【头豹研究院】中国工业软件研究：工欲善其事，必先利其器.pdf

2022-04-19

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1 生物制药蓬勃发展，上游装备及耗材大有可为

全球生物药市场空间将由2019年的2860亿美元增至2030年的7680亿美元；我国生物药市场空间将由2019年的3120亿元增至2030年的13030亿元；2019年全球、我国生物药占比分别为22%、19%，2030年将分别达到37%、41%。

全球生物制药设备+耗材整体市场规模在200亿美元左右，增速超过10%，其中设备占比约46%，耗材占比约54%（未考虑新冠疫苗）；培养基、色谱树脂、一次性生物反应器/储液袋及其配件、微载体、滤器滤膜为主要耗材；按照我国生物药市场规模约占全球18%估算，我国生物制药设备+耗材市场约250亿元，其中耗材约135亿元（未考虑新冠疫苗）。

设备及耗材构成生物药主要生产成本

生物药生产成本中直接材料可以视为耗材，制造费用大部分来源于设备折旧；抗体药物选取百奥泰、君实生物；疫苗选取智飞生物、康泰生物、康华生物；重组蛋白选取长春高新作为样本。

以全球生物药细分品类为权重，对国内市场取加权平均，生物药平均毛利率90%，直接材料和制造费用占生产成本比例分别约29%、60% ；以国内生物药2021年市场规模约4385亿元，对应上游耗材市场规模约127亿元，与此前测算结果135亿元基本相符。

国内生物制药上游耗材大部分仍依赖进口

色谱填料/层析介质：Cytiva、Tosoh、BioRad、Agilent、Osaka Soda等占据全球大部分市场，国内纳微科技、博格隆、赛分科技、蓝晓科技等有布局；一次性系统：Cytiva、ABEC、Sartorius等占据全球大部分市场，部分上市公司及多宁生物、乐纯生物、金仪盛世等有布局；其中乐纯生物一次性反应/储液/搅拌袋已经占据20-30%市场；培养基：GIBCO（ThermoFisher）、Merck、Hyclone（Cytiva）占据全球90%市场，国内部分生物药企自身具备培养基生产能力，另有多宁生物等公司有布局。

2 一次性生物反应器：高效灵活的新一代耗材式发酵罐

一次性生物反应器（SUB）是一次性使用技术（SUT）在工业生产领域的典型应用；反应器预先灭菌，可以省去/大幅简化SIP(在线消毒)和CIP(在线清洗)，快速投入生产、缩短生产周期、节约GMP清洁验证时间和费用；同时耗水、耗能少，废水少，但固废多；一次性资本开支小、工艺转换方便，减少闲置浪费；生产小规模高价值产品成本更低。

市场增速最快的主流耗材

全球一次性生物反应当前的市场空间在10-20亿美金左右，2025年将达到30-40亿美金，年均增速约20% ；全球生物反应器（包含一次性、不锈钢等）当前市场空间约50-60亿美金，增速低于SUB ；全球主要供应商： Cytiva(Danaher, 原GE), ABEC, Sartorius, Thermofisher, Applikon, Eppendorf, Merck, Celltainer等。

亚太、欧美增速最快，反应器、一次性袋占比最高

市场增速分区域：亚太区增速最快，欧美其次，非洲、南美等地区增速最慢；细分市场结构：SUB占比最高，一次性储液袋、一次性过滤组件分别占比30%左右、15-20%。

3大类反应器，搅拌式、波浪混合式为主流

波浪混合式：适合高密度培养，不对细胞造成剪切伤害，无需鼓泡、消泡剂；主要用于种子扩大培养，对剪切力敏感的哺乳动物、植物细胞和昆虫细胞培养；

搅拌式：配备叶轮剪切力高，最接近不锈钢生物反应器，转化简单；使用经验和理论完善，易放大，商业化应用最广泛；换热系数较低，主要用于密度较低的哺乳动物细胞培养；

轨道振摇式：无需搅拌和曝气装置，剪切伤害小、避免泡沫生成，操作简单成本效益高；主要应用于氧需求较低的动物细胞和植物细胞的培养。

发展趋势：百花齐放、各有所长

多个中小体积反应器流加培养：最成熟，优化最简单，工艺开发速度最快；传质性能不佳，生产效率有限

大体积流加培养：混合和传质性能接近不锈钢反应器，结构稳定性要求高，生产条件需要经过一定优化， CDMO公司采用较多，主要用于传统低表达量产品生产和未经充分优化的新工艺生产。

中小体积灌流培养：占地面积小，生产效率最高，但工艺优化较复杂耗时较长，同时培养基利用效率较低，纯化工段需处理的液体体积较大；需要切向流过滤，对过滤系统有较高要求。

2019年不同规格一次性反应器销量：1000L>500L>2000L。

3 色谱填料&层析介质：分离纯化核心耗材

色谱（层析）纯化技术：现代工业最重要的分离技术

现代工业中重要的物质组分分离技术。分离条件温和、分离效果好、广泛适用于具有复杂组分的混合物分离，是生物制药分离纯化环节的关键技术。

色谱纯化技术原理：流动相为液态，混合物随流动相从色谱柱一端进入、另一端流出，各组分由于物理或化学性质差异，与色谱填料（固定相）之间的作用力不同，故滞留时间不同，按照先后次序依次流出，实现物质的分离纯化。

色谱填料&层析介质：分离纯化核心耗材

色谱柱是纯化设备的核心组件，色谱填料是色谱柱的核心材料，其分离性能和质量直接影响分离纯化的效果。

色谱填料，亦称层析介质，为具有纳米孔道结构的微球材料，其结构形貌、粒径大小和分布、孔径大小、基质材料、键合相等诸多因素决定其性能，生产难度大，对生产工艺要求高。

全球市场稳健增长，国内市场潜力巨大

全球色谱配件及耗材当前市场空间约为35-40亿美元，2025年将达到40-50亿美元；预装色谱柱：已经填好填料的色谱柱，为色谱填料的应用产品，当前全球市场空间约为20-25亿美元， 2025年将达到35-40亿美元；全球色谱填料当前市场空间约为20-25亿美元，2025年预计达到30-35亿美元；色谱行业市场增长主要由下游生物制药以及食品行业日益增长的需求所驱动。

色谱填料&层析介质分类：

依据基质特点可分为软胶和硬胶2类。生物制药纯化领域，软胶使用历史悠久，应用广泛；合成聚合物开发较晚，但优势突出，应用增长最快。

依据基质材料不同分为无机和有机2类。大分子分离纯化主要使用有机基质填料

依据分离模式的不同，色谱填料划分为七类：亲和、离子交换、疏水作用、体积排阻、反相、正相、亲水作用。其中，亲和、离子交换、疏水作用常用于生物大分子分离纯化。

聚合物微球制备：种子溶胀聚合为主流

早期多采用悬浮聚合法，目前种子溶胀聚合为主流，种子溶胀聚合法：制备多孔微球最常用方法之一。原理：单体及引发剂进入种子，通过溶胀增大粒径，单体在种子内聚合，形成高度交联微球，通过去除微球和富聚物之间的致孔剂从而获得大孔结构。

报告节选：

医药耗材行业研究：工欲善其事，必先利其器

报告链接：医药耗材行业研究：工欲善其事，必先利其器

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