2024医药行业报告：美国胰岛素市场出海机遇分析

本周行情回顾

本周，中信医药指数下跌1.98%，跑输沪深300指数2.30个百分点，在中信30个一级行业中排名第29位。

本周涨幅前十名股票为*ST景峰、ST交昂、*ST吉药、金河生物、国邦医药、迪哲医药-U、迈普医学、罗欣药业、恩威医药、重药控股。

本周跌幅前十名股票为南华生物、济民医疗、ST长康、*ST龙津、东宝生物、康惠制药、诺唯赞、通化金马、四环生物、*ST大药。

整体观点和投资主线

整体观点：当前医药板块的估值处于低位，公募基金（剔除医药基金）对医药板块的配置处于低位，考虑到美债利率等宏观环境因素的积极恢复、大领域大品种对行业的拉动效应，我们对2024医药行业的增长保持乐观。投资机会上，我们认为有望百花齐放。

创新药：看好国内创新药行业从数量逻辑（me-too速度、入组速度等经营指标）向质量逻辑（BIC/FIC等产品指标）转换，迎来产品为王的阶段。2023年，建议更加重视国内差异化和海外国际化的管线，看好最终能够兑现利润的产品和公司。建议关注：恒瑞、百济、贝达、信达、康方、科伦、康宁、诺诚健华、科济、康诺亚、和黄、先声、首药、歌礼、金斯瑞传奇、翰森、荣昌等。

医疗器械：1）高值耗材关注电生理赛道和骨科赛道。骨科首推春立医疗，关注三友医疗、威高骨科等。电生理关注惠泰医疗、微电生理；2）IVD关注集采弹性和高增长，首推新产业、安图生物、迪瑞医疗、普门科技；3）医疗设备受益持续的国产替代政策支持和三年疫情更新设备的需求，首推迈瑞医疗、澳华内镜、开立医疗、海泰新光、新华医疗；4）低值耗材处于低估值高增长状态，国内受益产品升级及渠道扩张，海外订单逐季度恢复，关注维力医疗、振德医疗；5）医保控费等环境下，ICL渗透率有望提升，推荐金域医学，关注迪安诊断。

中药：1）基药：目录颁布虽有迟到，但预计不会缺席，考虑到独家基药增速远高于非基药，预计未来市场会反复博弈基药主线，建议关注昆药集团、康缘药业、康恩贝，相关弹性标的还有方盛制药、盘龙药业、贵州三力、新天药业、立方制药等；2）国企改革：今年以来央企考核体系调整后将更重视ROE指标，有望带动基本面大幅提升，建议重点关注昆药集团；其他优质标的还包括太极集团、康恩贝、东阿阿胶、达仁堂、江中药业、华润三九等；3）其他：新版医保目录解限品种，如康缘药业等；兼具老龄化属性+中药渗透率提升+医保免疫的OTC企业，建议关注确定性强的细分适应症龙头以及高分红标的，如片仔癀、同仁堂、东阿阿胶、达仁堂、羚锐制药（高分红）、江中药业（高分红）、马应龙等；具备爆款特质的潜力大单品：以岭药业（八子补肾）、太极集团（藿香正气、人工虫草）、健民集团（体培牛黄）等。

药房：展望2024年，考虑到处方外流+格局优化等核心逻辑有望显著增强，结合估值处于历史底部，我们坚定看好药房板块投资机会，具体为1）处方外流或提速：“门诊统筹+互联网处方“已成为当下处方外流的较优解，更多省份有望跟进；同时各省电子处方流转平台逐步建成，前提条件已经具备，处方外流或进入倒计时；2）竞争格局有望优化：随着B2C、O2O增速放缓，药房与线上的竞争中逐渐由弱势回归均势，悲观时期已经过去，线上线下融合大潮或将加速到来；此外，相较于中小药房，上市连锁具备显著优势，线下集中度稳步提升趋势明确。综合来看，我们建议关注老百姓、益丰药房、大参林、漱玉平民、健之佳、一心堂，排名不分先后。

医疗服务：反腐+集采净化医疗市场环境，有望完善医疗行业市场机制、推进医生多点执业，在长周期下民营医疗综合竞争力有望显著提升；同时商保+自费医疗的快速扩容，有望为民营医疗带来更多差异化竞争优势。建议关注：1、固生堂：需求旺盛且复制性强的中医赛道龙头；2、眼科：华厦眼科、普瑞眼科、爱尔眼科等；3、其他细分赛道龙头：海吉亚医疗、国际医学、通策医疗、三星医疗、锦欣生殖。

医药工业：特色原料药行业成本端有望迎来改善，估值已处于近十年低位，行业有望迎来新一轮成长周期。建议关注重磅品种专利到期带来的新增量和纵向拓展制剂逐步进入兑现期的企业。建议关注同和药业、天宇股份、华海药业。

血制品：十四五期间浆站审批倾向宽松，采浆空间进一步打开，各企业品种丰富度不断提升、产能稳步扩张，行业中长期成长路径清晰。随着疫情的放开，血制品行业供给端和需求端均有较大弹性有待释放，各公司业绩也有望逐步改善。建议关注天坛生物、博雅生物。

生命科学服务：国产替代空间大，需求急迫，行业发展空间大；干扰项有新冠和产品竞争力。重点关注奥浦迈、百普赛斯、华大智造等。

CXO：多肽、ADC、CGT、mRNA等新兴领域蓬勃发展有望提供较大边际需求增量。建议关注增长稳健的一体化、综合型公司和积极拥抱产业新兴领域的公司，如药明康德、康龙化成、凯莱英、药明合联等，另外建议关注临床外包新签订单金额增速亮眼的普蕊斯、诺思格。

本周关注：从诺和、礼来24Q1财报看美国胰岛素市场出海机会

胰岛素降价落地，市场担心美国胰岛素市场规模将大幅萎缩

2022年8月美国国会通过《InflationReductionAct》（简称IRA法案），IRA法案规定：每位参保人对胰岛素药品的每月实际自付费用（TrueOut-of-Pocket）的上限为35美元，超出35美元的部分将由Medicare或保险计划运营者承担。此外，MedicareD部分的保险计划不得对胰岛素药品的报销适用免赔额。在此背景下，2023年3月礼来、诺和诺德、赛诺菲三大胰岛素巨头先后宣布在美国进行胰岛素降价：

诺和诺德：1、地特胰岛素（Levemir）和重组人胰岛素（Novolin）降价65%，门冬胰岛素（NovoLog）和门冬预混（NovoLogMix）降价75%。2、降低无品牌名门冬胰岛素系列产品价格以匹配品牌名胰岛素的降价。价格调整均自2024Q1开始执行。

礼来：1、2023年5月起无品牌名（Unbranded）赖脯胰岛素单价调低至25美元/瓶（100units/mL）；2、赖脯胰岛素（Humalog）和重组人胰岛素（Humulin）降价75%，降价结果自2023Q4开始执行；3、推出可互换甘精胰岛素—Rezvoglar胰岛素，价格比Lantus便宜78%，产品自2023年4月开始销售。

赛诺菲：1、甘精胰岛素（Lantus）降价78%；2、商业保险覆盖患者实际自付费用（TrueOut-of-Pocket）的上限为35美元。3、谷赖胰岛素（Apidra）降价70%。结果将从2024年1月1日开始执行。

2024Q1各企业降价措施全部落地后，市场担心美国胰岛素市场规模或将快速萎缩，从而影响美国胰岛素生物类似药的市场机会。

与预期相反，诺和、礼来24Q1美国胰岛素业务均实现较好恢复性增长

降价落地后，诺和诺德、礼来原本持续下滑的美国胰岛素业务反而实现了较好恢复。根据2024Q1财报显示，诺和诺德24Q1美国市场胰岛素整体收入实现25%增长，其中德谷、地特、门冬预混均取得较好表现；礼来的赖脯胰岛素在美国也一改下滑态势，实现了25%增长。

此轮降价主要体现在list price而非net price

美国长期存在胰岛素价格昂贵的问题，根据《INTERNATIONALHEALTHCOSTCOMPARISONREPORT》数据，2022年美国甘精胰岛素（Lantus）5支装价格高达419美元（3ml:100IU），是第二名阿联酋的4倍，而中国500IU甘精胰岛素价格仅需15美元，价格差距巨大。

但从赛诺菲和诺和诺德披露的价格情况来看，2012年至2022年赛诺菲的胰岛素netprice已下降58%，诺和诺德的胰岛素netprice从2019年至2023年也累计下降 接 近40%。与 之 相 反 的 是 企 业 对PBM支付的rebate比 例 持 续 提 升，终端listprice却在持续上涨。由于胰岛素价格泡沫主要集中在listprice层面，因此我们预计此轮降价对netprice影响不大。

执行降价后，无品牌名胰岛素产品快速放量

考虑患者的支付能力差异以及为降低胰岛素用药成本，诺和诺德、礼来、赛诺菲纷纷推出无品牌名胰岛素（Unbrandedinsulin），无品牌名胰岛素与传统品牌胰岛素（例如Lantus、Humalog、Tresiba等）的区别仅在包装上是否体现品牌名称，疗效、规格、给药方式等并无差异。价格方面，无品牌名胰岛素更具优势，例如诺和诺德2022年推出的insulindegludec比德谷胰岛素（Tresiba）标价低65%。

在此次价格调整中，除对传统品牌胰岛素（Brandedinsulin）进行调价，诺和诺德、礼来还对无品牌名胰岛素的价格进行了调整。诺和诺德降低无品牌名门冬胰岛素产品价格；礼来降低无品牌名赖脯胰岛素价格，目前价格为25美元/瓶（100units/mL），低于1999年Humalog的价格。无品牌名胰岛素在进一步降价后性价比优势凸显，使用量有望实现快速提升。根据礼来公告显示，2024Q1公司的无品牌名赖脯胰岛素在美国市场的处方量占比快速提升。

美国胰岛素用药渗透率也有望进一步提升

根据2023年最新版《NationalDiabetesStatisticsReport》统计数据，美国目前共有3840万糖尿病患者（占总人口11.6%），其中确诊约2970万人。胰岛素使用方面，根据ADA数据，美国约840万胰岛素用药患者，对应胰岛素用药渗透率约22%（中国如果按照4亿支年用量、每位患者使用35支/年计算，对应1142万胰岛素用药患者，用药渗透率约8%）。

尽管美国是胰岛素使用较为成熟的市场，但原先由于过高的价格，一位MedicareD患者即使在医保覆盖状态仍需要承担较高的自付金额。根据JulietteCubanskiandAnthonyDamico《InsulinOut-of-PocketCostsinMedicarePartD》数据，2020年每张胰岛素处方的平均自付费用为54美元（对应自费年费约648美元），比每月35美元的胰岛素自付费用上限高出54%，且部分胰岛素产品的支出更高。此次价格调整后，也有望提升美国胰岛素的用药渗透率，带动整体市场扩容。

综合而言，美国市场目前仍是胰岛素出海较好的选择方向

第一，美国胰岛素市场竞争格局优异

1）美国胰岛素研发格局良好，国产企业进度领先。2020年FDA已将胰岛素在美国的上市申报路径从新药申请（NDA）调整为生物制品许可申请（BLA），因此在现有框架下，胰岛素类似物可作为生物制品通过BLA申报上市（CMC+I期PK/PD研究）。从研发进度来看，甘李的赖脯、甘精分别有望成为美国第二、三款同类胰岛素生物类似药，门冬胰岛素是美国目前唯一报产的门冬生物类似药。若顺利获批，2025年有望实现商业化销售。通化东宝也有望于2024H2-2025H1向FDA分别提交门冬胰岛素、甘精胰岛素和赖脯胰岛素的上市申请，预计2026年获批上市。

2）诺和、礼来对胰岛素战略定位降低，原研替代空间大。诺和诺德和礼来两家企业为满足GLP-1产品的供应，对胰岛素供应产量进行限制，并且销售端也将重心均集中到GLP-1领域。例如，2023年11月诺和诺德已宣布将于2024年4月在美国停止供应地特胰岛素（注射笔），于2024年底在美国停止供应地特胰岛素（小瓶），根据处方量推算美国目前约100万患者使用地特胰岛素，原研替代空间广阔。

第二，美国胰岛素市场规模依旧可观。基于各公司报表（即netprice口径）拆分，2023年美国甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素市场规模分别为9.8、7.0、8.6亿美元，合计约25.4亿美元（约182.9亿人民币），如果再考虑Mylan/Biocon的甘精胰岛素生物类似药Semglee以及赛诺菲的赖脯胰岛素生物类似药Admelog，预计美国市场规模或将更大。

第三，FDA审批资质也将加快新兴市场的准入。FDA注册标准高，借助美国FDA的审批资质也有望加快产品在新兴市场国家的准入，当前如巴西、阿根廷、印尼、土耳其等人口大国也拥有庞大的糖尿病患者群体庞大，胰岛素用药需求旺盛。

通化东宝：与健友展开合作，加快国际化布局

通化东宝自2003年开始向海外出口胰岛素原料药，产品远销波兰、格鲁吉亚等欧洲及周边亚洲国家，公司具备国际化销售的基础。胰岛素制剂方面，公司2013年启动重组人胰岛素在欧盟的注册工作，2023年1月，公司重组人胰岛素注射液上市许可申请获得欧洲药品管理局受理，从审批节奏来看，产品有望于2024年获批上市。

2023年9月，通化东宝与健友股份签署合作协议，根据协议，通化东宝与健友股份将根据美国FDA药品注册要求，共同开展甘精、门冬、赖脯三款胰岛素合作产品的开发和生产，同时健友股份将获得三款胰岛素上市后在美国独家商业化权益，三款产品均有望于2026年在美国上市。此外，公司也在积极推动胰岛素产品在新兴市场国家的准入。

甘李药业：国际化进展迅速，三代胰岛素即将登陆欧美市场

甘李药业2005年便开始推进国际化布局，截至2023年底，公司胰岛素产品已在20个海外国家累计取得51份药品注册批件，在18个海外国家形成正式商业销售。2013年甘李药业正式启动胰岛素欧美注册项目，进军欧美发达国家市场。2018年12月18日，公司与Sandoz签署《生产及供应协议》。协议约定，在合同期限内甘李药业授予Sandoz在美国、加拿大、欧洲等特定区域内排他性获得甘精胰岛素、赖脯胰岛素及门冬胰岛素的销售权。

2023年2月，公司甘精胰岛素上市申请获得FDA受理，2023年6月美国FDA受理了赖脯胰岛素和门冬胰岛素的BLA申请。2023年8月和10月，欧洲EMA先后受理了甘李药业递交的甘精、门冬和赖脯胰岛素的上市申请。根据审评审批进度来看，2024年内公司有望取得FDA的审评结果。

创新药：乐普生物——ADC管线进入收获期，IO+ADC布局领先

乐普生物是一家聚焦于肿瘤治疗领域，尤其是靶向治疗及免疫治疗的创新型生物制药企业。公司致力于通过先进的ADC技术开发平台开发创新型ADC，并与公司已上市PD-1单抗普特利单抗开发IO+ADC联用疗法，充分发挥管线协同作用。此外，公司还通过合作引进溶瘤病毒产品，建立了丰富且差异化管线。ADC管线丰富，靶点选择具备差异化：

核心品种MRG003是国内进度最快的EGFR ADC，在鼻咽癌和头颈鳞癌中展现积极疗效，其中鼻咽癌的注册II期临床已完成患者入组，将于今年申报上市；头颈鳞癌的III期临床也正在入组患者。

MRG004A是国内首款TF ADC，差异化布局胰腺癌适应症，已观察到初步积极疗效，即将在学术会议上公布。

公司与康诺亚联合开发的CLDN18.2 ADC CMG901已授权阿斯利康，并启动全球多中心临床III期研究，有望分享全球价值。

HER2 ADC MRG002治疗肝转移乳腺癌单臂注册临床达到主要终点，III期确证性临床入组中，正在准备NDA。此外，采取新毒素拓扑酶抑制剂的Hi-TOPiADC平台首款产品MRG006A靶向GPC3，即将申报IND。IO+ADC领先布局，充分发挥管线协同作用。现有的IO疗法中近一半可能从IO+化疗升级为IO+ADC，相关适应症市场有望实现100-200%扩容。

乐普生物已有一款PD-1单抗普特利单抗上市，通过与丰富的ADC候选药物联用，有望在IO+ADC浪潮中充分兑现管线价值。公司已启动两项IO+ADC联用临床I/II期研究，其中MRG003+普特利单抗在头颈鳞癌和鼻咽癌中观察到积极疗效，MRG002+普特利单抗治疗HER2+尿路上皮癌初步数据优异，将在今年的重要学术会议上公布。

投资建议：乐普生物ADC管线丰富，同时已有PD-1单抗普特利单抗上市，通过与丰富的ADC候选药物联用，有望在IO+ADC浪潮中充分兑现管线价值。我们预计公司2024-2026年的营业收入分别为3.39、5.89和11.06亿元，同比增长45.8%、73.5%和87.9%；归母净利润为-3.50、-1.12和1.77亿元。根据创新药管线估值方法（基于风险调整的现金流折现法）测算，给予公司整体估值109亿港元，对应目标价为6.6港元。首次覆盖，给予“强推”评级。风险提示：临床进度不及预期，竞争格局变动，对外合作不达预期。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）