【浙商证券】华东医药深度报告：大象起舞，向国际化品牌药企迈进.pdf

2023-02-13

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1 华东医药：大象起舞，向国际化品牌药企迈进

“中国仿制药的历史盛宴正在谢幕，创新药的黄金时代已经来临。” 动能切换，新增长时代开启。2000 年公司上市以来，公司连续 20 年（2000-2019）年度收入正增长、2007-2020 年 ROE 保持在 20%以上，我们认为公司卓越的财务表现来自于：①公司“不求规模最大，但求效益最好；不求品种很多，但求品种最大”、“要么唯一，要么第一”的仿制药立项，②医保扩容下专科（2017 年医保目录取消了他克莫司和环孢素的适应症限制）&慢性病用药销售快速增长，及③核心产品渠道下沉（百令胶囊、阿卡波糖片基层销售占比持续提升）。2018 年仿制药一致性评价、4+7 试点带量采购重启了中国仿制药的市场化、国际化改革，在两票制落地、阿卡波糖片国采流标、百令胶囊医保降价等影响下，公司 2020 年收入增速首次转负、2021 年归母净利润下降 18.4%，增长动能切换的阵痛显现，但同期公司在全球创新产品 BD 合作、医美国际化并购等领域仍取得了斐然成就。对于传统药企，“转型”和“升级”从来不易，追随性创新已考验企业的管理能力和资源投入，原创性创新更需漫长的研发经费投入和基础科学积累。在这样的背景下，华东医药通过 BD 网络和医美战略，探索了另一条传统药企在过渡期“突围”的道路，并初现成效。

2 创新药&生物类似物：全球视野、差异化 BD

2023-2025 年创新管线有望进入商业兑现期。我们认为，2020 年以来公司国内外差异化创新的产品&技术合作网络初步搭建，兑现了“积极通过内生外延、合纵连横的方式，迅速完成核心领域的创新产品管线布局，使公司核心领域实现创新产品的有效补充和引领，形成良好的产品梯队”的目标。我们认为，展望 2023-2025 年，公司自研或合作的生物类似物&创新产品有望陆续 NDA 并贡献收入，2023 年 DCF 估值下在国内销售的、中晚期管线有望给予 160-170 亿市值，2025 年该领域经调整的销售额有望达到 15-20 亿元，逐渐向科研创新驱动的品牌药企前进。

2.1 ADC 平台：差异化靶点、全流程布局

从产品 BD 到参股/控股公司全面布局，公司在 ADC 领域的进展值得期待。根据公司年报，2020 年 10 月公司与 ImmunoGen 达成针对 ELAHERE™（即 Mirvetuximab、 HDM2002、IMGN853 等）在中国区临床、商业化合作以来，公司通过一系列的投资、收购等努力，逐渐搭建了从原料到产品的 ADC 合作平台，其中包括①第一款较成熟的 ADC 产品 ELAHERE™成功于 2022 年 11 月在美国上市，2022 年底国内临床三期基本入组完成；②参股诺灵生物（约 4.3%股权，2021 年 4 月）以加速公司在 ADC 新型偶联技术的积累；③参股 Heidelberg Pharma（约 35%股权，2022 年 2 月）并针对多个早期 ADC 产品合作；④通过珲达生物（中美华东持股 51%）搭建 Linker、Payload 库。我们持续看好公司在 ADC 领域深耕，我们预计 2025 年起随着公司第一款合作的 ADC 产品有望开始贡献收入，公司在 ADC 领域的产品合作管线、关键环节的技术积累有望持续丰富。

2.1.1 ELAHERE：重磅产品，预计国内未调整的销售额峰值 13+亿元

全球第一个获批的治疗卵巢癌的 ADC 产品，看好商业化前景。根据公司官方公众号，“ELAHERE™为中美华东与 ImmunoGen 合作开发的针对叶酸受体 α（FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白）靶点的全球首创（first-in-class）ADC 药物，由 FRα 结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱 DM4 组成”。根据公司 2021 年 3 月发表的 ELAHERE 临床三期数据，FRα 高表达患者化疗的有效率不足（ORR 约 10%，mPFS 约 3.3 个月），临床三期试验中 Mirvetuximab soravtansine 组 ORR 明显改善（24% VS 10%）,CA125 response 较高（53% VS 25%），2022 年 11 月获得 FDA 批准加速上市，我们看好该产品在美国获批上市后安全性及有效性数据验证，及其对该产品全球销售的正面带动作用。

中国进展：临床三期持续推进，假设顺利上市，我们估计国内 FRα 高表达的铂类耐药卵巢癌适应症销售额峰值（当年值，不乘以临床阶段成功概率，不考虑销售分成）13.2 亿元，折现且风险调整后（2023 年现值，已考虑临床临床 3 期项目成功概率和潜在的销售分成）销售额峰值约 6.9 亿元，具体看主要假设：

患者池：针对卵巢癌发病率，根据黄海涛等 2022 年 1 月发表的《2005-2016 年中国女性卵巢癌发病及死亡趋势研究》中的分析，2016 年全国平均卵巢癌标化发病率为 5.7/10 万人，从历史数据看，2005-2016 年整体发病率持续提升，我们假设 2020 年发病率为 5.7/10 万人，此后发病率略有提升。针对 FRα 高表达人群占比，参考 Mariana Scaranti 等在 Nature Review 的文章，最多 90%的卵巢癌中 FRα 高表达，此处采用上限来估算 FRα 高表达人群占比。针对铂耐药比例，周琦教授在 2021 CSCO 中表示“大部分卵巢癌经含铂化疗后 70%患者在 3 年内复发，化疗间期逐渐缩短，最终发展为铂类耐药”，此处采用 70%估算铂耐药人群占比。

上市时间：根据公司公众号，“2022 年 8 月，其在中国的Ⅲ期单臂临床试验完成首例受试者入组，预计将于 2022 年底前完成全部受试者入组。目前，该产品在中国的相关临床及注册工作正按计划推进，公司计划于 2023 年下半年向 NMPA 递交 BLA 申请”。我们假设该产品 2024 年上市、2025 年贡献销售收入。

市占率：根据《中国卵巢上皮性癌维持治疗指南（2022 年版）》，铂敏感复发维持治疗原则是“首选以铂类为基础的联合化疗或联合贝伐株单抗，再予以 PARP 抑制剂或贝伐株单抗维持治疗”。我们考虑到 ELAHERE 已披露的数据和在美国上市销售可能有助于该产品在国内的学术推广，我们假设在 FRα 高表达的铂类耐药卵巢癌适应症中该产品的主要竞品为贝伐珠单抗，且该产品市占率相对较高。

年化费用：我们参考贝伐珠单抗的单价和全年费用，并假设 ELAHERE 定价为贝伐珠单抗医保价格的 80%，进入医保后每隔 1-2 年降价。

2.1.2 Heidelberg Pharma 合作：差异化 ADC 技术平台和早期产品的合作

一揽子产品合作，更快速介入 ADC 早期、前沿项目开发。2022 年 9 月 8 日公司公告完成对德国 Heidelberg Pharma 公司股权交割，股权投资金额共 1.05 亿欧元，取得Heidelberg Pharma 共 35%的股权并成为第二大股东；产品合作上，中美华东“获得 Heidelberg Pharma 拥有的 2 款在研产品 HDP-101、HDP-103 在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区、韩国、新加坡等 20 个亚洲国家和地区的独家许可，包括独家开发及商业化权益。此外，中美华东还将获得 Heidelberg Pharma 另外 2 款在研产品 HDP-102、HDP-104 的独家选择权（Opt-in），以及另外 2 款后续在研产品的优先谈判权（ROFN）”。我们认为，基于 Heidelberg Pharma 独有的 ATAC 技术平台和在 Amanitin（鹅膏蕈碱） payload 的经验积累，公司有望以更灵活、更快速的方式接入差异化的、早期 ADC 研发项目中，我们看好相关管线的推进。

2.2 其他产品：2023 年起进入 NDA 收获期

2.2.1 迈华替尼：预计未调整的销售额峰值 5+亿元

根据公司 2022 年中报，迈华替尼“预计 2023 年第二季度结束 III 期临床后开展上市申报工作”。临床数据看，根据 Pingli Wang 等于 2021 年 9 月在 Nature 发表的迈华替尼临床 Ib/II 数据，迈华替尼整体 ORR 为 84.9%、DCR 为 97.2%，mPFS 及 mOS 分别为 15.4 个月和 31.6 个月；29%的人群检出脑转移，脑转移组 0RR 为 87.1%、PFS 为 12.8 个月、OS 为 25.2 个月，合并 TP53 突变或 EGFR 扩增的患者与野生型 TP53 或非 EGFR 扩增的患者接受迈华替尼治疗具有相当的 PFS，我们认为这可能构成迈华替尼可以在二代、三代 NSCLC 治疗手段中差异化竞争的亮点。

假设迈华替尼顺利上市，我们估计该药品的销售额峰值（当年值，不乘以临床阶段成功概率）5.6 亿元，折现且风险调整后（2023 年现值，已考虑临床 3 期项目成功概率和分成比例）销售额峰值约 3.2 亿元，主要的假设包括：

患者池：根据公司在临床登记网站上的三期临床方案，试验人群入组标准之一为 “肿瘤组织样本或细胞蜡块经中心实验室检测证实为具备 EGFR 敏感突变： Ex19del 或 L858R（不可共存其他 EGFR 突变位点）”。因此，在患者人群估算上：参考世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）公布的中国 2020 年肺癌患者人数。根据健康界引用的 Nature 等论文，“NSCLC 占比约 85%（非鳞占 55%，鳞状约占 30% ）”，“16%患者诊断时为Ⅰ/Ⅱ期，22%为Ⅲ期， 57%为Ⅳ期”，根据《非小细胞肺癌诊疗指南(2021 版)》，Ⅳ期驱动基因阳性非小细胞肺癌推荐采用替尼类或单抗类的药物治疗。针对基因突变型占比，根据 Yuankai Shi 等在 J Thorac Oncol 的研究，亚洲人群 EGFR 突变率为 51.4%；根据 Katherine B Winfree 等在 Future Oncol 的研究，Ex19del 或 L858R 突变人群占 EGFR 突变人群比例超过 90%。在这样的假设下，我们估算 2020 年 EGFR（Ex19del 或 L858R 突变）患者人数约 11-12 万人。

上市时间：我们假设该产品 2023 年 NDA、2024 年获批上市，当年贡献较少的收入和利润，2025 年起进入医保后逐步放量。

市占率：针对 NSCLC 的 EGFR 靶点，我国已有多款二代和三代靶向药获批，从临床申报情况看，我们预计该适应症可能竞争相对激烈。我们认为，综合考虑肺癌靶向药后的耐药状况，二代靶向药仍有销售空间，我们预计公司该产品上市后 3 年左右达峰，峰值市占率在 10%。

年化费用：在月度费用上，我们参考了国内已获批的两个二价靶向药（马来酸阿法替尼及达克替尼）的平均月度费用；用药周期上，参考了 mPFS 等数据。

2.2.2 雷珠单抗注射液：预计未调整的销售额峰值 8+亿元

根据公司 2022 年中报，“雷珠单抗注射液：其Ⅲ期临床试验已于 2022 年 3 月完成首例受试者入组”，临床登记网显示适应症为湿性年龄相关性黄斑变性（以下简称 wAMD）。假设雷珠单抗注射液顺利上市，我们估计该药品的销售额峰值（当年值，不乘以临床阶段成功概率）8.6 亿元，折现且风险调整后（2023 年现值，已考虑临床 3 期项目成功概率和分成比例）销售额峰值约 5.6 亿元，主要的假设包括：

患者池：根据 Peige Song 等人在 journal of global health 的估算，预计 2020 年中国 Age–related macular degeneration（以下简称 AMD）约 3123 万人；根据 MSD 官网，湿性 AMD 患者约占 15％。

治疗率：根据 CDE《年龄相关性黄斑变性治疗药物临床研究技术指导原则》，“新生血管性 AMD 的治疗包括光动力疗法（PhotoDynamic Therapy, PDT）、激光光凝术、玻璃体腔内注射抗血管内皮生长因子（Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF）药物、手术（如视网膜下膜取出新生血管膜、黄斑转位术等）等”，其中 VEGF 用药主要包括雷珠单抗注射液（原研）、康柏西普注射液、阿柏西普注射液等。根据 Wind 医药库，2022 年 1-9 月三个药中雷珠单抗注射液（原研）销售额占比 42.4%、销售量占比 40.8%。我们根据三个药的说明书和样本医院销售量放大，估算 2022 年 1-9 月治疗人数占比约 1.3%，相对 2020 年已有明显提升，我们预计随着越来越多的 VEGF 用药上市，治疗率仍有较大提升空间。

上市时间：我们假设 2023 年临床三期完成、2024 年 NDA、2025 年起开始销售。

市占率：我们认为，国内针对 wAMD 的临床和申报上市产品相对较多，我们预计雷珠单抗注射液原研的整体占比可能持续下降；我们假设公司上市销售后市占率较快速抢占雷珠单抗注射液原研的市占率。

年化费用：定价上，我们假设公司定价为康柏西普和雷珠单抗（原研）医保报销平均价，并在进入医保后每隔两年降价。

2.2.3 乌司奴单抗生物类似药：预计未调整的销售额峰值 7+亿元

根据公司 2022 年中报，“HDM3001（QX001S）：原研药乌司奴单抗（Stelara®，喜达诺®）的生物类似药，为公司与荃信生物合作开发的在研产品，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，其Ⅲ期临床试验已于 2022 年 2 月提前完成全部受试者入组”。假设 HDM3001 顺利上市，我们估计该药品的销售额峰值（当年值，不乘以临床阶段成功概率）7.7 亿元，折现且风险调整后（2023 年现值，已考虑临床 3 期项目成功概率和分成比例）销售额峰值约 5.3 亿元，主要的假设包括：

患者池：根据 National Psoriasis Foundation Data，中国人群中银屑病发病率 0.47%；根据《2021 年中国银屑病患者幸福感调研》报告统计，中重度银屑病患者占比 60%+（322 名患者调研，统计结果仅供参考）；根据 April W. Armstrong 等在 JAMA 的 Review，银屑病中斑块型银屑病占比超过 80%。综上，我们估算 2020 年中国中重度斑块性银屑病患者约 340 万人。

治疗率：根据国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心《中国银屑病诊疗现状 2020 蓝皮书》（5000+名患者参与填报），银屑病患者以局部治疗（73.56%）和系统药物及光疗（48.00%）为主要治疗方案，生物制剂使用率较为有限（7.10%），其中以白介素类抑制剂（52.08%）和 TNF-α 抑制剂（46.61%）为主。因此，我们认为药物治疗银屑病，尤其生物制剂治疗，仍有较大的渗透率提升空间。

上市时间：我们假设该药品 2023 年完成临床三期、2024 年 NDA、2025 年销售。

市占率：根据《中国银屑病生物制剂治疗指南》，中重度斑块状银屑病可选用 TNF-α、IL-12/23 等生物制剂，我国约有 10 款已上市生物制剂；从中后期在研及申报上市管线看，我们预计银屑病适应症竞品相对较多；根据 Wind 医药库统计，2022 年 1-9 月乌司奴单抗注射液样本医院销售量约 1.98 万支，我们折算成全年销售量并根据药品说明书估算用药人数，估算 2022 年乌司奴单抗销售人数市占率约 0.8%。我们假设乌司奴单抗注射液市占率维持在较低占比，HDM3001 上市后有望快速抢占乌司奴单抗市占率。

年化费用：定价上，我们假设该产品年化费用为乌司奴单抗年化医保报销费用的 80%，并在进入医保后每隔两年降价。

2.2.4 其他合作：全球创新视角，加速技术平台迭代

Biotech 技术平台合作，通过全球创新触角加速产品迭代。2020 年以来，公司在创新药产品、Biotech 公司的投资和产品合作明显加速（荃信生物、Exscientia、Provention Bio、诺灵生物、道尔生物、Ashvattha、AKSO、Kiniksa、Heidelberg Pharma、科济药业等），我们认为药品的源头创新需要基础科学的积累、高额的研发经费投入和合理的科学家团队激励机制，公司通过与 Biotech 公司产品和技术平台的技术合作，可以以更灵活的方式、相对更低的成本切入全球创新环节，在创新产品加速迭代的窗口期逐渐搭建从 Me-too、Mebetter 到 First-in-class 的自主研发团队。

荃信生物（中美华东 19.9%持股）：以兔抗为技术核心，管线聚焦于自身免疫系统疾病，华东合作管线为 HDM3001（乌司奴单抗生物类似药）。重要管线进展上，荃信生物创新型单抗 QX008N 于 2022 年 5 月获得 NMPA 临床试验默示许可（哮喘和 COPD 适应症）、2022 年 10 月获得 FDA 临床试验许可（重度哮喘适应症）。

Provention Bio（华东医药未持股）：管线聚焦于免疫系统疾病，华东合作管线为 PRV-3279（靶向 CD32B 和 CD79B 的人源化双特异抗体），处于临床二期阶段，预计 2024 年获得关键临床数据。

道尔生物（华东医药持股 75%）：亮点为 4 个技术平台（XLONGylation®：重组类 PEG 化修饰（rPEG）蛋白长效化改造平台技术；MultipleBody®：多靶点技术平台；SMART-VHHBody：—站式单域抗体高通量发现和改造平台； AccuBody®：肿瘤精准治疗技术平台等多个独创的蛋白工程平台技术）。2022 年 12 月重点管线 DR30303 开展与 MSD 的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合治疗胃癌或胃食管连接部癌患者的临床试验，三靶点的 GLP-1 受体(GLP-1R)、GCG 受体(GCGR)和 FGFR1c/Klothoβ(FGF21R）的 Fc 融合蛋白也于 2022 年 6 月在新西兰完成完成Ⅰ期临床试验的首例受试者给药。我们看好华东控股子公司在差异化靶点领域的临床进展。

Kiniksa（华东医药未持股）：2022 年 2 月华东医药与 Kiniksa 针对 ARCALYST 和 mavrilimumab 达成产品合作。根据公司官网的投资者交流 PPT，以美国情况看，美国每年约有 1.4 万人承担复发性心包炎的痛苦，截至 2022Q4 末仅有 5%的目标人群接受 ARCALYST 治疗，公司 2022 年的销售额预计达到 1.15-1.3 亿美元（月度定价 2.14 万美金，支付方中商保占比 70%左右），治疗响应时间中位数为 5 天、Treatment response rate 为 97%。根据华东医药 2022 年中报，“公司已于 2022 年 7 月向 CDE 递交了该产品 CAPS 适应症的 Pre-BLA 申请，计划于 2022 年下半年在国内递交 BLA 申请”。综合考虑该药品在美国的销售推广情况及临床增益，我们看好该产品在中国的商业化前景和对公司的潜在增长贡献。

2.2.5 CSO 合作：商业化能力放大，看好盈利潜力

销售合作，共赢放大商业化价值。根据公司公告及公众号，2021 年公司与武田就已上市全球创新产品尼欣那®（苯甲酸阿格列汀片）在中国区域的商业化权益达成战略合作， 2023 年 1 月公司与科济药业就其 BCMA CAR-T 细胞产品泽沃基奥仑赛注射液（即 CT053）达成在中国大陆地区的商业化合作。我们认为，公司与国内外领先的创新药企的 CSO 合作有助于放大公司的商业化能力和专科管线组合优势，是投入产出比相对较高的商业模式和合作方式，我们看好公司在该领域的 BD 合作和销售分成潜力。

2.3 降糖及减重：系统布局，利拉鲁肽开启增长篇章

我们认为，华东医药是国内降糖用药产品布局最系统、综合销售能力最强的综合性平台之一，2020 年集采以来公司的降糖管线从单一产品为主，逐渐过渡为多机制产品布局、改良型复方制剂及创新型多靶点激动剂临床持续推进。从发展阶段上，我们认为随着 2023 年利拉鲁肽降糖和减重适应症上市、阿卡波糖片地方续标、阿卡波糖咀嚼片渗透率提升，公司降糖类制剂收入增长有望再上台阶。

2.3.1 降糖：预计 2023 年利拉鲁肽开启增长新篇章

根据公司 2022 年中报等的分析，我们预计 2023 年公司利拉鲁肽注射液降糖适应症有望获批，我们估计该药品的销售额峰值（当年值，不乘以临床阶段成功概率）8 亿元，折现且风险调整后（2023 年现值，已考虑临床 3 期项目成功概率和分成比例）销售额峰值约 6.6 亿元，主要的假设包括：

患者池及治疗率：患病率：根据《中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》， 2015-2017 年中华医学会内分泌学会分会在全国 31 个省进行的甲状腺、碘营养状态和糖尿病的流行病学调查显示，我国 18 岁及以上人群糖尿病患病率为 11.2%，同时二型糖尿病占 90%以上。治疗率及知晓率：2021 年 13 月 JAMA 发表的研究显示，2018 年中国糖尿病人群“awareness of diabetes in 36.7%, treatment in 32.9%”。

市占率：糖尿病用药结构上看，根据药融云的数据，2021 年医院端销售额占比最高的为人胰岛素和类似物（占比 54.1%），其次为 DPP-4（占比 11%）和 SGLT-2 （占比 7.1%），GLP-1 占比提升至 5.9%；药店端看，占比最高的为双胍类（占比 22.7%），其次为磺胺类&脲衍生物（占比 11.5%）。

从 GLP-1 用药占比看，根据 Wind 医药库样本医院销售额数据，2022 年 1-9 月司美格鲁肽注射液销售额占比已达到 36.5%；考虑到几款 GLP-1 用药周期差异较大，我们根据药品说明书反推用药人数，估算 2022 年 1-9 月司美格鲁肽使用人群占 GLP-1 总使用人群约 51.5%（估算结果仅供参考），利拉鲁肽使用人群占比约 17%，总 GLP-1 使用人群占 2 型糖尿病可触及患者约 7.3%。我们认为，随着越来越多的 GLP-1 用药获批，GLP-1 整体渗透率有望持续提升。根据诺和诺德年报，司美格鲁肽在中国的主要专利预计于 2026 年到期，我们预计司美格鲁肽在中国的销售人数占比可能还会提升，但利拉鲁肽使用人群也会占比一定的比例，我们假设占比持续下降。

年化费用：我们假设华东医药定价为原研定价的 80%，进入医保后隔年降价。

针对 TTP273：TTP273 为口服小分子非肽类 GLP-1 受体激动剂，2017 年 12 月公司与 vTv Therapeutics 达成产品合作协议，华东医药支付许可费及里程碑费用获取该药品在中国大陆、香港和澳门特别行政区等 16 个国家和地区范围内的知识产权和商业化权利的独家许可，2021 年 9 月公司将韩国区域商业化权益授予 Daewon，我们看好该产品临床推进的潜力，考虑到该产品上市时间存在一定的不确定性，此处暂不考虑该产品的收入和利润贡献。

针对司美格鲁肽：根据公司公告，公司与参股公司重庆派金共同推进司美格鲁肽在中国的临床和商业化销售，同时“中美华东有权在此基础上进行索马鲁肽注射液海外市场的开发、注册和商业化，以及全球范围内索马鲁肽原料药和其他剂型的开发、注册和商业化”。根据公司 2022 年中报，公司司美格鲁肽于于 2022 年 6 月获得临床试验批准通知书，我们在此处暂未考虑该产品的盈利贡献。

2.3.2 减重：高增长潜力，预计销售额峰值 9+亿元

根据公司 2022 年中报等的分析，我们预计公司利拉鲁肽注射液减重适应症有望于 2023 年获批上市，我们估计该药品的销售额峰值（当年值，不乘以临床阶段成功概率）9.6亿元（预计 2029 年达到），折现且风险调整后（2023 年现值，已考虑临床 3 期项目成功概率和分成比例）销售额峰值约 6.8 亿元，主要的假设包括：

患者池：根据国家国民体质监测中心发布的《第五次国民体质监测公报》，“2020 年成年人超重率、肥胖率分别为 35.0%和 14.6%，较 2014 年分别增长了 2.3%和 4.1%”。

市占率：我们假设随着司美格鲁肽销售、利拉鲁肽类似物陆续上市，公司整体市占率逐渐下降，但减重药物治疗率明显提升，带动公司销售额增长。

年化费用：我们假设定价与降糖定价相当，但用药时间减半，同时结合竞争格局的变化假设降价幅度。

2.4 总结：创新+生物类似物管线DCF 估值约 160-170 亿元

综合上述分析，我们汇总了公司自研及合作的处于临床后期的管线的销售额预测情况，暂不考虑司美格鲁肽、ARCALYST®等产品及合作产品亚太区的销售潜力，估算 2023- 2030 年间公司主要品种风险调整、折现、调整分成比例后的总收入峰值约 29.8 亿元。从估值上看，我们采用 DCF 法估算上述的管线的市值空间约 160-170 亿元：

DCF 法：将主要产品的风险调整收入转化为现金流并折现，加总永续增长的终值，对应 160-170 亿市值，主要假设包括：

折现率：WACC 来自于 Wind 的 WACC 计算器计算，其中无风险收益率采用十年期国债收益率，市场收益率采用 10 年沪深指数平均收益；

永续增长：参考公司管线的竞争力和达峰情况，一般创新药假设为 2%，但考虑到降糖类用药竞争格局变化较快，我们假设降糖类产品永续增速为2%；

现金流比率：我们选取主要收入为商业化的生物创新药销售的公司的“经营活动现金流净额/总收入”比率的平均值作为公司现金流回报率；

风险调整系数：我们参考 BIO、QLS Advisors 等发布的《Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020》中对全球不同临床阶段项目成功率，并结合项目的创新度、适应症等对成功率略有调整，假设生物类似物临床三期成功概率相对较高。

考虑到 ARCALYST®心包炎适应症在国内上市时间暂未确定，上述估算中暂未考虑 ARCALYST®复发性心包炎的价值。根据新知网等，“临床上能够诊断的急性心包炎发病率为 0.07%～0.1%，约占心脏疾病住院患者的 1.5%～ 5.9%”；根据 Kumar S 等在 JAMA Cardiol 的综述，心包炎“初次发作后， 15%-30%的患者会复发，50%首次复发患者会再次复发”。以上信息估算 2022 年中国复发性心包炎（此处假设第二次复发的心包炎采用 IL-1 阻滞剂等）使用 IL-1 阻滞剂的总人数约 10-11 万人，假设 1/3 人群使用 ARCALYST®，对应理论销售峰值人数约 3-4 万人。定价上，我们假设该产品定价为美国的 20%、降价 70%进入医保，对应年单价约为 10.3 万元；以此估算看 ARCALYST®的理论销售峰值相对较高（30-35 亿元），估算该产品 DCF 价值约在 80-90 亿元。我们持续看好该产品在国内临床推进和商业化潜力。

3 医美：中国红利、国际一流

我们认为，从医美产品矩阵、国际化运营网络、创新技术平台等角度看，华东医药医美团队是国内领先、全球一流的综合医美平台，在 2022 年一系列国际化收购下，初步搭建了集合面部填充、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等医美领域的产品组合。我们预计随着核心产品（Ellansé）放量、新上市产品推广（酷雪、Préime DermaFacial 等设备）、潜力单品（MaiLi、玻尿酸、聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂 Lanluma®、冷冻溶脂器械等产品）陆续上市，2025 年公司医美收入有望达到 50+亿元，2022-2025 年收入 CAGR 约为 45.7%，成为具有国际竞争力的医美平台。

3.1 注射类产品：重磅单品支撑，潜力产品布局

行业：350+亿元注射医美市场容量，渗透提升、结构升级大有可为。①市场容量：根据艾瑞咨询数据，2021 年中国非手术类医美市场容量约 752 亿元，预计行业增速在 30%左右，在整体医美市场中占比持续提升。结构看，光电类项目 400 亿元（占比约 53.3%）、注射类项目 351 亿元（占比约 46.7%）。②增长驱动：我们认为注射类医美项目增长来自于： (1)医美渗透率提升（根据爱美客港股招股书的 2021 年医美渗透率，分城市看一线城市渗透率 22.2%、二线城市渗透率 8.6%、三线城市渗透率 4.3%，我们认为整体渗透率还有较大提升空间）；(2)新型医美产品陆续上市，加速市场教育和消费培养。考虑到不同注射医美产品的竞争格局等差异较大，下文将结合华东医药布局的产品分类分析。

3.1.1 Ellansé 及 MaiLi：重磅单品、高端定位，增长基本盘

Ellansé：重磅单品，再生效果、持久度及安全性已被丰富的临床数据验证。2009 年 Ellansé 获得欧盟 CE 认证以来，已在全球积累了较丰富的临床实践数据。从临床效果看，根据 Moers Carpi 等在 Dermatol Surg（2013）的鼻唇沟矫正临床数据分析，填充 12 个月后 PCL-1（Ellansé-S）和 PCL-2（Ellansé-M）的 WSRS（使用皱纹严重程度评定量表）和 GAIS（全球美学改善量表）的疗效结果分别为 90%和 91.4%；24 个月后 PCL-2 组的试验者满意度为 81.5%，PCL-1 为 72.4%。不良反应率看，根据 Sinclair，2009-2017 年 12 月 Ellansé 的整体不良反应率（Post market surveillance adverse event rates）较低，其中浮肿和肿块/结节为占比最高的不良反应事件。我们认为，Ellansé 定位高端、临床数据积累丰富，随着中国再生类注射剂占比提升，我们预计该产品有望在 2025 年达到 17+亿元销售额。

MaiLi®系列：高端定位，2025 年有望贡献 5+亿元收入。根据公司公众号及 Kylane 官网，MaiLi® 系列“是目前全球维持效果时间最长的玻尿酸产品之一”，“其使用的独特 OxiFree™专利制造技术，能够使产品交联剂用量更少、维持时间更长，透明质酸改性程度低，具备了优异的流变性能”，四款产品中 Extreme 系列已于 2022 年 9 月首例临床入组，综合考虑到国内玻尿酸类填充剂产品市场参与者较多、价格体系鲜明，我们预计 MaiLi®系列有望于 2025 年上市并贡献收入 5+亿元收入。

3.1.2 Silhouette Instalift：独特结构、差异化竞争

Silhouette Instalift 埋线：独特结构和材料设计，上市后有望实现差异化竞争。①中国埋线市场：根据爱美客招股书，2021 年以出厂价计算中国埋线医美市场容量约 1820 万元，以爱美客出厂价估算平均出厂价（截至 2023 年 1 月，中国共获批了 3 款埋线类产品），估算爱美客埋线类销售量占比 29.1%。②Silhouette Instalift 海外销售经验：2015 年 FDA 授予 Silhouette Instalift 510(k)，该产品由 18%的 PLGA（聚乳酸/聚乙醇酸共聚物）和 82%的 PLLA 组成，双向椎体结构、全材料人体可吸收、有助于刺激胶原蛋白生成，销售价看，以每个侧脸 4 个缝线算，每次产品成本约 1200 美元。根据 Kaete A. Archer 等在 2019 年发表的研究，安全性看，2012-2016 年 62.7 万例缝线销售案例中整体不良事件率为 0.014%，安全性较好；临床效果看，植入后 11 个月左右 75%的材料被吸收，5-6 个月后效果达到峰值，总有效时间约 1.5-2 年，调查显示 82%的使用者愿意将该产品推荐给亲朋，我们认为从海外已有的案例看，Silhouette Instalift 在中国的商业化前景较高。③中国注册进展：根据华东医药公众号，我们预计 Silhouette Instalift 有望于 2025 年上市销售，多产品上市后有助于推动产品的市场教育，预计 2025 年该产品销售有望达到 3000-5000 万元。

综合上述分析，我们对公司注射剂医美产品进行盈利预测，预计 2025 年该品类收入有望达到 23 亿元（暂不考虑销售分成），其中 Ellansé（伊妍仕）占比 74%、MaiLi 系列占比 25%左右，我们认为公司在 2025 年的医美产品销售额增长主要来自于新产品（埋线类等产品等）上市销售，Ellansé 等高端产品渗透率提升构成增长基本盘。

3.2 能量源设备：全球版图加速扩张，看好 EBD 产品整合

医美器械商业化版图加速扩张，迈向国际化、综合性医美服务公司。2019 年公司参股 R2 Dermatology 后，2020-2022 年公司陆续收购 High Tech（获得 Cooltech、Cooltech Define、Crystile 等冷冻溶脂及 Primelase、Elysion 等激光脱毛等系列产品）、Viora（获得强脉冲光、微晶磨皮、高压喷射等身体塑形技术和产品）等公司，整合了能量源设备部门，同时与 EMA Aesthetics 针对 Préime DermaFacial 产品达成了商业化合作。我们认为，能量源设备的国内外资源整合，意义在于：①切入高增长巨大的市场：根据上文分析，中国光电类医美项目占比 50%，2021 年美国非手术类减肥、塑形、皮肤紧致等项目销售额平均增速约 40%。②快速强化设备类销售规模效应：设备类品种型号多、大单品少，并购有助于快速形成产品矩阵，提升销售的规模效应。③整体医美服务粘性强化：以 Sinclair 为核心的医美团队涵盖了面部填充、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等非手术类主流医美领域，一站式医美布局初步搭建。

2023 年医美器械销售的边际变化： Préime DermaFacial 等有望在国内上市销售、酷雪推广发力，贡献增量。根据公司投资者交流记录表，“酷雪 Glacial Spa®开创 DTC （Direct To Customer，厂家直供）模式，由消费者线上购买护理项目后选择线下签约合作机构提供具体服务”，我们认为该商业模式下新产品推广需要签约机构招商、市场教育、机器投放终端等过程，从产品竞争力和技术路线看，我们认为冷冻减脂作为新型非侵入式塑形的方法，在最终减脂效果和所需时间上看具有一定的优势，我们预计 2023-2024 年酷雪销售有望持续快速增长；随着 Préime DermaFacial 等产品陆续上市、Viora 的 Reaction™持续推广，我们预计公司能量源设备医美品牌效应有望增强。

3.3 总结：预计 2025 年国内外医美收入达到 50+亿元

综合上文分析，我们预计 2025 年公司医美业务收入有望达到 50.7 亿元，其中国内医美业务销售额有望达到 28.1 亿元（暂不考虑销售分成），增长主要来自于 Ellansé 渗透率提升、注射类医美新产品陆续上市、能量源设备市占率持续提升。销售团队上看，根据公司投资者交流记录表，公司医美产品销售由欣可丽美学（Sinclair 中国区运营子公司）直营，注射类方向销售计划在 2022 年底达到 150-200 人，能量源设备团队超过 20 人，我们认为 2023-2024 年仍是销售人员扩张、医美终端机构触及、设备类产品陆续上市的阶段。国际医美业务看，我们认为增长有望受益于子公司并购，在 Sinclair 可销售产品组合丰富下，实现超过市场平均以上的增速。

4 工业微生物：新增长曲线潜力初现

子公司收购、创新产品原料立项加速，看好工业微生物团队整合、研发支撑下的增长潜力。从发展渊源看，公司在百令胶囊原料、他克莫司原料、阿卡波糖原料等领域已有菌种改造、发酵工艺等的技术和产品基础；从发展阶段看，公司 2020 年后在子公司收购、产品立项明显提速，更多聚焦于特色高活性原料药（ADC 毒素及 linker）、核苷中间体等，战略定位从协同医药制造业务增长（成本中心），转变为形成新业务增长曲线（利润中心）。子公司布局看，我们认为珲达生物定位为创新研发平台（创新产品原料立项）、美琪健康作为大健康产业平台（横向拓展应用场景）、美华高科作为商业生产平台（偏规模制造）、华仁科技整合核苷板块客户及产品资源（强化核酸领域竞争力），我们看好公司各子公司协力推进工业微生物板块业务拓展。

5 仿制药&医药商业：增长拐点、动能切换

5.1 仿制药：核心品种增长拐点，降糖&抗肿瘤产品梯队更优

复盘：高于市场平均的收入增速和净利率，核心品种已渡过最差的情况。①增长复盘：根据公司年报，2021 年中美华东收入占医药工业收入的 96.1%，医药工业收入占公司总收入的 30.4%，2022 年上半年中美华东收入 55 亿元（同比增长 1.4%左右）、净利润 11.2 亿元（同比下降 6.5%左右）。我们认为，复盘中美华东的增长历史，公司高于行业平均的收入增速和净利率源于公司“要么唯一，要么第一”的立项、医保扩容下专科（2017 年医保目录取消了他克莫司和环孢素的适应症限制）&慢性病用药快速增长，及公司在渠道下沉（公司百令胶囊、阿卡波糖片在基层销售占比持续提升）等。我们认为，在经历了百令胶囊和阿卡波糖咀嚼片医保降价、核心品种阿卡波糖片集采流标后，公司核心仿制药产品已渡过最差的窗口期。②产品结构：我们根据公司历年投资者交流记录表、Wind 样本医院销售数据和公司年报，估算 2021 年中美华东收入中抗肿瘤药和免疫机能调节（占比约 23%）、百令系列（占比约 25%）和降糖药（占比约 24%）占比相对较高，单一大产品收入占比明显下降。

增长展望：降糖类及抗肿瘤产品持续丰富，预计 2021-2024 年仿制药收入 CAGR 约 11%，建议关注免疫机制调节药的过评和集采节奏。①集采影响：从过评情况看，我们预计公司约 40%+的产品在短期可能不会参加国家集采，存量的大产品中他克莫司胶囊、吲哚布芬片等产品处于陆续过评的阶段，建议关注相关产品后续参与国家集采或地方集采的节奏。②增长驱动：我们从几个角度看待公司的仿制药业务增长：(1)已集采品种收入占比明显下降，我们预计阿卡波糖片有望持续抢占原研市场份额，注射用泮托拉唑钠有市占率提升空间。(2)中短期较难集采的品种中，公司的市占率相对较高，我们预计增长主要来自于终端用药增长和渠道下沉。(3)新增品种看，根据 Wind 医药库药品审评进度数据，我们看好公司降糖类新产品如二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)等持续丰富降糖类产品管线，甲苯磺酸索拉非尼片、奥拉帕利片等抗肿瘤仿制药上市后贡献增量。我们在盈利预测中综合考虑了 2 年内集采的潜在影响、已集采重点品种地方集采续约情况、暂时不参与集采的品种渠道下沉的潜力等因素，估算 2021-2024 年中美华东仿制药收入 CAGR 约为 11%。

5.2 医药商业：冷链物流、渠道下沉、集约管理

浙江省医药流通龙头，预计增长驱动来自于院外销售占比&冷链物流占比提升。根据公司投资者交流记录表，公司医药商业“公立医疗全覆盖，民营医疗覆盖超过 50%，服务的民营医疗机构突破 4100 家，连锁药店全覆盖，医保药店覆盖 70%，服务门店超过 1.1 万家”，2020 年“公司在浙江省药品流通配送市场占有率约为 15%，其中公立医院市场占有率超过 20%，为浙江省内领先的药品流通配送商”。2022 年中报显示公司医药商业收入占比 67%、毛利润占比 13.9%，我们预计医药商业增长来自于：①第三方医药冷链物流增长，根据公司 2022 年中报，“上半年客户数从去年同期的 49 家增加到 56 家，三方物流收入同比增长 25.56%，其中冷链收入同比增长 31.66%”；②物流中心及仓储网点集中管理、渠道下沉，带来商业业务降本增效空间。

6 盈利预测

综合上文的分析，我们对公司主要板块进行拆分和盈利预测，预计 2021-2024 年总收入 CAGR 有望达到 11.1%：

医药工业：我们拆分为中美华东仿制药、中美华东创新药及类似物、工业微生物三个板块，预计 2021-2024 年收入 CAGR 约为 17.1%。①仿制药：我们预计 2021- 2024 年收入 CAGR 为 11%，增长来自于抗肿瘤类产品市占率提升、阿卡波糖片地方集采中标、特色产品如吲哚布芬片渠道下沉等，已综合考虑吗替麦考酚酯片等产品在第七批集采中标后发货对收入和利润的扰动，及早期集采品种如注射用泮托拉唑钠等基数下降等因素对仿制药业务增长等影响。②创新药及类似物：我们预计 2024 年收入有望达到 6-7 亿元，增长来自于利拉鲁肽注射液降糖及减重适应症获批上市，及迈华替尼等产品开始销售。③工业微生物：我们结合主要子公司的固定资产情况、产品组合等，预计 2024 年收入有望达到 10+亿元，增长来自于美华高科、珲达生物等公司在核苷类、ADC 类原料等销售。④创新医疗器械：根据公司 2022 年 7 月 15 日公告，中美华东与 MediBeacon 合作开发的肾小球滤过率动态监测系统医疗器械注册申请获得受理，我们预计该产品有望在 2023-2024 年贡献收入和利润增长。根据 China Kidney Disease Network 的数据，中国 4.8% 的住院人群有慢性肾病，且其中仅有 15.1%的慢性肾病患者有肾病分级，同时考虑到公司该产品为“全球首款能够床旁、实时、连续、动态监测肾小球滤过率（GFR）的产品”，我们认为公司该款医疗器械具有较好的市场推广前景；考虑到该产品的推广进度等，我们认为有助于贡献医药工业板块 2024-2025 年的收入增长。⑤CSO：公司已公告与武田、科济药业等公司展开 CSO 合作，我们预计随着相关产品上市或市场推广，公司 CSO 业务有望实现较快速增长。

医美业务：我们拆分为国内医美和海外医美，上文已针对具体产品进行拆分和预测，我们预计 2021-2024 年医美收入 CAGR 约为 45.7%，2024 年总收入占比有望达到 6-7%。

医药商业：我们预计该业务 2021-2024 年收入 CAGR 约为 6.3%，2023 年增速略好于 2022 年，增长来自于疫情后运输等恢复增长、冷链物流占比提升等因素。

盈利能力：预计利润率逐渐提升。针对医药工业业务，我们预计在集采影响下，仿制药业务毛利率逐渐下降，即使考虑到毛利率更高的创新药业务收入占比提升，我们预计医药工业整体毛利率有所下降。针对医美业务，我们预计国内医美收入占比逐渐提升，医美业务整体毛利率较稳定。针对商业业务，我们预计毛利率整体稳定。考虑到三个大板块中低毛利率的医药商业收入占比下降，我们预计公司 2022-2024 年毛利率逐渐提升。同时，我们假设公司创新业务研发和销售费用率逐渐提升，在毛利率提升的影响下，2022-2024 年公司的净利率有所提升。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）