1、 圣诺生物：全产业链布局的多肽赛道领军企业
圣诺生物是一家拥有多肽合成与修饰技术的高新技术企业，自成立以来始终聚 焦多肽领域，已具备先进、高效的多肽类药物工艺研发和规模化生产能力。公司主 营业务包括自主研发、销售多肽原料药和制剂产品以及多肽创新药 CDMO 服务，近 年来多款多肽原料药产品获得海内外备案，多肽制剂产品注射用生长抑素与醋酸阿 托西班注射液已中标全国第八批集采。公司持续推进多肽产能建设，技改项目与募 投项目产能将陆续落地，为未来主营业务发展提供有力支撑。
1.1、 聚焦多肽全产业链，多业务协同发展
公司聚焦多肽领域，重点布局多肽原料药、多肽制剂与多肽 CDMO 服务业务。 公司以多肽创新药 CRO/CDMO 起家，凭借强劲的研发技术优势，逐步拓展至多肽原 料药与多肽制剂业务，目前已形成 3 大核心业务协同发展的格局。在小分子化学药 物领域，公司提供左西孟旦制剂代加工及左西孟旦原料药生产与出口服务。目前公 司业务已辐射全国，并凭借高质量的产品与服务，不断拓展海外市场。
公司股权结构清晰，董事长为公司实控人。截至 2023 年 9 月底，成都赛诺持有 圣诺生物 37.5%的股份，系公司控股股东；公司实际控制人为文永均与马兰文夫妇， 合计持有公司约 38.29%的股份。同时，公司旗下拥有多家子公司，业务涉及多肽制 剂和医药中间体的研发、生产、销售（进出口）、技术咨询和技术转让、多肽化妆品 等；各子公司协同发展，为圣诺生物布局多肽全产业链奠定基础。
已搭建员工持股平台并发布 2023 年限制性股票激励计划，助力公司长远发展。 为有效调动公司高管与核心业务骨干的积极性，将人才与公司长期稳定发展深度绑 定，公司设置员工持股平台成都圣诺企业管理中心，截至 2023 年底共持有公司 2.97% 的股份。同时，公司于 2023 年发布限制性股票激励计划，对董事、高级管理人员以 及核心技术人员等 77 人授予总计 224 万股的限制性股票，有助于充分调动授予对象 的积极性和创造性，有效提升核心团队凝聚力和企业核心竞争力。
核心技术人员背景雄厚，员工数量稳健增长。公司实控人兼首席科学家文永均 是国内最早研究多肽药物领域的专家之一，曾主持开发了国内第一个经国家批准并 取得新药证书的多肽药物胸腺五肽，并主持完成胸腺法新的国内首仿。公司其余核 心技术人员均拥有 15 年以上多肽合成领域研究和实践经验，团队成员曾获得四川省 高层次人才引进顶尖创新创业团队称号，核心技术人员稳定。公司员工数量稳健增 长，2022 年底达 879 人，同比增长 29.3%；其中生产人员与技术研发人员分别为 411/304 人，占比约 46.8%/34.6%。
聚焦多肽原料药及制剂与多肽 CDMO 业务，客户覆盖海内外多家知名药企。公 司针对多种具有较大市场容量和较强市场竞争力的多肽仿制药品种进行研发，目前 已经涉及免疫、消化道、抗病毒、妇产科、糖尿病、心脑血管、罕见病、骨科等多 个领域，拥有二十余项发明专利。多肽制剂产品包括注射用恩夫韦肽和卡贝缩宫素 注射液，多肽原料药包括比伐芦定、利拉鲁肽、胸腺法新、艾替班特、恩夫韦肽等， 核心客户包括费森尤斯、Masung、上药第一生化、扬子江等。同时，公司为海内外 多个知名药企提供 CDMO 业务，包括前沿生物、百奥泰、派格生物等，管线涵盖多 个国内进度较快的 GLP-1 多肽创新药产品。
1.2、 三大核心业务稳健发展，净利率持续提升
公司核心业务稳健发展，2022 年实现营收 3.96 亿元，同比增长 2.38%；扣非归 母净利润 0.57 亿元，同比下滑 2.59%，业绩承压主要系核心制剂产品受集采影响销 售额有所下滑。2023 年公司实现营收 4.34 亿元，同比增长 9.73%；实现扣非归母净 利润 5932 万元，同比增长 4.81%，收入端稳健增长主要系 CDMO 业务增长以及制剂 业务第八批集采中标产品放量。
公司核心业务主要包括制剂、原料药与 CDMO 服务，2022 年 3 块业务营收分别 为 1.35/1.41/1.12 亿元，占比分别约 34.0%/35.5%/28.2%。自 2019 年起，原料药收入 整体呈增长趋势，2022 年同比增长约 55.2%，主要系比伐卢定与左西孟旦原料药出 口增加；制剂业务收入自 2021 年起呈现下滑趋势，主要系受一致性评价和国家集采 影响所致。CDMO 业务与项目临床推进节奏相关，近 3 年来增速整体稳健。
公司毛利率自 2021 年起略有下滑，主要系制剂业务受集采影响、CDMO 服务部 分项目未达到里程碑付款而相应成本已结转等，2022 年毛利率达 65.47%。随着公司 制剂品种先后纳入集采，销售费用率大幅下降，从 2019 年的 51.03%降低至 2022 年 的 28.62%；公司管理费用率、研发费用率与财务费用率整体较稳定。净利率整体向 上，从 2018 年的 10.74%稳健提升至 2022 年的 16.30%，盈利能力逐渐增强。
国内营收占主体，海外拓展正当时。国内业务目前贡献了公司主要营收，2022 年中国大陆营收 2.82 亿元，占比约 71.20%。立足国内市场，公司积极布局海外，比 伐卢定与左西孟旦原料药出口持续增加，海外业务收入占比从 2019 年的 8.52%快速 提升至 2022 年的 26.57%；2022 年，海外营收约 1.05 亿元，同比增长 76.90%，有望 持续贡献业绩新增量。
2、 GLP-1 重磅单品频出，催化多肽产业链蓬勃发展
多肽药物产业链主要分为上游原材料、中游 CXO/原料药与下游药品。受司美格 鲁肽、替尔泊肽等大单品影响，多肽药物市场快速扩容，也吸引了更多企业布局多 肽药物管线，对多肽产能以及上游原材料的需求大幅提升。同时，为了增强药物的 稳定性，现阶段设计的多肽药物多进行了非天然氨基酸、侧链等修饰，对原料药工 艺开发与生产以及上游原材料质量与纯度的要求均较高，头部企业有望凭借自身较 强的开发能力以及高性能产品获得更多订单，将迎来快速发展期。
2.1、 多肽药物具有较大发展潜力，全球多肽药物市场稳健扩容
多肽药物历史发展悠久，近年来重磅单品频出。多肽是由多个氨基酸通过肽键 连接而形成的一类化合物，分子量介于小分子与蛋白药物之间，具有稳定性好、特 异性强、免疫原性低、安全性高等诸多优势。自 1922 年第一款多肽药物胰岛素问世 以来，全球已有近百余种多肽药物获批上市，覆盖糖尿病、癌症、骨质疏松症、罕 见病等各个疾病领域。随着新制备技术的不断发展，近年来有多款多肽药物获批上 市，其中也不乏类似利拉鲁肽、司美格鲁肽等重磅品种，多肽药物领域的市场关注 度正持续提升。
多肽药物兼具小分子与蛋白药物的优势，发展潜力较大。与抗体药物相比，多 肽不仅具备抗体药物特异性强、疗效好等优点，而且空间结构更简单、稳定性更高、 免疫原性更低；与小分子化药相比，多肽药物不仅具备小分子药物质量可控、结构 易确证等优点，而且在生物活性、特异性以及解决复杂疾病方面更优。然而，多肽 容易受到体内蛋白水解酶的降解，造成口服吸收差、代谢快、半衰期短等问题。目 前，多个企业通过结构优化、pH 调节、肠溶技术、SNEDDS 技术及促吸收剂等方法 对多肽药物进行改造，增加其稳定性并提高生物利用度。
根据《Perspectives》数据显示，2019 年在 1.2 万亿美元的全球药物市场中，小 分子药物及大分子蛋白药物占主流，多肽药物市占率约 5%，有较大的提升空间；另 一方面，多肽药物可以用于治疗多种疾病，包括糖尿病、癌症、骨质疏松症、多发 性硬化症、HIV 感染和慢性疼痛等，其中肿瘤、内分泌疾病、代谢类疾病占比较高， 分别占比约 17%。
全球多肽药物市场稳健扩容，非胰岛素多肽药物发展潜力更大。根据 Frost & Sullivan 的数据显示，全球多肽药物市场稳健扩容，预计从 2020 年的 628 亿美元提 升至 2026 年的 1049 亿美元，2020-2026 CAGR 达 8.93%；其中，非胰岛素肽类药物 市场规模快速增加，预计从 2020 年的 357 亿美元（占比 57.65%）提升至 2026 年的 697 亿美元（占比 66.44%），2020-2026 CAGR 达 11.80%，非胰岛素多肽药物市场拥 有更大的发展潜力。
2.2、 GLP-1 药物研发方兴未艾，推动多肽药物市场下游需求快速释放
以司美格鲁肽、替尔泊肽为代表的 GLP-1 药物全球销售额快速放量，催化整个 多肽药物行业高景气发展。诺和诺德的司美格鲁肽是新一代长效 GLP-1 受体激动剂， 于 2017 年首次获 FDA 批准用于治疗 2 型糖尿病，目前已拓展肥胖、降低心血管风 险等适应症；2023 年司美格鲁肽全球销售额约 184.5 亿美元，同比增长 97.7%。替尔 泊肽是礼来开发用于治疗成人 2 型糖尿病的首个 GIP/ GLP-1 双靶点激动剂，于 2022 年 5 月获 FDA 批准上市；自上市以来，替尔泊肽全球销售额环比快速放量，2023 年全球销售额约51.6亿美元，2023Q4 单季度销售额约 22.1亿美元，环比增长 56.6%。 随着大单品的快速放量，多肽药物行业呈现高景气发展态势。
近 5 年来多肽药物每年获批上市数量整体增长稳健，绝大多数管线仍处于早期 临床及临床前研发阶段。根据 Insight 数据库统计，全球及中国每年获批上市的多肽 药物（包括新药、改良新药与类似药）数量分别从 2018 年的 3/2 个增加至 2023 年的 15/9 个，获批数量增长稳健。截至 2024 年 2 月底，全球/中国共有 89/38 款多肽新药 获批上市，502/109 款处于临床研发阶段，绝大多数管线仍处于临床 I 期及临床前阶 段（全球、中国分别占比约 74.2%/70.5%），多肽药物领域仍有较大的发展空间。
3、 新产能落地突破供给端瓶颈，三大核心业务发展势头强劲
3.1、 全方位搭建多肽药物研究技术平台，多肽新产能即将落地
公司以创新为基本，研发投入整体向上，2022 年约 2571 万元，同比增长 40.26%； 自 2021 年起，公司研发人员数量逐年稳健增长，2022 年底达 186 人，同比增长约 31.0%。公司不断充实技术专业研发团队，不断提升核心竞争力不断提高，为公司长 远发展保驾护航。
全方位搭建多肽药物研究技术平台，拥有先进研发设施和高效研发体系。圣诺 生物经过多年积累，已搭建多个多肽合成及修饰技术平台，掌握包括长链肽偶联、 多肽片段偶联、多对二硫键环肽合成等在内的多项多肽工艺开发与生产的核心技术。 同时，公司针对多肽药物合成设立了工艺研发部、质量研发部、国际注册部和制剂 开发部等研究部门，有效确保多肽新品从立项、工艺质量研究到小试、中试、规模 化生产及产品注册等各环节的高效进行。
公司持续推进多肽产能建设，技改项目与募投项目预计将陆续落地。公司目前 已在成都设立了现代多肽药物产业化基地，拥有符合国家 GMP 认证的原料药生产车 间和多种剂型的综合制剂车间，多肽原料药生产线项目包含 102 车间和 103 车间；现有厂区原料药设计产能约 1500kg/a，实际产能约 400kg/a，该部分产能目前处于满 产状态。随着服务客户的项目陆续进入临床后期及商业化阶段，以及原料药业务的 稳健发展，公司对多肽原料药产能的需求逐渐增长，技改与募投项目产能建设正持 续推进。其中，技改项目“多肽创新药 CDMO、原料药产业化项目”快速推进，根 据公司环评报告书，预计落地后原料药产能将在原来400kg/a的基础上提升至850kg/a； 募投项目“年产 395 千克多肽原料药生产线项目”也处于建设阶段。
随着公司产能建设持续推进，在建工程快速增长，于 2023 年三季度末达到 1.62 亿元，同比增长约 131.3%；自 2018 年起，公司固定资产稳健增长，于 2023 年三季 度末达到 2.03 亿元，同比增长约 6.5%。随着未来新产能陆续落地，公司固定资产预 计将有较大幅度提升，为公司主营业务的推进提供强有力的产能支撑。
3.2、 多肽 CDMO 业务：在研管线不断推进，项目潜力逐渐释放
随着国内多肽药物研发热情高涨以及客户项目逐步向后期临床推进，公司多肽 CDMO 业务快速发展，营收增长稳健；2022 年，CDMO 业务营收约 1.12 亿元，同 比增长约 10.34%。公司 CDMO 业务共分为多肽创新药药学研究服务、部分产品受托 加工服务与多肽类产品定制生产服务三个子板块。其中，药学研究服务目前占 CDMO 业务主体，2022 年营收约 6861 万元，占比约 61.5%；受托加工业务占比提升较快， 从 2018 年的 16.8%快速增加至 2022 年的 27.1%。
凭借优质的服务与完善的平台体系，公司在多肽药物研发生产领域的品牌知名 度逐渐提升，已先后为国内多家新药研发企业和科研机构提供 40 余个项目的药学研 究及定制生产服务，客户包括前沿生物、百奥泰、苏州派格生物等多家国内知名药企。公司服务的项目中，有 18 个多肽创新药进入临床试验阶段；其中，前沿生物的 抗 HIV 感染药物艾博韦泰已获批上市，百奥泰抗血栓新药巴替非班注射液与派格生 物的聚乙二醇化艾塞那肽注射液已申报 NDA，长春普莱的培来加南（抗菌肽 PL-5 喷雾剂）已进入临床 III 期。同时，管线中涵盖了多款 GLP-1 双靶点多肽创新药，随 着在研管线不断向后期推进，项目潜力将逐渐释放。
3.3、 多肽原料药业务：原料药品类丰富，出口打开成长空间
随着公司海外客户制剂获批上市、需求增加，公司原料药业务营收快速增长； 2022 年约 1.41 亿元，同比增长近 55.2%，主要系比伐卢定原料药出口增加等影响。 2020 年比伐卢定与生长抑素占原料药销售主体，分别销售约 3330/1869 万元，占比 原料药营收的 41.8%/23.4%。
原料药品类丰富，出口打开成长空间。截至 2023 年 10 月底，公司已拥有 17 个 自主研发的多肽类原料药品种。其中，国内市场已取得 11 个品种多肽原料药生产批 件或激活备案；国外市场利拉鲁肽、司美格鲁肽等 10 个品种已获得美国 DMF 备案， 部分品种处于激活状态，可被制剂生产企业引用申报。艾替班特为首家提交美国DMF 备案的原料药，比伐卢定国外客户已成为美国第二家获批的仿制药制剂生产商，利 拉鲁肽与司美格鲁肽海外需求不断释放，均具有较大的放量潜力。目前，公司原料 药产品已远销欧美、韩国等国家和地区，与费森尤斯（Fresenius）、Masung、DAEHAN、 华源沙赛、海南中和、上药第一生化、扬子江等众多国内外知名药企建立合作关系。
3.4、 多肽制剂业务：“光脚”品种中标集采，制剂业务预计快速成长
受多肽制剂核心品种纳入集采影响，公司制剂业务营收自 2021 年起承压，2022 年实现营收约 1.35 亿元，同比下滑约 24.2%；根据 PDB 数据统计，公司制剂核心品 种包括卡贝缩宫素注射液、醋酸奥曲肽注射液等，2022 年贡献了制剂业务的营收主 体。随着“光脚”品种注射用生长抑素与醋酸阿托西班注射液中标全国第八批集采， 公司制剂业务预计快速成长。
多个制剂产品已取得国内批件，覆盖多个疾病领域。立足自身多肽原料药规模 化生产能力，公司不断向下游拓展多肽制剂产品。截至 2023 年 6 月底，公司已有 9 个制剂产品取得国内批件，均使用自产原料药生产，具有质量可靠、供应链稳定性 好、成本较低等诸多优势；核心产品覆盖心血管、消化道、产科、免疫等多个疾病 领域，目前已在全国范围内销售。
醋酸阿托西班注射液与注射用生长抑素中标全国第八批集采，为制剂业务发展 贡献新增量。公司 9 个已拿到国内批件的制剂产品中，有 7 个已通过一致性评价（或 者视同通过一致性评价），7 个已纳入医保。醋酸奥曲肽注射液与依替巴肽注射液被 纳入全国第七批集采，对公司制剂业务营收造成较大影响；2022 年公司醋酸阿托西 班注射液与注射用生长抑素产品市占率较低，中标全国第八批集采后预计将快速放 量，为制剂业务的发展贡献新动能。
卡贝缩宫素注射液主要应用于产科领域选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，以 预防子宫收缩乏力和产后出血，最早于 1984 年在中国上市。公司卡贝缩宫素注射液 系国内首仿品种，目前已经通过注射剂仿制药质量和疗效一致性评价。根据 PDB 数 据统计，2022 年国内卡贝缩宫素市场规模约 3.14 亿元，同比增长约 17.3%；其中， 圣诺生物产品销售额约 7504 万元，市占率约 23.9%。卡贝缩宫素已被纳入全国第九 批集采，公司产品未中标，预计会对 2024 年销售造成一定影响。
醋酸奥曲肽制剂是瑞士诺华公司研发的人体生长抑素类似物，用于肝硬化所致 食道-胃静脉曲张出血的紧急治疗、预防胰腺术后并发症及缓解与胃肠内分泌瘤有关 的症状和体征，1988 年在美国和欧洲上市，成都天台山制药有限公司于 2003 年实现 国内首仿。2022 年国内醋酸奥曲肽市场规模约 15.16 亿元，同比下滑 5.1%；公司产 品已中标全国第七批药品集采，2022 年销售额约 5418 万元，占比约 3.6%。
醋酸阿托西班注射液主要用于治疗胎儿早产药物，可抑制宫缩，使环状肽催产 素介导的前列腺素分泌减少，达到保胎的目的。原研药最早被瑞士辉凌制药集团研 发并于 2000 年上市，国内最早由海南中和药业于 2013 年实现首仿。根据 PDB 数据 统计，2022 年国内醋酸阿托西班注射液市场规模约 6.35 亿元，同比增长 15.3%；其 中，圣诺生物市占率约 1.6%。随着第八批集采于 2023 年 7 月开始执行，醋酸阿托西 班注射液市场规模略有下滑，公司产品市占率预计将有较大提升空间。
注射用生长抑素主要被用于治疗静脉曲张出血。根据 PDB 数据统计，2022 年国 内注射用生长抑素市场规模约 15.73 亿元，同比下滑约 12.2%；其中，圣诺生物产品 销售额仅 353 万元，市占率约 0.22%，排名未进前 10。随着第八批集采于 2023 下半 年开始执行，我们预计公司产品市占率将快速提升，打开制剂业务的成长空间。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
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