据官方报告，中国对全球医药研发的贡献率于2018年上升至4％—8％，已迈入第二梯队，成为全球医药研发版图上的新力军。2020年，中国创新药进入“出海”爆发期，全年出海创新药数量高达39家，本土药企与海外药企的跨境交易累计271起，五年内实现增长300%。对中国生物医药领域来说，一个新时代正在加速到来 —— 从“孤帆远航”到“百舸争流”，我国本土创新药企正以“集团军”的方式，昂首挺胸地驶往全球化“深海”。
本期白皮书《GBI携手KPMG：逐梦全球！中国创新药企乘风出海正当时》（下文简称：《白皮书》）由上、下两部分组成，旨在探讨近几年我国本土创新药企频频寻求国际市场发展的时代背景，受阻原由和解决办法，为了给出海征途上（或准备出海）的本土药企们提供新的思路，能以更自信、从容的姿态逐梦全球！
风口已至，创新药企出海“顺理成章”本土药企掀起“出海潮”，背后原由为哪般？
据GBI早前发布的新药审批专题报告，2021年我国新药审批全面加速，共81种新分子，首次在国内上市，这是自2017年中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）以来批准新药最多的一年，也是中国药品审批具有里程碑意义的一年。日渐成熟的研发能力，加之“中美双报”等政策红利的出台和落地，原本难以进入的国际大门逐渐被推开，甚至让中国药物搭上了欧美新药研发的“高铁”。
我国生物医药已从仿制1.0时代迈向了创新为主导的新阶段，也步入了价格与产品“双内卷”的时代。然而，九死一生的创新药研发，尤其需要市场与资本的包容。优质的“沃土”才能更好地孕育创新“幼苗”。“出海”或因生存倒闭，或为了兑现对投资者的承诺。
出海征途栉风沐雨，本土药企砥砺前行
据GBI相关数据统计，漫漫出海征途，即便看似万事俱备，有时也难免上市波折。从万春药业普那布林到传奇生物与杨森生物的西达基奥仑赛，FDA脖子“卡”在哪儿？中国本土创新药企如何开展与资本的“较量”？如何直面速度、市场环境与文化、团队与人才的多重挑战？
海外寻路，解锁创新药企的海外增长密码海外布局，国际目标市场的“选择”与“进入方式”
目标国家的选择，是一个综合性的考虑，如，疾病谱、注册监管、竞争格局、税收环境等。美国作为全球最大药品消费国，具有得天独厚的市场环境优势，但人人垂涎的“香饽饽”该如何“吃到”甚至“吃好”是企业必须认真思考的问题。
人皆向往的欧美市场，该采用怎样的“软着陆”策略？如何理解“曲线救国”市场准入战略并将其作为产品“国际化”发展的良策？
选对模式，打赢出海攻守战
自主出海、借“船”出海、联手出海 … 三大模式的优势和挑战是什么？“它山之玉”是否可成为自家到“独门秘笈”？如何通过创新交易结构，规避风险，实现利益最大化？跨境税收，又该如何应对？
顺应规则，方可运筹帷幄
统一战略的基础上，根据当地监管、医保、临床等的“规则”，因地制宜地制定注册、准入、推广策略，也是决胜千里的关键因素。
针对不同出海模式，如何有的放矢地对“注册”进行部署？他们的差异和关键点分别又是什么？纷繁复杂的国际市场（发达国家和发展中国家）在准入环境、社保/商保体系、HTA管理和操作规则等层面有哪些差异？应该如何解读这些政策，进而转化成企业国际市场准入战略中的行动指南？定价层面，不同国家市场的定价原则是什么？是否有相关模型（目标国家或同类产品）让企业能直观的参考？
心中有“数”，从容应对海上“刮风天”
早期阶段（临床前立项阶段）被认为是本土药企出海的布局“黄金期”，企业必须对当地市场准入和竞争环境（如，患者量、准入难度、价格空间等）有充分了解，从而评估该适应症的商业潜力和实操难度。顺畅的国际化道路，得益于“灵活敏捷”的出海姿态；“灵活敏捷”的出海资源，归功于对目标国家和当地市场环境的“实时追踪”和政策法规的准确解读。该阶段企业应该具备哪些思维？哪些是我国本土创新药企现阶段的“盲点”？该如何逐一攻克？
而对于已经迈入临床实验阶段的企业而言，若在海上航行突遇“刮风天”如何解决？
从“孤帆远航”到“百舸争流”， 我们看到了中国创新药企们驶往全球化“深海”的雄心。出海征途漫漫远兮，逃不过周期性波动，也免不了阶段性挫折。我们不以成败论英雄，我们敬重每一位出海征途上的探索者们！但愿你们每一个步伐都比上一次更夯实而有力，也愿中国本土创新药企早日逐梦全球！
GBI携手KPMG系列活动
为了更好地为国内药企出海保驾护航，除了发布此药企出海《白皮书》，近期KPMG还将携手GBI推出系列重磅主题活动，届时将邀请业内资深人士将围绕注册、税法、临床管线布局/多中心临床实验、市场准入顺序及定价策略4大模块，对《白皮书》中的要点进行精彩解读。欢迎持续关注KPMG 以及GBI 公众号近期发布的报名信息，年度最佳，不容错过哦！
行业洞察系列
及时追踪市场变动，解读社会热点背后的行业脉络，毕马威全新推出“行业洞察系列”，汇聚各领域专家，旨在以多种形式呈现毕马威独家洞察，为市场各方参与、理解、改变、引领行业打开新视野。
本文内容仅供一般参考用，并非针对任何个人或团体的个别或特定情况而提供。虽然我们已致力提供准确和及时的资料，但我们不能保证这些资料在阁下收取时或日后仍然准确。任何人士不应在没有详细考虑相关的情况及获取适当的专业意见下依据所载内容行事。本文所有提供的内容均不应被视为正式的审计、会计或法律建议。
