【申万宏源】未来已来，国产崛起剑指千亿蓝海市场.pdf

2021-08-05

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1. 人工胰腺：终极闭环解决方案

1.1 人工胰腺：模仿人胰腺调节血糖

人工胰腺又称“闭环系统”，是一种高度模仿人健康胰腺调节血糖的系统类器械。人工胰腺兼具治疗和监测功能，以闭环控制算法实现了自动化，即在极少或完全不需要患者人工操作的情况下，降低血糖水平并最大限度减少低血糖发生率，“人工胰腺” 也被认为是糖尿病胰岛素治疗的终极解决方案。

相较于传统每日多次注射或其他胰岛素治疗方式，人工胰腺优势在于（1）更利于血糖控制。实验表明人工胰腺可以提高全天血糖浓度处于安全范围的时间比例，减少血糖波动，降低HbA1c水平，抑制长期并发症；（2）提高生活质量，减少频繁指尖采血和皮下注射带来的痛苦与不便，增加运动、进食的自由度。

人工胰腺一般由三部分组成: （1）葡萄糖传感器；（2）储存和输注胰岛素的胰岛素泵；（3）用于计算胰岛素给药量及传感器和泵体之间交流的控制算法。

1.2 自动胰岛素给药（AID）系统

“人工胰腺”源自自动胰岛素给药（AID）系统，其最早为低血糖暂停（LGS）系统（如美敦力 MMT-754），然后衍生出预测性低血糖暂停（PLGS）系统（早期的美敦力640G、Tandem PLGS+ Dexcom G5 CGM），再到目前的混合闭环 (HCL) 系统（美敦力 670G、Android-HCLS）和高级混合闭环（AHCL）系统（美敦力 670G 4.0版本、美敦力770G、Tandem Control IQ），未来终极目标是实现全闭环（FCL）系统，即基础量和大剂量均自动给药。

1.3 人工胰腺的有效性和安全性

一项多中心临床研究纳入2-6岁1型糖尿病受试者46例（基线特征：平均年龄4.6岁，其中女性20例，男性26例，82%为白人，平均糖尿病病史2.9年，平均体重20.6kg；平均糖化血红蛋白水平8.0%），受试者佩戴美敦力“670G+Guardian connect 3” 共3.5个月，其中包括2周的导入期（在非自动模式下采集血糖数据），3个月的家庭试验期（在自动模式下采集血糖数据）和5天的非家庭试验期。

结论：使用670G可以降低平均血糖值，不增加低血糖时间，增加正常范围时间百分比，减少高血糖时间百分比，降低糖化血红蛋白，且无明显不良事件。潜在的不良事件包括胰岛素输注不足或暂停后会出现高血糖症、酮症（可能由导管阻塞、硬件或软件故障或CGM读数错误引起）以及胰岛素输注过量导致的低血糖。

2. 海外龙头的产品持续迭代并趋向成熟

2.1 全球市场由龙头垄断，欧美市场份额存在差异

当前全球CGM市场主要为德康医疗、雅培和美敦力三家龙头垄断。按收入计算，2020 年三家公司在全球的市场份额分别为34%、46%和20%，在美国的市场份额分别为 56%、26%和19%。据此估计，雅培在欧洲市场的市占率在60%以上，美敦力和德康在欧洲的市占率在15%左右。德康和雅培在美国及欧洲市占率上的区别源自两家公司不同的推广策略和产品属性。

中国市场方面，2020年CGM市场规模约1亿美元，其中雅培市占率约70%（个人版+院内版），虽然美敦力及不少国产产品已上市（德康未在中国上市），但收入体量较小。

2.2 产品价格差异

产品价格：(1）德康G6：CGM传感器在美国的售价约120美元（10天寿命），发射器售价约250美元（3个月寿命），以此估算全年使用成本约5000美元；（2）雅培 Freestyle Libre 2：传感器在美国售价约为60美元（14天寿命），无需发射器，据此计算全年的使用成本约1500美元；（3）美敦力Guardian 3：传感器售价约120美元（7天寿命），发射器可租用，全年成本与G6接近。

2.3 欧美对CGM医保覆盖度较高

当前患者总体花费呈现下降趋势。随着探头使用寿命的增长、发射器费用的下降（如德康G7无需单独的发射器）以及接收器的取消（如以手机等智能设备替代），我们预计未来患者的使用成本将持续下降。

美国和欧洲医保覆盖度较高：(1）美国：CGM产品已被Medicare（主要针对老人、残障人士）、Medicaid（主要针对儿童、低收入人群），以及被多数商业保险所覆盖。（2）欧洲：CGM费用在德国、法国、英国等国家全额或部分报销；（3）中国：部分地区院内的1型治疗和2型强化治疗可以报销，院外购买使用由患者自费。

2.4.1 德康医疗：全球龙头，引领CGM行业发展

德康医疗成立于1999年（同年Dr. Updike加入公司），2005年登陆纳斯达克（DXCM），从 2006 年公司第一代产品（ STS CGM System）到第6代（G6）和第7代（G7）产品，公司始终引领全球CGM行业的发展。公司全部收入来自CGMS，2020年公司实现营业收入 19.3 亿美元（ 2015-2020CAGR 36.7%），实现净利润4.9亿美元。

2.4.2 雅培：价格亲民快速占据市场，三代比肩德康

雅培在家用血糖仪领域（BGM）已经跻身全球市场份额前三，具有多年BGM生产和商业化经验。雅培的Freestyle （瞬感）系列的前两代产品均为 FGM （ Flash Glucose Monitoring)，并非严格意义上的CGM产品。瞬感产品传感器和发射器为一体，需要用户使用手机或扫描器主动扫描探头。此外，一代产品不带有实时警报功能，故存在睡眠状态下高低血糖的风险。

雅培瞬感系列产品均无需指尖血较准，传感器寿命（14天）较德康产品更长，且使用成本较德康和美敦力更低，故雅培CGM虽然较德康和美敦力起步略晚，但后来居上快速抢占了全球最大市场份额，特别是在欧洲市场以及2型糖尿病领域，公司依托商业化能力的相对优势而领先于其他对手。

3. 国产崛起，剑指千亿蓝海市场

3.1 中国发展历史

早在2005年，国产CGM圣美迪诺TA-SR就已获得NMPA批准。截至目前，国内已有两家进口（雅培和美敦力）以及5家国产产品获批上市，中华医学会糖尿病分会也已发布多版CGM指南以规范CGM使用并进行推广。但当前国内CGM市场总体较小（市场规模约1亿美元，70%为雅培占据，院内市场主要由美敦力占据）。已上市的国产产品竞争力总体不足，因此国产CGM并未被患者广泛接受。

从2021年起，包括微泰医疗、移宇科技、三诺生物、鱼跃医疗（凯立特）等公司在内的新一代CGM产品将集中上市，其产品性能（寿命、精准度、校准等方面）正快速追赶全球标杆。国内CGM市场将初具雏形，未来几年我们或将看到市场爆发与国产崛起。

3.2 国内患者流计算：CGM受众1800万人

CGM主要用于1型糖尿病人和需要胰岛素强化治疗的2型病人等。按照患者流估算，国内此两类患者合计约1800万人。未来CGM还将向不使用胰岛素的患者逐步渗透，受众将进一步扩大。

3.3 国内市场空间测算

基于以下假设：（1）1型和2型糖尿病人数逐年增加，至2030年分别456万人和1.36亿人；（2）患者平均每月使用费用从当前的1000元/月逐渐降低至2030年的600元/月；（3）至2030年，国内1型、2型强化治疗和2型非强化治疗的渗透率分别为38.0%， 13.4%和2.0%；（4）至2030年，国内1型、2型强化治疗和2型非强化治疗的患者年使用月数分别达到 10个月，5个月和4个月。

我们据此估计，至2030年，国内CGM市场规模将达到183亿元。国内潜在市场或超千亿。若假设1型和2型强化治疗的患者渗透率达到100%，且平均使用月数为12个月，2型非强化治疗患者渗透率达到10%，平均使用月数6个月，则国内CGM市场空间将超过千亿。

3.4.1 微泰医疗

微泰医疗由郑攀博士于2011年创办。公司现已构建了“胰岛素泵+连续血糖监测+家用血糖仪+ 糖化血红蛋白POCT”的完整产品线，从产品结构角度，微泰医疗拥有国产厂家中最完整的糖尿病管理产品线。

2020年公司实现营业收入7528万元，其中2017 年上市的胰岛素泵Equil收入3474万元，血糖监测类收入2929万元。2020年公司完成D轮融资，投后估值为40亿元，公司当前股东中包括礼来亚洲、腾讯、启明等一线资本。公司今年5月已向香港联交所递交上市申请。

3.4.2 三诺生物

三诺生物是全球家用血糖仪（BGM）行业龙头，国内市场占有率约50%，三诺生物于 2009年开始布局CGM领域，并于2018年获得国家重点研发计划“主动健康和老龄化科技应对”支持。

产品进度：公司已于7月27日收到湖南省医疗器械检验检测所下发的对公司CGM产品 i3和H3的医疗器械注册检验报告。根据公司公告，CGM产品预计2021年三季度开启临床，预计最早于2022年获批上市。

公司采用三代技术路线。公司CGMS产品核心技术为基于蛋白质工程的免电子媒介微创葡萄糖传感技术，是对酶修饰来实现直接电子传递的技术，即第三代生物传感技术，相比一代技术，三代技术工艺简单，在一致性和稳定性或存在相对优势。

报告节选：

连续血糖监测行业深度报告：国产崛起剑指千亿蓝海市场

报告链接：连续血糖监测行业深度报告：国产崛起剑指千亿蓝海市场

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