【德邦证券】行稳致远，深耕儿童慢性病药细分市场.pdf

2023-02-13

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1.一品红：行稳致远，以研发创新深耕细分市场

公司成立于2002年，已发展为聚焦儿童药和慢病药领域的医药创新型企业。公司成立于 2002 年，于2017年11月上市，是一家聚焦儿童药和慢病药领域、集研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业。公司组建了全球资深科学家领衔的超 260 人研发团队，形成成熟完备的研发体系。截至 2022H1，公司共有 161 个药品注册批件，其中国家医保品种 68 个、国家基药品种 21 个、国家中药保护品种 2 个，儿科代表产品芩香清解口服液和馥感啉口服液被纳入十三五国家科技重大专项。获“2021 年中国化药研发综合实力 100 强”等荣誉。

公司股权结构清晰稳定，股权激励彰显长期发展信心。根据公司公告及 Wind，广东广润、吴美容、李捍雄是公司前三大股东，其中李捍雄与吴美容系夫妻关系，李捍东与李捍雄系兄弟关系，吴美容与吴春江系姐弟关系，李捍雄与吴美容合计持有公司股权的 50%以上，股权结构清晰稳定。2021 年，公司发布第二期限制性股票激励计划，其中第一个解锁条件已完成并于 2022 年 6 月解禁。我们认为，公司实控人稳定，同时以股权激励计划提高员工积极性，彰显长期发展信心。

1.1.发力儿科及慢性病优势领域，三大技术平台打造丰富产品与在研管线

公司产品管线丰富，依托三大技术平台形成覆盖面广、重点突出、阶梯化储备完善的战略格局。公司专注于药品的研发、生产、销售，产品类别涵盖化药、中药、生物疫苗等多品类。在强研发团队的支持下，公司以儿童药、慢病药、生物基因疫苗三大创新技术研发平台为依托，构建起以儿童药产品、慢病药产品为核心，生物基因疫苗产品为延伸的产品管线，全面覆盖多种临床需求迫切的常见疾病，以研发创新优势巩固竞争护城河。公司近年业绩实现稳定增长， 2022 年前三季度受疫情影响有所波动。2021 年，公司实现收入 22.0 亿元，对应 2017-2021 年 CAGR 为 12.4%；实现归母净利润 3.1 亿元，对应 2017-2021 年 CAGR 为 18.3%。2022 年前三季度受疫情影响收入、归母净利润增速有所下滑，但 2022Q3 单季度营收已重回同比正增长态势，我们认为，2022 全年营收有望随四季度复苏有所回升。

医药制造是主要收入贡献来源，2022 年前三季度重点产品保持稳定增长。 2021-2022H1，公司的收入结构中，医药制造占据 90%以上比例，是公司收入的主要贡献来源。儿童药产品、慢病药产品为公司的核心优势领域，2021 年儿童类药、慢性病药分别占据医药制造收入的 56.1%、40.9%。2022 年前三季度，在疫情影响下医药制造业务实现收入 15.7 亿元，同比增长 4.98%，重点产品盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片、芩香清解口服液分别实现营业收入 7.65 亿、0.40 亿，同比增长 19.44%、88.68%，医药制造板块持续为公司带来稳定的收入贡献。

受益于自主产品占比提升，公司近年毛利率持续提升。受益于高毛利的自主产品占比上升，公司毛利率由 2017 年的 58%稳步增长至 2021 年的 85.5%，提升明显。费用端层面，公司近年来持续开展市场建设，2022H1 新开发各类别医院终端 5,310 家，致使销售费用率有所爬升。

1.2.研发投入逐步提升，股权激励稳固人才队伍

研发投入持续提升，人才队伍规模稳步扩张。近年来，公司持续保持研发投入以保持核心竞争力，提升创新实力。2021 年，公司研发支出总额达 1.42 亿元，占营业收入比例为 6.5%；研发人员数量达 261 人，占总员工数量 23.8%，占比呈现稳步增长的态势。在持续的研发投入下，公司已建有国家企业技术中心、国家级企业博士后科研工作站、广东省儿科药工程实验室、广东省企业技术中心、广东省生化制剂工程技术研究中心等综合性基础研究平台，为公司夯实研发实力、推动研发创新奠定了稳固的基础。

公司重视研发创新实力提升，研发团队由资深科学家领衔。公司重视研发创新为主要竞争优势，核心研发管线的团队均由全球资深科学家领衔，为公司研发团队提供带头作用。此外，公司持续推动全球化核心人才的引进、在各领域打造专业的技术顾问团队，持续优化研发创新机制，巩固研发团队的创新实力。

股权激励稳固人才团队，彰显长期业绩发展信心。在持续增长的研发投入外， 2018-2022 年间公司已累计发布三次股权激励方案。2022 年 11 月新发布《2022 年股票期权与限制性股票激励计划（草案）》中，计划授予 288 名员工合计权益总数 528.10 万股，设定解锁条件为以 2021 年营业收入为基数，2023-2026 年增长率分别不低于 25%、56%、103%和 165%。我们认为，公司推动关键核心技术骨干通过股权激励的持有股票并设置高解锁条件，有助于保证人才队伍稳定，也彰显长期发展决心。

2.儿科：加速发力广阔儿科市场，独家产品前景可期

2.1.儿童用药关乎国家战略，审评支付端格局改善催生广阔市场

2.1.1.我国儿童用药较为紧缺，政策鼓励驱动行业加速发展

我国儿童人口基数大，但儿童用药相对紧缺。根据 2020 年世界各国儿童（14 岁及以下）人口总数统计，全世界儿童人口约为19.76亿，我国儿童人口占12.6%。由于儿童肝脏、肾脏等重要器官功能尚不完全，对药物的吸收、代谢与成人有所不同，致使儿童用药不良反应高，发展儿童专用药尤为重要。而长期以来，由于研发成本高、定价机制不完备等因素，我国儿科用药品种较为匮乏，多数临床药品没有儿童专用剂型，儿童基本药物短缺现象普遍存在。根据《我国儿童基本药物的可获得性研究——基于全国19省份的调查分析》，2016 年儿童基本药物(西药 +中成药)在东、中、西部地区医疗机构的平均配备率均低于 50%、儿童中成药及西药基本药物在医疗机构的平均可获得率均在 35%以下，儿童用药的可获得率低。

国家重视儿童健康，陆续发布相关政策保证儿童用药安全、支持行业发展。为进一步促进儿童用药市场发展，市场各部门近年陆续出台配套政策为儿童药产业链的各个环节保驾护航。2014 年以来，《关于保障儿童用药的若干意见》、《关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知》等关键文件密集出台，从研发、审批、生产、流通、使用等环节全方位支持我国儿童用药行业发展，我国儿童用药市场开始进入规范化、高速发展阶段。

从评审端来看，政策支持下儿童药近年审评加速、出台鼓励清单加速行业发展。国家自 2016 年起连续推出三批鼓励儿童用药研发申报清单，减轻药企对儿童用药研发审批时间长、研发成本高的顾虑。此外2020年新版《药品注册管理办法》生效以来，药审中心优先审评资源正向具有临床优势的儿童用药注册申请倾斜，儿童药占比逐渐增多，2021 年共 115 件注册申请（69个品种）纳入优先审评审批程序。其中，符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格占比29.57%。评审端持续释放政策利好，儿童药的研发上市进程正逐步加速。

从支付端来看，儿童药在医保目录调整中优先考虑，近年儿童医保药品费用及占比逐年增长，支付端格局改善。根据《2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》，2022 医保目录调整将主要纳入新冠药物、儿童药和罕见病用药，并且为儿童药设置了特殊的申报条件——只需在 2022 年 6 月 30 日前经国家药监部门批准上市并纳入相应鼓励研发目录清单即可进行申报。根据中国医疗保险的统计，2013-2017 年儿童医保药品费用由 140 亿元增长到 654 亿元，占医保患者用药总费用的比例也由 3.37%上升至 7.84%，儿童医保覆盖面逐步扩大，医保支付端格局正逐渐改善。

2.1.2.儿童用药市场规模已达千亿级别，呼吸及消化占主要份额

研发与支付端利好格局下，儿童用药市场规模已达千亿级别。根据药智网、华经产业研究院的测算，2015-2021 年，我国儿童用药市场规模从 591 亿元增长至 1079 亿元，对应 CAGR 达 10.6%。我们认为，在我国儿童用药紧缺、国家政策重视儿童健康的大背景下，随着国家政策持续支持儿童用药行业发展，儿童用药市场仍具有较为广阔的发展机遇。

呼吸及消化系统相关疾病是儿童主要的患病类型，诞生出儿童用药的两大核心市场。根据 2016 年国家药监局南方医药经济研究所的调研数据，儿童患过且经治疗的疾病中，排名靠前的疾病分别为感冒、发烧等呼吸系统疾病以及消化不良、肠胃炎等消化系统疾病。根据华经情报网的测算，2018 年儿童用药市场中，呼吸系统疾病用药、肠胃用药分别占据儿童用药市场 30.9%、7.7%的市场份额，为儿童用药市场的中药组成。

2.2.公司儿童药产品组合丰富，呼吸领域重点产品优势明显

公司儿童药产品结构丰富，重点发力呼吸抗感染等儿童药核心市场。公司围绕儿童药物高端制剂技术平台，通过药物混悬剂技术、颗粒掩味技术、精准化给药等技术创新，打造儿童药优势领域。截至 2022H1 公司共有 22 个儿童药产品批件，核心品种包括 6 个独家产品、2 个品种纳入国家基药、9 个品种纳入国家医保，覆盖呼吸、抗感染、抗过敏、消化领域等儿童常见疾病临床诊疗需求与 0-14 岁全年龄段的儿童患者。

全面丰富的产品线为公司带来诸多业绩增长点，儿童药板块营收稳步增长。 2022Q1-Q3，受益于核心品种加速放量，公司实现儿童药营业收入 9.51 亿元，同比增长 17.42%，是医药制造板块收入的主要贡献来源。2021 年儿童类药占据医药制造收入的 56.1%。2021-2022H1 期间，公司儿童药业务的毛利率维持在 88% 的较高水平，持续为公司创造稳定的盈利来源。我们认为，在儿童药行业持续加速发展的背景下，公司有望进一步发挥自身儿童药领域的先发优势，持续释放亮眼业绩。

2.2.1.化学制剂：独家产品盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片具备10亿级潜力

盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片是公司拳头产品，二级以上医院覆盖率已高达 19.43%。盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片为国家基药、公司独家剂型，属于非限制类抗生素，用于治疗轻中度感染的经典口服抗生素，在儿童常见就诊科室儿科、急诊科、呼吸科等应用广泛。截止 2021 年底，盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片在二级及以上等级医院覆盖率已达 19.43%。2022Q1-Q3，盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片营业收入约 7.65 亿，同比增长 19.44%，为公司重磅大单品。我们认为，盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片市场空间广阔，当前仍处在快速放量期，10 亿级销售规模可期。

从作用机制来看，盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片可有效抑制新生肽链延长,影响蛋白质合成而发挥抗菌作用，因而可广泛覆盖轻中度感染的常见病原体。克林素作用于细菌核糖体 50s 亚单位，抑制链延长而影响重白质合成；并可清除细菌表面 A 重白及绒毛状外衣,使细菌易于被吞噬和杀灭，因此可以广泛覆盖消化链球菌、肺炎链球菌、口腔厌氧菌、人型支原体等轻中度感染的常见病原体。产品采用专利组方及制备技术，兼具有效性、适宜性、安全性等优势。根据公司公告，盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片采用专利组方及制备技术，分散片剂型崩解快、溶出度及生物利用度高；解决了克林霉素味苦和胃肠道刺激性强的问题，可适用于吞咽困难和药依从性较差的人群，产品竞争优势明显。

相关学术研究进展持续推进，多方面论证产品临床应用有效性。2022 年，盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片联合左氧氟沙星滴耳在化脓性中耳炎患者中的应用研究发表于《中国医学文摘》，结果表明其联合左氧氟沙星滴耳液治疗化脓性中耳炎患者效果显著，患者听力更快改善且改善程度更高，同时不良反应少。2022 年，盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片药学特性文章发表于《药物评价研究》，结果表明盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片有效成分和在说明书适应证上的药理作用明确,抗菌谱广，盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片酯化前药设计克服了克林霉素的口味缺陷，提高了儿童等特殊患者的应用依从性，进一步论证了产品的临床优势。

受益于独家产品优势，产品销量稳步提升，市场份额排名前列。近年来，除 20 年受疫情影响产品销售有所放缓外，盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片受益于独家竞争优势，销售额保持稳定增长。2022Q1-Q3，盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片营业收入约 7.65 亿，同比增长 19.44%，进一步延续增长态势。根据中国医药工业信息中心数据显示，2021 年公司生产的盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片在林可酰胺类产品中市场占有率排名第一。我们认为，盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片作为公司具备竞争优势的独家产品，在较高的医院覆盖率下有望持续稳定放量，作为公司儿童药化学制剂领域的核心重点品种带动其他产品协同发展。

此外，公司化学制剂领域的磷酸奥司他韦胶囊、硝苯地平控释片、盐酸溴己新注射液在第七批全国药品集中采购中获得中选资格。我们认为，公司儿童药化学制剂领域产品中标第七次国采，不仅有助于产品后续加入进院、放量，也进一步论证公司产品疗效及质量获市场及相关机构认可。

2.2.2.中成药：广受指南及共识推荐，发力儿童流感及新冠大市场

相较于同质化较为严重的化药市场，儿童中成药独家产品竞争格局良好，市场集中度低。儿童药领域，中成药市场竞争集中度较低。据米内网统计与立鼎产业研究网的研究，我国儿童药品市场中化学药销售额占比超过 60%，其中非独家药品占比接近 80%，对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏等活性成分涉及品种数超过 20 种以上；而中成药市场中独家药品份额则接近 50%，且在儿童药 Top10 品种中，仅上榜的两个中成药均为独家药品，同时市场份额占比前十的企业总市占率不超过 30%，拥有独家产品儿童中成药的企业仍具有较大的发展潜力空间。

芩香清解口服液为儿童专用抗病毒药物，获诸多指南及共识推荐，儿童流感盛行加速产品放量。芩香清解口服液可疏风解热、清泻里热、解毒利咽、用于小儿上呼吸道感染表里俱热症、症见发烧鼻塞、流涕、咳嗽、咽喉肿痛、便秘、舌红苔黄等，为国家医保目录产品，被纳入十三五国家科技重大专项。

在广泛循证证据支撑下，多个诊疗方案推荐芩香清解口服液用于流感及新冠防治，包括《儿童流行性感冒中西医结合防治专家共识（2020）》、由山东省卫健委印发《山东流行性感冒中医药诊疗方案（2022 年版）》、由北京中医药管理局印发《北京市新型冠状病毒肺炎中医药防治方案（试行第六版）》以及山东、湖南、贵州、辽宁、黑龙江等省新冠肺炎中医药防治方案。受2022年6月份疫情反复等因素影响，2022Q1- Q3，芩香清解口服液实现营业收入 4048.76 万元，同比增长 88.68%，其中三季度同比增长幅度高达 103.32%。

最新研究结果论证产品治疗儿童流感疗效，有望进一步深入儿童流感大市场。 2022 年，芩香清解口服液治疗儿童流感临床研究成果在国际 SCI 期刊 Translational Pediatrics 上发表，结果显示芩香清解口服液治疗儿童流感临床痊愈时间（3 天）、完全退热时间（36 小时）、减少并发症、病毒转阴率、CARIFs 评分的改善均与奥司他韦作用相当，且缓解咽痛、便秘等症状改善上芩香清解口服液疗效更优；安全性评价临床不良事件、不良反应发生率、实验室检测及功能检查相关指标、生命体征等两组间无差异。而根据米内网数据，2020年中国城市公立医院终端奥司他韦销售额超 27 亿元。我们认为，该临床试验结果不仅进一步论证了公司芩香清解口服液在治疗儿童流感领域的疗效，同时也通过与奥司他韦的产品对比进一步提高产品知名度，助力深入儿童流感市场。

产品放量进程加速，有望带动中成药版块协同发展。在指南共识推荐的基础上，扎实的临床研究持续助力公司产品深入儿童流感市场，实现稳定放量。 2022Q1-Q3，公司芩香清解口服液销售额达 4048.76 万元，同比增长 88.68%。我们认为，芩香清解口服液作为公司在中药核心优势领域的核心亮点产品，其迅速放量增长既论证了公司的产品实力，也在另一层面体现公司中成药版块后续的增长潜力。

2.3.儿科用药在研管线丰富，儿童疫苗有望打开新增长点

公司儿童药领域在研管线丰富，持续发挥研发平台核心优势。公司的儿童用药技术平台为国家十三五重大科技儿童药专项课题的承担单位，公司持续发挥平台优势，进一步开发适合儿科患者的特殊专用制剂产品。截止 2022 年 6 月 30 日，公司在研儿童药有 12 个儿童专用药和 5 个儿童疫苗产品，涵盖癫痫、流感、哮喘以及儿童手足口病等多种高发疾病。2022 年 1-6 月，公司新增研发获批羧甲司坦口服溶液、磷酸奥司他韦胶囊 2 个儿童药产品，儿童用药研发进展顺利。

3.慢性病：市场持续高景气，研发成果转化有望成催化剂

人口老龄化下慢性病人口基数大，叠加慢性患者用药时间长，市场持续高景气。我国老龄人口数众多，截止 2021 年末，我国 60 岁及以上人口为 26,736 万人，占总人口比 18.9%。随着人口老龄化和居民生活方式变革，我国慢性病患病率逐年提升，但知晓率、治疗率低于发达国家。根据智研咨询的数据，2020 年全国约有2.4亿成人高血压患者，其中血压控制达标的仅有3740万人，占比约15.3%，而这一比例在美国为 51.9%。在日益增长的慢性疾病负担下，国家出台政策加强慢性病管理。

2022 年，国务院发布的《关于落实<政府工作报告>重点工作分工的意见》明确指出: 逐步提高心脑血管病、癌症等慢性病和肺结核、肝炎等传染病防治服务保障水平，加强罕见病研究和用药保障。根据弗若斯特沙利文，近年来我国慢性病市场规模稳步增长，支出总额从 2017 年的 28369 亿元增长至 2021 年的 46788 亿元，CAGR 达到 13.32%，市场保持相对高景气。

公司慢性病产品组合全面，在研管线丰富。公司坚持深耕慢性病市场，已建立慢病创新中心、口服缓控释制剂研究实验室和产业化生产技术转化中心，具有慢病创新药源头创新技术平台，不断推进研发创新成果转化。截止 2022H1，公司拥有慢病药注册批件 44 个，涵盖心脑血管疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、肝病等慢性疾病主要治疗领域。此外，还有 24 个在研项目，多数具备独家专利，有望进一步丰富公司产品管线。

核心品种受疫情及医保支付政策调整影响，慢性病版块营收端出现波动，3Q 已有所恢复。2021年，公司慢性病版块实现业务收入8.23亿元，同比增长23.03%。 2022 年前三季度，受疫情及医保支付政策调整，公司慢性病领域营收同比增速有所下滑。我们认为，随着疫情影响逐渐减弱、政策影响逐渐消化以及公司其他产品承接大单品的渠道资源，公司慢性病营收有望逐渐复苏。

3.1.强研发团队领头推进痛风药研发，临床结果优异

我国高尿酸血症呈现年轻化、患病率提升趋势，而患者的依从性、知晓率较低，市场仍具有广阔空间。根据《2021 中国高尿酸及痛风趋势白皮书》，中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，患病人数约为1.77亿，痛风总体发病率为1.1%，患病人数约为 1,466 万；基于医鹿康福慢病管理平台的的线上用户调研显示，18- 35 岁的年轻高尿酸血症及痛风患者占比近 60%。而痛风作为慢性疾病发病率较高，一年发作两次及以上的患者占比超 39%。但对比之下，当前患者的依从性较差，疾病知晓率较低，超 50%患者并未定期检查复查、70%的患者在出现不适后才前往医院就诊。高尿酸血症及痛风治疗渗透率仍有较大提升空间。

公司在研高尿酸血症＆痛风创新药物 AR882 为治疗高尿酸血症及痛风的一线用药，临床研究成果表现优异。AR882 是具备全球竞争力的选择性尿酸转运蛋白 1（URAT1）靶向创新药，为新一代尿酸排泄促进剂，定位为顽固性痛风石的突破性疗法药物及慢性肾病用药。2020 年美国风湿病学会年会（ACR/ARP 2020) 上发表的 AR882 临床Ⅰ期和Ⅱa 期试验结果显示，AR882 在健康志愿者和痛风患者中表现出了优秀的疗效、药代动力学和安全性，同时用药安全性高，克服了目前尿酸促排药物雷西纳德和苯溴马隆肝肾毒性高的缺点，对于治疗痛风伴随慢性肾病患者具有明显的安全优势，有望实现差异化竞争。

对比全球各 URAT1 抑制剂的研发进展，公司 AR882 临床进展走在前列，同时临床结果表现优异。2021 年 12 月，AR882 全球临床Ⅱb 期试验正式进入患者入组阶段并完成首次给药；下一步 AR882 将开展全球多中心临床Ⅲ期临床试验，对比其他 URAT1 抑制剂的研发进展，公司研发进程走在前列。同时，从 sUA（血尿酸浓度）的降幅来看，AR882 服药使 95%患者的 sUA 水平降至 5mg/dL，临床优势明显。

项目核心团队研发经验扎实，具备研发全球一线创新药实力。根据公司公告，项目核心团队曾在阿斯利康等跨国药企担任转化医学副总裁等职务，具有丰富的创新药特别是痛风药物研发及管理经验，研发团队曾主导全球首个获得 FDA 批准的 URAT1 靶点痛风创新药雷西纳德以及针对肿瘤代谢的靶向药物恩西地平等创新药的研发、上市过程。我们认为，公司 AR882 较为优异的临床进展论证了公司研发团队的较强实力，期待后续产品临床研发新进展。

4.盈利预测

核心假设：儿童药板块：儿童药是公司的战略性重点业务板块，包括盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片、芩香清解口服液等化药、中成药亮点品种。我们认为，在政策支持儿童药市场空间扩容的背景下，儿童流感、疫情反复等因素有望促进产品放量，公司儿童药板块收入有望实现较高速增长。考虑 2022 年疫情的影响，我们预计 22- 24 年公司儿童药板块的同比增长将分别达到 19%/36%/34%。同时，我们认为儿童药板块毛利率在政策支持下有望保持相对稳定，预计 22-24 年公司病毒感染板块的毛利率将分别为 88%/88%/88%。

慢性病药板块：慢性病是公司重点研发发力的领域，公司慢性病药在研产品AR882具有显著的临床技术优势，发力痛风大市场。在人口老龄化驱动慢性病药疾病市场扩容的背景下随着在研优势产品的陆续上市，有望带来新的营收增长贡献。我们预计22-24年公司慢性病药板块的同比增长将分别达到-10%/22%/19%。同时我们认为慢性病药板块毛利率受医保谈判趋势影响将略微下滑，预计22-24年公司慢性病药板块的毛利率将分别为90%/90%/90%。

盈利预测与投资建议：公司坚持深耕慢性病及儿童药广阔市场，坚守研发创新，持续推动成果转化，有望凭借已经构筑的核心产品竞争优势稳固市场地位，同时带动后续产品入院放量。我们认为，在国家政策支持儿童药发展的背景下，公司各优势产品有望持续带来不断增长的业绩贡献，助力公司在未来释放亮眼业绩。预计 2022-2024 年公司营收分别为 23.1/29.4/37.2 亿元、归母净利润分别为 3.0/4.0/5.3 亿元。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）