近年来，医药产品（包括药品、医疗器械及诊断试剂）许可交易在中国可谓风起云涌，交易规模量价齐升。然而，在许可交易的生命周期中，许可方与被许可方面临诸多挑战，使得许可交易的战略目标的实现变得困难重重。
本文概述了德勤在帮助客户企业提升许可交易管理能力过程中，观察到的交易各方所面临的各种实际困境，这些观察是从企业的内部视角及其合作伙伴的外部视角对许可交易失败的原因总结而来。为应对此类困境，本文从战略、运营及业务层面分享了一些建立和加强许可交易管理能力的最佳实践，并为许可交易提供了一个实施路线图，便于企业立即采取行动。
近年来，中国跨境及境内的医药产品许可交易的交易规模不断攀升。在2021年度，许可交易全年保持活跃，不但表现为交易数量多、单笔交易金额大，量价均创下历史新高，而且出现在各种类型、各种治疗领域及各种研发阶段的产品当中。
根据美柏资本公布的《2021中国医药BD交易研究报告》，仅就药品而言，公开报道的2021年度发生的涉及中国企业的跨境药品许可交易合计174项，其中，133项为跨境药品权利引进，41项为向境外授权；另有107项为中国药企之间的药品权利许可。许可交易日渐成为中国医药行业的最受追捧的交易模式，这并不令人感到意外。一方面，受2015年以来内地药品监管政策更迭的影响，中国境内制药/器械企业在维持盈利能力和投资回报方面面临巨大压力；资本市场对生物技术公司和生物制药公司的投资最近已经降温，投资者对产品管线/资产的质量和商业化前景更加理性。
许多生物技术公司正以更务实的方式来分散投资风险，或通过许可交易来加快研发投入的资本化，而非自建从研发到商业化覆盖全价值链的能力。其他一些生物制药公司也受到了仿制药管线问题的困扰，正在寻求利用商业化能力实现规模经济。 2021年已上市产品（相较于在研产品）作为许可交易标的的数量和占比自2014年以来达到新高，正好反映了上述意图。另一方面，境外许可方也非常看重中国的广阔市场，积极谋求在中国的布局。中国政府近年来在内地出台了一系列鼓励研发创新的政策，吸引跨国和国内的制药/器械企业投资创新活动，所以许可交易的授权数量和金额均屡创新高。
然而，在热闹非凡的动辄数十亿美金的交易缔结的背后，并非是短时高效的银货两讫，隆重的签约仪式也并不意味着合作目标的实现；而是合作各方要共同走上漫长而艰辛的履约之路。许可交易，并非是简单的“买断某产品的权益”，而是合作各方针对医药产品的研发、生产及商业化的长期通力合作。许可协议签署后至实现合作目标之间道阻且长，合作各方在此期间时常面临重大挑战；因此，合作各方能够对自身发展战略和合作目的进行明确定位，对彼此的履约能力进行充分评估，对履约过程中可能出现的问题进行合理预判，对合作过程中发生的事件进行恰当应对，才能够在许可交易中达成一个圆满的“姻缘”。
非常遗憾的是，实践中许可交易的合作目标的达成率并不令人满意。例如，德勤曾经服务过的一家领先的跨国医疗器械公司，即便在其相对成熟且完善的管理模式下，这家公司当时与十余个合作伙伴正在合作的共计四十余个许可交易（包含共同研发及共同营销）中，实际上能够完全实现既定战略目标的许可交易尚不足50%；而中国企业对许可交易的管理的成熟度方兴未艾，对于公司完全实现其参与的许可交易的战略目标的可能性，我们持谨慎的态度。
为此，德勤调研了若干家在过去的十年中对许可交易有着丰富实践经验的中国制药/器械的研发及生产企业，发现在许可协议签署前后及履行过程中，合作各方面临的困境林林总总，层出不穷，具体表现为如下四类情形：对战略及合作目的认识不清公司自身发展定位不够明确，盲目追求新品种、新靶点、新治疗领域、新适应症等，导致公司不能为该等合作持续或恰当地赋能。
合作各方的能力不足或者能力评估不充分合作各方缺乏相应的部门和人员协调及应对履约过程中的各项工作，且合作方对己方及对方实施许可交易的能力缺乏深入了解，导致合作效果不达预期，比如合作方的财务现状/研发能力及可持续性的不足，致使无法满足双方预期的研发时间节点的要求；合作方缺乏实施或承接生产转移的能力或合规营销的实力等。
对许可交易实施过程中可能出现的问题的预判不足对被许可方而言，表现为对临床研究实施的困难估计不足，比如实践中受试者招募存在困难，导致临床研究难以顺利开展；生产转移存在失败的风险；对市场需求、竞品或替代品的发展变化等缺乏准确判断；产能提升及供应链管理配合不当；营销及销售队伍表现不达预期；就对外授权交易而言，表现为许可方以交易价格及被许可方的支付能力为导向，过分关注首付款的金额；
缺乏对境外目标市场的了解，对产品在当地盈利能力预期过于乐观，自身对履约的进展跟踪不力，后续销售里程碑及销售提成的达成困难重重。对合作过程中出现的无法预见的事件应对不利许可交易履约周期漫长，这期间发生行业政策更迭，表现为临床注册法规更新、医保政策变动、市场准入政策调整，企业恐预判不准确，或应对不力；此外，许可交易实施期间内会出现市场变动，表现为竞品、替代品上市或降价等，故产品尚未上市，但产品价值已严重降低，致使交易决策时的盈利预测将被重新评估；
产品临床研究结果不达预期；产品上市许可审批进度严重迟延；产品上市后市场开发情况不达预期，过好或过差都易引发（潜在）利益受损一方解约的风险。中国企业遇到的这些困境既有外部政策及市场环境所致，也与合作各方的管理能力不足有关；在行业竞争激烈且交易成本日渐高企的今天，中国企业应当深挖自身原因，提升运营能力。就企业自身而言，上述的困境大致可作两类归因，一类是对自身及对方的合作目的及能力认知程度不够，一类是对实施许可交易的困难预判和应对能力不足。
前者反映认知状况，对此，合作各方可通过对自身的评估及对他方多维度尽调予以充分了解，评估合作胜任度；后者是前者的进阶，是基于实际能力的行动，对此，合作各方可借助业内专家的指导，建立、优化或重塑工作流程，设立许可交易实施跟踪的专属部门，加强主管人员的培训，将各类预期风险的沟通前置至许可协议谈判期间，并为许可交易的全流程制定详尽的实施路线图等，使得许可交易的潜在价值得以充分体现。
