2024医药生物行业报告：政策利好驱动市场持续上行

ASCO摘要发布，关注国产创新药临床进展

2024年ASCO年会即将于美国时间5月31日到6月4日举行，会议摘要已在上周挂网公布，包括康方生物的AK112、科伦博泰的SKB264、迈威生物的9MW2821、乐普生物的MRG003和MRG004A等国产创新药均将在今年的ASCO年会上披露临床数据。

康方生物：发布AK112治疗2LEGFRmNSCLC三期临床数据康方生物的AK112（PD1xVEGF双抗）披露了二线治疗EGFRmNSCLC的3期临床（HARMONi-A）数据，试验共入组了322名患者，按照1：1随机分组至实验组（AK112+含铂双药化疗）或对照组（含铂双药化疗）。两组的患者中，分别有86.3%和85.1%的患者基线接受过三代EGFR-TKI治疗，且有21.7%和23.0%的患者有脑转移。

截至2023年3月10日，中位随访时间是7.89月，实验组的PFS有显著提升：mPFS=7.06vs4.80mo（HR=0.46，p＜0.0001）。在预先分层的所有亚组中，AK112相比对照组均取得了PFS的优效，包括三代EGFR-TKI耐药的患者（HR=0.48）、脑转移的患者（HR=0.40）、EGFR19外显子缺失突变的患者（HR=0.48），以及T790M突变的患者（HR=0.22）。试验的ORR=50.6%vs35.4%。

安全性方面，G≥3TEAE的比例分别为61.5%vs49.1%。相比于其他的EGFRmNSCLC的治疗方法，AK112联合化疗的临床数据中PFS的获益趋势更加明显（HR值相对较小），并且AK112治疗的患者中3代EGFR-TKI耐药的比例较高。值得注意的是，强生的EGFRxMET双抗Amivantamab联合拉泽替尼和含铂双药化疗的有效性数据同样优效，但3级以上的不良反应比例达到92%。总的来看，AK112联合化疗在EGFRmNSCLC的二线治疗中的有效性和安全性数据具备一定的优势。

科伦博泰：SKB264在一线肺癌中的数据优秀在一项一线治疗无基因突变的NSCLC的患者的ph2临床（OptiTROP-Lung01）中，不同剂量的SKB264（TROP2ADC）和A167（PD-L1单抗）联用共入组了40/63名患者（Cohort1A/1B）。在可评估的37名患者（Cohort1A）中，ORR=48.6%（包括2名待确认的患者），DCR=94.6%，mPFS=15.4mo，6个月PFS率=69.2%。在可评估的58名患者（Cohort1B）中，ORR=77.6%（包括5名待确认的患者），DCR=100%，mPFS=NR，6个月PFS率=84.6%。

对比PD1单抗联合化疗治疗1LNSCLC的历史数据，以及Dato-DXd联合K药在一线肺癌的有效性数据，SKB264联合PD-L1单抗治疗1LNSCLC的数据优势明显（非头对头比较）。

迈威生物：9MW2821披露多个适应症中的临床数据

迈威生物的9MW2821（Nectin-4ADC）在剂量递增和拓展的ph1/2a临床中，剂量从0.33到1.5mg/kg，只有1.5mg/kg组的6名患者中有1名有DLT（持续5天以上的4级中性粒细胞减少症），MTD没有达到，而1.25mg/kg被选择作为RP2D。240名患者接受了1.25mg/kg剂量的9MW2821治疗，其中可评估的190名患者ORR为35.3%、DCR为78.4%。在尿路上皮癌（UC）中，37名患者的ORR为62.2%、DCR为91.9%、mPFS达到8.8个月。在宫颈癌（CC）中，45名患者的ORR为37.8%，DCR为84.4%，mPFS为4.0个月。在食管癌（EC）中，27名患者的ORR为29.6%，DCR为74.1%，mPFS为3.7个月。在三阴性乳腺癌（TNBC）中，16名患者的ORR为43.8%，DCR为81.3%，mPFS为5.8个月。

荣昌生物：RC88读出FIH临床数据

RC88是荣昌生物开发的一款MSLNADC（payloadMMAE），此次在ASCO中披露一项ph1/2临床的ph2剂量拓展阶段，2.0mg/kg和2.5mg/kg的剂量用于ph2的剂量拓展。卵巢癌队列中入组了60名MSLN2+/3+的患者，其中33（55%）名患者接受过贝伐珠单抗治疗，29（48.3%）名患者接受过PARP抑制剂治疗，基线治疗线数为2-7。

54（90%）名患者为铂抵抗。在43名可评估的患者中，ORR=37.2%（16/43）；在基线治疗线数为2-4线的患者中，2.0mg/kg组的ORR=45.5%（10/22），2.5mg/kg组的ORR=33.3%（2/6）。NSCLC队列中入组了26名经治的患者，其中23名患者接受过2线或以上的治疗。

在23名可评估的患者中，ORR=21.7%（5/23）；在15名驱动基因阴性的患者中，11名（73%）患者接受过PD-1/L1和含铂双药化疗，ORR=33.3%（5/15），且有1例CR。CC队列中入组了18名经治的患者，在17名可评估的患者中，11名（64.7%）接受过2线或以上的治疗，12名（70.5%）患者接受过PD-1/L1和含铂双药化疗，ORR=35.3%（6/17）。

在一共164名患者中，3级以上TEAE的占比为40.2%，14%的患者有RC88相关的SAE。最常见的TRAE包括白细胞计数下降（46.3%），中性粒细胞计数下降（42.1%），贫血（34.1%），恶心（32.3%），转氨酶升高（31.1%）。2.0mg/kg表现出来的安全性更好，故被选作RP2D。

2024年集采8号文发布，集采提质扩面

5月20日下午，《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知（医保办发〔2024〕8号）》（以下简称《通知》）重磅发布，对2024年的医药集中采购做出重要部署。我们认为以下几点值得关注：

1、省级联盟采购先行，全国联盟集采随后《通知》要求省级联盟采购要进一步加强全国面上协同，条件具备的提升为全国性联盟采购，牵头省份应加强与国家医保局沟通协调，并邀请所有省份参加，形成全国联盟集中采购（以下简称“全国联采”）。国家医保局将统筹指导全国联采，协调专家提供技术支撑，提升规范化工作能力。牵头省份要充分借鉴国家及地方组织集采的经验，深入开展调查研究，听取各方意见建议，根据产品特点形成针对性采购规则，规范化组织采购。各省份原则上均应参与全国联采，积极献计献策，做好集采执行监测管理，增强集采效果。

2、统筹全国集采新质推进，进一步明晰国采与省采分界国家组织药品集采重点针对通过质量和疗效一致性评价的药品，国家组织高值医用耗材集采聚焦价格虚高、有代表性意义以及群众反映强烈的品种。在地方层面，鼓励有条件的省份牵头开展全国联采，重点覆盖未过一致性评价的化学药、中成药和中药饮片，聚焦采购金额大、覆盖人群广的临床常用药品和耗材“大品种”，以及国家组织集采品种的临床使用可替代或相关配套的药品和耗材。地方在拟定集采计划前会向国家医保局报审或备案，或定期报送年度集采计划。

3、聚焦药品器械重点领域，部署2024年集采重点工作国家医保局重点指导如下全国联采工作，在药品方面：1）湖北牵头开展新批次全国中成药联盟采购和第一批全国中成药集采协议期满接续采购；2）山东牵头开展中药饮片联盟采购；3）河南牵头开展国家组织集采品种的可替代药品联盟采购；4）三明联盟开展肿瘤和呼吸系统等疾病用药集采。在器械方面：1）江西牵头开展生化类体外诊断试剂联盟采购；2）安徽牵头开展肿瘤标志物等体外诊断试剂联盟采购；3）广东牵头开展超声刀头联盟采购；4）浙江牵头开展乳房旋切针联盟采购；5）福建牵头开展血管组织闭合用结扎夹联盟采购；6）河南牵头开展冠脉切割球囊等联盟采购；7）河北牵头开展血管介入等耗材联盟采购。到2024年底，各省份至少完成1批药品集采，实现国家和省级集采（含参与联盟采购）药品数累计达到500个以上，提前实现“十四五”规划，有条件的省份鼓励加大力度。到2024年底，各省份至少完成1批医用耗材集采。

4、完善执行机制，增强集采制度效果集采中选结果执行情况纳入国家和省级医保部门飞行检查内容，重点检查中选产品未进院、未完成协议采购量、使用高价非中选产品比例高、高价可替代品种使用异常增加等情形。各省份要查漏补缺，对已有多个省份开展集采、价格充分竞争的品种实行带量价格联动，避免成为价格高地。此外，各省份要鼓励村卫生室、民营医疗机构和零售药店参加集采，向其发放报量和平台采购账号，并提供必要的培训、政策咨询等服务。

国信医药观点：从2018年药品“4+7”带量采购开始，已进行九批药品集采，大品类仿制药基本均已纳入，集采降价影响对于上市公司的业绩影响基本出清，较多品种未来几年迎来接续采购，接续采购整体呈现竞争格局优化，市场份额向头部集中，价格降幅友好的特征，随报量增长，仿制药存量业务触底反转。此外，国内较多仿制药企业创新转型初见成效，产品进入上市/放量窗口期，有望在未来几年逐渐迎来第二增长曲线。

在器械领域，从2019年开始，国采已经进行四批，覆盖冠脉支架、关节、脊柱、人工晶体、运动医学等细分，省级联盟采购也如火如荼开展，冠脉支架、关节续约结果已分别在去年执行及今年落地，预计到今年年底，耗材及IVD中市场规模较大的“大品种”均已纳入集采，从25年开始，较多器械公司有望迎来类似仿制药公司2022年开始的业绩见底回升的节奏，创新+出海赋予这些公司第二成长曲线。总体而言，看好在产品研发具备核心竞争力的创新药以及医疗器械企业。

新股上市跟踪

盛禾生物-B:公司是一家生物制药公司，致力于发现、开发和商业化同类首创/同类最佳的生物制剂，通过直接调节先天和适应性免疫系统来调节免疫微环境。利用公司对免疫学的深刻理解，公司开发了各种类型的免疫疗法，包括用于治疗癌症和自身免疫性疾病的抗体细胞因子。根据弗若斯特沙利文的资料，公司是开发抗体细胞因子产品的全球领先公司之一，并且是少数拥有临床进展最快的抗体细胞因子候选产品的先行者之一。公司旨在开发创新免疫疗法，克服目前可用疗法的缺点，包括低应答率和耐药性，并为全球患者带来可感知的益处和可负担的药物。

本周行情回顾

本周全部A股下跌2.20%（总市值加权平均），沪深300下跌2.08%，中小板指下跌2.72%，创业板指下跌2.49%，生物医药板块整体下跌3.74%，生物医药板块表现弱于整体市场。分子板块来看，化学制药下跌3.90%，生物制品下跌4.61%，医疗服务下跌4.58%，医疗器械下跌3.21%，医药商业下跌2.68%，中药下跌3.10%。个股方面，涨幅居前的是ST交昂（20.72%）、ST南卫（20.64%）、漱玉平民（14.17%）、哈三联（12.94%）、三诺生物（12.68%）、*ST东洋（11.67%）、共同药业（10.22%）、立方制药（7.33%）、昂利康（7.17%）、国新健康（6.74%）。跌幅居前的是ST长康（-22.81%）、*ST龙津（-17.17%）、皓宸医疗（-13.81%）、春立医疗（-13.45%）、荣丰控股（-12.80%）、富士莱（-12.53%）、*ST大药（-11.27%）、新天药业（-10.80%）、百奥泰（-10.66%）、威高骨科（-10.50%）。本周恒生指数下跌4.83%，港股医疗保健板块下跌8.26%，板块相对表现弱于恒生指数。分子板块来看，制药板块下跌7.41%，生物科技下跌11.22%，医疗保健设备下跌4.54%，医疗服务下跌4.16%市场表现居前的是（仅统计市值50亿港币以上）美中嘉和（6.88%）、复宏汉霖（4.78%）、科伦博泰生物-B（3.05%）、康希诺生物（2.56%）、锦欣生殖（1.57%）；跌幅居前的是康方生物（-23.92%）、荣昌生物（-17.10%）、金斯瑞生物科技（-15.67%）、医脉通（-14.08%）、凯莱英（-13.69%）。

板块估值情况

医药生物市盈率（TTM）32.04x，全部A股（申万A股指数）市盈率16.82x。分板块来看，化学制药38.89x，生物制品28.74x，医疗服务25.85x，医疗器械42.84x，医药商业18.92x，中药27.85x。

投资策略

医药行业5月月度投资观点创新动能和规范诊疗正在为行业积蓄反转力量。外部事件冲击，行业整顿事件持续影响，此外2023年年初新冠结束后诊疗需求在一季度集中爆发，导致去年基数较高，年初至今医药行业复苏态势较为曲折。反映到股价层面，A股医药指数和港股医药指数均位居行业指数倒数。

随着非医药各个行业的轮番表现，医药的关注度和交易拥挤度正在大幅下降，当前的低增长、低盈利能力和低估值正在为未来的反转蓄力。随着创新动能持续引领行业前行，规范诊疗回归常态，预计医药行业将在下半年实现内外开花。淡化行业的短期逆风，以更加理性长期的思维择股。当前医药行业的二级市场投资面临诸多问题，如部分细分行业出海逻辑受到短期事件扰动而变得不确定性提升，国内医改持续深化背景下导致对于医保支付结构的调节，创新公司表观估值过高，行业龙头增长乏力，第二增长曲线占比仍然较小，部分公司仍然受困于新冠后遗症等。

在面临以上多重问题的情况下，投资者过于重视短期的定价，逐渐忘记行业的成长属性。然而回顾医药行业的历史，各个细分行业及龙头公司的起起落落证明了真正优质的产品和服务会帮助公司在多变的环境下获得长期增长。

我们认为医药行业的魅力仍然在于其通过优质供给创造需求带来的长期成长性。在国内需求和支付不断多元化，且行业政策不断规范化的大背景下，国内孕育优秀产品和服务的土壤已经出现，中国医药行业的全球竞争力相对于3-5年前也有了系统性地提升。

建议重点关注以下几个方向：第一类是创新药、创新医疗器械企业，由于创新药和创新器械处于产品生命周期的初期，具有低渗透率、强定价能力、患者真正获益的属性，且是国内医保/商保等支付方大力支持的产品，因而这类企业是医药行业里成长性最好的资产；第二类是有国际化能力及潜力的公司，国内医药、医疗器械企业在未来5-10年有望诞生更多大市值医药公司；第三类是生物医药领域符合“四新”（新赛道、新技术、新平台、新机制）标准，代表新质生产力的行业及公司，如前瞻布局生成式人工智能、脑机接口等技术的企业；第四类是银发经济大背景下能够满足C端居家养老需求、自费属性的产品如康复养老、中医中药等行业。展望24年Q2业绩趋势，由于23年Q2国内常规诊疗和刚性需求持续恢复，大部分院内诊疗相关公司环比23Q1实现较好增长，我们预计24Q2同比23Q2实现行业整顿后的弱复苏。

由于2023年7月开始的医疗行业整顿影响，2024年大部分公司业绩增速将呈现前低后高趋势，且行业整顿影响在逐季度减弱。因此，我们认为24年Q2是布局医药板块的最佳时间点。

细分板块投资策略如下：

创新药：重点关注差异化创新出海以及国内大单品。政策端、监管端对于能为患者带来临床获益的高质量创新药指向性明确，国内支付端压力缓和，国际化预期升温，建议关注具备差异化创新能力的优质公司：和黄医药、康方生物、科伦博泰生物-B、智翔金泰-U、迈威生物-U、康诺亚-B等。

医疗器械：

1）集采影响出清，医疗机构手术和设备采购复苏：院内手术量有望Q4起逐步恢复，推荐骨科板块爱康医疗、春立医疗、大博医疗、威高骨科，心脑血管耗材惠泰医疗、赛诺医疗，眼科耗材爱博医疗，手术动力设备及耗材西山科技；设备招标采购有望逐季度恢复，推荐设备及IVD板块迈瑞医疗、联影医疗、澳华内镜、开立医疗、翔宇医疗、山外山、新产业、安图生物、艾德生物、普门科技等；

2）去库存影响逐渐出清，有望迎来底部反转：低值耗材板块去库存已近尾声，客户结构及产品结构差异导致去库存节奏有所不同，推荐振德医疗、拱东医疗；

3）切入海外大厂上游供应链，新产品放量及新领域拓展增厚业绩：关注美好医疗、海泰新光、祥生医疗的大客户去库存结束及新产品放量带来的投资机会。医疗服务：24年为DRG/DIP三年行动计划的最后一年，医保统筹地区支付方式改革深入推进，激励医疗机构主动控制成本、规范行为、优化流程，提高医疗服务效率。建议关注DRGs下具备差异化竞争优势的民营专科连锁；顺应医保控费政策趋势的第三方医检机构稳健发展，龙头ICL在合规经营趋势之下有望开启第二成长曲线，关注金域医学。

生命科学上游：关注部分个股阿尔法机会。国内上游企业目前处于新一轮扩张期，加大研发投入，丰富现有产品线并切入CGT等前沿领域；加大CAPEX投入，产能扩张形成规模效应；加速全球化步伐，拓展海外高价值客户；随着全球生物医药投融资回暖，生命科学上游赛道有望恢复高增速。建议关注产品/服务具备竞争力，未来有望突围国内市场、成功国际化的生命科学上游优质企业，如药康生物、百普赛斯、奥浦迈等。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）