【丁香园】医药行业：2023 ESMO重磅研究和新兴疗法分析
Insight/October,2023
Insight数据库（db.dxy.cn）是丁香园在药学领域建立的数据情报平台，专注于医药行业17年，为药企、投资公司、CRO等国内外3000多家企业提供全球新药、临床试验结果、品种筛选、企业分析等整合分析解决方案以及申报进度、临床试验、上市产品、一致性评价、市场准入等国内外药品全生命周期基础数据。Insight数据库为企业提供数据准确、功能好用、专业交付的数据情报产品，助力企业决策更精准，工作更高效。Insight自研报告是由Insight医药分析师整合分析输出的报告，数据来源以Insight数据库中的数据为主。目前分为全球新药月报、行业研究专题报告等类型，可通过关注【Insight数据库】公众号及时获取相关内容。
欧洲中部夏令时间10月20~24日，2023ESMO年会在西班牙马德里召开。本次直播选取了ESMO大会的8项重磅研究及新兴疗法的临床试验结果，进行详细盘点。Insight数据库专注于全球新药和临床试验结果数据的收集和整合，持续追踪各类医学热门会议，以最快速度完成数据的更新，帮助行业获取最新、最全的新药研发成果。✧KEYNOTE-671研究：帕博利珠单抗在美国获批NSCLC围手术期适应症，实现了NSCLC的全线覆盖。国内NSCLC免疫治疗竞争格局会发生怎样的变化✧LIBRETTO-431研究：塞普替尼有望成为RET融合阳性晚期或转移性NSCLC的一线标准治疗✧EV-302研究：维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗相比于化疗OS显著延长，或将成为初治局部晚期或转移性尿路上皮癌一线标准疗法✧GEMSTONE-303研究：舒格利单抗治疗胃/胃食管交界处腺癌达到OS主要终点，有望成为全球首个获批该适应症的抗PD-L1单抗✧PD-1/CTLA-4组合抗体QL1706联合化疗±贝伐珠单抗一线治疗宫颈癌的临床Ⅱ期取得积极结果。QL1706已开展Ⅲ期研究，有望为一线宫颈癌人群提供新的治疗选择✧KEYNOTE-671研究：帕博利珠单抗在美国获批NSCLC围手术期适应症，实现了NSCLC的全线覆盖。国内NSCLC免疫治疗竞争格局会发生怎样的变化✧LIBRETTO-431研究：塞普替尼有望成为RET融合阳性晚期或转移性NSCLC的一线标准治疗✧EV-302研究：维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗相比于化疗OS显著延长，或将成为初治局部晚期或转移性尿路上皮癌一线标准疗法✧GEMSTONE-303研究：舒格利单抗治疗胃/胃食管交界处腺癌达到OS主要终点，有望成为全球首个获批该适应症的抗PD-L1单抗✧PD-1/CTLA-4组合抗体QL1706联合化疗±贝伐珠单抗一线治疗宫颈癌的临床Ⅱ期取得积极结果。QL1706已开展Ⅲ期研究，有望为一线宫颈癌人群提供新的治疗选择✧KEYNOTE-671研究：帕博利珠单抗在美国获批NSCLC围手术期适应症，实现了NSCLC的全线覆盖。国内NSCLC免疫治疗竞争格局会发生怎样的变化✧LIBRETTO-431研究：塞普替尼有望成为RET融合阳性晚期或转移性NSCLC的一线标准治疗✧EV-302研究：维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗相比于化疗OS显著延长，或将成为初治局部晚期或转移性尿路上皮癌一线标准疗法✧GEMSTONE-303研究：舒格利单抗治疗胃/胃食管交界处腺癌达到OS主要终点，有望成为全球首个获批该适应症的抗PD-L1单抗✧PD-1/CTLA-4组合抗体QL1706联合化疗±贝伐珠单抗一线治疗宫颈癌的临床Ⅱ期取得积极结果。QL1706已开展Ⅲ期研究，有望为一线宫颈癌人群提供新的治疗选择✧KEYNOTE-671研究：帕博利珠单抗在美国获批NSCLC围手术期适应症，实现了NSCLC的全线覆盖。国内NSCLC免疫治疗竞争格局会发生怎样的变化✧LIBRETTO-431研究：塞普替尼有望成为RET融合阳性晚期或转移性NSCLC的一线标准治疗✧EV-302研究：维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗相比于化疗OS显著延长，或将成为初治局部晚期或转移性尿路上皮癌一线标准疗法✧GEMSTONE-303研究：舒格利单抗治疗胃/胃食管交界处腺癌达到OS主要终点，有望成为全球首个获批该适应症的抗PD-L1单抗✧PD-1/CTLA-4组合抗体QL1706联合化疗±贝伐珠单抗一线治疗宫颈癌的临床Ⅱ期取得积极结果。QL1706已开展Ⅲ期研究，有望为一线宫颈癌人群提供新的治疗选择✧新靶点B7-H4初露锋芒，国产ADC药物HS-20089公布临床Ⅰ期实体瘤数据✧对于EGFR-TKI耐药的NSCLC患者，Bcl-2/Bcl-xL双靶点抑制剂Pelcitoclax联合奥希替尼组合提供了新的治疗方案✧国内首款KRASG12D靶向药HRS-4642公布临床Ⅰ期实体瘤数据✧新靶点B7-H4初露锋芒，国产ADC药物HS-20089公布临床Ⅰ期实体瘤数据✧对于EGFR-TKI耐药的NSCLC患者，Bcl-2/Bcl-xL双靶点抑制剂Pelcitoclax联合奥希替尼组合提供了新的治疗方案✧国内首款KRASG12D靶向药HRS-4642公布临床Ⅰ期实体瘤数据
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•围手术期治疗竞争最激烈：PD-1/PD-L1抑制剂数量分布情况依次为围手术期（7种）＞＞一线（6种）＞＞二线（3种）＞＞三线（2种）＞＞维持/巩固（2种）＞＞未知（1种）•一线治疗主要为K药和其他PD-1/PD-L1抑制剂的竞争：K药除2019年已获批单药治疗外，预计2024年将获批联用奥拉帕利和放化疗。此外K药还布局了联合TROP2ADC用于一线治疗，预计将在2025年获批联用德达博妥单抗，在2026年获批联用戈沙妥珠单抗•其他治疗线数主要为度伐利尤单抗和替雷利珠单抗的竞争：虽然目前度伐利尤单抗在国内仅获批维持和巩固疗法，但未来3年将在国内实现全线覆盖。此外替雷利珠单抗目前已获批单药用于二线/三线治疗，未来三年也将覆盖围手术期和一线治疗，并且还将拓展联合司曲替尼用于三线治疗•围手术期治疗竞争最激烈：PD-1/PD-L1抑制剂数量分布情况依次为围手术期（7种）＞＞一线（6种）＞＞二线（3种）＞＞三线（2种）＞＞维持/巩固（2种）＞＞未知（1种）•一线治疗主要为K药和其他PD-1/PD-L1抑制剂的竞争：K药除2019年已获批单药治疗外，预计2024年将获批联用奥拉帕利和放化疗。此外K药还布局了联合TROP2ADC用于一线治疗，预计将在2025年获批联用德达博妥单抗，在2026年获批联用戈沙妥珠单抗•其他治疗线数主要为度伐利尤单抗和替雷利珠单抗的竞争：虽然目前度伐利尤单抗在国内仅获批维持和巩固疗法，但未来3年将在国内实现全线覆盖。此外替雷利珠单抗目前已获批单药用于二线/三线治疗，未来三年也将覆盖围手术期和一线治疗，并且还将拓展联合司曲替尼用于三线治疗•围手术期治疗竞争最激烈：PD-1/PD-L1抑制剂数量分布情况依次为围手术期（7种）＞＞一线（6种）＞＞二线（3种）＞＞三线（2种）＞＞维持/巩固（2种）＞＞未知（1种）•一线治疗主要为K药和其他PD-1/PD-L1抑制剂的竞争：K药除2019年已获批单药治疗外，预计2024年将获批联用奥拉帕利和放化疗。此外K药还布局了联合TROP2ADC用于一线治疗，预计将在2025年获批联用德达博妥单抗，在2026年获批联用戈沙妥珠单抗•其他治疗线数主要为度伐利尤单抗和替雷利珠单抗的竞争：虽然目前度伐利尤单抗在国内仅获批维持和巩固疗法，但未来3年将在国内实现全线覆盖。此外替雷利珠单抗目前已获批单药用于二线/三线治疗，未来三年也将覆盖围手术期和一线治疗，并且还将拓展联合司曲替尼用于三线治疗
和卡铂用于一线治疗，恒瑞还在评估卡瑞利珠单抗联合法米替尼和化疗用于一线治疗，预计2024年获批。信迪利单抗是全球首个获批用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR+nsq-NSCLC的PD-1抑制剂，确立了EGFR-TKI耐药后治疗新标准。此外信迪利单抗还在积极探索KRASG12C突变的nsq-NSCLC联用方案的Ⅲ期临床
•联用方案纳入研究的人群广泛，如Seagen的维恩妥尤单抗除获批一线治疗以外，还布局了新辅助和辅助治疗•本次ESMO大会公布的首个双ADC联合疗法（维恩妥尤单抗+戈沙妥珠单抗）的Ⅰ期临床结果显示虽然毒性不可忽视，但疗效令人鼓舞•联用方案纳入研究的人群广泛，如Seagen的维恩妥尤单抗除获批一线治疗以外，还布局了新辅助和辅助治疗•本次ESMO大会公布的首个双ADC联合疗法（维恩妥尤单抗+戈沙妥珠单抗）的Ⅰ期临床结果显示虽然毒性不可忽视，但疗效令人鼓舞
