2022医药政策梳理
政策梳理：生产制造端诊疗支付端政策强音频出
制造端：2022年5月颁布的《“十四五”生物经济发展规划》首次特别就生物医药提出了战略发展指导，将生物医药 发展提升到全新高度。坚持创新驱动，鼓励合作共赢，推动生命科学、生物技术双边和多边国际合作，实现生物经 济效益互利共赢。
诊疗端：2022年12月7日，国务院新冠疫情联防联控组发布《以医联体为载体做好新冠肺炎分级诊疗工作方案》，旨 在以网格化布局医联体为载体，完善亚定点医院、定点医院、医联体和医联体外部协作的三级综合医院之间的转诊 机制，提高医疗服务效率和连续性。
支付端：2021年11月国家医保局制定“DRG/DIP支付改革三年行动计划”，深入贯彻落实《中共中央国务院关于深 化医疗保障制度改革的意见》，加快建立管用高效的医保支付机制，加快推进DRG/DIP支付方式改革全覆盖。
2022年12月30日，国务院联防联控机制发布《加强当前农村地区新型冠状病毒感染疫情防控工作方案》，对农村地区 分级诊疗工作形成助推。
政策梳理：深化三明医改，保障医保集采资源充分使用
继2021年10月国务院就深入推广福建省三明市经验，深化医药卫生体制改革深入推广三明医改经验后，进一步明确指 标及要求。通过加大三明医改经验推广力度、开展药品集中带量采购工作、推进医疗服务价格改革、推进医保支付方 式改革、深化公立医院人事薪酬制度改革、加强综合监管等举措，因地制宜推广三明医改经验。
政策梳理：医保结余持续扩大，创新药支付端尚余空间
2005年2021年，每年医保基金收入、支出及累计结余绝对值均维持上升趋势，其中2020年受新冠疫情影响，医院诊 疗有所收紧，医保用药收支暂时滞缓，2021年逐渐恢复水平较高，全国医保累计结余继续扩大，2019~2021年累计结 余分别为27696.7亿、31500.0亿及36178.3亿元，近三年维持15~16%的增速。前期集采降价已充分，后期降价趋于稳 定。为创新药政策口东风提供实际支付端存余空间。
医保谈判规则梳理
谈判规则：近年调整重点里程碑，医保谈判日趋完善成熟
6月29日，国家医保局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及《2022年国 家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南》、《谈判药品续约规则》、《非独家药品竞价规则 》，开启新一轮医保目录调整工作。
谈判规则：实行符合条件简易续约，稳定品种及价格
2022年针对谈判品种（含谈判续约药品）采取了纳入常规目录管理、简易续约、重新谈判三种续约方式，相对减少药 企压力，此次谈判中独家产品，不申请支付范围和标准变化的药品可申请简易续约，调整范围但对医保预算影响预 期在一倍之内的同样可以简易续约。续约规则的出台长期来看或对稳定医保药品品种及价格具有积极影响，支撑创 新药放量。
疾病领域竞争梳理
疾病领域：国产肿瘤赛道PD-1扩大新适应症，创新靶点频出
PD-1五大家继续向前线治疗、大癌种拓展，参考往年谈判情况，充分竞争市场PD-1已经经过多轮大幅降价，特瑞 普利单抗去年降幅约8%，预计简易续约新规出台后降价幅度将在个位数。大热双抗产品康方生物卡度尼利获批适应 症为复发或转移宫颈癌后线治疗，目前在自费市场销售尚可，医保依赖度小。 恒瑞医药的达尔西利为首个国产CDK4/6，目前靶点市场逐渐拥挤。针对NSCLC的替尼类小分子靶向药2项续约，1 项新增适应症，1项首次谈判，年治疗费用趋近合理，预计续约降幅温和。
肿瘤作为大病种，一直是拓展人类寿命边界亟需攻克的问题，为创新药企业主要竞争领域。 HER-2靶点进口国产同 台，多项创新药符合简易续约条件，预计降幅在个位数20%，仿制药及首次谈判进口药降幅预计相对扩大。CD19靶 点两项血液瘤产品，包括药明巨诺的129万元/针的瑞基奥仑赛CAR-T注射液，目前公司控制成本方面已经取得较大突 破，但年治疗费用依旧高企，距离国谈门槛尚有一定距离。和黄医药创新MET靶点赛沃替尼首次参谈。AR抑制剂方 面，恒瑞医药的瑞维鲁胺片与辉瑞/安斯泰来的恩扎卢胺软胶囊角逐前列腺癌。
疾病领域：抗病毒感染国产崛起，关注HIV及肝炎用药
抗病毒药物作为国家传染病防治急需用药，国产有着高度战略意义，预计整体降价幅度将较为温和。 去年获批用于新冠轻中症的真实生物阿兹夫定将作为辉瑞外的国产新冠药参与谈判，目前价格为270元/盒；HIV 方面MSD及GSK作为进口玩家参与谈判，前沿生物的艾博韦泰注射剂谈判续约；丙肝领先企业凯因科技旗下两 项丙肝产品参与谈判。
疾病领域：罕见病领域延续全进口，国产尚为空白
罕见病由于患者人群少且单价昂贵，多年来仅是国际大药厂的领域，今年延续全进口的态势。本次医保谈判有意向罕 见病药物倾斜，且分级诊疗上针对罕见病诊治提出了细化要求，进一步对这一小众但严峻的疾病领域提高了重视。且 由于临床试验样本数较其他大病种更少，临床研发投入较少，亦有不少国产药企陆续入局。由于年费用仍然高企，预 计首次谈判新药整体降幅相对较大，续约药品降幅相对收窄。
重点谈判公司梳理
恒瑞医药：谈判产品最多玩家，6项首次谈判，5项续约
恒瑞医药历来具有强大的临床管线管理能力以及入院渠道，经过内部业务板块调整，仿制药集采风险释放已接近完全， 整体业绩已经到达最低点，创新药业务支撑会逐渐显现，2023年将有多款重磅产品上市，血液类新药贡献新一轮增长; 恒瑞此次两项“国产第一”产品参与谈判，羟乙磺酸达尔西利片是首个国产原研的CDK4/6抑制剂，于2021年12月获国 家药监局批准上市；脯氨酸恒格列净片是首个国产原研的SGLT-2抑制剂；马来酸吡咯替尼获批新适应症HER2-阴性局部 晚期或转移性乳腺癌。
本次恒瑞共有11个产品参与谈判，首次参与谈判的主要产品为羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康）与脯氨酸恒格列 净（商品名：瑞沁），均于2021年12月获国家药监局批准上市。商业化首年受新冠疫情入院影响，达尔西利院内销售微 薄，同时参与谈判的CDK4/6，辉瑞的哌柏西利已有多家国内仿制药上市，CDK4/6竞争市场趋于成熟。恒格列净将与已 上市的4款“列净”角逐瓜分300亿元降糖市场，后续已有多家仿制药企业报产，未来可能面临较为激烈的竞争态势。
百济神州：PD-1手握9项适应症，新增一线鼻咽癌适应症
百济神州拥有强大的研发及管线开发能力，有望下一个国际化生物制药巨头，自建全球化研发、临床及商业渠道，充裕 现金流支持扬帆远航。“潜在最优”泽布替尼等贡献增长动能，“适应症最多” PD-1单抗替雷利珠斩获第9项适应症； .此次谈判共有2项产品参加，首次谈判的贝林妥欧单抗（商品名：倍利妥BLINCYTO）为引进安进的合作产品，双方于 2020年达成的全球肿瘤战略合作，百济获得在中国的授权。此次用于治疗儿童复发或难治性CD19阳性的前体B细胞急性 淋巴细胞白血病是倍利妥®在中国获得的第二项适应症，此项儿童用药适应症或降幅较为温和。替雷利珠今年继续续约，目前院内年销售达到2亿元左右，预计可通过简易续约，降幅预计有限。
信达生物：PD-1新增第5项适应症，食管癌一线治疗
信达生物拥有华丽的研发管线排布，积极与MNC合作，兼具自研开发与顺风出海能力。同时信迪利单抗为国产第一 家进入医保的PD-1，率先实现放量，在医保准入上具有丰富经验。公司在2022年研发进展硕果累累， GLP-1R/GCGR 双靶点激动剂 Mazdutide（IBI362）减重可达11.57%，疗效在全球减肥药中颇具碾压之势。公司在2022年8月与赛诺菲 达成多项战略合作协议，就SAE408701（CEACAM5）ADC药物和SAR444245（非a偏向性IL-2）在中国的临床和商业化 达成合作，并获得赛诺菲6亿欧元溢价入股投资，实力再获国际大药厂的认可。 本次共有3项产品参与续约谈判，两款生物类似药预计后续带来的增长动能有限，信迪利单抗新增适应症食管鳞癌一 线治疗，前期降价已相对充分，预计简易续约维持价格相对平稳。
荣昌生物：首个国产ADC续约，前期放量态势良好
荣昌生物，成功商业化的ADC领军企业，随着自建厂房完成，规模效应在三季度渐渐凸显，两款上市产品泰它西普及 维迪西妥可扩展市场辽阔。泰它西普进展顺利，，国内红斑狼疮准备申报上市；重症肌无力适应症III期启动之中；类 风湿关节炎的III期统计数据阶段，有望尽快申报NDA；维迪西妥将继续向前线适应症、联合治疗发展，一线胃癌、围 术期膀胱癌、低表达乳腺癌及联合用药均在进行中，多项临床到达后期阶段，后续催化集中。 在研管线中，未完全竞争靶点处于早期临床研发阶段，MSLN ADC I期爬坡进行中，c-MET ADC处于II期剂量爬坡阶 段，Claudin18.2 ADC海内外I期同步进行中。 本次维迪西妥参与续约谈判，2022年院内销售1,497万元，总体年销售预计可达4~5亿元，预计续约情况乐观。
康宁杰瑞：首个PD-L1参与谈判，解决MSI-H未满足需求
康宁杰瑞为双抗领域第一梯队biotech，拥有多项潜在同类最佳产品，后续研发实力不容小觑，自主研发的KN046 PDL1/CTLA-4双特异性抗体治疗三阴乳腺癌中位完全缓解率可达27.73个月（未成熟），KN026 Her2/Her2双抗DCR可达 100%，高于其他乳腺癌药物，研发成果已在SABCs等国际会议上亮相。 上市产品恩沃利单抗将首次参与谈判，为全球首个皮下注射PD-L1单抗， 目前单价为5980元/瓶，符合条件的患者申 请买4赠4，约合7.2万/2年，现有PD-1单抗年治疗费用在3~5万/年，处于合理水平，预计进入医保帮助产品快速放量 ，整体降价影响较小。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
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