1 多肽研发生产领先企业，专注多肽产业 20 余载
聚焦于多肽领域，为国内最具实力的多肽研发生产企业之一。公司成立于 2001 年，自成立以来始终专注于在多肽领域，具备先进的多肽药物研发技术以及规模化 生产能力。同时，公司于 2021 在上海证券交易所科创板上市，现已成为多肽行业的 领先企业。
公司主要产品及服务包括自主研发的多肽原料药和制剂产品、多肽创新药的药 物研究及定制生产服务（CDMO）、以及小分子药物左西孟旦的相关业务。产品和服 务覆盖了多肽药物从药物筛选阶段、临床前研究阶段、临床研究阶段到商业化阶段 的完整生命周期。 1）在多肽原料药及制剂产品方面，公司优选市场容量大且具有成长潜力、高技术门 槛的多肽仿制药品种，继续推进现有仿制药品种的质量和疗效一致性评价工作。 截至 2023 年 6 月，公司已拥有 16 个自主研发的多肽类原料药品种，11 个品种 在国内取得生产批件，其中恩夫韦肽、卡贝缩宫素为国内首仿品种；8 个品种获 得美国 DMF 备案（激活状态）。制剂方面，公司延伸开发的 9 个多肽制剂品种在 国内取得了 13 个生产批件，产品涵盖免疫系统疾病、肿瘤、心血管、慢性乙肝、 糖尿病及产科疾病等多肽药物发挥重要作用的领域。 2）CDMO 方面，公司为各大新药研发企业和科研机构提供了 40 余个项目的药学研 究服务，其中 1 个品种获批上市进入商业化阶段，18 个多肽创新药进入临床试 验阶段。 3）小分子药物左西孟旦方面，左西孟旦是用于急性失代偿心力衰竭（ADHF）的小 分子化学药物，公司业务包括左西孟旦制剂代加工及左西孟旦原料药生产、出口 业务。
公司股权结构清晰，子公司布局完善。从股权结构来看，公司实际控制人为文 永均和马文兰夫妇，其二人通过成都赛诺、以及成都圣诺、合计持有公司 38.29%的 股权。公司子公司业务包括多肽原料药和制剂的研发生产、多肽 CDMO 业务、技术 转让和咨询、多肽化妆品研发与生产以及原料药和公司产品的进出口业务等，实现 了多肽行业的产业链延伸。
发布股权激励，彰显公司发展信心。2023 年，公司发布 2023 年《限制性股票 激励计划》，主要激励对象为公司董事、高级管理人员、公司核心技术人员等员工， 共 77 人，授予 224 万股，占公司总股本的 2.00%。
公司高管团队经验丰富，董事长为多肽药物领域核心专家。公司首席科学家、 董事长文永均先生是国内最早研究多肽药物领域的专家之一，曾主持开发了国内第 一个经国家批准并取得新药证书的多肽药物胸腺五肽，并主持完成了胸腺法新的国 内首次仿制。高管团队具备丰富的药物研发或管理经验，为公司的稳定持续发展提 供坚实保障。
公司业绩整体增长稳健。公司营业收入从 2019 年的 3.27 亿元增长至 2023 年 的 4.35 亿元，期间 CAGR 为 7.42%；归母净利润从 2019 年的 0.48 亿元增长至 2022 年的 0.70 亿元，期间 CAGR 为 9.89%，业绩整体保持稳健增长。2024 年第一季度 公司营业收入 1.04 亿元，同比增长 27.65%；归母净利润为 0.16 亿元，同比增长 16.47%。
毛利率短期有所波动，期间费用率整体把控良好。2023 年公司毛利率为 63.76%， 同比下降 1.71pct，净利率为 16.17%，同比下降 0.13pct。期间费用率方面，整体把 控较好，销售费用率持续下降，管理费用率略有提升。
原料药和制剂业务为公司主要收入来源，制剂和受托加工服务盈利能力较强。 分业务看，制剂和原料药业务 2023 年分别实现收入 1.77 亿元、1.19 亿元，占总收 入的 69.56%，为公司的主要收入来源。毛利率方面，制剂业务和受托加工服务盈利 能力较强，2023 年毛利率分别为 75.18%、92.44%。
2 专利悬崖+GLP1，多肽行业迎来发展契机
多肽药物在临床各大领域展现出广泛的应用潜力。多肽是由 2~99 个氨基酸通 过肽键链接而成的短链，可为天然来源或合成来源。多肽类药物在治疗肿瘤、糖尿 病、心血管疾病、肢端体肥大症、骨质疏松症、胃肠道疾病、中枢神经系统疾病、 免疫疾病以及抗病毒、抗菌等方面具有显著的疗效，在医疗行业中占有重要地位。 目前全球获批的多肽药物中，抗肿瘤领域数量最多（占 30%），其次消化道领域（14%）、 糖尿病领域（13%）和罕见病（11%）。
多肽药物集小分子化学药与蛋白质类药物优势于一体。多肽药物是多肽在医药 领域的具体应用，其分子大小介于小分子化学药与蛋白质类药物之间，兼具二者的 优点。（1）与小分子化学药物相比，多肽药物具有特异性、生物活性以及在解决复 杂疾病方面具有优势，同时，多肽药物也具有小分子化学药质量可控、成本较低和 结构易确证的优点。（2）与蛋白质类药物相比，多肽药物具有空间结构较简单、稳 定性较高以及免疫原性较低或无免疫原性等优势,同时具备特异性强，疗效好等特点。 综合二者优点的多肽药物在解决一些复杂疾病，特别是在肿瘤及糖尿病治疗领域具 有明显优势。 半衰期较短+注射剂型成为了制约多肽药物发展的关键，目前行业已有进展及突 破。1）相比于小分子化学药，多肽药物稳定性较差、在体内易被快速降解，部分多 肽药物需要在短时间内连续给药。2）在服药方式上，患者大都倾向于口服用药，但 多肽药物多为注射剂型，在便捷性和依从性上具有明显劣势。因此延长多肽药物半 衰期和制剂创新是目前多肽药物研究的重点之一，行业内现已取得相应进展。在延 长多肽药物半衰期方面；目前主要采用非天然氨基酸替代肽链中的天然氨基酸或采 用脂肪酸、胆固醇、PEG 等对多肽进行修饰；在制剂创新方面，多肽药物的口服剂 型已取得突破，未来市场将有更多的口服多肽药物上市，大大提高多肽药物的顺应 性。
固相合成方法优势渐显，是公司多肽规模化生产的主要方式。目前多肽的合成方法 主要包括生物合成与化学合成。生物合成法主要包括天然提取物法、酶解法、发酵法、 基因重组法等。而目前市场主流的多肽生产方法为化学合成法下的固态合成法。1963 年 美国生物化学家 Merrifield 提出了固相合成法，并获得 1964 年诺贝尔化学奖。相比于液 相合成法，固相合成法操作便捷，多次重复进行的偶合操作更易于实现自动化处理和提 高产品纯度，有效提高了多肽药物的工业化效率。随着多肽类药物研究更多以长肽链和 复杂结构分子为对象，对生产耗时与成本提出了更高的要求，固相多肽合成方法的优势 更加明显。
多肽药物蓬勃发展，产业链装备齐全。多肽产业链可以大致分为：1）上游企业主 要为相关原料和设备厂商企业，代表企业如昊帆生物、纳微科技、东富龙、蓝晓科技等； 2）中游企业主要为 CDMO 厂商和多肽原料药的制造商，代表企业如药明康德、凯莱英、 普利制药、健翔生物等；3）下游企业主要为多肽药物的创新药与仿制药企业，代表企业 如礼来、豪森药业、复星医药、恒瑞药业、翰宇药业等。
多肽药物全球市场规模稳健上升，国内市场发展迅速。近些年多肽药物发展迅速， 国际市场规模大幅度增长，药物的靶点不断增加、所对应的适应症也更加广泛。根据 Frost & Sullivan 的统计及预测，（1）全球多肽药物市场规模从 2016 年的 568 亿美元上涨到 2020 年的 628 亿美元，复合增长率为 2.6%。并且全球多肽药物市场在 2030 年将达到 1418 亿美元。（2）中国多肽药物市场增长迅速，2016 年中国多肽药物市场为 63 亿美 元，2020 年增长至 85 亿美元，复合增速达到 8%，得益于较大市场与相关技术快速发 展，中国多肽药物市场规模世界占比不断提高，增长速度远超全球市场增速。
多肽药物具有较大的市场价值，多款重量级品种销售额超 30 亿美元。2016 年，全 球年销售超过 10 亿美元的多肽药品有 6 个，如梯瓦制药（TEVA）的格拉替雷，已占多 发性硬化病市场的 20%，全球销售额约 42 亿美元；诺和诺德（NovoNordisk）的利拉 鲁肽，用于治疗 II 型糖尿病，销售额超 28 亿美元，都是多肽药物的重磅产品。据医药 研究机构 Evaluatepharma 和 PDB 数据显示，多肽药物中孤儿病/罕见病、肿瘤、糖尿 病领域市场规模都在 30 亿美元以上，而其余四个领域，消化道、骨科、免疫、心脑血 管则相对较小，但也有个别重磅品种。
多款重量级多肽药物专利到期，国内仿制药行业将迎来发展机遇。目前国内多 肽药市场进口药物依然占据相当大的比例，近年来多款多肽药物专利到期，其中甚 至包括多款全球销售额高达数十亿美元的重磅产品，例如诺和诺德的利拉鲁肽 （Victoza）以及益普生的兰瑞肽(Lanreotide)等。在未来的 3 年内,还会有司美格鲁 肽（Ozempic）、度拉糖肽（Trulicity）等重磅多肽药物在中国的专利到期，其中司 美格鲁肽 2022 年全球销售额超百亿美元。
多肽药物 CDMO 市场规模持续上涨，行业发展进入快车道。随着多肽药物的研 发加快以及 GLP-1 热点所带来的关注与资金，全球多肽 CDMO 预计将持续增长。 根据 Frost & Sullivan 的数据，全球多肽 CDMO 市场由 2017 年的 13 亿美元上涨到 21 年 22 亿美元，预计 2025 年全球市场规模将达到 54 亿美元。2017 年至 2025 年 的复合增长率为 19.48%。此外，中国多肽 CDMO 市场也表现出了快速增长的态势。 2017 年中国多肽 CDMO 市场规模为 10 亿元，到 2021 年增长至 13 亿美元。预计 2025 年将增长至 57 亿元，复合年增长率为 20.29%。2023 年预计中国多肽 CDMO 市场规模将会达到 185 亿元。
GLP-1 类受体制动剂发展势头迅猛，助力多肽药物发展，未来可期。胰升血糖 素样肽 1 (GLP-1) 受体激动剂属于肠促胰素类药物。2005 年，第一个 GLP-1 受体 制动剂成功上市。经过十余年的发展，GLP-1 类药物在 T2DM 的治疗方案中地位得 到不断的提升。美国临床内分泌医师协会（AACE）联合美国内分泌学会（ACE） 共同声明将 GLP-1 受体制动剂列为一线治疗选择之一。在《中国 2 型糖尿病防治指 南（2020 版）》也将 GLP-1 类药物列入二联降糖的治疗选择之一。 GLP-1 药物市场潜力较大，庞大的糖尿病群体与肥胖人群为其提供持续增长动 力。目前我国批准上市的此类药物包括艾塞那肽、利拉鲁肽、贝那鲁肽、利司那肽 以及艾塞那肽微球等。根据国际糖尿病联盟（IDF）的数据，目前中国糖尿病患者人 数超 1.4 亿，约每 10 个人中就有 1 人患有糖尿病，存在较大的市场需求。此外，多项研究证明，GLP-1 类似物具有减重作用，其通过作用神经系统引起食欲下降；作 用于胃肠道延缓胃排空，减少摄食量并且还会作用于把白色脂肪棕色化来减轻体重。 根据《中国居民膳食指南（2022）》，中国的成年居民超重和肥胖指数已超 50%，肥 胖总人数近 9000 万，高居全球第一。在 T2DM 和减重双重庞大需求市场的加持下， GLP-1 药物的市场规模仍有望持续增长并带动多肽产业链蓬勃发展。
3 原料药与 CDMO 储备丰富，制剂业务迎放量
3.1 原料药品类储备丰富，CDMO 快速发展
经过 20 余年的技术积累，公司已掌握多项多肽合成和修饰类核心技术。自 2001 年成立以来，公司一直深耕于多肽类药物规模化生产技术的研发，目前已经掌握了 长链肽偶联技术、单硫环肽规模化生产技术、碳环肽规模化生产技术等多个多肽合 成和修饰类自主核心技术。公司凭借在多肽药物合成路线设计、工艺研发、产业链 平台和人才等方面的优势，解决了多个多肽原料药品种规模化生产的技术瓶颈。例如长链肽偶联技术解决了长链多肽药物规模化自动生产的难题；磷酸化/磺酸化修饰 技术可以有效延长多肽药物的半衰期，解决多肽药物服用不方便，患者依从性差的 问题。
基于多肽合成和修饰的技术优势，公司已实现多个多肽原料药品种的规模化生 产，部分原料药产品已销往欧美、韩国等国家和地区。截止 2023，公司拥有 17 个 自主研发的多肽类原料药品种。 1）在国内市场，公司取得 13 个品种多肽原料药生产批件或激活备案，其中恩 夫韦肽、卡贝缩宫素为国内首仿品种； 2）在国外市场，利拉鲁肽等 9 个品种获得美国 DMF 备案，其中 9 个品种处于 激活状态，可被制剂生产企业引用申报。其中，利拉鲁肽、比伐芦定、恩夫韦肽等 合成难度较大的仿制原料药已出口至欧美、韩国等国际市场。艾替班特为首家提交 此品种美国 DMF 备案的仿制原料药，并被我国卫健委纳入《第一批鼓励仿制药品目 录建议清单》，比伐芦定国外客户成为美国第二家获批的仿制药制剂生产商。
原料药产品需求旺盛，收入端稳步增长。公司多肽原料药业务收入近年来稳健 增长，由 2020 年的 0.80 亿元增长至 2023 年的 1.19 亿元，期间 CAGR 为 14.15%。 胸腺五肽、比伐芦定、醋酸阿托西班等产品为公司近年来的重要增长动力。如胸腺 五肽原料药在国内及海外市场的需求持续增长，公司 1Q23 的销量已达 57.24kg，预 计未来市场需求量旺盛；公司比伐芦定原料药目前以出口为主，终端客户主要为费 森尤斯公司，其最近三年采购量年复合增长率达到 131.26%。 根据公司公告，目前公司现有 400 公斤产能并处于满产状态。随着新产能建设 的稳步推进，产能制约有望缓解。同时，公司酸醋酸奥曲肽注射液、醋酸阿托西班 注射液及注射用生长抑素中标集采，随着制剂放量，原料药自用需求也将提升。
除多肽原料药品种数量，公司的对外服务项目数量同样处于行业前列，助力公 司持续发展。在多肽药物 CDMO 服务项目方面，公司凭借多肽合成和修饰核心技术 优势，质量稳定、收率高、规模化生产能力的业务优势，以及满足从初始物料到原 料药、制剂的研发生产一体化需求的成本优势等多种优势，使公司成长为国内少数 提供高水平多肽药物 CDMO 服务的企业， 截至 2023 年底，公司已为新药研发企业和科研机构提供了 40 余个项目的多肽 创新药药学 CDMO 服务，其中 1 个品种获批上市进入商业化阶段，2 个进入申报生 产阶段，19 个进入临床试验阶段。公司的 CDMO 客户主要为国内多肽类创新药研 发企业和科研机构，包括山东鲁抗、山西锦波、百奥泰生物、苏州派格生物、江苏 莱普、哈尔滨医大等新药研发企业和科研机构。
3.2 多个制剂品种纳入集采，有望快速放量
公司多肽制剂产品多为市场容量大且具有成长潜力、高技术门槛的品种，均使 用自产原料药生产。截至 2023，公司开发 9 个多肽制剂品种，产品涵盖免疫系统疾 病、肿瘤、心血管、慢性乙肝、糖尿病及产科疾病等多肽药物发挥重要作用的领域。
部分产品受一致性评价和国家集采影响，制剂业务短期略有下滑。根据药融云 所显示公司制剂产品在全国医院端销售额较高的品种主要有醋酸阿托西班注射液、 卡贝缩宫素注射液及醋酸奥曲肽注射液等。2021 与 2022 年公司制剂业务板块收入 有所下滑，主要为部分产品受一致性评价和国家集采影响所致，如公司的注射用胸 腺法新尚未通过一致性评价，未参加国家第五批集采目录，自 2021 年起在院端的销 售额大幅下降。
多款制剂品种纳入集采，有望快速放量，提升市占率。公司的醋酸奥曲肽注射 液纳入第七批全国药品集中采购，采购周期 3 年，于 2022 年 11 月全国各地开始陆 续落地执行。醋酸阿托西班注射液以及注射用生长抑素纳入第八批全国药品集中采 购，采购周期 2.5 年，于 2023 年 7 月开始执行。
3.3 扩产稳步推进，产能释放将进一步放大公司优势
多个产能项目在建，产能释放将进一步放大公司优势。根据公司公告，目前公 司现有 400 公斤产能并处于满产状态。目前公司有多个产能项目在建，包括 2021 年上市时募投的 3 个关键项目。公司正在加速在建工程项目的实施进度，优化生产 线结构，争取在今年逐步实现产能释放，满足市场需求，助力公司成长。 公司在大邑县投资新建研发多肽制剂生产线，未来将成为多肽创新药转化中心 及高端制剂生产基地，是公司全新的总部基地，2023 年主体建设已经完工；公司 IPO 募投项目“年产 395 千克多肽原料药生产线项目”在 2023 年内主体建设已经完工；新 建 106、107、108 原料药车间正在有序推进建设当中。
公司研发管线储备丰富，涵盖多个具有高度市场潜力的在研产品。截至 2023 年底，公司有 5 个研发产品已向国家药品监督管理局申报注册批件，另有中长期在 研储备项目 21 项，形成了科学的研发产品梯队，能够保证持续有新的产品完成研发 为市场提供生产服务。其中利拉鲁肽已取得临床许可通知；泊沙康唑、加尼瑞克、 利那洛肽等品种申报资料已齐全，待国家药监局药审中心审评批准。
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