2024医药生物行业报告：幽门螺杆菌防治新进展
罗氏诊断研发开放日全面展现新一轮业务布局
罗氏诊断在千亿人民币收入体量下保持稳健增长和利润率提升。罗氏诊断作为全球体外诊断行业市场份额排名第一的公司，2023年收入141亿瑞士法郎（超过1100亿人民币）。2019-2023年剔除新冠检测业务后不变汇率下，收入复合增长达7%，且核心经营利润率持续上升（2023年下滑2.2%主要是由于FMI被从药品业务重组至诊断业务）。罗氏诊断给出的业绩指引为在不变汇率下，2024年核心业务（扣除新冠检测）收入同比增长中高个位数，且核心经营利润增速快于收入。
2024年有望成为罗氏诊断产品推出数量最多的年份之一。中心实验室业务：2024年计划推出i601质谱和首批试剂菜单、cobaspro血清学解决方案、cobasc703生化仪和ISEneo电解质仪；分子实验室业务：2024年将推出cobas6800/8800v2.0分子一体机、cobas呼吸道检测试剂；患者即时检测业务：2024年将推出Accu-ChekSmartGuide持续血糖监测系统和CobasLiat呼吸道检测。
罗氏诊断持续践行业务战略，挖掘增长机会。罗氏将继续增强中心实验室领域的龙头地位，在去中心化检测领域投入以成为领导者，并通过针对高疾病负担领域的综合解决方案实现差异化，通过疾病管理以获得更好的患者治疗结果。罗氏诊断认为未来业务增长机会来源于多个方面：中心实验室（CoreLab）、分子诊断（MolecularLab）,病理诊断（PathologyLab）和患者即时检测（NearPatientCare）等领域检测菜单和市场份额的持续增长；持续血糖监测系统（Accu-ChekSmartGuide）；i601质谱检测系统；纳米孔测序。
各项业务均实现国际化布局，中心实验室占据超过50%营收。根据2024Q1的营收拆分，中心实验室、分子实验室、患者即时检测和病理实验室分别占营收的比例为55%、18%、16%和11%。各条业务线均全面实现了国际化布局，中心实验室业务亚太和欧洲业务营收贡献远超北美市场，北美在分子和病理实验室业务上较为领先。
仪器和试剂管线丰富。公司的分析仪器管线包括新一代生化仪c703和专用于电解质分析的ISEneo、分子一体机cobas68/8800V2.0、临床质谱MassSpec、POCT免疫分析Cobassense、微流控PCR系统Cobasliat，以及CGM系统。试剂开发方面，公司在未来3年将推出约125项试剂项目，涵盖1项心血管代谢类、24项肿瘤类、5项神经学类、32项感染类和67项质谱平台菜单。
临床质谱：“以变革式创新颠覆市场”
血清工作站（SWA，主要为生化免疫检测）市场空间庞大，罗氏保持市场领先。2023年全球体外诊断市场规模为680亿瑞士法郎（超过5500亿人民币），其中SWA占比41%，而罗氏在SWA市场中占比高达25%，远超竞争对手，行业CR4达61%。罗氏70亿瑞士法郎可分为20亿的生化和50亿的免疫。2023年SWA行业增速为7%，而罗氏为10%，快于行业和其他所有核心竞争对手的增速。一体机cobas“双子星”（pro&pure）2023年快速装机，pure和pro全球装机分别超过2100和3100台，公司全球累计SWA分析单元装机约9万台。
研发开放日中罗氏诊断将临床质谱系统定位为“以变革式创新颠覆市场”的产品。质谱是一项强大但未被广泛应用的技术，可以用于精确测量复杂分析物，比传统手动灵敏度更高，并在特定的临床解决方案中是金标准。但质谱操作复杂，实验室开发的检测项目需要较多人力投入，且缺少平台整合、自动化和标准化，依赖于专家培训教育。有66%的使用者认为当前的质谱系统不适合于日常检测，而罗氏诊断开发的临床质谱将解决以上痛点，CobasMassSpec能够和日常检测无缝整合、做到“样本进、结果出”的全面自动化，并提供高临床价值的丰富检测菜单，有望将质谱从特色检测项目整合进日常检测工作流中。第一批推出的检测菜单将包含类固醇、维生素D、免疫抑制剂药物、治疗药物监测等项目，第二批则涵盖剩余的维生素D和治疗药物监测，以及药物滥用等项目。
罗氏诊断目标2031年占据临床质谱市场25%的份额。预计2024年4季度在欧洲推出，随后有望逐步在美国和其他区域上市。当前质谱市场规模约30亿瑞士法郎，未来5年增速约5%，罗氏目标在2031年获得25%的市场份额且销售超过1.5亿个测试。
CGM：进军血糖监测领域，开发独特的血糖预测功能
血糖监测是一个巨大市场，罗氏有信心成为重要的行业玩家。全球有约5.37亿成人患有糖尿病，仅有2.97亿人被诊断，而其中仅1.49亿人接受治疗，有部分是罗氏的客户。全球CGM使用者约800万，2023年市场规模约90亿瑞士法郎，2030年有望攀升至200亿瑞士法郎，复合增速高达13%，而前三大玩家占据了99.8%的市场，罗氏有信心成为第四家重要的行业参与者。
Accu-ChekSmartGuide将成为首个具备预测能力的CGM系统，将在血糖问题出现前提供主动干预能力。糖尿病先进技术与治疗国际会议（ATTD）上公布的数据已证明罗氏CGM系统的优异性能，可以提供14天可靠、准确的实时血糖监测数据，具有一次操作初次校准、防水、血糖预测算法等功能。Accu-ChekSmartGuide可为未来2小时的血糖波动提供指导，解决了患者对于血糖预测的未满足需求。
分子诊断：升级多款仪器平台，推出更多检测菜单
分子诊断在新冠过后仍有广阔成长空间，2027年呼吸道和非呼吸道分子诊断市场规模预计分别可达到20亿和80亿瑞士法郎，公司持续升级旗下多个分子平台：
第二代高通量Cobas6800/8800仪器将于2024年四季度于欧洲推出，新一代仪器有更高的测试灵活性、更高的自动化程度，并将同步推出首个疟疾分子检测试剂，用于献血筛查以报证血液供应安全。
2025年，罗氏计划在更新后的CobasEplex平台上推出胃肠道感染菜单（GIPanel），该平台是罗氏在2021年收购GenmarkDiagnostics后推出的，GIpanel将针对19种细菌、寄生虫和病毒。
罗氏还将在Cobasx800平台上引入一种使用其新的温度激活信号生成(TAGS)技术的呼吸道检测项目（CobasRespiratoryflexassay），该项目能够检测和区分12种呼吸道病毒。
其他：POCT面向不同场景开发解决方案，正在积极投入开发纳米孔测序
在即时检测领域，罗氏诊断重点布局心血管和感染性疾病。罗氏诊断推出一种新的即时免疫分析仪器—CobasSense，用于急诊科的心血管检测。CobasSense可在12分钟内提供结果，并具有与中心实验室检测相近的性能，且公司将通过推出可与高敏肌钙蛋白联用的新型心血管标志物，进军这个超过10亿瑞士法郎的可及市场。微流控分子诊断平台CobasLiat已向FDA提交一款四联检呼吸道感染检测试剂（甲型/乙型流感、SARS-CoV-2和呼吸道合胞病毒）的EUA申请，Liat全球装机已约13000台，将助力罗氏在30亿瑞士法郎的mPOC市场中持续提升市场份额。
罗氏在此次开放日上简单介绍了纳米孔测序的布局，有望2025年后推出。罗氏纳米孔测序仪将采用膨胀/扩展测序SBX化学，并在开发800万微井/孔芯片，能够并行对每个Xpandomer合成的模版互补链进行测序。根据展示的测序工作流中，罗氏诊断仅差最后的纳米孔测序仪一环，而在核酸提取、文库制备、数据分析等环节均已有相应产品，一旦测序仪推出，罗氏将能打通工作流，实现端到端的测序解决方案，满足转化研究及临床检测需求。
平台化大势所趋，质谱、分子和POCT为重要发展方向。作为体外诊断尤其是生化免疫领域的绝对龙头，罗氏诊断已为下一个阶段的行业发展指明了方向。在中心实验室/血清工作站业务中，罗氏将大力推动临床质谱的应用，将其整合在罗氏强大的流水线解决方案中，在30亿瑞士法郎的市场中冲击25%的市场份额。同时，罗氏在分子、CGM、纳米孔测序、POCT、神经学诊断等高景气赛道齐头并进，在去中心化检测和前沿科技中发挥罗氏诊断生态的优势，平台化布局不断深化，持续引领行业发展。国产体外诊断龙头正在以类似的思路进行布局：迈瑞医疗在血球、生化和发光的业务基础上，将积极探索分子诊断、临床质谱领域。新产业积极拓展生化、分子和凝血业务，完善仪器和试剂的注册证申报。安图生物在过往平台化发展的基础上，进一步补齐测序板块，全资子公司思昆生物已推出基因测序仪Sikun2000系列。亚辉龙正在进行基于微流控技术的仪器和试剂、分子诊断以及基因测序等新领域开展攻坚研发。建议积极关注化学发光国产龙头以及平台化下的发展机遇：迈瑞医疗、安图生物、新产业和亚辉龙。
关节国采续约落地，行业进入新发展阶段
2021年9月，人工关节高值医用耗材首次纳入国家集采范围，人工关节价格从国际较高水平降至国际较低水平。中选结果执行2年来，中选产品使用量超110万套，占所有人工髋膝关节的使用量比例超过90%。
国家医保局组织全国各省份开展人工关节集采协议期满后接续采购，2024年5月21日在天津开标。本次接续采购共有6000多家医院参加，填报需求量共58万套，比首轮集采略有增加，其中髋关节28.6万套，膝关节29.4万套。髋关节中，耐磨性能更好、安全系数更高的新一代含陶瓷材质髋关节产品比例从集采前的87%上升至95%，患者使用人工关节的材质结构将更加优化。
集采续约政策温和，厂商价差显著压缩。与首轮集采结果相比，本次接续采购中选价格稳中有降，平均下降6%左右。本次接续采购共有54家企业的167个产品中选，其中既包括首轮集采中选的主流内外资企业，也有部分新企业，中选产品供应更加多元。中选产品的价差平均从首轮集采的2.8倍缩小至1.1倍，市场竞争更加公平。接续采购中选结果将于6月份在全国落地实施，与上一轮集采平稳有序衔接，让患者持续受益。
关注幽门螺杆菌检测及防治领域
幽门螺杆菌（H.pylori，Hp）感染是一种感染性疾病，据统计全球自然人群Hp感染率已超过50%，在发达国家感染率约为30%，在发展中国家则可高达80%。在我国，多个中心的大规模自然人群中Hp感染的流行病学调查结果显示，我国Hp感染率为40%~90%，平均为59%；我国20~50岁的人群中幽门螺杆菌的感染率呈递增趋势，50岁以上高达69%。
幽门螺杆菌包含犬幽门螺杆菌、海尔曼螺杆菌、菲氏螺杆菌、胃螺杆菌、黑氏螺杆菌、拉普尼螺杆菌和萨洛莫尼螺杆菌等，是一种革兰氏阴性杆菌，螺旋形、微需氧、对生长条件要求十分苛刻。幽门螺杆菌传播途径是消化道，包括口-口（共用餐具、水杯）、胃-口（胃里反流到口腔）、粪-口（幽门螺杆菌可随大便排出）等途径。
Hp为革兰阴性微需氧菌，仅寄居于胃上皮细胞表面，其致病机制包括：1）Hp产生多种酶，如尿素酶及其代谢产物氨、过氧化氢酶、蛋白溶解酶、磷脂酶A等，对黏膜有破坏作用；2）Hp分泌的细胞毒素，如含有细胞毒素相关基因（CagA）和空泡毒素基因（VacA）的菌株，可导致胃黏膜细胞的空泡样变性及坏死；3）Hp诱导上皮细胞释放白细胞介素-8，诱发炎症反应，后者损伤胃黏膜；4）Hp抗体可造成自身免疫损伤。
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