【太平洋】业务结构转型升级兑现，迈向创新国际化新征程.pdf

2024-04-08

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一、公司概况

(一)并购扩充业务板块，传统药企转型商业化创新药企

公司是一家专注健康领域的创新型医药企业，围绕大分子、小分子、合成生物、特色中药四大业务领域，搭建了面向全球的生产、研发体系及商业网络。公司成立于 2003 年，业务主要聚焦于药品销售代理，之后通过并购不断扩展业务范围。2013 年，公司借壳鑫富药业，2014 年成功在深交所主板上市。2016 年，公司大分子研发中心成立，并实施国际化经营战略，通过投资设立或并购的方式，将业务覆盖至六大洲、40 个主要国家和地区。2023 年公司首个创新药亿立舒中美获批上市，2024 年迎来完整的销售年度，标志公司由传统药企转型为商业化创新型药企。

公司股权结构稳定，大股东控制力较强。公司股权结构稳定，公司董事长程先锋合计持股比例为 42.51%，是公司的控股股东和实际控制人。公司控股多家子公子分管不同业务板块，协同差异化布局管理。

公司通过投资并购，不断扩充业务板块：公司前身为维生素 B5 生产商鑫富药业，2014 年亿帆医药借壳上市。 2015 年 7 月，公司以 2.35 亿元收购国药一心 7 个血液肿瘤类产品。2015 年 8 月，公司以 2.4 亿元收购安徽天康药业 100%股权（天长亿帆），获得复方黄黛片等近十个独家品种。 2015 年 12 月，公司以 3.03 亿元收购四川天联药业（2017 年 3 月被子公司四川德峰吸收合并），取得了除湿止痒软膏等皮肤科产品，以及银杏叶丸、葶苈降血脂颗粒、颈通颗粒等 4 个心脑血管及骨科全国独家及专利品种。 2015 年 12 月，公司以 0.71 亿元收购沈阳澳华制药（2018 年 3 月被子公司辽宁圣元吸收合并），取得皮敏消胶囊等 3 个独家品种、独家剂型产品。 2016 年 4 月，公司以 10 亿元收购创新药公司 DHY（健能隆，后改名为亿一生物）53.8%股权（增资后持股比例达到 66.92%），获得国内稀缺双分子技术平台（Di-KineTM）和免疫抗体技术平台（ITabTM），同时取得 F-627、F-652 两个重磅创新药品种。 2017 年 11 月，公司以 1.36 亿元收购进口药品代理商业公司 NovoTek 100%股权，进一步打开公司的国际渠道。

2018 年 4 月，公司以 2.5 亿元收购 Summit Biotec 三个三代胰岛素平台技术。 2018 年 5 月，公司要约收购赛臻公司，取得重组型人胰岛素、注射用重组人生长激素及注射用重组粒细胞集落刺激因子注射液（G-CSF）等 20 多个生物类似药及其他药品。 2019 年 9 月，公司收购胰岛素生产平台 Bioton（佰通）31.65%股权，成为第一大股东。

(二)丰富的产品结构，全球化商业布局

公司主要从事医药产品、原料药和高分子材料的研发、生产、销售及药品推广服务。医药产品主要有中成药、化药和生物药等产品；原料药主要为维生素 B5 及原 B5 等产品。公司在旧金山、上海、北京、杭州、合肥搭建了五大自主科研中心，目前按有近 50 个在研产品，覆盖创新药、生仿药、仿制药、中成药、合成生物等。公司已在海内外建成了十余家符合 NMPA、FDA、EMA 等 cGMP 管理规范的制剂生产基地，设有各剂型生产线 100 余条，并配套先进的药品生产设施、质量及实验室管理体系，形成了内部供应与外部 CMO 同步的工业供应链体系，支持公司在销及在研产品规模化及商业化生产。公司不断布局全球商业化网络建设，目前在新加坡、韩国、意大利、中国、德国、美国等东南亚与欧美 40 余个国家和地区提供商业服务。

公司拥有全球布局的生产基地。国内五个制剂生产基地，拥有 40 条制剂生产线，12 条医用原料药生产线，境外拥有两个制剂生产基地，分别为水针和生物药。

(三)产品结构优化升级，盈利能力持续修复

公司产品结构优化升级，收入持续向好。2018-2020 年公司营收和归母净利润稳步增长，2021 至 2022 年受到疫情因素扰动，同时原料药供需产能过剩、竞争加剧、下游需求偏弱等因素，公司主要原料药品种维生素 B5 产品价格下跌，导致毛利减少、资产减值损失增加，2021 年营业收入下降 18.36%，归母净利润大幅下滑 71.25%。公司不断优化产品结构，医药自有品种占比不断提升，公司收入稳步回升。2023 年 Q1-3，公司实现营业收入 29.30 亿元，同比增长 7.38%。减值风险出清，业绩拐点在即。公司 2023 年业绩预告拟计提以亿一生物为主的无形资产减值 8-8.8 亿，预计减少归母净利润 4.86-5.47 亿。亿一生物自主研发的无形资产 F-627 合并报表期末原值为 16.8 亿元，我们判断公司无形资产未来短期内大额计提可能性较小，并且无形资产的减值可减少未来会计年度的摊销进而提升公司利润。

公司产品业务结构优化升级，医药自有品种贡献主要毛利。近年来，公司不断优化产品结构，医药产品收入占比逐年提升，从 2018 年医药产品收入占比 34.30%提升至 2023 年 H1 的 70.96%。其中医药自有品种的收入占比也不断提升，2023 年 H1 医药自有品种的收入占比达到 53.02%。医药自有品种毛利贡献占比也不断提升，从 2021 年的 60.04%提升至 2023 年 H1 的 65.25%。

公司盈利能力持续修复，毛利率提升明显。医药自有品种毛利率超 60%，随着医药自有品种占比提升，公司产品格局不断优化，毛利率有所回升。2022 年公司毛利率为 48.63%，较上年同期增加 7.16pct，2023 年 Q1-3 公司毛利率为 50.6%。

公司期间费用率总体趋稳，研发费用率保持较高水平。2021 年以来，受公司产品格局变化影响，医药自有品种收入占比不断提升，公司销售费用率大幅上升，之后逐渐趋稳，2022 年销售费用率为 27.13%，之后小幅下降，2023Q1-3 销售费用率为 26.63%。财务费用率、管理费用率整体趋稳，研发费用率保持较高水平，2022 年公司研发费用率为 10.28%，2023Q1-3 为 9.49%。

二、创新转型初步兑现，海外业务打开成长天花板

(一)亿立舒中美获批，持续拓展海外市场

亿立舒（F-627，Ryzneuta，艾贝格司亭 α）是公司控股子公司 Evive Biotech Ltd.（亿一生物）具有自主知识产权 Di-KineTM 双分子技术平台开发的治疗用 1 类生物制品新药，是境内首个获批上市的 rhG-CSF-Fc 融合蛋白产品。亿立舒是基于 Fc 融合蛋白技术，由 CHO 细胞表达的 rhGCSF 二聚体，成功延长了半衰期，消除了 ADCC、CDC 效应，增加了受体结合概率。由于采用哺乳动物细胞制备，不含聚乙二醇及吐温 80，生产工艺方面更接近人体天然 G-CSF。多项临床试验显示出亿立舒研究数据优效或非劣效，且骨痛、肌痛等不良反应发生率更低，治疗依从性高，具有“持续保护、不易致敏和 24 小时给药”三大优势和特点。

随着癌症患者人数不断增多，肿瘤治疗的并发症的用药需求也不断增加。随着肿瘤基础研究的深入，肿瘤治疗的方式及药物的选择也更加个体化，靶向药物和免疫治疗药物不断涌现，但化疗依然是肿瘤治疗的基石。中性粒细胞减少症是骨髓抑制性化疗最严重的血液学毒性，中性粒细胞减少伴发热(FN)是最主要的临床并发症。中性粒细胞减少的程度、持续时间与感染甚至死亡风险直接相关，可严重影响化疗药物相对剂量强度与既定周期，导致化疗药物剂量降低或治疗延迟，最终难以达到预期疗效。因此，预防或治疗中性粒细胞减少症是保证足剂量化疗或剂量密集化疗的根本。目前中性粒细胞减少症的有效药物为 G-CSF 药物。G-CSF 全称为粒细胞集落刺激因子，是一种糖蛋白，能够影响机体各种免疫细胞的产生、成熟、功能和存活，主要表现为通过刺激中性粒细胞、单核细胞的释放以及增强巨噬细胞的吞噬作用来参与机体免疫反应。G-CSF 药物主要用以治疗因各种原因所引起的中性粒细胞减少症状，可以促进骨髓移植后中性粒细胞计数增加，可用于癌症化疗、骨髓异常增生综合征、再生障碍性贫血伴发的中性粒细胞减少症，以及先天性特发性的中性粒细胞减少症。

由于发生过中性粒细胞缺乏合并症的患者化疗后还有一定的复发几率，所以也可以预防性地使用 G-CSF。《肿瘤化疗导致的中性粒细胞减少诊治中国专家共识(2023 版)》指出，G－CSF 的预防可用于 FN 的一级预防、二级预防以及接受根治性剂量密集方案化疗的患者在化疗后进行 G－ CSF 的支持治疗。对于接受预防性使用 rhG-CSF 的患者出现 FN 后，应继续使用 rhG-CSF 治疗。对于未接受预防性使用 G-CSF 的患者，需进行治疗性使用 rhG-CSF 的风险评估，如果存在不良因素时，需考虑使用 rhG-CSF 治疗。由于 PEG-rhG-CSF 的作用时间较长，通常接受预防性 PEG-rhG-CSF 用药的患者不建议额外给予 rhG-CSF 治疗。

G-CSF 类药物市场持续扩容，长效药物占比不断提升。IQVIA 数据统计，2022 年全球 G-CSF 全球市场规模为 60.2 亿美元，其中美国 31 亿美元，以原研产品培非格司亭为主。根据 Frost Sullivan 预测，2023 年国内 G-CSF 类药物市场规模预计达 112.8 亿元，其中长效产品的市场规模为 90.1 亿元，占比约 80%。在国内癌症新发患者数量不断上升的背景下，长效 G-CSF 类药物作为癌症患者化疗后升白刚需用药，其市场规模有望进一步增长。

G-CSF 药物发展已经历经三代。第一代 G-CSF 为短效型产品，首款上市产品为美国安进公司研发的非格司亭。1985 年，研究者从人膀胱癌细胞株中纯化和精制得到 G-CSF，由大肠杆菌表达，含有 175 个氨基酸，无糖基化修饰的非格司亭在人体半衰期为 3.5 小时，于 1991 年获得美国 FDA 批准上市。另一个是由日本 Chugai Pharmaceutical 开发的重组 rhG-CSF 产品来格司亭，1993 年在欧洲获准上市。来格司亭是在哺乳动物细胞 CHO 产生的重组蛋白，含有 174 个氨基酸，并具有糖基化修饰，在人体半衰期约为 3 小时。通常在化疗后 24 小时后注射，每天一次。第二代 G-CSF 为长效型产品，首个长效性 G-CSF 为安进研发的培非格司亭，于 2002 年获得美国 FDA 批准上市，每个化疗周期注射一次。培非格司亭是在非格司亭的蛋白分子的 N-端进行了聚乙二醇化修饰（20 kD-PEG）。修饰后的培非格司亭半衰期从非格司亭的 3.5 小时增加到 15-80 小时，依从性更好。第三代 G-CSF 为长效和强效型产品，艾贝格司亭 α 目前被市场认为是全球首个第三代 G-CSF。由于 G-CSF 受体的激活必须通过 G-CSF 配体的双分子聚合过程，聚乙二醇化修饰后的 G-CSF 和 G-CSF 受体的亲合力降低，同时第一代和第二代重组人 G-CSF 都是 G-CSF 单分子。艾贝格司亭 α 重组人粒细胞集落刺激因子-Fc 融合蛋白（rhG-CSF-Fc），其含有两个 G-CSF 分子，即 G-CSF 二聚体，从空间结构上更容易形成 G-CSF 配体-受体二聚体复合物。

全球首款第三代升白药亿立舒已分别在中国和美国获批上市，并获得 NCCN 指南推荐。2024 年 3 月 22 日，亿立舒获得了 EMA 批准上市。同时位于北京的亿立舒原液工厂已顺利通过美国 FDA、中国 NMPA、欧盟 EMA 和巴西国家卫生监督管理局的 GMP 认证。2023 年 12 月，亿立舒获美国 NCCN 指南纳入，并将在 2024 年第 2 版正式向美国临床医生推荐使用。亿立舒为国内首个相同适应症获得 NCCN 指南推荐的产品，标志着作为源于中国的第三代长效 G-CSF 创新药亿立舒在国际权威组织中获得认可，为未来亿立舒在全球销售提供了重要的学术支持。

亿立舒循证优势凸显，为患者提供更多选择。亿立舒是全球首款第三代 G-CSF，世界上唯一与长效、短效 G-CSF 同时进行头对头研究的药物。据中国药品监督管理局核准的药品说明书及亿立舒在中国、欧洲及美国分别开展的三项Ⅲ期临床试验结果显示，在一些具有临床意义的指标上，亿立舒临床疗效优于临床上原研短效升白药（非格司亭）和长效升白药（培非格司亭）。在中国完成的关键性Ⅲ期临床试验（SP11631）中，接受亿立舒治疗的病人在 4 个化疗周期的中性粒细胞最低值高于原研非格司亭对照组，组间差异有统计学意义。同时，第 3 化疗周期 4 级中性粒细胞减少症的发生率、3 级和 4 级中性粒细胞减少症的发生率低于原研非格司亭对照组，组间差异有统计学意义。在美国和欧洲完成的两个关键性Ⅲ期临床试验中，亿立舒在每个化疗周期的第 2 天（化疗结束 24 小时后）皮下注射，临床疗效和安全性与临床上原研长效升白药相似，提示亿立舒可以在化疗结束后更短的时间内给药，从而提高病人的依从性，有助于减少病人住院治疗时间，并降低治疗费用。此外，动物研究提示亿立舒有可能更早给药，进一步增加患者的治疗依从性，降低治疗费用。

亿立舒医保谈判成功，国内放量在即，并且持续拓展海外市场。从竞争格局看，目前，海外主要以安进原研 Neulasta 为主，国内已有多款国产长效升白药获批上市，包括恒瑞医药和特宝生物创新药、齐鲁制药、石药集团、山东新时代及双鹭医药的生物类似药，另外杭州九源处于上市申请阶段。聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液已纳入广东联盟、安徽、浙江等省级集采，价格大幅下降。亿立舒定价 5988 元，2023 年医保谈判成功，根据最近的省级中标价测算，每个化疗周期亿立舒使用费用为 2388 元，与其他竞品相比具有一定价格优势，叠加三代升白药疗效安全性优势，有望在国内现快速放量。亿立舒的中国商业化权益独家授权给正大天晴，并将获得最高可达 2.1 亿元的首付款与里程碑付款，及分级的净销售额提成费。借助正大天晴及其母公司在肿瘤领域强有力的商业化能力，将有望快速打开亿立舒在国内的市场。同时公司已在美国、德国、瑞士、奥地利、希腊、塞浦路斯、巴西、新加坡、阿根廷等 30 余个国家或地区成功确定合作伙伴并签署商业化合作协议，凭借合作伙伴渠道网络和推广能力，将不断提高亿立舒全球影响力和市占率。

亿立舒销售峰值有望超过 50 亿元。根据《Lancet Oncology》，假设国内每年新增化疗人数约500 万人，此后以每年 2%的速率增长；根据 Frost Sullivan 预测，2023 年国内 G-CSF 类药物市场规模预计达 112.8 亿元，其中长效产品的市场规模为 90.1 亿元，占比约 80%，假设长效 G-CSF 占比持续提升。亿立舒 2023 年医保谈判成功，最新中标价为 2388 元。硫培非格司亭是医保目录内最新代际的长效 G-CSF，2019 年通过谈判，且经过一轮降价续约，价格合理，预计亿立舒未来年度医保谈判降价幅度温和，预计亿立舒国内销售峰值有望达到 30 亿元。根据 IQVIA 数据，2022 年 G-CSF 市场规模为 60.2 亿美元，假设 2024 年 G-CSF 全球市场规模（除中国）为 53 亿美元，亿立舒持续拓展海外市场，预计海外远期销售峰值超 20 亿元人民币。合计预计亿立舒销售峰值有望超 50 亿元。

(二)F-652 潜在 FIC 肝病领域药物，填补治疗空白

F-652 为公司全球首创生物药，在抗中重度组织炎症、修复器官损伤等方面疗效突出。F-652 （普罗纳亭，promenakin）是利用基因工程技术通过 CHO 细胞表达的重组人白细胞介素 22-Fc（IgG2）融合蛋白，是公司拥有自主知识产权的全球首创生物药。F-652 的 Fc 片段大大延长了白介素 22 的半衰期，从而显著提升药物的疗效。 F-652 目前在研的适应症有 4 个，分别为慢加急性肝衰竭、酒精性肝炎、急性移植物抗宿主病和新生儿坏死性小肠结膜炎。在美国开展的急性移植物抗宿主病（GVHD）和酒精性肝炎（AH）两项临床试验的结果表明，F-652 在抗中重度组织炎症、修复器官损伤等方面具有突出的疗效。 2019 年 10 月，F-652 被 FDA 授予治疗 GVHD 的孤儿药资格。2023 年 12 月 21 日，国内慢加急性肝衰竭适应症的Ⅱ期临床试验总结报告表明 F-652 在乙肝并发 ACLF 的病人中安全性和 PK/PD 特征良好，同时也显示了 F-652 能产生比现有治疗手段更显著或者更重要临床疗效的趋势，各剂量组患者均显示良好的安全性和耐受性，结果达到预期目标。F-652 最快有望在 2025 年国内申报上市。

慢加急性肝衰竭预后差，致死率高，存在较大未满足临床需求。慢加急性肝衰竭（ACLF）是在慢性肝病基础上，由各种诱因引起以急性黄疸加深、凝血功能障碍为肝衰竭表现的综合征。ACLF 病情危重、并发症多、治疗困难、死亡率高，发病以青壮年男性为主，且呈逐年上升趋势，目前临床上有关 ACLF 的治疗仍无突破性进展，内科综合治疗和人工肝治疗都不能有效快速阻断病程进展和降低死亡率，外科肝移植治疗一直受限于供体缺乏、费用昂贵、免疫排斥及需长期使用免疫抑制剂等因素而无法广泛应用。 F-652 为 ACLF 潜在 FIC 药物。ACLF 在欧美国家的慢性肝脏基础疾病以酒精性肝炎和慢性丙型肝炎为主，而中国及亚太地区以慢性乙型肝炎为主。根据 WHO 的数据，目前全球有 3.54 亿乙肝或丙肝病毒感染者，其中 78%缺乏有效检测和治疗;每年新发感染 300 万人;每年约 110 万人死于肝炎病毒感染及其相关疾病，其中 96%由乙肝或丙肝病毒感染引起。国内慢性肝病人口基数大，截止 2022 年底数据，在我国乙肝病毒携带者达到了 9000 万人左右，其中慢性乙肝患者的总人数达 3,000 万左右，其中肝硬化的年发生率约为 2%-10%，在住院的肝硬化人群中 ACLF 的发病率为 24-40%，其病情凶险，预后极差，死亡率高达 50%-80%。预计对应每年 ACLF 患病人数为 14-70 万，用药市场空间广阔。目前 ACLF 适应症国内在研的药物较少，且大多为干细胞疗法，F-652 在 2021 年进入Ⅱ期临床，研发进度居前。

酒精性肝炎（AH）是短期内肝细胞大量坏死引起的一组临床病理综合征，重症酒精性肝炎 28 天死亡率高达 30%-50%，F-652 为潜在 FIC 治疗手段。根据中华医学会、欧洲肝病学会和美国肝病研究学会等酒精性肝病指南推荐，酒精性肝炎治疗原则是戒酒和营养支持，减轻酒精性肝病的严重程度，改善已存在的继发性营养不良和对症治疗酒精性肝硬化及其并发症。截至目前，尚缺乏疗效确切且可被推荐用于 AH 的治疗药物，药物治疗仅限于糖皮质激素，被推荐用于重症酒精性肝炎治疗。使用糖皮质激素只提示改善 28 天的生存率，并增加严重感染的风险，且对 90 天及半年生存率改善效果不明显。AH 在欧美国家多见，近年来国内的发病率也在上升。据一些地区流行病学调查发现，国内成人的酒精性肝病患病率为 4%-6%。2023 年 3 月，F-652 治疗 AH 的Ⅱ期临床试验在国内获批，且该疾病治疗领域目前在研药物较少，F-652 为潜在 FIC 治疗手段。

(三)持续投入研发，在研管线储备丰富

公司依托子公司亿一生物的 Di-Kine 双分子平台、LaMbs 长效多特异性双抗平台两个真核表达平台，聚焦肿瘤、炎症性疾病和代谢性疾病治疗领域，开发了基于长效多特异性抗体平台的治疗方法。除了进展最快的 F-627（亿立舒）之外，公司还储备了丰富的临床管线。此外，公司也在积极寻求与其他研发平台的合作，2023 年 12 月 11 日，亿一生物与和铂医药旗下所属的诺纳生物达成一项研究合作，将基于诺纳生物抗体技术平台 Harbour Mice®，协作开展双重、双轻链(H2L2) 抗体发现研究，未来公司的研发管线将进一步丰富，产品梯队将更加合理，有接续性，并且研发团队将会更加国际化。

三、差异化制剂+独家中药全球布局，有望成为稳定业绩驱动力

(一)“大品种群、多品种群”稳步发展，海外业务深度拓展

随着公司不断进行业务结构转型升级，公司医药板块中合作产品医药服务收入占比不断下降，加之在研产品陆续获批，自有产品销售收入比重逐步上升。公司调整国内药品营销架构，公司传统医药业务及中成药业务以分销模式为主，兼顾自营；血液肿瘤、进口经销产品及小分子事业部新获批产品等以自营为主，分销为辅，不断提升国内业务增长点。截至 2022 年底，公司国内拥有复方黄黛片、除湿止痒软膏、皮敏消胶囊、缩宫素鼻喷雾剂、妇阴康洗剂等药品批准文号共 330 个，其中独家品种（含独家剂型或规格）41 个，独家医保产品 17 个，独家基药产品 5 个，国家中药二级保护品种 1 个，WHO 基本药物标准清单 1 个，已形成比较丰富的差异化优势的专科产品线。在国外拥有 43 个产品权益，包括重组人胰岛素、注射用重组人生长激素、注射用唑来膦酸浓溶液等。2023 年 H1，国内医药自有（含进口）实现营业收入 8.55 亿元，同比增长 25.36%，其中中成药 4.05 亿元，化药 3.87 亿元，生物药 0.34 亿元，其他类药物 0.29 亿元。

医药自有品种“大品种群、多品种群”稳步发展。2022 年，公司拥有 21 个自有（含进口）产品实现销售收入过千万元，合计 13.95 亿元，占国内医药自有（含进口）产品营业收入的 84.51%，其中过亿元产品 3 个、五千万元至 1 亿元产品 5 个，已初步形成长期可增长的“大品种群、多品种群”稳步发展态势。随着新获批的自研产品重酒石酸去甲肾上腺素注射液、拉考沙胺注射液、氯法拉滨注射液、二氮嗪口服混悬液等等陆续挂网发货，以及卡培他滨片、硫酸长春新碱注射液代理转为自有，公司未来国内药品销售业绩有望进一步提升。

深度拓展海外市场，核心市场稳固，新兴市场快速增长。公司不断加快海外市场拓展与布局，积极拓展新产品新市场，海外市场实现深度拓展。2023 年，公司的他克莫司缓释胶囊和米卡芬净注射剂分别完成在东南亚地区和新加坡的商业合作协议签署；重组人胰岛素注射液实现了在厄瓜多尔、亚美尼亚、贝宁和多哥 4 个国家（新兴市场）的销售；公司自产产品肝素注射剂、注射用万古霉素注射剂和阿米卡星注射剂等产品在利比亚的首次销售，及自产产品注射用万古霉素和舒更葡糖钠注射液分别获准在阿联酋和欧洲地区的上市销售。2024 年 3 月，麻芩消咳颗粒获批在新加坡上市销售。2023 年 H1，公司海外医药产品实现营业收入 2.68 亿元，同比增长 1.96%，其中，核心直营市场（韩国、菲律宾和澳大利亚）实现营业收入 1.32 亿元，同比增长 17.90%；新兴市场实现营业收入 1,967.15 万元，同比增长 163.49%。

(二)特色原料+高端辅料为基础，“小、尖、特”化药差异化布局

公司以特色原料+高端辅料为基础，聚焦“小、尖、特”差异化化药产品链，拥有国际标准的生产质量管理体系。公司拥有同时通过 FDA、EMA、巴西卫生监督局、沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局（SFDA）等监管机构认证的小容量注射剂生产线，拥有境内外成熟的化药直营和分销体系。截至 2023 年 H1，公司在化药领域围绕“小、尖、特”及“可快速实现销售”的布局已初步实现差异化产品，其中境内包括普乐沙福注射液、硫酸长春新碱注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、氯法拉滨注射液、卡培他滨片等产品，以及独家进口或经销的乳果糖口服溶液、丁甘交联玻璃酸钠注射液、牙周用透明质酸和雌三醇乳膏等产品；境外包括注射用唑来膦酸注射液、注射用醋酸曲普瑞林等产品。

丁甘交联玻璃酸钠注射液获批上市，填补长效市场空白。丁甘交联玻璃酸钠（Hyruan ONE，易尼康）由 LG Chem 公司研发，用于治疗膝骨关节炎。该产品粘弹性接近正常成人关节滑液，注射后在关节腔中有较长的存留时间，可以作为关节液的临时性替代和补充品，通过粘弹性补充疗法，恢复病变关节组织生理学和流变学状态。第一代产品为动物组织中提取的低分子量玻璃酸钠、第二代产品使用基因工程技术的微生物发酵方法生产的高分子量玻璃酸钠，第三代产品丁甘交联玻璃酸钠通过使用交联剂（1,4-丁二醇二缩水甘油醚，BDDE），使玻璃酸钠分子量最大化，减少了给药次数，提高使用的方便性，可减少频繁给药引起的感染。Hyruan ONE 已经于 2013 年 10 月首次在韩国获批，随后在超 16 个国家和地区注册上市。2017 年 12 月，亿帆医药全资子公司亿帆国际医药与 LG Chem 公司签署产品授权协议，获得 Hyruan ONE 在中国境内及澳大利亚的独家权益，协议有效期为自产品获批后第一个商业年度开始之日起 10 年。2023 年 3 月丁甘交联玻璃酸钠在国内获批上市，并于同年进入医保目录。

骨关节炎（OA）是影响全球人口的常见关节疾病，也是导致成年人及老年人膝关节最严重的残疾病因之一，存在巨大的未满足医疗需求。中国健康与养老追踪调查研究结果显示，国内 45 岁及以上人群症状性膝关节 OA 的患病率为 8.1%，全国约 4800 万症状性膝关节 OA 患者。2022 年国内每年约有 150 万名膝骨关节炎患者接受短效、中效玻璃酸钠治疗，其中因膝关节疼痛行动不便，导致就医困难的患者约占 10%-20%。根据米内网数据，2022 年国内玻璃酸钠注射液市场规模约为 14.84 亿元，目前国内市场主要为短效制剂普通玻璃酸钠，主要厂家有上海昊海生物科技股份有限公司、山东博士伦福瑞达制药有限公司、日本生化学工业株式会社、上海景峰制药有限公司等；长效制剂交联玻璃酸钠只有赛诺菲的欣维可，目前市场份额较小。

丁甘玻璃酸钠医保谈判成功，有望在国内快速放量。国内Ⅲ期临床试验研究结果显示，丁甘玻璃酸钠注射液疗效非劣效于欣维可，且安全性无明显差异。同时研究表明，注射 1 次与对照品注射 3 次的疗效相当，且间隔 26 周再次使用仍然有效且不会增加安全性风险。2023 年医保谈判丁甘玻璃酸钠注射液医保支付价为 980 元，每疗程治疗费用为 1129 元，低于同类药物，基于给药和安全性优势，预计上市后有望快速放量。

(三)独家中药品种丰富，政策支持快速增长

国家不断出台鼓励政策，中药长期成长空间突显。近年来，国家不断颁布多项政策促进中药行业发展。2022 年 12 月，国家药监局公布了《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》，对于中药保护品种给予市场独占其的政策便利，且在基药目录遴选、诊断指南和临床路径纳入方面会优先考虑，以及医院招标采购给予特殊待遇。2023 年 2 月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，鼓励中药新药研制、加强注册管理。伴随中药政策鼓励支持，中药创新研发不断增加，2023 药品审评报告显示，创新中药申报临床 54 件，同比增长近四成。同时在人口老龄化背景下，基于国民对于安全性需求和“治未病”观念的提升，中药的长期成长空间突显。

公司中药独家品种丰富，中药产品收入增速稳固。公司共拥有 108 个中药品种，包括复方黄黛片、小儿青翘颗粒、除湿止痒软膏、皮敏消胶囊、妇阴康洗剂、复方银花解毒颗粒等独家中药医保产品 14 个，基药目录品种 5 个，国家中药二级保护品种 1 个，WHO 基本药物标准清单 1 个。其中方剂复方黄黛片治疗急性早幼粒细胞白血病(APL)的分子机理多次在国际权威杂质发表学术论文，曾获得国家科技进步二等奖，是治疗急性早幼粒白血病的特效药产品，为中国 APL 诊治指南的推荐药物和写入欧洲白血病工作网（ELN）专家共识。2023 年医保谈判，复方黄黛片及麻芩消咳颗粒调整至常规目录。2023 年 H1，中成药销售收入为 4.05 亿元，同比增长 14.8%。公司坚持经典发现与经典创新并举，不断推进中药上市后研究和潜在大品种二次开发。公司不断推进中药 1.1 类新药断金戒毒胶囊临床研究和 4 个经典名方中药制剂的研究工作。断金戒毒胶囊于 2021 年 12 月获得公安部颁发科学技术奖一等奖，目前 Ib 期临床研究已经完成 60 例患者入组，有望在 2024 年 H1 揭盲。复方银花解毒颗粒在儿童流行性感冒（风热证）Ⅲ期的临床试验已启动Ⅲ期临床试验，计划入组 376 例，其中试验组 282 例、对照组 94 例。

四、泛酸钙价格处于底部，协同合成生物学发展

泛酸钙价格处于历史底部，未来向下空间有限。公司子公司鑫富科技深耕维生素业务二十余年，主要品种维生素 B5（泛酸钙）和维生素原 B5（泛醇）以直销为主，70%以上销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率高，居领先地位。受维生素行业供需产能过剩、竞争加剧、下游需求持续偏弱等原因影响，公司维生素产品，尤其是维生素 B5 产品价格大幅下滑。随着公司不断优化产品结构，股价波动与泛酸钙价格相关性自 2020 年起减弱，且目前泛酸钙价格已处于历史低位，未来继续向下空间有限。

合成生物学技术有望协同助力维生素业务发展。公司在维生素领域多年积累、全球市占率领先的基础上，不断整合上下游资源，持续拓展原料药业务管线。公司着手布局合成生物学领域，加快推进杭州合成生物产业园建设，规划产品类别有人类及动物营养品、原料药、制剂及医美产品等，包括多种维生素产品，首个合成生物研发项目有望于 2024 年年底建设完成。公司的合成生物学平台以酵母和大肠杆菌等为底盘微生物，以糖为主要原料合成各种维生素、中间体和医药营养产品，全过程融合基因工程菌构建、大规模高密度发酵、代谢调控、酶的定向进化、高底物浓度催化体系的构建与强化、产物的分离、精制等，掌握了完整、高效的合成生物学工业化放大技术体系。未来依托合成生物学平台有望进一步推动公司产品结构调整和优化，并协同助力维生素业务进一步发展。

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