《生物安全法》规定,生物安全是国家安全的重要组成部分,政府将会加强防控重大传染病、动植物检验检疫、生物技术的研发和应用、病原微生物实验室的设立和安全,以及中国的人类遗传资源和生物资源采集、保藏、利用和对外提供。《生物安全法》中有一些明确针对人类遗传资源出境行为的规定,根据这些规定,未经相关中国主管部门的批准,境外组织、个人及其控制的机构不得采集和保藏中国人类遗传资源。利用中国人类遗传资源开展国际科学研究合作以及将中国人类遗传资源材料出境的,需要经中国科学技术部(“科技部”)批准,但有一些例外允许的情况,例如临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪和兴奋剂检测。
中国政府从2018年启动了《生物安全法》的立法程序,在最终颁布之前经过了若干轮公众意见征询。与之前的版本相比,最终版中反映的下列重要发展变化值得引起关注:•生物安全评估将成为管理生物安全的基本管理制度。《生物安全法》中规定,影响或者可能影响国家安全的重大生物事件或活动须经相关主管部门进行生物安全评估。之前的征询意见稿规定生物安全评估仅适用于外方设立病原微生物实验室以及在中国境外提供中国的人类遗传资源,与此相比,《生物安全法》的这一规定大大扩大了生物安全评估的适用范围。•《生物安全法》引入了一些域外影响,规定中国主管部门有权对境外组织或者个人通过运输、邮寄、携带危险生物因子入境损害中国生物安全的行为采取措施。
•《生物安全法》遵循与《人类遗传资源管理条例》相同的法律原则,即中国人类遗传资源使用的国际研究合作需要经过科技部批准,而不需要科技部批准的范围进一步缩小,例如培训也需经过批准。•大大加重了违法行为的法律责任。违反本法规定的,处违法所得二十倍以下的行政罚款,并且还要承担民事赔偿。此外,政府部门有权采取其他措施,例如暂停相关的生物技术研发活动并吊销相关许可证书或执业证书。法定代表人或负责人还可能要承担个人责任。
影响《生物安全法》的发布和实施将对制药、医疗保健、生物技术、化妆品、食品、农业、林业、畜牧业和渔业等众多行业的国际和中国企业产生重大影响。相关领域的企业需要评估《生物安全法》对其在中国境内外的业务经营活动产生的影响,采取适当的合规和风险管理措施,其中主要包括建立健全的生物安全治理结构,审查当前采集、利用和跨境转移人类遗传资源和生物资源的计划和操作,审查并修改相关合同以及进行团队培训。