【天风证券】差异化竞争打造化学发光小巨人，未来成长可期.pdf

2024-04-17

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1. 亚辉龙：以自免为特色，进军化学发光领域综合服务商

1.1. 深耕自免领域，产品矩阵丰富

国产化学发光免疫诊断领域领先者。深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（下文简称 “亚辉龙”或公司）成立于 2008 年 9 月，2021 年 5 月于科创板正式上市。公司系一家国内领先的体外诊断产品提供商，公司主要从事以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售工作，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务。公司是国产化学发光领导品牌之一，在自身免疫、生殖健康、糖尿病、感染性疾病等诊断领域具备突出优势。产品矩阵丰富，应用场景广阔。体外诊断仪器方面，公司自主开发了从大型高通量到小型台式机的一系列体外诊断仪器，实现了从专业实验室诊断（主要用户为三级以上医院检验科、中心实验室和独立第三方检验中心等）、中小型医院诊断（主要用户为二级及以下医院）到 POCT 诊断（主要用户为医院急诊科、部分临床科室和基层医疗机构等）的全应用场景覆盖。试剂产品方面，公司自主研发了自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体、糖尿病、EB 病毒、术前八项、甲状腺功能、肿瘤标记物等领域的体外诊断试剂产品，广泛应用于各类疾病临床检测、优生优育管理、糖尿病管理等领域。

七大技术平台助力提升产品竞争力。自 2008 年成立之初，公司即开始自主研发体外诊断产品。根据体外诊断产品研发需求，公司建立了拥有自主知识产权的化学发光、免疫印迹、酶联免疫、免疫荧光层析、胶体金层析、间接免疫荧光、生化诊断七大技术平台。经过十余年的技术积累，目前公司已形成包括免疫诊断流水线在内的高中低端机型搭配的完整产品谱系，拥有完善且具备特色的临床诊断产品菜单、健全稳定的产品质量管理体系、国内领先的体外诊断产品研发能力和成果转化能力。公司核心产品获得了广泛的市场认可，三甲医院覆盖率超过 66%，形成了突出的渠道和品牌优势。

1.2. 核心管理团队经验丰富，股权激励落地彰显发展信心

公司股权结构合理。截至 2023Q3，董事长胡鹍辉直接持股比例为 39.10%，通过普惠投资间接持股比例为 8.18%，合计持有公司 47.28%的股份，胡鹍辉为公司实际控制人，股权结构相对集中；华德赛、益康华、瑞华健、龙康盛、锦瑞康为公司的员工持股平台。激励计划覆盖广，企业发展信心足。公司审议通过了《关于向激励对象授予限制性股票的议案》，确定 2023 年 10 月 12 日为本激励计划的授予日，以授予价格 9.10 元/股向符合条件的 60 名激励对象授予 198.30 万股限制性股票。满足公司层面业绩的考核要求为： 1） 2023-2024 年非新冠自产产品营业收入较 2022 年（9.04 亿元）增长率不低于 35%/82.25%，即同比增长不低于 35%/35%； 2） 2023-2024 年自产化学发光业务营业收入较 2022 年（7.79 亿元）增长率不低于 40%/89%，即同比增长不低于 40%/35%； 3） 2023-2024 年国内发光仪器新增装机数不低于 1400/1500 台； 4） 2023-2024 年海外发光仪器新增装机数不低于 1000/1200 台； 5）以 1-4 项指标实际达成率分别按照 40%/30%/20%/10%加权求和确定指标达成率，若公司业绩考核指标达成率大于等于 80%，公司层面的归属比例即为业绩考核指标达成率所对应的公司层面归属比例。

由本激励计划产生的激励成本将在经常性损益中列支，对应 2023-2025 年摊销成本 362.07/1，389.67/428.55 万元。限制性股票费用的摊销对有效期内各年净利润有所影响。但我们认为此次激励覆盖度较广，激励计划实施后将进一步提升员工的凝聚力、团队稳定性，并有效激发管理团队的积极性，从而提高经营效率，给公司带来更高的经营业绩和内在价值。

核心管理层深耕体外诊断行业多年，具备敏锐的行业洞见力。团队成员拥有与公司业务及发展战略相适应的工作经历、专业知识背景与组织管理能力，多名成员曾长期任职于体外诊断领域知名公司，熟悉行业行情，具备丰富经验。

1.3. 主营业务快速发展，保持稳中增长势头

近年来公司营业收入及归母净利润保持稳步增长。2018-2021 年，公司业务收入复合年增长率达 17%，归母净利润复合年增长率达 75%。2022 年公司营业收入及归母净利润增长明显，分别高达 39.81 亿元、10.12 亿元。根据公司 2023 年业绩快报，公司 2023 年营业收入为 20.43 亿元，同比下降 48.69%；归母净利润 3.58 亿元，同比下降 64.60%，扣非净利润为 2.33 亿元，同比下降 75.65%，主要系公司营业收入及毛利率受 2022 年新冠业务所致。随着终端诊疗活动逐步恢复常态，叠加公司以化学发光业务为代表的自产业务市场竞争力不断增强，2023 年前三季度公司营业收入 15.45 亿元，归母净利润达 2.85 亿元。

2023 年研发投入提升，各费用率长期来看稳中向好。公司毛利率维持较高水平，销售净利率整体得到提升。2022 年公司费用率下降是由于营收受新冠影响而大幅提升所致， 2023 年前三季度，公司各项费用率已恢复；财务费用率较低且在 2022 年后呈负数，主要系汇率波动影响汇兑损益所致；研发费用率呈增长趋势，主要系公司持续加大新业务研发投入，薪酬、材料费增加所致，2023 年前三季度公司研发费用率进一步提升至 13.87%。

2. 自免诊断市场规模稳步增长，集采加速推进国产替代

2.1. 自免市场星辰大海，空间广阔

2.1.1. 潜在患者基数庞大，国内外市场规模增长稳定

全球自免市场稳步增长。自身免疫性疾病是免疫系统对自身机体的成份发生免疫反应，造成损害而引发的疾病。自身免疫疾病具有多系统、多脏器受累、慢性迁移和反复发作的特点，患者往往需要长期医疗支持和辅助才能保持正常生活状态，需要定期进行必要的随诊和治疗的临床特点，因此自身抗体临床检测将始终伴随患者的整个治疗过程。根据弗若斯特沙利文报告，全球自身免疫疾病药物市场由 2017 年的 1060 亿美元增长至 2021 年的 1277 亿美元，复合年增长率为 4.8%，预计 2030 年将达到 1760 亿美元，2021 年至 2030 年复合年增长率为 3.6%。根据 Markets And Markets 网站数据，2020 年全球自身免疫性诊断疾病市场规模为 41 亿美元，预计到 2025 年将达到 63 亿美元，复合年增长率为 8.9%，市场规模稳步增长。

政策叠加需求推动国内自免诊断市场持续增长。由于国内目前自身免疫诊断发展不均衡，多数二级及以下医院尚不具备诊断自身免疫性疾病的能力，同时低诊断水平导致了自身免疫性疾病的低确诊率，致使国内还存在庞大的潜在患者群体。随着分级诊疗等政策的推行，自身免疫诊断产品将逐步向二级及以下医院、基层医疗机构渗透，伴随各级医院医生水平和自身免疫性疾病的普及教育程度提升，潜在的患者群体将有望带动自身免疫诊断市场的增长。根据浩欧博招股书数据，预计 2023 年国内自免检测市场规模在 22.28 亿元左右，2018-2023 年复合增长率在 14%左右。

2.1.2. 自免疾病类型多样，定量分析引领诊断技术迭代

潜在自免疾病患者基数庞大。自身免疫反应异常可能造成多种组织的病变，造成多种组织损伤。据《柳叶刀》数据，常见的自身免疫疾病患病人数均呈上升趋势，2019~2020 年，全球有 7.6%~9.4%的人群患有各种类型的自身免疫疾病，中国患病人数已经高达 5000 万人，自身免疫疾病已经成为除心血管疾病和癌症外的第三大慢性疾病，常见的自身免疫疾病包括类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、强直性脊柱炎等。

传统方法存在局限，化学发光引领定量分析发展趋势。目前市场主要自免诊断技术路径包括化学发光免疫分析法、酶联免疫法、免疫印迹法和免疫荧光法。占据主要市场份额的欧蒙相关产品多为定性分析的免疫印迹法，随着化学发光、免疫荧光层析法等定量分析的产品渗透，国内自免诊断产品正处于从定性、半定量方法向定量方法进行技术迭代的过程，中国免疫协会 2014 年发表官方建议，认为自免的诊断结果应更加量化。未来三级医院将更多采用酶联免疫、免疫荧光层析、化学发光等可量化的诊断仪器与诊断试剂，国产厂商的进口替代有望稳步推进。

2.1.3. 外资厂商布局市场较早，占据八成市场份额

外资占据八成市场份额，国产厂商奋起直追。自免检测国内大部分市场长期被欧美跨国企业所占据。其中，德国欧蒙凭借进入市场时间最早，在国内市场占有率排名第一。相较于欧美进口品牌，国内企业进入自免诊断市场较晚，且前期主要为酶联免疫法等同质化技术产品，无法对欧美进口品牌形成较大的冲击。自 2010 年以后，随着国内企业自免产品的陆续推出及产品质量的不断提升，外资企业的垄断地位被逐步打破，目前国内企业中，亚辉龙、科新生物、浩欧博市场份额相对较高。

2.2. 安徽省牵头 25 省化学发光集采，国产化学发光进入快速替代期

2.2.1. 体外诊断领域集采持续推进，2023 年规模扩大至 25 省

安徽省 2021 年打响 IVD 领域集采第一枪。2021 年安徽省免疫试剂专项集采品类覆盖达 40%以上。根据公司公告，亚辉龙 2022 年公司安徽省发光产品线营收超 3500 万元，同比增长超 200%。2023 上半年，公司术前八项、甲功等常规试剂的收入增速同比接近 65%。 2023 年 11 月，安徽省医药集中采购平台发布二十五省(区、兵团)2023 年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告等文件，由安徽省等 25 省(区、兵团)医疗保障局组成采购联盟，代表所辖地区相关公立医疗机构开展人乳头瘤病毒(HPV-DNA)检测、人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测等体外诊断试剂集中带量采购，采购周期为 2 年。

2.2.2. 25 省集采平均降幅 53.9%，国产厂商术前八项（化学发光法）份额高

25 省集采购约占据全国市场份额的 50%。由于未参加本次集采的北京、上海、广东、浙江和江苏等市场份额较大，预估此次 25 省市场容量将占据全国比重的 45%-55%。根据安徽省医药集中采购平台公布数据，本次带量采购所有产品的首年采购需求量达到 7.1 亿人份，首年意向采购量接近 6.4 亿人份量。其中传染病八项（化学发光法）需求量达到 3.9 亿人份，整体需求量占比超过 50%。拟中选的体外诊断试剂产品平均降幅为 53.9%，最高降幅达 73%，市场采购金额约 110 亿元。

传染病八项（化学发光法）国产企业市场份额占比较高。传染病八项（化学发光法）申报企业一共有 27 家，进入 A 组的厂家为 9 家，分别为安图生物、迈瑞医疗、雅培、迈克生物、科美博阳、万泰凯瑞、罗氏、新产业。B 组为 14 家，组套不全的有 4 家进入 C 组。从市场份额来看，安图生物市场份额占比最大。市场份额前四分别为：安图生物 22%，迈瑞医疗 16%，雅培 13%，迈克生物 10%，没有进入 A 组的亚辉龙占比 3%，前 10 家市场份额占 91%左右，外资厂商整体份额大约在 20%左右。

外资厂商占据性激素六项主要市场份额。性激素六项申报厂家达到 82 家，进入 A 组企业的仅有 8 家，分别为罗氏、贝克曼、西门子、迈瑞医疗、雅培、新产业、安图生物和迈克生物。B 组企业数目最多，共有 60 家，组套不全的有 14 家进入 C 组。从市场份额来看，罗氏和贝克曼占据一半市场份额，罗氏市场份额为 29%，贝克曼为 22%，西门子和迈瑞均为 10%左右，雅培 9%。罗雅贝西四大进口厂商市场份额约为 69%，占据主要市场份额。

罗氏雅培占据人绒毛膜促性腺激素约一半市场份额。β人绒毛膜促性腺激素共有 65 个厂家申报，进入 A 组的企业为 6 家，59 家企业进入 B 组；总人绒毛膜促性腺激素共有 23 个厂家申报，进入 A 组的企业为 5 家，18 家企业进入 B 组。罗氏和雅培占据人绒毛膜促性腺激素大约一半的市场份额，罗氏市场份额为 28%，贝克曼为 21%、迈瑞医疗为 12%、雅培为 8%、西门子约 8%、新产业为 7%、安图生物为 4%，罗雅贝西四大进口厂商市场份额约为 65%。

糖代谢两项市场规模最小，罗雅贝西占据半壁江山。糖代谢两项共有 63 个厂家申报，9 个厂家进入 A 组，分别为罗氏、迈瑞医疗、新产业、西门子、安图生物、雅培、贝克曼、亚辉龙和迈克生物。51 个厂家进入 B 组，3 个组套不全的厂家进入 C 组。市场份额前六名分别为：罗氏 28%、迈瑞医疗 13%、新产业 12%，西门子 11%、安图生物 9%和雅培 8%，罗雅贝西进口四大厂商市场份额约为 52%。

3. 公司核心竞争力：以自免技术为利刃，切入大型三甲医院

3.1. 集采催化国产替代，三甲高端客户渗透加速

3.1.1. 特色项目：领跑化学发光诊断领域，先进技术确保核心竞争力

自身免疫性疾病化学发光诊断领域具备先发优势、成熟的研发平台以及丰富的研发经验。公司自 2013 年至今专注于磁微粒吖啶酯化学发光平台的建设，成为国内较早实现磁微粒吖啶酯化学发光免疫分析仪及配套试剂产业化的企业。公司在仪器、试剂磁珠、激发液、底物、小分子标记技术等核心领域均具有专利，是行业内极少数能够提供自身免疫性疾病领域化学发光诊断产品的厂商之一，截至 2024 年 2 月，国内已取得 51 项自身免疫性疾病类化学发光诊断产品。公司自身免疫诊断业务增长较快，2023 年上半年实现自身免疫诊断业务收入同比增长 29.42%，其中，化学发光法自身免疫诊断收入同比增长 44.30%。

生殖健康类化学发光诊断项目种类丰富，实现全周期的生殖健康管理。生殖健康类化学发光诊断项目包括抗缪勒氏管激素（AMH）、抑制素 B（INHB）、优生优育（ToRCH）、唐氏筛查等共计 28 个项目。依托公司磁微粒吖啶酯化学发光平台、具备核心竞争力的生殖类诊断项目以及丰富的诊断菜单，公司能够提供贯穿整个生育健康周期检测的整体解决方案，为客户实现全周期的生殖健康管理。

糖尿病检测项目完善精准，贴近临床需求。公司的糖尿病检测项目覆盖 1 型糖尿病与 2 型糖尿病检测，并能提供从提前评估糖尿病风险、糖尿病诊断、1 型糖尿病鉴别到糖尿病监控的全周期诊断。化学发光法平台独家的人血清脂联素检测试剂是公认的 2 型糖尿病风险预测指标，可提前 5-10 年预测糖尿病的风险。自主研发的胰岛自身抗体五项能助力糖尿病精准分型，降低临床漏诊、误诊率，推动糖尿病精准诊疗的发展。除胰岛自身抗体五项外，公司还拥有脂联素、胰岛素、C 肽、糖化血红蛋白等项目，可满足预测糖尿病风险、辅助糖尿病精准分型诊断、糖尿病治疗监控等多场景的临床需求。

抗原检测灵敏度和特异性领先，特殊封闭剂助力改善假阳性问题。公司具有非肿瘤 EB 病毒感染相关抗体四项、鼻咽癌 EB 病毒感染两项，合计 6 项检测项目产品，保证全面、定量检测肿瘤性和非肿瘤性的 EB 病毒感染；通过针对抗原进行优化设计，公司使用高纯度重组抗原，排除了其他病毒的交叉干扰，使灵敏度和特异性更优；公司产品样本稀释液中添加了特殊封闭剂，全面封闭非特异性吸附位点，明显改善诊断中的假阳性现象。

3.1.2. 常规项目：检测多样质量稳定，持续突破三甲医院

常规检测项目质量稳定，三级及以上医院覆盖率高：除了拥有自身免疫性疾病等优势突出的特色检测项目，公司试剂产品还涵盖术前八项、甲状腺、肿瘤标记物等质量稳定的常规检测项目。2023 年上半年公司化学发光常规项目诊断试剂销售收入同比大幅增长，其中术前八项、肿瘤标志物、甲状腺功能及心肌标志物诊断试剂收入同比增长 69.42%。公司主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户超过 5100 家，较 2022 年末增加超 690 家，其中三级医院超 1420 家，三级甲等医院超 1090 家，全国三级甲等医院数量覆盖率超 66%。常规项目在三级医院中占比前三高的分别是术前八项、甲功、肿瘤，其中术前八项已被多家大型三甲客户认可。

化学发光法检测项目多样，技术突破保证试剂品质。在传染病检测方面，公司拥有肺炎支原体、肺炎衣原体等共计 8 项检测项目。公司为国内首家开发出肺炎支原体、肺炎衣原体化学发光法诊断产品的企业，在保证高灵敏度、特异性的前提下，缩短检测时间至 30 分钟，能够实现快速病原学诊断，并可做到 IgG、IgM 抗体分型检测。在肿瘤标志物检测方面，公司可提供完善的肿瘤标志物检测，除胃癌早期筛查血清学三项外，还涵盖肺癌五项（CEA、NSE、PrOGRP、CYFRA21-1、SCC）、鼻咽癌两项（EB VCA-IgA、EB NA-IgA）、前列腺癌、卵巢癌等常见癌种，助力提高癌症的早诊率，提高患者的生存率。

3.1.3. 仪器形成组合拳打法，加速终端装机拓展

诊断仪器型号丰富，满足不同用户需求。公司产品包含单机测试速度高达 600 测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到 2400 测试/小时的超高速全自动化学发光免疫分析仪；单机测试速度达到 300 测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到 1，200 测试/小时的大型全自动化学发光仪；测试速度 180 测试/小时的中小型全自动化学发光仪；测试速度 120 测试/小时的小型全自动化学发光免疫分析仪；以及酶联免疫、免疫印迹及免疫荧光层析诊断仪器，能够满足不同诊断数量、不同诊断目的的用户需求。

流水线产品性能卓越，助力医学检验实验室降本、增效、提质、增益。公司推出了全开放式流水线以及智能临床实验室软件系统，为大型临床实验室提供自动化整体解决方案。流水线支持生化、免疫、凝血、血球和糖化血红蛋白 5 种分析平台，最多同时连接 12 台分析系统，不同类型的分析仪器可以自由搭配组合，并通过运用软件系统深度控制仪器和自动化流水线，大幅降低人工成本、减少人为失误，保证临床实验室运行的高效和检测结果的准确。

多年耕耘加速终端装机拓展，“特色入院，常规放量”的策略成效明显。截至 2023 年上半年末，公司累计装机超过 7850 台（已剔除退役的仪器），流水线累计装机 69 条。其中，国内化学发光仪器 2023 年上半年新增装机超 880 台，600 速的 iFlash3000G 新增装机 247 台。同时，公司为客户安装实施 33 套 iCube 智能实验室信息系统软件项目及质量管理模块 23 套，协助客户构建智能化医学实验室。

3.2. 生化：收购波音特切入江西生化集采，国产替代兑现成长

波音特：试剂菜单丰富，完善亚辉龙业务线。波音特成立于 2001 年 3 月，主营业务为生化诊断试剂的研发、生产与销售。拥有原料制备技术、配方设计开发技术和纳米微球偶联包被技术等三大技术平台，在炎症、胃功能、心肌、糖尿病、肾功能、血脂和类风湿等优势领域建立了丰富的产品组合。截至 2022 年年底已获得授权专利 14 项、申请中发明专利 3 项，已经取得 82 个生化试剂项目的医疗器械注册证，在研项目超过 20 项。业务范围覆盖全国 100 余家代理商及 120 多家企业客户。

公司在日本、长沙、武汉三地建立了研发中心，提升公司在流水线及生化免疫分析仪方面的自主研发能力，扩充研发人才，加大在试剂上游原材料及仪器方面的研发力度。除加码研发外，公司于 2022 年 10 月下旬收购波音特 52.64%的股权，通过并购进入生化诊断领域，完善了公司免疫+生化的布局。亚辉龙通过波因特切入江西省牵头的生化 23 省集中带量采购，结合公司生免一体机和强大的推广平台，预计未来将会对营收产生贡献。

3.3. 海外：拓展海外渠道，出海提速在当下

业务国际化一直是公司发展的重点。2022 年公司借助新冠检测产品强势出海，拓展海外市场渠道，实现海外收入 17.3 亿元。在疫情常态化后，公司利用疫情期间产品出海的成熟经验，采取多方面的策略布局以提升全球范围内产品的销售和服务可达性，旨在实现更高的业绩增长。营销网络不断扩张，业绩保持良好增长。截至 2023 年 9 月末，亚辉龙业务已经覆盖了全球 107 个国家。伴随着销售渠道不断扩大，公司海外业务业绩也不断向好。2022 年及 23Q1-Q3 海外常规自产业务收入分别为 1.10/1.05 亿元，在整体常规自产业务收入占比分别为 12%/11%。2023 年 1-9 月，海外常规自产业务销售收入接近 1.05 亿元，同比增长 53%。

多维战略提速发展，布局秉持区域化。2023 年前三季度，独联体区、南亚区、中东区、非洲区等地区均实现营收增长，其中独联体区域营收增长尤为突出。对于发达国家，公司持续通过学术合作占领学术制高点，同时用日本的成功经验形成辐射。对于发展中国家，特别是人口较多，检测需求较大的国家，公司积极执行本地化战略，通过服务中心 ——分公司模式更好的将产品、售后和品牌运营推广到当地。

3.4. 加强产学研联系，积极布局心血管赛道

据统计，心血管疾病是中国居民致死率最高的疾病。根据国家心血管病中心发布的数据： 2020 年 CVD 分别占农村、城市居民因疾死亡的 48% 和 46%，平均每 5 例因疾死亡中就有 2 例死于 CVD。CVD 给社会和家庭造成严重负担，其急危重症起病急、进展快、病情重，需多科室配合，对患者进行快速、规范化的诊断及救治，否则将严重影响患者预后。 2022 年中国的心血管疾病患者为 3.3 亿且仍处于上升阶段，患病人数群体庞大，患病种类复杂。基于此，临床亟需更精准、更快速的免疫现场检测技术，以抢抓黄金救援期，达到降低该疾病致死、致残率的目的。

公司始终高度关注心血管疾病领域，致力于提供心脏生物标志物整体解决方案。在不断研发贴近临床需求检测产品的同时，也与多家合作单位积极开展多中心临床研究，深度挖掘产品在临床多场景中的应用价值、助力临床精准诊疗。近些年来，公司已与中国医学科学院阜外医院等多家合作单位合作建立了高敏肌钙蛋白健康人群参考区间&胸痛分诊多中心，开展了抗磷脂抗体在急性心肌梗死及预测复发心血管事件的临床价值多中心研究。目前，公司心脏生物标志物整体解决方案已可涵盖心梗、心衰等心血管诊疗场景，有着操作便捷、结果准确、可重复性好等突出优势，可为临床提供高质高效的检测结果，有效协助临床对心血管疾病患者的全程管理。

公司牵头参与的“高性能免疫现场快速检测系统研发“项目是国家科技部”十四五“重点研发计划的”诊疗装备与生物医用材料“重点专项任务的重要组成部分，将围绕心脑血管急危重症现场快速检测设备，攻关核心部件，研发高性能体外诊断设备，整体提升现有危急重症等特定场景下的医疗服务能力。针对现场快速免疫检测准确定量的临床需求，通过关键技术攻关，构建并优化高性能免疫现场快速检测系统，并完成多种心脑血管标志物检测试剂的研发，致力于解决现场全血检测干扰多、微量检测灵敏度低、检测环节点多耗时长等问题。随着研究和应用的不断深入，公司心脏生物标志物整体解决方案有望为更多的心血管患者带来福音。

3.5. 深入研发微流控技术平台，有望打开未来成长空间

在创新领域，公司目前正在研发微流控体外诊断技术平台以及分子诊断技术平台，持续保证公司的科技创新能力与竞争力。微流控平台在 POCT 领域具有明显优势。微流控芯片是一种技术平台，其主要特点是能够在微米尺度空间中对极微量流体进行控制。该技术具有将样品制备、反应、分离和检测等功能微缩到几平方厘米的芯片上的能力，并且具有微型化、集成化和智能化的显著特点。由于其微型可控和规模集成的特性，微流控芯片在 POCT（即时诊断）领域具有明显的优势，并可应用于疾病检测领域。

公司自主研发的微流控过敏原产品已在 2022 年底提交注册申报，主要针对基层门诊以及儿科和皮肤科临床诊室。2023 年 11 月，公司申请的《检测蛋白抗原的微流控芯片、方法、试剂盒和系统》（授权公告号：CN113514646B）发明专利获得了国家知识产权局的授权，这标志着公司又一项自主研发的发明得到了权威认可。公司的流式荧光过敏原产品也在立项中，目标是打造覆盖从基层医院到二级医院、三级医院到特大型三甲医院的立体式过敏原整体解决方案，整个过程将会是一个逐步完善的过程。 2023 年 12 月，公司牵头承担了国家重点研发计划中关于“诊疗装备与生物医用材料” 的重点专项任务。高性能免疫现场快速检测在心脑血管急危重症临床诊疗中至关重要。基于微流控技术的现场快速免疫检测技术集成了样本处理和检测过程，可以准确、迅速地诊断心脑血管疾病，已成为该领域的研究热点。然而，现有技术仍存在着在抗干扰、灵敏度、精密度、检测速度和质控等方面无法满足临床需求的挑战。为了解决上述问题，公司与国家卫健委属医院、中科院、大学等研究机构合作，组建了跨学科优势团队，专注于开发和产业化高性能免疫现场快速检测设备和试剂，以提升在危急重症等特定场景下的医疗服务能力。这有助于公司进一步推动微流控前沿生物检测技术的研发，对于全面提升心脑血管病急危重症诊疗能力至关重要。

3.6. 加大上游投入，积极推进原料自产

公司一直在积极推动原料自主生产。公司于 2016 年成立了蛋白质工程组，并开始进行原材料自主研发工作。根据公司公开的投资者交流纪要，截至 2022 年 11 月，公司已实现了约 30%的原料自主生产，这有助于降低生产成本并提高产品性能。为了进一步提升原料自给水平，公司在总部蛋白质工程部之外新增武汉研发中心，主要投入上游抗原抗体原料的研发。在推动原材料自主研发、生产的同时，公司通过收购其他公司进一步夯实原料自产业务。公司于 2022 年 10 月与波音特生物科技（南京）有限公司（简称“波音特”）及其股东正式达成战略共识并完成签约，亚辉龙将以收购波音特部分股权并增资的方式持有波音特 52.64%股权，波音特亦将成为亚辉龙的控股子公司。收购具有自主研发实力和丰富试剂菜单的波音特，将帮助公司快速切入生化诊断市场，有助于公司形成更加完善的体外诊断业务系统。收购完成后，亚辉龙具备了相对成熟的生化试剂产品线，实现生化和免疫的协同以及流水线的整合，形成完整生化业务“仪器+ 试剂”布局，对既有的免疫诊断系统形成良好的补充与协同效应。本次收购也是公司向提供全面实验室智慧化解决方案迈进的重要一步，波音特生化诊断试剂产品将有效协同亚辉龙生化免疫流水线系统，为客户提供更加全面的实验室诊断解决方案。

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