一、迈瑞医疗：国内医疗器械绝对龙头，全方位构建强劲竞争实力
迈瑞医疗 1991 年成立于深圳，是国内产品最全、销售实力最强的医疗器械龙头企业，主要产品覆盖生 命信息与支持、体外诊断及医学影像三大领域，为全球医疗机构提供一站式优质产品和 IT 综合解决方案。 目前公司已成为全球领先的医疗器械及解决方案供应商，建立起基于全球资源配置的研发创新平台，形成 庞大的全球化研发、营销及服务网络，其产品已进入近 11 万家国内医疗机构，覆盖 99%三甲医院，远销全 球 190 多个国家/地区，并在境外拥有超 50 家子公司。
（一）三大产线顺利突破，支柱产业壁垒高筑
1）生命信息与支持：形成完备综合解决方案，市场龙头地位稳固
迈瑞在生命信息与支持业务产品线完备，多条产品线保持业内领先地位。公司生命信息与支持业务产 品主要包括麻醉机、监护仪、呼吸机、手术床、手术灯、吊塔吊床、输注泵、注射泵等。截至 2023 年 6 月 30 日，公司监护仪、呼吸机、除颤仪、麻醉机、输注泵、灯床塔等产品国内市场占有率排在首位，其中监 护仪、麻醉机、呼吸机在全球市场份额居于前三。
产品系列丰富，覆盖院内多种临床场景。 以 监 护 仪 产 品 为 例 ， 面 对 重 症 监 护 需 求 ， 公 司 推 出 BeneVision N 系列，采用 5G 智能监护并连接瑞智库，通过智能分析为医疗人员提供诊疗支持，帮助医护人 员优化工作流，深入了解病人病情。公司基于对亚危重科室临床需求的研究与洞察，打造 ePM 系列产品， 标配电容屏且支持手势操作，让不同临床场景下医护人员无需操作监护仪，再搭配亚重症中央站，随时知 晓病人状态。此外，公司监护仪覆盖场景还包含常规监护、查房/分诊监护、穿戴监护系统、转运监护系统、 遥测监护系统、中央监护系统等，满足院内各种需求，打造 360 度无死角监护。 率先提出全院解决方案，助力智慧医院建设。基于数字化技术在医疗领域的广泛渗透和深度融合，未 来医院向智慧化建设及改造的趋势确定性较强，医院信息化是实现之一目标的必要前提。此外，实现医疗 场景智能化面临的主要挑战包括智慧物联、智慧诊疗和智慧管理。在智慧物联方面，迈瑞着力解决数据互 通互联不足、医疗设备信息孤岛痛点，凭借其在医疗领域的丰富经验和上百种主流设备型号，将各种设备 数据进行全息全流程整合，打造院级设备物联平台，实现设备和系统无缝对接。目前，迈瑞已基本完成以 生命信息与支持、体外诊断、医学影像为工具，依托瑞智联生态系统、瑞智检实验室及瑞影云++的全院解 决方案，为医疗机构提供全面数字化解决方案，进一步推动智慧医院建设，助力医疗行业迈向更高水平发 展。
以“瑞智联”生态系统为基础，不断推出新型解决方案。近年来，迈瑞医疗加速拓展“瑞智联”生态 系统的院内应用场景。基于在监护仪、麻醉机、呼吸机、输注泵等多产品线布局和领先优势，不断完善瑞 智联解决方案框架，通过信息化手段全面升维医院管理，提升科室运转销量，简化工作流程，全面提升医 疗服务质量，形成了重症、心脏科、全院、普护、围护期、急诊六大解决方案。截至 2023 年 6 月 30 日， 公司“瑞智联”生态系统签单医院累计超过 500 家，其中 2022 年全年、2023 年上半年新增均超过 200 家。
产品招投标情况表现优异，多系列市场份额居首。根据 MDCLOUD 对医院中标金额数据统计，截至 2023 年 11 月的监护设备招投标累计情况显示，迈瑞医疗中标总金额占比 58.4%，远高于第二名科曼的 9.4%。 此外，中标型号排名前十的监护仪器均为迈瑞旗下子产品。其他生命信息与支持产品均表现出出色竞争实 力，如呼吸机（32.8%）、医用吊塔（34%）、输液泵（52%），市场份额同样居于首位。
需求拉动及结构优化驱动，生命信息与支持业务盈利能力趋于提升。2020 年以前，公司生命信息与支 持业务营业收入保持较为稳定增速，2020 年新冠疫情爆发导致国内外对监护仪、呼吸机等生命线产品需求 量骤然增加，从而拉动公司相关业务体量爆发式增长。此后，尽管疫情态势逐渐平缓，但得益于国内医疗 新基建的陆续推进及公司海外高端客户快速突破，公司生命与信息支持业务增势得以保持。公司生命信息 与支持业务的毛利率在 2015 年到 2017 年逐年上升，主要是因为监护仪类产品的单位成本持续下降，一方 面，随着产品销量上升和成本管理的逐渐完善，产品规模效应逐步显现；另一方面，制造监护仪所需的 IT 类材料价格持续下降。2020 年疫情爆发以来，下游需求拉动叠加公司产能的主动调配，业务毛利率一度创 历史新高。疫情影响逐渐消退后，随着高端客群加速突破，公司生命信息与支持业务收入结构有望持续优 化，使得板块毛利率保持较高水平。
2）体外诊断：化学发光加速放量，产业链布局提升综合竞争力
IVD 市场广阔，迈瑞凭借性能优异产品占据优势地位。据医械会《中国医疗器械蓝皮书》数据，目前 国内 IVD 市场中，免疫诊断市场份额最高（占比约 38%），其中化学发光因特异性强、灵敏度高等优点， 被广泛应用于多项检查，是目前主流的免疫诊断方法。2022 年国内化学发光市场规模超 300 亿元，占国内 IVD 市场 33%左右。然而国内化学发光起步晚，因此该领域市场常年由外国厂商主导。基于多年研发打磨， 迈瑞化学发光 CL 系列产品不断推陈出新，大有赶超头部外资厂商主力产品性能之势，目前其最新一代产品 CL-8000i 全自动化学发光免疫分析系统，采用涡旋+超声混匀技术，整个检测过程自动化、智能化程度高， 操作者可实时掌控检测全过程，在确保准确性的前提下大幅调高医疗工作效率。
仪器产品线品类丰富，多项产品装机成绩亮眼。公司仪器产品主要包括化学发光免疫分析仪、血液细 胞分析仪、生化分析仪、凝血分析仪、尿液分析仪、微生物诊断系统、糖化血红蛋白分析仪、流式细胞仪 等。通过自主研发及融合创新，公司仪器产品持续推陈出新：全自动外周血细胞形态学分析仪基于 AI 技术 显著提升检化验医师形态学检验能力和形态学分析效率；全自动血细胞分析仪 BC-7500 系列解决炎症联检、 末梢血检测的标准化、自动化难题，确保异常细胞精确检测；M1000 全自动生化免疫流水线以最高 550 管/ 时去盖速度满足科室日常检测需求，并将样本图像保存留档以减少医疗纠纷。此外，近年迈瑞仪器装机不 断取得亮眼成绩，如血球 BC-7500 系列 2023H1 实现超 1,000 台装机，使得迈瑞在血球领域的龙头地位不 断巩固，预计有望为公司贡献超 10 亿元的年营收。化学发光 CL-8000i、生化 BS-2800M、凝血 CX-9000、 TLA 流水线等仪器也均实现行业领先的装机表现。
体外诊断试剂项目愈发完善，性能向国际领先水平追赶。迈瑞化学发光领域技术平台为酶促反应发光 法，其发光底物为 AMPPD，在各检测经历优势较为均衡，目前公司已推出肿瘤标志物（20 项）、甲状腺功 能（11 项+1*）、传染性疾病（9 项+1*）、性激素（9 项+3*）、心肌标志物（4 项）、炎症（1 项）、贫血（4 项）、骨代谢（3 项）、激素（3 项）、糖尿病（2 项）、高血压（4 项+2*）、肝纤维化（4 项）、唐氏综合症 （1 项+2*）、生长激素（2*）、TORCH（10*）等试剂项目（已上市 75 项+待上市 21 项），并通过底层创新 不断开拓，近年公司在心肌标志物、促甲状腺激素标志物、高血压标志物等领域取得一定进展，推出性能 领先的试剂产品。同时，公司在肝生化、肾功能等项目中推出多个生化试剂套餐，可满足大部分医疗机构 的检测需求。随着公司在试剂与原材料开发的力度加大、与国际优质研发团队的整合协同，公司新试剂项 目加速推出的同时其产品特异性、灵敏度及稳定性亦日益优化，据公司公告，其有信心在 2025 年前后实现 对国际头部 IVD 试剂产品质量和性能追齐，甚至赶超。
2022 年公司体外诊断业务实现营收 102.6 亿元（+21.39%），2016-2022 年 CAGR 为 23.48%，板块毛 利率为 60.35%，体外诊断分析仪销售 5.7 万台，受疫情导致常规设备入院节奏降速影像，增长略有放缓， 体外诊断试剂销量达 1,549 万盒，同比增长 15.86%，随着高速机型装机取得顺利进展及试剂认可度逐步提 升，体外诊断试剂收入占比有望持续提升，进而带动板块毛利率水平改善。
并购海外 IVD 优质公司，完善供应链及渠道布局。一直以来，部分 IVD 上游的抗原、抗体、引物等关 键核心生物原料存在较为严重的进口依赖，国内自主生产的高端原料在批间差、特异性、灵敏度等方面存 一定差距，而原料的品质直接关系到相关试剂质量，进而影响诊断结果精准度。2021 年迈瑞通过收购全球 知名 IVD 原料生产公司海肽生物，补齐其核心原料自研短板，保障未来试剂原料供应自主可控并实现成本 优化。2023 年，迈瑞完成对 DiaSys 公司收购，加速海外本地化生产、仓储、物流、服务等能力建设，助力 实现未来海外中大样本量客户的全面突破，为公司布局海外供应链平台、实现体外诊断业务全面国际化奠 定坚实基础。
积极推广智检实验室解决方案，助力物联升维 IT 智慧管理。为满足医学实验室在高强度、严格质量要 求工作中的实际需要，公司推出“迈瑞智检”实验室解决方案，以设备互联为基础，深度融合设备信息， 围绕“人、机、料、法、环”五大要素，深度融入检验流程，一站式解决医学实验室复杂管理要求和信息 孤岛带来的多头对接、低效和质量难以标准化、智能化的难题，同时采用区域均质化发展方案，帮助整体 区域打造“同体系、同平台、同标准”的整体检验方案，并在此基础上与 SPD、LIS 等第三方系统互联，共 同构筑开放生态，提升试剂耗材精益管理和区域质量管理水平，夯实基层、强化中层，进而促进区域均衡 发展，助力检验互认。截至 2023 年 6 月 30 日，已实现全国 230 家医院装机（75%为三级医院），智检解决 方案与硬件的协同配合，在带动设备区域级销售方面发挥了巨大价值。迈瑞智检解决方案主要包括三大功 能：
“检从容”：通过多级管理优化实现运维数字转型，主要包括从验收入库、冷库管理、冰箱管 理到上机管理的全生命周期精益管控，覆盖仪器、试剂、校准、操作、流程、环境、质控品管 理的全方位质控管理，以及可实现实验室信息动态查看的智慧大屏。
“云智能”：凭借深度学科建设助力智能检测，实现云阅片（清晰捕捉、精准分类，输出匀质 化检验报告）、云智审（智能审核、自动复检，完善标准化检测）、云智学（便捷共享专家经验， 助力检验人员专业提升）。
“瑞无界”：将跨学科数据融合发展，助力精准诊疗，通过跨院区平台管理助力 TAT 高效管控。
3）医学影像：多产线满足差异需求，高端客群突破成效显著
医学影像产品系列覆盖全面，可满足多样化市场需求。公司产品包括超声诊断系统、数字 X 射线成像 系统和 PACS，可为医院、诊所、影像中心提供从低端到高端全覆盖的超声诊断系统，以及逐步细分应用于 放射、妇产、介入、急诊、麻醉、重症、肝纤等不同临床专业的专用解决方案。在数字 X 射线成像领域， 公司为放射科、ICU、急诊科提供包括移动式、双立柱式和悬吊式在内的多种数字化成像解决方案。面对 不同需求，公司提供差异化产品及解决方案：①中低端需求：基层医疗机构采购设备均价较低，公司推出 便携式超声系统，如 Z50、Z60 及中低端影像系统（如 DC-30），更贴近满足经济可靠的基层医疗需求；② 中高端需求：面对二级及部分三级医院，公司推出产品智能化程度高，性能更加稳定的中高端产品（如 DC-40、DC-50），可适用于复杂多变的用电环境；③超高端需求：公司最高端的昆仑 Resona 系列产品定 位三甲医院等超高端市场，基于 ZST+域光平台技术和造影成像技术，可通过提供卓越图像使得医疗结果更 加精准可靠。
填补国产高端影像空白，开启高端客户突破征程。国内医学影像起步晚，外资厂商一度凭借领先技术 保持中高端市场垄断地位。近年来国内企业陆续打破技术壁垒，其中迈瑞实现了在高端妇产及心血管国产 产品的零突破。在高端妇产科超声领域，公司 2020 年发布女娲系列产品；在高端心血管超声领域，公司研 发的鲲鹏系列产品将成为国产首台心血管超声设备，有望进一步扩大公司在超声市场占有率。公司二、三 级亿元占国内超声收入比重连年提升，高端超声占比已超一半。迈瑞医疗作为拥有 20 年研发经验的国产超 声设备龙头，在国内占据领先份额，2022 年国产超声影像诊断设备数量中迈瑞排名第一，市场份额为 27.23%，远超第二名的开立（4.26%）。 国产超声出口规模扩大，公司海外市场加速渗透。随着国产超声产品不断升级，以迈瑞为代表的企业 加速向海外市场渗透。据海关总署数据统计，中国彩超出口近年来呈显著扩大趋势，2014-2023 国产彩超 出口数量年复合增长率达 23%，出口金额的年复合增长率为 8.3%。受益于国际中小型影像中心持续复苏， 中低端超声采购需求得以稳步释放，同时伴随着全新中高端台式超声 I 系列及多款全新 POC 超声等新品推 出，迈瑞在海外市场从中低端客户向高端客户的突破或将全面开启，海外影像业务高速增长态势有望延续。
多维度创新持续提升医学影像产品竞争力。①底层技术：公司在基础技术层面开展多项创新并取得突 破性成果，如突破声学增压、多阶增强波束合成和数据增压传输等多项技术难关的无线探头技术，使得声 能接收和转换更为高效，以提供专业诊断级别的图像质量，目前已搭载于无线掌上超声 TEAir，此外多光 谱光声成像技术、扫查一体 POC 超声智能解决方案、IFI 图像特征指数等多项新技术的攻克持续夯实产品 力；②融合创新：持续推出并完善融合解决方案，如基于高端便携超声 M11 和全新一代光学腹腔镜 UX5 的 超声内窥镜微创手术融合解决方案，通过超声成像与光学内窥镜图像同屏融合显示，并通过腹腔镜设备控 制超声画面，可大幅提升术者术中操作效率与临床体验；③“瑞影云”影像云服务平台：公司构建的“瑞 影云++”生态系统，通过连接迈瑞影像设备和用户的云端生态应用平台，提供可供用户自主创建和运营的 云社区及多种云端应用，并结合人工智能、设备物联网、5G 和云计算等新技术应用，完成持续迭代和应用 场景突破，提供全新影像设备管理、医联体/连锁医疗机构影像远程会诊、标准化影像扫查及质控、全院跨 科室超声互联应用、远程培训教学等满足不同用户需求的全场景解决方案及生态产品。截至 2023 年 6 月 30 日，“瑞影云++”项目已覆盖全国 31 个省、市、自治区，累计实现装机超 7,000 套，2023H1 新增装机 超 1,900 套，装机持续提速。
超声采购逐步复苏，国内销量迎来修复式增长。2020 年以来，医院常规诊疗量一度受新冠疫情影响而 显著下降，导致公司医学影像业务增速放缓。随着疫情防控政策调整，此前压制的超声采购需求陆续得以 释放，有望拉动医学影像业务恢复性高速增长。2022 年以来，得益于全新高端超声 R 系列和全新中高端超 声 I 系列在高端客户群的突破，公司医学影像业务实现快速增长，2022 年公司医学影像业务实现营收 64.64 亿元，同比增长 19.13%，彩超产品销量 3.90 万台，同比增长 17.55%。
（二）政策推进加速国产替代，迈瑞有望充分受益
1）医疗设备国产化率尚低，高端领域格局趋于明朗
历史因素致使国内医疗设备国产化率总体处于低位。技术水平和仪器质量的差距是进口厂商长期占据 主导地位的重要原因，国内医疗仪器市场起步较晚，欧美等发达国家研究储备和技术积累显著领先，多数 国内医疗设备厂商面临关键技术和零配件无法自主的现状。此外，品牌效应同样作为医院引进设备的考量 因素，国际著名医疗企业多为百年企业，不仅拥有垄断技术，且仍在不断升级和优化产品性能和质量，具 有较高信誉和认可度。截至 2022 年，全球医疗器械公司市值排名前十强中，尚无国内企业上榜。
政策引导高端设备采购需求释放，鼓励医疗创新产品导入。近年来，鼓励及引导医疗器械创新发展的 政策陆续出台，国内具有高端创新医疗器械研发储备的企业迎来发展机遇。工业和信息化部等十部门联合 印发的《“十四五”医疗装备产业发展规划》明确提出，到 2025 年，医疗设备产业基础高级化、高端医疗 装备产品性能和质量水平明显提升；国务院发布的《医疗装备产业高质量发展行动规划（2023-2025 年）》 提出要给予医药企业全链条支持，鼓励和引导龙头企业发展壮大。在相关政策的扶持下，国内医疗创新产 品上市步伐明显加快。2022 年国内创新医疗器械获批产品数量从 2019 年的 19 个上升至 55 个，国内医疗 器械高新技术企业数量从 2019 年的 4,159 家扩大至 2022 年的 8,068 家，实现近乎翻倍的增长。2022 年 7 月 13 日，北京市医保局发布《关于印发 CHS-DRG 付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》，兼 具创新、临床获益、且对 DRG 病组支付标准有较大影响的创新药械及诊疗产品，可独立于 DRG 付费模式 之外。
2）医疗新基建盘活国内需求，设备采购商机稳步释放
我国医疗卫生费用处全球较低水平，医疗新基建盘活国内采购需求。近年我国卫生总费用占 GDP 的比 重不断上升，据国家卫健委数据，2022 年我国卫生总费用 8.48 万亿元，占 GDP 比重为 7.0%，同期美国卫 生费用占 GDP 比重为 16.63%，日本、 国、英国等主要国家在过去几年也都基本超 10%，我国卫生费用 占比在世界范围内仍处于较低水平。此外，在新冠疫情防控过程中，我国医疗卫生服务体系中存在的结构 性问题突显，公共卫生体系亟待完善。据国家卫健委公布数据，我国医院数量补充速度不断加快，尤其是 三级医院，2021 年三甲医院数量已达 3,275 个，同比增长 9.31%，预计到 2023 年底，三级医院数量将超 3,800 个，成为医疗新基建中医疗设备采购需求的主要来源。
近年我国医疗基建持续补充，但资源密度、区域分配及整体水平仍有较大改善空间。2022 年我国每千 人医疗卫生机构床位数量为 6.92（农村 6.25 vs. 城市 7.66），每千人医生数量为 3.15 人，尽管近年提升速 度较快，但较一些发达国家仍有一定差距，如日本、韩国、 国千人床位数分别为 13.05、12.27、8.00， 国、意大利、西班牙每千人医生数量分别为 4.30、4.00、3.90。2022 年我国医院每千人床位数为 4.32， 显著低于日本（13.05）、韩国（12.27）、欧盟（5.41）。此外，国内多数省份床位密度低于平均水平，如广 东（4.81）、天津（5.03）。
ICU 资源短缺问题凸显。2020 年我国平均每万人重症病床数仅为 4.5，较 国（ 2017 年，33.9）、美国 （2018 年，25.8）、法国（2018 年，16.3）、韩国（2019 年，10.6）等均有较大差距。同时，ICU 资源分布 不均匀，吉林、西藏等省级行政区 ICU 床位显著低于全国平均水平。
多项政策推动医疗新基建建设。近年医疗新基建相关政策主要聚焦以下几个方面： ①推动公立医院高质量发展。2021 年 7 月发改委等四部门颁布的《“十四五”优质高效医疗卫生服务 体系建设实施方案》共规定四大类工程建设，分别是公共卫生防控救治能力提升工程、公立医院高质量发 展工程、重点人群健康服务补短板工程、促进中医药传承创新工程，奠定了国内医疗新基建项目以大型公 立医院扩容为主导的格局； ②加强基层卫生医疗建设。2021 年 10 月国家卫生健康委办公厅印发的《“千县工程”县医院综合能力 提升工作方案（2021-2025 年）》明确指出，到 2025 年，全国至少 1,000 家县医院达到三级医院医疗服务 能力水平，为实现一般病在市县解决打下坚实基础； ③智慧医院建设。2023 年 7 月国家卫生健康委等六部门联合印发的《深化医药卫生体制改革 2023 年 下半年重点工作任务》，强调推进“5G+医疗健康”、医学人工智能、“区块链+卫生健康”； ④提高医疗装备现代化水平。工业和信息化部等十部门联合印发的《“十四五”医疗装备产业发展规划》 和国务院审议通过的《医疗装备产业高质量发展行动规划（2023-2025 年）》，不仅划分医疗装备重点发展 的 7 个领域（包括监护与生命支持装备、诊断检验装备领域），还提出加快补充我国高端医疗装备短板，给 予医药研发创新全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大。
较 2025 年目标我国床位缺口测算：约 99.7~109.2 万张。根据国家卫健委《医疗机构设置规划指导原 则（2021-2025 年）》，至 2025 年医疗机构设置规划主要指标之一是千人床位数，指导性要求为 7.4-7.5 床 /千人（vs. 十三五规划 6 床/千人），较 2022 年我国每千人医疗机构平均床位数 6.92 有一定提升空间。按照 全国平均水平简单测算，2022 年床位缺口总计约 67.6~81.7 万张；按各省级行政区来看，2022 年每千人医 疗机构床位数高于 7.4 的仅有黑龙江、湖南、四川、贵州等 10 个省级行政区，按照 2025 年各省分别达到 指导值目标测算，则预计床位缺口共约 99.7~109.2 万张。
较 2025 年目标我国 ICU 病房建设市场空间测算：约 580~2,380 亿元。据国家卫健委数据，截至 2022 年 12 月 25 日，在重症抢救设备方面，国内重症医学床位共配有血液透析单元 16.7 万个，连续性血液净化 设备（CRRT）2.14 万台，体外膜肺氧合仪（ECMO）2600 余台，有创呼吸机 13.1 万台，无创呼吸机 15.7 万台，监护仪 109 万台，高流量吸氧仪 5.8 万台。据国家卫健委《综合 ICU 设备配置参考标准》，规定 ICU 病房设备配置需包括基础设备、呼吸治疗设备、其他治疗设备、监测设备、抢救设备、转运设备、消毒设 备等，一张 ICU 床位建设成本在 40 万~100 万之间，按中位数 70 万测算，截至 2023 年，按照 2025 年目标 我国 ICU 床位缺口对应市场空间约 580~2,380 亿元。
设施建设及更新迭代需求持续存在，新基建商机周期性减弱。一方面，我国与海外发达国家医疗资源 与基建水平仍存一定差距，地区间发展仍不均衡，一线城市大型三甲医院负担过重，发热门诊、重症病房 等建设仍任重道远；另一方面，存量设施具有固定使用年限，长期存在换新迭代需求，2024 年 3 月 13 日 国务院发布关于印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，提到 2027 年包括医疗领域在等 的设备投资规模较 2023 年增长超 25%，加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信 息化设施迭代省级，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装 备更新改造，推动医疗机构病房改造提升，补齐病房环境与设施短板。
3）集采促使进口厂商份额下滑，头部厂商加快放量
政策推行下集采趋于常态。省际联盟集采覆盖范围不断拓宽。2023 年 3 月，国家医保局发布的《国家 医疗保障局办公室关于做好 2023 年医药集中采购和价格管理工作的通知》显示，省际联盟是地方集采的主 要方式，省级集采只起“填空”和“补缺”作用。截至 2023 年底，全国已累计进行 29 次省际联盟带量采 购，全国各省份参与省际联盟集采的平均次数为 10.5 次。此外，国务院办公厅印发的《“十四五”全民医 疗保障规划》指出，到 2025 年，各省（自治区、直辖市）通过国家和省级的集中带量采购药品品种数量， 从 2020 年的 112 个提高到 500 个以上。截至 2023 年底全国各省参与省际联盟采集平均品种数为 351 个。
截至目前，IVD 领域集采事件及对应项目内容包括： 江西牵头 23 省肝功生化联盟集采：2022 年 10 月 10 日江西卫健委发布《肝功生化类检测试剂省际联 盟集中带量采购文件（征求意见稿）》，采购对象共涵盖 26 个品类生化诊断试剂，预计占生化试剂市场规模 20%。降幅排名前 60%或申报价格不高于有效申报价格 0.6 倍（A 组）未拟中选企业。2023 年 5 月 19 日江 西医保局发布《肝功能生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果》，从中选结果来看，企业中选率约 60%，与最高限价相比平均降幅约为 60%。此次集采为 IVD 行业首次大范围带量采购，整体降价幅度相对 温和，对后续 IVD 集采政策规则有一定指导作用。 徽省化学发光 /凝血/心梗类试剂集采：2021 年 8 月， 徽省公布化学发光集采文件，范围包括甲状 腺、肿瘤标志物、感染性疾病、心肌标记物等 23 个试剂项目，试剂平均降幅约为 47.02%，外资厂商罗氏、 贝克曼弃标，国产厂商份额提升；2023 年 1 月 13 日， 徽省医保局完成凝血类、心梗类临床检验试剂集 中带量采购，综合平均降幅达 40.16%。
江西牵头 24 省联盟肾功和心肌酶生化试剂集采：2023 年 7 月 20 日，江西省医保局发布关于肾功和心 肌酶生化类检测试剂拟集采品种的公示，初步遴选 16 种肾功能生化试剂和 13 种心肌酶生化试剂共 29 个品 种。2023 年 9 月 5 日，江西医保局公示肾功和心肌酶生化试剂集采参与企业及产品信息。 徽牵头 25 省化学发光试剂联盟集采：集采采购品种包括化学发光类的 HCG、性激素六项、传染病 八项（+酶联免疫）、糖代谢。从集采规则来看，意向采购量前 90%进 A 组、剩余进 B 组（少于 5 家时全部 入 A 组），组套项目菜单不全进 C 组。从中选规则来看，根据较最高有效申报价降幅排序，取有效申报企业 排名前约 60%中选，优先向排名靠前者分配量，未中选者若降幅足额（降 50%）可增补未拟中选企业，但 不参与分配。中选价格不得高于既往集采价格，但实际供货价格可再包含辅助试剂及配送等服务费用，政 策整体较此前 徽省化学发光集采更加温和。 2023 年 12 月 20 日开标结果显示，共 130 余家企业代表参与 价格申报，企业报价平均降幅 53.9%，涉及份额最大的传染病八项降幅落在 50.0%-65.2%，平均降幅 54.1%。此次集采雅培、罗氏、迈瑞、 图、新产业等头部企业均以 50%以上降幅全部拟中选。
集采促进国产替代加速，头部厂商有望充分受益。据迈瑞医疗公司公告，2021 年 徽省化学发光集采 落地执行后，公司在 徽省化学发光业务实现超 85%增长，试剂收入增量超 1 亿元，成功突破空白三级医 院 35 家，业务市场率一跃提升至 20%+，成为 徽市场第一名； 2021 年 9 月南京医保局牵头医用耗材整体 采购谈判后，公司设备和流水线全面进入南京 29 家顶尖大医院，其中 60%为空白客户装机，南京体外诊断 业务实现翻倍以上增长，试剂收入增量超 1,200 万元; 2022 年 7 月福建省宁 市和南平市 开启集采，其中宁 集采预计带来年试剂增量超 1,500 万元，南平集采预计突破该地区 12 家高端医院的同时带来年试剂增量 超 1,200 万元。
4）行业整顿净化市场环境，产品及品牌力价值愈发凸显
多部门密集发文，医疗板块高压反腐信号频现。为了打击药品、医械进医院的灰色地带，切实解决 “看病贵”的难题，国家卫健委等 14 部门在 2023 年 5 月发布《2023 年纠正医药购销领域和医疗服务中不 正之风工作要点》，明确提出在全国范围内，纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风；2023 年 7 月，国 家卫健委等 9 部门部署开展为期 1 年的全国医药领域腐败问题集中整治工作，以“零容忍”态度坚决惩处 腐败；2024 年 1 月，全国医疗保障工作会议在京召开，强调强化监管高压态势。此次医药反腐重点突出三 个“全”——全领域、全链条、全覆盖，清理腐败源头，使医疗行业更加“清洁”。
建立合规管理框架，迈瑞品牌价值力进一步凸显。在医疗反腐大背景下，迈瑞等一直视合规为生命线、 对经销商严格的合规管理的企业有望获得更多凭借产品力公平竞争的机会。迈瑞医疗在全球范围内建立了 有效的商业道 及合规管理框架，并设置了合规委员会作为商业道 及合规业务管理的议事和决策机构。 在合规委员会的领导下，各业务部门、合规办公室以及审计、监察、法务等部门构成合规管理的三道防线， 各司其职，协调配合，形成合规管理的合力。长期来看，整治医疗领域腐败问题是净化营商环境、激发生 产企业创新活力的必经之路，未来行业集中度将持续提升，公司品牌力和产品力的优势将得到进一步凸显。
（三）多元发展构筑战略纵深，远期增长势能充沛
1）微创外科：解决方案持续丰富，有望乘术式升级东风
公司在微创外科领域布局较早，具备一定产品储备。微创外科是指通过微小创伤进行外科手术，使用 特殊工具和技术治疗病变、畸形或创伤，患者创伤明显小于传统手术。公司在 2012 年开始布局微创外科， 以硬镜作为核心切入点，逐步扩展到能量平台、腹腔镜手术器械、一次性手术器械等产品。 以硬镜为核心，创新融合解决方案。2017 年，公司自主研发并生产了 1080P 全高清 CMOS 腹腔镜，标 志公司微创外科业务正式迈入自主研发生产阶段；2020 年，公司推出 HyPixel U1，画质进一步提升到 4K； 2021 年发布的 4k 荧光产品 HyPixel R1，可一键切换多种成像模式；2023 年公司发布全新一代硬镜产品 HyPixel UX5，采用全新一代编码技术，为医生提供三维影像记录。此外，公司基于全新一代光学腹腔镜 HyPixel UX5 高端便携超声 M11，创新推出超声内窥镜微创手术融合解决方案，超声成像与光学内窥镜图 像同屏融合，并通过腔镜设备控制超声画面，大幅提升术者术中操作效率与临床体验。
微创手术渗透率不断提升，市场前景广阔。鉴于微创外科手术具显著操作优势，全球范围内关注度和 认可度持续提升。据灼识咨询数据，过去几年国内微创外科手术渗透率不断提升，已从 2016 年的 8.8%提 升至 2020 年的 12.8%，2022 年达 15.1%，但相较欧美国家仍处于早期阶段（2020 年美国微创外科手术渗 透率就已超 50%）。据弗若斯特沙利文测算，2023 年国内微创外科手术器械及配件市场规模为 317 亿元， 微创外科手术渗透率及市场规模有望进一步提升。
2）动物医疗：消费理念转变升级，千亿市场序幕拉开
宠物存量逐年攀升，观念转变促进单宠消费提升。居民消费水平提升、人口结构变化、养宠观念转变、 城市化进程加快、社交媒体兴起等因素推动下，国内养宠率及宠物存量稳步提升。据派读宠物行业大数据 平台《2023-2024 年中国宠物行业白皮书》数据显示，2023 年国内宠物犬、猫数量分别为 5,175 万只、 6,980 万只，分别较 2022 年增长 1.1%、6.8%。另一方面，宠物“人性化”和产品、用品高端化推动单宠消 费亦程明显提升趋势。据弗若斯特沙利文数据，2022 年国内单宠年消费金额在已超 1,600 元，同比增长 13%，对比同期美国单宠年消费金额的 769 美元，仍有大幅上升空间。
宠物市场规模高速扩容，宠物医疗增长迅猛。据派读宠物行业大数据平台《2022 年中国宠物行业白皮 书》，预计 2023 年国内宠物行业市场规模近 3,000 亿元。随着精细化养宠和健康养宠观念的盛行，宠物医 疗市场份额增长明显，2022 年已从 2019 年的 19%市场份额增至 29.1%，预计 2023 年宠物医疗市场份额将 超 800 亿元。
人用器械经验复用助力动物医疗业务顺利成长。迈瑞凭借在人用器械领域多年技术经验和专利积累， 可提供覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大类别的动物医疗整体解决方案。一方面，公司可将 现有人用产品，按照兽用标准和临床需求转换为动物医疗器械；另一方面，公司还组建了一支独立于人用 产品的研发团队深耕动物医疗领域赛道。公司于 2020 年成立了动物医疗子公司，目前已形成与人用器械相 同的三大产品线。2023 年 6 月，深圳市发改委发布《关于动物医疗高端仪器制造基地重点产业项目遴选方 案的公示》，迈瑞动物医疗子公司被选为此次公示的动物医疗高端仪器制造基地项目的意向用地单位。与人 用器械相同，公司在动物医疗领域不仅包括中低端产品，也具备高端领域产品，其中 Vetus9、BC-60R Vet、 WATO EX-65 Pro Vet 等产品均属高端动物专用产品。
3）AED：政策助推市场扩容，招投标加速国产放量
政策推进助力 AED 渗透率提升。由国家卫生健康委、中国疾控中心等部门专家组织撰写的《中国心脏 骤停与心肺复苏报告（2022 年版）》数据显示，目前我国心脏骤停总体发病率为 97.1/10 万，较 10 年前有 上升趋势；公众使用 AED 自动体外除颤器率不足 0.1%，存在较大提升空间。长期以来 AED 在国内配置率 过低，每 10 万人 AED 配备数量不足 2 台。据中 医学会急诊医学分会 《中国 AED 布局与投放专家共识》 数据，2020 年，美国和日本平均每 10 万人拥有 700 台和 276 台，说明国内人均 AED 配置率存较大空间。 近年来，随着国家政策的推动、民众健康意识的普及，国内 AED 配置逐渐加速。2019 年，国务院办公厅公 布《健康中国行动（2019~2030 年）》，宣布在学校、机关、企事业单位和机场、车站、港口客运站、大型 商场等人员密集场所配备 AED；2021 年，国家卫健委制定《公共场所自动体外除颤器配置指南（试行）》， 全面推进国内 AED 配置和普及。2023 年，国家卫生健康委等 14 部门联合制定《健康中国行动—心脑血管 疾病防治行动实施方案（2023—2030 年）》，方案提到加强公共场所 AED 自动体外除颤器等急救设施设备 配备，对配备的急救设备加强巡检，确保紧急时刻能取可用。此外，许多地方政府陆续推出 AED 配置计划， 在公共场所配备 AED。
AED 市场规模逐步扩大，公司产品销售顺利。伴随国家政策的推动及各地方 AED 配置工作陆续展开， AED 市场规模快速扩张。据前瞻产业研究院预测，2020 年国内 AED 市场规模为 12.8 亿元，预计将于 2026 年增至 29.2 亿元，2020-2026 年 CAGR 为 14.7%。迈瑞医疗在 2013 年研发出首台国产 AED，实现了国产 品牌在 AED 领域零的突破。此后，迈瑞研发出了国内首款拥有独立自主知识产权的双相波 AED，突破国外 产品技术壁垒，实现技术和产品层面双创新。2021 年，受国内医疗新基建、常规采购复苏影响，AED 业务 实现高速增长，除颤仪年销量超 11 万台，同比增长 93%。尽管 2021 年基数较大，2022 年公司除颤仪销量 仍实现增长。
招投标表现优异，份额保持领先地位。据中国政府采购网信息公布，2022 年武汉市卫生健康委员会发 布《武汉市卫生健康委员会机关体外自动除颤仪（AED）项目公开招标公告》，总预算 6,400 万一次性采购 4,000 台 AED，迈瑞医疗独家中标。据 MDCLOUD 统计。2023 年 1-10 月体外除颤设备品牌中标排行榜中 （销售金额口径），国产 AED 占据大部分市场份额，其中迈瑞医疗以 58.1%数量占比及 62.7%的总额占比居 市场份额第一；细分型号中，迈瑞医疗 BeneHeart C2 的体外除颤设备排名第一，中标数量占比为 28.8%， 中标总额占比 25.2%。
4）收购惠泰医疗，正式进军心血管领域
收购并获惠泰医疗控股权，高调切入心血管领域。2024 年 1 月 28 日，迈瑞医疗发布公告，拟通过子 公司深迈控以 471.12 元每股的价格收购惠泰医疗 1,412 万股股份（占惠泰医疗总股本的 21.12%），交 完 成后深迈控及其一致行动人珠海彤昇合计将持有惠泰医疗 24.61%股份，惠泰医疗控股股东变更为深迈控。 惠泰医疗是我国电生理等心血管相关领域龙头企业之一，拥有国内领先技术储备、耗材原料研发、供应链 体系和先进生产工艺。此次收购完成后，迈瑞医疗将得以快速切入心血管赛道，补齐医疗器械业务中重要 的一块版图。
心血管器械是医疗器械行业中关键赛道，多家海外头部厂商重点布局并贡献较高业绩收入。2023 年全 球头部医疗器械厂商中爱 、波士顿科学、雅培、美敦力及强生的心血管器械收入占比分别为 85%、 62%、38%、37%及 21%，且心血管业务收入增速均高于公司整体业务收入增速。
美敦力：2023 年心血管业务实现收入 115.7 亿美元，同比增长 1.3%（vs. 公司整体 -1.4%）， 主要包括心脏节律和心衰、结构性心脏病与主动脉、冠脉与外周血管三项业务，2023 年占 比分别为 50.4%、29.1%、20.5%。从创新产品管线来看，①心脏节律和心衰：Aurora EVICD（用于治疗心律失常，已获 CE 及 FDA 认证）、Affera（RF/PFA 一体，已获 CE 认证）、 PulseSelect（PFA，用于治疗房颤）、Micra AV2/VR2（无线心脏起搏器，已获 FDA、CE 批 准）；②结构性心脏病与主动脉：主要包括二尖瓣置换、二尖瓣修复、三尖瓣置换产品，在 研新品包括 Evolut TAVR 等；③冠脉与外周血管：Symplicity Spyral（治疗高血压，获批 FDA 的 RDN）。
雅培：2023 年心血管业务实现收入 102.4 亿元，同比增长 10.3%（vs. 公司整体 -14.1%）， 主要包括心律管理、电生理、心衰、血管、结构性心脏病五项业务，2023 年占比分别为 22.0%、21.4%、11.3%、26.3%、19.0%，结构性心脏病、心衰及电生理增速较快。创新产 品管线中，①心律管理： AVEIR DR（双腔无引线起搏器，获批 FDA）；②结构性心脏病： Navitor（经导管主动脉瓣植入系统，获批 FDA）、Epic Max（于治疗主动脉瓣反流/狭窄， 获批 FDA）、TriClip（三尖瓣反流，FDA 获批）；③电生理：TactiFlex 消融导管（治疗房颤， 已获 CE 及 FDA 批准）、Volt PFA（在研）。
心脏电生理手术治疗效果显著，渗透率具较大提升空间。据公司公告，心血管相关领域规模在全球医 疗器械市场中排名第二（仅次于体外诊断），并保持高速增长。心脏电生理手术经三十余年发展应用， 全 性和有效性已得到临床充分验证并实现大范围推广，不同于药物治疗的较多不良反应及治疗效果局限性、 外科手术的大创伤/并发症高发/手术复杂费时，导管消融治疗方式创口小、并发症少、 全性高、治疗效 果好、术后恢复期短，主要适应症包括预激综合征、房室结折返型心动过速、房扑、房速、早搏、室速、 房颤等，通过微创治疗方式针对快速心律失常治疗成功率较高。据弗若斯特沙利文，2021 年中国房颤患者 人数已达 2,025.47 万人，预计 2025 年将增至 2,266.63 万人；2021 年中国室上速患者人数已达 333.57 万 人，预计 2025 年将增至 355.11 万人；2021 年中国室性心动过速患者人数已达 240.23 万人，预计 2025 年 将增至 274.93 万人。目前中国电生理手术率约为 128.5 台/百万人，较美国的 1,302.3 台有较大差距。
心脏电生理器械市场潜力较大。据弗若斯特沙利文数据，2021 年中国心脏电生理手术量达到 21.40 万 例，并预计 2025 年将达到 57.46 万例，2021-2025 年 CAGR 为 28.00%。随着 PFA 等新兴消融技术在临床 中逐步推广应用，中国电生理手术量将进一步增长，预计 2032 年将达到 162.95 万例，2025-2032 年 CAGR 为 16.06%。从市场规模来看，2021 年中国心脏电生理器械市场规模为 65.80 医院，2017-2021 年 CAGR 为 28.36%，预计 2025 年增至 157.26 亿元，2021-2025 年 CAGR 为 24.34%，新技术推广下，预计 2032 年中 国心脏电生理器械规模将达 419.73 亿元，2025-2032 年 CAGR 为 15.06%。 目前主流消融方式包括射频消融、冷冻消融、PFA 脉冲电场消融三种。①射频消融：研究证据最充足、 医师经验最丰富，是当下主流方式，可提升房颤治疗率，显著提升患者生活质量，但成功率相对较低，有 一定复发和并发症风险；②冷冻消融：临床数据积累较多，通常作为药物不敏感、反复发作且有症状的阵 发性房颤的 I 类推荐。操作相对简单，能够减少血栓形成、肺静脉狭窄、心房 管瘘的风险；③ PFA 脉冲 电场消融：临床试验数据累积不足，但因其具备组织选择性消融特征，效率和 全性更高，操作 于上手， 被认为是面向未来的新一代技术。
协同赋能互补优势，器械龙头行稳致远。惠泰医疗是国内心血管介入领域的头部企业，在心脏电生理、 冠脉通路、外周血管介入领域具有一定技术储备，且在国内拥有较好口碑，迈瑞医疗收购以后有望发挥其 平台化研发体系优势，助力惠泰医疗在三维标测系统、射频消融等高端产线迈上新台阶。此外，迈瑞较为 成熟的海外销售、生产、服务能力未来也有望帮助惠泰医疗产品顺利出海，在更为广阔的国际市场中获得 一席之地。由于此次收购较大，迈瑞医疗商誉规模或再次出现 2021Q3 收购 Hytest 式（12.14 亿元→43.52 亿元）大幅提升，基于心血管行业（尤其是电生理）长期发展潜力较大，达到预期经营目标确定性强，且 公司既往商誉减值风险长期处较低水平，我们认为并购后商誉减值风险仍旧较低，预计未来不会对公司财 务状况产生重大影响。
进口厂商占据较高份额，国产化率有望持续提升。由于国内电生理领域起步较晚，目前市场主要由强 生、雅培和美敦力等外资品牌主导，2020 年强生占据中国市场 50%以上份额，强生、美敦力、雅培三家厂 商合计占据市场份额超 85%。随着产线布局完整、技术实力趋于成熟的国产厂商凭借技术创新不断增强产 品竞争实力，叠加政策鼓励国产替代，国产心脏电生理产品市场份额实现快速增长，2022 年强生、雅培、 美敦力三家合计占国内份额下降至不足 65%。
从行业角度来看，电生理器械行业增长空间充足、集采促进国产份额提升确定性较强。目前我国电生 理行业发展仍处于早期阶段，随着消融技术不断成熟、渗透率逐步提升，行业有望保持快速增长。2022 年 福建牵头 27 省电生理集采平均降幅 49.35%，降幅未触及国产厂商出厂价，由于在异形诊断导管、星形诊 断导管等产品仍与进口有一定差距，故此轮集采组套模式基本为外资中选，但国产厂商通过参与单件、配 套等形式集采，快速获得入院资格，有利于后续产品放量。 从企业角度来看，国产厂商竞争要素趋于完备、创新产品获批进展良好。电生理器械高端产品核心技 术主要包括三维标测系统、压力感知射频技术、脉冲电场消融等，目前国内厂商通过多年技术研发已实现 三维标测系统等高端功能的补齐，并不断缩短耗材产品与头部外资间差距，综合产品力有望逐步比肩海外 一流厂商。创新产品获批进展方面，惠泰医疗的高压脉冲消融系统及环形脉冲消融导管已于 2023 年 2 月完 成国内临床入组，目前处随访中。外资品牌中美敦力的 Pulse Select 2023 年 11 月 CE 获批上市、2023 年 12 月 FDA 获批上市并进入 NMPA 绿色通道；波士顿科学的 Farapulse 2021 年获 CE 批准上市，2023 年在 海南博鳌启动真实世界手术应用。
二、全球化布局营销网络，迈瑞剑指全球器械龙头
（一）海外地区医疗水平参差，器械市场需求差异较大
1）美国：全球最大医疗器械市场，高质量创新产品需求丰富
与全球其他地区相比，美国群众近年呈现肥胖率居高不下、老龄化持续加深、癌症年轻化的趋势，相 关疾病诊断和治疗需求较强。据 JAMA 内科学杂志美国体重正常人群比例已不足 1/3，其余均为超重或肥胖 人群，进而多种相关慢病在美盛行，如心脏病、2 型糖尿病、高血压、某些癌症、睡眠呼吸暂停和骨关节 病等；人口结构方面，二战后“婴儿潮”（1946-1964 年出生）一代逐渐进入老年，65 岁人口比例不断上 升，该人群肿瘤、心脑血管、自身免疫、眼科及齿科相关疾病高发；此外，由于美国年轻一代多具有吸烟、 酗酒、过度交际的生活方式，以及高脂肪、高糖、低纤维的饮 习惯，使得 该群体患癌概率相对提升，同 时早筛等检测技术的进步也使得肿瘤诊断和治疗渗透率提升。 从疾病类型来看，美国每年致死数量最多的疾病依次是心血管疾病、癌症、意外伤害、卒中、慢性下 呼吸道疾病、阿 茨海默病等，诊断及治疗涉及器械品类繁多且要求较高。
美国是全球最大医疗器械市场，占全球约 40%以上份额，2022 年市场规模超 1400 亿美元，具有创新 驱动、政策支持及集中度高的特点。①创新驱动：美国头部医疗器械厂商创新能力极强，拥有众多顶尖研 发机构，代表公司包括美敦力、强生、雅培、丹纳赫、GE、波士顿科学等；②政策支持：美国医疗器械行 业具有严格的监管体系和高效的审批流程，同时政策提供丰富融资渠道并形成鼓励创新机制；③集中度高： 前十大公司在美国占据约 39%市场份额。 美国医疗器械行业增长驱动力主要源自终端高质量需求的日益提升、前沿技术创新的快速转化、医疗 政策导向的影响，以及支付端改革的推进：①终端高质量需求提升：肥胖率攀升及人口老龄化使得慢病管 理需求增加，2022 年美国 65 岁以上人口占比 17.13%（vs. 中国 14.90%）；“新老年人”受教育比例较高， 信息获取渠道多元，对医疗服务健康质量和 全性有更高关注。此外，随着信息化、快节奏社会到来，就 医者对于医疗效率和就医体验要求显著提升。②前沿技术创新快速转化：基因检测、精准医学等新领域快速发展，推动个性化医疗市场增长；不断实现跨界技术整合，如产品设计层面融合数字化与智能化、3D 打 印技术加速器械研发和生产周期等。③医疗政策导向：美国医疗政策导向主要集中在扩大覆盖范围、控制 医疗成本（尤其是药品）、鼓励医疗创新、预防公卫疾病等，如时任总统奥巴马在国会通过的《平价医疗法 案》提供了更多可及保险选项、拜登推行的《通胀削减法案》提出药价谈判及限制其涨幅。④支付端改革： Medicare 和 Medicaid 的支付标准和覆盖范围变化、DRG 及 NTAP（新技术附加支付）等鼓励使用成本效益 比高的创新器械以控。
综上，美国下游用户器械偏好一般更倾向于技术创新性强、成本效益比高、能提升医疗服务效率及体 验、受医疗保险覆盖，以及家用/便携穿戴类等产品。主要涉及领域包括医学影像（更新换代）、手术器械 及耗材（持续消耗）、诊断设备（慢病管理）、家用器械（健康管理）、动物医疗（新型消费）等。 海外医疗器械厂商在美以经销为主，流通公司、GPO、HMO 等通常为销售环节中的关键角色。由于美 国医疗器械市场竞争激烈，具有成熟的分销网络，因此多数制造厂商通常依赖经销商地域优势和客户关系 网络进行市场拓展，也不乏一些大型全球化器械厂商通过建立本地化销售和市场推广团队，直接面向终端 客户以提升盈利能力，更好地实现市场把控。在美国器械分销网络中，流通公司、集团采购组织（GPO）、 健康维护组织（HMO）等扮演重要角色，其中流通公司主要负责医疗器械产品的分销和供应链管理，帮助 供应商将产品送至医疗服务机构并提供相关服务；GPO 作为医疗及其他医疗机构联合降低采购成本的组织， 一帮能够直接与医疗器械公司谈判获得更优惠的价格条款；HMO 有时是 GPO 成员，其向患者提供全面医 疗服务的健康保险计划，器械厂商倾向与其保持长期合作，进而影响相关主治医师的器械工具使用偏好。
美国器械注册审批流程严格，临床使用费用较高。按照风险等级，美国 FDA 将医疗器械产品分为 I 类、 II 类与 III 类，并根据等级、市场是否已有实质等同产品、具体风险程度、创新及刚需程度等，设置 510 （K）、PMA、De Novo、突破性器械计划等审查环节。医疗器械监管主要由 FDA 下的 CDRH（器械与辐射 健康中心）负责，其职能是制定、发布和执行医疗器械标准和质量体系规范，审查和评价医疗器械上市前 批准的申请（PMA）和上市前通知 510（K）等。FDA 公告并给企业正式的市场准入批准函件（Clearance） 后企业可在美国市场销售产品。
