1.山河药辅：国产口服固体制剂上游药用辅料龙头
1.1. 公司是国内药用固体制剂辅料的“小巨人”企业
安徽山河药用辅料股份有限公司成立于 2001 年 4 月，是专业从事新型药用辅料生 产、研发和销售为一体的企业，2015 年 5 月在深交所创业板上市，已成长为国家 “专精特新”小巨人企业。 截至 2022 年底，公司有 39 种产品获得 CDE 的药用辅料登记号，多个产品（硬脂酸 镁、二氧化硅、微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉 钠、酸处理淀粉、和复配增稠剂、复配被膜剂）获得安徽省市场监督管理局颁发的 《食品生产许可证》，为国内药用辅料行业专业化、系列化品种较多的生产企业之 一。
1.2. 大股东持股 27%，管理层稳定，并购控股曲阜天利
公司实控人为尹正龙先生，于 1989 年至 2000 年间先后任职于淮南市第五制药厂、 淮南山河药业有限公司，担任技术科长、副总经理、总工程师等职务，持股比例为 26.89%；第二大股东为上海复星医药产业发展有限公司，持股比例为 11.20%；刘涛 系公司董事，自 1997 年始进入山河药辅工作，拥有多年行业经验，曾于 1988 年至 1997 年间，历任淮南第五制药厂生产科长，副厂长，持股比例为 1.67%。
公司下辖曲阜市天利药用辅料有限公司（52%控股）和合肥山河医药科技有限公司 （全资）。公司在淮南经开区有 3 个厂区，是国内新型药用辅料生产大型基地，微 晶纤维素等多个产品在国内销量领先。全资控股子公司山河医药科技负责公司药辅 产品的销售及进出口业务；曲阜天利 52%的股权为公司于 2017 年以 1.06 亿现金收 购及增资扩股方式取得。
1.3. 营收利润稳健增长，经营质量及盈利能力向好
公司收入稳健增长，从 2018 年的 4.29 亿增至 2022 年的 7.05 亿，2019-2022 年三年 营收复合增速为 14.96%；扣非归母净利润从 2018 年的 0.61 亿增长至 2022 年的 1.2 亿，2019-2022 年复合增速为 17.5%。2023 年前三季度公司营收达到 6.4 亿，同比 增长 21.9%，扣非归母净利润达到 1.11 亿，同比增长 30.6%，增长态势向好。
毛利率及净利率恢复提升趋势，期间费用率稳步下降：2019-2021 年，公司毛利率 及净利率维持下降趋势，主要原因是会计政策变动、原材料成本上涨及子公司曲阜 天利的折旧金额增大。根据新收入准则，公司将 2020 年销售商品运输费用 1767.46 万计入营业成本，影响当期营业利润和毛利率水平。此外，2020 年公司的上游原材 料如玉米、木浆等价格抬升，综合因素导致毛利率从 2019 年的 36.53%下降至 2021 年最低点的 28.89%，两年间下降了 7.64 个百分点。同时，子公司曲阜天利面临激 烈的市场竞争及成本压力，净利润从 2017 年的 2138 万元下降至 2021 年的-774 万 元。2022 年以来，公司上游玉米、燃料、木浆等成本逐渐回落，毛利率从 2021 年 底的 28.89%恢复至 2022 年的 29.76%，净利率从 2021 年的 13.87%提升至 2023Q1-3 的 19.63%。
公司的管理费用率及财务费用率保持相对稳定，研发费用率稳步增长。2019 年以 来，公司销售费用率已从 2019 年的 8.01%下降至 2023 年前三季度的 3.06%，控费 效果明显。
现金流量持续增长，公司造血能力较强，商誉占总资产比例低
公司从 2018 年至 2022 年间销售商品劳务收到的现金以及经营活动所产生的现金流 量净额呈不断上升的趋势。2022 销售商品劳务收到的现金为 6.31 亿元，同比增长 17.89%，经营活动所产生的经营活动现金流量净额为 1.33 亿元，同比增长 27.93%，公司现金净流量持续增长，表明公司自我造血能力强。 公司 2017 年收购曲阜天利产生商誉 4525.56 万元，占总资产的 6.79%。2021 年， 受曲阜天利亏损影响，公司计提资产减值损失 612.87 万元，2023H1 曲阜天利已经 盈利 532 万元，2021-2022 年公司因收购曲阜天利等带来的商誉占比总资产比例低 于 5%，公司商誉减值等财务风险低。
1.4. 公司成长性、回报率、盈利能力等各项财务指标优异
资产负债率水平低，股利支付率后续有望维持 45-60%： 山河药辅的资产负债率水平在 20-40%区间，由于公司拓展南区新厂区加大固定资产 投入，2022-2023H1 较历史水平略高，但跟同行企业保持相当水平。公司的股利支 付率水平从 2015 年以来持续提高，2021 年达到了 60.6%，我们认为公司盈利稳 健，近 3 年有望维持股利支付率在 45-60%区间。
2. 药辅行业：高质量发展促进行业集中度提升与国产替代共 振
2.1. 国内药用辅料市场规模超千亿，复合增速约 13.5%
人口老龄化背景下，药物需求量稳步增长
2021 年 5 月，国家统计局公布了第七次人口普查数据的结果。数据显示，我国 60 岁及以上人口的比重达到 18.7%，其中 65 岁及以上人口比重达到 13.5%，中国已逐 步进入老龄化社会。随着年龄的增长，居民对药物的需求量稳定增长。 我国医疗卫生总费用由 2016 年的 46345 亿元增长至 2021 年的 78792 亿元，年均复 合增长率达 11.9%；我国药品终端市场销售额由 2016 年的 14975 亿元增长至 2021 年的 17952 亿元，年均复合增长率达 1.9%。根据中商产业研究院数据预测，2022 年我国医疗卫生总费用将达 85308 亿元，我国药品终端市场销售额将达 18428 亿 元。
预计 2025 年国内药用辅料市场规模 1406 亿，占药品市场总规模比例为 6%
根据 Frost&Sullivan 的统计数据，我国医药市场规模由 2016 年的 13294 亿元增长至 2021 年的 17292 亿元，预期 2025 年将达到 22873 亿元。受益于持续增长的中国医 药市场，根据药智咨询整理数据，我国药辅市场规模从 2016 年的 469 亿元增长到 2021 年的 846 亿元，预期 2025 年达到 1406 亿元，4 年复合增长率为 13.5%。
2.2. 高质量高端药辅的性能优势，逐步替代低端普通药辅
高质量药辅产品可压性、粘合性更优，逐步替代低端淀粉类药辅
微晶纤维素及可压性淀粉等药辅的效果优于低端淀粉类产品。可压性 淀粉是多功能辅料，可作填充剂，具有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干粘 合性，并有较好的崩解作用。微晶纤维素具有良好的可压性，有较强的结合力，压 成的片剂较大且有硬度，可作为粉末直接压片的"干粘合剂"使用。高端高质量药辅 在可压性、粘合力等方面优于普通淀粉类药辅，在储存条件方面优于传统的糖粉类 药辅，逐步成为药辅市场的主要产品。
纤维素类药辅种类繁多，涵盖多种用途。纤维素类药辅主要有羟丙纤维素、羧甲基 纤维素钠、交联羧甲基纤维素钠等。其中，羟丙纤维素可分为高取代和低取代两 种。低取代羟丙纤维素（L-HPC）主要作片剂崩解剂和粘合剂，用低取代羟丙纤维 素（L-HPC）作粘合剂、崩解剂更容易压制成型，适用性较强。羧甲基纤维素钠则 可用于增稠剂，起到增稠乳化作用。交联羧甲基纤维素钠在口服制剂中用作片剂、 胶囊和颗粒剂的崩解剂，依靠毛细管和溶胀作用起到崩解的效果，特点是可压性 好，崩解力强。
高端高质量药辅价值量更大，药辅领先企业布局高端高品质产品
高端高质量药辅价格更高，带动药辅市场规模提升。根据 1688 公开的价格信息， 淀粉类药辅的价格位于每千克 8 元-28 元区间；糊精类药辅价格位于每千克 8.8 元20 元区间；可压性淀粉价格位于每千克 12 元-19 元区间；微晶纤维素价格区间大， 价格位于每千克 19.8 元-90 元区间。综合来看，可压性淀粉及微晶纤维素作为更高 端药辅，其价格下限显著高于传统的普通淀粉类药辅及糊精类药辅。微晶纤维素的 价格区间最大，高质量的厂家利润空间较为丰厚。微晶纤维素逐步替代淀粉类药 辅，药辅行业的市场规模有望受益于高端药辅更高的单位价值量。
药辅龙头积极布局高端微晶纤维素品种，有望受益行业集中度提升。山河药辅、展 望药业等国内龙头企业正在积极布局高端高质量药辅。从产品注册数目来看，台湾 省明台化工处于领先地位，注册了 9 款产品；山河药辅是国内领先的高端高质量药 辅，已经注册了 5 种微晶纤维素类产品（含曲阜天利 1 款产品）；紧随其后的是尔 康制药、展望药业和阿华制药等，分别注册了 2-3 款微晶纤维素产品。龙头企业凭 借较为完整的产品矩阵，在辅料高端高质量发展的浪潮趋势中，有望占有更高市场 份额。
2.3. 一致性评价+共同审评，促进行业集中度提升，头部企业有望获益
国内领先国产药辅料的纤维素品类数紧追进口厂家，行业集中度有待提升
国家药监局药品审批中心数据显示，截止 2023 年 12 月注册登记为药辅的纤维素类 产品数量共有 576 个。其中，德国瑞登梅尔父子公司以及日本旭化成，分别登记了38 和 34 款纤维素类药辅产品，占比 6.60%和 5.90%；其次是美国 FMC 公司，旗下 有 25 款纤维素类药辅产品得到登记，占比为 4.34%。国产登记数量最多的为山河药 辅，达 19 种，占比 3.30%；其次是台湾明台及九典制药，分别有 11 款和 9 款产品 登记在册，占比分别为 1.91%和 1.56%。
国内山河药辅等龙头药用辅料企业的纤维素药辅登记数量跟进口品牌数量接近，但 行业龙头瑞登梅尔在我国注册登记数量仅占总数量的 6.6%，CR6 占比仅 23.61%，行 业参与者众多，行业分散，行业集中度有较大提升空间。
一致性评价对药物质量提出更高要求，带动高端高质量药辅需求
从历史上看，过去我国制剂的开发路径有“重原料药，轻辅料”的观念。我国药用 辅料起步较晚，2017 年在整个药品制剂产值中占比在 3%-5%，远低于发达国家的 10%-20%。 仿制药一致性评价要求仿制药物达到原研药的质量水平，提振高质量药辅需求。为 提高我国居民用药的有效性和安全性，2013 年国内开始推动仿制药一致性评价。仿 制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原 则，分期分批进行质量一致性评价，仿制药要求在质量与药效上达到与原研药一致 的水平。在此背景下，药企倾向于选择质量更高的辅料产品，以达到原研药的药效 水平。
仿制药一致性评价及共同审评政策，利好药辅行业集中度提升
欧美日拥有较为成熟的药典，在药物辅料领域具备一定的先发优势。欧美日在药物 研究领域起步较早，药物属性积累完善。美国 USPNF 2022 Issue 1 药典现收录 8030 条药物信息；欧洲药典 EP10.8 版本现收录 5700 条药物信息；日本药典 JP18 版本现 收录 2237 条药物信息。国内一致性评价政策要求，药用辅料与药品制剂实施共同 审评，对辅料的筛选和使用的风险主要转移到制剂厂家承担，倒逼下游制剂厂家综 合评估选用高质量的药用辅料，并倾向于选择与原研使用一致的药用辅料。
共同审评要求制剂、原料药、药辅同时启动审批流程，对药辅质量提出更高要求。 当企业决定启动原辅料和药包材受理审查后，制剂技术审评、原料药技术审评和药 用辅料/药包材技术审评将同时开展。制剂审评通过后，还需要进行原料药现场检 查及辅料包材现场检查、注册检验等流程。一旦中途出现技术问题，下游制剂药企 的注册进度将会被严重影响。在一致性评价及共同评审初期阶段，下游仿制药企业 倾向于选择与原研药一致、质量更优的进口辅材，以期快速通过共同审评。随着国 产药辅质量上升、产能保障力度加强，部分企业开始尝试使用国产药辅。
共同审评模式下深度绑定客户，龙头优势企业有望强者恒强
深度绑定下游客户，盈利基础逐步稳固。在共同审评政策背景下，企业变更药辅的 供应商需重新提交申请，并完成相关登记及审核流程。因此，在选择药辅供应商的 过程中，企业会综合考虑供应商的价格以及产品稳定性，下游制剂企业一般与药辅 企业保持长期合作关系。随着客户量的增加，与企业产品绑定的药物越多，盈利增 长的确定性越强。在此商业模式下，龙头企业可凭借其规模、品类、价格的优势， 逐步巩固市场地位，有望形成强者恒强的局面。
3. 山河药辅品种和规模成本优势突出，盈利及回报率优于同 行
3.1. 山河药辅产品品类丰富度优于同行，产品性价比突出
山河药辅纤维素类辅料产品丰富度领先于国内同行，高端产品有先发优势
山河药辅登记注册 21 个纤维素类药辅产品，其中 14 个产品是已批准在上市制剂使 用的原料，上市率为 66.67%，山河药辅的品类丰富度领先于同行。
根据国家药品监督管理局药品审评中心数据，共有 17 种登记为纤维素类衍生物药 用辅料产品，国内纤维素类药辅生产企业主要有山河药辅、展望药业、阿华制药、 以及人福药辅等。
山河药辅已积累羟丙甲纤维素、低取代羟丙纤维素、羧甲纤维素钠、交联羧甲纤维 素钠等已通过共同审评的纤维素类产品，能够满足药企的大部分需求；未参与共同 审评的产品中，晶纤维素羧甲纤维素钠共处理物、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素邻苯 二甲酸酯以及硅化微晶纤维素等产品为国内鲜有的特殊品类。 山河药辅的羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯、羧甲纤维素钙、醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸 酯以及乳糖粉状纤维素共处理物等高端产品具备领先优势： ①羟丙甲纤维素邻苯 二甲酸酯最初开发用作肠溶包衣剂，但由于它优良的特性促使它扩大在其它领域的 使用范围，包括缓释剂，配制品，黏合剂和微胶囊成分。应用中，羟丙甲纤维素邻 苯二甲酸酯通常单独使用，也可和其它聚合物混合使用，作为缓冲试剂；②羧甲基 纤维素钙是一种具有黏合特性的崩解剂，具有快速吸水膨胀能力，适用于湿法制粒 和粉末直压工艺；具有良好的可压性，由于其良好的螯合结构，尤其对于头孢类药 物具有很好的溶出改善性能；由于其钙盐的存在，对于限制钠盐的心血管药物特别 适用。③醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯(HPMCAS)是羟丙基甲基纤维素(HPMC)的 醋酸和琥珀酸混合酯，是以 HPMC 为原料与醋酐、琥珀酸酐酯化得到的一种性能优 良的肠溶包衣材料。除用于肠溶包衣外，还可以作为高分子载体，制备药物的微 囊、微球及药物的缓释或控释制剂等。作为肠溶包衣材料，其特点是成膜性好，不 需要添加增塑剂；在小肠上部溶解性好。上述产品国内市场主要由进口为主，技术 比例较高。
山河药辅的纤维素辅料产品性价比突出，凭集采东风顺势替代
根据 PHEXMALL 药用辅料网上采购平台的数据，进口纤维素类产品价格显著高于国 产厂家同类产品的价格：微晶纤维素产品，山河药辅的产品根据采购规模大小，售 价在 22-30 元/KG 不等，对比进口微晶纤维素售价普遍在 62 元/KG 以上，价格是国 产的一倍还多；羧甲纤维素纳/交联羧甲纤维素钠产品，山河药辅的售价分别为 75 元/kg 和 180 元/KG，而瑞登梅尔的交联羧甲纤维素钠售价约 293 元/KG、杜邦羧 甲纤维素钠的售价约 406 元/KG，售价远高于国产产品。 对比国产药辅厂家的价格，山河药辅同样具有价格优势：阿华制药及展望制药的微 晶纤维素产品售价在 27-80 元/KG，高于山河药辅的售价水平。山河药辅的低取代羟 丙纤维素产品售价为 55 元/KG，低于展望药业的 57 元/KG 和阿华制药的 80 元 /KG。山河药辅得益于规模效应及成本优势，公司的纤维素类药用辅料产品的具有 显著性价比优势，有望充分受益于集采带来的下游制剂企业降本需求。
进口药辅价格相对高昂，集采降价压力下制剂器械寻求降低成本，给予国产龙头企 业国产替代的契机。下游制剂选择原研药辅有助于通过一致性评价，但集采降价的 压力下倒逼下游制剂药企寻找成本更低的解决方案。国内药辅龙头企业具备需求响 应速度较快、价格较低产品质量紧追进口厂家等优势，有望通过共同审评绑定部分 申报一致性评价仿制药制剂客户或者后期通过工艺研究竞争替代进口产品。 山河药辅的净利率水平高于进口厂家：药辅市场厂家参与者主要包括瑞登梅尔、日 本旭化成、日本曹达等。由于瑞登梅尔公司尚未上市，我们选取日本旭化成和日本 曹达作为可比公司。将山河药辅的营业利润率与旭化成的生命创新业务（除去电子 业务）的营业利润率相比，我们发现山河药辅的 2022 上半年营业利润率可达到 20.52%，高于旭化成的 6.05%；2021 年山河药辅的营业利润率可达到 16.17%，高于 日本曹达的 4.52%。
近年受日元贬值的影响，日本进口海外原料的成本持续攀升，日企化学业务的营业 利润率维持下降趋势；与之相反，山河药辅的营业利润率维持在较好的水平。山河 药辅在售价更低的情况下具备更强的盈利能力，彰显与日本厂家竞争的成本优势。
3.2. 山河药辅参与行业标准制定，注重研发并进军注射用辅料赛道
参与制定多项行业标准，彰显行业地位及产品技术优势
在技术积累方面，公司参与制定行业标准彰显实力。公司参与了国家的《药用辅料 生产质量管理规范》的起草和定稿及药用辅料质量标准的修订工作，并在国内首次 倡导药用辅料质量标准中性能指标的概念。针对药用辅料质量标准，公司起草多篇 关于药用辅料质量标准探讨的文章，并发表于《中国医药报》；参与了 2020 年版 《中国药典》药用辅料质量标准的修订工作；参加了《药用辅料适用性研究指导原 则》、《药用辅料功能性相关评价方法的建立》等国家课题，促进了行业整体技术 进步，在行业中树立了模范和带头作用。
成功研发注射级龙胆酸，持续拓展新产品
公司研发投入秩序增长，新品处于培育期。截止 2022 年年报，公司各类研发人员 160 人，约占公司人员总数的 18%，研发人员专业涵盖制药工程、药学、材料化 学、高分子材料合成、药事管理学、环保工程等多个学科。公司及子公司现拥有 “一种制备羟丙纤维素的方法”、“崩解剂羧甲淀粉钠的制备方法”、“药用辅料 薄膜包衣材料的制备方法”和“肠溶型水分散体包衣材料的制备方法”等 22 项国 家发明专利。 2018-2022 年公司研发费持续增长，从 2018 年的 1420 万元增至 2022 年的 3443 万元，研发费用率从 2018 年的 3.31%提升至 2022 年的 4.89%。
2022 年 4 月公司新增注射级辅料产品龙胆酸注射用辅料，为公司第一款注射级辅 料产品，实现了注射级辅料领域新突破。龙胆酸本身是一种解热镇痛药，也可用作 医药中间体；龙胆酸属氢醌类化合物，容易发生氧化反应，在制药工业中用作抗氧 化剂，改产品标志着公司的产品种类从固体口服制剂拓展至注射剂药用辅料。未 来，公司将确定 1-2 个药用辅料的注射级别工艺路线、完成 1-2 个注射用药用辅料 标准制定及实现 1-2 个注射用药用辅料规模化生产能力。同时，在纤维素类药辅方 面，公司将继续开发满足不同制剂要求的多种规格的药用辅料，贴合不同客户对于 应用的需求，助力药辅国产替代。
3.3. 公司盈利能力及 ROE 优于同行，合同负债稳步增长体现订单充裕
山河药辅毛利率及 ROE 水平优于同行
国内同行药用辅料的上市公司主要有尔康制药、红日药业及山河药辅、威尔药业。 尔康制药主要销售药用蔗糖、复合辅料等传统药辅，近几年的毛利率维持在 15-25% 之间。山河药辅销售的纤维素及其衍生物类相对高端药辅，价值更高，毛利率稳定 维持在 35%左右，较同行企业盈利能力更强。山河药辅的 ROE 保持稳定在 15.01%- 19.39%区间，平均值为 16.53%，显著高于同行企业。说明公司能持续稳定地为股东 创造较高的收益，经营质量及盈利能力优于同行企业。
公司合同负债规模稳步增长，体现订单充足现金流优异
从合同负债的角度来看，2020 年山河药辅的预售销售商业款规模为 553 万元，2022 年年报公司合同负债 2245 万，同比增长 98%。合同负债大幅增长，体现公司订单 充裕。
4. 山河药辅产能规模稳中有增，出海加速拓展增长新亮点
4.1. 公司 9000 吨新产能将建成投产，产能爬坡带动规模及盈利能力增长
药品集中采购具有中标价格低、采购量大的特点，除了产品质量、价格需要满足下 游客户的要求以外，药辅企业还需要充足的产能保证辅料供给，保障下游企业正常 交货。
公司位于淮南经济技术开发区医药化工园的“新型药用辅料生产基地一期项目”已 完成综合楼、动力中心、主要生产线等主体工程建设及投产，将增加 9000 吨高端 辅料产能。 转债项目优化产能布局,强化优势产品地位: 2022 年 7 月 13 日，公司公告《向不特 定对象发行可转换公司债券预案》，该可转债已于 2023 年 7 月 7 日上市，募资 3.2 亿元人民币用于新型药用辅料系列生产基地一期项目以及合肥研发中心及生产基地 项目，公司新厂区 9000 吨产能，其中年产 5000 吨微晶纤维素、2800 吨羟丙甲纤维 素、500 吨交联聚维酮、500 吨交联羧甲纤维素钠、200 吨硬脂富马酸钠等生产线， 总产能有望超 2 万吨。
扩产项目主要定位为公司的优势品种，有利于调整公司的产品结构。除了具有优势 的微晶纤维素产品以外，还扩产价值更高的羟丙甲纤维素、交联羧甲纤维素钠高附 加值优势产品品类，有助于提高整体毛利率，巩固公司在纤维素类药辅中的行业地 位。
4.2. 出海战略露锋芒，2017-2022 年海外收入复合增速达 32.4%，占总营收 13.4%
公司持续加大海外出口的力度，海外收入从 2333 万增长至 2022 年的 9464 万，5 年 复合增速达到 32.4%，2022 年同比增长 49.5%，海外收入占总营收比例从 2017 年的 6.88%提升至 2022 年的 13.4%。
公司积极拓展海外销售渠道，将国际化作为战略发展重点。从渠道端看，公司积累 了一批境外的营销网络和客户资源，并将产品出口至德国、英国、意大利、俄罗 斯、美国、巴西、墨西哥、澳大利亚、印度、越南、印度尼西亚、中东及中国台湾 等国家和地区。从产品认证端看，公司已取得欧盟 EXCiPACT 认证 8 项、美国 DMF 备案 14 项、欧洲 CEP 证书 1 项，部分产品已取得 HALAL、KOSHER 等多项认证，为 企业产品出海提供了机会。 山河药辅产品性价比优势，加速拓展新兴国家市场。除了利用成本优势完成国产替 代以外，公司高端药辅售价较低，性价比优势助力加快进入俄罗斯、巴西、墨西哥 等新兴国家市场，打破进口药辅企业在纤维素领域的垄断格局。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
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