2024医疗器械行业前景分析报告

一、神外高值耗材全产品线布局，销售放量在即

（一）聚焦神经外科高值耗材，业绩稳定增长

迈普医学成立于2008年，是一家专注于高性能植入医疗器械的科技创新型公司。公司通过持续自主研发建立了包括生物增材制造、数字化设计与精密加工、选择性氧化及微纤维网成型、多组分交联及雾化成胶等多元化核心技术平台，并依托这些技术平台推出了多种神经外科高值耗材产品，成为国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植入医疗器械产品的企业，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。公司已与境内外近800家经销商建立良好的合作关系，产品进入国内超1600家医院，国际市场覆盖了欧洲、南美、亚洲、非洲等近90个国家和地区。

创始人袁玉宇先生为实控人，核心管理层行业背景深厚。公司实际控制人为创始人、董事长袁玉宇先生，其与一致行动人合计直接持股比例为33.16%。此外，袁玉宇还分别持有广州纳普生、家园1号31.72%、81.38%的股权。袁玉宇先生拥有医疗器械高级工程师(教授级)职称，是第十三届、十四届全国人大代表,曾任华东数字医学工程研究院院长，具备深厚的行业背景。此外总经理王建华等核心高管均有丰富的医疗器械行业从业经验。

营收稳定增长，净利润由于费用增加短期有所下滑。2023年公司营收2.31亿元，同比增长18%，归母净利润为0.41亿元，同比增长14%。2019-2023年间营收CAGR达到20%，2020年收入增速降低主要系新冠疫情影响，2021-2023收入均保持稳定增长。2019-2023年间归母净利润CAGR为10%，其中2022年同比下滑20%，主要由于公司大力投入产品推广，叠加总部基地摊销和职工薪酬增加的营销，导致销售、管理费用率相比2021年合计提高6.6pct。

人工硬脑（脊）膜是公司主要收入来源，新产品逐步贡献业绩增量。人工硬脑（脊）膜补片在公司总营收中的占比一直高于60%，是公司的主要收入来源。2019年以来公司颅颌面修补产品销量快速增长，收入占比从2018年的6%提高至2023年的26%。此外公司的可吸收再生氧化纤维素止血产品“吉速亭®”在2020、2021年分别获得欧盟CE和中国NMPA批准，2022年贡献收入539万元。2023年硬脑膜医用胶获得NMPA批准，当年脑膜胶和“吉速亭®”合计销售额已达到2402万元，占比达到10%。硬脑膜维持高毛利水平，颅颌面修补固定产品毛利率不断提高。公司的人工硬脑（脊）膜产品维持在89%以上，处在较高水平。2019年由于规模效应和工艺改进使人工硬脑（脊）膜毛利率有所提高，2020年下降主要系新一代人工硬脑（脊）膜补片“睿康”的产量占比提升及大规格的人工硬脑（脊）膜补片占比相对较大。颅颌面产品受益于规模效应、生产装备更新和小规格产品销售占比提升，毛利率不断提高。

总体费用率逐渐优化，毛利率在产品结构变化下有所波动。随着规模效应显现，公司销售、研发费用率呈现下降趋势，2022年销售、研发投入达到高点，之后趋于正常。2022年硬脑膜毛利率提高带动了整体毛利率上升，2023年由于低毛利率的颅颌面修补固定、可吸收再生氧化纤维素及脑膜胶产品占比提高，导致总体毛利率略有下滑。

公司重视研发投入。公司研发费用率保持在11%以上，与可比公司相比处于较高水平。截至2023年12月31日，公司本科以上学历人员占比为52%，研发人员占比为17.6%。凭借较强的研发实力，公司先后被认定为博士后科研工作站（国家级）、国家级专精特新“小巨人”企业、国家知识产权示范企业等。

（二）神经外科高值耗材领域布局全面

国内厂商在神经外科高值耗材领域开启国产化步伐。我国神经外科起步较晚，并且由于神外器械主要涉及人脑，与其他医疗器械相比对技术含量和精细程度要求更严格，有着较高的技术壁垒。所以神外器械领域国产化率较低。但在神经外科高值耗材板块，国内企业正在不断填补空白，积极发展进口替代产品。目前人工硬脑(脊)膜和PEEK材料颅骨修补固定产品已基本实现国产化，在2019年的国产化率分别超过90%、70%。并且国产厂商在高端止血材料、可吸收医用胶（闭合材料）上也实现了从无到有的突破。我国神经外科高值耗材市场规模持续增长。2021年我国神经外科高值耗材市场规模已达到59亿元，2017-2021年间，市场规模CAGR为17%。我国正处于人口老龄化进程中，颅脑肿瘤、颅脑创伤、脑出血、癫痫和帕金森病等神经系统疾病发病人数不断增长，神经外科手术量将持续增长，神经外科高值耗材市场规模也将随之扩大。

公司是国内神经外科高值耗材布局最全面的上市企业，协同效应显著。与药品不同，同一疾病领域涉及的器械可多达数十种。因此企业扩充产品线形成科室整体解决方案是器械公司常采取的策略，多种产品对销售渠道的利用可形成协同作用，增加收入来源的同时控制销售费用增长。神经外科高值耗材包括颅骨材料、脑膜材料、止血材料、闭合材料、引流材料等，目前迈普医学已经在颅骨、脑膜、止血、闭合四个领域都布局了相应产品，是国内神经外科高值耗材布局最全面的上市企业，有望在神经外科科室发挥更多的协同作用。

（三）潜力产品相继获批，销售放量在即

新产品相继获批，覆盖多方位临床需求。2019年，公司二代脑膜产品睿康®在国内获批；2021年，吉速亭®可吸收再生氧化纤维素止血产品在国内获批；2023年，睿固®硬脑膜医用胶在国内获批。公司的产品体系已经覆盖了神经外科脑膜修复、颅骨修补固定及快速止血等多方位临床需求。1）睿康®、睿膜®可吸收硬脑（脊）膜补片与睿固共同提供了硬脑（脊）膜修复及脑脊液封堵的解决方案。2）基于PEEK材料的赛卢®颅颌面修补系统以及包括博纳力®可吸收性骨固定系统、安泰卢®颅颌面内固定钛钉等产品在内的多材料固定系统共同组成了覆盖小儿到成人、颅面与颌面的修复固定解决方案。3）基于氧化纤维素的吉速亭®可为开颅手术中提供止血方案。

1、硬脑（脊）膜：人工合成材料更具优势目前硬脑膜的原材料可分为动物源性材料和人工合成材料。1890年，Beach在颅脑手术中首次应用金箔材料开启了硬脑（脊）膜修补的先河，之后，逐步出现了自体组织修补材料、同种异体修补材料、异种生物修补材料、人工合成材料等硬脑（脊）膜修补产品。之后受限于来源有限、取材困难、手术操作复杂以及潜在病毒风险等原因，自体组织和同种异体两种材料已退出历史舞台。异种生物修补材料主要来源于牛、羊、猪等动物组织，包括牛腹膜、羊猪心包膜、牛跟腱、牛羊腹膜、肠系膜等。人工合成材料主要包括聚乙醇酸、聚己内酯、聚乳酸等。人工合成材料相比动物源性材料更具优势。动物源性材料有良好的生物相容性，但受工艺及材料来源的影响，存在病毒传播、免疫反应、化学试剂毒性风险。传统的人工合成材料具有来源广泛、性能稳定、无病毒风险等特点，但其在生物相容性方面弱于动物源性材料。但随着生物增材制造技术的快速发展，可以制备出类细胞外基质的微观结构，能够降低异物刺激反应的风险，并且生物增材制造技术具有个性化、高精度、复杂成型的特点，可使得人工合成材料满足复杂组织或器官的高精度构建等要求。

国内硬脑（脊）膜人工合成材料占比较低。根据公司招股书和iData Research研究报告的数据，2019年我国硬脑（脊）膜市场中人工合成材料的占比不到20%。而在欧洲市场（德国、法国、英国、意大利、西班牙），2019年人工合成材料的硬脑（脊）膜销量占比达到了52.90%，远高于国内占比。进入市场时间晚导致人工合成材料普及速度较慢。公司的人工合成材料硬脑（脊）膜在2014年才获得NMPA批准上市，是国内唯一利用生物增材制造技术结合人工合成材料开发的脑膜产品，相比国内竞品晚了近十年。由于先入院的产品会对后来者形成一定的市场渠道壁垒，并且部分医院的招标工作有较长间隔，导致公司的人工合成硬脑（脊）膜推广较慢。材料优势和集采有望加快人工合成材料硬脑（脊）膜的推广进度。人工合成材料具备安全、易获取、性能稳定的优势，并且在生物增材制造技术的辅助下，提高了生物相容性和高精度构建方面的性能。随着集采的推进，人工合成材料硬脑（脊）膜将加快打破动物源性材料先发优势的壁垒，有机会进入到更多终端医院。

2、颅颌面修补固定：PEEK快速替代钛材料颅颌面修补市场主要为钛材料。颅颌面修补固定主要用于颅骨缺损修补和常规开颅手术，该类产品不仅能恢复正常的颅骨形态，对恢复脑功能亦有重要意义。人工材料是临床主要使用的颅颌面修补固定材料，主要包括钛材料和聚醚醚酮（PEEK）材料。根据南方所数据，截至2018年，我国钛材料产品占据颅骨修补领域约93%的市场份额。PEEK材料有效弥补了传统钛材料的缺点。钛材料具有密度低、强度高的特点，且其组织相容性好、稳定性好、致敏性低、能抵抗身体分泌物且无毒。但钛材料也具有以下缺点：①金属材料会热胀冷缩、导热快，会使头部对热敏感；②复查时有金属伪影，对术后复查有影响；③钛材料在神经外科手术的应用，主要采用覆盖式手术，对头皮刺激大，容易引起相关并发症；④钛材料强度低于人体颅骨，受力容易变形。PEEK材料是经美国食品药品监督管理局批准上市的骨移植产品的重要原材料之一，具有耐辐照性、绝缘性稳定、耐水解、抗压、耐腐蚀等特点，有效解决了传统钛材料产品热胀冷缩、导热快、金属伪影等问题。

PEEK材料快速渗透颅颌面修补固定市场。由于PEEK材料在个性化匹配、医学影像兼容、物理机械性能、舒适性等方面均全面优于钛材料，近年来逐渐受到终端的青睐。根据南方所数据，2017-2019年我国PEEK颅骨修补产品市场规模复合增长率超过80%。迈普医学和康拓医疗在2017-2023年间PEEK颅颌面修补固定产品收入的CAGR分别达到95%、46%。

3、可吸收再生氧化纤维素止血纱：打破神外高端止血产品的进口垄断止血是否成功是神经外科手术成败的关键因素。由于脑组织血运丰富、微神经网络结构复杂，且部分手术部位深，视野狭窄、手术操作不便，导致了神经外科手术中出血位点较多，并且止血较难。术中大量出血容易导致脑水肿等严重并发症，降低手术成功率；并且若止血不彻底，将有可能导致术后再次出血，形成的颅内血肿可能危及生命。临床上的高端可吸收止血耗材包括纤维蛋白胶、可吸收止血流体明胶及氧化再生纤维素止血纱等。在神经外科手术中，尤其是对脑组织深部伤口的处理中，需要使用可植入类耗材进行止血，但普通的纱布、棉球等中低端止血材料无法完全满足临床需求，因此新型的可吸收止血材料应运而生。临床上的高端可吸收止血耗材包括纤维蛋白胶、可吸收止血流体明胶及氧化再生纤维素止血纱等。1）其中纤维蛋白胶需要冷冻储存，术前水浴加热至体温，制备较为麻烦，同时涂抹后形成血凝块需要1-2分钟，因此并不适用于动脉快速出血或意外出血的情况。2）可吸收止血流体明胶如果未能去除过多止血后产物，可能引起病灶周围水肿，或者直接注射到血管中也可能形成血栓、贫血、感染和出血等。3）氧化再生纤维素类止血材料可以快速放置于指定区域，易塑形并牢固贴附于伤口，最大程度的增加止血面积。氧化再生纤维素止血纱是神外手术止血中使用占比最高的医用耗材，进口垄断多年。由于氧化再生纤维素止血纱在神经外科手术止血中具有明显优势，以强生公司为代表开发的高性能氧化再生纤维素可吸收止血纱产品上市后迅速成为神经外科手术止血中使用占比最高的医用耗材。该产品在国际上应用已超过50年，并在10余年前进入中国市场。数十年间多家国内厂家在可吸收再生氧化纤维素止血产品的国产化研发中投入了巨大的精力和成本，但由于产业化过程中的重重技术壁垒，大规模应用的国产产品一直未能出现，临床上仍要依赖于进口品牌。吉速亭®获批，打破国内神经外科高性能可吸收止血耗材领域的进口垄断局面。公司结合再生纤维素等人工合成材料的特性，利用选择性氧化及微纤维网成型技术制备出可吸收止血纱。2020年公司的可吸收再生氧化纤维素止血纱吉速亭®获得欧盟CE证书，2021年获得NMPA批准，打破国内神经外科高性能可吸收止血耗材领域的进口垄断局面。国内该市场的主要参与者是强生，公司的吉速亭®平均止血时间与强生产品相当，型号规格上更加丰富。

4、硬脑膜医用胶：国内市场处于快速普及阶段，海内外竞争格局优异脑脊液渗漏风险增加医疗负担。在硬脑（脊）膜修复手术中，医生一般是通过缝针缝合，但缝合过程中会产生微小的针孔，较难形成完全密闭的环境，导致存在脑脊液渗漏的风险，根据《脑脊液漏规范化管理中国专家共识》，开颅手术后脑脊液漏的发生率为4%-32%。脑脊液渗漏可导致严重的并发症，如严重的头痛、感染、脑膜炎和假性脑膜膨出等，会导致严重的神经功能缺陷，甚至死亡。严重脑脊液渗漏患者只能通过再次手术修补漏口，由此产生的医疗费用也会大幅增加。脑膜胶在海外应用成熟，国内市场处于快速普及阶段。可吸收医用胶是国外神经外科手术中普遍使用的用于防止脑脊液渗漏的产品，根据Global Data以及iData Research研究所数据显示，2020年医用胶在美国市场使用的数量约为脑膜的2.5倍。而在国内市场，由于可吸收医用胶的研发难度较高，该类产品市场此前一直处于空白状态。近些年来，随着国内企业研发实力的不断提升以及国外手术使用习惯在国内逐步得到推广，可吸收医用胶相关产品陆续上市，处于快速普及阶段。赛克赛斯的脑膜胶产品收入快速增长。

赛克赛斯的可吸收硬脑膜医用胶（赛脑宁）于2018年在国内上市，随后赛脑宁收入迅速从2019年的0.13亿元增长至2022年的0.84亿元，期间CAGR达到86%，并且毛利率超过90%。迈普医学的睿固®硬脑膜医用胶于2023年获批，目前国内市场仍处于快速普及阶段，有望重现赛克赛斯脑膜胶的收入增长曲线。

睿固®硬脑膜医用胶具有安全性、有效性及便利性三大显著特点。公司生产的可吸收医用胶采用多组分交联及雾化成胶技术，包括水凝胶多组分均匀网络交联技术、混联雾化成胶系统设计及制造技术。该产品具有安全性、有效性及便利性三大显著特点：1）组分安全，溶胀度低，可完全降解，且凝固中不产热；2）稳定黏附，水密封堵，能够有效防止脑脊液漏；3）装配简便，迅速溶解，即刻成胶，方便医生术中操作使用海内外竞争格局优异。国际上可吸收硬脑膜医用胶产品仅有美国英特格拉（Integra）的DuralSeal® Dural Sealant System及美国史赛克的Adherus® AutoSpray Dural Sealant。根据公司招股书引用的Global Data统计数据，在美国用于硬脑（脊）膜修复的可吸收医用胶市场中，Integra约占70%的市场份额，史赛克约占30%的市场份额。在国内市场，Integra和史赛克的产品尚未获批，仅有赛克赛斯和迈普两个参与者。无论是海外还是国内，硬脑膜医用胶的参与者都较少，竞争格局优异。

二、业绩持续高增长的四大驱动因素

（一）集采影响由负面转为利好公司的产品均为神经外科高值耗材，大多被纳入集采，集采对于公司存量产品是负面影响，但对于其他产品更多是正面利好。集采对硬脑膜产品的影响已经触底，后续该业务有望稳步增长。对于PEEK颅颌面修补固定、可吸收止血纱、脑膜胶三项业务，我们认为集采有望加速三个细分市场在旧有技术替代、进口产品替代、新产品市场导入方面的进程，从而对公司形成利好。1、硬脑膜集采影响充分消化硬脑膜已在多地进行集采，集采范围逐渐扩大。江苏省、山东省、福建省、河北省、安徽省较早开展了硬脑膜的集采。2023年，辽宁省牵头的12省（区、兵团）联盟和陕西省牵头的6省联盟也公布了硬脑膜的拟中选结果，集采范围已经覆盖了国内大多数地区。国家医保局发布的《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》中提到重点指导陕西牵头开展硬脑（脊）膜补片，预计未来集采范围还将继续扩大。

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