【开源证券】公司首次覆盖报告：多肽赛道龙头企业，下游需求强劲成长空间广阔.pdf

2024-04-15

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1、诺泰生物：全产业链布局的多肽赛道龙头企业

诺泰生物成立于 2009 年 4 月，是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制生产相结合的生物医药企业。作为国内多肽赛道龙头企业，公司已布局多肽上下游全产业链，并通过收购澳赛诺拓展定制研发生产业务。公司目前在江苏连云港和浙江建德已建立两个现代化生产基地，分别为多肽药物及小分子化药生产提供充足产能支撑。公司近年来持续加强 BD 团队建设，通过矩阵式商务拓展团队扩大销售面，在多肽药物领域的品牌影响力与客户认可度正持续提升。

1.1、自选业务产品管线丰富，CDMO 业务已服务多款重磅产品

目前公司的主营业务包括“定制类产品及技术服务”和“自主选择产品”。定制类产品及技术服务聚焦创新药临床 I、II、III 期到药品成功获批上市后的各个阶段，为创新药企提供高质量低成本的中间体或原料药生产服务。自主选择产品领域，公司以多肽药物为主、兼顾小分子化药搭建了丰富的产品管线，包括多款原料药与制剂产品；终端制剂覆盖艾滋病、脊髓炎、肿瘤、糖尿病、抗病毒、心血管疾病等多个重大疾病治疗领域。

截至 2023 年 12 月底，赵德毅与赵德中二人直接持有公司 12.58%的股份，并通过连云港诺泰投资、杭州伏隆贸易、杭州鹏亭贸易间接持有公司股份，合计持有公司 25.88%的股份，系公司的实际控制人。公司旗下共有十余家子公司，围绕多肽原料药、多肽制剂、寡核苷酸、小分子化药的开发与生产进行全方位布局，各子公司协同发展，研发、生产集群效应逐渐显现。

已搭建员工持股平台并发布 2023 年限制性股票激励计划，助力公司长远发展。为有效调动公司高管与核心业务骨干的积极性，将人才与公司长期稳定发展深度绑定，公司设置员工持股平台连云港诺泰投资管理，截至 2023 年底共持有公司 9.38% 的股份。同时，公司于 2023 年发布限制性股票激励计划，对 66 名中高层管理人员及核心技术人员授予总计 310 万股的限制性股票，有助于充分调动授予对象的积极性和创造性，有效提升核心团队凝聚力和企业核心竞争力。

公司高管行业经验丰富，员工数量逐年稳健增长。公司现任董事长童梓权硕士毕业于新加坡国立大学化学工程与工商管理专业，曾任职于 GSK、辉瑞等全球知名药企，拥有近 17 年制药和运营管理经验。副董事长金富强博士毕业于中科院上海有机所有机合成专业，曾担任美国杜邦制药公司博士后研究员、高级研究科学家以及 BMS 首席研究员，并于 2007 年创立澳赛诺。公司其余高管也均拥有丰富的行业经验。公司员工数量逐年稳健增长，于 2023 年 12 月底达 1545 人，同比增长 38.7%，为公司长远发展提供充足的人才保障。

CDMO 业务已服务多款重磅创新药产品，自研原料药远销海外。公司业务面向全球市场，已在中国、欧美、亚太等地组建了拥有丰富行业经验的 BD 团队，并不断开拓巴西、希腊、意大利、加拿大、日韩等地区重要客户。凭借优质的产品与服务，公司已与国内外多家知名药企建立合作关系。CDMO 业务已服务 Gilead 的 Biktarvy、Incyte 的 Ruxolitinib 与前沿生物的艾博韦泰等多款重磅创新药产品，多肽原料药已销往欧美、韩国、印度等市场，主要客户包括 Cipla、Apotex、Orbicular、 Teva、Dr.Reddy、普利制药、齐鲁制药、健友股份等。

1.2、 2023 年业绩表现亮眼，自选产品业务快速放量成长性高

随着公司的研发服务能力与产品质量不断得到客户认可，公司经营规模不断扩大；近年来特色原料药等核心业务板块优势突显，自主选择产品快速放量，业绩实现跨越式增长。2023 年公司营收 10.34 亿元，同比增长 58.69%；扣非归母净利润 1.68 亿元，同比增长 102.31%，业绩表现亮眼。

自主选择类产品快速放量，营收占比逐年稳健提升。随着以 GLP-1 原料药为代表的特色原料药板块快速发展以及多款制剂产品取得注册批件，公司自主选择类业务迎来快速发展期，2023 年实现营收 6.29 亿元，同比增长 145.47%，营收占比从 2018 年的 7.38%提升至 2023 年的 60.84%。定制类业务 2023 年实现营收 4.04 亿元，同比增长 3.08%，整体增速稳健。

GLP-1 原料药销售毛利率整体较高，随着以其为代表的原料药收入占比提升，公司总毛利率稳健增长，从 2021 年的 55.76%提升至 2023 年的 60.97%。公司以创新为基，研发费用率从 2021 年的 9.80%提升至 2023 年的 12.08%；公司整体盈利能力较强，净利率在 15%-20%区间内波动。

海内外业务均稳健发展，国内营收占比快速提升。随着国内多肽产业链蓬勃发展，下游需求持续催化，2023 年中国大陆地区实现营收 5.86 亿元，同比增长 106.5%，国内营收占比从 2020 年的 28.4%快速提升至 2023 年的 56.7%。海外业务整体发展稳健，2023 年实现营收 4.47 亿元，同比增长 22.9%。

2、 GLP-1 重磅单品频出，催化多肽产业链蓬勃发展

多肽药物产业链主要分为上游原材料、中游 CXO/原料药与下游药品。受司美格鲁肽、替尔泊肽等大单品影响，多肽药物市场快速扩容，也吸引了更多企业布局多肽药物管线，对多肽产能以及上游原材料的需求大幅提升。同时，为了增强药物的稳定性，现阶段设计的多肽药物多进行了非天然氨基酸、侧链等修饰，对原料药工艺开发与生产以及上游原材料质量与纯度的要求均较高，头部企业有望凭借自身较强的开发能力以及高性能产品获得更多订单，将迎来快速发展期。

2.1、多肽药物具有较大发展潜力，全球多肽药物市场稳健扩容

多肽药物历史发展悠久，近年来重磅单品频出。多肽是由多个氨基酸通过肽键连接而形成的一类化合物，分子量介于小分子与蛋白药物之间，具有稳定性好、特异性强、免疫原性低、安全性高等诸多优势。自 1922 年第一款多肽药物胰岛素问世以来，全球已有近百余种多肽药物获批上市，覆盖糖尿病、癌症、骨质疏松症、罕见病等各个疾病领域。随着新制备技术的不断发展，近年来有多款多肽药物获批上市，其中也不乏类似利拉鲁肽、司美格鲁肽等重磅品种，多肽药物领域的市场关注度正持续提升。

多肽药物兼具小分子与蛋白药物的优势，发展潜力较大。与抗体药物相比，多肽不仅具备抗体药物特异性强、疗效好等优点，而且空间结构更简单、稳定性更高、免疫原性更低；与小分子化药相比，多肽药物不仅具备小分子药物质量可控、结构易确证等优点，而且在生物活性、特异性以及解决复杂疾病方面更优。然而，多肽容易受到体内蛋白水解酶的降解，造成口服吸收差、代谢快、半衰期短等问题。目前，多个企业通过结构优化、pH 调节、肠溶技术、SNEDDS 技术及促吸收剂等方法对多肽药物进行改造，增加其稳定性并提高生物利用度。

根据《Perspectives》数据显示，2019 年在 1.2 万亿美元的全球药物市场中，小分子药物及大分子蛋白药物占主流，多肽药物市占率约 5%，有较大的提升空间；另一方面，多肽药物可以用于治疗多种疾病，包括糖尿病、癌症、骨质疏松症、多发性硬化症、HIV 感染和慢性疼痛等，其中肿瘤、内分泌疾病、代谢类疾病占比较高，分别占比约 17%。

全球多肽药物市场稳健扩容，非胰岛素多肽药物发展潜力更大。根据 Frost & Sullivan 的数据显示，全球多肽药物市场稳健扩容，预计从 2020 年的 629 亿美元提升至 2026 年的 1049 亿美元，2020-2026 CAGR 达 8.90%；其中，非胰岛素肽类药物市场规模快速增加，预计从 2020 年的 357 亿美元（占比 57.65%）提升至 2026 年的 697 亿美元（占比 66.44%），2020-2026 CAGR 达 11.80%，非胰岛素多肽药物市场拥有更大的发展潜力。

2.2、 GLP-1 药物研发方兴未艾，推动多肽药物市场下游需求快速释放

以司美格鲁肽、替尔泊肽为代表的 GLP-1 药物全球销售额快速放量，催化整个多肽药物行业高景气发展。诺和诺德的司美格鲁肽是新一代长效 GLP-1 受体激动剂，于 2017 年首次获 FDA 批准用于治疗 2 型糖尿病，目前已拓展肥胖、降低心血管风险等适应症；2023 年司美格鲁肽全球销售额约 184.5 亿美元，同比增长 97.7%。替尔泊肽是礼来开发用于治疗成人 2 型糖尿病的首个 GIP/ GLP-1 双靶点激动剂，于 2022 年 5 月获 FDA 批准上市；自上市以来，替尔泊肽全球销售额环比快速放量，2023 年全球销售额约51.6亿美元，2023Q4 单季度销售额约 22.1亿美元，环比增长 56.6%。随着大单品的快速放量，多肽药物行业呈现高景气发展态势。

近 5 年来多肽药物每年获批上市数量整体增长稳健，绝大多数管线仍处于早期临床及临床前研发阶段。根据 Insight 数据库统计，全球及中国每年获批上市的多肽药物（包括新药、改良新药与类似药）数量分别从 2018 年的 3/2 个增加至 2023 年的 15/9 个，获批数量增长稳健。截至 2024 年 2 月底，全球/中国共有 89/38 款多肽新药获批上市，502/109 款处于临床研发阶段，绝大多数管线仍处于临床 I 期及临床前阶段（全球、中国分别占比约 74.2%/70.5%），多肽药物领域仍有较大的发展空间。

3、多肽 API 产能已达吨级规模，下游需求强劲打开成长空间

3.1、前瞻性布局寡核苷酸技术平台，快速推进多肽原料药产能建设

公司以创新作为发展内核，自 2018 年起研发投入逐年稳健增长，2023 年约 1.34 亿元，2018-2023 CAGR 约 26.3%。研发人员数量整体向上，截至 2023 年底达 266 人，同比增长 57.4%，为公司未来发展提供充足的人才储备。

公司高度重视研发与创新，已建立了多肽规模化生产技术平台、手性药物技术平台、绿色工艺技术平台、制剂给药技术平台、多肽类新药研发技术平台等多个核心技术平台，解决了多肽药物及小分子化药研发及生产过程中的一系列技术难题。同时，公司前瞻性布局核酸规模化生产技术平台，为拓展小核酸业务提供技术保障。

公司目前在连云港（公司本部）与建德（澳赛诺）拥有 2 个现代化生产基地。其中，连云港工厂主要从事多肽及小分子化药原料药、制剂以及少量医药中间体的生产，现有 2 个多肽原料药生产车间、4 个小分子化药原料药生产车间和 3 个制剂生产车间；建德工厂主要从事小分子化药高级医药中间体的生产，一期产能约 107.4 万升。同时，公司前瞻性布局寡核苷酸产线，GMP 中试产线已于 2023 年 7 月投产，年产能约 10-20kg，可以满足寡核苷酸从研发向中试放大转移。

根据公司招股说明书数据，截至 2020 年底，公司 101 车间与 106 车间合计拥有约 90kg 多肽原料药年产能规模；201 车间与 202 车间为公司制剂生产车间，分别拥有 2.2 亿口服片剂与 385 万支注射剂的年产能规模。同时，公司快速推进多肽原研药产能建设，IPO 募投项目“106 车间多肽原料药产品技改项目”已于 2023 年内完成建设，目前多肽原料药产能已达吨级规模；公司同步规划新建 601 多肽原料药车间，预计 2025 年底多肽原料药产能将达数吨级规模。

3.2、定制研发生产业务：大订单即将执行，在研管线推进释放成长潜力

CDMO 业务阶段性承压，大订单催化将迎来快速发展期。公司的 CDMO 业务主要为全球创新药企提供创新药高级医药中间体及原料药的定制研发+定制生产服务，主要由子公司澳赛诺运营。受国内 CDMO 竞争加剧影响，公司定制类业务于 2022 年起阶段性承压，2023 年实现营收 4.04 亿元，同比增长 3.08%。2023 年 5 月，公司与欧洲某大型药企成功签约合同总金额 1.02 亿美元的 CDMO 长期供货合同，预计于 2024 年开始采购。2023 年，公司与国内某知名生物医药公司签署 GLP-1 创新药原料药 CDMO 合作，并约定客户终端制剂于国内获批上市后原料药阶梯式供货价格，预计 CDMO 业务将迎来快速发展期。

公司定制研发生产业务聚焦艾滋病、肿瘤、关节炎等多个重大疾病治疗领域，客户包括 Incyte、Gilead、Boehringer Ingelheim、Vertex、前沿生物、Zoetis 等国内外知名创新药企，服务项目包括 Gilead 的重磅抗艾滋病新药 Biktarvy、Incyte 重磅创新药 Ruxolitinib 以及前沿生物多肽类抗艾滋病新药艾博韦泰等知名产品。截至 2021 年 5 月，公司服务的 CDMO 项目中，商业化/临床 III 期/临床 II 期及之前的项目数量分别为 16/16/30 个，形成了结构合理的项目梯队。

3.3、自选产品业务：已布局放量潜力品种，下游需求提升增长势头强劲

公司自主选择产品业务近年来快速发展，2023 年实现营收 6.29 亿元，同比增长 145.47%。其中，原料药与中间体业务以及制剂业务营收均快速增长，2023 年分别实现营收 4.16/2.13 亿元，分别占比自主选择产品业务的 66.2%/33.8%。按产品类型看， 2022 年自主选择产品中，多肽类产品与小分子类产品分别实现营收约 1.91/0.60 亿元，同比增长约 126.3%/59.0%，占比约 76.0%/24.0%，多肽类产品的放量已成为公司业绩增长的新动能。

公司在研产品丰富，管线覆盖了原料药和制剂、仿制药和新药。截至 2023 年底，公司在研项目共 37 项，其中原料药 21 项、制剂 16 项；共有 4 个制剂产品与 5 个原料药产品处于 CDE 审评审批阶段。同时，公司自主研发的新型、长效 GLP-1 肽类似物新药项目SPN0103-009已于2022年7月获批临床，拟用于治疗2型糖尿病与肥胖。

3.3.1、原料药与中间体业务：下游需求大幅提升，已签订多个原料药供应合作协议

随着海内外以司美格鲁肽、替尔泊肽为代表的 GLP-1 药物管线布局火热，对上游原料药的需求大幅提升，公司原料药与中间体业务实现跨越式发展，2023 年实现营收 4.16 亿元，2020-2023 CAGR 约 42.24%。同时，随着高毛利率原料药产品的占比提升，公司原料药与中间体业务毛利率从 2021 年的 54.07%快速提升至 2023 年的 70.01%，带动公司总毛利率从 2021 年的 55.76%提升至 2023 年的 60.97%。

公司前瞻性布局具有较大放量潜力的原料药品种，已形成多肽药物为主、兼顾小分子化药的丰富原料药产品管线，覆盖肿瘤、心血管和糖尿病等重点疾病领域。截至 2023 年底，公司已取得 16 个原料药品种的国内原料药登记，12 个原料药品种的美国DMF/VMF编号，2023 年先后取得司美格鲁肽、利拉鲁肽等原料药的 FDA First Adequate Letter，可满足下游制剂客户在 FDA 的申报需求。凭借高质量的原料药产品，公司 2023 年先后签署司美格鲁肽注射液原料药欧洲区域战略合作协议与口服司美格鲁肽原料药拉丁美洲区域战略合作协议，有望推动公司原料药业务加速成长。

公司已在 CDE 完成利拉鲁肽与司美格鲁肽原料药登记。经过多年技术积累，公司突破了长链多肽药物规模化大生产的技术瓶颈，司美格鲁肽等多个长链修饰多肽原料药的单批次产量已达 10 公斤以上。截至 2023 年底，在 CDE 登记的 5 家司美格鲁肽原料药企业中，公司是唯一一家包装规格达到 1kg/袋的企业。

3.3.2、制剂业务：多款产品中标集采，“光脚”品系放量推动制剂业务快速成长

多款产品成功中标集采，“光脚”品系放量推动制剂业务快速成长。截至 2023 年底，公司已取得 7 个制剂品种的国内药品注册证书，2023 年奥美沙坦酯氨氯地平片、注射用比伐芦定与氨氯地平阿托伐他汀钙片取得注册批件。注射用胸腺法新与磷酸奥司他韦胶囊分别中标全国第四批与第七批集采，助力制剂业务快速放量，2023 年合计实现营收 2.13 亿元，同比增长 154.36%。奥美沙坦酯氨氯地平片中标全国第九批集采，预计于 2024 年开始执行，有望推动制剂业务进一步增长。

注射用胸腺法新主要用于治疗慢性乙型肝炎或者作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。根据 PDB 数据统计，2022 年国内注射用胸腺法新市场规模约 24.54 亿元，同比下滑近 7.7%，主要系受全国第五批集采影响；诺泰生物产品已成功集采中标，市占率从 2021 年的 0.185%快速提升至 2022 年的 0.99%，呈现快速放量态势。

磷酸奥司他韦胶囊为抗病毒类药物，通常用于成人和 1 周岁及以上儿童的甲型、乙型流感的治疗，并且可以起到一定的预防的效果。根据 PDB 数据统计，受国内新冠疫情及流感疫情影响，国内磷酸奥司他韦市场规模于 2019 年达峰后回落，并于 2022 年起再次快速扩容；诺泰生物的磷酸奥司他韦市场成功中标全国第七批集采，市占率从 2022 年的 0.4%快速提升至 2023 年前三季度的 8.8%，增长势头强劲。

奥美沙坦酯氨氯地平片是一种抗高血压药物，包括奥美沙坦和氨氯地平两种降压成分，二者在控制血压方面作用机制互补：氨氯地平属于钙通道阻滞剂类药物，奥美沙坦属于血管紧张素 II 受体拮抗剂类药物，二者合用的降压效果优于其中任一成分单药治疗。根据 PDB 数据统计，国内奥美沙坦酯氨氯地平片近年来市场规模快速提升，2023 年之前仅有原研药企第一三共与国内首仿正大天晴上市销售。公司奥美沙坦酯氨氯地平片于 2023 年 7 月获得药品注册证书并成功中标全国第九批集采，预计将为 2024 年贡献业绩新增量。

3.4、寡核苷酸业务：GMP 中试产线已落地，前瞻性布局高景气度赛道

与传统的分子药物和抗体药物相比，核酸药物具有治疗效率高、药物毒性低、特异性强等优点，有望成为继小分子药物和抗体药物后的第三大类药物。核酸药物中的寡核苷酸药物是指由十几个到几十个核苷酸串联组成的短链核酸，主要包括反义核酸（ASO）、小干扰核酸（siRNA）、微小 RNA（miRNA）、核酸适配体（Aptamer）等。根据 Frost & Sullivan 数据统计，全球寡核苷酸药物市场规模从 2016 年的 0.1 亿美元快速增长至 2021 年的 32.5 亿美元。截至 2024 年 3 月底，全球已有 19 款寡核苷酸药物获批上市，其中 ASO/siRNA/适配体各 11/6/2 个。

2022 年，公司投资设立子公司诺泰诺和，布局加码寡核苷酸 CDMO 业务领域。 2023 年公司共发行 4.34 亿元规模的可转债，其中拟投入募集资金 1.32 亿元用于寡核苷酸单体产业化生产项目，以拓展原料药研发广度，加速寡核苷酸单体产业化。公司目前已完成寡核苷酸业务核心团队组建，研发实验室亦于2022年末完成投产。2023 年 7 月，寡核苷酸 GMP 中试产线正式投产，占地 3000 平米，年产能约 10-20kg，能够满足寡核苷酸业务从研发向中试放大转移。

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