【浙商证券】医药行业周报：关注医药板块整体回调带来的CXO行业投资机会.pdf

2020-08-15

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CXO 是医药专业化细分产物

20 世纪 70 年代以来，药品监管不断标准化、严格化，对新药研发提出了更高的要求。新药研发从药物发现到 IV 期临床的全流程耗时也已经延长至 10- 15 年。目前一个新药上市，平均需要 10000 个以上的候选化合物，筛选后约 250 个进入临床前研究，留存约 5 个候选药物进入临床试验流程，最终仅形成一个药物。

由于新药研发流程漫长，环节复杂，制药企业负责所有的流程会存在极大的不经济性，流水线的拆解和专业分工就产生了外包的 CXO（医药研发及生产外包）需求，包括研发外包的 CRO、生产外包的 CMO/CDMO。CXO 产业链与新药研究流程相对应，可分为药物发现 CRO、临床前 CRO、临床 CRO 及 CMO/CDMO 四部分。

药物发现 CRO 提供了活性化合物探索和靶标验证、化合物合成、生物合成、临床前候选药物筛选等服务，帮助客户快速筛选候选药物。

临床前研究阶段中，临床前 CRO 服务商提供临床药效学、药代动力学研究、化学实验、生物分析，并进行安全性评价，完成新药临床研究申请（IND）。

临床研究阶段，临床 CRO 能够提供从 I-IV 期患者招募、临床试验技术服务、临床试验数据管理到中心实验室、临床药物生产、注册申报 NDA 的全流程服务。部分临床 CRO 也提供 IV 期研究服务。

而 CMO/CDMO 企业能够协助企业完成最后阶段的商业化生产，同时也能在药物研究、开发、商业化全流程提供支持。在药物发现阶段，CMO/CDMO 企业提供制剂合成工艺，协助进行原料药（API）研究。在临床前及临床阶段， CMO/CDMO 企业能够提供药物有效性监测、小规模试制。在申报成功后， CMO/CDMO 能够协助提供工艺优化、剂型开发、GMP 认证等业务。

全球研发加大外包，成长确定性高

“淘金”对比“卖水”，高确定性的全球

CXO 市场研发及其回报存在高度不确定性，而 CXO 公司作为医药研发行业的“卖水人”，在研发投入持续提高的背景下，行业整体保持高度景气。根据 Frost & Sullivan 数据，全球 CRO 行业市场规模持续增长，2019 年市场规模预计为 535 亿美元，同比增长 9.2%。其中，药物发现 CRO 占比 22.2%（市场规模 119 亿美元），临床前 CRO 占比 9.5%（规模 5.1 亿美元），临床 CRO 占比 68.2%（规模 365 亿美元）。预计到 2022 年，CRO 行业规模将达 727 亿美元。

2019-2022 年 CRO 行业 CAGR 为 10.8%，相较于 2013-2019 年的 8.9% 进一步提速。与研发投入增速相比，CRO 市场规模增速是其两倍多。CRO 行业增速高于药物研发支出增速，核心原因是渗透率的持续提升。具体到子行业方面，药物发现、临床前、临床三个子行业均有提速趋势，其中临床 CRO 增速最高且提升幅度也最多，预计 2019-2022 年 CAGR 为 11.3%。

全球 CMO/CDMO 行业也保持增长。预计 2019 年全球 CMO/CDMO 行业市场规模 346 亿美元，同比增长 14.2%。其中，小分子 CMO/CDMO 占绝大部分份额，2019 年占比 72.3%，市场规模 250 亿美元；生物药 CMO/CDMO 占比相对较小，占比 27.7%，市场规模约 96 亿美元。预计 2022 年 CMO/CDMO 行业整体规模达 519 亿美元，2019-2022 年 CAGR 为 14.5%。

从 CMO/CDMO 子行业来看，生物药 CMO/CDMO 与小分子 CMO/CDMO 均保持稳健增长，且预计 2019-2022 年间增速高于 2013-2019 年，但生物药 CMO/CDMO 行业增速显著高于小分子 CMO/CDMO。2019-2022 年间，生物药 CMO/CDMO 的 CAGR 预计为 23.3%，而小分子 CMO/CDMO 约为 10.7%。由于生物药市场增速不断提升，刺激研发投入增加，预计生物药 CMO/CDMO 占比将由 2019 年的 28%提升至 2022 年的 35%。

市场集中度方面，CRO 子行业市场集中度较高，CMO/CDMO 子行业市场相对分散。全球 CRO 行业竞争充分，目前仍有超过 1,000 家企业存续或经营。 CRO 行业品牌效应明显，龙头企业多通过并购向上下游子行业纵向扩张，同时扩张产能，增强用户粘性。截止 2019 年，全球 CRO 行业前三大巨头为 IQVIA （市占率 10.8%），LabCorp（8.6%），PPD（7.5%），该行业 CR3 为 26.9%， CR5 为 39%，CR10 为 57.9%。

作为收入高度确定的“卖水人”，CXO 行业保持高度景气。对比 CRO 与药品行业龙头，CRO 的高确定性在估值上也有所反映。当前 CRO 企业的主要收入来自药企的“反哺”，营业收入总规模小于药企，总市值也难以与医药龙头相比，但由于收入的高度确定性以及低风险、高增长的业务特征，市场给予龙头 CRO 企业的估值水平普遍高于龙头药企。

多因素驱动全球 CXO 市场维持高景气

研发难度提高成本上升，药企加大外包力度

CXO 市场整体由下游药品研发市场驱动，由于专利断崖集中到来，药企对新药研发的需求不断提升，研发投入稳步上升，为 CXO 提供了不断增长的下游市场。与此同时，新药开发难度持续增加，回报率不断下降，外包研发成为更多药企的选择，从渗透率角度扩大了 CXO 的市场空间。

大量原研药在专利到期后收入骤降，可能对原研药厂家收入及利润水平产生冲击。出于平滑营收波动以及保证未来收入增长的需求，药企新药研发动力不断增强，迫切希望加快药物上市进度。根据 Evaluate Pharma 数据，全球药品专利到期在 2010-2014 年，2014-2017 年先后到达两次高峰期，预期 2022- 2024 年将再次进入专利悬崖高峰期。2022 年、2023 年及 2024 年面临专栏断崖的原研药市场规模分别为 400 亿美元，570 亿美元以及 320 亿美元。

全球医药研发热度维持，药物研发支出稳步增长，2014-2018 年 CAGR 为 5.4%，2019-2023 年 CAGR 预计为 3.3%。全球研发管线数量也持续攀升，根据 Pharmaprojects 数据，2019 年全球研发管线数量达 16181 个，同比增长 6%。

新药研发难度加大，从 I 期成功进展到 III 期的比例降低。根据 2018-2019 年全球在研管线的分阶段数据，大部分管线仍然处于临床前研究阶段。2019 年临床前共 8520 个产品，占比超过一半。临床前、I 期、II 期研发管线数量同比分别增长 6%、7.2%、9.2%，但 III 期、申报、注册成功品种数量同比增长较小，分别为 0.3%、-7%、1.3%，说明进入最后申报阶段较为困难。新药研发 IIII 期的累计成功率已经由 20 世纪 80 年代的 21.5%，降低到 90 年代的 17.3%，并进一步降低到 2000 年后的 15.5%。

研发成本提高，投资回报率降低。单个新药全流程研发成本在 20 世纪 70、80 年代分别为 1.79 亿美元、4.13 亿美元，90 年代爬升为 10.4 亿美元， 2000 年后已达 20 亿美元级别，2010-2019 年新药研发成本上升 67%。但新药上市后的峰值销售额并未同步增加，由于药品市场竞争激烈，每款新药上市后的峰值销售额已从 2010 年的 8.16 亿美元下降到 2019 年的 3.76 亿美元，降幅达 54%，药企投入大量资本进行新药研发，但投资回报率却逐渐下行。

专利悬崖、研发难度大、投资回报率降低迫使药企寻求能够节约研发投入、加速药品上市，并降低研发活动风险的研发模式。与药企内部研发相比， CXO 能够显著提高药企研发效率，并在研发成本上保持相对优势。根据 Tufts CSDD 数据，有 CXO 参与的 I-III 期临床时间比药企自身内部研发分别缩短 26%，43%以及 30%。药企内部研发全流程耗时约 10-15 年，而与 CRO 合作研发后，可缩短至 6-10 年。

作为智力密集型产业，新药研发的人力成本占比较高，一般超过 1/3。由于 CXO 的专业化分工属性，CXO 公司研发人员薪酬普遍低于药企研发人员，因此前者的人均成本较药企人均成本低约 40%，研发项目外包可有效降低药企研发费用。

药企所面临的研发困境和 CXO 企业提供的高效率、相对低成本的研发/工艺优化服务，共同促进了新药研发活动外包。全球药物研发市场的 CXO 渗透率在近年也持续攀升，由 2013 的 23.4%提升到 2017 年的 27%，预计 2022 年将达到 35.9%，CXO 市场将持续扩张。

大型药企贡献主要研发支出，Biotech 融资扩张明显

大型药企（MNC）研发投入增加，且基于降低风险与成本控制的因素，外包意愿不断增强。而中小型 Biotech 公司通过融资获得资金投入研发，由于规模较小，更依赖于 CRO/CDMO 的整体化解决方案。

全球药物研发支出总体呈上升趋势。根据 Evaluate Pharma 数据，2018 年全球药物研发支出达 1790 亿美元，同比增长 5%。预计 2024 年市场规模达 2130 亿美元。各大 MNC 是研发投入的主要来源之一，在专利断崖和研发难度提升的背景下，MNC 的投入将持续增加。

头部大型 MNC 一方面通过增大研发投入以平滑专利悬崖和政策控费带来的收入波动，另一方面通过分解流程，外包非关键产品/非核心业务环节以控制成本，提高研发效率。大型 MNC 外包研发管线已经是较为通行的处理方式。根据 Pharmaprojects 数据，2019 年全球前 25 大 MNC 合计拥有管线 3161 个，其中自研 1706 个（占比 54%），外包占比达到 46%。总体来看，有近一半（12/25）的头部 MNC 外包占比已经超过自研比例,未来外包比例将进一步提升，CRO 外包占比超过 50%将成为普遍现象，从而继续提升 CRO 的整体市场规模。

当前 MNC 的研发投入仍然是 CRO 和 CMO/CDMO 企业的核心收入来源，但中小 Biotech 企业的研发投入占比不断提升，增速高于大型 MNC 研发投入增速，长期来看是推动整体研发投入扩张的另一主要动力。前 10 大 MNC 的研发管线在全部研发管线中的占比已经由 2011 年的 13.4%下降至 2019 年的 6.6%，与之相反，仅有 1-2 个研发管线的 Biotech 公司的管线数量占比由 2011 年的 14.9%持续提升，2019 年占比达到 19.5%。

中小型 Biotech 研发活动高度活跃，研发资金来源多为风险投资或 IPO 募集得来的资金。根据 Evaluate Pharma 数据，Biotech 公司 IPO 项目在经历 2016 年的短暂低谷后，2017 年开始进入了新一轮上市高峰期，预计有相当数量的中小型 Biotech 在 IPO 后有充足资金投入研发。早期风险投资也具有较高活跃度，2018 年共完成 415 项融资，总融资额达 173 亿美元。

中小 Biotech 的早期融资和 IPO 融资管道都较为通畅，在未来的 1-3 年提供了较为充足的研发资金，同时由于中小 Biotech 公司自身规模较小，对 CRO 和 CMO/CDMO 的外包服务更为依赖，高速增长的中小 Biotech 公司也将成为 CXO 行业未来增长的重要推动力。

对 CMO/CDMO 行业而言，MNC 与 Biotech 也是行业增长的重要推动力。新药上市后，CMO/CDMO 公司可以辅助大型 MNC 优化工艺，提升药物利润空间，也可以有效降低面临专利悬崖的原研药生产成本，为原研厂家后续竞争提供帮助。中小型 Biotech 公司往往持有创新药分子实体，但缺乏规模生产的能力与工艺，需要 CMO/CDMO 公司提供体系化的规模生产服务。

小分子和生物药推动 CDMO 结构性增长

由于生物药与小分子两项业务的不同情况，CMO/CDMO 行业将受到结构性推动。在小分子 CMO/CDMO 业务稳定增长的基础上，大分子生物药 CMO/CDMO 的高速增长，将成为长期支撑 CMO/CDMO 行业的新动力

全球药品市场中，小分子药物等传统化药仍然占据主要份额。2018 年传统化学药物占比仍然高达 72%，但由于肿瘤免疫疗法的不断发展，PD-1 等重磅炸弹不断上市，生物药等大分子药物保持快速增长，销售额占比不断提升，已经由 2010 年的 18%提升至 2018 年的 28%，预计 2024 年占比将进一步提升至 32%。

高度景气的生物药市场拉动研发活动高速增长，根据 Pharmaprojects 数据，生物药研发管线占比不断提升，先后经历了 1995-2001 年的高速增长期， 2002-2010 年的稳步提升期，在 2014 年后进入了新一轮高速增长。生物药研发管线占比已由 1995 年的 15.2%提升至 2019 年的 39.8%，近四成在研新药属于生物药，研发活动高度活跃。

此外，近年来监管机构对新药审批持续改革，上市新药中生物药数量保持在高位，2013-2018 年期间仅 2016 年上市的生物药低于 20 种。

中国优势明显，海外产业持续转入

增速高于全球，后发市场凸显细分行业

由于头部药企和 Biotech 均较为集中，目前全球 CXO 市场份额仍然主要集中于欧美地区。2019 年成熟市场的药物净市场规模达 6090 亿美元，占比达 63.8%。新兴市场医药行业起步较晚，但由于医药市场增速更快以及政策对创新药研发的倾斜，包括我国在内的新兴市场药物消费占比也迅速提升，预计 2019- 2024 年 CAGR 达 5-8%，大大高于成熟市场增速，新兴市场的上游 CXO 产业规模也迅速扩张。

中国 CXO 市场整体增速高于全球。CRO 行业方面，2018 年市场规模达 58 亿美元，同比增长 34.9%，预计 2019-2023 年 CAGR 为 28.7%，高于全球行业增速。

具体看 CRO 子行业，由于中国创新药起步较晚，早期主要集中于仿制药领域，与全球相比，临床 CRO 占比稍低。药物发现和临床 CRO 将保持 30%左右的高速增长，临床前 CRO 增速稳健，在 20%左右。2018 年中国 CRO 行业市场渗透率约 33.9%，预计 2023 年将提升至 43.4%。

2019 年国内行业前五名市场份额为 37.2%，其中排名第一的为药明康德，市占率 23.3%，康龙化成与泰格医药分别以 6.8%和 5.1%的市场份额位列第二、三名，其他 CRO 公司占比均低于 5%。

与全球 CMO/CDMO 市场相比，中国 CMO/CDMO 市场较小，2018 年规模为 24 亿美元，预计 2019-2023 年 CAGR 为 29.7%，未来 5 年仍然保持高增速，2023 年市场规模将达到 85 亿美元。研发外包渗透率将由 2018 年的 20% 上市到 2023 年的 31%。

子行业方面，与全球趋势类似，中国生物药 CMO/CDMO 占比也将持续提升，但中国生物药 CMO/CDMO 增速远高于全球水平，其占比将由 2014 年的 17%迅速提升至 2023 年的 52%，超过小分子药物 CMO/CDMO 占比。

海外产业转移，成本优势叠加本土需求

目前全球 CXO 市场份额仍然集中于欧美市场，国内企业起步较晚。但依靠国内较为完善的化工产业基础，以及低成本高素质的工程师红利等成本优势快速发展，分享全球 CXO 行业的成长红利，越来越多的行业订单开始逐渐向中国转移。成本是海外产业转移的核心驱动因素，广大的药物市场和逐渐完善的监管体系也是重要的助推力。

成本方面，中国工程师成本、动物实验成本、患者入组成本都远低于欧美同等条件下的成本。工程师红利是中国 CXO 行业最强有力的竞争优势之一，根据教育部数据，过去 20 年来我国理工科毕业生数量持续高增长，每年理工科本科毕业生人数已经由 1998 年的 22.1 万人上升至 2018 年的 152.4 万人，研究生（硕士及博士）毕业生人数由 1999 年的 2.8 万人增长到 2018 年的 26 万人，本科人数增长近 8 倍，研究生人数增长近 10 倍。

海外产业转移，成本优势叠加本土需求目前全球 CXO 市场份额仍然集中于欧美市场，国内企业起步较晚。但依靠国内较为完善的化工产业基础，以及低成本高素质的工程师红利等成本优势快速发展，分享全球 CXO 行业的成长红利，越来越多的行业订单开始逐渐向中国转移。成本是海外产业转移的核心驱动因素，广大的药物市场和逐渐完善的监管体系也是重要的助推力。成本方面，中国工程师成本、动物实验成本、患者入组成本都远低于欧美同等条件下的成本。工程师红利是中国 CXO 行业最强有力的竞争优势之一，根据教育部数据，过去 20 年来我国理工科毕业生数量持续高增长，每年理工科本科毕业生人数已经由 1998 年的 22.1 万人上升至 2018 年的 152.4 万人，研究生（硕士及博士）毕业生人数由 1999 年的 2.8 万人增长到 2018 年的 26 万人，本科人数增长近 8 倍，研究生人数增长近 10 倍。

相关。旺盛的工程师红利大大降低了中国雇佣相近水平研发人员的成本，海外 CXO 公司人均薪酬显著高于中国 CRO 公司：海外 CRO 和 CMO/CDMO 行业龙头平均年薪酬均超过 50 万人民币，最低值都已经是人均薪酬最高的中国 CRO 龙头泰格医药两倍有余。

不仅是研发人员成本，试验的各环节成本反面，中国均显著低于海外。试验动物成本以及 GLP 试验成本均仅为海外同类型业务的 30%。同时由于患者基数大，未经完善治疗的可入组病人数量充足，入组患者的招募成本也大大低于欧美地区。再结合工程师红利、大市场基础以及其他试验成本的可持续性，长期来看，中国的成本优势仍将延续，并且考虑到中国扎实的人力资源和配套条件基础，即便日后成本上升，对于低成本与高素质并重的 CXO 行业而言，中国也是最具有“效价比”的 CXO 外包地。

不仅低成本，中国企业还具备高效率的研发速度。以抗肿瘤领域最热门的 PD-1 临床入组为例，IMS 统计的 55 个临床方案的 629 个临床中心的数据显示，从患者中位入组速度来看，中国每个月每个中心单药和联合用药分别可以入组 1.50 例、1.02 例，是美国的 6 倍和 4 倍，也快于其他几个主要区域。

监管方面，中国药品监管体系不断改革，与国际逐渐接轨。先后出台政策规范临床试验流程，并开放了海外临床数据的接收通道，初步为 CXO 行业奠定发展基础。2017 年中国加入 ICH（国际人用药品注册技术协调会），将监管要求与技术规范与全球标准对接。2015 年实行试点的药品上市许可持有人（MAH）制度已经于 2019 年 12 月正式全面实施，允许药品上市许可持有人采取自行生产药品或委托其他生产企业生产药品的管理模式，从而使得研发与生产可以分离，在制度上为中小 Biotech 的研发活动与 CXO 行业发展解开锁链。

受益于成本优势和制度革新，欧美 CXO 产业大量外包，持续促进了中国 CXO 企业的快速成长，目前国内行业 CXO 龙头主要业务多来自于海外订单，海外收入占比较高。药明康德、康龙化成、凯莱英等海外业务占比均超过 70%，显示出海外 CXO 订单充足且业务转移在积极进行中。

具体到细分行业，不同子行业由于对成本构成和监管特征不同，产业转移进度也有差别。CRO 行业中，药物发现 CRO 转移最快，由于主要成本来自于研发人员的人力成本，药物研发 CRO 能够充分利用中国各方面成本优势，转移速度较快。临床前 CRO 由于有药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证且实验动物等成本也占比较高，转移也相对普遍。但临床 CRO 部分，由于相关法律法规多秉持属地管理原则，需要同时进行多中心临床，单纯的临床试验海外进行可能性较小，但由于中国巨大的药品市场，海外药企仍然会积极考虑在中国上市，这部分订单也可以看作“海外”业务。

CMO/CDMO 行业方面，人力资本及固定资产（产能）对产业转移均较为重要。相对于 CRO，CMO/CDMO 需要更长的投资周期，更大规模的前期投资，转移相对缓慢。但品牌成功建立后，考虑到本土完善的上游化工和原料药基础以及较低廉的 ESG 支出（包括人力、环境、资源），中国 CMO/CDMO 企业将逐渐实现对欧美产业转移的承接。目前国内龙头以小分子业务为主，但以药明生物为首的大分子生物药 CMO/CDMO 也发展迅速。

除却海外产业转移，本土制药企业的研发活动也高度活跃，成为中国 CXO 市场发展的另一动力来源。由各个 CXO 龙头海外业务占比可以看出，除个别企业外，大部分龙头企业在总体营收保持增长的同时，其海外业务占比在近几年出现下降，显示出国内研发外包需求在持续上升，有望成为与海外产业转移并列的双引擎。

国内 CXO 需求的产生始于政策变动。一致性评价政策是 CXO 业务的起始动力，相对紧迫的完成时间导致实验资源供不应求，大量的生物等效性实验（BE）构成了国内第一波 CXO 外包需求。一致性评价完成后，带量采购等政策吹响了新药研发的号角。除却自研能力较强的龙头药企外，大部分中国药企在当时仍然欠缺自主研发的能力与经验。传统大型本土药企的充足资金与 CXO 企业的技术能力和研发经验相结合，构成了新一轮 CXO 外包的原动力。MAH 放开后，本土 Biotech 也开始活跃，中小型 Biotech 对 CXO 的高度依赖将进一步推动行业发展。

细分产业环节，优选上市公司

CRO 不同细分领域的竞争要素不同

由于药物研发流程复杂，分工细化之下不同阶段对应的竞争力要求有所不同。CRO 是纯粹人力资源驱动的业务，CMO 涉及制造业务会对工艺产能有更高要求。即使同样的 CRO 业务，药物发现阶段偏重的是化学合成、药物筛选等技术，临床前 CRO 的安评业务则偏重 GLP 资质和动物房产能，临床 CRO 更加偏重项目管理能力和临床试验机构资源。

专业分工之下 CXO 公司基本以某项业务起步构建核心竞争力，随着客户对于一体化服务需求的增加逐渐延长产业链。从目前全球来看，也已经产生了 Labcorp、PPD、药明康德这样基本覆盖 CXO 所有项目的综合研发外包公司。

从药物发现 CRO、临床前 CRO 与临床 CRO 以及 CMO 看，中国已经在药物发现和临床前 CRO、CMO 领域出现了全球前列的企业。

早期 CRO：药物发现、安全评价

药物发现 CRO 天然适合外包并且以人力资源驱动，中国企业依靠“工程师红利”优势明显。截止 2019 年，早期 CRO（包含药物发现及临床前 CRO）领域，Covance 市占率为 26%、Charles River 市占率 15%，药明康德 8%，康龙化成 3%。药明康德、康龙化成是国际早期 CRO 龙头，也是国内最大的两家药物早期 CRO 企业。

目前全球在早期 CRO 阶段业务规模靠前的公司包括 Covance、Charles River、药明康德和康龙化成，国内其他前期 CRO 企业业务规模相比较小。 2019 年 Covance 的收入和利润预计分别为 316 亿元人民币、28 亿元； Charles River 的收入和利润分别为 181 亿元、24 亿元；药明康德扣除合全药业的收入和利润预计为 91 亿元、15 亿元。

由于临床前期业务各项细分业务的属性不同，各家企业不同的业务占比也导致了盈利能力的差异。但是整体上，中国企业的盈利能力普遍强于 2 家外资龙头。

安评业务和 DEL（DNA Encoded Compound Library）这两类直接人工占比低的业务，利润率明显高于其他 CRO 公司，原因在于人工的收益率低于材料和制造机器的收益率，并且人工很难具备规模效应。2017 年药明康德招股书中披露中国区实验室业务（主要是小分子药物发现业务）直接人工占比 50%， 2019 年的昭衍新药临床前业务（安评）业务直接人工占比 23%，而 2019 年成都先导的 DEL 业务人工成本占比更低（14%），因而从毛利率指标看，成都先导>昭衍新药>药明康德。

药物发现核心竞争力是人才，人员数量是较好的观察指标

药物发现 CRO 的核心竞争力是研发人员的能力、技术的储备（比如化合物库水平）等。由于规模效应不太明显，可以观察的先行指标是员工的数量。典型的药物发现 CRO 公司，比如 Charles River、药明康德和康龙化成，因为业务以技术人员驱动，收入增速和员工增速（理论上技术人员更精准，但是海外公司没有分类披露）呈现较强的相关性（康龙化成员工增速低于收入增速是因为 CMC 业务的影响）。

2019 年药明康德、康龙化成的员工数分别为 1.7 万人和 7393 人，其中博士员工为 1900、800 人，虽然和 Charles River 依然有差距，但已经步入全球前列，并且拉开了和国内其他企业的差距。

药物发现中国企业相比海外龙头，人均产出还有提升的空间。2019 年 Covance、Charles River、药明康德和康龙化成，人均收入分别为 122 万元、 106 万元、53 万元、51 万元，人均利润分别为 9.8 万元、10.3 万元、6.3 万元、7.2 万元。

临床前 CRO 主要为安评业务，核心竞争力为 GLP 实验室

临床前业务主要是非临床安全性评价服务（或称法规毒理学试验服务）、药效学研究服务、动物药代动力学研究服务等，其中安全性评价（安评）业务占主要市场。国内安评业务龙头为昭衍新药，国际龙头为 Charles River。

由于中国长期以仿制药业务为主，新药研发较晚且水平较低，改良型新药也多是在国外研究的基础上改进而来，有效性和安全性特征基本已经在国外研究中得到验证，因而国内多数制药企业在临床前研究环节投入的资金较低，临床前 CRO 机构所从事的研究评价活动在技术要求和质量管理水平等方面也相应较低。因此，国外知名制药企业往往较少将药物临床前研究业务委托给中国的临床前 CRO 企业。即使作为国内龙头的昭衍新药，其 2019 年业务的 99.83% 都来自国内。

临床前业务中毒理学的核心竞争力是高质量的 GLP 实验室。由于试验在动物身上进行，动物的饲养管理和动物房的产能也非常重要，药理学的其他主要竞争力还包括动物模型的搭建等。从安评业务的资质来看，目前 5 家上市公司已获得相关资质，其中昭衍新药资质最全并且拥有北京、苏州两个实验室，药明康德、康龙化成、美迪西紧随其后。

在手订单和预收款项是良好的业绩观察指标。安评业务约 95%以上的订单实施周期在一年内，所以前一年的在手订单大概率会在下一年度完成从而贡献业绩。此外，从行业惯例看，由于需要购买试验所需的动物和耗材等，客户往往会预付 50%-70%的款项，因此预收款也是很好的收入观察指标。从昭衍新药的收入和预收款项看，两者呈现较好的关联性。

临床 CRO：类投行业务，人员驱动

临床 CRO 市场集中度较高，份额相对集中，中国没有进入全球前 10 的企业。截止 2018 年，临床 CRO 市场 CR5 为 41%，其中 IQVIA 占比 14%，Syneos 占比 9%，PRAHealth 占比 7%，其他两家合计占比 11%。由于中国此前以仿制药为主，且受政策影响国外创新药较少在国内同步上市，国内临床 CRO 领域缺少项目经验，还未出现全球性的公司。

2019 年 IQVIA、Syneos、PRA、PPD、ICON 营业收入分别为 766 亿元（包括 IMS）、323 亿元、212 亿元、278 亿元、194 亿元；国内临床 CRO 企业泰格医药、博济医药收入分别为 28 亿元、2 亿元。国内企业相比海外巨头的业务规模差距较大。

从盈利能力看，泰格医药要高于海外巨头。5 家海外巨头的毛利率在 20%- 40%之间，营业利润率在 8%-15%之间，而泰格医药的毛利率、营业利润率分别为 46%、39%。同样，博济医药的毛利率也高于海外巨头，但是营业利润率和净利润率较低。需要指出的是，由于临床 CRO 业务依然可以细分（比如临床试验技术服务、数统业务、注册申报），甚至 IQVIA 和 Syneos 还有 CSO 业务，因此各类业务占比不同也导致了盈利能力的差异。

临床 CRO 为类投行业务，依靠专业技术人员提供包括 I 至 IV 期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报等服务，固定资产的投入很少。其中资深专业人员属于临床 CRO 行业的稀缺资源，有资深专业人士参与的临床研究项目，服务规模和质量均优于一般专业人士参与的项目。

不过由于单人覆盖的项目数量有限，总体来看人员及其总薪酬也是临床业务良好的观察指标。除了博济医药，6 家临床 CRO 公司的收入和员工数相关系数均为 0.94 以上，存在较强的相关性。

目前国内企业的人均收入低于海外企业，但是泰格医药人均利润最高。

CMO/CDMO：产能驱动，周转率是关键

与 CRO 行业相比，CMO/CDMO 市场集中度更为分散，中国企业优势也比较明显。截止 2019 年，全球 CMO/CDMO 市场前五大企业占据 36.5%市场份额，排名第一的 Lonza 市场份额为 17.2%。随后的 Catalent（市占率 7.3%）， Patheon（5.8%）等占比均低于 10%。国内 CMO/CDMO 龙头合全药业及凯莱英，占比为 1.1%及 1%。

2019 年 Lonza、Catalent、Jubilant、Siegfried、Recipharm 营业收入分别为 412 亿元、172 亿元、87 亿元、58 亿元、54 亿元；国内临床 CRO 企业合全药业（2018 年）、凯莱英收入分别为 27 亿元、25 亿元，其他的九洲药业、博腾股份、药石科技收入规模更小。

CMO/CDMO 行业受到原料价格的影响，毛利率波动较大，净利润率相对比较稳定。相比海外的 CMO/CDMO 巨头，药石科技、合全药业、凯莱英的营业利润率和净利润率均更高（Jubilant、九洲药业利润率低是因为其包含原料药的业务）。药石科技主要是分子砌块业务，产品规模小但价格较高，并且对于固定资产的投入也更低，所以有更高的盈利能力。其他企业的盈利能力区别很大原因在于制剂、原料药、中间体 CMO/CDMO 业务占比的不同。

CMO/CDMO 行业的重资产属性比较强，企业会根据在手订单和预计订单的情况安排产能和未来的资本开支。因此资本开支中固定资产、在建工程是较好的前瞻指标。在这 10 家国内外上市公司中，除了 Jubilant 因为 CMO/CDMO 业务占比较小（占总收入的 25%-30%），营业收入和固定资产的相关性较弱以外，其他企业的相关系数均为 0.85 以上。

CMO/CDMO 业务主要是固定资产带来的产能驱动。从国内的固定资产周转率来看，药石科技因分子砌块业务较为特殊，固定资产周转率高；九洲药业因为有原料药业务该比率略低；博腾股份此前因为大订单导致产能扩张过快；此外，合全药业、凯莱英和国外 CMO/CDMO 的固定资产周转率均比较接近。

重点企业分析（详见报告原文）

药明康德

凯莱英

九洲药业

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（报告观点属于原作者，仅供参考。报告来源：野村东方国际证券）

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