在1998年至2017年之间，科学技术部和原卫生部共同制定并发布了人类遗传资源法规（HGR）的多个草案版本。《人类遗传资源管理第一套全面条例》中华人民共和国（“HGR法规”《中华》）是由中国国务院正式提出的，自2019年7月1日起生效。
这些政策不仅强调了HGR监管合规性的重要性，而且还为要进行HGR审查和批准的研究范围提供了更多透明性：•人类遗传资源的定义涵盖了人类遗传资源的材料和信息。尽管定义广泛，但某些材料和数据（例如全血，组织活检和基因测序数据）被认为是高度敏感的，因此，与其他人相比，大多数由HGR行政办公室（HGRAO）进行审查。
•监管范围适用于各种类型的研究，包括注册研究（例如涉及基于资产的干预的1、2和3期研究），早期探索性研究（例如阐明不同遗传亚型的癌症流行病学的0期研究），以及售后研究（例如现实世界中的标签扩展研究）。特别是，HGR要求所有归类为“国际合作”的研究都必须遵守HGR。
其中包括通常由外国实体赞助，涉及当地研究机构（例如医院，作为合作者。简而言之，所有跨国公司制药公司在中国进行研究时，除进行常规NMPA批准外，还需要获得以下HGR批准，才能进行基于人的研究：•国际合作研究的申请书，其中规定了主要利益相关者，项目计划和目的，知识产权共享计划以及要收集的人类遗传资源的类型和规模。此外，还需要提供科学的解释，以合理地收集建议数量的样本。如果对原始研究方案有更改或偏离，则需要进行修订申请•收集和储存人类遗传资源的申请。该申请书应由中国合作者专门提交•出口人类遗传样品的申请•数据填充和备份：在将任何人类遗传数据传输到中国前辖区（包括香港/澳门）
之前，请先获得HGRAO的批准越来越严格和明确的HGR法规也大大加强了执法力度。在过去5年中，随着HGR申请数量的稳步增长，行业平均批准率一直在下降，特别是在2019年发布HGR之后监管框架；大约在同一时间，还披露了更多违反HGR的行为，以及可能导致长达1.5年中断R＆D计划的处罚。我们预计，HGR政策在未来几年将继续发展和加强，以适应政府保护HGR安全和基于中国的创新的重中之重。因此，作为研发组织的一项关键能力，卓越的HGR管理已成为并将继续获得更多关注。这不仅适用于跨国公司在中国开展研究的制药公司，而且对于领先国内制药公司同样重要。具有更全球化的研发运营和合作伙伴关系的生物制药。
为了获得研究批准并确保合规的研究执行，公司不仅需要有效地解释当前政策，而且还需要预测未来的政策方向，以便他们可以更灵活地适应法规要求的变化。考虑到未来可能的政策方向，我们相信公司必须专注于以下议程以赢得HGR参与：有效的政策解释作为一个方向，我们希望HGR法规在未来能够保持快速发展，以提供更高的清晰度和灵活性。以数据归档为例，目前尚无“范围内数据”的明确定义，因此任何传输到从理论上讲，海外供应商需要进行数据备份和数据归档，然后才能进行实际的传输。对于高度时间敏感的数据（例如患者毒性数据）实施此要求尤其具有挑战性，必须在海外几乎实时对其进行分析，以做出有关临床研究的关键决策。
但是，将来，HGRAO可能会采用基于类别的方法来进行数据备份和数据归档。例如，毒性数据可能是追溯提交，而非时间敏感数据（例如生物标志物数据）则必须在海外转移之前提交。可能不断变化的法规要求意味着公司必须有效地预测，解释和内化这些变化，以便在研究执行阶段，牵连的研究可以最大程度地提高批准的机会以及遵守HGR。能力本地化除了基于科学原理和可感知的临床价值评估人类样本和数据使用的人类遗传资源政策外，越来越多地对其出口加以审查，以防止外国组织无端剥削。尽管有许多多中心的全球临床研究需要在单个位置提供全球中心实验室和数据供应商以最大程度地提高样品和数据分析效率和质量一致性的想法，但我们确实希望使用本地化供应商，包括总部位于中国大陆的全球供应商作为国内供应商，必须受到HGR政策的更大鼓励。
对于本地能力成熟到足以满足全球标准的供应商，例如本地中央实验室和用于样品测试的测序实验室，尤其如此。因此可以想象，在不久的将来，除了没有本地技术可用的极端情况之外，协商出口样品的空间将更加有限，并且大多数敏感的测试（例如生物标志物测试和与基因测序相关的测试）必须在本地进行。另一方面，由于本地数据供应商与国际主流供应商之间的能力差距，在不久的将来很难实现数据本地化。尽管向国内数据供应商过渡需要时间，但我们确实希望更多的国际数据供应商考虑将其基础架构本地化。
