病患者需肝移植，造血干细胞移植手术量也逐年增加，抗淋巴细胞抗体药物市场规模将逐渐增加。健尼哌在国内已上市产品中主要的竞争产品为诺华的舒莱，竞争格局相对较好，自2019年上市起正快速放量；2023年健尼哌营收约0.44亿元，同比增长约59.4%。
3、在研管线：核心管线均已进入III期临床，整体疗效优异
3.1、SSGJ-608（IL-17A）：针对斑块状银屑病已达到III期主要临床终点
3.1.1、银屑病（Ps）：国内市场患者基数较大，生物药管线布局丰富
银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块，治疗困难，常罹患终身。中国银屑病患者数量预计由2018年约656万人以0.3%的年复合增长率缓慢上升至2030年约680万人；国内银屑病生物药市场份额快速增加，预计从2018年约3460万美元增长至2030年约56.45亿美元，占比预计从2018年约5.73%增长到2030年约56.77%。
银屑病的发生发展机制较复杂，受到遗传、免疫、环境等多因素影响。银屑病包括斑块状银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病与银屑病关节炎等多个亚型，其中斑块状银屑病较常见，约占所有银屑病病例的80%-90%。针对银屑病的治疗，轻度患者主要采用外用药物，中重度患者主要采用系统性与外用药物联合治疗的方法。系统性药物主要包括传统小分子药物、生物制剂与小分子靶向药物，其中生物制剂与小分子靶向药物整体起效较快、疗效突出，具有很好的短期和长期疗效，在临床端逐渐得到医生与患者的认可。
国内针对银屑病治疗的药物早期以化药为主，随着近年来生物技术的快速发展，生物药的研发进入快车道，上市产品中生物药品种更多，靶点也更加丰富。目前国内已有多款针对银屑病治疗的生物药获批上市，均为海外大药企旗下产品，靶点覆盖TNF-α、IL12/23、IL-17A、IL-23A等。国产生物制剂目前进度最快的是智翔金泰的赛立奇单抗（IL-17A）、恒瑞医药的夫那奇珠单抗（IL-17A）与康方生物的依若奇单抗（IL-12/23），在2023年陆续进入NDA申报阶段。
3.1.2、IL-17A靶点拥有诞生大单品的潜力，司库奇尤单抗国内快速放量
白细胞介素-17（IL -17）分子是由Th17细胞产生的促炎细胞因子，主要成员包括IL-17A和IL-17F等6种。当IL-17与受体结合后，可以激活下游的ACT1、NF-κB相关通路，进而诱导下游IL-6和IL-8释放，引发一系列炎症反应。IL-17A单抗通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制下游炎症反应的发生与发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫类疾病达到治疗的效果。
司库奇尤单抗：全球销售额领先，国内市场快速放量。司库奇尤单抗是诺华旗下一款靶向IL-17A的单抗，于2014年上市以来销售额逐年增长，针对强直性脊柱炎、银屑病、真性红细胞增多症和化脓性汗腺炎等多个适应症已获批上市。根据Insight数据统计，2023年司库奇尤单抗全球销售额达49.80亿美元，同比增长1.48%。司库奇尤单抗国内已获批了银屑病、强直性脊柱炎与银屑病关节炎3个适应症，根据PDB数据，2023年国内市场销售额约62.9亿元，同比增长96.0%，国内市场正快速放量。
3.1.3、SSGJ-608有望成为第三款上市的国产IL-17A靶向药物
公司IL-17A产品SSGJ-608针对斑块状银屑病达到III期临床。SSGJ-608是三生国健自主研发的一款靶向IL-17A的单抗产品，针对斑块状银屑病已于2023年12月达到全部疗效终点，针对强直性脊柱炎与放射学阴性中轴型脊柱关节炎适应症已于2024年3月开启II期首例患者入组，目前正在进行II期临床试验。
国内针对IL-17A靶点布局的管线数量较多，目前已获批上市的有诺华的司库奇尤单抗与礼来的依奇珠单抗，均为海外大药企旗下产品。目前国产同靶点单品进度最快的是智翔金泰的赛立奇单抗与恒瑞医药的夫那奇珠单抗，针对银屑病适应症在2023上半年进入NDA阶段；针对强直性脊柱炎适应症，赛立奇单抗与夫那奇珠单抗已于2024年先后申报NDA。三生国健的SSGJ-608于2023年12月达到III期主要临床终点，目前正在等待52周临床数据读出，预计将成为第三款上市的国产IL-17A靶向药物。
针对银屑病适应症，IL-17A靶点整体疗效较优异。我们系统比较了银屑病各靶点药物之间的头对头临床数据，整体从靶点看，IL-23A与IL-17A/F疗效最好，其次是IL-17A，之后是IL-12/23、TNF-α与TYK2；PDE-4疗效相对较差，但优于传统药物如甲氨蝶呤。
本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。
