【德邦证券】医药行业政策深度：医保改革回顾与2022医保谈判机会梳理.pdf

2022-12-15

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1、医保改革完成时，将不再是核心变量

中国的医保制度改革经历了漫长的过程，目前已逐步实现了全覆盖，多层次的医疗保障体系。2018 年后国家医保局的成立拉开了新一阶段改革的序幕，医保目录调整，国家医保谈判等规则和流程日趋完善，从 17 年谈判开始，截止 2022 年 12 月，已完成 5 轮谈判准入，此后每年一轮。2022 年 6 月 29 日，国家医保局公布了《2022 年国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，首次公布了对目录内独家药品纳入医保目录采取简化准入路径，即“简易续约”规则，我国医保目录管理思路不断趋于精细化，趋于公开和公平。我们认为随着医保目录调整的常态化和医保谈判规则的逐步明晰，未来的医保谈判价格降幅区间将可预期，对于医药企业来说可自主选择是否进入医保，医保谈判将不再是压制医药行业的核心不确定性因素。

1.1.医保改革40年，机制已逐步成熟

医保改革的历史：改革开放以来,我国逐步探索医疗保障制度改革,形成了与市场经济体制相适应、具有中国特色的现代医疗保障制度体系。具体而言,经过改革探索、初步形成、不断完善、深化改革四个发展阶段,取得了一系列积极进展。医疗保障制度的改革探索(1978—1997 年)：20 世纪 80 年代初，部分企业和单位采取医疗费用定额包干的做法，“剩余归己，超支自理”。1993 年，党的十四届三中全会明确了“统账结合”的基本医疗保险制度模式。受农村经济体制改革的影响, 农村合作医疗制度迅速走向衰落。全国实行合作医疗的行政村比例由 1976年的90%猛降到1986年的4.8%。1998 年农村自费医疗比例高达87.44%，农民医疗负担沉重, 因病致贫、因病返贫的现象时有发生。

医疗保障制度体系的初步形成(1998—2008 年)：1998 年，正式确定了城镇职工基本医疗保险制度框架，实行社会统筹与个人账户相结合的制度模式；2003 年的“非典”推动了新型农村合作医疗制度的建立；2007 年，国务院强调逐步建立以大病统筹为主的城镇居民基本医疗保险制度，填补城镇非就业居民医疗保障的空白；此外，还建立了城市和农村医疗救助制度。此阶段是医疗保障制度体系的初步形成阶段，为减轻城乡居民的医疗负担提供了重要的制度保障。

医疗保障制度体系的不断完善(2009—2017 年)：2009 年 3 月，国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》，强调加快建立和完善多层次医疗保障体系； 2012 年，全面推行医保付费总额控制，鼓励各地参照疾病诊断相关组(DRG)付费； 2015 年 7 月，国务院办公厅颁布《关于全面实施城乡居民大病保险的意见》，强调完善筹资机制、提高保障水平、加强制度衔接、规范承办服务、严格监督管理，进一步推动大病保险制度的完善与实施；2016 年 12 月，人社部、财政部正式启动异地就医住院费用的直接结算工作，从异地就医住院费用的直接结算迈向兼顾异地门诊费用的直接结算。

医疗保障制度的深化改革(2018 年—至今)：2020 年《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》的发布，强调要加快建成覆盖全民、城乡统筹、权责清晰、保障适度、可持续的多层次医疗保障体系。在 2018 年的机构改革中，成立了国家医疗保障局，整合了原来由人社部、国家卫计委、国家发改委、民政部等部门的医疗保障管理职责，统筹推进“三医联动”改革，不断加强和完善医保基金监管，完善医疗保障待遇补偿机制。2020 年，参加全国基本医疗保险的参保率稳定在 95%以上。

2018 国家医保局成立，医保改革进入新阶段。2018 年 5 月 31 日上午，国家医保局正式挂牌。根据国务院改革方案，将人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责，国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责，民政部的医疗救助职责整合，组建国家医疗保障局，作为国务院直属机构。我国医疗保障改革与制度建设将自此由部门分割、政策分割、经办分割、资源分割、信息分割的旧格局，进入统筹规划、集权管理、资源整合、信息一体、统一实施的新阶段。

国家医保局成立后，组织职能第四条规定，由国家医保局组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施。自此，医保目录调整和国家医保谈判改革进入国家医保局时代。

1.2.腾笼换鸟，医保调整流程已近成熟

医保目录：动态调整，有进有出，腾笼换鸟。医保目录于 2000 年第一版目录诞生，2004 年第一次修订，2009 年第二次调整，再之后长达 8 年没有调整，显著影响药品可及性和基金使用效率；人力资源社会保障部于 2017 年 4 月发布《关于公开征求建立完善基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录动态调整机制有关意见建议的通知》，将逐步建立动态调整机制，2019 年目录调整距 2017 年版仅隔两年多，从 2020 年目录调整开始，拟每年对医保用药目录进行更新；在 2021 版谈判目录抗肿瘤和免疫调节剂中，2017 年通过谈判进入医保的药品获批到进医保平均时间间隔为 6.5 年，而 2021 年缩短至 1.3 年。

2019 年 4 月，国家医保局发布《2019 年国家医保药品目录调整工作方案》，目录结构及规则发生较大变化，明确调入分为常规准入和谈判准入两种方式：满足有效性、安全性等前提下，价格（费用）与药品目录内现有品种相当或较低的，可以通过常规方式纳入目录；价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入。

国家医保谈判历程：2015 年，我国首次提出药品集中分类采购的总体思路，药品价格谈判也由此开启。同年年底,由卫计委主导的试点谈判工作展开，也为后来的国家医保谈判提供了实践经验。医保经办部门 2017 年接手，真正意义上的国家医保药品谈判正式拉开帷幕，2018 年医保局成立后，由国家医保局制定医保目录准入谈判规则并组织实施，截至目前已经完成五批国家医保谈判，2022 年第六次谈判预计将于 12 月完成。2015 年 11 月启动首次国家药品谈判，目前国家层面共启动了六批，覆盖癌症、罕见病、慢性疾病等多个重大疾病领域。

2022 年医保谈判流程：为贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步提高参保人员用药保障水平，规范医保用药管理，建立管用高效的医保支付机制，国家医疗保障局于 2022 年 6 月 29 日正式公布《2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，此方案将 2022 年国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果 5 个阶段。整体来看 2022 年的谈判延用了 2021 年的流程。

1.3.药物经济学测算，首次进入医保药品如何定价？

国家医保药品目录准入谈判工作惠及千家万户，提高居民用药保障水平、减轻患者医疗负担，其中药物经济学评价的价值定价发挥了至关重要的作用。药品价值评估是“以价值为基础”确定药品平均价格的科学理念，通过对比创新药品与参照品的增量健康产出与增量成本的差异，寻找新进药品具有“效价比”的价格基准。

两种治疗方案经过药物经济学评价得到成本指标和产出指标，产出指标通常为质量调整生命年 QALY，将两方案的成本之差比上产出之差，便可得到评估方案的增量成本效果比 ICER；两种方案对比中：ICER 衡量了新方案中每一个 QALY 所付出的成本，若这个成本小于设定的支付意愿阈值 WTP，那该新方案就是有“经济性”的。场景一是绝对劣势场景，场景二是绝对优势场景，无需进行药物经济学评价；场景三和场景四需要进行药物经济学评价，场景三常见于创新药与常规疗法比较，场景四常见于仿制药和原研药比较。

国内医保谈判的定价逻辑策略正处在完善发展阶段。首先入围谈判药物资格遴选主要根据药品四个维度进行评估，包括临床价值、患者价值、创新价值和管理价值。当前各指标权重平均、评估体系较粗放，未来权重赋值会更加精准化。通过筛选确定入围谈判药品名单后，再由两组专家背靠背进行基金预算影响分析及成本效用分析，综合考量基金负担和患者临床获益的经济性。成本效用分析—CEA：是比较不同药物单位治疗效果的成本高低，考虑包括直接医疗费用及社会医疗卫生资源的消耗，体现产品临床价值。CEA 分析核心目标是将患者获益折算为可衡量的指标以进行是否经济的评估。药物经济学评价在国内尚处发展早期、专业人才相对较少，导致药企提交的资料科学性尚需提高。未来预计会出台指南，规范参照药选择，并给企业提供较充分的准备材料时间，来完善 CEA 分析方式。

预算影响分析—BIA：是比较药物的可提供性，体现产品的市场价值，综合临床结果与成本效果分析，辅助决策专家团考察产品对整体医保基金财务及预算的影响。BIA分析核心目标是核算某产品纳入医保对基金带来的冲击，因此其核心考量为保证医保基金长期可持续发展及规避穿底风险。当前核算方式相对传统，通常直接计算产品谈判后的预期价格与潜在患者基数的乘积，很少考量创新支付协议的影响核算全面性待提高，实际操作过程更多是直接计算费用的增加，难以考量对其他药物的替代效应。医保局会提倡药企递交创新支付协议资料，通过各类风险分担/降价等补偿协议降低BIA水平、增加药品医保准入机会。

具体谈判定价环节是由医保基金预算影响分析组和药物经济学组通过不同的来源及方法论核算给出底价，并基于两组提供的数据综合形成谈判底价。一方面，通过基金穿底风险评估、药品管理和滥用风险分析和新增/替换/节约效应综合核算等方面对基金预算影响进行分析，得出医保基金测算组底价；另一方面，参考国际价格、PAP 折扣价格、商业保险价格和地方医保价格等多种价格来源，对成本效用模型进行评估，得出药物经济学组测算底价。最终由两个专家组提供的数据综合确定谈判底价，通常选择两者中更低价一方。

在药物经济学方法的运用中，在价格测算中把握“保基本”的定位，在考虑参保患者的承受能力基础上，尽可能利用政策手段促进新药落地，通过“以量换价” 实现各方利益最大化。简单来说，测算的底线是，新价格不能让企业药品新适应症进医保后，总收入反而下降，要做到药物新适应症进医保，企业降低药价但总收益上升，患者有新的适应症用药可以使用，患者利益得到了提高，这是更优结果。

通过 2020 年、2021 年进入医保目录的 3 款代表性创新药品透视分析国家医保谈判定价的经济学策略： 1) 百济神州的替雷利珠单抗（PD-1）：国内 PD-1 赛道竞争激烈，2019 年仅信达一家进入医保，而 2020 年，四家国产药企同时进入医保，以百济神州的替雷利珠单抗为例，2020 医保前价格是 10688 元每支（100mg），进医保后的价格变为 2180 元每支，降价幅度达到 80%，年治疗费用从 36 万元下降到 7.4 万元。随着各个药企新适应症不断开发，覆盖的患者人群也不断扩大，2021 年医保谈判 PD-1 价格也有较大的降幅，替雷利珠单抗 2021 年进医保后价格为 1450 元每支，降价幅度达到 33%，年治疗费用进一步下降到 4.9 万元。总体来说，PD-1 赛道同质化严重造成疗法不稀缺是价格降幅较大原因之一，同时适应症覆盖患者人数不断扩大，仍可实现以价换量。

2) 诺诚健华的奥布替尼（BTK）：国内市场在此之前只有强生的伊布替尼和百济神州的泽布替尼先于奥布替尼获批上市，适应症覆盖人群一致，且两款竞品已在医保目录中。2021 年奥布替尼首次进医保，进医保前的价格是 7196 元每盒（50mg*30 粒），进医保后价格降低为 3560.4 元每盒，降价幅度达到 51%，年治疗费用下降到 12.8 万元。总体来看，针对市场竞争不激烈，且覆盖患者人数较小的谈判药品，降幅较为温和，可参考已有品种定价。

3) 荣昌生物的维迪西妥单抗（HER-2 ADC）：虽然此前国内已有多款 HER2 单抗和小分子抑制剂获批上市，但 ADC 属于新型疗法，且维迪西妥单抗布局二三线胃癌患者，与其他 HER2 药品适应症不同，为独家品种。 2021 年由医保前价格为 13500 元（60mg），进医保后降至 3800 元，降幅为 72%，年治疗费用为 24.7 万元。总体来看，由于二三线胃癌存在较大为满足临床需求且无同类竞争产品，使得维迪西妥单抗降价后的年治疗费用仍然维持在较高的水平。

2.续约规则发布，如何计算药物续约价格？

2.1.续约谈判规则公开，怎么计算药品降幅？

根据《医保药品目录调整工作方案》中“修订完善谈判药品续约规则”的要求，本次针对谈判品种(含谈判续约药品)采取了纳入常规目录管理、简易续约、重新谈判三种续约方式。此次续约规则的出台，明确了简化准入模式和路径，支付价格调整规则，计算降幅依据和不同降幅比值对应的降价标准。长期来看对稳定医保药品品种及价格体系有着积极影响。

简而言之，规则按照医保实际超支金额和支付范围调整的大小来进行降价，实际超支的医保资金越多，降幅越大；新纳入的适应症越大，降幅越大。具体按照 A、B 两个系数相加进行调整。规则一（比值 A）：对于进行简易续约的品种，将根据实际支出超过预估值的比例进行梯度价格下调。针对不调整支付范围药品，首先，根据比值 A 初步得出调整范围，之后依据医保基金年均实际支出金额，再次调整，确定最终支付标准，具体支付标准调整规则如下：

举例：若某企业的一个品种在 2020 年医保谈判成功，当年谈判的时候，医保预计该品种进入医保后会支出医保基金 1 个亿，两年就是 2 亿，该产品需要在今年进行续约并不调整支付范围，发现两年中实际的医保支出是 2.2 个亿，没有超过预估值的 200%，可以进行简易续约，此时的比值 A=2.2 亿/2 亿=110%，比值 A≤110%，医保支付标准可以不做调整; 同理，若某企业的一个谈判成功品种在当年谈判的时候，医保预计该品种进入医保后会支出医保基金 5 个亿，但两年中的实际医保支出是 8 个亿，此时的比值 A=8 亿/10 亿=80%，比值 A≤110%，但因为医保基金年均实际支出金额位于 2-10 亿元之间，所以医保支付标准需要下调 2 个百分点，若企业接受此降幅，则续约成功。

规则二（比值 B）：针对调整支付范围药品，支付标准调整分两步走，第一步先按规则一计算原医保支付范围的降幅，形成初步支付标准。第二步，将未来两年因调整支付范围所致的医保基金预算增加值 M，与原支付范围的预算影响预估值和本协议期内医保基金实际支出值两者中的高者相比(比值 B)，在初步支付标准的基础上按以下规则调整，形成最终支付标准，具体支付标准调整规则如下：

举例：若某企业的一个品种在 2021 年医保谈判成功，当年谈判的时候，医保预计该品种进入医保后会支出医保基金 10 个亿，实际的医保支出是 12 个亿，该产品需要在今年调整支付范围纳入新适应症，本协议期基金实际支出未超过预估值的 200%，可以进行简易续约，纳入新适应症后，未来两年医保基金预算增加 5 亿元，此时的比值 B=5 亿/12 亿=41.7%，比值 40%≤B≤70%，但因为医保基金年均实际支出金额位于 10-20 亿元之间，所以医保支付标准需要下调 12 个百分点，若企业接受此降幅，则续约成功。

2.2.2022年医保谈判分析

2022 年 9 月 17 日，国家医保局公布了通过形式审查药品名单，此轮申报涉及药品（通用名，下同）490 个。经审核，344 个药品通过初步形式审查，通过比例为 70%。与 2021 年（474 个药品 271 个通过）相比，申报和通过初步形式审查的药品数量都有一定增加。通过率方面，目录外药品比例为 60%，目录内药品比例为 91%。2022 年 10 月 16 日，国家医保局发布《关于 2022 年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品专家审评阶段性结果的公告》，公布 2022 年国家医保目录调整专家审评结果。据国家医疗保障局网站 6 日公布消息，为保证现场谈判平稳有序，综合考虑新冠疫情影响和谈判工作需要，2022 年国家医保药品目录现场谈判延期开展，具体时间待定。

3.创新药：重点靶点机会分析

本次医保谈判众多热门靶点药物参与其中。PD-1 有 5 款国产品种参与；此外，本次谈判还有 HER2、第三代 EGFR、AR 及 CDK4/6 等重磅靶点，谈判结果值得期待。

3.1.PD-1：五款国产产品参与

PD-1（程序性死亡受体 1）是一种重要的免疫抑制分子，通过向下调节免疫系统对人体细胞的反应，以及通过抑制 T 细胞炎症活动来调节免疫系统并促进自身耐受，可以预防自身免疫性疾病，也可以防止免疫系统杀死癌细胞，是近年来最热门的肿瘤免疫治疗方法。目前国内已获批上市 10 款 PD-1 单抗，包括 2 款进口及 8 款国产，2022 年新获批复宏汉霖的斯鲁利单抗和乐普生物的普特利单抗两款产品。本次医保谈判共有 5 款国产 PD-1 类药物参与。包括：1）既往已进入医保目录的卡瑞利珠（恒瑞）、替雷利珠（百济）、特瑞普利（君实）和信迪利（信达）4 大国产 PD-1，拟针对未进入医保支付范围的新增新适应症进行谈判；2）今年首次参加谈判的复宏汉霖 PD-1 单抗斯鲁利。

替雷利珠单抗（百济）：本次申报调整支付范围涉及 4 个新适应症，分别为晚期非小细胞肺癌二/三线、食管鳞癌二线、鼻咽癌一线以及 MSI-H/dMMR 实体瘤，覆盖患者人数不及已进入医保的适应症人群。2021 年替雷利珠单抗销售额 16 亿元，2022 前三季度 21.8 亿元。特瑞普利单抗（君实）：本次新增适应症 2 项，分别为鼻咽癌一线治疗和食管鳞癌一线治疗。信迪利单抗（信达）：本次新增适应症 2 项，分别为食管鳞癌一线和胃及胃食管交界处腺癌一线。

卡瑞利珠单抗（恒瑞）：本次新增适应症为 4 项，鼻咽癌二线及以上、鼻咽癌一线、食管癌一线以及鳞状非小细胞肺癌一线。斯鲁利单抗（复宏汉霖）：本次为首次参加医保谈判，适应症为 MSI-H 实体瘤。其余 3 款国产 PD-1 单抗不参与本次医保谈判。包括：1）康方生物/正大天晴的派安普利单抗、誉衡药业/药明生物的赛帕利单抗有资格参与本次医保谈判，但并未参与本次医保谈判；2）乐普生物的普特利单抗由于获批上市时间晚于 6 月 30 日，无资格参与本次医保谈判。

根据各公司 PD-1 今年医保谈判情况来看，除复宏汉霖外，四家都将在晚期食管鳞癌的一线治疗适应症展开竞争，中国 2020 年食管癌新发病例约 32 万，其中鳞癌占比约 90%。此外，百济神州、恒瑞和君实还将同台竞争一线鼻咽癌适应症。信达生物的信迪利单抗是唯一一款获批一线胃癌适应症的 PD-1 产品，今年有望纳入医保。国产 PD-1 价格较低，整体价格在 3-5 万区间。替雷利珠单抗和卡瑞利珠单抗单抗年治疗费用约 5 万元，特瑞普利单抗和信迪利单抗年治疗费用约 3.7 万元。斯鲁利单抗赠药活动后年治疗费用约 3.2 万元，恩沃利单抗赠药活动后年治疗费用约 3.6 万元。

国产 PD-1 单抗目前已占据国内大部分市场份额。通过医药魔方样本医院数据分析， 2022 年前三季度销售情况，恒瑞的卡瑞利珠单抗销售额最好，其次是百济神州的替雷利珠单抗，接下来是帕博利珠单抗和信迪利单抗销售额基本持平。综合来看，已纳入医保的 4 款国产 PD-1 单抗市场份额不断提升，尤其是百济神州的替雷利珠单抗单三季度销售实现反超，跃居国内第一。随着后续各大适应症纳入医保及产品降价，国产 PD-1 将进一步扩大国内市场份额。

3.2.HER2：多家角逐乳腺癌，荣昌新增尿路上皮癌适应症

乳腺癌新发超 40 万，HER2 是治疗核心靶点之一。乳腺癌死亡率仍然位居女性肿瘤的第 2 位。2020 年中国乳腺癌年度新发癌症 42 万例，死亡 12 万例。HER2 阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的 20%～25%，具有恶性程度高、病情进展迅速、易发生淋巴结转移等特点。目前 HER2 靶向药物主要分为单抗、小分子靶向抑制剂和 ADC 药物，主要集中在乳腺癌治疗领域。国内上市 HER2 靶点药物共 8 款。其中大分子单抗类药物 3 款、ADC 类药物 2 款、小分子抑制剂 3 款。本次医保谈判共涉及 5 款产品。恒瑞医药的吡咯替尼和荣昌生物的维迪西妥单抗有新增适应症参与谈判；Roche 的恩美曲妥珠单抗首次参加医保谈判；三生国健的伊尼妥单抗将进行续约谈判。吡咯替尼（恒瑞医药）：共获批 2 项适应症，一二线 HER2 阳性乳腺癌已于 2021 年纳入医保，本次新增适应症为 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗。

维迪西妥单抗（荣昌生物）：共获批 2 项适应症，三线 HER2 过表达胃癌已于 2021 年纳入医保，本次新增适应症为二线 HER2 过表达尿路上皮癌，据 WHO 中国癌症数据及《中国尿路上皮癌人表皮生长因子受体 2 检测临床病理专家共识》数据统计，中国 HER2 过表达尿路上皮癌患者人数约 3-4 万人，二线患者更少，我们推测将选择简易续约流程，预计降价较小。恩美曲妥珠单抗：分别为 HER2 阳性早期乳腺癌辅助治疗和 HER2 阳性转移性乳腺癌二线治疗，本次为首次谈判。恩美曲妥珠是罗氏的重磅 HER2 ADC 产品，本次谈判前价格较高，年费约 28 万。伊尼妥单抗本次为续约谈判。帕妥珠单抗新增与赫赛汀和多西他赛联合，用于 HER2 阳性转移性乳腺癌适应症。

其余 3 款 HER2 靶点药物不参与本次医保谈判。包括：1）Roche 的曲妥珠单抗以及 Puma/Pierre 的奈拉替尼均于 2021 年进入医保目录，本次医保谈判不参与；2）GSK 的拉帕替尼有资格参与本次医保谈判，但并未参与。HER2 单抗中，三生国健的伊尼妥单抗、Roche 的帕妥珠单抗和曲妥珠单抗三款药物年治疗费用相对较低，约 8 万元左右。HER2 小分子抑制剂中，恒瑞医药的吡咯替尼年治疗费用约 13.3 万元，Puma/Pierre 的奈拉替尼年治疗费用约 8.3 万元，GSK 的拉帕替尼年治疗费用约 12.2 万元。HER2 ADC 价格相对较贵， Roche 的恩美曲妥珠单抗年治疗费用约 28 万元；荣昌生物的维迪西妥单抗年治疗费用约 24.7 万元。

国内市场以 HER2 单抗为主。通过医药魔方样本医院销售数据分析，当前国内市场 HER2 单抗占据绝大部分市场份额，其中曲妥珠单抗占比最高；恒瑞的 HER2 抑制剂吡咯替尼销售情况可观；HER2 ADC 由于价格较贵，市占率不高。

3.3.三代EGFR：三款上市产品均参与本轮谈判

在所有靶点中，表皮生长因子受体（EGFR）作为首个被发现的靶点，其突变比例在亚裔人群中相对更高，据丁香园数据，约 45.9%的中国非小细胞肺癌（NSCLC）患者都有 EGFR 突变。第三代 EGFR-TKI 包括奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼，特点除了与 EGFR 不可逆结合外，还克服了一代、二代常见的 T790M耐药突变的药物，并拥有控制脑转移的优势。目前中国市场共 3 款第三代 EGFR-TKI 获批上市。

1) 艾力斯的伏美替尼共获批2个适应症，NSCLC二线治疗适应症已于2021 年进入医保目录，NSCLC 一线治疗参与本次新增适应症医保谈判。 2) 豪森药业的阿美替尼共获批 2 个适应症，NSCLC 二线治疗适应症已于 2020 年进入医保目录，本次续约谈判，NSCLC 一线治疗参与本次新增适应症医保谈判。 3) 阿斯利康的奥希替尼共获批 3 个适应症，NSCLC 一线和二线治疗两个适应症已于 2020 年进入医保目录，本次续约谈判，NSCLC 肿瘤切除后辅助治疗参与本次新增适应症医保谈判。

已获批三款药物获批适应症相似，均布局 NSCLC 一线和二线治疗。中国非小细胞肺癌（NSCLC）患者中约 45.9%都有 EGFR 突变，约 30 万人，患者基数大。艾力斯的伏美替尼年治疗费用约 8.6 万元，豪森药业的阿美替尼年治疗费用约 12.8 万元，阿斯利康的奥希替尼年治疗费用约 6.8 万元。

3.4.AR：恒瑞二代AR填补国产靶向治疗空白

据药智网，前列腺癌具有雄激素依赖性，而雄激素受体（AR）抑制剂通过内源性阻断雄激素与 AR 的结合，从而抑制 AR 信号通路的正常激活，达到治疗前列腺癌的目的。目前，临床上治疗前列腺癌的 AR 抑制剂主要包括甾体类和非甾体类两大类。其中甾体类 AR 抑制剂包括醋酸环丙孕酮，但是会引起众多不良反应、包括肝脏毒性、性欲丧失等，临床应用受到限制。非甾体 AR 拮抗剂避免了甾体类 AR 拮抗剂常见的激素样毒副作用，扩展了临床应用。中国前列腺癌是未来亟需重视及投入的大瘤种。据 WHO 中国癌症报告统计， 2020 年新发 11.5 万例，死亡 5.1 万。相较于 2015 年的数据，年复合增长率达到 9.8%，中国前列腺癌的发病率及死亡率都大幅提升。

目前国内市场共上市 5 款 AR 抑制剂。阿斯利康的比卡鲁胺为第一代非甾体 AR 拮抗剂。第二代非甾体 AR 拮抗剂包括 Astellas 的恩杂鲁胺、杨森的阿帕他胺、拜耳的达罗他胺和恒瑞医药的瑞维鲁胺。本次医保谈判涉及 2 款产品。 1) Astellas 的恩杂鲁胺共获批 2 个适应症，用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌适应症已于 2020 年进入医保目录，本次为续约谈判；非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年男性治疗参与本次新增适应症医保谈判。 2) 恒瑞医药的瑞维鲁胺仅获批 1 个适应症，治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌适应症已通过初步形式审查，本次为首次参与国家医保谈判。 3) 其余 3 款药物均于 2021 年进入医保目录，本次医保谈判不参与。

3.5.CDK4/6：首款国产药品有望纳入

CDK4/6 抑制剂通过与细胞周期蛋白 D 结合而被激活。在雌激素受体阳性 (ER+)乳腺癌细胞系中，细胞周期蛋白 D1 和 CDK4 和 6 可促进视网膜母细胞瘤蛋白(Rb)的磷酸化，加速细胞周期进程和细胞增殖。 CDK4/6 抑制剂主要聚焦乳腺癌治疗领域。据 WHO 中国癌症数据及医药魔方数据显示，2020 年中国新发乳腺癌病例约 41.6 万，死亡病例约 11.7 万，约占全球乳腺癌死亡病例 17.1%。在晚期乳腺癌的各种亚型中，HR+，HER2-最为常见，约占 60%左右。

目前国内市场共有 4 款 CDK4/6 抑制剂获批上市。包括先声药业的曲拉西利、恒瑞医药的达尔西利、礼来的阿贝西利以及辉瑞的哌柏西利。本次医保谈判涉及 2 款产品。 1) 恒瑞医药的达尔西利目前 1 个适应症获批，HR+、HER2-复发或转移性乳腺癌二线治疗将首次参与今年国家医保谈判。 2) 辉瑞的哌柏西利目前 1 个适应症获批，HR+、HER2-局部晚期或转移性乳腺癌一线治疗同样首次参与今年国家医保谈判。其余 2 款药物不参与本次谈判。礼来的阿贝西利于 2021 年进入医保目录，本次医保谈判不参与；先声药业的曲拉西利获批上市时间晚于 6 月 30 日，无资格参与本次医保谈判。

4.中药：重点品种机会分析

国家医保局 2022 年 9 月 17 日公示的通过形式审查药品名单中，中成药品种共有 50 个，对比 2021 年为 31 个同比增长 61%，其中目录外 15 个，目录内 35 个，中药注射剂 4 个。除益心酮滴丸外，其余 49 个品种均为独家品种。根据我们的统计，通过形式审查的 50 个中成药品中，感冒止咳及呼吸系统疾病用药共 11 个，心脑血管疾病用药共 8 个。

4.1.本轮医保谈判中成药重点关注品种

4.1.1.感冒领域：银翘清热片

银翘清热片为康缘药业感冒中成药新上市品类，用于治疗外感风热型普通感冒。银翘清热片是本轮医保目录调整的 15 个目录外中成药之一。银翘清热片处方由中国工程院院士王永炎教授在清末名医沈汉卿的《温热经解》中的方剂银翘败毒汤基础上加减化裁而来，具有祛风清热，发表解肌，清泻肺热，利咽止痛，泻火解毒，止咳化痰的功效，主要用于治疗外感风热型普通感冒。银翘清热片是老牌中药企业康缘药业的独家品种，于 2021 年 11 月获批上市，同时也是 2020 年 7 月 1 日《中药注册分类及申报资料要求》实施以来首个获批上市的 1.1 类中药创新药。

4.1.2.神经领域：解郁除烦胶囊、益肾养心安神片

解郁除烦胶囊和益肾养心安神片均为以岭药业 2021 年新获批神经领域处方药，也是以岭药业加码布局神经领域的重点产品。解郁除烦胶囊是以岭药业在临床经验方基础上自主研制的中药创新药，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证。以岭药业的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和盐酸氟西汀片平行对照的临床试验结果显示，解郁除烦胶囊的主要疗效指标汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)评分较基线下降值，试验组疗效优于安慰剂组，非劣于盐酸氟西汀片组。解郁除烦胶囊于 2021 年 12 月获批上市，属 1.1 类中药创新药。

益肾养心安神片以东汉医圣张仲景经典名方酸枣仁汤、百合知母汤为基础化裁而成，用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证的治疗，助力以岭药业进军安神补脑药市场。益肾养心安神片是以岭药业根据中华通络养生八字经理论指导失眠症病机治法、并在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂。益肾养心安神片于 2021 年 9 月获批上市，根据公司公告，截止 2021 年 9 月公司对益肾养心安神片项目累计研发投入约 2600 万元，拥有该药独立完整的知识产权。而根据米内网数据，2020 年城市实体药店终端安神补脑药销售额达 13.9 亿元，前三大品种销售额均超过 1 亿元，行业当前竞争格局相对集中，具有一定发展潜力。

4.2.近年中成药医保谈判趋势分析

国家政策支持中医药发展，近年来医保谈判中药纳入数量增加，2021 年通过率较高。在国家政策支持中医药发展的背景下，谈判纳入医保的中成药数量逐年提升，2021 年医保谈判中纳入医保目录的中成药数量达 62 个，占比 23%，对比 2017 年纳入数量 CAGR 达 66.9%，增速高于西药的 40.9%。通过率层面来看，除 2020 年由于通过形式审查的基数较大导致通过率相对较低外，2017 年以来的三次医保谈判中，中药的通过率均保持较高水平，其中 2019、2021 年中药医保谈判通过率分别为 96%、84%，高于总体通过率 59%、79%。

相比西药，中药医保谈判降幅较为温和。一方面，由于中药机制复杂、独家品种多、专利期较长，形成较高的研发壁垒，部分品类竞争者较少；另一方面，不同于西药耗材拥有明确的质量标准，中药材产地众多、质量好坏难以量化衡量，一味压价则可能导致“低质低价”的局面，因此中药在医保谈判中往往具有一定溢价优势。根据国家医保局的数据，2019-2021 年的医保谈判中，中药降幅均低于西药，价格承压较小。

从续约端来看，中成药的降价幅度同样更为温和。我们对 2021 年医保续约降价的中成药、西药进行统计，计算得 2021 年西药、中成药的续约降价幅度分别为 35.58%、8.61%，中成药在医保续约谈判中降幅同样低于西药，中成药谈判纳入医保后降价风险仍相对较小。

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