1、2022年中国创新药行业数据回顾
国产新药IND和获批数据
2022年，国产新药首次IND品种数量达到518个，在总量高位的情况下保持了小幅增长。（国产新药IND数据筛选：剔除疫苗/中药、品种去重） 2022年，国产新药首次获批品种数量为11个，同比下滑较多。
2022年国产新药销售持续高增长
2019年以来，国产新药整体销售额保持快速增长。几乎所有品种在进入医保后实现了以价换量。 目前，创新药（国产+进口）占国内药品市场比例约为5%左右，成长空间巨大。
2022年国产新药海外授权创纪录
2022年，国产创新药共发生了约50起对海外企业的授权交易（license out）。 其中，科伦对默沙东的交易总金额、康方对Summit交易的首付款创出了历史新高。
2022年国内创新药投融资遇冷
2022年，受“资本寒冬”影响，一二级市场对于创新药投融资热情降低。 全年国内创新药行业共发生超过500起融资事件，同比下滑超过30%。 融资总金额近140亿美元，同比下滑近60%。
2、产品为王，数量逻辑向质量逻辑转换
2022年，创新药板块仍然处于熊市
2022年，创新药板块整体延续了上一年的熊市趋势，板块跟随市场两次探底后反弹，结构性机会并不缺乏，头部biotech反弹幅度较大。 部分港股和美股上市的创新药企跌幅巨大，处于破净状态。以全年的维度来看，仅康诺亚（自免）、歌礼（NASH）、拓臻（NASH）、先 声（新冠药）、康方（PD1双抗）等少数几家公司表现优异。
板块扎实筑底，2023年有望否极泰来
成立12年来，XBI（代表biotech）和XLV （代表bigpharma ）相比，主要有3次超涨后超跌。每次基本上都存在宏观风险、大市牛熊转换或 加息等因素。 2022年，资金在避险的大前提下，再次选择了bigpharma，阶段性放弃了biotech。（从CBI表现来看，验证了国内创新药企均为biotech） 展望2023年，随着流动性收紧、产业内卷、医保压制、中美摩擦等负面因素影响逐渐消退或者扭转，我们认为，创新药板块已经逐步完成 了熊市筑底，板块有望迎来政策压制出清、产业成长增量、加息周期进入下半场等多重拐点，否极泰来。
2022年，国产新药IND进入高位稳定期
高强度的研发投入带来了国产新药临床申请数量从2013年开始逐年攀升，2019-2021年进入到持续爆发的阶段。 随着国内创新药产业逐渐进入成熟阶段，从2022年月度数据来看，国产新药IND增速可能持续放缓，进入高位稳定期。
2018-2022年，仿制药集采基本出清，传统药企迎来创新拐点
2015年以来，国家监管部门持续发布政策推动制药行业改革。2016年3月5日，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，仿制药一致 性评价正式启动。2018年底，伴随国家医保局成立，首批仿制药带量采购落地。至今，医保局已经完成了7批带量采购，覆盖了294个药品，大部分是常见病、慢 性病用药，涉及金额占公立医疗机构化学药和生物药年采购金额的35%。2022年，传统药企创新升级迎来“存量出清”和“增量兑现”的拐点，制药行业ROE开始触底反弹、迎来修复。我们认为：这种修复是连续的，是行业性质的反 转，意味着相关公司的护城河在加深，有望出现估值和业绩双击。而在产业端，未来传统药企和biotech的界限将逐渐模糊，创新药品种将同台竞技。
2016-2022年，创新药医保谈判压制基本出清
2016-2022年，医保谈判已经常态化。从过去6年医保谈判结果来看，医保局的降价标准一直保持在较为理性的范围内，首次谈判品种的表 观平均降幅保持在40-60%区间，两次较大规模的续约谈判平均降幅可控。 当前，国产创新药的量价平衡逐渐形成，谈判对行业的压制基本出清。
医保谈判规则确立
2022年6月13日，医保局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见。文件针对创新药医保谈判品种（含谈判续约 药品）采取了纳入常规目录管理、简易续约、重新谈判三种续约方式。 续约规则的出台长期来看对稳定创新药品种及价格有着重要的积极影响。对产业和资本市场来说，该文件意味着长期商业价值预期的稳定。
2023年产品为王，看好数量逻辑向质量逻辑转换
在国内创新药产业起步期，市场曾经认为销售能力、公司执行力是国内创新药企能否“跑出来”的关键。彼时，PD-1单 抗等产品的竞争尚未白热化，但在经历了近年来me-too内卷导致长期预期崩塌后，逻辑权重开始变化。从2022年个股表现来看，我们认为，市场已经开始从数量逻辑（me-too速度、入组速度等经营指标）向质量逻辑（差异 化、国际化、Best-in-class、 First-in-class等产品指标）转换，只有质量逻辑才能保证长期商业价值预期。 2023年，国内创新药有望逐渐迎来产品为王的阶段，更加重视国内差异化和海外国际化的管线，看好最终能够兑现利润 的产品和公司。
免疫双抗进入收获期，靶向双抗有望迎来突破
基于PD-1/L1的免疫双抗有望在部分适应症上做出与PD-1单 抗具有差异化、甚至优效的结果，正在成为下一阶段免疫治 疗的焦点。目前，国产免疫双抗已经进入收获期：卡度尼利 获批上市；AK112、KN046、QL-1706处于临床III期，有望在 2023年提交上市申请。 强生的EGFR/c-MET双抗Amivantamab在EGFR+肺癌一线治 疗中获得了100%ORR和超过28个月mPFS的优异初步数据， 预计将在2023年迎来一线数据。如果强生取得阳性结果，则 EGFR+肺癌一线的标准疗法将再次改变，市场空间有望翻倍。 贝达的EGFR/c-MET双抗MCLA-129预计有望于2023年取得 关键数据。
康宁杰瑞的KN026在HER2+乳腺癌一线中取得了76.4%ORR、 超过25.4个月mPFS，在新辅助治疗中取得了50%tpCR、 55.0%bpCR、100%ORR的结果，有望在前线获得市场、避 免中后线HER2 ADC的内卷。KN026和Zanidatamab均已启 动了HER+胃癌的III期临床试验。 百利天恒首创的EGFR/HER3双抗SI-B003在肺癌（PD1经治 患者中ORR达53.33%）等适应症中取得了优异的初步疗效， 即将启动注册研究。
ADC：看好新靶点和国际化
近年来，ADC领域突破不断，成为创新药研 发较为火热的赛道。目前国内已有近百个 ADC临床申请获得CDE受理，其中HER2、 TROP2、Claudin18.2等热门靶点已经呈现出 内卷趋势。 看好：1）尚未成药或者尚未内卷的靶点产品。2）新结构/新设计产品。例如双靶ADC：百 利天恒的 EGFR/HER3 双 抗 ADC 产 品 BLB01D1在EGFR-TKI耐药的末线肺癌患者中 取得了61.29%ORR的优异疗效；康宁杰瑞的 HER2双抗ADC有潜力和T-Dxd竞争；同宜医 药 的 FRα/TRPV6 双 配 体 ADC 有 望 优 于 Elahere。3）能够海外授权，具备国际化价值的产品。 科伦药业先后将9款ADC授权给默沙东，其中 SKB264等产品有望和K药联用成为重磅品种。
Yescarta成为重磅，实体瘤&异体CAR-T即将突破
Gilead的Yescarta销售预计将在2022年突破10亿美元，成为CAR-T领域首个重磅产品。强生预计与传奇合作的Carvykti峰值销售将达到50亿美元。 困扰CAR-T的两大难题，实体瘤CAR-T和异体CAR-T，都处在已经或者正在突破的阶段。中国公司有望参与甚至引领这些技术突破，并最终分享全球市场。同时， 相关资产的估值均处于低位，潜在弹性巨大。科济药业的CT041正在开展胃癌末线II期注册研究（50-60%ORR,10-12月OS），有望成为首个获批的实体瘤CAR-T。 多款异体CAR-T取得了和自体CAR-T可比的初步疗效和安全性数据。其中，CTX110、ALLO-501A、ALLO-715和CB-010获得了RMAT认证， CTX110和ALLO501A已启动II期注册研究。
PROTAC/分子胶启动III期临床
PROTAC（蛋白降解靶向嵌合体）是通过泛素-蛋白酶体系 统诱导靶向蛋白降解的技术。PROTAC分子能够将E3泛素 连接酶募集到靶点蛋白附近，为靶点蛋白打上泛素标签送入 蛋白酶体进行降解。PROTAC作为新一代成药技术已经基本 完成了概念验证，部分产品在临床I/II期中取得了积极结果， 有望克服现有产品耐药或者突破不可成药的靶点，给小分子 领域带来了全新的增量投资机会。
2022年，Arvinas/辉瑞的ARV-471启动了治疗HR+乳腺癌的 临床III期研究，成为首个进入III期阶段的PROTAC新药。 Kymera、Nurix等公司均取得了积极的早期临床数据。在这 一领域，国产新药值得关注：蚺诺生物和辉瑞达成了技术合 作，核心产品BRD4-CHAMP处于临床I/II期；百济神州、海 思科的 BTK PROTAC 处于临床 I 期 ； 开 拓 和 海 创 的 AR PROTAC处于临床I期。 分子胶也属于蛋白降解的范畴，最成功的分子胶药物当属来 那度胺，通过结合CRBN降解靶蛋白IKZF1/3 。今年，BMS 新一代分子胶Mezigdomide启动了临床III期，有望成为MM 新重磅品种。国内诺诚健华、标新、康朴等已有布局。
国产小核酸药物全面进入临床
小核酸药物是由少量核苷酸组成的短链核酸，通过干预靶基因表达实现治疗疾病的目的。小核酸药物调控转录后mRNA水平，在难以成药的特殊蛋白靶点上有望实 现突破。小核酸药物主要包括5种类别：反义寡核苷酸（ASO）、小干扰RNA（siRNA）、miRNA、寡核苷酸适配子、CpG寡核苷酸。随着稳定性化学修饰和递送 系统的技术突破，大幅改善了小核酸药物的安全性和靶向性问题。 近年来FDA已批准多款小核酸药物，主要用于治疗罕见病。而在临床研究中，小核酸药物已广泛用于肿瘤、CNS、代谢等治疗领域，开发前景广阔。2021年12月， 诺华半年一次降脂药Inclisiran获批，小核酸药物首次进军常见病。
NASH终迎突破，赛道热潮来临
作为尚无对症药物获批的大病种，NASH市场有望达到百亿美 元级别。 目前NASH领域进度最快的为Madrigal公司的THR-β激动剂 Resmetirom，其III期临床试验已经取得阳性结果（2022年12月 19日）。预计THR-β激动剂有望成为重磅品种，排名前三的 THR-β激动剂资产有望出现巨大的投资机会，NASH领域将否 极泰来、一批NASH靶点机制以及联合用药的探索有望加速推 进。
海外突破有望对国内NASH领域相关公司的基本面产生重大影 响。歌礼制药的THR-β激动剂ASC41为国产首个、全球前三， 在中美进行临床IIb期研究；此外还有FASN、FXR等2款单药和 3款复方NASH管线。拓臻生物的THR-β激动剂TERN-501处于 临床IIa期。 FGF21和GLP1产品海外IIb期数据优异，看好国内跟随产品。 众生药业的ZSP1601为全球首创的PDE2抑制剂，用于治疗 NASH，临床IIa期数据出色，目前处于临床IIb期。 福瑞股份的Fibroscan为海外独家用于NASH无创检测的仪器， 有望全面推广。
新冠仍然是重要的影响因素
2020-2022年，新冠疫情对人类社会产生了巨大的负面影响。随着国内疫情管控全面放开，2023年医药行业也将迎来复苏，医院诊疗量有望修复并继 续冲击百亿人次，产业重回成长趋势。 市场倾向给予新冠相关业务一次性定价，尽管不愿意接受，但新冠的影响仍然持续不断。2023年，我们可能会面对新常态——影响经营的不仅是防疫， 也可能是疫情本身。疫情相关的产业在经过2022年底一波“尖峰”需求后，会成为持续性的业务，而反复感染和long-covid产生的影响则可能带来新 的需求。 对于创新药而言，疫情影响相对较小，多数产品属于临床急需，临床试验规模较小，也基本不受影响。
全球流感爆发，关注流感资产困境反转
观察新冠疫情发生后两种呼吸道病毒的流行情况，可以看到两种 病毒一定程度上存在此消彼长的现象。从2022年初开始，每当新冠检测阳性率下降的时候，流感阳性率 就会上升；反之亦然。因此，预计未来这两种呼吸道最常见的疾 病大概率会持续交替流行，表现出此起彼伏、连绵不绝的特点。 随着国内新冠防疫措施改变，国际交流频率预计大幅攀升，国内 流感疫情大概率会融入全球趋势再次流行。同时，由于过去2年 国内未发生大规模流感疫情，人群整体预存免疫水平较低，一旦 流行就可能较为严重。例如，2022年的5-7月份，国内南方流感 就是近10年最严重的夏季流感。随着国内外人群流动加速，预计 未来几年流感爆发概率较高。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
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