1 冠心病：健康的“头号杀手”
心血管疾病：健康的“头号杀手”
心血管疾病是全球的头号死因。心血管疾病（CVD，Cardiovascular disease）是全球最常见的非传染性疾病之一，主要包括心脏疾病（心梗 、心衰、瓣膜病、心律失常）和血管疾病（冠心病、外周血管疾病、脑血管疾病）。
心脏主要分为“电路”、“水路”、“墙壁”和“门窗”四大部件。电路：窦房结通过心脏电信号传导调控心脏收缩和舒张，传导缓慢、阻滞 或通道异常将导致心脏搏动和节律异常，引发心律失常，介入治疗包括电生理、起搏器等。水路：供应心肌营养的血管（冠状动脉和冠状静脉 ）被阻塞，可能会导致心肌缺血、心绞痛，进而引起冠心病，治疗方法包括冠脉介入、心脏搭桥。墙壁和房室：心肌病包括心肌壁功能受损和 心脏腔室结构异常，分为肥厚型心肌病、扩张型心脏病等，是心力衰竭、心肌梗死的潜在病因，治疗方法包括药物、起搏器、封堵器、心脏移 植等。门窗：心脏共有4个瓣膜，任一瓣膜的开放或关闭障碍，都会引起血液无法正常流动，从而影响全身供血，治疗包括瓣膜修复/置换术。
心血管疾病负担逐年上升。1990-2019年，全球CVD患病人数从2.71亿增加到5.23亿人（CAGR=3.5%），死亡人数从1210万增加到1860万 人（CAGR=2.3%），接近全球死亡人数的1/3，主要原因是人口老龄化和人口增长。因心血管疾病导致的残余调整生命年总数逐渐上升，主 要分布在中亚、大洋洲、东欧、撒哈拉以南非洲、中东、南亚等地区。其中死亡人数最多的国家是中国、印度、俄罗斯、美国和印度尼西亚。
冠心病：世界级冠状动脉灾难
冠心病，也称冠状动脉粥样硬化性心脏病，是由于冠状动脉粥样硬化使管腔狭窄或闭塞导致心 冠状动脉 肌缺血、缺氧或坏死而引发的心脏病，统称为冠状动脉性心脏病或者冠状动脉疾病。归属为缺 血性心脏病，是动脉粥样硬化导致器官病。冠心病的病因复杂多样，主要与动脉粥样硬化、心 血管风险因素、遗传与环境因素等有关。
冠心病发展过程：冠状动脉硬化主要发生在动脉内膜层，脂质、坏死组织或其他杂质沉积形成 斑块→斑块逐渐变大变硬，导致管腔狭窄（如果动脉壁上发生钙盐沉淀，则引起动脉钙化）→ 血流减少，导致心肌缺血缺氧，患者出现胸痛胸闷等症状→出现病变破裂。
冠心病是全球的主要致死病因。2019年全球冠心病患者人群约有2亿人，约占心血管疾病的 37.7%，20岁及以上人群发病率约为2%~9%。受不良饮食、糖尿病等风险因素影响，冠心病 是全球的主要致死病因，2019年因冠心病死亡的人数达914万人，约占全球死亡病例的16.5% ，中国（187万）、印度（159万）和俄罗斯（56万）的冠心病死亡人数最多。
中国冠心病患者死亡率逐年升高
根据《中国心血管健康与疾病报告》预测，2020年我国CVD患病人数约3.3亿，其中：高血压2.45亿，外周动脉疾病4530万，脑卒中1300万 ，冠心病1139万（约占3%），心力衰竭890万。2020年中国冠心病的患病人数约达1100万，并仍呈上升趋势。冠心病常发生在老年人当中 ，目前年轻人群体发病率也在逐年上升，40岁以下的青年冠状动脉疾病发生率达3%；约7％~10％的急性心肌梗死发生于45岁以下的青年， 严重威胁着人们的身体健康和生命安全。
中国CVD负担持续加重。心血管病死亡长期占据中国城乡居民总死亡原因的首位，2020年农村、城市CVD分别占死因的48.0%和45.9%。 2012-2020年，中国冠心病死亡率呈现上升趋势，2020年城市居民死亡率为127/10万，农村为136/10万，农村地区上升速度明显，至2016 年已超过城市水平。由于中国人口老龄化进程的加速、不健康生活方式的流行，CVD潜在人群量巨大，中国CVD负担持续加重，发病率和死 亡率仍在升高，疾病负担下降的拐点尚未出现。
冠心病诊断：冠脉造影和冠脉CT血管成像
冠状动脉造影术是诊断冠心病的金标准，可以明确冠状动脉有无狭窄、狭窄的部位、程度 、范围等，并指导进一步治疗。血管内超声可以明确冠状动脉内的管壁形态及狭窄程度。
冠脉CT血管成像是检测冠心病的无创手段。2016年国际心血管CT协会（SCCT）制定了冠 状动脉CT血管成像报告的分级标准CAD-RADS，并于2022年进行了修正和更新。CADRADS根据冠状动脉狭窄程度分级，包括从0级（无动脉粥样硬化）到5级（至少有一支完 全阻塞），基于冠状动脉斑块和狭窄的位置、程度等信息，反映了冠脉的病变情况。
2 冠脉介入治疗手段：支架植入术和球囊成形术
PCI包括血管造影和治疗两大过程。血管造影通过影像明确冠状动脉有无狭窄、狭窄的部位、程度、范围等，为治疗进行充分的准备。一般在 治疗后，还需再次进行造影，与术前的血管通畅性对比，评估治疗效果和血管状态。治疗手段可选择放置支架或球囊，其中球囊放置后需进行 加压扩张以改善狭窄。
冠脉介入治疗方法——支架篇
冠脉介入治疗是内科常用的一种非常有效的这种治疗方案，是指针对冠心病患者由于动脉粥样硬化，在冠状动脉内有血动脉硬化斑块的形成， 造成管腔的狭窄，也可能是由于冠状动脉内血栓的形成，造成局部的血管闭塞。所以冠状动脉介入治疗术就是经过股动脉或者桡动脉，将导引 导管送到冠状动脉的开口，然后再将相应大小的球囊送到病变部位，给予一定压力下的扩张，来解除狭窄。 分类：根据支架的发展阶段，可分为单纯扩张球囊PTCA、金属裸支架BMS、药物洗脱支架DES、生物可吸收支架BRS和药物涂层支架DCB。
全球冠脉支架格局
2021年全球冠状动脉支架市场规模约为88亿美元。随着人口老龄化和心血管疾病等危险因素患病率上升、复杂病变、糖尿病、肥胖和其他疾 病预计将在预测期内推动对冠状动脉支架的需求。世界卫生组织数据显示，缺血性心脏病（可用冠状动脉支架治疗）每年导致全球 750 万人 死亡 。 竞争格局：全球心脏支架市场集中度较高，2020年雅培、波科、美敦力三家合计占有75%以上的份额。 区域：1）北美在冠脉支架市场份额超过32.0%。北美在冠状动脉支架市场占据主导地位，2021年收入份额最大，超过 32.0%，预计在可预 见的未来也会出现同样的趋势。久坐不动的生活方式导致肥胖和其他心血管疾病，如心脏病发作、中风、缺血性心脏病 (IHD) 等，是北美冠状 动脉支架市场的主要推动力。2）亚太等发展中地区预计出现高增速。心血管疾病在中国和印度等人口最多的国家相当普遍，且老年人口数量 大。 产品：药物洗脱支架 (DES) 细分市场在冠状动脉支架市场占据主导地位，2021年占比超过66.0%。DES可以避免再狭窄，比其他方法有更好 的生命线，是市场上使用的主要支架类型。
3 冠脉介入治疗：球囊篇
冠状动脉球囊成形术：将球囊扩张导管沿导丝轨道送达冠状动脉的靶病变处，利用球囊加压充盈后产生膨胀力而使狭窄的冠状动脉扩张的一种 介入治疗方法，也是所有冠心病介入治疗技术的基础。
发展：球囊扩张导管（简称球囊）在PCI中的作用已从最初的单纯球囊血管成形术（POBA，plain old balloon angioplasty）逐步扩展，被 赋予了病变预扩张、辅助支架的输送释放和后扩张以及载药（药物涂层球囊DCB，drug coated balloon）治疗等诸多功能。根据设计特性（ 球囊直径随压力变化的能力），可以分为顺应性、半顺应性和非顺应性球囊药物球囊。根据特殊功能已从支架问世前的灌注球囊发展到目前临 床常用的切割球囊、棘突球囊、双导丝球囊和DCB 等新型球囊系列。
经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA，Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty
PCI 手术量增加，PTCA球囊扩张导管使用量随之增加。国内球囊扩张导管市场规模从 2016 年的 5.59 亿元大幅增长至 2021 年的 10.59 亿 元。预计 2025 年市场规模将进一步攀升至 18.10 亿元，2030 年预计将达到 22.74亿元。
国内冠脉PTCA球囊市场竞争激烈，且仍以美国、日本等国外厂家为主导。我国PTCA球囊研发水平经过长期的发展，已取得较大提升，国内 自主研发的球囊扩张导管在常见病变的处理效果上能够满足PCI手术中大部分病变的治疗需求，国产球囊已大量应用于临床。
2021年国内用于PCI手术的PTCA球囊销量前5均为进口厂商：波科（29.5%）、美敦力（21.0%） 、迪玛克（15.8%） 、泰尔茂（6.3%） 、雅培（5.3%），5家外资企业合计占有率达78% 。国产厂商微创（4.2%）、博迈（4.2%）等份额较小。
普通球囊在扩张过程中，对球囊外围提供的压力一致，因此可能引起内膜撕裂或夹层、球囊移位滑动导致内膜擦伤等现象。修饰性球囊通过在 球囊表面附有金属或塑料部件，进一步丰富了球囊的使用场所，如双导丝球囊/刻痕球囊（业聚2017，博迈2021，鼎科2022）、乳突球囊（ 纽创2022，天天向上2023，乐普2024）、切割球囊（波科2020、乐普2020），棘突球囊（Goodman 2016、赛诺2023、微创、康德莱/瑛 泰、乐普）。
4 冠脉通路产品：PCI手术的辅助者
PCI器械可以分为介入治疗器械和冠脉通路辅助器械两类。介入治疗器械主要为支架和球囊导管，辅助器械包括血管造影辅助器械（如血管造 影导丝、造影导管、穿刺针、导管鞘套装、环柄推注器、动脉压迫止血带、压力延长管以及三通旋塞）和治疗辅助器械（如球囊扩张压力泵、 指引导管、微导丝、Y型连接器及微导管）。
冠脉通路辅助器械，按照手术流程分类：1）穿刺阶段，需要使用导管鞘组套装、穿刺导丝；2）造影阶段，需要造影导丝、造影导管，其中 造影导管顺着造影导丝的路径在血管中蜿蜒穿梭，导管用于注入介质、液体；3）建立通路阶段，需要用造影导丝、指引导管和指引导丝，导 丝引导支架和球囊到达指定病变位置，导管为治疗器械进入提供通道。通路建立后，医生根据患者实际情况决定治疗策略，并引导支架、球囊 等治疗类器械安全、精准地到达人体病变部位进行治疗，通路类器械对一台手术的效果有决定性的作用。
冠脉通路产品：导引导丝和导管基本实现集采全覆盖，降幅约50%
冠脉通路产品中，导引导管和导丝集采已基本实现覆盖，降幅约50%。集采规则主要为价格谈判，双向选择。根据多次集采结果来看，冠脉导 引导丝和导引导管已从千元降至400~500元，降幅约为50%。冠脉导引导丝外资品牌主要包括泰尔茂、朝日英达、波科、雅培、美敦力，国 产品牌主要为埃普特（惠泰）、顺美、和心、乐普、康德莱（瑛泰）、茵络等。冠脉导引导管外资品牌主要包括康蒂思Cordis、美敦力、泰尔 茂、波科、雅培、美敦力、朝日英达，国产品牌主要为埃普特（惠泰）、业聚、巴泰、麦普奇、康德莱（瑛泰） 、乐普、顺美等。
5 冠心病复杂病变：钙化病变的治疗方法
冠状动脉钙化是钙盐异常沉积于冠状动脉血管壁的临床现象。冠状动脉钙化病变经常贯穿于各种复杂病变，增加了冠状动脉介入治疗的难度， 钙化病变是心血管介入医师所面临的主要挑战之一。流行病学资料显示，冠状动脉钙化发生率与年龄呈正相关，40~49岁人群发生率约为 50%，60~69岁人群发生率约为80%，在70岁以上人群中，93%的男性和75%的女性均有不同程度的血管钙化。冠状动脉狭窄程度越高，通 常伴有钙化的概率也越大，接受PCI治疗的患者中，中重度钙化病变占比可达30.8%。
光学相干断层成像（OCT）和血管内超声（IVUS）是评估钙化病变的重要方法。OCT采用近红外光纤成像，根据测量红外光线的回波延迟时 间和强度，来描述冠状动脉病变的特点，能准确评估钙化病变角度、厚度、容积等，诊断敏感性为96%，特异性为97%。IVUS中表现为病变 表面呈明亮、白色影像，而后方伴有黑色声影，常伴多重反射的结果，准确评估病变位置和范围，诊断敏感性为90%，特异性为100%。
根据钙化病变严重程度，推荐治疗策略方法：非顺应性球囊、修饰性球囊（棘突球囊、切割球囊）、激光消融和旋磨等。
报告节选：
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
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