2024医疗行业报告：IVD平台化发展与市场前景分析

1公司概况：立足免疫诊断，IVD多领域拓展

1.1深耕IVD廿余载：由1到N布局，提供整体解决方案

郑州安图生物工程股份有限公司（简称“安图生物”）创立于1998年，专注于体外诊断（IVD）试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测领域，并已在测序、质谱等精准检测领域进行布局，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。

公司经历了从代理到自研自产的创新蜕变，由免疫诊断拓展到IVD多平台：公司立足市场前线把握市场动向，自研化学发光业务迅速发展；并购整合生化板块，推出首条国产生免流水线；新冠期间公司分子诊断产品成熟度提升。公司注重研发，自主创新布局质谱等前沿领域，是国内领先的IVD平台化化的标杆企业。化学发光、流水线、分子诊断、质谱等有望成为公司短中长期的增长驱动点。

股权结构：实际控制人为董事长苗拥军先生，核心管理团队关系稳固。郑州安图实业集团拥有安图生物55.24%的股权，其控制人为苗拥军先生。截至2023Q3，苗先生对安图生物控股比例为21.07%。此外，郑州安图实业集团的前十股东均为安图生物公司管理团队的重要成员，合作共事多年，关系稳固。

1.2重视研发创新，免疫巨擘经营稳健，增长动力充沛

公司发展迅速，高增速表现亮眼。营业收入来看，公司由2012年的3.2亿元迅速增长至2022年的44.4亿元，CAGR达到30%。归母净利润方面，由2012年的0.96亿元迅速增长至2022年的11.7亿元，CAGR为28%。2023Q3受到新冠高基数影响，营收为32.4亿元，同比下滑1.2%；归母净利润9.0亿元，同比增长0.2%。

公司以免疫为主，多面拓展。从收入结构来看，由于公司的设备采用投放模式来带动销售，因此仪器占比仅为13%。公司主营收入涵盖免疫诊断、生化检测、微生物检测和分子诊断IVD四大领域，其中免疫诊断2022收入达20.1亿元，占比最大占主营收入62%。毛利率方面来看，免疫诊断保持在80%左右，是公司利润的主要支柱业务。我们认为随着公司的免疫诊断品牌力不断加速，有望通过生免流水线带动生化领域放量增长；分子+微生物检测行业增长潜力充足，公司布局深入完善，有望享受增长的规模效应红利。

费用端来看，公司重视研发创新：自2018年始，研发投入占营业收入的比例均超过11%。2022年研发投入5.7亿，占营业收入的13%。2023Q3研发费用率超14%。同时，公司期间费用控制稳定，2018-2022的期间费用率在32~33%左右。

2免疫诊断：集采加速进口替代，头部化学发光企业继续高增长

免疫诊断是IVD市场中最大的细分领域，而化学发光是免疫诊断的主流赛道。随着化学发光方法学替代完备，叠加集采等政策因素其高增速有所下滑，我们预计增速在18%左右。我们认为以安图生物为代表的头部国产企业会受益于集采政策，加速进口替代进程，仍具备维持高增的潜力。而随着医改深化、集采扩围，具备成本优势+质量优势的优质国产企业加快规模化，远期增长可期。

2.1化学发光已成免疫诊断主流，行业增速预计保持18%左右

免疫诊断是体外诊断中重要的细分板块（据中商情报网，2019 年市场占比36%），其中化学发光已成为免疫诊断中的主流方法（据华经产业研究网，2019 年市场占比85%）。化学发光市场增长迅速，据华经产业数据，2021 年我国化学发光市场空间超320 亿元，2010-2021 年CAGR 为31.6%。

化学发光替代酶联免疫动力强劲，早期增长快速。回溯来看，2010-2021年化学发光行业增速出现阶段性差异分化：

2011-2016年化学发光市场增速维持在30%+，其占免疫诊断市场的比重从2010年的44%提升至2016的79%，平均每年5pct以上的占比提升。

2017-2021年化学发光市场增速由27%下降至15%，同时其占免疫诊断市场的比重由81%提升4pct至85%（注：85%为2019年的占比）。

化学发光行业有望保持18%左右增速。据医械汇和中商情报网统计数据，免疫诊断市场2016-2020年占IVD整体市场维持在36%。随着化学发光在免疫诊断市场占比趋于稳定，我们认为化学发光整体市场将与IVD行业保持相同步调。根据中商情报网预计，2019-2024我国IVD市场的CAGR可达到17.8%，据此化学发光整体市场有望同样保持18%左右的增速。

2.2集采催化化学发光产业链价值重塑，优质国产企业有望维持高增

外资品牌主导化学发光市场，国产企业替代空间大。国内的化学发光市场主要被外资品牌主导，其中“罗雅贝西”四大巨头市占率超过75%。从化学发光仪器保有量数据来看，进口品牌三级医院的保有量远高于国产。同时由于三级医院诊断需求高规模大，检查收入可占总体公立医院检查收入的76.8%，因此进口在三级医院的高装机保有量是其主导国内市场的主要原因。

我们认为头部国产企业有望受益于本次集采，加速进口替代，在于:

1）国产头部企业价格安全边际更为充足，进口渠道商利润进一步压缩，国产品牌比较优势凸显。

以传染病八项（化学发光法）为例。文件公布各项检查项目最高有效申报价为：乙肝五项各项均为9.2元/人份，丙肝项目26.8元/人份，HIV为21.1元/人份，梅毒项11.7元/人份。根据拟中选规则二，按照50%的降幅推算，传染病八项的合计“复活线”价格为52.8元。我们认为国内企业价格安全边际高，以亚辉龙招股书公布的术前八项价格为例，预计整体项目在28.56元/人份，价格空间大，安全边际足。

结合我们在已外发的报告《新产业（300832.SZ）：深耕厚植，成就化学发光领先地位》中的推算，进口品牌的渠道利润本身低于国产品牌。在本次集采降价背景下，其品牌渠道商的利润空间将进一步被挤压，从而有望推动国产替代进口的进程加速。按照限价50%的推演，国产厂家给予渠道的利润空间依旧可观，在行业整体降价预期中，具备比较优势的国产企业甚至有望保持出厂价不变。

2）国产的品牌力、口碑快速提升，国产品牌有望实现品牌顺利切换

结合前文讨论，在降价背景下，国产品牌相比进口品牌会给予代理商更为充足的利润空间，从而驱动国产对于进口品牌的替代。而切换的顺利与否取决于院端。我们认为院端作为使用方，产品的质量是其优先考虑的重要因素，尤其是价格敏感性低的高等级医院，对产品的临床认可度将更为看重。

具体而言，短期：在2020年的室间质评结果中国产公司在术前八项的临床认可度普遍高（表中加粗表示），其中安图生物位列第一。室间质评是由国家卫健委临检中心发起的全国性的临床检验室的质量评价活动，旨在保证和改进医疗机构临床实验室检验质量，国内数千家实验室使用的品牌情况反映了临床端的认可度。

2.3安图生物：研发实力强+产品认可度高+营销资源优势确立国产领先地位

2.3.1研发实力强，原料自给率高

公司注重原料研发，原料自给率高。生物活性材料（主要包括抗原、抗体等）是免疫类体外诊断试剂的关键原材料，直接影响着产品的质量。生物活性材料一旦选定和投入生产，其相关技术和采购来源也是各个体外诊断制造商核心的机密之一。公司注重核心原材料的研发，创建了针对数万个抗原表位的诊断抗体库（截至2020年末达2.41万个抗原表位），免疫诊断试剂产品的抗原抗体自给率高（截至2020年末自给率达75.8%）

2.3.2产品认可度高：菜单覆盖完备，传染病项目建立口碑

产品层面：菜单覆盖完备，传染病建立口碑。截至2022年底，公司在免疫检测产品方面拥有242项注册（备案）证书，并取得了186项产品的欧盟CE 认证。试剂品种覆盖免疫检测全大类，提供全面免疫检测解决方案。

其中，传染病的项目为公司强项，市场与临床认可度均为国内领先地位。如前文所述，安图生物的2020术前8项室间质评结果位列第一，在2023年的新一轮结果中继续蝉联桂冠。而在认可度排名靠前的几大品牌中，安图生物具备最多的感染类相关产品注册证。公司研发实力由此可见一斑。同时，在2023年IVD联盟集采的报量中，安图生物同样占据传染病报量第一的位置，占比达22%，遥遥领先进口厂家（雅培占比13%，罗氏为6%）。

仪器层面来看，随着600测试/小时的A6000的推出，公司测速与国产新产业、亚辉龙并列全球测速第一，试剂位上具备领先优势。此外，公司具备200测试/小时、100测试/小时、180测试/小时系列全自动磁微粒化学发光仪器，覆盖低中高通量需求。

2.3.3营销资源整合，构建完善强大的营销网络体系

经过多年的经营，公司共有千余家经销商。公司销售人员在2019年便达到1462人，同时技术服务人员1180人，仅次于迈瑞。基本形成了覆盖全国的营销网络和强大的客户服务体系。截至2022年12月31日，公司产品已进入二级医院及以上终端用户达6500余家，其中三级医院1900余家，占全国三级医院总量的58.7%。据华经产业数据，在公司600T/h的A6000未上市时，2019年公司平均单产便达到了30万元以上，在同时期的国产企业中居领先地位。同时安图生物在2023的集采报量中取得的亮眼表现也彰显了公司对于渠道的把控能力。

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