【华西证券】受益于专利药的大量到期，公司新品放量+产能释放有望带来业绩拐点.pdf

2024-04-13

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1. 同和药业：起家于高端市场的特色原料药厂商

同和药业成立于 2004 年，主要从事特色化学原料药及中间体、专利原料药中间体的研发、定制及销售等。公司自成立以来致力于对欧盟、北美、日本等国外规范市场的拓展，2007 年进入韩国市场，2009 年进入日本和美国市场，2010 年进入欧洲市场。欧盟、北美、日本及韩国等主要规范市场的销售收入占主营业务收入的 60%左右。规范市场中尤其是日本市场对产品质量要求高，对质量管理体系和生产现场的清洁卫生要求严格，是较难进入的市场，而公司在日本市场的销售自 2013 年起销售额快速扩大，对日本市场的出口比例占公司出口总额的 40%以上。以高端市场起家，也奠定了公司产品“高质量要求”的基调。客户群包括 TEVA、MYLAN、ACTAVIS、 SANDOZ、STADA、APOTEX、SAWAI、TOWA、NICHI-ICO、武田、赛诺菲、雅培等国际顶级药企，及石药、天晴、华东医药、江苏恒瑞等国内知名药企。

公司产品种类丰富，系列化产品+较为优化的产品代际结构将支撑中长期发展。公司主要生产特色原料药，并于近些年逐步开展了 CMO/CDMO 类型的合同定制类业务。公司主要产品包括七类：抗癫痫药、抗溃疡药、抗炎镇痛药、抗高血压药、降血糖药、抗凝血药、抗抑郁药。公司针对于产品的系列化布局会产生协同效应，因为系列化产品间一般有共用的中间体且合成路线也有相似之处，并更方便推销给客户。同时，公司产品还形成了较为优化的代际结构分别为：成熟产品、完成报批或正在报批的产品、在研产品；其中在产的成熟产品大多还处于产品生命周期的上升期，完成报批或正在报批的产品是近几年药物专利陆续到期的产品，在研产品大多是近年原创药刚刚上市的产品。公司产品的代际结构也为公司中长期持续发展打下了良好的基础。

公司股权结构集中。庞正伟先生和梁忠诚先生、丰隆实业有限公司为一致行动人，庞正伟先生、丰隆实业有限公司共同作为公司控股股东。截至 23 年 Q3，庞正伟先生直接持有公司 15.60%的股份，梁忠诚先生直接持有公司 0.91%的股份并通过控股丰隆实业有限公司间接持有公司 13.12%的股份，二者合计持有公司 29.63%的股份。

公司业绩表现稳健，其中 23 年以来受老品种终端去库存影响增速有所放缓。从营收及归母情况来看，公司 2022 年实现营业收入 7.2 亿元，同比增长+21.6%，近 5 年来 CAGR 为 24.8%；归属于上市公司股东的净利润 1.01 亿元，同比增长+24.1%，近 5 年来 CAGR 为 11.6%。公司 2023 年 Q1-3 实现营业收入 5.6 亿元，同比增长 +5.9%；归属于上市公司股东的净利润 0.79 亿元，同比增加 5.6%。23 年以来公司营收及利润端增速放缓主要系老产品国际市场去库存影响，及部分宏观因素如美元加息导致的新兴市场国家外汇储备大幅下降等所致。根据公司投关记录表，中国全面放开疫情管控前，国外客户为了供货安全所安排的库存量较大，23 年国外客户进行去库存故 Q1 执行老订单出货量较大而 Q2、Q3 出货量减少。

公司盈利能力稳定，伴随后续新产品的逐步放量有望进一步得到提升。从毛利率及净利率水平来看，近年来均呈稳定态势，2023 年 Q1-3 毛利率为 31.3%，同比提升 1.97 个百分点；2023 年 Q1-3 净利率为 14.1%，同比基本持平。从费用率来看，23 年 Q1-3 公司研发费用率及销售费用率保持较为稳定；财务费用率下降主要系报告期间利息收入及汇兑收益增加所致；管理费用率略有增长主要系报告期股权激励成本增加所致。根据公司投关记录表，预期未来新产品在主流市场开始逐步放量，新兴市场新产品销售保持一定的增长节奏，但成熟品种的市场恢复尚需时日。新产品的利润水平较成熟产品更高，故展望未来伴随公司产品结构的进一步改变，公司的盈利能力有望进一步提升。

分业务来看：公司主营业务包括原料药和中间体两大类别。根据公司投关记录表，22 年新产品实现收入 1.88 亿元，同比增加 40.2%，收入占比 26.1%；我们根据公司总收入减去新产品收入得到老产品 22 年收入为 5.32 亿元，同比增加 16.1%，收入占比 73.9%。23 年以来新产品收入迅速增长，老产品收入受终端去库存等影响呈现负增长，23 年 Q1-3 新产品实现收入 2.49 亿元，同比增加 71.72%，收入占比增加至 44.5%；23 年 Q1-3 老产品实现收入 3.10 亿元，同比减少 19.0%，收入占比降低至 55.5%。从毛利率情况来看，根据公司投关记录表，23 年 Q1-3 公司新产品的毛利率为 43.72%，计算得到老产品的毛利率为 21.30%。

分地区来看：公司收入主要以海外地区为主， 23 年 Q1-3 公司海外收入为 4.35 亿元，同比增加 14.68%，占比 77.6%；23 年 Q1-3 国内收入为 1.25 亿元，同比减少 16.23%，占比为 22.4%。其中国内收入同比下滑明显主要系国外客户去库存及国内外贸公司订单大幅减少所致，其次是对国内下游仿制药企业的原料药销售的价格下滑影响所致。海外业务收入同比增长主要系新产品和定制类出口增加所致，新兴市场虽因外汇问题影响到销售，但总体仍维持增长。从毛利率情况来看，23 年 H1 国内毛利率为 23.1%；海外毛利率为 36.7%。

2.原料药业务：成熟产品筑构稳固基本盘，新品专利到期+ 二厂区产能释放带来增量

2.1.特色原料药行业：受专利药大量到期影响，行业规模呈快速增长态势

受专利药的大量到期影响，全球原料药行业市场规模呈快速增长态势。根据 Evaluate Pharma 数据统计，2023 年至 2028 年全球约有 3560 亿美元原研药（如沙班类、列汀类、列净类等新慢病重磅品种）陆续专利到期。随着专利药的大量到期，尤其是许多“重磅炸弹”专利药物的到期，全球仿制药市场将迎来快速发展，同时也将带动相关特色原料药和医药中间体的市场需求。根据 Transparency Market Research 数据统计，2020 年全球原料药市场规模达 1,680 亿美元，预计至 2031 年市场规模将达 3,324 亿美元。

中国已成为全球第一大原料药生产国和出口国，近年来生产及出口情况呈增长态势。据海关总署及国家统计局数据，2022 年我国医药品出口量为 132.82 万吨，近 10 年出口规模复合增长率为 5.68%，保持稳定增长。从生产能力来看，2013-2017 年我国化学药品原料药产量整体呈增长趋势，从 263.30 万吨增长至 355.44 万吨；2018 年受环保压力等因素影响产量为 230.37 万吨，产量出现下滑；2019-2022 年又呈现上涨趋势从 276.85 万吨增长至 362.60 万吨，恢复增长趋势。从出口情况来看，根据海关总署数据，重点跟踪的 104 个化学药品 2022 年共有 103 个品类化学药品出口，出口金额比上年增长 13.0%。其中，化学原料药出口 71 个品类，出口数量增长 10.5%，出口金额增长 15.7%，出口均价增长 4.7%；2022 年化学原料药出口金额分别占化学药品出口金额的 67.7%。

我们认为特色原料药企业的竞争力主要体现在三个方面：专利到期前--快（抢仿）、专利到期后--持续的工艺优化、长期竞争力--积极的新品储备+充足的合规产能。 1）专利到期前：特色原料药企业需快速进行抢仿以争取成为一供。特色原料药和医药中间体产品市场的周期性主要体现在各单个产品的生命周期性上，竞争关键是进入速度。专利到期前 6、7 年时下游制剂厂商开始立项并寻找 API 供应商，若在其余原料药企业还没立项或刚立项时而某一原料药公司已具备样品和文件，则其就有最大机会成为下游制剂客户的第一供应商。根据公司投关记录表，该原料药公司会向下游制剂客户提供样品一直到制剂产品获批、专利到期、仿制药上市销售后的三年内，制剂客户都基本不会去认证第二家供应商；且新产品刚上市时价格相对较高，这一时期的销售收入也会比较可观。2）专利到期后：持续的工艺优化以保持企业的成本及规模优势。根据公司投关记录表，原料药厂家的先发优势基本可以保持到产品销售两至三年后，三年后若产品销售较好且市场份额大，则制剂厂商为了保障供货安全会去认证二供、三供，该时期的竞争关键即为价格、成本。3）长期竞争力：积极的新品储备+合规产能支持以持续为公司赋能。原料药厂商需要密切关注专利刚刚到期或即将到期的专利药市场，探索避专利技术工艺以为仿制药企业及时提供优质低价的原料药，配合仿制药企业在原研药专利过期的第一时间抢占市场份额。原料药厂商需不断布局并增加产品种类数量，扩大新型优势原料药的出口以提升长期竞争力。同和于 2010 年确立了产品抢首仿、抢一供的战略，提升公司的先发优势。公司于 2010 年确立了产品抢首仿、抢一供的战略，将产品研发立项时间提前到专利到期前的十年以上。根据公司公告，以维格列汀、米拉贝隆和替格瑞洛这 3 个产品为例，公司分别早在 2012、2013、2014 年就进行了立项。根据公司 23 年 10 月投关记录表，公司最大的优势系立项早，且产品工艺、成本控制都做得较好。根据公司投关记录表， 17 个新品种每个品种在高端市场都至少有三家客户把同和认证为一供。

2.2.产品合理代际结构支撑，助力公司长期发展

2.2.1.成熟品种多为慢病品种，下游去库存结束后有望企稳回升

成熟 API 品种受下游去库存影响，23 年以来出现量价齐跌态势。基于公司在投关记录表中披露的新产品收入情况，我们结合公司总收入对老产品收入进行了计算，其中 2022 年老产品实现销售收入 5.32 亿元，同比增长 16.1%；2023 年 Q1-3 老产品实现销售收入 3.10 亿元，同比减少 19.0%。公司的老产品包括成熟 API 和中间体品种，考虑到中间体收入占比较低且 23 年 H1 同比仍为增长，故我们认为公司老产品收入的同比减少主要系受第一梯队的成熟 API 品种影响所致。23 年来公司成熟 API 品种出现了销量及价格下降的情形，销量下降的主要原因系国外客户去库存，但价格下降时同时上游原材料价格也有相应下行，故价格变化对公司老品种毛利率影响不大。根据公司 24 年 1 月投关记录表，公司预计 24 年成熟品种板块较 23 年会有增长，能恢复到与 22 年接近的规模。我们预期伴随下游客户去库存的逐渐结束，24 年整体较 23 年会有所改善。第一梯队---7 个成熟品种：除加巴喷丁外，其余品种未来几年销售额或将维持平稳。公司第一梯队包含 7 个产品分别为加巴喷丁、瑞巴派特、醋氯芬酸、塞来昔布、坎地沙坦酯、盐酸文拉法辛、阿扎那韦硫酸盐。由于公司的成熟品种均在一厂区进行生产，根据公司 23 年 4 月 24 日的投关记录表，22 年一厂区中除加巴喷丁外，其他产品产能利用率基本饱和；根据 24 年 1 月的投关记录表，公司预期加巴喷丁 24 年的发货量较 23 年有较大的提升。我们认为，伴随下游客户去库存的逐渐结束，预期老品种销量整体相较 23 年会有所改善，同时加巴喷丁较其它品种会有较大增长。

加巴喷丁：21 年公司全球市占率约 11.3%，公司工艺优化后成本下降+新产能的释放将带来业绩增量。加巴喷丁为抗癫痫药的主要品种，广泛用于治疗神经病理性疼痛。原研为美国辉瑞公司，化合物专利于 2010 年 8 月到期。公司在该品种上曾做到中国第一，但由于后续没有持续进行工艺优化被对手反超，2019 年公司该产品的毛利率仅为 5%。根据公司公告，2021 年其全球原料药消耗量为 4319.72 吨，其中公司销量为 486.70 吨，市占率 11.3%。自 2018 年下半年起，公司组织强大团队实施技术攻关针对加巴喷丁进行工艺优化并取得成功，并于 2020 年完成技改，原料成本下降 15-20%，同时产能从 1000 吨提升到 1800 吨，相同产能利用率下毛利率较 19 年提升 15 至 20 个 pct。受疫情影响大客户变更较预期进度慢，直至 2021 年 10 月才全部完成，还有部分小客户的变更要到 2023 年完成。且 2022 年由于加巴喷丁的主要原料价格大起大落，打乱了当年的销售节奏，单品全年销售下滑。根据公司 24 年 1 月投关记录表，加巴喷丁 23 年 Q4 发货量已经有明显增长，但大单的增长还要等到 24 年，预计 24 年加巴喷丁发货量会较 23 年有较大增长，公司 24 年目标为 800-1000 吨。

瑞巴派特：21 年公司全球市占率约 41%，处于全球霸主地位。原研企业为日本大冢制药公司，化合物专利于 2002 年 7 月 5 日到期。其系胃溃疡治疗的一线用药，通过对胃黏膜的保护能有效治疗胃溃疡、改善急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变，并不断有关于干眼症、抗癌、抗糖尿病等新的临床用途被发现，目前该产品处于成熟期。根据公司公告，2021 年其全球原料药消耗量为 370.67 吨，其中公司销量为 150.92 吨，市占率达 40.7%。根据公司投关记录表，预期瑞巴派特今后增长会较为平稳，约保持每年 5-8%的增长速度。

塞来昔布：21 年公司全球市占率约 35.9%，国内市占率现已达 70%。原研企业为美国辉瑞公司，化合物专利于 2014 年 11 月到期（美国延长至 2015 年 12 月）。塞来昔布为非甾体抗炎镇痛药一线用药，广泛用于缓解骨关节炎的症状和体征、缓解成人类风湿关节炎的症状和体征、治疗成人急性疼痛。根据公司公告，2021 年其全球原料药消耗量为 469.84 吨，其中公司销量为 168.46 吨，市占率 35.9%。通过技改公司于 21 年已将该品种产能从 150 吨提升到 200 吨。根据公司投关记录，若达满产则公司全球市场份额将达到 50%，成为全球第一；公司的塞来昔布原料药 2020 年 7 月已通过 CDE 审批，根据公司 22 年投关表，20 年下半年集采中标的前三大制剂企业都认证使用公司的原料药。我们预期 2022 年该品种已实现满负荷生产，根据公司 22 年年报，公司已占据塞来昔布国内市场份额的 70%。

醋氯芬酸：21 年公司全球市占率约 8.6%，公司已基本占领全球主流高端市场。原研企业为西班牙 Prodesfarma 公司，化合物专利于 2005 年到期。醋氯芬酸为非甾体抗炎镇痛药一线用药，是塞来昔布的前一代产品，系小众品种。临床实践中较其他非类固醇类药物（NSAIDs）相比，它在急、慢性炎症实验模型中以具有明显广泛的抗炎作用、强力的镇痛和解热为特征。根据公司公告，2021 年其全球原料药消耗量为 465.89 吨，其中公司销量为 40.27 吨，市占率为 8.6%。根据公司 22 年投关表，全球主流高端市场已基本被同和占领，其他竞争对手则主要销售一些低端市场。

坎地沙坦酯：21 年公司全球市占率约 4.4%，目前公司所覆盖沙坦类品种较少，期待后续新品种阿齐沙坦的放量。原研企业为日本武田药业，化合物专利于 2012 年 6 月到期。坎地沙坦酯为高血压病一线用药，根据公司公告，2021 年坎地沙坦酯全球原料药消耗量为 101.94 吨，其中公司销量为 4.53 吨，市占率 4.4%。沙坦类降压药均为长效降压药，疗效肯定、不良反应少，被认为是所有降压药中最安全的，能被绝大多数各种年龄和不同血压水平的高血压患者所接受。沙坦类原料药主要品种有氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦、坎地沙坦、替米沙坦、奥美沙坦等。目前公司所覆盖沙坦类品种较少，新品布局包括阿齐沙坦原料药，公司利用自行开发的工艺生产沙坦类中间体既可用于坎地沙坦原料药制作，又可为阿齐沙坦等原研药配套。

盐酸文拉法辛&阿扎那韦：公司布局产能较小，预期将维持稳定增长。抗抑郁药盐酸文拉法辛原研为美国惠氏公司，其化合物专利于 2008 年 6 月到期。该药系小众品种，也是同和国内第一个拿到药证的品种，根据九洲药业招股书，2013 年盐酸文拉法辛全球原料药消耗量为 297 吨。阿扎那韦原研为百时美施贵宝，系治疗艾滋病的抗病毒药物，全球专利于 2017 年到期。根据克林顿基金会 2014 年度报告预计，2018 年阿扎那韦总消耗量约 43 吨。公司针对这两个成熟产品所建产能相对较小均为 30t/a，预期后续其将维持稳定增长。公司一梯队产品多为慢病品种，全球原料药消耗呈稳步增长态势。从上述品种分析可以看出，公司的第一梯队成熟品种多为慢病品种，如加巴喷丁用于治疗抗癫痫、瑞巴派特用于治疗胃溃疡、塞来昔布用于缓解骨关节炎症状等。从上述品种全球原料药消耗情况来看，根据 IMS，加巴喷丁/瑞巴派特/塞来昔布/醋氯芬酸/坎地沙坦酯 2017-2021 年的 CAGR 分别为 4.1%/3.4%/4.8%/4.1%/9.7%，均呈现稳定增长态势。预期未来伴随全球人口老龄化的加剧，对于相应药品的需求将稳步扩容，也将持续带动相关原料药的需求量稳步扩容。

2.2.2.新品种&在研品种将接替放量，为公司发展注入持续动力

新品专利进入密集到期阶段，有望迎来快速放量。根据公司投关记录表，2022 年新产品实现销售收入 1.88 亿元，同比增长 40.2%； 2023 年 Q1-3 新产品实现销售收入 2.49 亿元，同比增长 71.72%。虽然 23 年 Q1-3 新产品在新兴市场的销售受到外汇支付能力的影响，但仍维持较快增长。其中公司放量的新产品主要为第二梯队的 17 个 API 新品种，公司新产品的新兴市场专利开始密集到期，欧美日韩市场开始陆续到期。预期后续伴随美元加息结束，新兴市场外汇支付情况会有好转，高端市场也将在 23 年 Q4 和 24 年开始陆续放量；根据 23 年 10 月公司投关记录表显示，目前公司已有千万元以上订单，期待后续公司新产品在新兴市场和高端市场的快速放量。第二梯队—17 个新品种：17 个新品种完成报批或正在报批，系公司未来 5 年的增长保障。17 个品种包括达比加群酯、替格瑞洛、利伐沙班、阿哌沙班、甲苯磺酸艾多沙班、米拉贝隆、维格列汀、阿齐沙坦、克立硼罗、非布司他、富马酸沃诺拉赞、卡格列净、恩格列净、达格列净、依格列净、罗沙司他、阿戈美拉汀。公司针对上述新品大多都在其专利到期 10 年前就进行立项，系未来 5 年增长的保障。目前这些品种正处于繁忙的报批、反馈、回发补阶段，国内国外注册工作同时在进行。根据公司 23 年 10 月投关记录表，公司新品种在全球的专利到期时间主要在 2023 年至 2027 年，放量首先会从新兴市场国家开始，2023 年下半年主流市场开始逐步放量。

公司新品呈现系列化布局。其中薄血类药物包括达比加群酯、替格瑞洛、利伐沙班、阿哌沙班、甲苯磺酸艾多沙班这 5 个品种，其中利伐沙班和阿哌沙班下游制剂全球销售额均超 100 亿美元。心脑血管类药物用于治疗降血压、降血糖、降血脂等的包括有维格列汀、阿齐沙坦、卡格列净、恩格列净、达格列净、依格列净 6 个品种，同时公司也有做成全列净的目标。其中阿齐沙坦也号称“超级沙坦”、“终极沙坦”用于降血压，公司针对该产品花费很多心血并寄予厚望，目前其专利还未到期。公司以往所做沙坦类原料药较弱，希望这次抓住机会不断打磨工艺，其有可能会成为同和最具竞争力的沙坦类原料药。从其余产品来看：维格列汀系用于治疗糖尿病，专利已于 22 年到期；其次一些零星品种不属于以上两大类，也不成系列的有米拉贝隆、克立硼罗等。公司新品中不乏销售额有望过亿品种。根据公司 22 年 5 月投关记录表，公司新产品中替格瑞洛、利伐沙班、维格列汀较有把握销售额过亿，同时甲苯磺酸艾多沙班、阿齐沙坦、米拉贝隆、富马酸沃诺拉赞也有较大希望销售额能够过亿。以较有把握过亿品种替格瑞洛、维格列汀、利伐沙班为例进行分析：

替格瑞洛：已通过美国、欧洲、韩国、中国注册认证，专利到期后市场将陆续放量。替格瑞洛是一种新型、具有选择性的小分子抗凝血药，可以阻断血小板活化，用于治疗急性冠脉综合征患者，减少血栓性心血管疾病的发生。替格瑞洛自上市以来，受到美国心脏协会/美国心脏病学学会（AHA/ACC）指南、欧洲心脏病学会（ESC）指南及中国经皮冠状动脉介入治疗（PCI）指南的推荐，市场认可度较高。其原研厂家为阿斯利康，其美国化合物专利于 2025 年 4 月到期；部分欧洲国家 2024.12 到期，其余已到期；中国、韩国、俄罗斯等专利已到期。根据阿斯利康年报，原研替格瑞洛 22 年销售额为 13.58 亿美元。根据 IMS，全球替格瑞洛 API 销量稳步增加，2021 年替格瑞洛全球市场规模为 109.69 吨，2018-2021 年的 CAGR 为 13.23%。同和的原料药已通过美国和欧洲的注册认证；2021 年 3 月通过 CDE 审批，在通过 CDE 审批后公司已迅速成为国内最大的供应商。从产能情况来看，伴随二厂区一期多功能车间的正式使用，及二厂区二期新建替格瑞洛产能 40 吨/年，将为后续替格瑞洛的销售放量奠定基础。

维格列汀：已通过韩国、欧盟的注册认证，并于 23 年通过 CDE 认证。维格列汀为全球第二个上市的 DPP-4 抑制剂，与其他口服降糖药相比具有降糖效果相当，用于治疗糖尿病。原研厂家为诺华，其中国、美国、韩国、欧洲专利均已到期。根据诺华年报，2022 年原研药物 Galvus 销售额为 9 亿美元。根据 IMS，全球维格列汀 API 销量稳步增加，2021 年其全球市场规模为 227.25 吨，2018-2021 年的 CAGR 为 17.91%。目前公司原料药已通过韩国、欧盟的注册认证；2023 年通过 CDE 审批。从产能情况来看，伴随二厂区一期多功能车间的正式使用，及二厂区二期新建维格列汀产能 50 吨/年，将为其后续销售放量奠定基础。

利伐沙班：已通过美国、欧洲、韩国、日本、中国注册认证，22 年原研制剂销售额为 74 亿美元。利伐沙班由拜耳和强生联合开发，加拿大和欧洲由拜耳上市销售，美国由强生上市销售，商品名均为 Xarelto。其是一种选择性凝血因子 Xa 抑制剂，既能够抑制单独的凝血因子 Xa，也能抑制结合在凝血酶原复合物上面的凝血因子 Xa，用于预防静脉血栓形成（VTE）及治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）。根据拜耳和强生的年报，22 年 Xarelto 的销售额约为 74.24 亿美元。目前公司已有多个品种在国内和国外进行注册，伴随规范市场专利的到期将陆续贡献增量。从公司原料药的海外规范市场注册情况来看：截至目前公司共拥有 12 个产品的美国 DMF 证书处于激活状态，其中第二梯队新品包括替格瑞洛、利伐沙班等 10 个。截至目前公司共拥有 7 个产品的欧盟 CEP 认证处于有效状态，其中第二梯队新品包括替格瑞洛及利伐沙班 2 个；根据公司 23 年 3 月募集说明书，公司拥有欧盟 ASMF 认证的新品包括维格列汀和米拉贝隆。截至目前公司共拥有 7 个产品的日本 MF 证书处于激活状态，第二梯队新品包括维格列汀、利伐沙班和阿齐沙坦 3 个。截至目前公司共拥有 11 个产品的韩国 DMF 证书处于激活状态，新品包括替格瑞洛、利伐沙班、维格列汀、达比加群酯及阿哌沙班 5 个。

从公司原料药的国内注册情况来看：根据公司 23 年半年报，2020 年 7 月公司的塞来昔布（成熟品种）原料药通过 CDE 审批，2021 年 3 月替格瑞洛原料药通过 CDE 审批，2022 年利伐沙班原料药、米拉贝隆原料药、加巴喷丁（成熟品种）原料药已通过 CDE 审批，2023 年维格列汀原料药、非布司他原料药、瑞巴派特（成熟品种）原料药、阿哌沙班原料药通过 CDE 审批。根据药智网数据，截至目前公司产品 CDE 状态为 A 的有 10 个，包括盐酸文拉法辛、替格瑞洛、塞来昔布、瑞巴派特、米拉贝隆、非布司他、阿哌沙班、加巴喷丁、利伐沙班、维格列汀；CDE 状态为 I 的有 5 个，包括依度沙班、阿戈美拉汀、美阿沙坦钾、克立硼罗、恩格列净。

第三梯队—30 余个在研品种：普遍较第二梯队新品种专利到期时间晚 3-5 年，将为公司发展注入长期动力。公司在研原料药有三十多个品种，这些正在研发的品种专利到期时间普遍比目前的新品种晚 3-5 年，部分品种还要更晚（集中在 2030 年前后到期）。根据公司 23 年 10 月投关表，随着公司研发队伍的不断扩大，未来每年都会新立项 10 个左右原料药研发项目，将助力公司保持持续的竞争优势并为长期发展注入动力。

2.3.定增助力产能建设，匹配新品放量节奏

定增助力公司产能建设。公司于 23 年 7 月向特定对象发行股票数量 72,926,162 股，发行价格为 10.97 元/股。本次发行前公司的股份总数为 350,264,883 股，发行后股份总数为 423,191,045。本次发行的募集资金总额为 8.00 亿元，扣除不含税发行费用人民币后的募集资金净额为人民币 7.89 亿元，募集资金净额拟用于江西同和药业股份有限公司二厂区部分车间、装置新、改、扩项目二期工程及补充公司的流动资金。公司产能情况：公司生产场所包括老厂区（一厂区）占地 120 亩和新厂区（二厂区）占地 366 亩。

一厂区（包含所有成熟品种及部分二梯队品种）：预计伴随二厂区一期的产能释放后，一厂区产能利用率将得到提升。公司所有成熟品种都在一厂区生产，也有部分二梯队品种为保证前期销售通过技改在一厂区生产。根据公司公告，一厂区中除加巴喷丁外，其他产品产能利用率基本饱和。预计二厂区一期的产能释放后，一厂区多功能车间在部分产品转移到二厂区后，一厂区的产能利用率能得到提升，因为部分产品转移到二厂区后一厂区的生产装置不用再频繁切换，生产的品种越少装置的产能利用率越高；产能会有所提升可以达到 9 亿左右。二厂区一期工程：一期工程包括 4 个多功能生产车间，二厂区一期装置完成试生产后，将使替格瑞洛、维格列汀、阿齐沙坦、米拉贝隆、阿哌沙班、依度沙班、沃诺拉赞、阿戈美拉汀、恩格列净、卡格列净等品种的产能得到巨大扩充，满足以上品种全球专利陆续到期后的产能需求。从生产角度看，由于二厂区一期车间都为多功能车间，故不会有专用车间产能爬坡过程，一期产能会较快打满。根据公司投关记录表，二厂区一期的 4 个车间产能预计有 5 亿左右。二厂区二期工程：二期工程为新增建设生产线及部分综合配套设施，生产线包括 7 个生产车间，覆盖产品包括替格瑞洛、米拉贝隆、维格列汀、恩格列净、卡格列净、阿戈美拉汀、氨甲环酸、阿哌沙班、甲磺酸艾多沙班等原料药产品及 L-脯氨酰胺中间体产品，合计新增产能达 700 吨。根据公告，公司针对于二厂区二期共规划了 3 个专用车间，4 个多用途车间（不排除后续实际生产过程中因市场需求变化情况导致公司灵活安排多用途车间产能的可能性）。根据建设计划，募投项目将于 2025 年底建成，于 2026 年开始正式投产，达产年为 2029 年。根据公司公告，预计二厂区二期达产后能实现收入 18.87 亿元。

目前二厂区一期工程 4 个车间均处于试生产阶段预期于 24 年 6 月完成，二厂区二期已完成土建主体工程。目前二厂区一期工程 4 个车间均已处于试生产阶段，二厂区一期的试生产完成时间已延至 24 年 6 月份。二厂区一期装置完成试生产后，将使替格瑞洛、维格列汀、阿齐沙坦、米拉贝隆、阿哌沙班、依度沙班、沃诺拉赞、阿戈美拉汀、恩格列净、卡格列净等品种的产能得到巨大扩充，满足以上品种全球专利陆续到期后的产能需求。二厂区二期工程已开工建设，二期主要建设 7 个合成车间和一个研发楼，已完成土建主体工程。根据公司投关记录表，公司一期 4 个车间和二期 7 个车间全部投产后，能覆盖第二梯队的全部产品，预计到 2025 年产值在 15 亿左右。

3.向 CDMO +制剂业务进行延伸，持续填充公司生产能力

基于降本增效理念，公司持续向上下游产业链延伸。根据公司 23 年 7 月投关记录表，公司持续向上下游产业链延伸：上游公司聚焦附加值高、技术难度大的关键中间体及关键原料进行技术研发和生产，不断提高原料药产品的市场竞争力，现已有 4 项进行产业化、3 项完成中试验证、14 项处于研发阶段，着力避免因上游供应商质量或产能导致的公司业务受损的同时降本增效。下游公司正在向制剂领域进行拓展，以口服固体制剂为突破口，实现从原料药到制剂的转型升级，开启新的业绩增长点，采用自主开发、合作开发及委托开发结合的方式；已完成 BE 申请注册 6 项、工艺验证或完成预 BE 4 项；委托生产的制剂产品维格列汀片和利伐沙班片已获 CDE 受理，目前处于在审评审批中。

基于原有核心业务，公司还逐步拓展了 CMO/CDMO 类型的合同定制类业务。公司的合同定制类业务与原有原料药研发、生产、销售这一核心业务都属于化学医药制造范畴内，通过合同定制类业务的开展公司可进一步提升自身的管理水平和技术水平，扩大营业规模并有效提升公司盈利水平。根据公司投关表，公司原料药和 CDMO 的生产装置是通用的，合同定制业务是对公司原有核心业务的拓展，并对公司的生产能力进行了填充。公司在 CMO/CDMO 领域将目标定位在原研公司的原料药替补供应商和国际主流 CMO/CDMO 公司的高级中间体供应商，同时承接一些专利已到期的原料药的国内外客户的 CMO 业务。从公司 CMO/CDMO 的收入情况来看， 22 年公司 CMO/CDMO 实现收入 1.11 亿元，同比增加 22.5%；23 年 Q1-3 实现收入 1.15 亿元，同比增加 114.6%，毛利率为 45.05%。

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