【艾瑞咨询】体外诊断IVD行业研究报告：后疫情时代：潮水过后，重启乘风破浪之路
体外诊断（IVD）作为精准医疗的基石，是医疗器械产业中最具发展潜力的领域之一。自疫情以来，IVD行业更是表现出了市场规模大、增速高、市场份额逐年扩大的特点，成为名副其实的黄金赛道。经过多年的发展，我国的IVD行业经历了从无到有、从弱到强、从萌芽初创到高速发展的产业升级全过程，诸多厂商也随行业变革之东风完成了企业自身的蜕变与升级，行业整体发展势不可挡。然而，在后疫情时代以及集采的大背景之下，许多依赖新冠业务实现大爆发的IVD企业如今正面临着业绩急剧下滑、股价暴跌的重大考验。“越来越卷”的IVD厂商应如何透过迷雾、杀出重围，找到新的增长通道以保持业绩的稳定和持续增长成为了一大难题，并购、创新、出海等自救之路又是否为上乘之选。艾瑞咨询研究院将在本次《2023年体外诊断行业研究报告》中对此展开探讨。
经过近40年的发展，中国IVD产业正处于广泛应用阶段
随着民众对于IVD检检方法及产品的接受度不断提高、政府对于市场的规范力度逐步增强，我国IVD行业已历经孕育萌芽期、探索规范期、高速发展期、升级取代期四个主要阶段，目前正处于广泛应用期，长期发展态势喜人。
中游制造商和服务商处于IVD产业链中的价值最高点
IVD产业链由上游原材料供应商、中游制造商和服务商、下游需求方(即应用端)组成。上游部分，诊断酶、抗原和抗体是IVD产品的主要原料，技术壁益高，质量直接影响IVD试剂质量和稳定性，目前国产率较低，中游部分，主要负责IVD产品的研发、制造和质控，包括仪器、耗材和试剂的制造商以及提供ivd检测服务的服务商，在产业道中价值最高，还会存在一小部分的分销商，主要负责将IVD产品从制造商销售和运输到需求方。下游部分，主要是使用IVD产品进行测试的机构和个人，包括医院、第三方实验室等。
IVD产品应用广泛，覆盖从常规检查到危重病、从个人到医疗机构全场景
IVD产品的应用范围非常广泛，不仅可以用于诊断各种疾病，同时还能够在生命科学研究、体育医学、环境监测、食品安全等领域发挥重要作用。回归于医疗领域，通常情况下，可以将IVD产品根据疾病类型以及终端用户的类型进行两种不同的分类。基于疾病IVD产品可以圈盖从常规检查到危重病等多种情况，包括常规检查和慢性病、传染病、妊娠、遗传疾病、肿瘤等。基于终端用户IVD产品可以厦盖从个体到医疗机构等多种场景，包括个人、非营利组织(如CDC、血站、学院等)和医疗机构(主要是医院和实验室)。综合而言，IVD产品辐射了临床的各个阶段，贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治意等疾病治疗金过程，且随着研究的深入与技术的进步，未来IVD产品将会有更多的应用可能性。
根据行业特点，IVD产品可按检测原理和使用场景分别分类
根据检测方法或技术，IVD产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五个主要类别。不同的检测原理使得其在现状、应用情况、未来主要增长点等方面皆存在较大差异，将在后文进行详细解谈。根据使用场景，IVD产品可分为POCT和实检室Lab两类。两者主要差别在于POCT在病人身旁即可进行快速检测，且性价比更高，但清准度相对Lab而言较低，Lab则需要更严谨的操作环境和专业性强的提作人员，两者各有所长，能够适用于不同的检测环境。
免疫诊断与分子诊断技术更迭速度快、应用广泛，广受市场关注
根据前文所述，IVD可根据检测原理大致分为五类。其中生化诊断目前技术较为成熟，临床应用广泛;免疫诊断市场占比最高，未来将由化学发光引领新一轮技术革新与体量增长;分子诊新近年来增速较快，主要以二代基因测序为主，在肿瘤早筛领域极具发展空间:微生物诊断与血液诊断占比较低，增长空间有限
免疫诊断是目前IVD市场最大的细分市场，分子诊断保持稳步增长
整体而言，全球IVD市场规模增长速度喜人，目前已达970亿美元，虽然随着新冠佼情基本结束、疫情防控全面放开等因素影响VD市场会于2023年面临一定程度的回调，但仍有望于2025年突破1000亿美元。细分来看，免佼诊断可应用于传染病、内分诊、肿值、药物检测等领域，是目前VD市场中量大的细分市场，占比高达45.5%;男外分子诊断在PCR技术的加持之下，将持续保持高速增长，预计会在5年左右同免疫诊断呈现“分庭抗礼”的局面。
Lab和POCT术业有专攻，分别解决不同的需求痛点
IVD产品按照使用场景可以分为Lab和POCT两大类。通俗而言，Lab即在实捡室中进行并对检验全程采取严密质量管理的检验方式POCT则为在病人身旁进行的快速诊断检验方式。对比来看，POCT产品的检测地点更加灵活，没有地域限制，可以直接在被检测对象身边检测且不需要专业的检验人员操作，可以省去诸多繁琐过程，直接快速得到可靠的结果，为医生进一步诊治赢得高费的时间显着减少送检和占用医护人员的时间及病人住院的时间因而可以降低医院的综合成本，但PCT的准确性目前同Lab相比仍存在一定的可提升空间，提高准确度将是未来POCT的主要发力点。
