【平安证券】2023年创新药企年报核心看点(一):产品销售放量,经营效率提升,出海主线不变.pdf

2024-04-18
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1:2023年各家公司重点项目进展及2024年展望

百济神州:泽布替尼2023年快速放量,全球收入达12.9亿美元(+128.5%)


2023年整体业绩概况:2023年公司实现总营收24.59亿美元(+73.65%),其中产品收入21.9亿美元(+74.5%),主要源于核心品种泽布替尼/百悦泽和替 雷利珠单抗/百泽安放量。2023年百悦泽全球收入12.9亿美元(+128.5%),百泽安实现收入5.37亿美元(+26.9%)。23年公司净利润亏损8.82亿美元, 同比缩窄56%。23年公司研发费用达17.79亿美元(+8.4%),占产品收入比例81.2%;销售及管理费用合计15.05亿美元(+17.7%)。截至2023年底公司现 金、现金等价物及受限现金达31.86亿美元。


泽布替尼/百悦泽:(1)国内:2020年6月获批2L CLL/SLL、2L MCL;2021年6月获批2L WM;2023年5月获批1L CLL/SLL、1LWM。(2)美国:2019年11月 获批2L MCL;2021年9月获批WM、2L R/R MZL;2023年1月获批CLL;2024年3月获批3L R/R FL。(3)欧盟:2021年11月获批WM;2022年11月获批2L MZL、 2L CLL/SLL;23年11月获批3L R/R FL。


替雷利珠单抗/百泽安:(1)国内;已获批上市12项适应症,国内获批适应症数量最多的PD-1抑制剂,其中11项适应症已纳入国家医保,预计2024Q2获 批1L GC/GEJC;2024Q3获批1L ES-SCLC;(2)美国:2024年3月获批单药2L食管鳞状细胞癌ESCC成人患者;预计2024年7月美国获批1L ESCC;(3)欧盟: 2023年9月获批2L ESCC;预计2024H1获批1/2L NSCLC。


信达生物:三款产品NDA审评中


三款产品NDA审评中:


(1)IBI351(氟泽雷塞),2L治疗NSCLC上市审批中:与劲方医药合作研发的新型KRAS G12C抑制剂。2023年11月,单药治疗既往接受过治疗的 KRAS G12C突变的晚期NSCLC获NDA受理并纳入优先审评,预计2024年公司将在相关学术会议上公布IBI351临床2期关键研究数据;此外2023年6月, 公司与Merck达成合作协议,在国内开展IBI351联合西妥昔单抗(爱必妥)治疗KRAS G12C突变NSCLC的1b期研究;


(2)IBI344(他雷替尼)1L/2L治疗NSCLC上市审批中:与葆元生物合作开发的ROS1 TKI。2023Q4他雷替尼治疗既往接受过ROS1 TKI治疗的局部晚 期或转移性ROS1阳性NSCLC成人患者NDA获受理并纳入优先审评;2024年3月他雷替尼1L治疗晚期或转移性ROS1阳性NSCLC成人患者NDA获受理并纳入 优先审评。预计2024年他雷替尼TRUST-1最新临床数据将在相关学术会议公布;


(3)IBI362(玛仕度肽)治疗肥胖超重上市审批中:与礼来合作GLP-1R/GCGR激动剂。2024年2月,用于肥胖或超重成人的长期体重控制首个NDA获 国内受理;预计2024年将根据临床3期DREAMS-1和DREAMS-2试验数据,递交玛仕度肽治疗二型糖尿病NDA。


信达生物:五款药物关键注册临床进行中或待开展


五款产品关键注册临床进行中或待开展:(1)IBI311(IGF-1R单抗)治疗甲状腺眼病预计2024年递交NDA:2024年2月临床3期RESTORE-1达到主要终点, 预计2024年递交IBI311治疗甲状腺眼病(TED)NDA;(2)IBI112(IL-23p19,匹康奇拜单抗)预计2024年临床3期数据读出并递交NDA:预计2024年取得 临床3期CLEAER试验数据并递交治疗银屑病NDA,针对银屑病3个月给药1次;此外2024年计划读出溃疡性结肠炎UC临床2期数据;(3)IBI302(抗VEGF/补 体的双特异性融合蛋白)治疗nAMD关键性临床3期进行中:2024年3月IBI302 8mg临床2期达到40周主要终点,预计2024年在相关学术大会上公布完整2期 数据;2023年10月IBI302完成8mg临床3期STAR首例新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)受试者给药;(4)IBI310(CTLA-4单抗)联合PD-1新辅助治 疗结肠癌2024年将启动临床3期:2024年公司计划启动IBI310联合达伯舒(PD-1)新辅助治疗可手术切除的MSI-H/dMMR结肠癌临床3期试验并完成首例受 试者给药;(5)IBI343(Claudin18.2 ADC)单药治疗3L GC患者临床3期预计2024年启动:2024年将开展IBI343单药治疗3L GC患者的MRCT临床3期试验; 此外将探索免疫联合疗法(联合PD-1信迪利单抗、VEGF雷莫西尤单抗)用于一线及二线胃癌POC。


君实生物:2023年拓益国内实现收入9.19亿元,同步推进海外商业化


2023年公司整体实现营收15.03亿元(+3.38%),其中特瑞普利单抗实现收入9.19亿元(+25% )。2023年公司核心产品特瑞普利单抗(拓益)新增3项适 应症纳入国家医保(联合化疗1L鼻咽癌、联合化疗1L食管鳞癌、联合化疗1L治疗EGFR和ALK突变阴性NSCLC),2023年12月用于可切除非小细胞肺癌围手 术期国内获批上市,此外治疗晚期三阴性乳腺癌TNBC、晚期肾细胞癌一线治疗、广泛期小细胞肺癌一线治疗新适应症上市申请获受理;23年6月拓益联合 仑伐替尼和GEMOX方案对比安慰剂联合GEMOX方案一线治疗肝内胆管癌完成3期首例患者入组,23年9月拓益对比达卡巴嗪一线治疗不可切除黑色素瘤达到3 期主要终点,围手术期治疗食管鳞癌在关键注册3期中,预计2024年国内递交上市申请;海外方面,2023年10月特瑞普利单抗联合化疗1L鼻咽癌以及作为 单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌在美获批,预计鼻咽癌适应症将在2.5-3年达峰,峰值达2亿美元。


康方生物:卡度尼利双抗PD-1/CTLA-4(开坦尼)


宫颈癌:开坦尼单药2L/3L宫颈癌于2022年6月已获批;开坦尼+化疗+/-贝伐珠单抗1L 宫颈癌:2023年11月关键3期期中分析达到PFS主要终点,OS显示获益 趋势,OS事件数待成熟后递交sNDA。 胃/胃食管结合部腺癌(GC/GEJC):(1)开坦尼+XELOX化疗方案(奥沙利铂+卡培他滨)1L 胃/胃食管结合部腺癌:2023年11月达到OS主要临床终点,2024 年1月sNDA获受理;(2)开坦尼+AK109(VEGF-2)+化疗治疗PD-1/L1治疗后进展胃/胃食管结合部腺癌:临床3期启动,拟填补胃癌2L免疫耐药市场空白。 肝癌:(1)开坦尼单药肝细胞癌术后辅助治疗:临床3期入组,截至2024年3月底入组过半;(2)开坦尼+仑伐替尼+经动脉化疗栓塞术(TACE)治疗中期不 可切除肝细胞癌:3期启动;(3)开坦尼+仑伐替尼1L肝细胞癌:临床1b/2期中。肺癌:开坦尼+化疗1L PD-L1表达阴性NSCLC:3期入组。


复宏汉霖:商业化品种出海


曲妥珠单抗(汉曲优):截至2023年报发布日,汉曲优已在40多个国家和地区成功获批上市。2023年2月、2023年7月分别由合作方Accord在美、加拿大递交上市 申请,公司计划将于2024年获批。 斯鲁利单抗(汉斯状):汉斯状东南亚国家、中东及北非国家商业化已授权给KGbio;欧洲地区和印度商业化权利授权给Intas;美国地区商业化销售授权给复星 医药。2023年12月汉斯状在印度尼西亚获批,成为首个在东南亚获批上市的国产PD-1;2023年3月获欧洲EMA上市受理,计划于2024年获批;此外美国地区桥接试 验进行中,计划2024年联合卡铂和依托泊苷1L ES-SCLC在美递交BLA。 利妥昔单抗(汉利康):国内销售由江苏复星负责:海外2023年4月与Boston Oncology签订协议,授权许可供其于沙特阿拉伯、埃及、巴林等中东和北非地区商 业化汉利康 。 阿达木单抗(汉达远):国内销售由江苏万邦负责;海外2022年2月与Getz Pharma达成合作,授予其在巴基斯坦、菲律宾、肯尼亚等11个国家汉达远商业化权益。 贝伐珠单抗(汉贝泰):2023年1月汉贝泰正式商业化,2023年为产品商业化元年。


云顶新耀:2024年底公司将有三款产品商业化上市


依嘉(依拉环素):全球首个氟环素类抗菌药物,广谱覆盖G-/G+/厌氧菌及非典型病原菌。2023年是公司国内商业化元年。2023年3月国内获批上市,用于治 疗成人患者复杂性腹腔内感染;4月与上药科园信海签署战略合作,在未来3年内就产品在国内进口分销等领域深度合作;7月底公司首款产品依嘉国内获批上 市;公司拥有100多名推广依嘉的销售人员并成功覆盖300多家三甲医院。


耐赋康(&Caliiditas):2023年4月借助海南博鳌“先行先试”政策优势,通过早期准入计划启动耐赋康德临床应用,截至2023年11月项目结束,约700名患 者注册项目;2023年底耐赋康在澳门成功商业化上市,预计2024上半年在中国大陆商业化上市,年底销售代表达到120名,计划覆盖600家(占可治疗患者群 体60%以上)核心医院。


伊曲莫德(&辉瑞,口服1次1片QD治疗溃疡性结肠炎):2023年10月合作伙伴辉瑞伊曲莫德(VELSIPITY)治疗中重度活动性溃疡性结肠炎在美获批;2023年 12月亚洲多中心3期临床研究诱导期取得积极顶线结果;2024年计划获得伊曲莫德在中国澳门的新药上市申请批准,并向CDE递交NDA,预计2024H2公布伊曲莫 德顶线数据。


头孢吡肟-他尼硼西坦(&Venatorx):新型难治性耐药性革兰阴性菌,预计2024年国内递交NDA。


报告节选:








(本文仅供参考,不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息,请参阅报告原文。)


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