【申万宏源】2023下半年医药行业投资策略：把握创新药全年主线，关注器械与药店板块政策变化.pdf

2023-07-04

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1.行情复盘、行业运行与政策回顾

1.1板块行情复盘

截止至6月30日，2023年以来申万医药生物指数累计涨跌幅为-5.6%，在31个申万一级行业中排名第21位，同期万得全A（除金融石油石化）累计涨跌幅为3.3%，医药生物相对大盘涨跌幅为-8.8%。从二级子行业来看，6个二级行业年初至6/30累计涨跌幅情况情况如下：中药（+9.1%）>化学制药（+0.3%）>医药商业（-0.3%）>医疗器械（-5.8%）>生物制品（-12.9%）>医疗服务（-21.6%）。中药延续2022年下半年走强趋势，成为年初累计上涨幅度最高的二级行业。生物制品及医疗服务分别受疫苗及CXO拖累表现不佳。

1.2板块估值水平

从估值水平上看，医药生物行业PE(TTM）由年初的23.7x提升至6/30的26.9x，同期万得全A（除金融石油石化）的PE(TTM）由27.3x提升至28.7x。医药与大盘估值差距较年初进一步收窄，但仍未恢复至2017~2021年的估值溢价水平。二级行业方面，六个二级行业的年初至 6/30 的估值变化如下：化学制药（32.7x→32.9x）、生物制品（28.4x→24.2x）、医疗器械（13.5x→21.6x）、医药商业（21.5x→18.8x）、中药（22.1x→31.0x）、医疗服务（31.5x→27.3x）。在上年同期新冠核酸检测试剂出口带来的高基数影响被滚动剔除后，医疗器械板块估值出现明显提升。

1.3行业运行：5月出现营收增长边际拐点

2023年1-5月，规模以上医药制造业企业实现累计营收10,324.2亿元（yoy-3.8%），较1-4月累计增速+0.3pct，累计实现利润总额1,415.5亿元（yoy-21.9%），较1-4 月累计增速+1.9pct。2023年5月规模以上医药制造业工业增加值同比-4.4%，较4月降幅收窄2.8pct，1-5 月累计增速为-5.4%。医药工业整体仍然处于弱复苏修复阶段，从单月同比增速来看，工业增加值增速自2022年10 月后均为负增长，叠加上年同期新冠检测试剂出口需求的高基数影响，今年以来医药制造业企业收入与利润表现仍然不尽如人意，但工业增加值下降增速已经出现反弹。

1.4医保基金使用情况：支出增速更高，月度仍有盈余

2023年1-5月，国内基本医保收入13709.91亿元（yoy+8.2%），支出10311.40亿元（yoy+23.3%）。同期职工医保收入 9231.26亿元（yoy+12.7%），支出 6520.54亿元（yoy+23%）。截止至2022年末，全国基本医保基金累计结余为4.25 万亿，当年基金总收入3.09万亿元，总支出2.46万亿元，基金运行平稳。2022年财政对居民参保缴费人均补助标准由490元增加至610元，当年财政补助总额达6000亿元。

由于2月后国内院内诊疗活动常态化运行叠加上年新冠防疫低基数因素，基本医保支出增速高于收入，但仍保持“收大于支”的盈余状态。预计后续随着院内诊疗需求复苏，下半年医保基金支出仍将略高于收入增速。根据医保局测算，与2018年相比，2022年我国药品采购价格指数下降19%，国家组织集采 333种药品平均降价超过50%，结合8种高值医用耗材集采与地方联盟集采，累计减负约5000 亿元。

1.5就诊人次：2月开始恢复趋势明朗

2022年1-11月全国医疗机构总诊疗人次为58.53亿人次，同比增长-3.1%，其中11月单月总诊疗人次为5.16亿人次，同比增长-16.2%。其中1-11月医院诊疗人次为36.06 亿人次（yoy-5.1%），其中民营医院为5.81亿人次（yoy+0.3%）。从部门省市发布的1-4月诊疗数据来看，天津、重庆等地诊疗需求复苏较快，4月诊疗人次同比分别增长10.9%和80.5%。

1.6终端药品销售：一季度恢复势头良好

根据米内数据发布，2022年国内三大终端六大市场药品总销售额为1,7936亿元（yoy+1.1%），同比增速较上年的8.0%降低6.9pct。从终端销售额占比情况来看，公立医院占比61.8%，其次为零售药店29.0%，公立基层医院占比为9.2%，近年有所下降。网上药店市场增速仍在六大市场中居首，占比由2.1%提升至2.8%。从米内重点省市公立医院化药+生物药销售情况来看，23Q1销售为591亿元，同比增长6.4%，环比上年Q4增长9.9%。院内销售呈现教好恢复态势。

中康CMH发布数据，2023年第一季度全国零售药店市场销售额为1,380亿元，同比增长11.6%。其中3月份同比增长10.4%。23Q1零售药店药品市场份额占比为79.3%，销售额同比增长11.4%，其中化学药、中成药、生物制品规模均实现双位数增长。非药市场中以医疗器械、中药饮片增速较为领先。

1.7全球新药研发：项目数仍在稳定增长

全球研发管线持续增长。截至2023年1月全球研发管线（包括临床前，临床期，以及上市后仍然在开发其它适应症的药物）中总共包含了21292个项目，与2022年同期相比增加了5.88%。各阶段管线持续扩张。临床前阶段的药物管线数量实现了4.3%的增长，I期临床试验的药物也处于加速增长，增长率达到10.7%——不仅超过了管线的整体增长率，也超越了去年的10.1%的增长率。II期和III期临床试验同样实现增长，III期临床试验数量也实现了9.8%的增长（去年同期8.8%），边际也在改善。

1.8生物医药一级融资额：海外企稳，国内仍波动

生物医药领域的一级融资额是医疗健康一级融资中占比最大的，根据动脉橙数据，生物医药领域一般占40%-50%，而且从生物医药领域的一级融资额可以观察出biotech 未来研发支出的大致趋势，对于CXO行业有着前瞻性作用。全球生物医药领域一级融资额震荡向上。从2021年以来，全球生物医药一级融资额持续向下，从2022年7月以来，逐渐企稳震荡向上，随着美国加息放缓，我们预计今年年底有望触底回升。从国内市场来看，国内波动仍然较大，国内医药生物投融资企稳可能仍需耐心。

2.创新药：关注医保谈判及重磅领域研发突破

审评标准提升带来的行业格局优化，创新药价值回归。2021年11月19日，《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，新药研发应以为患者提供更优（更有效、更安全或更便利等）的治疗选择作为更高目标。创新药临床研发标准提升，能够带来格局优化，但从政策颁布到实际对行业带来的显性影响需要一定的周期，以贝达药业的三代EGFR为例，产品上市时间比预期推迟一年，另外在23年6月份也看到国家药监局首次驳回pd-1单抗药物的上市申请。

国内创新药行业技术革新实现突破。2021年和2022年，基于ADC、细胞治疗和双抗技术平台的国产创新药实现首次上市。海外创新百花齐放。NASH、阿尔兹海默症、减肥、ADC、核药、双抗等研发方向实现突破，为未来创新药市场的增长提供动力。全球ADC行业呈现快速增长：2022年已有14款ADC产品获批上市，2022年全球ADC药物市场规模达到75.7亿美金，老产品放量叠加新品不断获批，整体市场预期仍在快速增长。ADC药物作为传统化疗药物的me better产品未来将全面替代化疗药现有的治疗地位。

下半年国产ADC申报数量有望首次实现突破：国内ADC处于爆发初期，以可裂解linker+定点偶联+ 多样化payload+高DAR值策略为主，6月份的ASCO大会，科伦、恒瑞、百利天恒展示了其具有全球化竞争潜力的ADC产品数据，引发市场关注。目前国产ADC上市产品较少，仅荣昌生物一款产品获批上市，根据研发进度，我们预计下半年多个企业的ADC产品有望提交上市申请，包括乐普生物（her2 ADC）、科伦药业（Trop2 ADC）和浙江医药（her2 ADC）。国外GLP-1减肥药物爆发式增长。根据智研咨询数据，2022年中国有超重及肥胖人群2.26亿人，市场需求庞大。 2022年诺和诺德司美格鲁肽注射针（减肥适应症）全球销售额为8.77亿美元（+346%）。

下半年预计有3款GLP-1药物减肥适应症获批上市，将引发二级市场投资热潮。此前并未有GLP-1药物减肥适应症在国内获批，预计司美格鲁肽注射针、利拉鲁肽仿制药（华东医药）和贝那鲁肽（仁会生物）下半年有望获批减肥适应症。国内对于GLP-1药物研发热情高，包括利拉鲁肽类似物、司美格鲁肽类似物、GLP-1单靶点创新药、GLP1/Gip双靶点创新药和GCGR/GLP-1双靶点创新药。从使用便捷性和疗效上来看，我们认为口服GLP-1药物和双靶点的创新药是未来的主要市场。

下半年创新药行业将有众多破冰之举，如国产首发新药批量上市、国产首发新药重磅数据读出或提交NDA申请、PD-1出海落地、First-in-class产品公布提交NDA申请，行业创新百花齐放。根据公司年报数据，第五批集采恒瑞涉及金额在40-50亿左右，2021年10月份开始执行，2022年4季度第五批集采影响已基本消化完毕，后续受集采影响较小，叠加创新药放量，我们预计2季度将出现公司2年以来的首次季度业绩拐点。PD-1市场已经形成稳定的格局，恒瑞、百济、信达位于国产第一梯队，简易续约规则的出台，PD-1降价压力得到缓解；引导了企业合理降价，明晰了降幅预期。

公司管线丰富，研发效率高，管线已经进入收获期，未来3年每年至少有2-3个新产品获批上市，拉动创新药板块快速增长。GLP-1系列产品和ADC技术平台是下一阶段公司将孵化大品种的两个领域，目前已经进入III期临床的是诺利糖肽的减肥适应症和SHRA1811（HER2 ADC）的乳腺癌适应症（包括HER2高表达和低表达）。BTKi是非霍奇金淋巴瘤的标准治疗药物的基石，根据德意志银行统计，2022年BTKi市场规模为84亿美元， CLL是BTKi的最大适应症市场，占80%的份额，在CLL的头对头临床试验中证明了其相交于伊布替尼的优势，有能力成为BTKi治疗领域的领导者。

2023年公司将迎来第二款产品出海，根据公司官网介绍（如下图）公司预计PD-1单抗2023年下半年将：1）在美国取得2L ESCC适应症的药政监管决议；2）在欧盟取得2L ESCC和1/2 L NSCLC适应症的监管决定；3）在澳大利亚取得NSCLC和2L ESCC适应症获批；4）在美国完成1L胃癌和1L ESCC的药政申报；5)在日本完成 1L/2L ESCC的药政申报。

公司是A股较为稀缺的专注超级抗生素新药研发的创新药企业，该领域竞争格局极优，且市场急需更好的新药来替代已过专利期多年的老药市场。康替唑胺片相较万古霉素和利奈唑胺，具有更优的安全性，对骨髓的抑制以及肾脏的毒性都非常小，解决了临床众多住院患者用药受限的问题。预计未来国内超级抗生素的使用天数有望达到2000万天，康替唑胺（包括注射剂）有望拿到25%左右的市场份额，峰值空间超过20亿。另外康替唑胺片及其注射剂也在开展包括美国在内的全球多中心III期临床，目前已启动患者入组工作；为了加速康替唑胺注射剂在国内的上市，公司已经启动康替唑胺注射剂在国内的III期临床，预计2024年完成患者入组工作。

3.医疗器械：关注集采后的国产替代

6月9日，安徽省医疗保障局、安徽省卫生健康委员会、安徽省药品监督管理局三部门联合发布《安徽省医疗保障局安徽省卫生健康委员会安徽省药品监督管理局关于执行凝血类、心梗类临床检验试剂集中带量采购中选结果的通知》。其中凝血六项共22家企业参加，16家企业产品拟中选，平均综合降幅40.16%，最大综合降幅为49.59%；心梗类三项26家企业参加申报，17家企业产品拟中选，平均降幅57.35%，最大降幅80%。

6月2日，江西医保局发布《关于公布肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果的通知》，公布了肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果及肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选供应清单。此次23省肝功生化类检测试剂集采平均降幅68%，各联盟省预计可节约资金20亿元。

2023年6月，河北省医用药品器械集中采购中心官网发布了角膜塑形镜拟中选结果出炉。此次集采覆盖河北和三明联盟，拟中选共有5家企业，包含10款产品。单片价格最低中标价格为1760元/片，最高为4050元/片。环曲片单片价格最低为2260元/片，最高为4450元/片。由于报量较少（仅1.4万片），此次集采降价幅度有限。集采后医院将收取检查等费用，患者实际费用减少幅度预计有限。

X系列带动仪器装机提速。公司作为国产发光检测引领者之一，于2019年和2021年分别推出 MAGLUMI X8（600T/H）和X3（200T/H），带动单机产出提升，2022年10月公司推出X6 （450T/H），实现低中高速机型全覆盖，加速客户终端覆盖。海外市场增速亮眼。公司一直积极拓展海外市场，目前产品已远销法国、比利时、意大利等151个国家或地区，并在印度、俄罗斯、巴西、墨西哥、巴基斯坦、秘鲁设立海外子公司，推动海外重点区域业务的持续增长。根据公司年报披露，2022年海外市场共计销售全自动化学发光仪器 4357 台，同比增长 51.1%，海外实现收入9.7亿，同比增长26.4%。

补全生化模块，iTLA流水线装机加速。根据公司年报披露，截至2022年底公司流水线累计签约78 条，累计装机43条。2022年11月公司收购波音特拿到82张生化证，补全iTLA流水线生化模块，加速终端市场开拓。独家重磅检测产品陆续上市。根据公司公告，2023年5月4日，公司的自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）获得注册证，是目前全国第一张也是唯一一张17项证，主要用于特发性炎性肌病的辅助诊断，预计有望实现3-5年的独占期。此外公司还有抗缪勒氏管激素（AMH）、 CD146试剂等多个特色项目，市场空间广阔。

人工晶体：去年受到疫情影响较大，今年明显复苏；今年人工晶体有望进行国采，考虑此前人工晶体已经多轮降价，我们预计整体降幅会比较温和，爱博医疗作为国内人工晶体领军企业之一，集采有望推进份额进一步提升，同时有力推动高端产品入院（尤其是新上市的多焦点晶体）。角膜塑形镜：“河北+三明”集采落地，报量少、降价温和，行业影响有限。预计今年OK镜行业将维持高增长，公司份额进一步提升。

第二成长曲线成型：（1）彩曈：今年产能和自动化水平全面提升；（2）离焦镜：与 OK镜渠道协同，今年有望起快速放量；（3）PR：重磅单品，随访结束，将进入报证阶段；（4）其他：OK镜护理产品持续放量，公司还有硅水凝胶隐形眼镜、医学修复、医美注射等在研。行业高复苏：去年新冠疫情影响手术需求，电生理手术今年处在“内生和复苏”叠加的高增通道。

高端进口垄断，公司率先具备房颤消融产品组合：心脏电生理是心内科皇冠上的明珠，尤其是房颤手术技术难度高，成长空间巨大，核心产品长期为进口厂家垄断。公司是首个能够提供三维设备+耗材完整解决方案的国产厂商，高密度标测导管、压力感知消融导管去年获批上市，冷冻球囊有望今年取证，在国产中已经率先完成了房颤手术设备+高端耗材的产品组合。集采加速国产替代：去年福建联盟集采，公司高密度标测单价采购中标，压力感应补标。今年有望加速实现国产替代，公司有望提前在房颤领域突破进口封锁。

4.药店：关注门诊统筹对接后续趋势

2017年，国务院办公厅印发《进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》开启医药分离的大潮，随后在处方外流、集采进药房、双通道药房等多项政策刺激下，作为药品第二终端的零售药房不断分流公立医院药品销售需求。根据米内网统计，我国零售药店药品销售额从2015年的3,111亿元，增长至2022年的5,209 亿，2015-2022年CAGR为7.6%。2022同比增长9.1%，为三大终端中唯一正增长的市场。零售药店2015年在总体药品销售市场中占比22.5%，2022年占比已扩大至29.0%。

我国零售药店数量持续增加，即使在3年疫情期间，门店数量依然逆势提升。2022年我国已有62.3万家药店，同比增加5.7%。同时，行业集中度也在持续提升，2021年，商务部发布《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》，提出目标：到2025年，药品批发百强企业年销售额占药品批发市场总额 98%以上；药品零售百强企业年销售额占药品零售市场总额 65%以上；药品零售连锁率接近 70%。

大型连锁药房在采购量、品类丰富度更具有优势。从门店数量上看，我国药店连锁化率在 2015年为45.7%，经过几年发展，2022年已达到57.8%；从销售额上看，100强药店集团的销售总额占比也从2015年36.8%，成长至2022年的55.8%。预计未来随着行业竞争加剧、中小药店出清，行业集中度将进一步提升。目前个人账户利用度低，随着门诊统筹推进，药店逐渐摆脱对个账依赖，转向医保增量。

截至2023年6月，零售药店纳入门诊统筹政策已在16个省、市、自治区正式落地，其中江西省现有统筹药店占比最高，达60.97%。全国统筹药店占比6.66%，政策执行仍有较大空间。各省市之间、省内各地级市之间的政策执行细则在起付标准、报销比例、报销额度等方面因地制宜，有所区别。各上市连锁药店门店数量持续增长，益丰药房、老百姓和大参林等头部连锁药店先后突破“万店”大关， 2023Q1门店总数分别为10865家、 11231家和10895家，2017-2022 年门店总数CAGR分别高达37.90%、 31.59%、27.47%。其中直营门店占比达80.11%、70.37%、77.41%，数量为8704家、7903家、8434家。

通过自建直营门店、发展加盟门店和推进药店并购，上市连锁药店不断扩张。益丰、老百姓、大参林、一心堂、健之佳、漱玉平民2022年的门店增长率分别为31%、29%、 23%、8%、33%、63%。加盟门店增长势头迅猛。且头部连锁药店布局省份分散，有聚焦下沉市场趋势。2019-2023Q1营业收入稳步提升，2022Q4因疫情相关防疫物资购买增多而上升明显， 2023Q1回归稳定。益丰、老百姓、大参林、一心堂、健之佳和漱玉平民2023Q1营业收入分别为52.66亿、54.41亿、59.47亿、44.36亿、21.67亿、20.71亿，增长率分别为26.94%、 31.39%、27.16%、11.02%、49.41%、30.56%。2023Q1归母净利润分别为3.36亿、2.91 亿、4.97亿、2.39亿、0.76亿、0.65亿，增长率分别为23.60%、20.49%、29.29%、 33.49%、143.67%、30.38%。后续药店客流量恢复，叠加药房纳入门诊统筹和门店扩张带来的患者增量，各连锁药店业绩有望继续保持稳健增长。

精细化管理能力突出，拥有突出的跨省经营及连锁复制能力，公司注重精细化、标准化和系统化的运营管理，毛利率处于行业领先地位，2023Q1益丰药房毛利率为39.7%。公司的系统管理平台涵盖新店拓展、门店营运、商品管理、信息服务、顾客满意、绩效考核等六大核心运营系统。以“区域聚焦，稳健扩张”的发展战略，实现走出湖南，布局全国。截至2022年末，公司在中南地区有5414家门店、华东地区有3795家、华北地区有1059家门店，对应区域毛利率分别为39.2%、37.9%、35.4%。益丰药房作为连锁药店，具备更强的信息化建设、运营管理、医保药品管理能力等能力，将更好受益于零售药店纳入门诊统筹政策。

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