短期趋势：诊疗复苏，板块对流动性负面因素脱敏
医院诊疗在后疫情时代迎来修复
医院诊疗在2020年受疫情影响，就诊人次下滑，下滑幅度住院＞门诊：医院诊疗人次同比-13.5%，住院人数同比-33.3%，综合医院门急诊同比-14.3% ，住院病人手术人次同比-28.6%。 2021年，伴随疫情影响减弱、社会秩序逐步恢复，医院诊疗修复至2019年疫情前水平。医院门诊及住院收入同样在2020年受疫情影响，并在2021年迎来修复。 门诊收入较住院收入受疫情影响更小，疫后回弹幅度高：2020年门诊收入同比-4.2%，住院收入同比-6.9%；2021年，门诊收入较2019年+12.7%，住院 收入较2019年+5.6%。
参考香港经验：刚性医疗需求复苏稳健，麻醉药及处方药业绩修复
刚性医疗需求复苏稳健：精神科>内科>外科>骨科>眼科>耳鼻喉科>妇科>儿科。 刚需修复程度好，但回弹程度小，慢病或长期疾病回弹迟滞。22财年是回弹的主要财年，慢病和长期疾病疫情期间受创程度可控，因此修复程度好， 直接进入增量区间，如精神科和内科。回弹更多的主要解决紧急的医疗需求，如耳鼻喉科、儿科、外科及骨科。 我们认为，内科修复以及外科+骨科回弹将分别带动肿瘤及处方药、麻醉药的业绩修复。
制药板块估值与宏观负面因素逐渐脱敏
A股制药板块年初至今仍为负收益，但经历两轮强劲反弹。我们认为药品（特别是生物科技公司）具有“高投入、高回报”的属性，因此盈利模型和 估值对宏观因素的剧烈波动较为敏感。 截止2023年3月3日收盘，A股制药板块和XBI指数与2021年底比仍为负收益，分别为-11%、-28%。我们认为板块的跌幅可能与美国联邦基金目标利率从 2022年3月开始加息有关。
长期空间：不断寻找大品种的成长周期
投资药品、疫苗的核心逻辑是什么？
投药企就是投成长，而大品种的持续成长往往驱动公司的阶段性业绩增长。 恒瑞医药2014年收入75亿、市值564亿，随着阿帕替尼、19K、吡咯替尼及PD1等重磅创新药陆续上市销售，公司达到2020年收入277亿、市值5943 亿，后又因2021年PD1医保续约大幅降价，第5批、第7批带量采购涉及大量公司注射剂业务，市值回落至2022年的2458亿。 智飞生物2016年收入4亿、市值264亿，与默沙东合作的HPV疫苗获批后，2021年收入达到307亿（包含新冠业务），市值达到1994亿。 长春高新2015年收入24亿、市值158亿，随着消费级产品生长激素逐步放量，2021年收入107亿，市值1098亿。
全球视角的大药逻辑：核心单品成长驱动市值阶段性成长
回顾既往3年MNC公司的发展，大药诞生支撑MNC市值不断突破，全球药品研发和技术路径已经出现方向性的改变。 现阶段市场空间大的品种已经逐步兑现，增速高涨，如礼来和诺和诺德在GLP-1及双靶点产品上的追逐，肿瘤免疫治疗中抑制剂、细胞疗法等产品近年 接连涌现，我们认为中国也会经历类似的过程，创新研发不断积累产生大药，大药诞生铸造具有国际竞争力的药企。 通过对临床最前端成果的跟踪和市场空间研判，我们认为未来在神经系统疾病如阿尔茨海默病（AD）、代谢类疾病非酒精性脂肪性肝炎如NASH、乙 肝药物、带状疱疹疫苗、RSV疫苗等领域有望诞生大单品。
过去的历史证明：从来都是寻找大品种带来的成长周期
从全球制药行业看，仍然是重磅产品驱动企业和行业的发展：小分子药时代的立普妥（辉瑞）在2006年达到销售峰值129亿；2002年上市的自免领域 重磅生物制剂修美乐（艾伯维）在过去20年间年销售额攀升至200亿；丙肝治疗组合（吉利德）上市约2年后于2015年迅速达到191亿销售峰值；肿瘤 免疫治疗K药（默沙东）上市以来不断拓展适应症和联合疗法、2022年销售额突破200亿；新冠大流行+mRNA技术促成新冠疫苗Comirnaty（辉瑞 /BioNTech）、Spikevax（Moderna）……这些重磅品种都是企业阶段性市值成长的重要推动力。 药企市值成长的最好阶段往往在新药加速放量阶段，再生元2016年开始阿柏西普增速放缓，公司股价迎来调整期。
过尽千帆，中国药品行业进入创新新常态
从中国制药行业过去十年来看：2015年药政改革之前，几乎没有创新药行业。2015-2020年，宏观环境上的宽松周期，中观维度上的CDE的改革、医保 的创新药价格谈判纳入医保目录，催生了PD-1、HPV疫苗为代表的50亿以上单品，也使得行业一路高歌猛进，几乎所有人都能融资做创新药。2021年7 月开始，宏观环境上美联储持续加息，中观环境上CDE肿瘤药物新规单臂试验、医保持续3年的创新药谈判杀价，微观环境上的大量重复靶点竞争，持 续杀估值，创新药被市场放弃。 然而，产业的进步并没有停滞，源于这是一个供给创造需求的行业，只要有未被满足的临床需求，总有新的药物诞生，就有机会。
中国市场足够大且统一，创新药具有结构成长机遇
中国拥有全球难得的规模较大、增速较快的统一药品市场。2021年全球药品市场规模11860亿美元，同比增长7.7%。2021年成熟药品市场平均增速 6.4%，而新兴市场增速高达11.9%。全球五大药品市场分别为美国、日本、中国、德国、法国。 中国药品市场中创新药销售额占比仍有较大提升空间。2021年中国创新药销售额仅占医院药品销售的25%，创新药的市场占比较少。
中国市场足够孵化多个百亿级别药企
18家药企披露2021年中国区营收超百亿：截至2021年末，中国药企中复星医药、华东医药、智飞生物、石药集团、恒瑞医药等7家企业收入均已超 200亿元，科伦药业、丽珠集团、翰森制药等3家企业收入超100亿元。截至2022年末已有7家跨国药企披露中国区收入达100亿元，其中阿斯利康、默 沙东、罗氏等跨国药企巨头已超过350亿元。
研发端：阿尔茨海默病的Aβ靶向药Lecanemab III期临床显示认知改善
阿尔茨海默病（AD）是一种导致痴呆的进行性神经退行性疾病。受预期寿命不断延长影响，衰老相关的AD成为迄今为止最常见的老年痴呆症。据估计 ，全球痴呆症患者人数将从2019年的5740万例增加到2050年的1.5亿例；目前中国有超过700万的AD患者。 在过去的15年里，尽管AD的诊断由基于症状和体征的综合征，转变为基于疾病病理特征的生物标志物构建（β淀粉样蛋白沉积、病理性tau蛋白和神经 变性等）。然而，AD药物的研发仍具有许多难点，使得其失败率很高：99%的试验显示药物-安慰剂没有差异。 阿尔茨海默症新药III期成功并获批，为靶向Aβ的AD疾病调修药物的研发注入“强心针”。Lecanemab（Eisai/Biogen）的III期临床达到主要终点及所 有关键次要终点、显著延缓认知症状恶化进程，并于2023年1月在FDA获批。
研发端：NASH领域III期临床首次成功
非酒精性脂肪肝炎（Nonalcoholic Steatohepatitis，NASH）是一种由非酒精性脂肪肝进展而来的严重慢性肝脏疾病。根据流行病学调查，全球的NAFLD患病率约为25%，其中10%- 30%最终会发展为NASH，即全球NASH患者在1.9亿至5.8亿之间。尽管NASH药物治疗需求极大，但目前尚未有真正可改善肝代谢、改善炎症和逆转纤维化的NASH治疗药物批准上市。
目前全球临床III期20项，靶点布局主要集中在已有药物获批上市的FXR激动剂、GLP-1R激动剂等。例如获批用于胆汁性肝硬化的FXR激动剂奥贝胆酸 GLP-1R激动剂索马鲁肽获批糖尿病和肥胖症，PPAR激动剂吡格列酮和SGLT2抑制剂恩格列净亦为上市药物。semaglutide已获批二型糖尿病和肥胖 症；同样的还有糖尿病药PPARγ激动剂吡格列酮和SGLT2抑制剂恩格列净等， Madrigal的THRβ激动剂Resmetirom以NASH为主要适应症，目前该款药物尚未上市。2022年12月宣布III期临床成功。
研发端：肿瘤电场治疗：具备PD-(L)1潜力的创新器械
TTF通过低强度、中频率的交变电场来干扰肿瘤细胞的活动，为器械物理治疗，安全性极好，不影响健康细胞，最常见的不良反应是轻度至中度皮肤 刺激。我们认为TTF机制上和目前的临床试验结果可以看到抗肿瘤的广谱性和安全性，未来可能形成“N+1”的联用策略。 Novocure在2003年启动TTF首次临床试验，至今肿瘤电场治疗已初步展现泛癌种治疗潜力。随着肿瘤电场治疗在非小细胞肺癌等大适应症上取得突破 ，国内市场空间天花板将进一步打开。
研发端：RSV疫苗获FDA投票支持，首款产品有望在23年获批上市
呼吸道合胞病毒（RSV）是一种常见感染，其在老年人、婴儿和免疫力低下人群中可引起细支气管炎、肺炎甚至死亡。目前认为每个人3岁以前都已感 染过RSV，而且一生都会每隔几年感染一次。尽管多数感染症状轻微，但多达2%~3%的婴儿会在1岁以前因RSV感染住院，同时RSV也是导致体弱老 年人死亡的主要原因，与季节性流感不相上下。RSV疫苗研发从20世纪60年代已经开始，但当时的RSV灭活疫苗不仅未能预防RSV感染，还导致新发 RSV感染的婴儿病情加重。 2023年3月FDA的ODAC会议，专家以7:4和7:4的票数支持辉瑞RSV疫苗（老年）的有效性和安全性；以12:0和10:2的票数支持GSK RSV疫苗（老年）的 有效性和安全性。
销售端：双抗、ADC上榜TOP100，K药突破200亿，带状疱疹疫苗36亿
双抗、ADC等新型药物模式上榜。2019-21年全球药品销售额TOP100中，双抗（Hemlibra，血友病）及ADC（Kadcyla，HER2+ BC）在2020年首次 上榜。 K药2022年销售额首次突破200亿美元，除新冠相关产品外，全球排名第2。 GSK带状疱疹疫苗全球放量，22年营收36亿美元。其中美国地区稳定增长，德国及中国贡献海外市场增长。GSK目标2026年实现营收翻倍。
销售端：22年GLP-1Ra糖尿病治疗市场超200亿，肥胖治疗想象空间巨大
GLP-1R激动剂自2005年艾塞那肽上市以来经历短效、长效、多靶点/口服的三个发展阶段；适应症由2型糖尿病的治疗向肥胖症、NASH等其他代谢相 关疾病拓展。 2022年GLP-1R激动剂糖尿病治疗市场超200亿美元，双靶点激动剂销售强劲。22年司美格鲁肽（口服+注射，诺和诺德）合计销售额~100亿美元（约 占47%）；度拉糖肽（礼来）销售额~74亿美元（约占35%）。替尔泊肽（GLP-1R/GIP，礼来）2022Q2获批上市，全年销售额达到近5亿美元。 根据诺和诺德，2022年中国地区GLP-1R激动剂合计销售38亿元；司美格鲁肽销售收入~22亿元，利拉鲁肽销售收入~16亿元。 全球~6.5亿肥胖增患者，市场潜力巨大。22年诺和诺德销售收入~24亿美元，其中司美格鲁肽~9亿美元，利拉鲁肽~15亿美元。
审评、支付、出海出现拐点，关注国内制药行业“新常态”
监管端：临床需求导向更加明确，利好先发企业的竞争格局
2018-2022年中国共批准15款PD1（包括PDL1及相关双抗）、3款三代EGFR-TKI，多款CAR-T处于临床阶段研发。扎堆式的药物研发导致企业投资回 报率整体下降、临床资源浪费。 2021年底国家药监局发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，要求随机对照研究中“尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/ 药物”，选择阳性药对照时应考虑“目标适应症患者最佳用药情况”，选择安慰剂或BSC对照时应确保“该适应症在临床中确无标准疗法”。 我们认为随着过去几年肿瘤大适应症标准疗法快速提高，药监部门审评标准相对收紧，有临床意义的原创新药、解决可及性的先发fast-follow药物格 局将得到改善。
支付端：仿制药带量采购进程过大半，药企存量业务下降压力减弱
带量采购边际影响有望减弱。《“十四五”全民医疗保障规划》预期2025年各省（自治区、直辖市）国家和省级药品集中带量采购品种达500个以上。 根据2021年医疗保障事业发展统计快报，2018年至2021年底，国家医保局共开展6批国家药品集中带量采购，共采购234种药品，涉及金额占公立医 疗机构化学药品年采购总额的30%，按集采前采购金额计算，累计节约费用2600亿元以上。 截止第七批带量采购，药品数量已达319个，已过2025年预期值的一半，我们预计边际影响有望减弱。
支付端：创新药医保谈判更注重各方预期，调整后医保控费进入新常态
我们认为医保准入对创新药放量至关重要，今年医保目录调整流程更加优化。本次调整优化了申报范围（向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜） 、完善了准入方式（非独家药品准入时同步确定支付标准）、改进了续约规则 （更利于稳定预期）、优化了工作流程（审评更加科学高效）。 简易续约有利于稳定企业和社会各方面预期。简易续约规则将非独家药品（无论协议是否到期），以及已经历过两个协议期（4年）但支付标准和支 付范围均无变化的独家药品纳入常规目录管理；对今年调整医保支付范围但对基金影响预算不大（未超1倍）的药品也可以简易续约。
新增非独家品种竞价规则，以医保支付意愿作为药品的准入门槛，首次明确“拟纳入药品目录的非独家药品采用竞价等方式同步确定医保支付标准“ ：第一步，医保方组织测算专家按程序进行测算，提出医保支付愿望作为该通用名药品的准入门槛；第二步，参与社保的企业按程序提交报价；第三 步，药品通过竞价纳入医保目录的，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准。
出海加速：中国创新走向前沿，海外授权拓展市场潜力
中国创新药2020年开始加速授权海外，有望借助跨国企业的渠道打开产品市场空间，交易价格与全球市场规模、产品效果及竞争格局有关。 跨境交易金额较大的中国创新药主要包括：（1）机制/适应症突破：天境CD47（避免红细胞结合）、荣昌HER2-ADC（HER2+胃癌/尿路上皮癌）、 诺诚健华BTK（可透过血脑屏障，多发性硬化症）、加科思（SHP2全球进度领先）；（2）进度较快的PD-1/PD-L1。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
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