2024眼科用药市场发展与投资分析报告
1.公司历史沿革与基本情况
1.1.历史沿革与股权结构
公司深耕细作于眼科药物细分领域多年，产品线布局丰富。公司建于1977 年，前身为沈阳市铁西区兴齐制药厂。2000 年沈阳市兴齐制药有限责任公司正式成立。2016年深交所创业板上市。截至2023年底，公司共拥有眼科药物批准文号57个，其中35个产品被列入医保目录，6个产品被列入国家基本药物目录。公司大力投入研发，眼科新药的在研管线丰富，环孢素、阿托品等潜力品种接连国内首家获批，研发进展不断。同时公司拥有完善的营销渠道及稳定的客户群，与各级经销商建立合作关系，产品销售网络覆盖全国省、市、县级医疗机构。
公司实控人为董事长刘继东，持股比例为28.60%，持股比例稳定。公司下设4家全资子公司包括沈阳兴齐眼科医院、北京康辉瑞宝等。其中沈阳兴齐眼科医院于2017 年成立，于2019 年初获得低浓度阿托品滴眼液的院内制剂批件。
1.1.已构建“专业化、全系列、多品种”的眼科药物产品体系
多年专注于眼科药物行业，积累良好品牌声誉。公司产品包括延缓儿童近视、干眼、抗感染、散瞳药和睫状肌麻痹药、眼用非类固醇消炎药、缩瞳药和抗青光眼用药等，覆盖十个眼科药物细分类别，多款产品优势明显、竞争格局维持良好。2023年公司营收占比10%+的产品有兹润产品。兹润®环孢素滴眼液（II）已列入《中国干眼专家共识：生活方式相关性干眼(2022年)》等15项临床专家共识，迪友®加替沙星眼用凝胶荣获中国专利优秀奖；速高捷®小牛血去蛋白提取物眼用凝胶荣获辽宁省制造业单项产品冠军认定（2022）；2024年3月，公司硫酸阿托品滴眼液获得《药品注册证书》，目前国内尚无近视相关适应症的同类产品上市。
延缓儿童近视药美欧品®硫酸阿托品滴眼液2024年3月否//营养与角膜修复药速高捷®小牛血去蛋白提取物眼用凝胶2012年12月否0.86兴齐93%，兆科7%速高捷®小牛血去蛋白提取物滴眼液2007年12月否0.56兴齐100%眼用抗炎/抗感染药迪可罗®氧氟沙星滴眼液（单剂量）2015年7月是0.31参天92.7%，兴齐3.5%,其他多家迪可新®溶菌酶滴眼液（8ml）2019年4月否0.0016兴齐100%人工泪液和眼润滑剂兹养®维生素A棕榈酸酯眼用凝胶2007年11月是0.28兴齐100%眼用非类固醇抗炎药迪非®双氯芬酸钠滴眼液（单剂量）2003年1月是0.96兴齐92%、其他多家
2023年公司新获批4款产品，有2款产品纳入集采，分别是小牛血去蛋白提取物眼用凝胶和地夸磷索钠滴眼液，有助于提升公司该产品的市场份额。
公司自2020年进入快速发展期，营收持续扩大，归母净利润连续5年大幅增长。营收由2014年的2.5亿元提升至2023年的14.7亿元，CAGR=21.5%，归母净利润由0.3亿元提升至2.4亿元，CAGR=15.5%。2017-2019年净利润出现下滑，主要系2017 年新投资设立的沈阳兴齐眼科医院（持股100%）分别亏损204、949、1923万元，以及阶段性销售费用投入加大影响。凝胶剂营收占比最大，医疗服务（产品）板块增速迅猛。分业务来看，公司收入主要来源于滴眼剂、凝胶剂和医疗服务，2023年收入分别为6.6、3.7、3.5亿元，分别占比达45.2%、25.5%、23.9%。滴眼剂营收自2020年快速增长，主要系2020年环孢素滴眼液获批，带动板块毛利率持续提高，从2016年的60.2%持续提升至2023年的79.3%；2019年低阿院内制剂获批，带动医疗服务板块收入占比持续提升，公司整体盈利能力持续提高。
公司研发投入力度不断扩大，毛利率稳步提升，销售、管理费用率明显下降。公司研发投入从2018 年的0.41 亿元增长至2023年的1.67亿元，CAGR=32.5%，研公司研发投入力度不断扩大，毛利率稳步提升，销售、管理费用率明显下降。公司研发投入从2018 年的0.41 亿元增长至2023年的1.67亿元，CAGR=32.5%，研
2.公司产品品类丰富，竞争格局优良
2.1.低浓度阿托品滴眼液：防控青少年近视，销售峰值有望达百亿元
国内首个全国市场供应品种上市，儿童近视防控用药市场有望迎来爆发。根据“2010-2050年不同干预措施对中国东部地区学生近视趋势的影响”报告显示，该项研究共纳入56万例中国华东地区儿童青少年，结果显示：框架眼镜和眼保健操的使用率最高，其中框架眼镜近3年的使用率为60.4-62.1%，眼保健操的使用率为72.5-72.5%；角膜塑形镜和隐形眼镜的使用率最低，其中角膜塑形镜使用率为2.1-2.3%，隐形眼镜的使用率为2.7-2.5%；而户外活动最高但呈下降趋势，其中户外活动＞2h/d的使用率由2019年的33.1%下降至2021年的31.9%，阿托品的使用率维持在6.0%左右。国内外多个临床研究已证实，0.01%硫酸阿托品滴眼液具有良好的延缓近视进展效果。阿托品为竞争性毒蕈碱型受体（M-受体）阻断剂，关于阿托品对近视防控的原理有多种理论机制。由中华医学会眼科学分会眼视光学组和中国医师协会眼科分会眼视光专业委员会牵头制定的《低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识（2022）》中明确指出，0.01%硫酸阿托品滴眼液仍是唯一经循证医学验证能有效延缓近视进展的药物，且兼具疗效性和安全性。
在用药过程中，仍然需要进行屈光矫正，如角膜塑形镜、离焦镜、框架眼镜等手段。有研究指出，0.01%阿托品滴眼液联合角膜塑形镜比单独应用阿托品滴眼液或单独使用角膜塑形镜效果更佳。国外阿托品使用较为成熟，也有诸多研究文献可供参考，2023年0.01%阿托品滴眼液在近视防控领域的关键性研究如下：根据新加坡国立眼科中心进行的长达5年的低浓度阿托品滴眼液控制近视进展（ATOM2试验）临床试验研究结果，验证了两个结论：1、相比0.5%和1%的中高浓度阿托品，0.01%的低浓度阿托品在疗效和安全性上能取得最佳平衡。2、再次治疗和初次治疗同样有效。ATOM连用两年、停用一年、反弹后继续连用两年，0.01%低阿仍发挥作用，因此临床医生可以根据情况停止或者重新开始。
一项为期5年的前瞻性、纵向研究评估了欧洲近视儿童应用0.01%阿托品滴眼液控制近视进展的有效性和安全性。结果显示：与对照组相比，0.01%阿托品滴眼液连续使用5年后显著减缓近视屈光度及眼轴增长：0.01%阿托品滴眼液连续使用5年后近视屈光度增加-0. 63±0. 42 D，显著低于对照组的-0.92±0. 56 D，P<0. 001，差异显著。此外，0.01%阿托品滴眼液连续使用5年后安全性良好。
研究成果一项回顾性研究纳入34例（60眼）6~16岁的高度近视儿童，高度近视定义为任意一只眼的等效球镜度≤-5.00D，分为0.01%阿托品滴眼液组和观察组（仅佩戴合适度数的单光眼镜）。研究结果显示，与观察组相比，0.01%阿托品滴眼液连续使用2年，可以使高度近视儿童屈光度进展减少78%，眼轴增长减少59%，2组间平均屈光度相差达1.0D。0.01%阿托品滴眼液治疗的2年时间里，累积有32.4%的儿童发生不同程度的屈光度减退现象。8美国药房配制0.01%阿托品滴眼液低于标识的最低浓度，比例高达1/4EyeContact Lens. 2023 Jun 1IF 2.3美国休斯顿大学&马歇尔·凯彻姆大学视光学院Kathryn Richdale团队研究成果一项美国的单中心、盲法研究采用便利抽样法共纳入11例参与者，随机分配至9家药店获得0.01%阿托品滴眼液，最终分析了24个样品。结果显示，不同药房配制0.01%阿托品滴眼液的标准不一，是影响近视防控疗效和安全性的潜在因素。令人担忧的是，高达1/4的药品达不到标识的最低浓度；在药品配方方面，部分药品防腐剂和杂质浓度也不达标，占比分别高达29%和21%，大大增加药品被污染的风险。
低浓度阿托品是《儿童青少年近视防控适宜技术指南》中推荐的唯一抗胆碱药物。目前全球消费者可以购买到的低浓度硫酸阿托品滴眼液主要有如下4款，包括于2021 年3 月在澳大利亚获批的Eikance®（0.01%浓度）等，兴齐产品于2024年3月正式获批。
兴齐0.01%阿托品滴眼液有望享受2-3年市场独占期。国内除兴齐眼药的0.01%阿托品滴眼液已获批外，根据药智数据，国内多家药企产品处于临床III期，其中兆科眼科、恒瑞医药等企业针对0.01%浓度的产品均已进入临床III期，其中多数临床试验期为2年。根据CDE《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》，给药期需≥2 年，停药后观察期推荐为12 个月。目前进展最快的为恒瑞医药于2022年12月完成患者招募，其余几家企业的临床实验登记状态为正在招募患者中，预计恒瑞最快于2024年12月完成给药期，假设CDE 审评200 个工作日，考虑患者入组周期、数据处理和资料准备的时间，我们预计兴齐0.01%阿托品滴眼液具有2年+的市场独占期。根据《药品试验数据保护实施办法（暂行）》（征求意见稿）的规定，对儿童专用药自该适应症首次在中国获批之日起给予6年的数据保护期，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，不能使用相关数据申请药品上市许可。《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》中还提出，对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市。
过往低阿以院内制剂身份在互联网医院平台销售受阻，线下销售为主。2022年前国内仅有部分医院（爱尔眼科、上海五官科医院等）获批低阿院内制剂，兴齐院内制剂于2019年1月获批，后利用旗下兴齐互联网医院销售。2022年7月，互联网医院平台开始禁售院内制剂，阿托品只能线下销售。2024年3月，兴齐阿托品产品正式获批上市，有望快速打开国内潜在市场，行业发展进入新阶段。布局兴齐眼科互联网医院，提供线上线下一流眼科诊疗服务。兴齐眼科医院于2017年投资设立，于2019年获得互联网医院牌照资质，2023年兴齐眼科医院获得《高新技术企业证书》，获批成为沈阳市残疾儿童康复救助定点机构、辽宁省省直医疗保险定点医疗机构。未来兴齐眼科医院将继续通过互联网平台为患者提供远程医疗服务，拓宽销售渠道，进一步提高低阿产品的渗透率。
近视防控需求巨大，预计兴齐眼药低浓度阿托品销售峰值百亿元。根据公司产品说明书显示，适用人群为6-12岁青少年，对应2026年约1.10亿人群（根据育娲人口预测），根据国家疾控局数据，2022年我国儿童青少年总体近视率为51.9%，且伴随着升学过程，近视率逐渐升高，我们预计2026年6-12岁约有6070万近视青少年。根据目前产品零售单价298元/盒/月（30支/盒，对应3576元/年费用），我们认为阿托品上市后预计将迅速放量：系1）低阿正式获批前以院内制剂形式销售，医生和患者对产品有一定认知，市场教育充分；2）眼药水良好依从性，且年价格仅为OK镜的1/3，根据华经产业研究院数据显示，2021年国内角膜塑形镜销售规模逾250万片，渗透率达1.7%，我们认为低浓度阿托品未来渗透率会远高于OK镜；3）低浓度阿托品可与近视防控产品离焦镜等联用，非替代关系。在保守、中性、乐观假设下，假设2026年阿渗透率分别达5%、10%、15%，使用青少年将达304、607、911万人，分别对应阿托品市场规模为109、217、326亿元。我们推测公司在2027年前为独家产品，销售峰值有望达109亿元。考虑到后续竞品增多与降价问题，假设竞品第二家/第三家上市后，产品价格陆续下降10%，理论市场空间仍高达约123亿元。
2.2.环孢素滴眼液：享受独家红利，预计销售峰值17亿元
干眼症发病率高，患者基数和市场空间庞大。根据兆科眼科招股书数据显示，干眼症患病人数预计从2019年的2.1亿增长至2030年的2.7亿人，2019年干眼症患病率已达15.2%，其中轻度干眼症患者1.3亿人，中重度干眼症患者约0.9亿人，患者群体数持续扩张。根据灼识报告显示，中国干眼症药物的市场规模由2015年的272百万美元增长至2019年的430百万美元，CAGR=12.2%，主要以人工泪液及润滑剂为主；受环孢素A等新药的引入及患者人数不断增长推动，预计2024年市场规模将增长至22亿美元。
干眼症发病率高，患者基数和市场空间庞大。根据兆科眼科招股书数据显示，干眼症患病人数预计从2019年的2.1亿增长至2030年的2.7亿人，2019年干眼症患病率已达15.2%，其中轻度干眼症患者1.3亿人，中重度干眼症患者约0.9亿人，患者群体数持续扩张。根据灼识报告显示，中国干眼症药物的市场规模由2015年的272百万美元增长至2019年的430百万美元，CAGR=12.2%，主要以人工泪液及润滑剂为主；受环孢素A等新药的引入及患者人数不断增长推动，预计2024年市场规模将增长至22亿美元。
人工泪液+抗炎药物为中重度干眼症临床主流方案。若单纯因为泪液分泌不足而致的干眼症，给予人工泪液能获得不错的效果，但若泪水分泌足够，病征主要是由于眼球表面发炎、油脂腺失调及泪液膜渗透压过高等而引起，指南推荐抗炎治疗采用糖皮质激素、非甾体类抗炎药和免疫抑制剂。对于中重度干眼症患者抗炎，国内仅上市糖皮质激素，但其副作用大，外用环孢素A药物已于全球市场成为中重度干眼症的标准疗法。其为治疗干眼症最畅销的抗炎药物类别，2016年全球销售额超过15亿美元，占全球干眼症药物市场的40%。环孢素滴眼液针对中重度干眼患者，可有效改善患者泪液分泌。环素滴眼液主要通过抑制炎症、修复角膜上皮、促进泪液等方式治疗干眼症；具体治疗机理为：1）通过抑制炎症细胞的聚集及炎性细胞因子的释放，来抑制发炎反应；2）通过抑制淋巴细胞、增加结膜杯状细胞、上调结膜上皮细胞及腺样层水通道蛋白，修复角膜上皮；3）通过刺激感觉神经、副交感神经，促进泪液分泌。根据“兴齐100”公众号，国际相关指南和中国干眼患者的多中心随机对照临床研究表明：0.05%环孢素滴眼液可有效阻止或延缓干眼疾病进展，优于单独使用人工泪液治疗；一项前瞻性单盲研究表明：对于严重程度为2级或3级的干眼患者，仅使用人工泪液治疗会发生疾病进展；使用0.05%环孢素滴眼液的局部抗炎治疗除了可以有效缓解干眼相关的症状和体征外，还可以减缓或预防干眼患者的疾病进展。
兴齐0.05%环孢素滴眼液国内首家上市，长期竞争格局良好。公司环孢素滴眼液2020年6月获批，目前正处于产品推广和加强终端覆盖的过程中，是国内唯一获批干眼症的免疫抑制剂，于2021年12月首次通过国谈纳入国家医保乙类。根据药智数据显示，其挂网价165 元/盒（30支），国内有恒瑞医药进度较靠前，整体竞争格局良好。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
