【东吴证券】神介多产品打开增量，冠脉集采重振业绩.pdf

2023-11-07

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1. 赛诺医疗：高壁垒介入治疗领域的技术平台型医疗器械企业

赛诺医疗科学技术股份有限公司成立于2007年，是专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司，产品管线涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗重点领域。核心产品聚焦在心血管领域（BuMA 冠脉药物洗脱支架、冠脉球囊导管等），以及脑血管领域（Neuro RX 快速交换颅内球囊、颅内药物洗脱支架等），累计使用超过 140 万个，进入两千余家医院，全球数十万患者因此获益。公司持续专注产品创新，快速丰富产品管线布局，目前已拥有 8 项关键技术，19 款上市产品，全球范围内专利数 200 余件，多款产品为国内国际领先，在所精专的心血管及脑血管介入领域形成了较为全面的产品矩阵。

赛诺医疗发展历程：2001 年，北京福基阳光科技有限公司（赛诺医疗前身）在北京成立。2002 年，Sleek PTCA 球囊导管和 SUN 金属裸支架获批上市。2007 年，赛诺医疗成立于天津经济技术开发区。2010年，公司首款生物降解药物涂层冠脉支架产品BuMA® 获批上市，标志着公司向介入类医疗器械领域进军。2016 年，公司达成重要突破，Neuro RX®作为全球首款快速交换型颅内球囊扩张导管在国内获批上市，赛诺成为国内最早立足神经介入领域的医疗器械企业之一。2017-2018 年，公司完成股份制改造并成为股份制公司，并完成海内外公司布局，建立了以中国香港、美国、日本、欧洲子公司为代表的海内外运营平台。2019 年，在上海证券交易所科创板上市。2020 年，全球首款愈合导向冠脉药物洗脱支架 HT Supreme、全球首款颅内球囊扩张导管 Neuro LPS 在国内分别获批。2021 年，公司专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架，作为全球首款获批上市。2022-2023 年，进入管线收获期，多款球囊、支架、及通路器械加速获批上市；同时完成美国 eLum 公司收购，延伸丰富在神经介入板块的产品管线。未来，公司将持续补充冠脉产品矩阵、加快神经介入产品创新发展，扎根国内介入医疗器械领域，并推进国际化布局。

股权结构清晰，高管团队稳定。截至 2023Q3，公司董事长孙箭华为实际控制人，通过伟信阳光间接持股 22.17%，作为阳光广业、阳光德业、阳光永业、阳光福业的一致行动人控制本公司 7.13%的股权，通过其一致行动人孟蕾直接持有 0.09%的股权。合计控制本公司 29.38%的股权。公司拥有 10 家子公司，其中，直接持有赛诺神畅（主要负责神经业务）73.85%的股权。公司高管团队稳定，且拥有强大的学术背景及多年管理经验。董事长兼总经理孙箭华博士，入选国家级人才计划和中国科技部、天津市政府“京津冀生物医药产业化示范区创业领军人才”。

迎来业绩转折点。2022 年，公司实现营收 1.93 亿元（-0.78%），归母净利润-1.62 亿元（-24.18%）。2020-2022 年：营收及利润的下降主要系公司冠脉支架产品未被纳入国家集采；过去三年，由于规模效应降低，销售费用率、管理费用率和研发费用率较高，包括神经介入业务团队扩张带来人工成本增加以及神经介入相关项目增加等因素，造成净利率及毛利率下降。2023H1，公司实现营收 1.61 亿元（+46.22%），归母净利润-0.30 亿元（+58.43%）；营收开启修复，主要系两款冠脉支架产品均进入国家第二轮集采，带来冠脉支架产品销量大幅增长，同时神经介入产品逐步进入稳定销售阶段；毛利率进一步下降，主要系集采后产品单价同比大幅下降，并叠加首年集采进院带来的销售费用增长的原因；管理费用下降，是由于子公司赛诺神畅从第 2023Q2 起正式投产，其与生产运营相关的人工成本及运营费用不再列支于管理费用中，而计入产品生产成本影响所致；研发费用下降，是由于部分研发项目已进入关键里程碑带来的费用减少，研发产品步入收获期，及研发项目较少的原因。营收及利润的初步改善已见效，我们预计 2023-2024 年业绩将持续修复，并伴随颅内支架新品上市迎来销售增量，毛利及净利将伴随规模效应提升。

支架业务迎来转机，球囊产品持续放量。按产品板块来看，2022 年，支架收入略微下降，主要系新产品颅内药物洗脱支架 NOVA 受到手术量下降及四季度生产不连续等因素导致的进院速度延迟等因素；球囊业绩增速放缓，主要系颅内球囊产品促销政策的售价下降，尽管销量继续保持平稳增长。未来，我们预计在疫后手术量恢复的大背景下，支架产品销量进入国家集采+颅内支架新品放量等因素将迎来快速增长，配套球囊产品平稳增长。

坚持创新引领，持续研发投入。2022 年，研发费用投入 1.53 亿元，5 年 CAGR 为 23.3%。赛诺医疗在全球范围内建立了完整自主的核心技术体系，包括产品设计、工艺开发、产品实现、工业自动化与智能化等多方面。公司作为技术平台型介入治疗企业，拥有支架设计制造平台、球囊导管输送工艺平台，eG 电子接枝涂层技术等底层技术平台及核心关键技术，以及 185 项全球范围内的发明专利（覆盖中、美、欧、日、韩、印度、巴西等国家），并发展出系统性的治疗理念及原创设计。2022 年，公司拥有研发人员 179 人，其中硕士及以上学历占比 23.2%。公司高度重视研发团队的建设，拥有天津、苏州两大研发中心及多个海外研发支持团队。

2. 神经介入多产品步入收获期，打开业绩新增量

2.1. 脑卒中临床需求及市场规模大，而国内神介上市产品较少

脑卒中致残率高、死亡率高、发病率高、复发率高、经济负担重，临床需求大。脑卒中又称脑血管疾病，包括 1）出血性脑卒中：颈部和脑部动脉狭窄，急性或慢性脑动脉闭塞，颅内静脉窦血栓等；2）和缺血性脑卒中：脑动脉瘤，脑动静脉畸形、动静脉瘘、脊髓-脊柱血管畸形等。卒中是严重危害中国国民健康的重大慢性非传染性疾病,是我国成人致死、致残的首位病因，具有高致残率、高死亡率、高发病率、高复发率、高经济负担的五大特点。根据《中国脑卒中防治报告 2020》，卒中是我国成人致死、致残的首位病因。我国卒中粗死亡率农村居民为 160/10 万，城市居民为 129/10 万；按第六次人口普查数据估算，我国约有 194 万人死于卒中。患病人群方面，我国卒中发病率 201/10 万，卒中人口标化患病率 2.58%，40 岁及以上人群现患和曾患卒中人数约 1704 万；其中缺血性卒中发病率 145/10 万，患病率 1700/10 万；出血性卒中发病率 45/10 万，患病率 306/10 万。

神经介入因其优势成为脑卒中的常见治疗方案。颅内血管性疾病的治疗方案主要有 1）静脉溶栓：用溶栓药物治疗血栓形成，通常余症状出现后六小时内应用；2）开脑手术：外科医生通过开颅发现病变并直接进行手术；及 3）神经介入：借助放射学和先进的图像引导技术的一种微创手术。与冠脉介入相似，神经介入疗法的优势在于：拥有长达 24 小时的较长治疗时间窗口，药物可以通过神经介入器械以适当剂量直接给药于病变部位、减少患者副作用，且创口小、恢复快。

神经介入相关医疗器械的市场规模较大，2023 年市场约 143 亿元。全国来看，根据 Future Market Insights，2022 年神经介入器械市场规模 25 亿美元，预计 2030 年将达到 36 亿美元，复合增速 4.7%。根据 Fortunes Business Insight，2019 年，美国神经介入手术中的取栓术普及率达到 11.8%，中国只有 1.7%，预计 2030 年渗透率可达 35.1%。根据灼识咨询，中国神经介入的医疗器械市场规模空间较大且增速较快，2015-2019 年，从29 亿元增至 60 亿元，复合增长率为 20.0%，预测 2023 年市场约 143 亿元。根据灼识咨询，随着脑卒中等疾病的增长及医患的普及，预期中国神介医疗器械市场 2030 年将进一步增加至 489 亿元，2019-2030 年的复合增长率为 21.0%。

神经介入器械国产化率低，2021 年出血及缺血类进口产品仍占 90%市场。国内神经介入器械市场起步较晚，技术水平还相对落后。根据《中国医疗器械蓝皮书》数据， 2018 年市场主要以进口产品美敦力、强生、史赛克为主，外资品牌占据国内市场份额的 80%以上，其中美敦力一家就占据了 60%的市场份额。神经介入器械可分为三大类：缺血类器械，用于缺血性脑血管病颈动脉狭窄等，取出血栓、疏通血管；出血类器械，用于出血性脑血管病动脉瘤等，封堵栓塞病变部位；及通路器械，用于建立血管至目标病变部位的器械输送通路，相比于出血及缺血类产品已经实现部分国产化，进口占比约 70%。赛诺医疗多项上市产品及在研项目，覆盖神经介入缺血（包括急性缺血和慢性狭窄缺血）、出血、和通路三大领域，目标是为临床提供全套的解决方案。

2.2. 神经介入市场的较早入局者，多个全球首款差异化产品已上市

我们认为当前卒中市场份额相对较少的缺血性动脉狭窄领域值得重视，因为：1）国内动脉狭窄患病率不断上升，根据《中国脑卒中防治报告 2020》，缺血性卒中发病率由 2005 年 117/10 万升高至 2019 年 145 /10 万，老龄化及不良生活习惯使得患病率不断攀高。2）颅内动脉狭窄神经介入器械市场目前以国外产品为主，国内公司仍有潜力占据更多市场份额，通过医疗器械创新取代进口。颅内药物洗脱球囊是未来颅内动脉狭窄的主要研究方向，目前市场上并无该品类的海内外产品，对于拥有较为成熟的颅内球扩以及先进药物涂层技术的公司充满机会。3）根据流行病学研究，颅内动脉粥样硬化性狭窄具有明显的种族差异，亚裔卒中患者中发病率高达 30-50%，北美人群中仅约 8-10%。因此，针对该领域的国内治疗医械相较于海外市场更被重视，也拥有更为广阔的市场前景。

2016 年全球首款快速交换的颅内介入球扩获批上市，较早入局颅内动脉狭窄神介治疗领域。公司为较早布局脑血管介入治疗领域的国内企业，2016 年底，Neuro RX 颅内球囊扩张导管获批上市，适用于非急性期症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄病人的介入治疗。2020 年，Neuro LPS 获批上市，是继 RX 之后的升级产品，选用更薄更柔软的球囊材料，使产品通过直径进一步降低。Neuro 系列是全球首款采用快速交换技术的颅内介入球囊扩张导管，其优势在于：1）长度便利性：将导管与导丝共腔长度缩短至 24cm，术者可以独立进行手术操作，大幅提升医生操作便利性。2）材料及涂层安全性：球囊软性头端材料及亲水性超润滑涂层，加强产品柔顺性、推送性、和输送性，按梯度分段设计推送系统硬度，从而降低球囊扩张时对两端血管的损伤，提升医生操作安全性、减少操作并发症。3）颅内血管解剖结构相比于冠脉血管更为迂曲复杂，且缺血性介入治疗处于早期阶段，其围术期并发症相比于冠脉介入治疗更高；对于颅内血管缺血性治疗，单纯球囊扩张术可能更为安全与便捷，具备更大的应用空间，而支架术则是作为不稳定颅内缺血性病人的备选。

全球首款药物导向并专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架，也是全球首款愈合导向颅内支架，NOVA 颅内药物洗脱支架，于 2021 年 7 月获批上市，适用于症状性颅内动脉粥样硬化狭窄的治疗。截至 2023H1，国内仅有 5 款获批治疗脑动脉狭窄的颅内支架及椎动脉支架，其中，能用于颅内的其他支架仅有 2 款产品（微创脑科学、史赛克）。赛诺 NOVA 的优势在于：1）相比国内上市的两款裸支架，携带药物涂层。涂层的药物释放动力学设计，精准抑制平滑肌细胞过度增生，有效降低再狭窄率；同时，最大程度降低药物对血管内皮细胞的抑制作用，使得血管内皮可在内皮修复窗口期（2-3 个月）内实现快速覆盖和修复。2）匹配颅内血管的开环的“s-link”连接设计，优化产品操控性能，提升支架柔顺性及血管贴合性，使产品更适合在颅内的迂曲血管进行临床使用，提升安全性和有效性。3）临床试验结果证实药物洗脱支架和现有的裸支架相比，在血管愈合和降低再狭窄方面有显著性优势。由首都医科大学附属北京天坛医院缪中荣教授牵头，联合全国 15 家在神经介入领域具有影响力且手术经验丰富的医院共同完成。临床研究成果发表于国际顶级医学期刊《JAMA Neurology》：263 例纳入分析的病例中，NOVA 药物支架相比于 Apollo 金属裸支架组，一年内支架内再狭窄发生率较低（10[9.5%] vs 32[30.2%]；95% CI，0.11-0.52，p<0.01），31 天至 1 年内缺血性卒中发生率较低（1[0.8%] vs 32[6.9%]；95% CI，0.01-0.80，p=0.03），且 30 天内卒中或死亡人数相当，安全性和有效性良好。

2.3. 神介步入收获期，商业提速期未来

公司依托于神介业务 6 大底层技术平台，神介创新产品陆续推出，公司神经业务逐步进入“收获期”。2023 年内，多款产品陆续获批上市，包括远端通路导管、颅内血栓抽吸导管、微导管及远端通路导引导管、Ghunte 颅内取栓支架等，补充形成颅内急性动脉闭塞手术的全套手术配制。随着多项神介产品推出市场，已逐步完成急性缺血、狭窄缺血、出血及通路的全品类差异化布局，技术护城河逐渐形成，领先地位进一步夯实。

2.3.1. 全球首款颅内自膨药物支架已提交申报

价值评估：市场：根据灼识咨询数据，中国颅内动脉狭窄神介器械的市场规模将由 2020 年的 5.7 亿元增至 2030 年的 82.4 亿元，CAGR 为 30.7%；中国进行的颅内动脉狭窄的血管内介入治疗手术量将于 2020 年的 2.6 万台增至 2030 年的 50.1 万台，CAGR 为 34.5%。格局：目前，自膨支架技术来看，技术壁垒较高，涉足企业较少；国内市场上的自膨式支架主要包括 3 家外企产品，包括史赛克 Wingspan 支架、美敦力 Protégé GPS 自膨式外周血管支架、波士顿科学 Wallstent 颈动脉支架等。主要竞争格局来看，仅有 3 款上市产品，集中在颅内裸支架（微创脑科学 Apollo、史赛克 Wingspan）和药物涂层支架（赛诺 NOVA）。赛诺医疗自主研发的全球首款自膨药物支架，于 2023 年 2 月完成临床入组，并获得主要研究者的肯定，该产品已完成创新审批资料的提交，预计 2024Q2 获批上市。我们预测，赛诺自膨支架将于 2030 年达到销售峰值 12.5 亿元，假设出厂单价 2.4 万元/条，对应 5.2 万条用量。我们预计，2024-26 年销售分别为 0.7、1.9、3.8 亿元。

治疗现状：目前颅内动脉狭窄的神介手术主要应用裸支架，未来药物涂层产品潜力较大。缺血性颅内动脉狭窄为东亚地区常见的慢性疾病。根据灼识咨询的资料，中国及亚洲其他国家的缺血性脑卒中病例中，其中颅内动脉粥样硬化狭窄的患病率达 30-50%，颅内动脉狭窄的患病率占亚洲的 10-15%。目前的治疗方案根据狭窄严重程度，患者首先接受药物治疗，以降脂及抗凝血药物为主，并鼓励改变生活方式以降低卒中风险；通常建议动脉狭窄超过 50%时采用相关手术治疗，通过去除或减少板块的积聚及扩大动脉腔以使更多的血流通过。目前，颅内血管形成术使用的仍以裸支架及球囊为主，药物洗脱支架或药物球囊将成为下一代的解决方案，通过抗恶性细胞增生的药物，更好地遏止疾病复发并避免血管内残留异物。

赛诺自膨支架优势：该产品是国际上首个进入临床试验阶段的自膨式颅内药物洗脱支架系统，相比目前市场主流的裸支架，优势明显。自膨支架将与公司现有的 NOVA 颅内药物洗脱支架系统形成有效互补，一般来说，简单病变可选择球囊扩张式支架，复杂病变可选择自膨式支架。自膨支架是由合金薄壁管经过激光精密雕刻制成的超弹性支架，通过压握式输送导管到达病变处，接触固定后自扩张，使血管畅通，对狭窄血管起支撑作用。该产品具有规格型号丰富，支撑力更强，顺行性优、操作性更强等特点；上市后，有望改善现有颅内狭窄专用自膨支架释放操作复杂、型号规格不全、再狭窄率高的弊端。

2.3.2. 全球首款双系统释放的密网涂层支架已完成入组

价值评估：血管导流技术相对较新，随着人口老龄化加剧及密网支架产品获批进入市场，预期其渗透率将快速增长。市场：根据灼识咨询数据，密网支架手术量的数目预期由 2020 年约 4,500 台增加至 2026 年 38,900 台，CAGR 为 43.5%；血流导向支架市场规模由 2020 年的 4.7 亿元增至 2030 年的 50.6 亿元，CAGR 为 26.7%；增速高于栓赛弹簧圈或血流重建支架等治疗方案。格局：密网支架的使用仍以进口品牌为主，国产已上市的密网支架产品仅有 3 款，以微创脑科学占据相对市场优势，艾柯医疗和泰杰伟业的密网支架产品上市不足一年。公司自主研发的涂层密网支架，于 2023 年 3 月底完成首例临床入组，并在 4 个月内完成临床试验全部病例的入组，并获核心专利授权，计划 2023H2 提交创新通道审批，预计 2024Q4获批上市。该产品是目前国际上首个具备 0.021" 和 0.017"双系统释放，且具备抗血栓涂层的密网支架。未来：随着颅内支架生产技术成熟，产品成本降低，密网支架或将成为颅内动脉瘤治疗主流，市场前景广阔，社会效益较大。我们预测，赛诺密网支架将于 2030 年达到销售峰值约 11.4 亿元，对应 2.7 万条用量，假设支架出厂单价 4.2 万元/条，达到出血性脑卒中疾病治疗的渗透率 3.4%，占颅内密网支架手术量的 18%，占血流导向支架市场销售份额的 22%。我们预计，2024- 26 年销售分别为 0.3、1.3、2.9 亿元。

出血类神介器械治疗现状：以密网支架和覆盖膜支架作为创新突破。常规的神介治疗器械为弹簧圈及其辅助支架、密网支架和覆盖膜支架。其中，栓赛弹簧圈基本实现国产替代，并且陆续进入各省级和 2022 年的 22 省联盟集采。密网支架又被称为血流导向支架，支架的网眼非常小，会隔绝血管内的血液进入动脉瘤囊内，达到减少动脉瘤破裂出血，甚至动脉瘤治愈的可能；相较于传统的弹簧圈栓塞治疗，1）动脉瘤闭塞率及复发率等临床有效性数据更为优异，2）毋须进入动脉瘤囊，因此大幅降低动脉瘤术中破裂的风险，安全性更优。尽管密网支架与颅内覆膜支架在技术上创新性较强，产品更为安全，但由于受制于价格等其他因素，当前我国颅内支架仍以辅助弹簧圈支架为主。

3. 冠脉介入支架入选国采，迎来业绩修复转机

3.1. 心血管疾病市场持续扩容，PCI 手术量及相关器械需求持续上涨

心血管疾病（Cardiovascular Disease，CVD）是由于高脂血症的血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压等原因所导致的心脏、大脑以及全身组织发生的缺血型或者是出血性疾病。其中，冠心病（亦称缺血性心脏病）是 CVD 中十分常见的一种疾病，是由于冠状动脉发生严重粥样硬化或痉挛，使冠状动脉狭窄或阻塞，导致心肌缺血缺氧或梗塞；在临床上主要表现为心绞痛或心肌梗塞。

（1）人口老龄化背景下，CVD 发病率及死亡率的负担大且持续加重，血管介入器械需求稳步增长。CVD 及相关疾病十分常见，具有高致残率和高复发率，是发病率和死亡率位居前列的全球性疾病，也是我国城乡居民首位死因。《中国卫生健康统计年鉴 2021》显示，我国城市和农村居民 CVD 的死亡率分别达 291/10 万和 336/10 万，分别占比 48.00% 和 45.86%，远超其他主要疾病死因占比。根据《中国心血管健康与疾病报告（2022 版）》，我国 CVD 现患病人数约 3.3 亿人，相比 2018 年增加了 4000 万人；其中脑卒中 1300 万，冠心病 1139 万。中国 CVD 负担持续加重，未来十年仍将快速增长，患者基数为血管介入企业提供持续发展动力。根据医械汇，2022 年我国血管介入器械市场规模为 491 亿元，同比增长 13.66%。

（2）政策推动医疗器械行业稳健发展。近年来，伴随着中国经济结构的不断调整，医疗器械逐渐成为政策扶持的重点行业。国务院及相关监管部门、各级政府出台了一系列鼓励高端医疗器械发展的产业政策。 2021 年 3 月，《十四五规划和 2035 年远景目标》发布，明确指出“完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市”，以及“发展脑起搏器、全降解血管支架等植入介入产品”。从这一系列政策看，发展医疗器械产业已上升到国家战略高度。伴随中国人口老龄化加剧以及居民健康意识的提升，医疗器械国产化需求持续增加。我国居民医疗消费不断增长，扶贫、医疗保障体系改革以及多项鼓励科技创新政策的实施，进一步推动医疗器械行业保持健康稳定发展。

（3）PCI手术量增速快且渗透率低，创新型冠脉支架/球囊在市场扩张中空间较大。冠心病的主要治疗方法有药物治疗、介入治疗、外科手术搭桥。其中介入治疗，在疗效好的前提下，创伤小、恢复快、无需进行全身麻醉或开胸手术，“介入无植入”理念逐渐推广。冠脉介入治疗（PCI）是运用经心导管技术，疏通狭窄甚至闭塞的冠脉管腔，改善心肌的血流灌注。通常于桡动脉或股动脉插入导管，在导丝的引导下到达主动脉，并定位在发生阻塞或狭窄的冠状动脉处，从而扩大血管初始管径，将狭窄的血管恢复至通畅状态。根据患者病情，选择 A）经皮球囊血管成形术（PTCA）：沿着管丝送入相应大小的球囊，用特定的压力与时间扩张充盈球囊，使冠状动脉管腔增大，后撤出球囊。但仅进行 PTCA 手术，其后发生冠状动脉急性闭塞和再狭窄的发生率较高。若该风险较高，进行 B）支架植入术：再在导丝指引下，将可被球囊扩开的支架送至狭窄部位，然后通过压力泵充气加压，将支架释放并紧紧地贴在狭窄病变处，支撑血管壁。

我国 PCI 手术量的 10 年复合增速 14%，而渗透率仍低于全球，未来相关配套耗材空间潜力大。根据中国胸痛中心大会（2023 年），大陆地区 PCI 手术例（未包含军队医院病历）在 2022 年达到 129.4 万例，病例数同比增长率为 11.15% ，2010-2022 年均复合增长率为 14%，平均支架/药物球囊数为 1.48 个。然而，PCI 在我国起步较晚，当前我国 PCI 手术渗透率仍低于美、欧、日，普及率仅约美国三分之一，提升空间较大。结合心血管病患病人口数持续增加，冠脉介入治疗手段不断普及，基层医院快速发展、国家组织器械耗材带量采购，以及国产医疗器械崛起等的推动作用，可以预见，未来中国冠心病介入治疗病例数仍然会保持快速增长，冠脉介入耗材市场仍有较大的发展潜力。

PCI 行业现状：药物支架市场成熟，国产替代基本完成。由于植入支架会导致内膜增生性改变，因此常在支架金属表面增加具有良好生物相容性的图层和药物，抑制平滑肌的增生，使再狭窄情况进一步降低。PCI 已历经了数十年，从 70-80s 年代的裸球囊/裸支架到 2000s 年以后的药物支架，PCI 的药物支架市场格局十分成熟；2010s 后向完全可降解支架迈进，因其可以显著减少支架血栓及再狭窄的形成，同时对 MRI 和 CT 扫描不会产生影响，也方便再介入过程。目前，全降解支架尚处于产品研发的早期阶段，市场主流仍是药物洗脱支架，2012 年至今市场占有率维持在 99%左右，裸支架基本被全面取代。同时，行业格局基本稳定，国产药物支架产品在市场上的占有率超过 80%，国产替代基本完成。冠脉支架市场需求旺盛，随着心脏病患者增加而呈显逐年递增的态势；单从集采需求量来看，2022 年国家冠脉支架续采量约为 186.5 万个，较 2020 年 109.7 万个上涨约 70%；2022 年市场整体需求约 200 万支，需求量增长迅速。然而 2020 年首次集采大幅压价后，也致使市场规模大幅萎缩。集采后，国内冠脉支架价格由原先的市场均价 1.0 万元/支下降到了最新续采均价 770 元/支，降幅约达 92.3%，致使市场规模大幅萎缩。国家集采加速提升冠脉支架使用量，快速完成国产替代，短期带来收入规模萎缩，长期来看大幅压缩流通环节费用，将为中标企业贡献稳定利润。

PCI 行业现状：药物球囊使用占比提升，“介入无植入”理念带来临床应用增加。冠脉球囊主要包括无药物球囊、药物球囊、棘突球囊、切割球囊、双导丝球囊等。相较药物支架，药物球囊竞争较弱，2009 年迎来全球首款上市，2017 年国产首款上市。随着近年来“介入无植入”理念的推广，药球使用量快速增长，并且预期将保持增长。在 PCI手术药物球囊和药物支架市场中，药物球囊的占比从2019年的6.4%快速提升至2022 年的 17.6%，根据 2022 年冠脉支架用量约 200 万支，推算球囊用量约 42.7 万个。球囊的应用越来越广泛，主要应用场景为：PCI 术前的血管扩张，PCI 术后的再扩张以帮助支架更好贴壁，以及小分叉血管病变时仅需使用球囊治疗以避免支架内血栓形成的风险。 2019 年，冠脉药球的最大联盟集采，江苏牵头的 12 省际联盟带量采购完成开标，最终 6 家企业的 7 个产品中选，中选价格均约 6300 元，平均降幅 70%，最大降幅 77%。2022 年，天津牵头的京津冀“3+N”联盟集采中，联盟省份扩至 23 个，药球均价降至 6000 元，平均降幅 72.5%。药物球囊集采有望加速完成国产替代，提高使用渗透率。

3.2. 两款冠脉支架入选国家续采，千家医院勾选重获市场销量

国家集采影响重大，赛诺两款冠脉支架入选。2020 年底，国家实行冠脉药物洗脱支架系统的带量采购（2 年周期，2021-2022 年），材质为钴铬合金或铂铬合金；公司当时尚无合适产品参与该轮集采，市场份额受到较大影响。2022 年底，国家实施冠脉支架的接续采购（3 年周期，2023-2025 年），经过公司迅速的产品战略调整，新款 HT 系列支架 HT Supreme、HT Infinity 分别以 779 元、839 元的价格在本轮接续采购中在 A 组及 B 组中标。首年签约量约 4.8 万条，获得全国千余家医院勾选。我们预计，基于公司优异产品品质、良好品牌口碑、以及营销团队基础，冠脉支架将迅速回到集采前水平；伴随海外业务拓展，冠脉业务将迎来更大增量。我们预计，冠脉支架系列 2023-2025 年销售量约 17、22、23 万条，对应销售额 1.0、1.3 和 1.4 亿元。

首次入围集采，有望重振公司业绩。纳入集采后，公司两款冠脉支架新品的市场份额有望得到快速提升，逐步实现冠脉业务修复，基于：1）技术和质量的原有优势地位，保障快速再放量。集采之前，公司市占率位居国内冠脉支架厂商中第四位，由 2015 的8.99%升高至 2017 年的 11.62%，拥有一定市场影响力及品牌口碑基础。续采之后，赛诺医疗是本次续采品类及勾选数量最多的新入围厂商。2）规格差异化，国内市场为数不多的 5.0mm 大规格。新一代药物洗脱支架系统 HT Infinity 复鈊是国内位数不多获批的药物洗脱支架系统大规格产品，适用血管直径 4.5mm-5.0mm。

FDA 审评顺利推进，海外业务有望带来增量。1）品质优异，为全球首款愈合导向产品。新一代冠脉药物洗脱支架系统 HT Supreme 速普瑞是全球首款愈合导向冠脉药物支架系统，不再以抑制平滑肌增生为目标，而是以提高患者创伤愈合速度为目标，加速植入支架后血管内皮的功能性恢复，从而兼顾降低再狭窄率，并降低传统药物涂层支架引发的不良事件发生率，提高产品的长期安全性。2）在中欧美日同步推进，预期 23Q3- 24Q1 取得 FDA 注册，是我国自主研发的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并申请产品专利的心脏支架产品。国际化进程持续推进，2023 年 8 月顺利通过 FDA 的现场质量核查，进入 FDA 注册审评流程的最后阶段，预期 2023 年底2024 年初取得 FDA 注册。

3.3. 国产首家棘突球囊获批上市，凭借核心技术巩固介入领域优势地位

棘突球囊兼顾通过性、切割效果、及安全性。通过独特镍钛棘突设计，将微切割技术与球囊扩张相结合，兼顾了通过性、切割效果、及安全性三大核心需求：1）采用棘突丝“螺旋式”布局在球囊表面，使球囊具有强大嵌入能力的同时还具有较好的通过性。 2）球囊充压后，能够有效锁定钙化斑块并进行 360°全方位的斑块剥离，从而实现可控且高效的预处理。3）利用镍钛合金具有形状记忆的优点，在球囊卸压后，棘突丝仍能回缩变为原来的形状，更便于球囊安全撤出冠状动脉血管。适用于支架植入术后再狭窄、原位小血管病变等以及无法耐受旋磨的病变。

国产首家棘突球囊，切割/棘突球囊上市企业仅四家。2023 年 9 月，公司棘突球囊产品作为国产第一家棘突球囊已获批上市。除了赛诺医疗，类似产品仅有戈德曼的冠脉棘突球囊、波士顿科学的切割球囊、和乐普医疗的切割球囊于 2022H2 获批，均未纳入集采。随着冠脉治疗“介入无植入”理念的深入，棘突/切割球囊与药物球囊、可降解支架产品联合使用，获将带来更优秀的预扩张作用及治疗效果。我们预测，未来棘突球囊的使用量将与 PCI 手术保持同步增长，未来复合增速将维持在 15%左右的增长，具备较大的市场增长空间潜力。产品管线加速兑现基于核心技术平台。赛诺医疗掌握多项介入治疗关键技术，打造多个自主研发及生产平台，形成核心竞争优势。产品依托自身核心技术，在支架界面涂层处理、药物释放动力学、药物涂层降解周期等方面形成了独特的竞争优势。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）