【天风证券】技术为帆、产品为桨，国产色谱填料龙头扬帆远航.pdf

2021-08-19

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1. 纳微科技：专注高性能纳米微球材料，致力成为中国“色谱芯”领导者

纳微科技成立于 2007 年，专注于高性能纳米微球材料的“研、产、销”，主要服务对象为生物医药、平板显示、分析检测及体外诊断等领域客户。公司长期坚持技术创新和跨领域合作，努力攻克微球制备与应用的“卡脖子”技术难题，研发世界领先微球精准制备技术，是全球屈指可数可以同时实现无机和有机高性能纳米微球材料规模化制备的公司之一。公司致力于成为中国智造“色谱芯”领导者，打破微球材料行业长期被外商垄断的局面，与国内制药企业建立广泛合作，并实现产品大规模出口至欧、美、日、韩等国家，已逐渐成长为世界色谱行业的领军企业之一。

1.1. 管理层专业底蕴深厚，明星机构及 CXO 龙头入股

创始人专业底蕴深厚，管理层人才云集。公司创始人江必旺先生毕业于北京大学，并先后在纽约州立大学宾汉姆顿分校和加州大学伯克利分校攻读博士和博士后学位，曾任美国罗门哈斯（现已并入杜邦）高级科学家以及北京大学深圳研究生院教授，长期从事技术研发工作，在高分子材料、纳米材料等领域积淀深厚，是国家级重大人才引进工程人才，目前公司的研发工作由江必旺先生负责，其扎实专业背景持续引领公司快速发展。公司董事及高级管理层均为科研、管理、生产、财务、营销等各个领域的领先人才，多方智慧集结，为公司的稳健发展保驾护航。

明星机构及 CXO 龙头参股，子公司架构系统化且国际化。公司股权结构集中，公开发行后实际控制人江必旺先生直接或间接持有公司 35.60%股份（未计入苏州纳合所持股份）。 2019 年 12 月公司完成 Pre-IPO 轮总额近 3 亿元融资，高瓴资本领投，红杉资本、药明康德等机构跟投。公司基于长期发展战略进行系统化架构设计，国内方面，公司主营业务在各子公司间进行专业化分工，覆盖色谱填料、色谱柱等分析检测及分离纯化整体解决方案，有效发挥各子公司协同效应；海外方面，公司在美国及印度设有全资销售、研发子公司，以推动国际业务发展及为当地客户提供技术支持。

1.2. 疫情冲击下收入逆势增长，盈利能力大幅提升

营业收入维持高增速，盈利能力加速提升。公司营业收入从 2017 年 5714 万元增长至 2020 年 2.05 亿元，CAGR 达 53.08%，营收高增长一方面源于公司不断开拓新品种、新规格，为业绩提供新增长点，另一方面源于生物医药领域客户对国产色谱填料的采购意愿加强，新客户带来产品销量逐年增加；2020 年归母净利润 6327 万元，相较于 2019 年增长显著，同比增速达 249%，利润高增速源于高毛利率产品销售占比的提高。公司自主研发的多款产品存在一定的市场稀缺性，附加值较高，推动毛利率进一步提升，2020 年公司毛利率达 83.76%，同比增长 3.94pct。

公司产品和服务主要应用于生物医药和平板显示两大领域。在生物医药领域，公司主要提供药物分离纯化微球材料、色谱柱及相关配套设备、技术和解决方案服务；在平板显示领域，公司主要提供光电领域用微球材料，包括聚合物间隔物微球，以及以二氧化硅为基质的间隔物硅球、导电金球和黑球等。生物医药类产品营收增幅明显，由 2018 年 5864 万元提升至 2020 年 1.70 亿元，占比由 71.17%提升至 82.94%。平板显示类产品营收总体较为稳定，由 2018 年 2368 万元提升至 2020 年 3327 万元。基于硅胶色谱填料毛利率较低，2018 年至 2019 年生物医药产品毛利率低于平板显示产品，2020 年高毛利率的聚合物色谱填料以及亲和层析介质收入占比提高，拉高生物医药类产品整体毛利率。

1.3. 着力聚焦新技术创新，持续催生新发展动能

持续加大研发投入，研发效果凸显，核心技术转化应用价值高。公司高度重视技术创新，研发费用由 2017 年 1466 万元增至 2020 年 3327 万元，年均复合增长率达 31.4%，2020 年公司研发投入占营收比例为 16.23%，研发人员 114 人，占比总人数的 30.48%。与此同时，公司积极开展技术攻关，共承担 8 项国家级和省级科研项目，以及 14 项苏州市级和苏州工业园区级科研项目，攻克多个技术难题。高研发投入持续助力公司技术创新发展，公司拥有多项核心技术的自主知识产权专利，截至 2020 年底，公司共获得 21 项发明专利授权，其中 17 项已形成主营业务收入，核心技术专利转化应用价值高。

在研项目储备丰富，加速实现新技术突破。公司加速推进多个创新型在研项目，有望在高性能离子交换层析介质、高载量 Protein A 亲和层析介质、Protein G 亲和层析介质等领域实现行业技术突破。①与传统离子交换相比，混合模式离子交换可耐受高盐上样，减少层析步骤，提高生产效率，公司正着力开发适用于大分子蛋白的混合模式离子交换层析介质，以打破外商垄断局面，抢占更多该领域市场份额。②凭借操作简单、高效等优点，Protein A 亲和层析介质已成为抗体药物的核心纯化材料，公司正进一步提升已有 Protein A 亲和层析介质产品 UniMab 50 的载量及耐碱性，以赢得更多竞争优势。③Protein G 对抗体的亲和力更强、结合范围更广，可应用于免疫分析、抗体检测、抗体捕获等多种场景，公司正推进 Protein G 亲和层析介质的开发，该产品市场前景广阔，有望为公司发展提供新动能。

生素，到多肽、胰岛素、蛋白、抗体、疫苗等，其需求随着下游生物制药行业的兴起而快速扩大。

色谱填料更新迭代助力生物制药行业快速发展。色谱填料是色谱技术的核心，被誉为色谱 “芯”，是影响分离纯化效率和产品质量的关键。从无定形硅胶色谱填料、球形硅胶色谱填料、手性硅胶色谱填料到杂化硅胶色谱填料、核壳结构色谱填料等，它的更新迭代推动着色谱技术的进步，也影响着生物制药行业的发展。第一代硅胶色谱填料是形态不规则、粒径分布宽的无定型硅胶，分离效率差，稳定性和重复性差，无法满足高端色谱分离纯化的需求，更不能用于实验室色谱分离检测。第二代硅胶色谱填料是上世纪 80 年代开发出来的多孔球形填料，规整的多孔球形填料，特别是小粒径(<10 微米)硅胶色谱填料极大地改善分离性能，生物医药分离纯化水平得以大幅提升。粒径高度均匀的第三代球形硅胶色谱填料是国内外色谱界科学家孜孜以求的目标，色谱填料粒径大小和粒径分布会直接影响其分离性能，该技术的突破极大地提升分离纯化水平，推动生物制药行业进入高质量发展赛道。

微球迷宫，实现分子的无序到有序。色谱技术（也称为层析技术）利用混合样品各组分在固定相（色谱填料）和流动相中分配系数的不同，达到分离的目的。当混合样品随着流动相从色谱柱的一端进入，不同组分之间物理和化学性质的差异使得各组分与色谱填料表面基团的作用力（吸引力）不一样，从而导致迁移速度存在差别，不同组分按先后顺序从色谱柱另外一端洗脱出来，实现各组分自动分离的目的。根据色谱分离原理的不同，包括分子大小不同、分子表面电荷差别、分子疏水或亲水性能差异以及专一吸附特性可分为正相 /反相、离子、体积排阻、疏水、手性及亲和等分离模式。比如亲和色谱，是指在微球表面键合对某种分子具有特异性吸附的功能基团，特异性功能基团只与特征分子发生吸附作用，从而将特征分子从其它众多分子中单独分离出来，用于抗体（特征分子）分离纯化的 Protein A（特异性功能基团）亲和色谱就是典型代表。

色谱填料按基质类型可分为无机色谱填料与有机聚合物色谱填料。①无机填料主要以二氧化硅多孔微球（硅胶）作为基质，硅胶具有机械强度高、不溶胀、表面富含硅羟基（可以键合不同功能基团）等优点，主要用于中小分子的分离纯化及实验室分析检测，占据分析检测领域 80%的市场份额，但不耐酸碱的缺陷也限制其更广阔的应用。②有机聚合物色谱填料包括天然聚合物和合成聚合物：1）天然聚合物主要以琼脂糖、纤维素等为基质材料，主要优点在于亲水性好，缺点在于机械稳定性低，被称为“软胶”，只能用于低压层析分离纯化。2）合成聚合物填料介质主要包括聚丙烯酰胺、聚甲基丙烯酸酯及聚苯乙烯等聚合物，具有化学稳定性好、机械强度高的特点，常被称为“硬胶”，通过表面改性后可以降低生物分子的非特异性吸附，使生物分离纯化过程更高效，是目前应用规模增长最快的填料之一。

色谱填料市场规模持续扩大。据 MarketsandMarketsTM 数据统计，全球色谱填料市场规模 2018 年为 19.78 亿美元，预计 2024 年将达到 29.93 亿美元，2019-2024 年 CAGR 达 7.16%。从分离模式来看，亲和色谱填料由于产品单价较高，销售额居于首位，其市场规模预计将由 2019 年 10.95 亿美元升至 2024 年 15.84 亿美元，年均复合增长率为 7.67%；销售额位居第二的离子交换色谱填料市场规模由 2019 年 6.16 亿美元升至 2024 年 8.49 亿美元，年均复合增长率为 6.62%；疏水色谱填料的市场规模预计自 2019 年到 2024 年将由 1.73 亿美元升至 2.39 亿美元，CAGR 为 6.73%。

色谱柱整体市场与色谱填料同步增长。色谱柱大多由金属或玻璃制成，构成部件包括柱管、压帽、卡套（密封环）、筛板（滤片）、接头以及螺丝等，一般按用途分成制备柱、半制备柱和分析柱三类，制备柱用于工业分离纯化，半制备柱用于实验室小规模分离纯化，分析柱用于实验室分析检测。色谱柱是色谱填料的应用产品，整体市场规模与色谱填料同步增长。根据 Technavio 数据显示，全球色谱柱市场规模 2015 年为 15.3 亿美元，2020 年增长至 22.5 亿美元，年均复合增长率为 8.02%，整体发展前景广阔。

亚太地区引领全球色谱填料市场发展，中国市场保持较高增长。根据 MarketsandMarketsTM 数据显示，北美地区是全球规模最大的市场，2019 年市场规模约为 8.40 亿美元，预计到 2024 年达 11.55 亿美元，CAGR 为 6.58%。亚太地区是全球增速最快的市场，2019 年市场规模约为 4.85 亿美元，预计 2024 年将达 7.60 亿美元，年均复合增长率为 9.39%，持续引领全球色谱填料市场的增长。作为亚太地区最大的经济体和消费市场之一，中国色谱填料市场规模仅次于日本，2018 年为 1.12 亿美元，预计未来将保持 11.30%的复合增长， 2024 年市场规模达 2.13 亿美元，占据亚太地区 28.03%的比例。

2. 微球行业：兼具高价值与高壁垒，市场规模迅速扩容

2.1. 品牌效应与客户粘性高，市场被少数国际巨头垄断

色谱填料具有高品牌效应与高客户粘性。色谱填料具有较高的品牌效应，色谱填料对于药品纯度/质量至关重要，而药品纯度/质量关系用药安全与疗效，药企在选择色谱填料时会着重考虑其性能与质量，优先选择知名度高的品牌产品；同时色谱填料具有高客户粘性，药企只有通过长时间验证才会与色谱填料厂商建立合作关系，而如果后期更换供应商，需对更换后的产品进行试产、测试，已上市药品需在药监局履行变更程序，较高的替代成本导致客户对色谱填料供应商的黏性较强。

由于色谱填料行业的高品牌效应与高客户粘性，市场长期被少数国际巨头所垄断。根据 MarketsandMarketsTM2018 年市场数据，全球色谱填料市场主要被产品管线齐全、研发实力领先的龙头占据，GE Healthcare 销售网络深植北美、欧洲及亚洲，占据全球 35%的市占率；Tosoh 在亚太地区市占率较高，全球市占率约 8%；Bio-Rad 通过投资、并购迅速扩大市场范围，全球市占率约 7%。分领域来看，GE Healthcare、Tosoh、Bio-Rad 以及 Merck 是生物大分子分离纯化领域色谱填料主要供应商，以琼脂糖、聚丙烯酸酯等有机色谱填料为主；日本 Osaka Soda（原名 Daiso）、Fuji 及瑞典 Kromasil 是中小分子分离纯化及分析检测领域色谱填料主要生产厂家，产品以硅胶色谱填料为代表的无机色谱填料为主。

国内市场长期依赖进口，国产填料厂商初露锋芒。受限于色谱填料产品质量与技术能力，国内的色谱填料和色谱柱系统基本依赖进口，近年来，国产厂家通过技术突破实现快速崛起，在国内市场初露锋芒：①博格隆和汇研生物主要开展软胶业务，琼脂糖纯化微球的产能和销售额分别位居全国第一和第二位；②蓝晓科技以硬胶填料见长，单分散和多分散品系均具备，可实现微球粒径从几微米到几百微米、孔径从几纳米（凝胶孔）到 200 纳米的精准调控；③纳微科技是全球屈指可数能同时生产硅胶、聚苯乙烯和聚丙烯酸酯三种性能互补的填料的公司之一，可实现微球粒径从几纳米到上千微米、孔径范围从几纳米到 400 纳米（聚合物色谱填料）的精准调控。据 MarketsandMarketsTM 数据统计，2019 年中国色谱填料市场规模为 1.25 亿美元，约合人民币 8.71 亿元，纳微科技 2019 色谱填料业务年营业收入为 8291.57 万元，占据 9.52%的国内市场份额，为国产色谱填料龙头。

2.2. 政策利好+产业扩容+进口替代，多因素驱动行业快速发展

国家政策为新材料企业发展提供良好环境。高性能微球材料是极其重要的基础材料，广泛应用于生物医药、平板显示、分析检测及体外诊断等领域，其制备与应用被《科技日报》列为制约中国工业发展的 35 项“卡脖子”技术之一。尤其近年来国际形势日趋复杂，国家愈发重视新材料领域发展，从《中国制造 2025》战略规划明确提出要大力推动包括新材料及生物医药在内的重点领域突破发展，到科创板设立及注册制试点，一系列利好产业发展的措施持续推进，为新材料企业的发展奠定良好生态环境。

生物医药市场快速扩容，产业升级带来发展机遇。一方面，在医保报销范围扩大、国际重磅生物药专利到期、投融资市场活跃、供应链产能提高等多重因素的驱动下，中国生物药产业蓬勃发展，根据 Frost&Sullivan 数据显示，预计 2021 年中国生物药市场规模为 4.64 千亿元，2030 年有望达到 1.32 万亿元，年复合增长率为 12.31%，生物药市场规模扩容直接带动色谱填料的需求增长。另一方面，传统小分子原料药厂商降本增效需求迫切，环保减排压力亟待缓解，而以单分散硅胶填料为代表的新型色谱填料具有高效、稳定、环保等特点，可为制药产业升级转型提供良好助力。

供应稳定+性价比高，国产填料逐步实现进口替代。当前国际形势日趋复杂，叠加新冠疫情冲击，关键核心材料的安全供应受到挑战；与此同时，国内色谱填料长期依赖进口，成本压力相对较高。经过多年快速发展，国产填料技术与品质已大幅改善，部分产品的性能已达到甚至超越进口产品水平，同时产品价格更具优势，性价比高、供应稳定的国产填料正逐步抢占更多市场份额，实现进口替代，助力国内药企降本增效。

3. 核心竞争力：突破核心技术构筑护城河，完善服务体系拓展能力圈

3.1. 掌握微球精准制备技术，构筑企业发展护城河

第三代单分散多孔球形硅胶制备技术，打破产品垄断，实现微球粒径均一。粒径大小及分布是决定微球产品性能的关键参数之一，粒径高度均一的色谱填料有助于提升色谱分离性能，改善色谱柱效和优化产品的稳定性与可重复性。公司通过跨领域创新，将有机高分子微球的精准制备技术嫁接到无机二氧化硅的微球制造上，成为全球首个实现大规模生产粒径高度均一的单分散硅胶色谱填料公司。目前市场上微球产品的粒径分布变异系数 CV（粒径标准偏差/平均粒径，CV 越小，粒径分布越窄）一般超过 10%，而公司生产出的微球不需要通过复杂的分级筛分就可以实现变异系数 CV<3%。公司作为世界第三代硅胶色谱填料的引领者，该技术创新不仅填补国内相关领域的空白，打破国外少数公司的技术和产品垄断，同时对于推动世界硅胶色谱填料精确制备技术的进步具有重要意义。

微球孔径大小、分布、比表面积的精准调控关键技术，实现目标分子的多样化选择。微球孔径大小、分布及比表面积是影响色谱填料载量和分离选择性的重要参数。以孔径大小为例，孔径过小影响目标分子的进出，孔径过大降低比表面积从而影响目标分子载量，因此精确调节纳米微球孔径大小对实现理想的分离纯化效果至关重要。公司已突破核心技术难题，可在制备中实现微球孔径大小、孔径结构及其比表面积的精准控制，以聚苯乙烯微球为例，公司既可制备多孔聚合物微球以满足色谱填料高比表面积的需求，又可在 10 纳米到 400 纳米之间调节孔径大小以满足小分子、大分子与超大分子等不同类型分子分离纯化的需求。

“边溶胀边聚合种子法”突破单分散聚合物色谱填料制备的局限性。聚合物色谱填料具有极强的化学稳定性和卓越的机械性能，既可避免硅胶固有不耐酸碱的缺陷，也克服了软胶机械强度差的问题，是色谱填料的全能冠军。公司经过十余年努力创新性开发出“边溶胀边聚合种子法”制备单分散聚合物色谱填料，克服当前行业流行的聚合物色谱“多步种子溶胀法”生产流程复杂的局限性，实现高效率、大规模、低成本制备单分散聚合物色谱填料；突破“多步种子溶胀法”难以生产大粒径聚合物微球的局限性，实现更大尺寸、更多孔径规格单分散聚合物色谱填料的生产，可提供 100-4000A 多种孔径与 3-80μm 多种粒径规格的产品选择，成为全球单分散聚合物色谱填料技术和产品的领导者。

3.2. 产品全体系布局，满足客户多元化需求

公司产品种类齐全，可充分满足客户多元化需求。公司填料基质种类覆盖齐全，是全球少数可同时生产硅胶、聚苯乙烯和聚丙烯酸酯三种性能互补填料的公司之一，适应于小分子、中分子和大分子的分离纯化和分析检测。粒径与孔径方面，公司可提供粒径小于 2 微米的超高压硅胶色谱填料、粒径 3-5 微米的高压硅胶色谱填料与单分散聚合物色谱填料、以及粒径 10 微米以上的工业分离纯化用色谱填料，孔径可选范围包括 10、50、100、500、1000、 4000 纳米。分离模式方面，公司产品涵盖硅胶正相、反相、亲水、体积排阻，聚合物反相、聚合物离子交换、疏水、体积排阻、亲和等多种分离模式。我们预计公司将通过提供多样化的产品种类，满足客户的多元化分离纯化需求，进一步吸引客户建立广泛深入的合作关系。

高度重视新技术研发，加速产品迭代升级。公司高度重视新技术开发以实现产品迭代，致力于通过推出新产品和提高已有产品性能来增强自身竞争力。公司核心技术团队以技术门槛高、附加值大的高性能微球填料为目标潜心耕耘，经过十余年发展，已在单分散硅胶色谱填料、Protein A 亲和层析介质、导电金球、磁性微球等多个高端微球的技术与产品领域取得突破。公司于 2009 年推出 UniPS 系列聚苯乙烯反相色谱填料，2015 年推出 Nano 系列离子交换层析介质，到 2020 年推出各类专用色谱，包括高载量 UniMab HC 亲和层析介质、肝素亲和层析介质、胰岛素专用色谱填料、利拉鲁肽专用色谱填等，通过新技术研发突破，不断实现产品迭代升级以及产品管线延伸。

3.3. 具备“端到端”服务能力，打造微球一体化平台

从实验室研发到商业化生产，实现批量生产稳定供应。公司是国内少有的可实现规模化生产的填料企业，建有专业团队进行实验室制备放大过程研究，实现实验室研究成果向商业化生产的快速转化。公司拥有苏州工业园区 12000m2和常熟 18000m2双生产基地，可将生产工艺从 1-2L 实验室级别放大到中试 100-200L 设备，以至 1000-2000L 生产规模设备，目前已拥有上百种产品规模化生产的经验。公司建有严格的质量管理体系，已通过 ISO9001 等质量体系认证，严控产品生产工艺过程，确保产品批次稳定性，在保障产品质量的同时实现大规模批量生产与产品稳定供应。

色谱填料+色谱柱+色谱仪，提供分离纯化全流程产品。在药物分离纯化过程中，色谱填料是分离纯化的核心，色谱柱是最主要耗材，色谱仪器是关键必备设备，三大核心要素协同形成合力，共同服务于药物的分析与制备过程。纳微科技在突破核心色谱填料技术工艺的基础上，向下游延伸布局色谱柱与色谱仪，为客户提供从色谱填料到色谱仪的分离纯化全流程产品：①2011 年投资入股赛谱仪器，从事色谱仪器设备的研发、生产和销售；②2018 年成立纳谱分析，专门从事色谱柱的研发、生产与销售相关业务，与公司原有色谱填料业务在业务端与客户端形成协同效应；③2019 年成立微球研究所，承担微球材料在制药领域的技术与应用研发，进一步提升公司微球整体研发实力；④2020 年成立美国纳微子公司，承担北美地区客户技术支持的同时，加速开拓北美地区等国际市场。

打造微球一体化平台，提供分离纯化整体解决方案。药物分离纯化是一项系统化工程，从前期分离方案设计、填料筛选、设备造型，到成本评估、设备安装、实验操作，以及中试放大、工业级生产实施，都需要专业化判断与综合性服务。公司掌握领先的微球制备技术，具备大规模商业化生产能力，以及从色谱填料、色谱柱到色谱仪的全方位产品，叠加丰富的项目经验积累，可提供分离纯化全流程工艺及整体解决方案，包括色谱填料筛选、新工艺开发、生产工艺流程及设备设计、生产成本评估、产品杂质分析检测、专用色谱产品定制等各个环节，涵盖分离纯化工艺开发、杂质分离、高纯标准品与合同加工外包等一体化服务。我们认为公司的一体化服务生态圈有助于公司从早期介入客户研发项目，打开客户与订单“流量入口”，实现从实验室-中试-工业化的订单导流，拓宽项目的深度与广度，实现与客户的深度绑定、长期合作，驱动订单长期稳健增长。

3.4. 拥有国内外优质客户资源，设立海外子公司拓展能力圈

与多家知名企业开展合作，设立海外子公司拓展国际市场。公司成立十余年来，通过领先技术创新、丰富产品线、及时响应速度和综合服务能力，与国内外众多优质客户建立了长期的合作关系。在国内，公司微球产品打破生物医药及平板显示等领域长期由国外厂商垄断的局面，经过 0.5-3 年时间通过多家企业内部认证，与恒瑞医药、丽珠医药、复星医药、成都倍特药业等多家知名药企建立良好合作关系，助力关键材料实现进口替代，保障安全供应的同时降低生产成本，逐步占领更多国内市场份额。在海外，公司产品已推广至欧洲、美国、韩国、印度等主要市场，与赛默飞、安捷伦、岛津、沃特世等大型公司展开深度合作，并计划在海外建立研发和营销中心，在北美新设子公司及进一步完善印度子公司，逐步打开国际市场，加速国际化扩张进程。

报告链接：纳微科技专题研究报告：国产色谱填料龙头扬帆远航

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）