【中国银河】甾体激素龙头厚积薄发，创新产品推动重拾增长.pdf

2024-04-13

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一、仙琚制药：深耕甾体激素领域，原料制剂一体化优势显著

坚持原料药、制剂一体化的经营模式，仙琚逐渐成长为甾体激素领域行业龙头。公司前身为仙居制药厂，创建于 1972 年。2010 年在深交所正式挂牌上市交易。2017 年完成对意大利 NEWCHEM 的收购，2019 年杨府原料药厂区建成，陆续通过中国 GMP，2020 年布局高端制剂国际化建设项目，2022 年布局搭建无菌原料产业化平台，2023 年杨府原料药厂区、制剂产区通过 FDA 认证，原料药和制剂实现产能优化升级。

公司原料端实现产能升级，制剂端致力于复杂难仿制剂的研究与开发。1）原料端：公司已完成产业升级，采用雄烯二酮（4-AD）的新工艺进行生产，成本更低，收率更高。公司通过国内三大核心制造平台和海外标准化原料药工厂的协同发展，成功实现了产能的升级和优化。2）制剂端：存量品种稳定增长，形成了甾体激素领域的技术集群和产品集群。研发持续发力，专注地屈孕酮片等复杂制剂开发，向高端产品领域拓展。

公司股权结构稳定，控股子公司布局领域广泛。公司控股股东及实控人为仙居县产业投资发展集团有限公司，系地方国资管理机构，持有公司 21.55%的股份。公司于 2017 年完成对意大利子公司 NEWCHEM 公司和 EFFECHEM 公司的收购，加快推进原料药业务国际化战略步伐和出口业务规模的提升。

公司短期业绩承压，但原料药产能升级、新产品获批上市将释放长期成长空间。过去十年间，公司凭借先发优势，不断优化丰富产品线，保持营业收入和净利润的稳定增长。2018-2022 年公司主营业务收入 CAGR 约为 5%，归母净利润 CAGR 约为 25%。公司前三季度累计营业收入 32.37 亿元，同比下降 6.24%；前三季度公司扣非净利润 4.62 亿元，同比下降 7.3%。受原料药价格下降，大品种制剂集采影响，公司业绩短期承压走弱。长期来看，公司原料药产能升级，新产品获批上市释放增长动能，公司盈利能力和市场规模有望重新展现增长态势。

公司在产销研方面持续发力，各项业务优化发展。销售经营方面，2018-2022 年销售费用率分别为 32.99%/30.4%/27.26%/29.37%/28.83%，2023 年前三季度销售费用率 22.5%，同比下降 7%，伴随销售架构逐渐完善，销售费用率稳中有降。目前公司销售架构主要由三部分组成，国内外协同发力，分别是国内贸易部负责原料药的国内销售、国际贸易部负责原料药和中间体的境外销售及意大利子公司负责欧美规范市场的高端原料药销售、仙药销售公司主要负责公司制剂产品的销售。研发方面，2023 年前三季度研发费用率为 4%，上年同期也为 4%，单季度拆分，每季度研发费用率相对稳定；前三季度财务费用与上年同期基本持平。

二、甾体药物：整体市场空间较大，原料药壁垒较高且竞争有序

（一）甾体：医学用途广泛，制备技术优化升级

甾体化合物在生命发育成长过程中起着重要作用。甾体药物是一类按化学结构命名的药物，又称类固醇，指分子结构中含有 “环戊烷并多氢菲” 母核结构的药物。甾体化合物是天然产物中最广泛出现的成分之一，几乎所有生物体自身都能生物合成甾体化合物。甾体化合物在临床上应用最多的是激素类药物，根据甾体激素作用分为性激素、肾上腺皮质激素和其他类。

甾体药物循证医学经验丰富，医学用途广泛。类固醇激素分子量较小，且有脂溶性，与其受体蛋白结合以产生生理反应，引发基因转录及细胞功能的改变，通过参与细胞膜结构、激素合成、胆汁酸的形成等生物学过程，对维持生命体的结构和功能起到至关重要的作用。甾体对机体有重要的调节作用，被广泛应用于治疗风湿、心血管、抗肿瘤等疾病，也应用于辅助生殖、避孕、减轻女性更年期症状、手术麻醉、预防冠心病和艾滋病、减肥等方面。

国内行业技术优化，生物制备技术已成主流。早期，化学降解薯蓣皂素（主要是从黄姜中提取）以制取双稀的传统合成技术成为其主要制备技术。基于《南水北调工程总体规划》和国内黄淮海地区水资源短缺的严峻形势，国家强制关闭了湖北、陕西等地环保不达标的皂素生产厂家，双烯价格居高不下，产业链下游原料药厂商逐渐转向生物技术路线，2013 年至 2015 年期间国内甾体激素行业经历了核心起始物料转变的巨大变化，主要起始物料从双烯逐步转变为雄烯二酮。受下游技术变革推动，甾体药物起始物料生产企业逐渐开始采取微生物发酵植物甾醇的生物技术路线生产雄烯二酮，国内生物技术路线日趋规模化和主流化。

生物制备技术优势凸显，兼具经济性和环保性。随着对甾类药物需要量的增加，公司不断探索新技术、新方法改进甾体药物生产工艺，并于 2017 年完成生产技术工艺转型，采用以植物甾醇为起始物料、以雄烯二酮（4-AD）为核心原料的新工艺进行生产。

（二）甾体药物：全球第二大类药物，集中度高且竞争有序

甾体药物是仅次于抗生素的全球第二大类药物。目前全球生产的甾体类药物已超过 400 种，其中最主要的是甾体激素类药物。根据溢多利 2018 年度报告统计显示，自二十世纪九十年代以来，国际市场甾体激素药物销售额每年以 10%-15%的速度递增，据此推算，2020 年全球甾体激素药物销售额已达到 1,500 亿美元。由于甾体药物产业链较长，根据甾体药物生产厂商的产品所处产业链的不同位置可以将产品分为起始物料、中间体、原料药及制剂。

甾体药物行业集中度高，竞争厂商较少。甾体药物产业链的初始物料以植物甾醇为主导，植物甾醇的来源主要为欧美国家从禾本科植物中提取出来的甾醇和国内部分厂商通过豆油生产天然维生素过程中的副产品。从国内来看，上游起始物料领域主要有共同药业、赛托生物和湖南新合新等；下游原料药及制剂领域主要有天药股份、仙琚制药、人福医药等。全球范围内具备规模的生产企业则包括拜耳、辉瑞、默沙东等跨国企业。

从甾体原料药消耗来看，2016-2021 年全球皮质甾体激素类原料药消耗量呈现持续增长态势，至 2021 年达到 387.58 吨，CAGR 为 12.25%；性激素原料药消耗量增长快于皮质激素，2021 年全球性激素原料药消耗量达到 489.4 吨，CAGR 为 45.05%。皮质甾体药物方面，泼尼松龙、氢化可的松、泼尼松全球原料药消耗量位列三甲，2021 年消耗量分别为 111.49 吨、71.25 吨、51.60 吨；性激素甾体药物方面，黄体酮、睾酮、甲地孕酮在全球原料药消耗量位列三甲，2021 年消耗量分别为 330.37 吨、32.36 吨、27.27 吨。

甾体激素类药物众多，单产品绝对用量较小，单产品开发难以实现规模效应和经济效益，龙头效应凸显。仙琚主要甾体药物布局广泛，种类齐全。对比国内其他厂商，仙琚是国内规模最大、品种最为齐全的甾体药物生产厂家，在主要活性成分所代表的药物类别中广泛布局，业务布局极具竞争性，表现出公司对市场趋势的把握能力，具有强大的业务规模和生产能力。

三、制剂：集采风险提前出清，复杂难仿制剂放量在即

（一）集采风险基本出清，多产品协同发展

受集采影响，公司制剂业务表现较弱，24 年有望逐步恢复。基于原料药优势，公司制剂产品主要包括皮质激素类、性激素类、麻醉与肌松类、呼吸科类四大治疗领域药物。近两年，受存量大品种集采影响，公司制剂业务收入略有波动，2022 年公司制剂销售收入 26.05 亿元，同比增长 4.3%；2023 年 H1 公司制剂销售收入 10.98 亿元，同比下降 18.8%，其中妇科计生类制剂产品销售收入 2.35 亿元，同比下降 14%，主要受各省区域集采影响，黄体酮胶囊同比减少约 0.55 亿；麻醉肌松类制剂产品销售收入 0.49 亿元，同比下降 84%，主要受第七批国家集采影响，罗库溴铵注射液销售额同比减少约 2.6 亿元；呼吸类制剂产品销售收入 3.02 亿元，同比下降 3%；皮肤科制剂产品销售收入 0.95 亿元，同比增长 9%；普药制剂产品销售收入 3.2 亿元，同比增长 38%。

目前，公司存量制剂产品集采风险基本出清：1）已纳入集采品种包括：苯磺顺阿曲库铵注射液纳入第五批国家集采，仙琚未通过一致性评价而未入选，2022 年销售额受集采影响大幅下降；黄体酮胶囊区域集采价格降幅达 70%，2023 年销售额下降明显；罗库溴铵注射液入选第七批国家集采，2023 年销售额明显下降。 2）23 年新纳入集采品种包括：第 9 批集采拟中选情况，氟马西尼注射液和地塞米松磷酸钠注射液入选第九批国家集采，但仙琚地塞米松磷酸钠注射液未中选。氟马西尼注射液入选企业为仙琚、福安、人福和埃威格林，此前市占率较大的厂家江苏恩华、海南灵康等未入选国家集采，未来可进一步放量。

另外，公司布局高端复杂制剂，新品放量有望带来增长动能。1）妇科计生：屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）（23 年 4 月获批上市，首仿）、戊酸雌二醇片、复方庚酸炔诺酮注射液（长效避孕针，填补市场空白）三大品种可带来增长空间，黄体酮阴道缓释凝胶作为复杂制剂，评审较为谨慎，后续将补充材料重新提审。2）麻醉肌松类：舒更葡糖钠注射液放量在即，奥美克松钠（Aom0498）Ⅲ期临床试验已完成入组，CZ1SⅢ期临床即将开展。3）呼吸科：糠酸莫米松鼻喷雾剂市场表现优秀，23 年公司样本医院销售额位列公司产品前列。仙琚萃泽呼吸科研发平台持续发力，软雾剂产品有望布局，二联复方制剂、双动力鼻喷剂项目均在积极推进。

（二）妇科计生：原研替代持续发力，贡献主要增长动力

妇科计生类产品呈现持续增长态势。根据药融云统计，国内性激素药品市场 2016-2019 年 CAGR 达 34.18%，2020 年受疫情影响，市场规模整体萎缩，2021 年回升至 96.61 亿元。性激素类药品市场集中度较高，2021 年 TOP10 品种市场份额达 72%，用于避孕、黄体支持、围绝经期综合征等适应症的孕激素药物占据重要市场份额。

公司布局优势妇科计生类产品，原研替代持续发力，市场空间广阔。在 2021 年 TOP10 品种中，地屈孕酮片在性激素市场中具有主导地位，总体市场规模远超其他产品，是公司重要战略性产品。黄体酮系列产品占孕激素近半数市场，公司已建立完整和多样化的产品线，布局多剂型黄体酮产品，为公司在孕激素市场中获得竞争优势提供了有力支持。屈螺酮炔雌醇片 Ⅱ是新一代短效口服避孕药，随着临床试验不断深入，市场份额逐年提升，公司有望首仿上市。目前，公司原研替代持续发力，适应症不断拓展，地屈孕酮片、复方庚酸炔诺酮注射液、屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)等新品将为公司带来增长动能，构建更加多元化的产品线，提高整体业务韧性。

地屈孕酮片：适应症广泛，优势显著，在孕激素市场中具有主导地位。地屈孕酮为逆转孕酮，是黄体酮的一种立体异构体。同口服天然孕激素相比，虽然都会有肝脏首过效应影响，但是地屈孕酮具有高选择性受体结合的特点，受体结合力强，生物利用度高，可以口服使用，更加方便，减少阴道用药和肌肉注射用药方式的不便利性，避免用药过程中的局部不适或过敏反应。地屈孕酮仅孕激素受体及活性，代谢产物单一，不良反应较少，适应症广泛，故成为临床中使用最广泛的药物之一。

地屈孕酮片：原料药合成难度高，原研维持 60 年市场垄断。地屈孕酮生产工艺复杂性高，生产线路大多存在高能耗、高成本、收率低、质量差等诸多无法产业化的问题。地屈孕酮公开合成方式主要有几种：英国专利 GB929271 以光甾-4,7,22-三烯-3-酮为原料经 4 步反应来合成，但存在每步收率低、起始原料难得到等缺点；美国专利 US3198792 以反式孕酮为原料，以四氯苯醌为氧化剂来合成，虽然路线短，但所用的原料反式孕酮需要通过合成才能得到，但合成困难。而比利时专利 BE656770 虽然产率高达 60%，但过程复杂，需要经羰基保护、氧化、腙化、脱腙、光化学反应后合成得到。因此，地屈孕酮自 1961 年上市以后，没有第二家公司能够规模化生产。

地屈孕酮片：市场规模大，销售额增长速度快。从竞争格局来看，22 年医院销售额达 15.6 亿元（远超其他孕激素产品），16-22 年 CAGR 达 13%，市场规模较大，增速较快，截止 2023 年上半年原研雅培制药占据 100%的销售额，奥锐特国产地屈孕酮片首仿成功，和泽坤元二仿上市，填补了国内地屈孕酮领域的空白。目前国内仅有科伦药业和仙琚制药提交上市申请，竞争格局较为乐观。

黄体酮系列：最广泛的孕激素产品类别，仙琚占据除原研外第二大市场份额。黄体酮是由卵巢黄体分泌的一种天然孕激素，临床主要用于功能性子宫出血、习惯性流产、痛经、经血过多或血崩症、闭经、子宫内膜异位症等。黄体酮系列产品是孕激素品类中市场规模最大的产品类别。根据药智网，近年来医院销售额保持稳定状态，维持在 10-15 亿左右。竞争格局稳定，根据 2018-2023H1 医院销售额，仙琚制药常年占据市场规模第二，占比 25%，其余前五大厂商为默克制药、爱生药业、浙江医药和法国法杏制药厂。

黄体酮系列：公司布局多剂型黄体酮，更好地满足不同患者的用药偏好，以适应市场的变化和竞争环境。黄体酮现有主要剂型包括胶囊、油针剂、栓剂和凝胶等，主要通过口服、注射和阴道进行给药。缓释凝胶剂型具有子宫首过效应，生物利用度高，依从性好，占据最大市场份额，占比为 39%；其次是软胶囊（30%）胶囊剂型（20%），口服用药具有肝脏首过效应，吸收度差，但因为使用便捷，占据较大市场份额；最后是注射液（9%）和栓剂（0.59%）。公司产品包括黄体酮注射液（油针）/胶囊已获批，黄体酮凝胶重新提审和注射液（水针）在研。

黄体酮阴道缓释凝胶：公司战略规划重要品种，目前处于发补阶段。黄体酮阴道缓释凝胶原研为默克制药的雪诺同，1995 年于英国上市，2010 年进入中国市场。阴道给药在使用较低的给药剂量的同时可避免肝脏首过效应，由于其生物利用度优于口服制剂，以及相比于口服、肌注无严重副作用，受到市场的青睐。2022 年黄体酮阴道缓释凝胶城市公立医院的销售额为 5.94 亿元，目前原研默克占据 100%市场，除仙琚外，科伦药业、河北新张药/河北亚东制药、浙江爱生药业已先后递交该品种剂型仿制药上市申请并获受理。仙琚首次申请被拒原因可能在于制剂质量控制参数较多，制备工艺较复杂，公司后续将补充材料重新提审，若获批将与原研共享市场份额。

黄体酮注射液：水针有望替代传统油针，为黄体酮系列产品打开增长空间。由于油性溶液中药物浓度较大，注射过程中阻力明显，患者多有注射痛，且易发生结块，公司在研新剂型黄体酮注射液水针（预计 24 年申报临床，长春高新 23 年 2 月获批临床），可显著降低副作用，逐步替代传统油针，为公司黄体酮系列产品打开增长天花板。

戊酸雌二醇：补充雌激素缺乏，仙琚预计首仿上市快速放量。戊酸雌二醇主要用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏，常用于更年期补充雌激素和辅助生殖技术助孕中。原研为拜耳的补佳乐，1969 年在德国首次上市，1997 年在中国上市。根据药智网，2022 年样本医院销售额为 1.92 亿元。经过拜耳多年推广，戊酸雌二醇目前为女性更年期首选用药。另外，在辅助生殖技术助孕过程中，可以使用戊酸雌二醇片补充体内的雌激素缺乏和促进子宫内膜生长。

避孕药市场：紧急避孕药为主流产品，短效避孕药发展快速。根据中康 CMH，目前紧急避孕药占比达 70%，短效避孕药规模在过去两年保持两位数增长。公众避孕的用药意识大多数停留在事后避孕上，科学避孕意识提升及知识普及欠缺。短效口服避孕药是目前最为安全、有效的避孕方式，在欧美发达国家普及率较高，接近 50%的女性在使用，国内市场仍有很大的提升空间，公司长效、短效和紧急避孕药均有布局。

屈螺酮炔雌醇片 II：首仿上市，与原研共享市场份额。是一种口服短效避孕药，主要成分为屈螺酮和炔雌醇。它适用于女性口服避孕，以及中度寻常痤疮的治疗。公司屈螺酮炔雌醇片 II 为国内首家通过一致性评价产品，于 2023 年 4 月批准生产。屈螺酮炔雌醇片 II 的原研为拜耳的优思悦，优思悦于 2015 年在中国作为新型复方口服避孕药上市，原研拜耳制药占据 100%市场份额。根据公司年报，忧思悦连续多年位列拜尔制药药品销售额排行前十，2022 年全球销售额达 7.9 亿美元。

复方庚酸炔诺酮注射液：长效制剂产品稀少，系战略性发展品类。我国避孕药市场规模较大，但长效避孕产品市场占比较低。复方庚酸炔诺酮注射液通过抑制排卵，抑制子宫内膜的增生分泌，还能影响宫颈粘液稠液，阻止精子穿透而发挥长效避孕作用。复方庚酸炔诺酮是目前世界卫生组织（WHO）及我国卫健委推荐的高效避孕方式之一，有效率可以达到 98%，也可用于流产后女性补充孕激素、减少流产后出血及疼痛。庚酸炔诺酮原料和制剂系仙琚独家，预计短期内独享市场空间。

（三）麻醉肌松：业绩短期承压，存量品种格局较好

麻醉肌松类产品线业务收入为公司带来稳定收入，受药品集采影响业绩短期承压。目前公司麻醉类产品线主要包括盐酸罗哌卡因注射液、甲磺酸罗哌卡因注射液等；肌松类药物主要包括注射用苯磺顺阿曲库铵、罗库溴铵注射液、注射用维库溴铵等；肌松拮抗药包括舒更葡糖纳注射液、甲硫酸新斯的明注射液及在研药物注射用奥美克松钠等。公司麻醉肌松类产品基本为制剂产品，2022 年制剂销售收入为 4.92 亿元，同比下降 23%，2023 年受集采价格下降影响，制剂产品销售收入 0.49 亿元，同比下降 84%，整体麻醉肌松类产品毛利率由 2022 年的 85.15%下降到 2023H1 的 55.55%；近五年营收占比为 15%-22%，仍为公司重要产品系列。目前公司麻醉与肌松类药物中苯磺顺阿曲库铵、盐酸罗哌卡因注射液和罗库溴铵注射液均已进行国家集采。2023 年 11 月 16 日，氟马西尼注射液被纳入第九批全国药品集中采购，对此药品价格造成一定压力，但是由于 2023 年前三季度销售额为 1623 万元，基数较低，因此不会对公司整体业绩造成压力。随着麻醉肌松类产品集采的逐步完成，新产品逐步上市和放量，公司麻醉肌松类产品线业绩将会有进一步的增长。

肌松拮抗药：肌松残余发生率较高，术后肌松拮抗需求较大。肌松残余一般指全身麻醉中使用肌松药的患者，术毕拔除气管导管后出现残余神经肌肉阻滞作用，导致患者主观上不适感受以及低氧血症、反流误吸等一系列肺部并发症。不同国家和地区相关研究报道的肌松残余发生率为 2%～64%。近年来，受益于新一代肌松药、肌松拮抗药以及肌松监测的应用，肌松残余发生率有所下降，肌松残余相关的严重肺部并发症和死亡率也相对减少。目前市场上肌松拮抗药主要为胆碱酯酶抑制剂新斯的明和舒更葡糖钠。

舒更葡糖钠注射液：于 22 年 7 月获批，有望借集采进行放量。舒更葡糖钠注射液原研由美国默沙东（MSD）和 N.V.Organon（欧加农）开发，是全球首个且唯一的特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗药物。相比于新斯的明，舒更葡糖钠注射液具有安全性良好、风险可控、起效迅速等优势，且无需配合使用抗毒蕈碱药物，被认为是神经肌肉阻滞拮抗药物中使用最广泛的药物之一。根据药智网，舒更葡糖钠注射液医院销售额呈现迅速增长趋势，原研厂家欧加农、默沙东以及江苏海岸药业占据主要市场份额。目前已有 14 家企业通过或视同通过一致性评价。该品种已于 2023 年 1 月纳入国家医保目录，未来存在一定的集采可能性。

奥美克松钠（Aom0498）：仙琚制药与杭州奥默共同独家开发，III 期结果药效和安全性优异。奥美克松钠是中国首个自主研发的靶向肌松拮抗剂，Aom0498 是γ-环糊精类的衍生物，经过分子结构的改造，引入了手性基团以及人体内源性 L-乙酰半胱氨酸，将降低超敏反应发生、拮抗后再箭毒化发生等安全性问题。在逆转罗库溴铵诱导的不同神经肌肉阻滞方面疗效确切，使手术患者快速恢复自主呼吸，大大降低了肌松残余引起的呼吸抑制的风险和术后并发症的发生率，具有广阔的市场前景。根据合作双方签署协议，奥美克松钠原料药及制剂的生产将由仙琚独家进行，且制剂在中国境内除浙江、广东、山西、新疆和西藏自治区 5 个区域外将由仙琚独家销售。

2023 年 11 月，奥美克松钠 III 期临床研究结果发布。研究为前瞻、多中心、随机、盲法、阳性药、头对头平行对照的 III 期临床研究，旨在验证与舒更葡糖钠注射液相比，奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的有效性和安全性。研究共纳入 310 例受试者，按照 1:1 的比例随机分配至奥美克松钠组（4mg/kg）或舒更葡糖钠组（2mg/kg）。对于主要疗效指标，奥美克松钠组 5 分钟内 TOFr 恢复至 0.9 的成功拮抗率为 98.7%，舒更葡糖钠组 TOFr 恢复至 0.9 的成功率为 100%。试验组减去对照组的成功拮抗率及 95% CI 分别为 1.29%（- 4.58%，1.30%），95% CI 下界大于-10%（非劣效界值）。因此，从药效学上奥美克松钠非劣效于舒更葡糖钠。

在安全性方面，奥美克松钠可能会降低与舒更葡糖钠的常见药物不良反应发生率（p = 0.047）：过敏反应（0% vs 1.1%）、再箭毒化现象（0% vs 1.1%）、心率下降（1.9% vs 3.2%）和喉痉挛（0% vs 0.6%）。但此部分内容还需通过更大样本量的临床研究验证。因此，综合药效和安全性的结果，从获益风险考量角度，奥美克松钠较舒更葡糖钠更有优势。注射用 CZ1S：对标罗哌卡因，临床试验进行中。CZ1S 为罗哌卡因剂型改良，目前已完成 II 期临床，适应症为术后镇痛，对标罗哌卡因，具有更长的镇痛时效，市场空间良好。盐酸罗哌卡因为注射剂型，相比传统注射剂型，CZ1S 采用特殊工艺剂型，具备成分更加稳定、便于保存、运输和储藏等优势。

注射用 CZ1S：术后阵痛市场存在巨大市场潜力。2016 年至 2021 年，中国术后镇痛药物市场规模由人民币 55 亿元增加至人民币 70 亿元，CAGR 为 6.21%。尽管 2020 年受新冠疫情影响，市场规模略有下降，但仍保持较高增长趋势。

目前镇痛药物作用时间较短，长效镇痛市场前景广阔。目前用于术后疼痛的镇痛药物主要包括（其中包括）局部麻醉剂、非类固醇抗发炎药(NSAID)及阿片类药物，但并未完全满足临床需求，当前术后疼痛药物镇痛时间短暂、成瘾性、阿片类药物不良反应等是当前临床的主要痛点，所以术后镇痛新药仍存在市场潜力。目前常见术后镇痛类药物普遍镇痛只能 2-6 小时，CZ1S 作用时间更长，可填补目前的长效镇痛市场空间。

（四）呼吸科类：技术壁垒高，培育新增长点

吸入制剂：技术壁垒较高，国内市场长期被外企垄断。吸入制剂多为药械一体，具有较高的研发壁垒、审批壁垒以及生产壁垒，使得吸入制剂研发、仿制难度极高，造成了多年来全球吸入市场主要由阿斯利康、葛兰素史克、勃林格殷格翰等跨国制药公司主导。但随着近年来《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》和《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则》等指导原则的发布，和原研专利到期，国内厂商逐步布局吸入类制剂，带来竞争格局的改变。

公司呼吸类制剂从 2017 年的 1.13 亿元增长至 2022 年的 6.8 亿元，CAGR 为 43.18%，呈现快速增长。目前公司呼吸类药物包括糠酸莫米松鼻喷雾剂、噻托溴铵吸入粉雾剂和环索奈德吸入气雾剂等，其中糠酸莫米松鼻喷雾剂与噻托溴铵粉雾剂的一致性评价工作均正在按计划推进。糠酸莫米松鼻喷雾剂：变应性鼻炎首推鼻用糖皮质激素，销售额常年保持较高水平。糠酸莫米松是一种局部用糖皮质激素，用于预防和治疗变应性鼻炎。变应性鼻炎为一种慢性鼻炎，而慢性鼻炎通常病程较长，容易迁延不愈，或者停药后反复发病，全球平均患病率高达 20%左右，是诱发哮喘的一个独立危险因素。作为皮质激素，莫米松可以抑制炎症反应，减轻过敏性疾病引起的症状。它通过抑制炎症介质的释放，减少血管扩张和细胞浸润，从而缓解鼻腔炎症。糠酸莫米松鼻喷雾剂凭借明确的临床优势，上市多年仍保持较高增速，销售额远超其他同类产品。

仙琚糠酸莫米松鼻喷雾剂：难仿剂型，且凭借价格优势逐步实现原研替代。由于糠酸莫米松鼻喷雾剂产品技术壁垒较高，市场竞争格局较好，且仙琚制药凭借价格优势（仙琚 38.7 元/瓶，原研先灵葆雅 56.4 元/瓶）和较强的销售渠道市占率较高。根据药智网数据，2023 年上半年，公司糠酸莫米松鼻喷雾剂销售额达 2.09 亿元，占总市场份额 43.09%，18-22 年 CAGR 达 13%，未来有望持续原研替代。另外，糠酸莫米松鼻喷雾剂为难仿剂型，目前暂无厂家通过一致性评价。

噻托溴铵吸入粉雾剂：国产第二家，未来集采助力快速放量。属于长效抗胆碱（ Long-Acting Anticholinergic，LAMA）类药物，是一种用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）和支气管哮喘的药物。作为抗胆碱药物，噻托溴铵通过阻断乙酰胆碱在肺部的受体，减少气道平滑肌的痉挛，扩张气道，从而帮助改善呼吸。根据药智网数据，2023 年上半年，仙琚制药噻托溴铵吸入粉雾剂达 0.48 亿元，市场份额较低，噻托溴铵吸入粉雾剂目前仅有正大天晴通过一致性评价，未来集采将帮助公司实现快速放量，成长空间较为乐观。

呼吸类制剂存在潜在集采风险，自研+萃泽平台持续发力抵御风险。公司重点选取有壁垒的呼吸类复杂制剂立项，布局了二联复方制剂、双动力鼻喷剂项目等。另外，仙琚萃泽是公司倾力打造的呼吸制剂研发基地，拥有围术期用药的缓释技术平台和呼吸科肺部给药的吸入制剂技术平台，23 年 5 月完成首轮机构融资，目前持有其 41.65%的股权。目前，公司现有 6 款呼吸产品处于在研过程中，未来有望为呼吸类产品带来新增长点。

四、原料药：价格处于低位，规范市场拓展提高盈利水平

（一）下游需求逐步恢复，甾体激素原料药价格有望企稳向上

我国为甾体激素原料药生产大国。根据药融云统计，2021 年全球皮质甾体激素类原料药消耗量达到 387.58 吨，性激素（甾体)原料药消耗量达到 489.40 吨。目前我国甾体激素原料药年产量已占世界总产量的 1/3 左右，其中，皮质激素原料药生产能力和实际产量均居世界第一位。

公司皮质激素类、性激素类原料药布局广泛，优势显著。在皮质激素类原料药方面，仙琚占据较大市场份额，根据中国医药统计年报，公司泼尼松系列原料药市占率位居第一，地塞米松系列原料药市占率位居第二。在性激素类原料药方面，仙琚不断拓展原料药种类，雌二醇、炔雌醇、雌酚酮和炔诺酮等为公司独特产品。

2023 年上半年原料药销售整体稳中有升，受终端价格以及库存等因素影响毛利率略有下滑。2023 年上半年，原料药及中间体销售收入 10.03 亿元，同比增长 17.6%，其中自营原料药销售收入 4.95 亿元，同比增长 20%，意大利 Newchem 销售收入 3.49 亿元，同比增长 11.5%，整体稳中有升。但是受终端价格以及公司自身阶段性高价库存影响，公司原料药出口毛利率略有下滑。

根据 wind 数据，截止 2024 年 2 月，部分激素类原料药价格处于历史较低位置，例如氢化可的松最新价格为 5700 元/kg，同比下降 9.65%；地塞米松磷酸钠最新价格为 9750 元/kg（wind 中 23 年 11 月 -24 年 2 月价格有待确认，与健康网数据相差较大），同比下降 22%；黄体酮最新价格为 1950 元/kg，同比下降 17%。随着下游客户去库存周期逐步完成，原料药价格有望企稳回升，叠加公司自身高价库存逐步消化以及技改项目完成降本增效，公司原料药板块盈利水平将逐步恢复。

（二）杨府工厂顺利通过 FDA 现场检查，全球规范市场拓展在即

公司杨府原料药厂区和制剂厂区首次接受 FDA 现场检查且顺利通过。2023 年公司杨府原料药厂区陆续经历了 WHO 检查、FDA 审计、巴西 ANVISA 检查，日本 PMDA 检查等各项官方审计。原料药厂区检查范围包括米非司酮、泼尼松龙系列、氢化可的松、曲安奈德、雌二醇、十一睾酮中间体等原料药和中间体，本次检查的通过为公司进一步拓展美国 API 市场提供了新的契机，并对拓展全球规范市场带来积极影响。

Newchem：全球甾体激素高端原料药供应商，助力公司规范市场拓展协同发展。Newchem 成立于 1998 年，主营业务为甾体激素类药物的开发和生产，大多数高端原料药由跨国企业自供，全球范围内仅 4 家甾体激素高端原料药企业，Newchem 是其中之一。2017 年公司正式收购 Newchem 100%的股权，补足了高端原料药产品的短板。Newchem 部分皮质类固醇类产品是公司原料药产品的下游衍生物产品，能够与国内形成协同效应。另外，近几年 Newchem 与仙琚加强交流，也已形成较好的协同，为公司持续拓展规范市场形成助力。

目前，公司的 DMF 认证、CEP 认证数量在国内同行业中具有领先优势。根据药智网数据，目前公司有 19 个原料药产品获得美国 DMF 认证，19 个原料药产品获得欧洲 CEP 认证，6 个原料药产品获得日本 MF。意大利子公司 Newchem 有 10 个原料药产品获得美国 DMF 认证，10 个原料药产品获得日本 MF 认证，20 个原料药产品获得欧洲 CEP 认证。就竞争格局来说，相较于国内同行业企业来说，天津天药（23 个美国 DMF 认证/17 个欧洲 CEF 认证/2 个日本 MF 认证），湖北共同药业（5 个美国 DMF 认证）公司获批产品数量颇具潜力。

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