2024医疗器械行业报告：精密组件龙头美好医疗多元发展

一、美好医疗：快速发展的精密医疗器械龙头

1.1深耕医疗器械精密组件，团队成熟

美好医疗创建于2010年7月，长期以来公司深耕医疗器械精密组件及产品的设计开发、制造和销售，主要产品为家用呼吸机组件、人工植入耳蜗组件、其他医疗产品组件、精密模具及自动化设备、家用及消费电子组件等。

公司创始人熊小川先生为公司控股股东、实际控制人。截至2024年6月，熊小川先生通过直接与间接持股共计持股52.12%。同时，可以看到，公司核心团队均在公司任职多年，拥有丰富的管理经验和行业洞见。

1.2业绩稳定增长，股权激励目标清晰

近年来业绩稳步增长，2023年略有波动。2018-2022年，公司营收与归母净利润增长态势稳健。2023-2024Q1，公司业绩略有波动，其中：23年归母净利润3.13亿元（同比-22.1%），24Q1归母净利润0.58亿元（同比-46.5%），主要原因是下游呼吸机客户去库存导致采购短期波动。

分产品来看，家用呼吸机组件是公司核心业务。2019年以来，家用呼吸机组件营收占比均超64%。此外，公司人工植入耳蜗组件的营收占比在2019年以来均超5%。2023年，二者营收占比合计超过70%，是公司的基石业务。

分地区来看，外销业务营收占比高。2019-2023年，公司外销业务营收占比均超85%。在外销业务中，新加坡地区占比从2018年的63.6%下滑至2021年的43.3%；澳大利亚地区占比从2018年的25.1%提高至2021年的31.1%。而随着新客户的不断开拓，其他境外地区的占比从2018年的7.2%提高至2021年的14.8%。

从毛利率和净利率来看，2021-2024Q1，公司毛利率有所下降，主要系汇率波动、产品结构变化所致；净利率分别为27.26%/28.41%/23.42%/20.61%，2023年下滑幅度较大，主要原因在于公司增加研发投入并进行经营调整带来期间费用率增长所致。

2024年4月，公司发布限制性股票激励计划（草案），本次激励计划对应的考核年度为2024-2026年，计划授予限制性股票合计600万股（占总股数的1.48%），授予价格为每股12.42元。股权激励对于提升核心员工的积极性有很大帮助，同时也对业绩有一定的支撑作用。

二、家用呼吸机：需求旺盛，与客户A合作关系稳定密切

2.1全球呼吸疾病市场潜力大，集中度高

家用呼吸机主要用于睡眠呼吸暂停低通气症，如打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合症（Obstructive Sleep Apnea-Hypopnea Syndrome, OSA），也用于治疗中轻度呼吸衰竭和呼吸功能不全、如慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease，COPD）、哮喘等疾病。其中，OSA是指患者各种原因导致在睡眠状态下反复出现呼吸暂停和（或）低通气，发生一系列病理生理改变的临床综合症。OSA患者除了睡眠受到影响外，尚可出现神经精神症状包括注意力不集中、记忆力下降、易怒、焦虑或抑郁等，此外其心血管系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿生殖系统等同样会出现多系统病变。根据弗若斯特沙利文统计，2020年全球OSA患者共计10.7亿人，其中我国共计2.0亿人，患病人群庞大，但其诊治率有待进一步提高。据统计，2019年美国诊断率为20%，而中国诊断率尚不足1%。

2013年，美国医师协会颁布成人OSA临床实践指南中，推荐气道正压通气即呼吸机治疗应作为OSA患者首选治疗方式。其治疗原理是由呼吸机产生一定压力的气流（通常为4-25cm H2O），通过管路、面罩进入患者上气道，形成“气性支架”，将塌陷的部位撑开，维持上气道开放，使由于上气道塌陷造成的各种阻塞性呼吸事件消失，恢复正常通气。

家用呼吸机同样能够帮助COPD患者改善呼吸和提高生活质量。2020年，全球COPD患病人数为4.7亿，中国COPD患病人数为1.1亿。从中美对比来看，2019年我国的诊断率和控制率分别为26.8%和20.2%，而美国的诊断率和控制率分别为68.3%和58.3%，我国COPD诊疗现状有待进一步改善。

在呼吸疾病的迫切需求下，全球家用呼吸机和通气面罩市场规模持续扩大。根据弗若斯特沙利文统计，2020年全球家用无创呼吸机市场规模为27.1亿美元，在我国这一规模为12.3亿人民币；其次，2020年全球通气面罩市场规模为16.2亿美元，在我国这一规模为1.9亿元。未来，随着患者诊治率的不断提升，预计全球和我国家用呼吸机和通气面罩市场规模仍将持续扩容。

家用呼吸机与通气面罩行业集中度高。根据华经产业研究院统计，2020年全球家用呼吸机市场主要被瑞思迈和飞利浦两大龙头所占据，瑞思迈和飞利浦的全球市场份额分别为40%和38%。而在我国市场，飞利浦、瑞思迈和怡和嘉业市占率居前，CR3为70.6%。

根据弗若斯特沙利文统计，在全球通气面罩市场，2020年瑞思迈和飞利浦市占率居于前二，CR2为90.9%。而在我国，2020年怡和嘉业、飞利浦和瑞思迈市占率位居前三，分别为37.7%、23.4%、20.2%。

飞利浦正式退出美国市场，瑞思迈&怡和嘉业或有受益。2021年6月，飞利浦宣布在全球范围内召回数百万台呼吸机和CPAP呼吸设备。仅在2021年内，其在全球范围内召回的呼吸设备数量高达520万台，远高于最初估计的300-400万台。2024年1月25日，飞利浦在官网宣布旗下呼吸机产品正式退出美国市场。此次飞利浦事件给行业带来了深远影响，市场格局或将重整。

2.2家用呼吸机组件是基石业务，绑定龙头

公司家用呼吸机组件主要由呼吸机主机组件和呼吸面罩组件构成。呼吸机主机组件主要组成部分包括：①主体和加热模块组件，②用户界面组件，③通讯模块组件，④风机组件，⑤湿化器水箱组件；呼吸面罩组件主要组成部分包括：①主体框架，②管路连接头，③硅胶罩。呼吸面罩属于消耗品，使用3-6月需要更换。

2018年到2022年，公司呼吸机组件业务营收稳健增长。2023年，公司呼吸机代工营收为8.7亿元，同比下滑18.1%，主要原因是下游客户去库存所致。分品类来看，2021年，呼吸机主机各组件营收为4.7亿元，呼吸面罩各组件营收为2.9亿元。

其中，呼吸机主机各组件营收主要来自于主体组件，2021年营收为3.7亿元；面罩组件主要来自于管路接头连接头和主体框架组件，2021年营收分别为1.4亿元和1.1亿元。其余组件包括：湿化器水箱组件、风机组件、硅胶罩组件等提升空间较大。其次，在毛利率上，呼吸面罩组件毛利率略高于主机组件，整体上家用呼吸机组件毛利率自2019年以来略有下滑，主要受汇率影响及产品结构变化所致。

公司是客户A新一代呼吸机的核心供应商，与客户A 建立了长期、稳定、持续的合作关系。从2017年开始，公司参与客户A整套结构组件的材料、结构、模具、自动化、生产工艺、品质标准等方面的开发。

医疗器械组件供应商替换成本高，供应关系稳定。根据客户A的公开披露消息，2018-2020年，公司对客户A的营收占其营业成本比例分别是：6.89%、7.21%和7.15%，较为稳定。对于定制化产品，客户需要与供应商进行贯穿全产品流程的协作开发而后进行注册审核，更换供应商所需付出的时间、资源、人力等成本相对较高，同时尚存在供应链不稳定风险，因此供应商与下游客户之间的合作关系粘性强。

三、人工耳蜗：市场稳定，已形成良好的品牌

3.1人工耳蜗是治疗失聪的常规方法，市场潜力大

人工植入耳蜗是一种电子设备，主要功能是由外置声音处理器将声音转换为一定编码形式的电信号，通过植入体内的电极系统直接刺激听力神经，来恢复、提高和重建轻度到重度失聪患者的听觉功能。目前被视为重度损伤听力的唯一解决方案。

根据世界卫生组织2021年发布的数据显示，2019年全球约有16亿听力障碍者，其中约4.3亿人达到残疾性听力损失，而预计到2050年，全球听力障碍者人数将达到25.0亿人，其中7.1亿人为残疾性听力损失。

在市场规模上，2016-2019年全球人工耳蜗行业市场规模稳健增长，2020年受新冠疫情影响略有下滑，但其刚需属性强，预计将会恢复增长趋势；其次，在竞争格局上，由于人工耳蜗产品技术壁垒极高，市场集中度高，2022年科利耳（55%）、领先仿生（20%）、美迪乐（20%）三家合计占据超90%的份额。

3.2与龙头客户B深度合作，稳健发展

公司人工植入耳蜗组件主要包含：外置声音处理器组件、植入体组件和附件等。外置声音处理器组件由声音传输单元组件、声音接收单元组件和电池组件组成；植入体组件主要组成部分包括：植入磁铁组件、钛合金主体框架组件、植入分线器组件；附件主要由防水组件、外耳挂钩组件、保护盖组件组成。

四、底层技术具备拓展能力，胰岛素笔初露锋芒

4.1掌握精密组件制造核心技术，延伸至消费领域

4.1.1 研发平台技术完备，生产经验丰富

公司在传统的精密模具设计与制造方面积累深厚，自主研发的液态硅胶（Liquid Silicone Rubber，LSR）应用技术进入壁垒高，同时早期切入客户供应链也有效增强了与下游客户的合作黏性，具体来看：

1）精密模具设计与制造能力出众

医疗器械精密组件制造技术要求较高，需要企业具备从模具设计、工程技术、自动化生产到组装、成品功能测试等系列生产制造能力。公司重视研发，通过多年技术迭代，已形成先进的医疗器械精密组件制造技术平台，包括：精密模具设计开发及制造技术，以及精密注塑成型技术。

2）自主研发的液态硅胶技术壁垒高

液态硅胶是在室温硫化硅橡胶基础上发展起来的一种新型橡胶，生物兼容性与耐高温稳定性良好，是医疗器械的理想材质。但是其生产过程复杂，涉及精细的合成工艺和严格的品控要求，尤其是其注塑成型过程中涉及到诸多技术难点，包括：1）料筒温度的控制；2）防止回流和漏胶；3）防止液态硅胶提前固化；4）加热促进硬化时需保证温度分布均匀；5）保证空气被完全排出型腔外；6）脱模等。

国外液态硅胶的生产应用于上世纪80年代开始，国内进入该领域更晚，目前掌握该技术的国内企业较少。公司自2011年开始研发液态硅胶相关模具及成型技术，并投入建设液态硅胶的生产能力。目前已全面掌握液态硅胶相关的核心技术，并获得客户的全面认可。

3）切入客户新产品设计开发，加强黏性

基于深厚的底层技术，公司可提前介入部分客户的新产品设计与开发的前期过程。在接到客户订单后，公司会配合客户进行项目研发，并提供批量生产服务，将会加快客户产品上市节奏，同时也提高了与客户的合作黏性。

4.1.2 业务延展性强，扩至家用&消费市场

公司所掌握的精密模具设计与制造技术具有良好的延展性，可应用于诸多生产消费领域。目前，已深入拓展至家用和消费电子市场。2019-2023年，公司家用和消费电子业务营收从826万元增长至1.5亿元，CAGR达107%。

值得一提的是，公司家用和消费电子板块产品种类较多，其中：面部护理仪器组件、咖啡机组件、手机组件等占比较高。伴随该业务发展，下游客户拓展至飞利浦、YETI、ELLUME等大型企业，带来更多合作可能性。

4.2胰岛素笔：空间广阔，相关产品已量产

胰岛素注射笔是一种用于注射胰岛素的医疗器械，使用方法简单，适合糖尿病患者自行使用。自1985年诺和诺德推出世界上第一支胰岛素注射笔以来，笔式注射器始终为糖尿病患者的主流采纳方案。根据观研报告网统计，当前胰岛素患者中约70%至93%的人在使用胰岛素笔。

随着人口老龄化和生活方式改变，糖尿病患者数量持续增加，胰岛素注射笔需求相应扩容。全球市场销售额预计将从2017年的约34.6亿美元增长到2028年的约64.9亿美元，CAGR为6%。我国市场规模则将从2021年的3.86亿美元增长至2023年的4.84亿美元，CAGR为12%。

注射笔核心壁垒在于专利保护，赛道集中度高。注射笔结构复杂，生产流程包括：模具制造、注塑、组装和终组装等，对企业开发和制造高精度和多腔工具的能力和经验提出了高要求，同时尚需实现过程步骤的一体化以降本增效。目前，注射笔行业赛道高度集中，诺和诺德、礼来和赛诺菲三家占据全球80%份额。

公司胰岛素笔相关产品成功实现量产，前景可观。据2023年报，公司自主研发的胰岛素笔组装自动化设备已取得突破，其中运用的机器人技术、视觉识别系统、智能传感器等先进技术能够使得该精密制造过程更加智能化和柔性化。目前，公司胰岛素相关产品已实现量产，有望为公司带来新兴成长曲线。

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