【华泰证券】智行远健，麾屹东方.pdf

2022-01-11

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1.2021年医药板块市场行情回顾

1.1 板块震荡明显，原料药与中药涨幅居前

全年板块整体震荡显著：4月前，整体医药板块表现与万得全A差异不大。进入4月，医疗服务（含CXO）迎来大行情，板块涨幅居前。至7月，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿，板块进入下行通道。12月份医药板块随消费行业景气度扭转有所回升。

2.疫情速览：第五种VOC突变来袭

2.1 欧洲受第四波新冠冲击

欧洲迎来新冠第四波疫情爆发，东南亚疫情受控：根据WHO数据显示，截止至12月 10日，全球确诊新冠病例超过2.67亿例，包括约528万例死亡病例。虽然目前47%的欧洲人口已经完全接种新冠疫苗，但欧洲仍然遭受了第四波新冠疫情爆发的冲击，确诊人数突破新高。如荷兰成人疫苗接种率已达85%，但自10月初以来新冠确诊病例仍然保持增加趋势。

2.2 Delta突变株仍为目前流行株，Omicron被列入VOC

Delta变异株仍是目前最主要的流行株，确诊病例占比逐渐增加，累计出现绝对数最高的地区为美国，超过112万例。在过去四周内，英国新增Delta突变株病例为15.2万例；美国新增6.2万例。

2.3 对变异株的国内外主流疫苗有效率

BioNTech/辉瑞、Moderna及牛津大学/阿斯利康的新冠疫苗在真实世界中仍能达到保护。

2.4 新冠治疗迎来小分子特效药时代

2021年四季度，默沙东和辉瑞相继披露了其研发的新冠小分子特效药治疗轻中症患者的积极数据，尤其是辉瑞的小分子口服药Paxlovid，效果惊艳，可以降低89%的住院和死亡风险，目前2款小分子药物均已向FDA提交了EUA，默沙东的Molnupiravir已获得美国FDA专家委员会投票通过，并已于英国获批上市。

2.5 国内迎来首款新冠特效药

根据试验开展时间及进度，我们预测开拓药业普克鲁胺将在4季度获得其新冠轻中症全球多中心III期临床试验数据结果，若能复制其在巴西的II期临床研究中的惊艳效果，则有望在疗效上超越辉瑞和默沙东。

3.政策重温：医保控费预期长存

3.1 医保收入与医疗需求之间的矛盾

如何用有限的医保基金满足日益多样化的治疗需求是全球性的难题。医保降价控费的大方向不会发生变化。

3.2 医保基金结余率持续下降

滚动结余增加：2020年全国医保基金的总收入为2.4万亿元，支出约为2.1万亿元，当年结余2700亿元，历年的滚存结余超过3万亿元。而2018年这一数字为2.32万亿元。

3.3 第五批化药集采

第五批集采：2021年5月8日，上海阳光医药采购网发布《关于开展第五批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作的通知》，第五批国采工作启动。6月23日开标，产生拟中选企业148家，拟中选产品251个，拟中选药品平均降幅56%，最高降幅99%。61种拟采购药品采购成功，涉及公立医院采购金额550亿元。集采品种覆盖高血压、冠心病、糖尿病、消化道疾病等常见病、慢性病用药，以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌等重大疾病用药。从剂型上来看，注射剂成为主力剂型，其数量占到总品种数的一半、高于前四批国家集采注射剂品种数之和。

3.4 区域联盟集采

在报价中引入了梯度报价的概念，即第一年一个报价，第二年开始，当采购量超过首年约定量1倍时，需要梯度降价，原则上至少需降价2%。采购周期内如提前完成约定量，增量应尽量选择中选企业。

3.5 第二批高值耗材（人工关节）集采

2021年9月14日，国家组织人工关节集中带量采购在天津开标，拟中选髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%，预计在明年3 到4月份落地实施。（报告来源：未来智库）

3.6 胰岛素专项集采

胰岛素集采：2021年9月10日，上海阳光医药采购网发布《第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）相关企业及产品清单》，共计81个产品，涉及诺和诺德、礼来、赛诺菲、通化东宝、天麦生物、甘李药业、珠海联邦制药、誉衡药业、万邦生化和东阳光十家企业。采购依据3.2万家医疗机构提出的需求量计算，胰岛素集采需求量约2亿支，涉及金额约170亿元。根据Insight数据统计显示2020年我国胰岛素市场规模约为286亿元。

3.7 创新药医保谈判

2021年国家医保药品调整目录中，共有74种药品新增进入目录，其中包括7种药品直接新增，67 种药品通过谈判新增。新纳入药品精准补齐肿瘤、慢性病、抗感染、罕见病、妇女儿童等用药需求。

3.8《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》发布

11月26日，国家医保局印发《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，计划到 2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作，到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。

3.9 DRGS与DIP已于山东正式启动

2021年10月26日，由国家医保局指导，山东省医保局联合济南、青岛、淄博、东营等 12市政府，在东营市举行山东省按疾病诊断相关分组付费（DRG）和按病种分值付费（DIP）医保支付方式改革正式付费启动活动，宣布山东省DRG付费和DIP付费改革启动正式付费。

3.10 抗肿瘤药物临床研发指导原则推动研发供给侧改革

11月10日，CDE发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》。报告明确指出，当下新药研发存在新药临床试验同质化问题明显、临床试验获批后的实施效率不高、儿科药物临床试验占比较低、临床试验地域分布不均衡等问题。据CDE统计，在2020年登记的2602项临床试验中，新药临床试验占到57%，仿制药占43%。虽然新药临床试验数量高于仿制药，但在适应症和靶点分布上存在着严重的同质化现象。

4.控费+内卷，制剂/器械国际化成为新出路

4.1 全球药品市场持续增长，新兴市场非专利药增速快

据IQVIA数据显示，2020年全球药物用量将超过4.5万亿剂，同比2015年增加24%，主要增长来自印度、中国、巴西和印度尼西亚等国家。全球超过一半的人口日均用药在1剂以上，同比2005年日均用药量仅为1/3剂。

4.2 美国仍是全球仿制药最大市场

从海外各国仿制药市场规模来看，美国仍然是全球最大的仿制药市场，预计到2022年其仿制药市场规模将达到860亿美元，2012~2022年CAGR预计将达6.2%，此外美国医药市场中仿制药的渗透率也在全球前列，2019年渗透率达90%。

4.3 全球近千款专利药即将专利到期

在美国，大量小分子药物和生物制品专利将到期并失去市场独占权，其中小分子药物独占权到期将在2024年迎来首个高峰，而生物制品主要集中在 2026 至 2028 年。

4.4 在FDA的严格监管下，美国市场仍常年存在短缺药品

美国市场常年有200个左右的短缺品种，其中注射剂品种占比50%以上，据FDA数据显示，仅有 30%的短缺药品能恢复到短缺前供给水平。

4.5 中国企业在美仿制药获批数量逐年提升

2020年包括健友股份在内的中国药企共计获得美国ANDA批文数量达到96个。近10 年中国药企的ANDA数量整体呈现大幅上升的趋势。在2011~2015五年内，年申请数量平均只有20件左右。

4.6 制剂出口情况

2019年对美国西药制剂出口为4.21亿美元（YoY+8.78%)，占西药制剂出口比重达10.24%，较 2010年提升近5个百分点，同期对欧盟制剂出口额从2010年的1.76亿美元上升至2019年10.09亿美元，占比提升13个百分点。

4.7 国产出海正当时，构建医疗器械双循环

海外市场：欧美成熟市场主导，体量大增速低。2019年全球医疗器械市场约4500亿美金，剔除疫情影响，行业增速约5%，其中美国和欧洲两大成熟市场合计占比近70%。成熟市场的医疗器械整体的普及率高且价格体系较好，但医院进入壁垒较高。

4.8 健友股份——制剂出口增长迅速，CDMO能力初具

业务结构：肝素原料药+制剂一体化奠定基本盘，制剂出口贡献弹性，CDMO拓展长期能力边界。

肝素以外注射剂品种长期利润空间远大，若以50亿美金终端预期，市占率15%，30%左右净利率水平粗略估算，肝素以外注射剂品种有望达到2亿美金净利润。

4.9 博瑞医药——制剂板块国内初步兑现

博瑞医药是一家研发驱动的、专注高难仿原料药制剂一体化的高端化药公司，其开发的高难仿原料药产品已实现了包括中国、欧美日韩等法规市场的商业化销售，且占据全球主要市场份额。

4.10 恒瑞医药——痛苦转型期进入关键阶段

2021年恒瑞加快了对外合作，选择部分能够与自身管线互补的产品并拿到了产品的中国区权益，lincense-in管线的产品预计最快能在2022年获批上市。

4.11 迈瑞医疗——设备出口引领者

迈瑞医疗是国内设备类产品出口的领军企业。早在世纪初，公司产品就已出口至全球160个国家，海外收入占比在2008年达到57%。但此后海内外宏观环境出现变化，性价比边际驱动开始减弱。但公司在此期间逐步完成了产品品类拓展（新增除颤仪、呼吸机等）和产品高端化（高端监护、高端超声等）。2015年起，公司中高端产品成功敲开本土市场，同时又扩展了内窥镜、骨科植入、兽用设备等业务，因此国内业务快速放量，国内收入占比也逐步提升。

5.国产替代空间巨大的专精“新”上游

5.1“新”上游典型公司

“新”上游特点：高技术壁垒、国内市场进口份额高、契合生物科技研发热点

“新”上游是医药产业链内稀缺细分领域，进口替代、模式拓展为行业主导逻辑。

“新”上游除了已经被市场所发掘的CXO等科研服务赛道以外，还包括科研、制药设备和试剂等，目前虽然以海外厂商占据主导地位，但国内企业正在加速追赶。

5.2 键凯科技——国内下游客户长效生物药进入上量期

国内PEG修饰长效蛋白药物市场进入爆发期，键凯科技为国产PEG衍生物的绝对龙头。预计到2025-2028 年，国内已获批的六个聚乙二醇修饰药物的市场规模可达到 200-300亿。国内制剂市场长期有望贡献10-15亿元收入，5亿以上净利润。

5.3 诺唯赞——国内领先的生命科学上游解决方案供应商

公司是一家围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发的生物科技企业，依托于自主建立的关键共性技术平台，现已完成200多种酶的改造。现有200余种基因工程重组酶和1000余种高性能抗原和单克隆抗体等关键原料，拥有500 多个终端产品，可广泛应用于科学研究、高通量测序、体外诊断、医药及疫苗研发和动物检疫等领域。

投资分析

医保局主导政策密集出台，主要体现为集采范围不断扩大、DRG/DIP文件落地、医疗服务价格改革开始试点，叠加CDE 《抗肿瘤临床研发指导原则》发布，行业的支付端、监管端政策日益规范，行业环境净化进行时。

从行业发展趋势来看，上游CXO赛道仍存高景气，API向制剂端延伸或向CDMO转型， “新”上游不断涌现；中游创新药企业扎堆热门靶点，仿制药中成药企业纷纷寻求转型；下游受到疫情影响下民营医院新开院节奏放缓，药店行业竞争仍在加剧。

报告节选：

医药行业2022年投资策略：关注制剂国际化和“新”上游

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）