保护生物制药研发| HGR法规达到了新的高度1998年至2017年，科技部与原卫生部联合制定、发布了多个版本的人类遗传资源条例草案。我国首部《人类遗传资源管理条例》中华人民共和国（“HGR条例”《中华》)由中国国务院正式提出并于2019年7月1日生效。
这些政策不仅强调了HGR监管合规的重要性，而且还为HGR审查和批准的研究范围提供了更多透明度：•HGR 定义涵盖人类遗传资源材料和信息。尽管定义通常很宽泛，但某些材料和数据，例如全血、组织活检和基因测序数据，被认为是高度敏感的，因此，与其他人相比，HGR 行政办公室 (HGRAO) 最受审查。•监管范围适用于各种类型的研究，包括注册研究（如涉及资产干预的1、2和3期研究）、早期探索性研究（如癌症流行病学的0期研究以阐明不同的遗传亚型），以及上市后研究（例如真实世界的标签扩展研究）。特别是，HGR 要求所有归类为国际合作的研究都必须遵守HGR。
它们包括通常由外国实体赞助的研究项目，涉及当地研究机构，如医院、作为合作者。简而言之，所有跨国制药公司在中国进行研究时，除了常规的 NMPA 批准外，还需要获得以下 HGR 批准，才能进行基于人体的研究：•国际合作研究申请，说明关键利益相关者、项目规划和目的、知识产权共享计划以及要收集的人类遗传资源的类型和规模。此外，还需要提供科学解释，使收集建议数量的样本的必要性合理化。更改或偏离原始研究方案时需要修改申请•收集和储存人类遗传资源的应用。
本申请具体应由中国合作者提交•人类基因样本出口申请•数据填写和备份：在将任何人类基因数据传输到中国以外的司法管辖区，包括香港/澳门之前，获得HGRAO的预先批准日益严格和明确的 HGR 法规也大大加强了执法力度。随着过去 5 年 HGR 申请数量稳步增加，行业平均批准率一直在下降，尤其是在 2019 年 HGR 发布之后监管框架；大约在同一时间，还披露了更多的 HGR 违规行为及其处罚，这些违规行为可能会破坏研发计划长达 1.5 年之久。
我们预计未来几年 HGR 政策将继续发展和加强，以适应政府保护 HGR 安全以及中国创新的首要任务。因此，HGR 卓越管理已成为并将继续获得更多关注，成为研发组织内的一项关键能力。这不仅适用于在中国开展研究的跨国药企，对于国内领先也同样重要。研发业务和合作伙伴关系更加全球化的生物制药公司。为了获得研究批准并确保合规性地执行研究，公司不仅需要有效地解释当前的政策，还需要预测未来的政策方向，以便他们能够更敏捷地适应监管要求的变化。
考虑到未来可能的政策方向，我们认为公司必须专注于以下议程以赢得 HGR 参与：有效的政策解读作为一个方向，我们希望 HGR 法规在未来继续快速发展，以提供更多的清晰度和灵活性。以数据归档为例，目前对“范围内数据”没有明确的定义，因此任何数据传输到理论上，海外供应商需要在实际传输之前进行数据备份和数据归档。这一要求对于高度时间敏感的数据尤其具有挑战性，例如必须在海外几乎实时分析的患者毒性数据，以做出有关临床研究的关键决策。
但是，未来，HGRAO 可能会采用基于类别的方法进行数据备份和数据归档。例如，毒性数据可能是追溯提交，而非时间敏感数据，如生物标志物数据，必须在海外转移之前提交。可能不断变化的监管要求意味着公司必须有效地预测、解释和内化这些变化，以便相关研究可以在研究执行阶段最大限度地提高他们的批准机会和 HGR 合规性。能力定位除了基于科学原理和感知的临床价值评估人类样本和数据使用的 HGR 政策外，它们的出口也受到越来越多的审查，以防止外国组织无端利用。
尽管许多多中心的全球临床研究需要全球中心实验室和数据供应商在同一地点，以最大限度地提高样本和数据分析效率和质量一致性，但我们确实希望使用本地化供应商，包括总部设在大陆的全球供应商作为国内供应商，将受到 HGR 政策的更大鼓励。对于感知到的本地能力足以满足全球标准的供应商而言尤其如此，例如用于样本测试的本地中心实验室和测序实验室。
所以可以想象，在不久的将来，除了没有本地技术的极端情况外，样品出口的谈判空间将更加有限，而且大多数生物标志物测试和与基因测序相关的测试等敏感测试必须在本地进行。另一方面，数据本地化在不久的将来很难实现，这主要是由于本地数据供应商与主流国际供应商之间的能力差距。虽然转向国内数据供应商需要时间，但我们预计会有更多国际数据供应商考虑在大陆本地化他们的基础设施。
